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项与 西妥昔单抗生物类似药(复宏汉霖) 相关的临床试验A Randomized, Single Intravenous Dose, Parallel Phase I Clinical Study to Compare the Pharmacokinetic Characteristics, Safety, and Immunogenicity of HLX05 Vs. Erbitux® (Cetuximab) in Healthy Adult Male Chinese Subjects
This is a randomized, single intravenous dose, parallel study to compare the PK characteristics, safety, tolerability, and immunogenicity of HLX05 vs. Erbitux® (US-, EU-, and CN-sourced) in healthy adult male Chinese subjects. This study is divided into two parts.
单中心、随机、双盲、平行对照比较重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液(JZB29)与爱必妥®在健康受试者中的药代动力学、安全性和免疫原性的 I 期临床研究
主要研究目的:评价重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液(JZB29)与爱必妥®在健康受试者中的药代动力学特征。 次要研究目的:评价重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液(JZB29)与爱必妥®在健康受试者体内的安全性和免疫原性特征。
重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体在中国晚期复发转移性结直肠癌患者中的安全性和药代动力学研究
评价晚期复发转移性结直肠癌患者多次静脉滴注重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体的安全性和药代动力学及免疫原性,比较与西妥昔单抗是否具有临床药理学相似性,为后期临床试验的方案设计提供依据。
100 项与 西妥昔单抗生物类似药(复宏汉霖) 相关的临床结果
100 项与 西妥昔单抗生物类似药(复宏汉霖) 相关的转化医学
100 项与 西妥昔单抗生物类似药(复宏汉霖) 相关的专利(医药)
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项与 西妥昔单抗生物类似药(复宏汉霖) 相关的新闻(医药)好日子谁都想过,但复宏汉霖偏不。2022年,仅汉利康、汉曲优和汉达远3款产品,就为复宏汉霖带来23.58亿元收入(含授权许可收入),然而为了长久的“幸福”,复宏汉霖将钱砸向研发,毅然选择继续勒紧裤腰带“吃苦”,终于在2023年迎来了曙光。近日,复宏汉霖发布了2023年正面盈利预告,全年利润不低于5亿元,值得一提的是,这是复宏汉霖首次实现年度盈利。从亏损到盈利,复宏汉霖靠什么华丽转身?01做仿制,实现Biopharma的早期出彩复宏汉霖的5款上市产品,分别为利妥昔单抗(汉利康)、曲妥珠单抗(汉曲优)、阿达木单抗(汉达远)、贝伐珠单抗(汉贝泰)和斯鲁利单抗(汉斯状),前4款均为生物类似药。精准定位,仿制同样也能差异化。复宏汉霖的汉利康是其首款获批上市的产品,也是国内首个获批的利妥昔单抗生物类似药,率先打破了进口药垄断格局。然而,仅打破进口垄断还不仅仅是复宏汉霖的目标,因原研药在国内未获批类风湿关节炎适应症,复宏汉霖瞄准适应症差异化“缺口”,在2022年3月获批了该适应症,让汉利康在适应症覆盖面上赶超原研药,大大增加了撕开被垄断市场的成功几率,据药智数据显示,汉利康自上市以来,年度销售额持续增长,2022年为17.13亿元,同比增长18.04%。适应症的差异化布局,让汉利康在海外同样“受宠”,2023年4月,Boston Oncology与复宏汉霖达成合作协议,获得在沙特阿拉伯、埃及、巴林等中东和北非地区商业化汉利康的权利,但这不并不是复宏汉霖的生物类似药首次“走出”国门。瞅准市场,与原研药PK国际市场。汉曲优是复宏汉霖获批上市的第2款产品,为曲妥珠单抗(赫赛汀)生物类似药,由于赫赛汀在全球范围均属昂贵药物,2018年时,单瓶(440毫克)在美国的价格为4500-5100美元,在欧盟,则以单剂量(150毫克)销售,价格为500-700美元,此外,尽管赫赛汀已被纳入国家医保目录大幅降价,但单瓶(440毫克)价格仍高达7270元,据弗若斯特沙利文报告显示,当时中国仅有约25%患者能负担治疗费用。复宏汉霖抓住市场机遇,及时布局,让汉曲优成为首款在中国开发且同时在全球多个地区进行3期临床试验的赫赛汀生物类似药。2020年7月,汉曲优在欧盟获批上市,成为首个在欧盟获批的国产单抗生物类似药,2020年8月,汉曲优又在国内获批,又一次打破进口药的垄断。时至今日,汉曲优已成为国产生物类似药“出海”代表,据复宏汉霖2023半年报显示,已在约40个国家和地区获批上市,上半年实现销售收入12.39亿元,同比增长54.8%。还有多款重磅仿制药在手。据复宏汉霖2023半年报显示,产品管线中已处于IND及以上阶段的单抗类似药还有6款,分别为HLX11(帕妥珠单抗)、HLX14(地舒单抗)、HLX05(西妥昔单抗)、HLX15(达雷妥尤单抗)、HLX13(伊匹木单抗)和HLX17(帕博利珠单抗),其中,HLX11和HLX14已处于3期临床阶段。图1 复宏汉霖进入临床阶段产品管线图片来源:复宏汉霖2023半年报值得一提的是,HLX11和HLX14如汉曲优一样也采取国际化战略开发,进行了国际多中心临床研究,其中,HLX11已获中国和欧盟临床许可,HLX14已获中国、欧盟和澳大利亚临床许可。02为创新,不惜再苦熬几年4款生物类似药的陆续获批上市,为复宏汉霖带来了营收的持续剧增,到2022年,仅汉利康、汉曲优和汉达远3款产品就为其带来23.58亿元的收入(含授权许可收入),然而,复宏汉霖仍无法实现盈利,原因在于研发上的巨额支出,2022年研发开支为13.95亿元,同比增长36.19%,这也解释了复宏汉霖赚的钱都去哪了。一切为了创新。梳理复宏汉霖历年研发开支可以发现,其也算的上是研发上的“烧钱王”,产品一路获批的越多,反而研发开支却越来越大,在第4款产品汉贝泰获批(2021年12月)后的2022年,研发开支反而是首款产品获批(2019年2月)前一年度的近4倍,5年时间研发开支总额超43亿元。图2 复宏汉霖2018年-2022年研发开支情况数据来源:复宏汉霖历年年报复宏汉霖本可凭借4款产品迎接利润“黎明”,却“为难”自己在亏损的“黑暗”中继续前行数年。据其招股书显示,在2019年时,管线中就包含多款创新药,其中,HLX06、HLX07、HLX10、HLX20和HLX22已经进入临床阶段。先苦后甜,终于迎来“天”亮。2022年,复宏汉霖首款自研创新药斯鲁利单抗(汉斯状)获国家药监局批准上市,虽然汉斯状为PD-1单抗,但却是全球首个获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的PD-1药物,再一次的差异化布局,让这款PD-1的“后来者”在PD-1/L1极度内卷的市场中站稳脚跟。据复宏汉霖2023半年报显示,汉斯状上半年实现销售收入5.56亿元,值得一提的是,2022年12月,复星医药获得汉斯状在美国商业化权利,复宏汉霖将获得10亿元首付款和不超7亿元里程碑付款,截至2023年6月,已收到9亿元许可费用。此外,汉斯状也得到国外药企青睐,2023年8月,KGbio进一步扩大与复宏汉霖在2019年关于汉斯状的合作,进而获得沙特阿拉伯、埃及等12个国家包括ES-SCLC在內的2项适应症独家权利;2023年10月,Intas Pharmaceuticals与复宏汉霖达成合作,获得欧洲地区和印度现有适应症独家权利。笔者分析,复宏汉霖2023年的首次年度盈利,除了汉斯状销售收入持续增长的获益外,很大程度上得利于下半年几笔汉斯状海外授权的首款款及里程碑付款收入。值得一提的是,2023年12月,KGbio成功将汉斯状在印度尼西亚获批用于治疗ES-SCLC,实现了汉斯状海外市场进军的第一步。截至2023年底,汉斯状用于ES-SCLC的欧盟上市申请已获受理,同样适应症的美国桥接试验也正在进行中,此外,用于局限期小细胞肺癌的国际多中心试验在美国、澳大利亚、欧盟已处于3期阶段,汉斯状海外进军路已越走越宽。03“天”亮后,全面创新期开启如今的复宏汉霖,临床管线项目早已不再是生物类似药的天下,除了临床前产品均为创新药外,IND及以上阶段的项目也以创新药为主,且异常丰富,包括单抗创新药HLX04-O、HLX07、HLX22、HLX60和HLX51;双抗创新药HLX301;融合蛋白创新HLX53;ADC药物HLX42和HLX43;小分子创新药HLX208,以及围绕汉斯状开发的多个临床项目。图3 复宏汉霖非生物类似药管线图片来源:复宏汉霖2023半年报HLX04-O是复宏汉霖在上市产品贝伐珠单抗(汉贝泰)基础上进行优化,自主研发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体眼科产品,截至2023年7月,用于湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)患者的国际多中心3期临床研究,已在欧盟国家拉脱维亚、澳大利亚及美国完成首例患者给药,据1/2期临床研究结果显示,HLX04-O在wAMD患者中安全性和耐受性良好,且展现出初步疗效。HLX07是复宏汉霖自主研发的靶向EGFR创新生物药,截至2023年底,已在中国、美国、欧盟、澳大利亚、日本等多个国家地区获得专利,且在中美获得临床试验许可,值得一提的是,复宏汉霖还围绕食管鳞癌、鳞状非小细胞肺癌、皮肤鳞癌等多个实体瘤适应症,开展HLX07单药或联合的2期临床探索。据一项HLX07联合汉斯状与化疗联用一线治疗晚期/复发性鳞状非小细胞肺癌患者2期研究数据显示,A组(6例)和B组(6例)根据RECIST 1.1评估未确认的ORR分别为83.3%和66.7%,两组的疾病控制率均为100.0%,该研究结果在2023年欧洲肿瘤学会亚洲分会(ESMO Asia)年会上得以展示,一同展示的还有小分子创新药HLX208。2023年4月,HLX208被正式纳入突破性治疗品种名单,用于治疗BRAF V600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)和Erdheim-Chester病(ECD),ECD与LCH均为《第一批罕见病目录》中的疾病。随着上述产品临床试验进展的加持,复宏汉霖创新药研发实力将全面崛起。04结语好日子谁都想过,尤其是凭借已获批产品实现营收暴涨的复宏汉霖,过几天好日子更是理所当然,但为了长久“幸福”,毅然选择继续“吃苦”,终于在2023年迎来了光明,这段坚守初心静待花开的历程值得同行参考学习。参考来源:复宏汉霖官网、公告、招股书及半年报、年报声明:本内容仅用作医药行业信息传播,为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 蓝色转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)商务合作 | 王存星 19922864877(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
伴随原研生物制剂专利到期,中国生物类似药市场迎来了一波高速发展浪潮。经过多年积淀后,已有一些国内生物类似药企业具备一定全球竞争力并积极参与全球市场角逐。根据中信证券研报披露,截至2023年6月,国内头部生物类似药公司已经获批上市的品种达到了3-4个,包括复宏汉霖、信达生物和海正药业等。此外,还有一些Biotech确立了“生物类似药+创新药”双轮驱动的商业模式,例如百奥泰、博安生物等。复宏汉霖生物类似药助力跃迁Biopharma复宏汉霖是生物类似药领域当之无愧的龙头大哥。国内首个获批上市的生物类似药,便来自复宏汉霖的汉利康(利妥昔单抗生物类似药),至此拉开了国内生物类似药的序幕;首个中美欧获批的国产单抗生物类似药,也来自复宏汉霖的汉曲优(曲妥珠单抗生物类似药),开辟了中国医药企业参与单抗生物类似药“世界杯”比赛的先河。更值一提的是,2023年上半年复宏汉霖首次实现半年度盈利,成为首家靠卖药实现盈利的18A港股Biotech,并实现从Biotech向Biopharma的进化。根据2023年度中期业绩显示,上半年实现净利润约2.4亿元,营业收入约25亿元,较去年同期增长约93.9%,主要源于公司核心产品销售收入持续增长,其中公司首个创新型单抗H药汉斯状®(斯鲁利单抗)是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗,实现销售收入5.563亿元。从产品结构看,2023年上半年,复宏汉霖生物类似药整体销售额约16亿元,占公司营业总收入的比重达到64%,同比增长44%,超过2021年全年生物类似药销售额。其中,汉曲优®(曲妥珠单抗)实现销售收入约12.767亿元。从管线布局看,复宏汉霖具备丰富的生物类似药管线,覆盖了如HER2、RANKL、CTLA-4等全球热门靶点,同步开展海外临床。截至2023年9月15日,除了已经上市的四款生物类似药产品以外,复宏汉霖目前还有向FDA提交了HER2乳腺癌和HER2胃癌上市许可申请的HLX02(曲妥珠单抗),处于Ⅲ期临床试验的HLX11(帕妥珠单抗)和HLX14(地舒单抗),以及处于临床Ⅰ期的HLX05(西妥昔单抗)和HLX15(达雷妥尤单抗),另外HLX13(伊匹木单抗)已提交IND,HLX17(帕博利珠单抗)处于临床前开发阶段。另外,为了最大化生物类似药产品的商业价值,复宏汉霖通过和全球各个地区的品牌/分销商合作,积极拓展包括欧美在内的全球市场。2022年,包括PD-1在内,公司完成5项对外授权,其中Biosimilar对外授权的首付款合计达到8100万美元。复宏汉霖2022年对外授权情况来源:复宏汉霖官网百奥泰生物类似药对外授权,反哺创新药研发众所周知,研发创新药需要投入大量的资金,而布局生物类似药的好处就在于,可以通过将其对外授权获得确定性较高的现金流,为丰富的临床项目提供资金支持。基于此,百奥泰构建了自身免疫以生物类似药为主、肿瘤以创新药为主的产品管线。截至目前,百奥泰已经有三款生物类似药获批上市。其中,在自身免疫领域拥有两款:格乐立(BAT1406,阿达木单抗)、施瑞立(BAT1806,托珠单抗),在肿瘤领域拥有上市产品普贝希(BAT1706,贝伐珠单抗)。具体来看,格乐立是国内首个获批的阿达木单抗生物类似药,于2019年11月获得国家药监局的上市批准,截至2023年6月30日已在国内获批八个适应症,其中包括五个成人适应症:银屑病、强直性脊柱炎、类风湿关节炎、克罗恩病和葡萄膜炎,以及三个儿童适应症:儿童斑块状银屑病、多关节型幼年特发性关节炎、儿童克罗恩病;施瑞立为全球首个获上市批准(NMPA)的托珠单抗生物类似药,适应症为类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎、细胞因子释放综合征。从销售情况看,格乐立是百奥泰首个上市的产品,2020年、2021年、2022年实现营收分别为1.83亿元、4.99亿元、3.18亿元,其中2022年占公司总营收比例超过70%。百奥泰研发管线来源:2023年半年报从管线情况看,百奥泰此前已经向美国FDA和欧洲EMA递交了BAT1706(贝伐珠单抗)和BAT1806(托珠单抗)的上市许可申请。根据公司2023年9月7日投资者关系活动记录表,FDA已经顺利完成现场检查,预计不久后将获批上市。另外,百奥泰还有多个生物类似药处在III期临床阶段,包括BAT2506(戈利木单抗)、BAT2206(乌司奴单抗)、BAT2306(司库奇尤单抗),如果后续能对外授权,也能持续为公司贡献可观收入。其中,BAT2506为全球首项的欣普尼(戈利木单抗)候选生物类似药,其戈利木单抗可靶向抑制TNF-α活性,适用于强直性脊柱炎及类风湿性关节炎等免疫疾病患者,此前百奥泰已与Pharmapark LLC就BAT2506在俄罗斯及其他独联体国家达成合作。除了复宏汉霖以外,百奥泰也积极将生物类似药产品推向国际化市场。例如,百奥泰将施瑞立(BAT1806,托珠单抗)海外权益授权给Biogen(渤健),并且分别向EMA和FDA提交上市申请;将BAT2206(乌司奴单抗)的美国权益授权给Hikma公司,又将普贝希(BAT1706,贝伐珠单抗)在美国、欧洲、加拿大和大部分其他未覆盖的国际市场的商业化权益授权给Sandoz。博安生物已布局6款生物类似药,稀缺的全产业链药企与百奥泰的商业模式类似,博安生物也打造了“创新抗体+生物类似药”的产品线,但生物类似药布局的疾病领域有所不同。博安生物的创新抗体聚焦于肿瘤和自身免疫治疗领域,而生物类似药集中在肿瘤、代谢和眼科三大领域,分别布局了3款、2款和1款,合计共6款生物类似药,其中已有两款产品获批上市。其中,博优诺(BA1101)是博安生物的首款产品,也是国内第三个获批上市的贝伐珠单抗生物类似药,用于多种癌症的治疗;第二款产品博优倍(BA6101)为全球首个获批上市的地舒单抗生物类似药,用于骨质疏松症的治疗。博安生物成立于2013年,为绿叶制药集团的控股子公司,除了6种生物类似药以外,还布局了7种创新抗体候选产品,不过均处于研发早期阶段。因此,目前博安生物的收入主要来源于生物类似药,2022年实现产品销售收入5.16亿元,2023年上半年销售产品2.59亿元,相较上年增长17.19%。博安生物研发管线来源:2023年半年报另外,博安生物还有多个品种已临近商业化阶段:肿瘤领域的BA1102(地舒单抗注射液,安加维生物类似药)已提交上市申请、眼科领域BA9101(阿柏西普眼内注射液,艾力雅生物类似药)、代谢领域的BA5101(度拉糖肽注射液,度易达生物类似药)及BA1104(纳武利尤单抗注射液,欧狄沃生物类似药)均在中国处于Ⅲ期临床阶段,且开发进度位于前列。此外,BA6101与BA1102在欧洲、美国及日本的国际多中心Ⅲ期临床试验进展顺利,公司预计将在未来两年内陆续提交多个候选药物的生物制品许可申请(BLA)。值得一提的是,博安生物还是国内稀缺的集研发、生产、销售于一体的Biotech公司。其中,在研发方面建立了三大自主创新技术平台、在生产方面拥有全整合型产业链、在销售方面建立了广泛的商业化网络并具备成熟的商业化能力,分销网络覆盖全国千余家医院,并与阿斯利康中国、正大青岛、欧康维视等知名企业形成紧密的商业合作。当然,除了复宏汉霖、百奥泰、博安生物以外,国内还有不少药企获批了多款生物类似药,涉及迈博药业、迈威生物、丽珠集团等。生物类似药市场的竞争诀窍:一方面在于速度和战略眼光,谁能快速响应市场需求,将大适应症产品快速进入市场,谁就能赢得先发优势,赢得市场份额;另一方面,在于合作共赢,合作伙伴的实力也不容忽视,这也是推动国际化战略的重要因素。参考资料1.各公司财报、公告、官网2.《医疗健康产业生物类似药行业报告:新一轮生物类似药浪潮来临,国产厂家吹响海外市场登陆号角》,中信证券3.《百奥泰-688177-生物类似药出海在望,将进入规模爆发期-230914》,太平洋证券END👇关注药渡数据媒体矩阵
// 从欧盟起步,与国际知名制药企业携手逐渐拓展至更多欧美主流生物药市场和新兴市场,是复宏汉霖推进汉曲优国际商业化进程的关键之一。授权出海是当下国产生物类似药布局全球市场的主要方式。研发客观察到,复宏汉霖合作的海外药企不乏Accord、Abbott、Eurofarma、Organon等在当地实力雄厚、生物类似药领域推广经验丰富的制药巨头。截至2022年底,复宏汉霖的汉曲优(曲妥珠单抗)海外总销售收入超1.2亿元。作为首个登陆欧盟的国产生物类似药,汉曲优上市3年来,通过多项海外授权,已在41个国家和地区获批上市。借力海外药企拓展国际化市场,同时在研发、生产、供应全流程发力以匹配出口标准,汉曲优正走出一条标准的国产生物类似药出海之路。全球营销网络布局复宏汉霖是国内领先的生物类似药玩家之一。2020年,汉曲优先后在欧盟和中国获批上市。此前2018年复宏汉霖已与Accord Healthcare达成合作,授权对方在欧洲、中东、北非地区和部分独联体国家共计70余个国家的独家商业化权益。通过与海外当地销售/市场推广能力强劲的药企合作模式,复宏汉霖实现了汉曲优在全球的商业化布局,覆盖全球约100个国家和地区。在欧洲、美国、加拿大等发达国家市场,复宏汉霖选择与Accord Healthcare合作。Accord总部位于英国,是欧洲发展最快的制药公司之一,市场覆盖在欧洲仿制药与生物类似药公司中均处于领先地位,营销和分销网络覆盖全球80多个国家。目前,Accord与复宏汉霖合作推动汉曲优的海外销售和注册取得实质进展,成功进入英国、法国、德国、比利时等国家和地区的医保目录。在美国市场,Accord携手复宏汉霖推动汉曲优的上市申请于2023年2月获FDA受理。在亚太、拉丁美洲等新兴市场,复宏汉霖与Kalbe、Eurofarma等本土企业合作,其中不乏当地制药巨头。如Kalbe是东南亚规模最大的上市医药公司之一,主要从事东南亚区域的药品分销,旗下运营超过一百万个经销网点,公司现拥有超过35 家子公司、12座符合国际标准的生产基地,在印度尼西亚拥有76家分公司。拓展阅读从东南亚起步,复宏汉霖6.92亿美元开启PD-1全球布局Eurofarma是巴西三大制药公司之一,拥有超700个产品,覆盖141个治疗领域,拥有巴西全国9.6%的医疗处方,2022年净销售额达80亿雷亚尔。该公司的海外业务遍及22个国家,覆盖全部拉丁美洲。可见Eurofarma有足够实力承担起汉曲优等复宏汉霖三款生物类似药在拉丁美洲的开发、生产和商业化。此外,汉曲优在2022年还获得澳大利亚、阿根廷当地监管机构批准,其商业合作伙伴分别为Cipla、Laboratorio ELEA Phoenix。从欧盟起步,与国际知名制药企业携手逐渐拓展至更多欧美主流生物药市场和新兴市场,是复宏汉霖推进汉曲优国际商业化进程的关键之一。本土公司在当地具有商业化网络和营销团队,熟知当地药品监管、定价、支付和医保政策。复宏汉霖首席商务拓展官曹平曾在接受研发客采访时表示,“携手在当地拥有商业化网络、本土化团队、极佳track record的合作伙伴,有利于产品在当地的注册申报和商业化推广。”拓展阅读Henlius to spearhead global plans through partnerships此外,复宏汉霖表示,凭借授权合作收入,能够较快扩充公司现金流。2022年,汉曲优海外授权许可及研发服务收入为1.686亿元;与Organon就HLX11(帕妥珠单抗)、HLX14(地舒单抗)这两款在研生物类似药达成的授权许可收入,刷新了近5年来全球生物类似药对外授权单笔交易的最高记录。复宏汉霖的全球商业化网络模式在海外有例可循。在全球生物类似药领域处于领先地位的韩国Celltrion公司,与超过20家合作伙伴建立全球营销体系,包括欧洲公司Hospira、Mundipharma、Biogaran、Kern,日本Nippon Kayaku,中东欧的Egis等。根据Celltrion 2022年财报,公司全年生物类似药营收超10亿美元。研产销一体化助力突围据麦肯锡预测,全球生物类似药的市场容量将进一步增长。2030年市场价值可达到740亿美元,是目前市值3倍以上。且美国和欧洲仍是生物类似药的主流市场。2032年,在美国和欧洲,55种失去市场独占权原研药的销售额预期将超过2700亿美元。复宏汉霖等众多中国公司竞相开启了生物类似药出海授权之路(见下表)。2022年至今,迈威生物共达成3笔生物类似药海外授权交易,与Searle、Binnopharm等当地企业合作,覆盖巴基斯坦、俄罗斯等新兴市场。信达生物也分别与Coherus、Etana达成达攸同(贝伐珠单抗)在美国、加拿大和印度尼西亚的商业化权益。以复宏汉霖为例,除了授权合作,其还通过自有“研产销”一体化平台建设,助力汉曲优等生物类似药的出海之路。研发方面,复宏汉霖通过多项头对头比对研究,证明汉曲优与原研曲妥珠单抗在质量、安全性和有效性方面高度相似。继2020年在BioDrugs 期刊中发布与原研药相似性研究成果后,2022年7月,汉曲优国际多中心3期临床试验HLX02-BC01最终分析结果显示,其与原研曲妥珠单抗的3年OS率分别为57.5%和54%,进一步证实了产品在主要疗效指标和长期生存指标与原研药的相似性。产能方面,复宏汉霖徐汇基地的24,000升产能已获欧盟GMP认证,是国内首个获得中国和欧盟双GMP认证用于生产自主研发抗体生物药的GMP工厂。且2022年,松江基地(一)获批24,000升商业化产能,可全部用于汉曲优的生产,进一步满足市场用药需求。复宏汉霖表示,汉曲优的提产增效、物流运输等供应链环节均已打通,保障中国和欧盟市场的常态化供货。此外,复宏汉霖也在推动其后续产品迭代开发,管线中处于临床阶段的生物类似药包括HLX11、HLX14、HLX05(西妥昔单抗)、HLX13(伊匹木单抗)、HLX15(达雷妥尤单抗)。其中HLX11、HLX14的国际多中心3期临床研究已完成首例患者给药。进一步看,复宏汉霖推动生物类似药出海的创新路径,也在为其创新药国际化铺路。如其自主研发的PD-1产品斯鲁利单抗已达成两笔海外授权,美国商业化权益授予复星医药,并与KG Bio合作,授权对方斯鲁利单抗首个单药疗法及两项联合疗法在东南亚地区10个国家的独家开发和商业化权利。拓展阅读又一适应症获批,斯鲁利单抗开启肺癌领域收获期总结来看,技术积淀、成本控制、商业化生产、供应链保障等各环节在国产生物类似药出海路径中缺一不可。而未来国产生物类似药出海之路前景如何,还需要更多临床研究以及商业化盈利来证实。编辑 | 姚嘉yao.jia@PharmaDJ.com 总第1935期访问研发客网站可浏览更多文章www.PharmaDJ.com
100 项与 西妥昔单抗生物类似药(复宏汉霖) 相关的药物交易