GV20-0251

点击蓝字 关注我们 本周，热点不少。首先看审评审批方面，本周国内并没有重磅药获批，但是国外的话，Encelto获FDA批准上市，成为首个且唯一获得FDA批准的MacTel治疗药物；其次是研发方面，本周多个药临床试验取得积极进展，值得重点关注的就是，翰森制药B7-H4 ADC启动Ⅲ期临床，同时成为首个进入Ⅲ期临床的B7-H4 ADC药物；最后是交易及投融资方面，值得关注的交易不多，但是值得一提的是，艾伯维超22亿美元引进胰淀素类似物，正式进入肥胖领域。 本周盘点包括审评审批、研发以及交易及投融资三大板块，统计时间为3.3-3.7，包含31条信息。  审评审批 NMPA 上市 申请 1、3月4日，CDE官网显示，由Horizon Therapeutics、阿斯利康（AstraZeneca）和翰森制药共同申报伊奈利珠单抗注射液一项新适应症申报上市，推测用于免疫球蛋白G4相关疾病（IgG4-RD）成人患者的治疗。伊奈利珠单抗是一款抗CD19单抗。 2、3月6日，CDE官网显示，复星医药成员企业复星万邦申报的1类新药丁二酸复瑞替尼胶囊申报上市。丁二酸复瑞替尼（SAF-189s）是新一代高效、具有中枢神经系统（CNS）渗透性的ALK/ROS1抑制剂。复瑞替尼治疗ALK阳性非小细胞肺癌的Ⅲ期REMARK研究的期中分析结果显示，复瑞替尼颅内客观缓解率（ORR）可达到100%（vs对照药为50%）。 临床 批准        3、3月3日，CDE官网显示，安帝康1类新药ADC189颗粒获批临床，拟用于2岁及以上人群的甲型乙型流感暴露后预防，流感暴露后儿童有望实现“一袋预防”。玛氘诺沙韦是一款cap依赖型核酸内切酶抑制剂，可抑制流感病毒中cap依赖型核酸内切酶，从而阻断病毒自身mRNA的转录，使其失去自我复制能力。 4、3月3日，CDE官网显示，诺华申报的1类新药[225Ac]Ac-PSMA-617注射液获批临床，拟开发治疗[177Lu]Lu-PSMA靶向治疗期间或之后进展的PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌。这是一款靶向PSMA的放射性配体疗法（研发代号：AAA817），已经在国际范围内进入Ⅱ/Ⅲ期临床研究阶段。本次是该产品首次在中国获批IND。 5、3月4日，CDE官网显示，百济神州1类新药注射用BGB-C354获批临床，拟联合PD-1单抗替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤患者。BGB-C354是一款靶向B7H3的抗体偶联药物（ADC），是百济神州在实体瘤领域布局的一款新分子实体。该产品此前于2024年9月首次在中国获批IND。 6、3月4日，CDE官网显示，信达生物1类新药IBI3007获批临床，拟开发治疗晚期恶性实体瘤。IBI3007由经过优化设计和筛选的TLR7/8激动剂，连接子及抗体组成，是一款具有“first-in-class”潜力的TROP2ISAC，本次是该产品首次在中国获批IND。 7、3月5日，CDE官网显示，安领科生物1类新药注射用ALK202获批临床，拟用于既往标准治疗失败或无标准治疗（包括无法接受标准治疗）的成人局部晚期或转移性实体瘤。这是一款靶向EGFR/CMET的双特异性抗体偶联药物（ADC）。 8、3月6日，CDE官网显示，第一三共（DaiichiSankyo）1类新药DS-3939a获批临床，拟开发治疗实体瘤。DS-3939a是一种靶向肿瘤相关MUC1的抗体偶联药物（ADC），正在全球范围内处于Ⅰ/Ⅱ期临床研究阶段。本次为该产品首次在中国获批临床。 9、3月6日，CDE官网显示，和誉医药1类新药ABSK131胶囊获批临床，拟开发治疗晚期/转移性实体瘤。这是一高选择性的、可入脑的MTA协同PRMT5抑制剂。该产品已经于2024年12月在美国获批临床，本次是其首次在中国获批IND。 10、3月6日，CDE官网显示，寻百会生物申报的1类新药GV20-0251注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。GV20-0251是一款IGSF8单抗，IGSF8可以通过结合NK细胞上的MHC-I受体，抑制NK细胞的肿瘤杀伤性。 申请 11、3月6日，CDE官网显示，百济神州1类新药注射用BGB-B455申报临床。这是一款CLDN6×CD3双特异性抗体，为百济神州在乳腺/妇科领域布局的一款免疫细胞衔接器。百济神州已经登记了一项1期开放标签研究，旨在探索BGB-B455是否可以治疗表达CLDN6的晚期或转移性实体瘤。 优先审评 12、3月4日，CDE官网显示，默沙东（MSD）申报的来特莫韦微片上市申请拟纳入优先审评，用于接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人和6个月及以上且体重≥6kg的儿童受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。来特莫韦是一种新型非核苷类巨细胞病毒（CMV）抑制剂，片剂和注射剂剂型此前已经在中国获批上市。 13、3月6日，CDE官网显示，诺华1类新药瑞米布替尼片上市申请拟纳入优先审评，适用于H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。这项上市申请此前已于2025年2月获得CDE受理。瑞米布替尼是诺华在研的BTK抑制剂，首发适应症为治疗慢性自发性荨麻疹，针对该适应症的Ⅲ期临床研究已经取得积极结果。 FDA 上市 批准 14、3月3日，FDA官网显示，罗氏旗下公司基因泰克的替奈普酶（商品名：TNKase）获批新适应症，用于治疗成人急性缺血性中风（AIS）。这是近30年来FDA批准的首个中风药物。替奈普酶并不是一款新疗法。此前2000年，该产品获得FDA批准用于治疗成人急性ST段抬高型心肌梗死。  15、3月4日，FDA官网显示，百济神州的替雷利珠单抗（百泽安）获批新适应症，联合含铂化疗用于肿瘤表达PD-L1（≥1）的不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者一线治疗。替雷利珠单抗是一款抗PD-1单抗，此前已在美国获批作为单药用于治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/PD-L1抑制剂）后不可切除或转移性ESCC的成人患者，以及联合化疗用于胃和胃食管结合部（G/GEJ）癌成人患者的一线治疗。 16、3月6日，FDA官网显示，Neurotech Pharmaceuticals的revakingene taroretcel-lwey（商品名：Encelto）批准上市，用于治疗2型黄斑毛细血管扩张症（MacTel）。该药是首个且唯一获得FDA批准的MacTel治疗药物。 申请 17、3月3日，FDA官网显示，GSK的Depemokimab递交生物制品许可申请。拟定的适应症为：对于患有以嗜酸性粒细胞表型为特征的2型炎症的哮喘成人和12岁及以上的儿童患者，使用中至高剂量吸入皮质类固醇(ICS)加另一种哮喘控制药物进行辅助维持治疗，以及对于控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)成人患者进行辅助维持治疗。PDUFA日期为2025年12月16日。 18、3月4日，FDA官网显示，Capricor Therapeutics的Deramiocel申报上市，用于治疗患有杜氏肌营养不良症（DMD）心肌病的患者。该申请已被FDA授予优先审评，PDUFA目标行动日期为2025年8月31日。Deramiocel（也称为CAP-1002）由同种异体心脏球衍生细胞（CDC）组成，每季度给药一次。 19、3月5日，FDA官网显示，罗氏的奥妥珠单抗递交补充生物制品许可申请(sBLA)，用于治疗狼疮性肾炎。FDA预计将在2025年10月之前做出审批决定。奥妥珠单抗是一种靶向CD20抗体，奥妥珠单抗此前已获批治疗多种淋巴瘤适应症，本次是该药递交的首个非肿瘤适应症上市申请。 研发 临床状态 20、3月3日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，翰森制药启动了一项多中心、随机、开放、阳性药物对照临床试验（n=468），旨在评估HS-20089对比研究者选择的化疗（托泊替康、紫杉醇、多柔比星脂质体）治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的Ⅲ期临床试验。HS-20089是翰森制药开发的一款B7-H4ADC。 21、3月3日，ClinicalTrials官网显示，诺华启动了AAA817的Ⅲ期临床试验（AcTFirst）。该研究是一项多中心、随机、开放标签、阳性药物对照临床试验（n=486），旨在评估AAA817联合雄激素受体信号通路抑制剂（ARPI）对比研究者选择的标准治疗（SoC）治疗未接受过含紫杉醇化疗方案和RLT治疗的PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的有效性和安全性，主要终点是影像学无进展生存期（rPFS）。AAA817是一款α粒子核药。 22、3月4日，Clinicaltrials官网显示，Adverum Biotechnologies启动了Ixo-vec的首个Ⅲ期临床试验（ARTEMIS）。Ixo-vec是Adverum Biotechnologies开发的一款携带阿柏西普编码序列的基因疗法，旨在通过单次玻璃体内注射给药即可实现持续产生阿柏西普的效果，进而治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）等眼科疾病。 23、3月5日，Clinicaltrials官网显示，安进启动了AMG133的两项Ⅲ期临床（MARITIME-1和MARITIME-2）。MARITIME-1、MARITIME-2均是一项随机、双盲、安慰剂对照临床，旨在评估AMG133（低中高剂量）在不伴2型糖尿病的肥胖或超重成人患者中的有效性、安全性和耐受性，主要终点均是第72周患者的体重相较于基线的百分比变化。MARITIME-1的n=3501，MARITIME-2的n=999，AMG133是一款每4周注射1次的FIC抗体多肽偶联药物。 24、3月6日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞启动了一项注射用SHR-A1811、贝伐珠单抗注射液、阿得贝利单抗注射液、SHR-8068注射液联合方案治疗晚期实体肿瘤的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究。SHR-A1811是恒瑞医药自主研发的HER2ADC，贝伐珠单抗是一种人源化抗VEGF单克隆抗体，阿得贝利单抗是人源化抗PD-L1单克隆抗体，SHR-8068是恒瑞引进的一款全人源抗CTLA-4单抗。 25、3月7日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，圣因生物启动了一项靶向补体C3的小核酸（siRNA）药物SGB-9768注射液的Ⅱ期临床试验。该临床试验是一项评估SGB-9768在原发性IgA肾病患者、C3肾小球病患者和免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎患者中的有效性和安全性的多中心、开放性Ⅱ期研究。 临床数据 26、3月3日，Biohaven公布了IgG降解剂BHV-1300（4个剂量，皮下注射，每周1次）在健康受试者中的I期研究数据。数据显示，治疗4周后，1000mg BHV-1300组受试者的总IgG水平快速、深度且持续降低，最高降幅达到84%，中位数为80%。并且，BHV-1300在单次给药后数小时内即可快速且持续降低受试者的总IgG水平。 27、3月3日，天辰生物公布了新一代抗IgE抗体LP-003治疗慢性荨麻疹（CSU）的Ⅱ期临床中期数据。结果显示，LP-003在关键疗效指标上优于现有抗IgE疗法奥马珠单抗，且展现出长效优势，或将成为全球抗IgE治疗领域的颠覆性药物。 28、3月4日，基石药业宣布，该公司自主研发的PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体CS2009的全球多中心Ⅰ期临床试验顺利完成首例患者给药，未发生输液反应或其他不良事件。该试验将深入评估CS2009在多种晚期实体瘤中的临床应用潜力，包括非小细胞肺癌、肝癌、胃癌、子宫内膜癌、卵巢癌、肾细胞癌及宫颈癌等。 29、3月7日，阿斯利康公布了Ⅲ期MATTERHORN研究。结果显示，Imfinzi（度伐利尤单抗）联合标准治疗FLOT（氟尿嘧啶、亚叶酸钙、奥沙利铂和多西他赛）化疗作为可切除的早期和局部晚期（Ⅱ期、Ⅲ期、ⅣA期）的胃癌和胃食管交界处癌（GEJ）患者围手术期治疗方案，主要终点无事件生存期（EFS）具有统计学意义和临床意义的改善。MATTERHORN是首个证明免疫疗法联合治疗优于标准治疗的全球随机Ⅲ期临床研究。 交易及投融资 30、3月3日，艾伯维宣布，与Gubra达成一项许可协议，共同开发GUB014295，这是一种潜在治疗肥胖症的同类最佳长效胰淀素（amylin）类似物。根据协议，艾伯维将在全球范围内领导GUB014295的开发和商业化活动。Gubra将获得总额为3.5亿美元的预付款，并有资格获得高达18.75亿美元的开发、商业和销售里程碑付款，以及全球净销售额的分级版税。 31、3月3日，丹擎医药宣布完成新一轮1.5亿元人民币融资。本轮融资由康君资本领投，阿斯利康中金医疗产业基金、国方创新、磐霖资本等多家知名投资机构跟投，老股东红杉中国持续加注。本次融资将用于加速核心管线的临床研究、拓展创新技术平台及全球化战略布局。 【2025CPHI思享会预告】 扫码领取CPHI & PMEC China 2025展会门票 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~