TQA-3038

2026年8月24日，葛兰素史克（GSK）反义寡核苷酸（ASO）药物贝普若韦生（Bepirovirsen，商品名 Hibsago）在日本获批上市，用于核苷（酸）类似物经治、HBsAg≤3000 IU/mL的成人慢性乙肝功能性治愈。这是全球首个获批的乙肝功能性治愈疗法，标志着全球乙肝治疗正式从“终身抑制”迈入“有限疗程治愈”的全新阶段。 我国是乙肝高发大国，存量乙肝病毒感染者约 7500 万。长期以来，核苷酸类似物能有效抑制病毒复制，却无法清除病毒、实现表面抗原转阴，患者需终身用药，肝硬化与肝癌远期风险无法根除。功能性治愈——即停药后HBsAg持续转阴、病毒DNA持续阴性——正是千万患者的核心诉求。 三管齐下：中国亚组疗效更优 贝普若韦生由GSK与Ionis联合开发，通过ASO序列互补结合HBV pgRNA与mRNA，经RNase H降解阻断病毒蛋白合成；同步压低血清HBsAg，解除病毒对T细胞、NK细胞的抗原耐受；末端修饰激活TLR8，唤醒固有免疫。简单说，就是阻断病毒蛋白源头、打破免疫抑制、激活自身清除能力——三路并进实现功能性治愈。 临床试验结果显示，在基线乙肝表面抗原≤3000 IU/mL 的适用人群中，24 周完整疗程治疗后功能性治愈率达 19%；在更优质的低抗原人群（≤1000 IU/mL）中，治愈率提升至 26%，安慰剂组无治愈案例。值得关注的是，试验中国亚组数据表现更优，优势人群功能性治愈率可达 35%。安全性方面，以注射部位反应、一过性肝酶升高为主，无新信号。该药物采用每周一次皮下注射、24 周固定疗程的治疗方案，无需终身服药，极大改善患者长期治疗依从性。 但必须说明的是，目前贝普若韦生获批的适用人群为核苷类似物经治+HBsAg≤3000、无肝硬化患者，高抗原活动期患者、未治初治者暂不在内。 贝普若韦生已提交中国上市申请并获得优先审评资格，正大天晴持有国内独家商业化权益，行业普遍预测2027年上半年国内获批。美国FDA将于2026年10月完成审评，该药即将实现全球多地同步上市。 在研管线：小核酸领跑，多机制分层竞速  贝普若韦生把赛道“对照基准”提到了19%—26%。全球在研170余条管线中，中国占近60%，进度呈清晰阶梯： · ASO方阵：浩博医药AHB-137IIa期显示基线HBsAg 100-1000 IU/mL的NAs经治人群经24周单药治疗且停药后48周临床治愈率达30%。目前Ⅲ期入组以完成，治疗效果待持续验证。 · siRNA方阵：恒瑞HRS-5635（GalNAc-siRNA）2026年7月启动Ⅲ期（540例HBeAg阴性经治），为全球首个进入Ⅲ期的乙肝siRNA药物；瑞博RBD1016、舶望BW-20507、星曜坤泽HT-101（联用HT-102单抗）、正大天晴TQA3038处于Ⅱ期；海外Vir/Alnylam VIR-2218、Arbutus AB-729、GSK/JNJ-3989做序贯联用探索。  · 非小核酸路径：广生堂GST-HG141（衣壳抑制剂）Ⅲ期、远大赛威信TVAX-008（治疗性疫苗）Ⅲ期首例入组；腾盛博药Elebsiran+PEG-IFNα+BRII-179序贯Ⅱ期治愈率25.8%，抗-HBs应答人群36.8%。  目前，国产管线多处于临床中后期，亮眼的 II 期数据仍需在大规模 III 期试验中持续兑现，且多为单区试验，相较起贝普若韦生的全球多中心 III 期临床证据仍有差距。从研发趋势来看，“Nas（核苷酸类似物）压制+小核酸降抗原+干扰素/疫苗免疫巩固”三步联用是通向更高治愈率的必然架构。 市场重构：从百亿存量博弈到千亿治愈增量 中康开思CHIS数据显示，2025 年中国整体肝炎治疗用药市场约 147亿元，同比增长7.9%，等级医院销售额同比增长13.5%，市场权重从57%升至60%，贡献了增量市场的主要部分。普华有策预测，我国乙肝药物市场2034年将增长至770.4亿元。  图1 2024-2025肝炎治疗用药市场多渠道占比 数据来源：中康开思CHIS 市场内部品种结构分化显著，化学药和生物制品占据七成以上份额；以聚乙二醇干扰素α2b、丙酚替诺福韦和艾米替诺福韦为代表的生物药/创新药同比增长超20%，成为驱动市场增长的动力；传统大品种如恩替卡韦则面临规模收缩压力。 从价格来看，乙肝常用药物除恩替卡韦外单价均超百元，由于乙肝用药长处方的特点，叠加定期检测等费用，经医保报销后每年治疗费用仍可达3000-20000元/人。 表1 2025年肝炎治疗用药TOP5品种市场表现 数据来源：中康开思CHIS 因此，定价成为贝普若韦生能否惠及患者的关键因素。目前贝普若韦生的官方定价尚未公布，据行业内推测，若贝普若韦生在国内上市，初期无医保加持下完整疗程自费可能达30 万 - 40 万元，若能纳入国家医保，疗程费用有望降至10 万 - 15 万元，经医保报销后有望低至5万以下。相较于终身服用、常年累积的传统药物费用，治愈型疗法具备长期成本优势，但短期单次治疗费用仍高于大众预期，未来需依托医保、惠民保、患者援助项目构建多层次支付体系，降低患者负担。 贝普若韦生入局后，结合正大天晴多年深耕肝病用药市场的渠道和资源优势，有望激活需求增量。2020年第四次全国乙肝血清流行病学调查数据显示，我国7500万乙肝病毒感染者中，已确诊且符合抗病毒治疗指征的人群中仅17.33%（约300万人）正在接受抗病毒治疗的数据，推测未来乙肝治疗药物市场规模有望突破千亿。 整体而言，GSK 新药的获批，正式宣告全球乙肝功能性治愈时代来临，乙肝治疗用药市场格局将面临重构。国产药企唯有依托更优的给药方案、更可控的安全性、更亲民的定价体系，才能抓住市场机遇，为千万慢乙肝患者带来福祉。 参考资料：网络公开信息，包括新闻资讯、企业官网、政府文件等。 精彩回顾： 医保“十五五”规划出炉：“双轮驱动”重构创新药支付路径 DRG/DIP 3.0 改革纵深推进：“同病同付”破局支付壁垒，“药随病走”补齐基层用药短板 谁是2026上半年全球最强药企？ 原研复活赛，10款原研药刷新纪录：第12批集采中选结果公布 点击关注新康界，获取更多热点分析/行研报告/蓝皮书。 【免责声明】 1.“新康界”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。 2.“新康界”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。 3.“新康界”所有信息仅供参考，不做任何商业交易及或医疗服务的根据，如自行使用“新康界”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。 4.本声明未涉及的问题参见国家有关法律法规，当本声明与国家法律法规冲突时，以国家法律法规为准。

2026年8月24日，葛兰素史克（GSK）反义寡核苷酸（ASO）药物贝普若韦生（Bepirovirsen，商品名 Hibsago）在日本获批上市，用于核苷（酸）类似物经治、HBsAg≤3000 IU/mL的成人慢性乙肝功能性治愈。这是全球首个获批的乙肝功能性治愈疗法，标志着全球乙肝治疗正式从“终身抑制”迈入“有限疗程治愈”的全新阶段。我国是乙肝高发大国，存量乙肝病毒感染者约 7500 万。长期以来，核苷酸类似物能有效抑制病毒复制，却无法清除病毒、实现表面抗原转阴，患者需终身用药，肝硬化与肝癌远期风险无法根除。功能性治愈——即停药后HBsAg持续转阴、病毒DNA持续阴性——正是千万患者的核心诉求。三管齐下：中国亚组疗效更优贝普若韦生由GSK与Ionis联合开发，通过ASO序列互补结合HBV pgRNA与mRNA，经RNase H降解阻断病毒蛋白合成；同步压低血清HBsAg，解除病毒对T细胞、NK细胞的抗原耐受；末端修饰激活TLR8，唤醒固有免疫。简单说，就是阻断病毒蛋白源头、打破免疫抑制、激活自身清除能力——三路并进实现功能性治愈。临床试验结果显示，在基线乙肝表面抗原≤3000 IU/mL 的适用人群中，24 周完整疗程治疗后功能性治愈率达 19%；在更优质的低抗原人群（≤1000 IU/mL）中，治愈率提升至 26%，安慰剂组无治愈案例。值得关注的是，试验中国亚组数据表现更优，优势人群功能性治愈率可达 35%。安全性方面，以注射部位反应、一过性肝酶升高为主，无新信号。该药物采用每周一次皮下注射、24 周固定疗程的治疗方案，无需终身服药，极大改善患者长期治疗依从性。但必须说明的是，目前贝普若韦生获批的适用人群为核苷类似物经治+HBsAg≤3000、无肝硬化患者，高抗原活动期患者、未治初治者暂不在内。贝普若韦生已提交中国上市申请并获得优先审评资格，正大天晴持有国内独家商业化权益，行业普遍预测2027年上半年国内获批。美国FDA将于2026年10月完成审评，该药即将实现全球多地同步上市。在研管线：小核酸领跑，多机制分层竞速 贝普若韦生把赛道“对照基准”提到了19%—26%。全球在研170余条管线中，中国占近60%，进度呈清晰阶梯：· ASO方阵：浩博医药AHB-137IIa期显示基线HBsAg 100-1000 IU/mL的NAs经治人群经24周单药治疗且停药后48周临床治愈率达30%。目前Ⅲ期入组以完成，治疗效果待持续验证。· siRNA方阵：恒瑞HRS-5635（GalNAc-siRNA）2026年7月启动Ⅲ期（540例HBeAg阴性经治），为全球首个进入Ⅲ期的乙肝siRNA药物；瑞博RBD1016、舶望BW-20507、星曜坤泽HT-101（联用HT-102单抗）、正大天晴TQA3038处于Ⅱ期；海外Vir/Alnylam VIR-2218、Arbutus AB-729、GSK/JNJ-3989做序贯联用探索。 · 非小核酸路径：广生堂GST-HG141（衣壳抑制剂）Ⅲ期、远大赛威信TVAX-008（治疗性疫苗）Ⅲ期首例入组；腾盛博药Elebsiran+PEG-IFNα+BRII-179序贯Ⅱ期治愈率25.8%，抗-HBs应答人群36.8%。 目前，国产管线多处于临床中后期，亮眼的 II 期数据仍需在大规模 III 期试验中持续兑现，且多为单区试验，相较起贝普若韦生的全球多中心 III 期临床证据仍有差距。从研发趋势来看，“Nas（核苷酸类似物）压制+小核酸降抗原+干扰素/疫苗免疫巩固”三步联用是通向更高治愈率的必然架构。市场重构：从百亿存量博弈到千亿治愈增量中康开思CHIS数据显示，2025 年中国整体肝炎治疗用药市场约 147亿元，同比增长7.9%，等级医院销售额同比增长13.5%，市场权重从57%升至60%，贡献了增量市场的主要部分。普华有策预测，我国乙肝药物市场2034年将增长至770.4亿元。 图1 2024-2025肝炎治疗用药市场多渠道占比 数据来源：中康开思CHIS市场内部品种结构分化显著，化学药和生物制品占据七成以上份额；以聚乙二醇干扰素α2b、丙酚替诺福韦和艾米替诺福韦为代表的生物药/创新药同比增长超20%，成为驱动市场增长的动力；传统大品种如恩替卡韦则面临规模收缩压力。从价格来看，乙肝常用药物除恩替卡韦外单价均超百元，由于乙肝用药长处方的特点，叠加定期检测等费用，经医保报销后每年治疗费用仍可达3000-20000元/人。表1 2025年肝炎治疗用药TOP5品种市场表现数据来源：中康开思CHIS因此，定价成为贝普若韦生能否惠及患者的关键因素。目前贝普若韦生的官方定价尚未公布，据行业内推测，若贝普若韦生在国内上市，初期无医保加持下完整疗程自费可能达30 万 - 40 万元，若能纳入国家医保，疗程费用有望降至10 万 - 15 万元，经医保报销后有望低至5万以下。相较于终身服用、常年累积的传统药物费用，治愈型疗法具备长期成本优势，但短期单次治疗费用仍高于大众预期，未来需依托医保、惠民保、患者援助项目构建多层次支付体系，降低患者负担。贝普若韦生入局后，结合正大天晴多年深耕肝病用药市场的渠道和资源优势，有望激活需求增量。2020年第四次全国乙肝血清流行病学调查数据显示，我国7500万乙肝病毒感染者中，已确诊且符合抗病毒治疗指征的人群中仅17.33%（约300万人）正在接受抗病毒治疗的数据，推测未来乙肝治疗药物市场规模有望突破千亿。整体而言，GSK 新药的获批，正式宣告全球乙肝功能性治愈时代来临，乙肝治疗用药市场格局将面临重构。国产药企唯有依托更优的给药方案、更可控的安全性、更亲民的定价体系，才能抓住市场机遇，为千万慢乙肝患者带来福祉。参考资料：网络公开信息，包括新闻资讯、企业官网、政府文件等。【免责声明】