Enlicitide chloride

2026年7月全球多肽行业上市公司发展总结 前言 从2025年全球畅销药TOP10榜单来看，GLP-1类药物替尔泊肽和司美格鲁肽分别以365.7亿美元和361亿美元的销售额高居前两位。 2026年7月，全球多肽行业在GLP-1类药物的持续驱动下保持高景气态势。 2026年7月，多肽领域迎来了密集的里程碑事件——从跨国巨头的关键临床数据读出和监管批准，到国内企业的产能扩张、创新突破和资本运作，全球多肽产业正在经历一场全方位的加速迭代。 本报告以国内上市公司为核心视角，系统梳理2026年7月中国多肽行业的主要进展，同时兼顾国际巨头的动态，以供决策参考。 产能端测算显示，2026年全球多肽API可用产能合计约340吨/年，而同期需求已达350吨/年，供需缺口预计将持续至2028年。口服非肽类GLP-1药物虽已获批上市，或在2028年后对注射剂多肽需求形成分流，但短期供需紧张格局难以逆转。第一部分：中国多肽上市公司全景扫描一、行业核心数据与背景 2026年7月，中国多肽上市公司群体呈现出几个显著特征：一是业绩普涨，已披露半年度业绩预告的企业几乎全线实现高增长，GLP-1原料药放量是核心驱动力；二是创新突破，多款三靶点创新药在临床前阶段展现出优于国际竞品的减重数据；三是产能扩张，头部企业纷纷将多肽原料药产能向10吨级规模迈进；四是国际化加速，从产品出口到技术授权，中国多肽企业的全球影响力持续提升。二、国内重大里程碑事件时间轴日期事件公司7月3日司美格鲁肽注射液减重适应症上市申请获受理翰宇药业7月4日GenSci164注射液临床试验申请获批准长春高新7月6日向FDA递交肥胖症新药ASC36 IND申请歌礼制药7月8日瑞普泊肽治疗PCOS II期积极结果恒瑞医药7月10日收到阿斯利康2500万美元里程碑付款石药集团7月12日上半年净利润预增43%-65%圣诺生物7月13日瑞普泊肽III期临床启动恒瑞医药7月20日获日本多肽新适应症专利众生药业7月21日江苏省多肽重点实验室获批诺泰生物7月27日北交所挂牌上市，首日涨599.5%维琪科技7月28日STC009注射液获临床试验批准阳光诺和7月29日HY3003临床前药效学研究结果公布翰宇药业7月29日接待20家机构调研，披露产能规划四川双马7月30日醋酸特利加压素原料药获批上市安科生物三、重点上市公司深度分析（一）翰宇药业（300199）：从仿制药龙头向创新药先锋跨越 1. HY3003临床前数据公布——三靶点创新药差异化优势显著 7月29日晚间，翰宇药业披露HY3003多肽创新药临床前药效学研究结果的公告。HY3003是翰宇药业与深圳碳云智肽药物科技有限公司合作开发的一款新型GLP-1R/GIPR/GCGR三重受体激动剂，通过人工智能结合多肽芯片技术筛选得到新型多肽分子。 在高脂饮食诱导的DIO小鼠模型中，HY3003展现出显著的差异化优势：实验设置HY3003减重效果对照药物减重效果差值30 nmol/kg-57.2%Retatrutide -43.8%优于13.4个百分点100 nmol/kg-66.2%Tirzepatide -45.6%优于20.6个百分点45 nmol/kg-56%Tirzepatide -42%优于14个百分点 数据解读：在同等摩尔剂量下，HY3003的减重效果显著优于已上市的双靶点药物替尔泊肽（Tirzepatide）和处于临床III期的三靶点药物瑞他曲肽（Retatrutide）。HY3003在饮食诱导的肥胖动物模型中不仅展现出减重效果，还具有良好的减脂和降糖效果。这一数据标志着中国多肽创新药在临床前阶段已具备与国际同类在研药物正面竞争的实力。 目前，HY3003项目已完成临床前候选化合物筛选和原料药及制剂开发，同步推进周制剂、月制剂及口服制剂的临床前试验阶段。HY3003长效缓释制剂通过储库缓释机制，旨在维持体内药物浓度平稳，减少血药浓度高峰带来的胃肠道不良反应，有望提高患者用药依从性。 2. 业务矩阵全面升级——从仿制药到创新药的全链路布局 翰宇药业围绕GLP-1领域已形成从原料药到制剂、从仿制药到创新药的梯度矩阵：产品/管线进展意义利拉鲁肽注射液获美国FDA首仿批准并商业化国际化能力验证司美格鲁肽注射液III期达等效标准，减重适应症上市申请获受理（7月3日）国内GLP-1仿制药第一梯队替尔泊肽注射液降糖及减重2个ANDA获FDA受理全球首仿布局HY3003（三靶点）临床前药效学研究完成，数据亮眼原创新药突破 公司核心多肽原料药产品已累计拥有20个美国DMF、4个欧盟DMF、6个欧盟CEP。 3. 半年度业绩持续高增 7月10日，翰宇药业预计2026年上半年营业收入为6.8亿元至7亿元，同比增长23.76%至27.40%；归母净利润2.25亿元至2.45亿元，同比增长54.67%至68.42%。业绩增长主要系原料药业务持续放量。（二）圣诺生物（688117）：GLP-1原料药放量驱动业绩爆发 1. 半年度业绩预告 7月12日晚间，圣诺生物披露2026年上半年业绩预告，预计实现归母净利润1.27亿元至1.47亿元，同比增长43.23%至64.79%；扣非净利润1.26亿元至1.44亿元，同比增长44.77%至60.99%。 2. 业务基本面 圣诺生物是国内最具实力的多肽研发生产企业之一，拥有25个自主研发的多肽类原料药品种，在国内市场取得17个品种多肽原料药生产批件或激活备案；在国外市场，司美格鲁肽、利拉鲁肽、比伐芦定、依替巴肽等11个品种获得美国DMF备案。 2017年至2025年，圣诺生物营收规模从1.95亿元增至7.42亿元。2025年业绩迎来高光时刻，营收和归母净利润分别同比大增62.57%和207.48%，主要是因为GLP-1原料药销售大幅增加。2026年上半年预计归母净利润已接近去年全年（2025年全年归母净利润约1.5亿元）。 3. 增长驱动因素 业绩预增的主要原因包括：新建产能的释放、规模化生产效应与生产工艺持续优化有效提升了整体盈利能力。公司新建研发总部多肽生产线、109车间、多肽原料药及多肽中间体产业化生产基地项目正在建设中。（三）四川双马（000935）：多肽原料药产能向10吨级迈进 1. 产能规划 7月29日，四川双马通过电话会议形式接待了银河基金、华宝信托、中欧基金、诺安基金、建信基金、中国人寿资产、中金公司等20家机构的特定对象调研。 公司在调研中披露：湖北原料药生产基地现有多肽原料药年产能已突破4吨，其中GLP-1类原料药年产能达2吨。重点推进的A16车间已完成土建工程，净化装修及设备安装正按计划进行，预计2026年下半年正式投产，届时公司多肽原料药总产能将提升至10吨/年。同时，公司已启动新一轮多肽原料药新产线的前期规划工作。 2. 客户突破 健元医药2026年顺利通过一家全球头部跨国制药企业的质量审计，正式成为其多肽原料药合格供应商。该进展反映了公司质量体系、生产管理及合规能力达到国际主流药企的准入标准。 2026年上半年新增订单同比实现较大幅度增长，预计自2026年下半年起相关订单将逐步交付。 3. 战略布局 四川双马“生命科技”版图已现雏形——通过私募股权基金及控股子公司直投等方式，公司已在创新药领域孵化布局近20个项目，覆盖生物大分子、化药小分子、RNA疗法及细胞/基因治疗等前沿赛道。 4. 业绩表现 2025年，公司实现营收14.48亿元（+136.15%），归母净利润2.27亿元（+248.27%）。2026年Q1实现营收3.74亿元（+57.23%），归母净利润0.55亿元（+17.9%），延续高增长态势。（四）维琪科技（920176）：“多肽原料第一股”登陆北交所 1. 上市情况 7月27日，维琪科技正式在北京证券交易所挂牌上市，股票代码920176，发行价22.16元/股，募集资金总额约1.96亿元。上市首日开盘报45.01元/股，买盘强劲，盘中一度飙涨超800%，截至收盘涨599.5%，报155.01元/股，市值升至120亿元。 2. 公司概况 维琪科技成立于2011年，始终专注于皮肤活性多肽的研发与创新，将药物研发的严谨方法论引入化妆品多肽原料开发。招股书显示，公司拥有主营业务相关发明专利69项，累计取得化妆品新原料备案22项，位居行业前列。维琪科技是近五年来全球范围内推出结构创新多肽数量最多的化妆品原料企业。 公司已打通从原料研发、定制生产到成品制造与全球销售的全链条，产品覆盖全球20多个国家和地区，与宝洁、联合利华、丸美、敷尔佳等头部品牌建立了稳固合作关系。 3. 战略配售 在IPO战略配售名单中，珀莱雅（通过珀莱雅海南投资有限公司）与巨子生物双双入局，各获配90252股。中金资本、松禾资本、基石资本等知名投资机构亦位列股东名册。（五）石药集团（01093.HK）：国际化里程碑兑现 1. 阿斯利康合作里程碑付款 7月10日，石药集团发布公告，宣布已收到阿斯利康支付的2500万美元研发里程碑款项（约合人民币1.8亿元）。这是双方2026年1月30日签订战略合作与授权协议以来，首付款之外兑现的首笔里程碑付款。 根据协议：阿斯利康向石药支付3000万美元首付款，并就后续研发、注册及商业化里程碑支付相应款项，外加销售分成。此次里程碑的顺利兑现标志着合作项目正按计划稳步推进，也验证了石药长效递送与AI多肽发现平台的技术价值。 2. 合作意义 这一合作标志着本土药企的价值输出正从单一项目授权延伸至平台型技术能力的对外合作。石药集团依托自主的长效递送技术平台及多肽药物AI发现平台，正逐步实现从“产品输出”向“技术输出”的转型升级。（六）歌礼制药-B（01672.HK）：三靶点激动剂与口服递送双线推进 1. ASC37——新一代三靶点激动剂 7月27日，歌礼制药宣布新一代GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂多肽ASC37的临床开发进展。 ASC37包含41个α-氨基酸，符合生物制品资格。在非人灵长类动物研究中，ASC37皮下自组装脂质储库制剂的平均表观半衰期约为17天，而retatrutide为2.5天，约为其7倍。这一特性使ASC37具备每月一次或更低频率给药的潜力。 2. 管线布局 公司已选定每月一次皮下给药的ASC37注射剂作为临床开发候选药物，同时也选定ASC37口服片作为临床开发候选药物，这是公司首款利用其专有的口服多肽递送增强技术研发的肠促胰素候选药物。ASC37每月一次皮下制剂和口服制剂的IND预计将于2026年第三季度递交。 3. ASC36进展 7月6日，歌礼制药向FDA递交了两项治疗肥胖症的新药IND申请——每月一次至每季度一次的多肽胰淀素受体激动剂ASC36及其复方制剂。（七）阳光诺和（688621）：多肽创新药与AI平台双线推进 1. STC009注射液获批临床 7月28日，阳光诺和全资子公司成都诺和晟泰生物科技有限公司收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》。STC009注射液为1类创新药，拟申报适应症为继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）。 STC009注射液是诺和晟泰依托公司独有的iCVETide®多肽新药发现平台开发的钙离子敏感受体（CaSR）多肽激动剂。 2. AI多肽分子发现平台 阳光诺和与华为云合作共建的AI多肽分子发现平台，目前已应用于多款在研多肽药物的研发工作。公司拥有BiMTtide®多肽偶联药物（PDC）开发平台，能够进行PDC、RDC药物的分子结构优化与定制开发。 3. 定增预案 7月4日，阳光诺和披露2026年度以简易程序向特定对象发行股票预案，拟募资不超2.4亿元。公司计划将节余募集资金投入“多肽分子大模型平台项目”及创新药研发项目。（八）长春高新（000661）：长效缓释多肽技术平台持续输出 1. GenSci164注射液获批临床 7月3日，长春高新公告子公司金赛药业自主研发的GenSci164注射液临床试验申请获批准。该药品为PTH1R激动剂，属于治疗用生物制品1类，依托长效缓释多肽技术Duratide™设计，旨在降低给药频率并稳定血钙和血磷水平。 2. GenSci155注射液临床申请获受理 7月28日，金赛药业自主研发的长效化脂肪酸偶联重组人胰岛素样生长因子-1（IGF-1）类似物GenSci155注射液临床申请获受理，注册分类为治疗用生物制品1类，拟用于原发性胰岛素样生长因子-1缺乏症（PIGFD）。 两个管线均依托Duratide长效缓释多肽技术平台开发，体现了该平台在多个适应症方向的拓展能力。（九）恒瑞医药（600276）：多靶点GLP-1药物多项临床推进 7月，恒瑞医药在多肽领域有多项进展：时间事件详情7月8日瑞普泊肽PCOS II期积极结果治疗肥胖合并多囊卵巢综合征，第32周平均体重下降最高达20.2%，最后治疗12周平均月经次数最高增加0.9次7月13日瑞普泊肽III期临床启动评估用于肥胖合并膝骨关节炎参与者的有效性与安全性7月4日新专利申报与上海恒瑞申请“抗体-多肽偶联物及其医药用途”专利7月16日HRS9531获批临床子公司福建盛迪医药的GIPR和GLP-1R双激动剂注射液获得临床试验批准通知书（十）诺泰生物（688076）：牵头省级重点实验室 7月21日，诺泰生物牵头筹建的江苏省多肽药物创制与递送重点实验室成功入选江苏省重点实验室。公司此前在年报问询函回复中披露：在多肽药物领域接受客户委托提供多肽原料药的定制生产服务，GLP-1多肽原料药市场竞争加剧；公司在全球多肽仿制药客户拓展已取得进展，对全球多肽头部原研药企业亦有布局。（十一）纳微科技（688690）：上半年净利润预增超100% 7月8日，纳微科技发布2026年半年度业绩预告，预计上半年营业收入5.58亿元至5.72亿元，同比增长35%至38%；归母净利润1.28亿元至1.5亿元，同比增长102%至137%。公司持续深耕多肽/GLP-1和抗体两大主力应用领域。（十二）众生药业（002317）：获日本多肽新适应症专利 7月20日，众生药业公告控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司获得日本特许厅颁发的专利证书，发明名称为“多肽在制备治疗和/或预防糖尿病及肥胖症及其相关疾病药物中的制药用途”。（十三）安科生物（300009）：醋酸特利加压素原料药获批 7月29日，安科生物公告全资孙公司醋酸特利加压素原料药获批上市，标志着该品已具备国内市场准入资格，有利于丰富公司多肽原料药产品管线。（十四）普洛药业（000739）：布局大分子CDMO 7月27日晚，普洛药业公告称控股子公司安特禹泰与药明生物及多宁生物签订战略合作框架协议。药明生物可为安特禹泰提供符合全球多国药监标准的生物药全流程研发生产服务；多宁生物作为战略供应商稳定供应培养基、层析填料等关键物料。 自2023年至今，普洛药业已与十余家生物医药企业签署战略合作协议，覆盖小分子定制、ADC药物、多肽、AI创新药、生物大分子等多个细分赛道。2025年，普洛药业CDMO业务实现营业收入21.98亿元，同比增长16.66%，是公司全年唯一保持增长的业务板块。（十五）晶泰科技（2228.HK）：AI智肽递送实验室揭牌 7月10日，晶泰科技与甘李药业战略合作再升级，“AI智肽递送实验室”正式揭牌，并获得“北京市重点实验室”认定。 该联合实验室主要围绕三大方向：打造AI驱动的“虚拟筛选+湿实验验证”一体化平台，推进代谢性慢病治疗多肽分子的设计与成药性优化；开发新型口服递送系统提升多肽药物的生物利用度；探索超长效递送与缓释制剂技术。 晶泰科技自主研发的AI多肽药物开发平台PepiX™，融合精准AI设计、高通量湿实验筛选与自动化合成三大能力，将传统多肽研发周期从数年压缩至数月。四、中国多肽CDMO产能全景全球供需格局 据产能端测算，2026年全球多肽API可用产能合计约340吨/年，而同期需求已达350吨/年，供需缺口预计将持续至2028年。口服非肽类GLP-1药物虽已获批上市，或在2028年后对注射剂多肽需求形成分流，但短期供需紧张格局难以逆转。中国CDMO产能扩张一览企业当前产能扩产计划2026年进展药明康德超10万升2026年扩至13万升三座TIDES工厂建设中，2027年投用；TIDES业务预计30%-40%增长凯莱英超45,000升2026年底扩至约69,000升天津经开区投资20亿元扩建；服务临床阶段多肽药物52个，减重项目19个四川双马4吨/年（GLP-1类2吨）2026年下半年扩至10吨/年A16车间即将投产；已通过全球头部药企质量审计圣诺生物约2.5吨/年新建年产10吨多肽原料药生产基地已开工建设产能扩张的核心驱动力 多肽治疗药物管线持续爆发，以GLP-1受体激动剂为代表的代谢疾病多肽药物以及肿瘤免疫治疗候选多肽的管线大幅扩容，带来巨大产能缺口，迫使原研药企加速向CDMO外包。国泰海通证券指出，全球多肽CDMO进入产能扩张周期，以承接多肽药物市场需求。国内外的多肽CDMO公司均加大对于产能的投资建设，尤其注重从临床前到商业化生产的一站式服务能力建设。第二部分：国际多肽巨头动态一、全球并购整合与战略调整（一）三星生物18亿美元收购PolyPeptide 2026年7月20日，韩国三星生物制剂（Samsung Biologics）宣布将以全现金公开收购方式收购瑞士多肽CDMO企业PolyPeptide Group AG。股权价值约14.6亿瑞士法郎（约合18亿美元、122.4亿元人民币），每股收购价为44.31瑞士法郎。该交易预计2026年底前完成，系韩国制药和生物行业最大规模的并购。 战略意义：通过此次收购，三星生物制剂将业务版图扩展至快速增长的多肽疗法领域，特别是借此契机进入因减肥及糖尿病治疗药物需求激增而火爆的市场。收购将推动公司从抗体和抗体偶联药物（ADC）领域进一步拓展至多肽疗法，强化多模态CDMO平台。三星生物将获得PolyPeptide遍布瑞典、比利时、法国、美国和印度的全球研发及生产网络。 三星生物表示，通过此次收购将着力满足日益增长的肽类药物需求，尤其是肥胖症和糖尿病领域（包括GLP-1疗法）的需求，以此拓展服务的治疗领域。（二）Vertex 100亿美元收购Crinetics 2026年7月6日，福泰制药（Vertex Pharmaceuticals）宣布以每股85美元现金收购Crinetics Pharmaceuticals。交易总股权价值约100亿美元，扣除预计取得的现金后净交易价值约88亿美元。较Crinetics前一交易日收盘价溢价102%。 核心标的： PALSONIFY®（paltusotine） ：首个每日一次口服治疗肢端肥大症的药物，已于2025年9月获FDA批准 Atumelnant：每日一次口服ACTH受体拮抗剂，目前处于III期临床开发阶段，用于先天性肾上腺皮质增生症 Vertex预计这些资产峰值年收入合计将超过50亿美元。（三）并购趋势解读 两笔百亿级并购在同一月内发生，标志着多肽已成为大型药企和CDMO巨头战略布局的核心方向。三星生物的收购聚焦于产能端整合，旨在快速获得多肽CDMO的全球产能网络；Vertex的收购聚焦于产品端布局，旨在获得已商业化的口服多肽资产。两种路径共同指向一个结论：多肽行业的战略价值已得到全球产业资本的最高级别确认。二、诺和诺德：口服Wegovy欧盟获批，立体产品矩阵成型（一）监管里程碑 7月15日，诺和诺德宣布欧盟委员会正式批准Wegovy®口服片剂（每日一次，司美格鲁肽25mg）上市，用于治疗成人肥胖（BMI≥30 kg/m²）或超重（BMI≥27 kg/m²）且伴有至少一种体重相关合并症的患者。这不仅是欧洲首款获批的口服减重药物，也是Wegovy口服版继美国、英国、阿联酋和巴林之后获得的第五个监管批准。 与此同时，欧盟委员会还批准了Wegovy 7.2mg高剂量注射剂，该剂型在临床试验中实现了约21%的平均体重降幅。（二）临床数据与市场表现 OASIS 4临床试验数据： 每日一次口服司美格鲁肽25mg的患者实现了约17%的平均体重降幅，安慰剂组仅为3% 约三分之一的患者实现了20%及以上的体重降幅 不良事件相关停药率为6.9%，与安慰剂组的5.9%基本相当 产品说明书纳入SELECT研究数据，显示可降低主要不良心血管事件风险 美国市场竞争格局（截至7月3日当周）： Wegovy口服版周处方量约15.3万张 礼来Foundayo周处方量约1.96万张 Wegovy在口服GLP-1市场占据约89%处方份额 82%受访医生更青睐诺和诺德口服Wegovy（三）中国市场挑战 司美格鲁肽核心化合物专利已于2026年3月在中国到期。虽然诺和诺德仍享有监管数据保护至2027年第二季度，但国产仿制药的脚步声已越来越近。三、礼来：Retatrutide III期全胜，上市申请推迟（一）临床突破 7月23日，礼来正式公布三重受体激动剂Retatrutide两项关键III期临床试验TRIUMPH-2和TRIUMPH-3全部达到主要临床终点：研究患者人群核心结果TRIUMPH-2合并2型糖尿病的肥胖/超重成人9mg剂量80周减重19.1%，HbA1c下降1.6%TRIUMPH-3合并心血管疾病的重度肥胖成人最高平均减重22.6%（55.8磅）TRIUMPH-1一般肥胖人群（此前公布）80周减重28.3%，未现平台期 心血管获益：甘油三酯平均降低37.0%、非HDL胆固醇降低16.5%、收缩压降低9.3 mmHg。（二）战略调整 礼来宣布上市申请推迟至2027年第一季度提交，需更多时间收集并核实监管机构要求的生产及质量控制数据。TD Cowen预计Retatrutide到2030年销售额达38亿美元。（三）市场地位 凭借替尔泊肽爆发式销售，礼来全球药企排名跃升112位，取代默沙东成为全球第三大制药企业。Foundayo（口服非肽类GLP-1）于2026年4月获FDA批准。四、辉瑞：换帅与战略聚焦 人事调整：7月，Danna Breen正式升任辉瑞副总裁兼肥胖药物发现负责人，全面掌舵肥胖与代谢领域的早期研发与管线推进。Breen自2012年加入辉瑞，在肥胖、能量代谢和恶病质研究中深耕近14年。 战略聚焦：辉瑞把2026年定义为把关键管线密集推进到重要里程碑的一年，计划启动约20项关键枢纽性III期临床研究，其中10项围绕超长效肥胖资产berobenatide展开。Berobenatide已在2b期临床中展示了显著的减重效果和血糖控制改善，辉瑞正将其打造为可能成为全球首个获批的每月一次GLP-1受体激动剂多肽。五、安进：AMG 133启动III期临床 7月6日，安进在ClinicalTrials.gov注册了Maridebart Cefraglutide（AMG 133/MariTide）的两项III期临床试验——MARITIME-1-EXTENSION（针对肥胖伴糖尿病）和MARITIME-2（针对肥胖不伴糖尿病）。AMG 133是一款首创的GIP受体拮抗剂抗体偶联GLP-1受体激动剂，依托单抗的长半衰期骨架，实现了每月一次乃至每季度一次的给药频率。六、阿斯利康：与石药集团合作持续推进 7月10日，石药集团收到阿斯利康支付的2500万美元研发里程碑款项，系双方2026年1月签署长效多肽战略合作协议以来的首笔里程碑付款。七、关键监管动态（一）FDA发布17种多肽仿制药指南草案（7月28日） FDA发布了17种多肽产品的修订版产品特异性指南草案，涵盖司美格鲁肽、替尔泊肽、利拉鲁肽、特立帕肽、培西考布仑、伏索利肽等产品。 核心变化： 更新了重组、合成或半合成多肽产品的申报要求 先天免疫反应测试、杂质阈值、高级结构评估、生物活性评估 行业影响：在司美格鲁肽和替尔泊肽专利及独占期临近结束之际，指南为多肽仿制药上市提供了更清晰的监管路径。FDA同时撤回了2021年关于合成多肽产品的指南。（二）FDA复合多肽咨询委员会投票（7月23-24日） 关键解读：PCAC推荐仅为咨询性建议，不具备法律效力。正式列入503A清单需经FDA正式规则制定程序。FDA科学工作人员此前建议反对将任何这7种多肽列入清单，理由是对照试验数据不足以及杂质和免疫原性问题。八、海外CDMO产能动态企业扩产计划CordenPharma2024年宣布对美国及欧洲产能投入9亿欧元，2025年追加至10亿欧元Bachem瑞士和美国同步扩建，Building K进入产能放量爬坡期PolyPeptide欧洲、美国、印度产能同步扩张，2026年资本支出预计达收入15-20%（被三星生物收购中）第三部分：国内外对比分析一、发展阶段对比维度国际巨头中国上市公司创新药处于后期临床至商业化阶段（礼来Retatrutide III期成功，诺和诺德Wegovy已上市）处于临床前至临床早期阶段（翰宇HY3003临床前，歌礼ASC37 IND准备中）仿制药原研药主导，仿制药受专利保护限制首仿快速推进（翰宇利拉鲁肽FDA首仿获批，司美格鲁肽上市申请获受理）产能全球产能340吨/年，供需缺口持续头部企业向10吨级产能迈进技术口服多肽、长效递送已商业化AI多肽发现、长效缓释平台快速追赶资本市场巨头并购整合加速多肽原料第一股登陆北交所二、中国企业的差异化优势 1. 产能建设速度快：药明康德多肽固相合成反应釜从2022年的6000升提升至2025年底超10万升，2026年计划扩至13万升；凯莱英从45,000升向69,000升迈进。中国CDMO的扩产速度在全球范围内处于领先地位。 2. 成本优势显著：中国多肽原料药企业在生产成本方面具有明显优势，在司美格鲁肽和替尔泊肽专利到期后，有望在全球仿制药市场占据重要份额。 3. 创新追赶速度加快：翰宇药业HY3003和歌礼制药ASC37在临床前阶段已展现出与国际竞品正面竞争的数据，中国多肽创新药正从“跟随”向“并行”转变。 4. 技术平台输出：石药集团与阿斯利康的合作标志着中国多肽企业正从“产品输出”向“技术输出”升级。三、国际巨头的竞争壁垒 1. 临床与商业化能力：诺和诺德和礼来在GLP-1领域拥有完整的临床开发、监管申报、市场推广体系，已建立起强大的品牌壁垒。 2. 专利与数据保护：虽然司美格鲁肽在中国专利已到期，但在主要市场仍受专利保护，为国际巨头赢得了时间窗口。 3. 口服多肽技术领先：诺和诺德口服Wegovy已上市销售，强生Icotyde和默克Lipfendra等口服多肽已获批，国际巨头在口服多肽递送技术方面仍保持领先。第四部分：行业趋势与展望一、中国多肽产业的三大核心趋势 趋势一：从仿制药到创新药的全面升级 2026年7月，翰宇药业HY3003和歌礼制药ASC37的临床前数据标志着中国多肽创新药已具备与国际同类在研药物正面竞争的实力。中国多肽企业正从“仿制为主”向“仿创结合”转型，三靶点激动剂成为创新突破的集中方向。 趋势二：产能竞赛进入关键期 药明康德、凯莱英、四川双马、圣诺生物等企业正在加速扩产，2026-2027年将是产能释放的关键窗口期。在全球供需缺口预计持续至2028年的背景下，率先完成产能扩张的企业将获得显著的先发优势。 趋势三：国际化进入深水区 从产品出口（翰宇药业利拉鲁肽FDA首仿获批）到技术授权（石药集团与阿斯利康合作），中国多肽企业的国际化正从“卖产品”向“卖技术”升级。预计未来将有更多中国多肽企业通过License-out、战略合作等方式融入全球产业链。二、全球多肽产业的五大演进方向 1. 多靶点成为新方向：从单靶点向双靶点、三靶点快速演进。减重药物将成为代谢领域新一代基石药物，行业竞争正从单纯体重下降转向长期多系统获益。 2. 口服化与长效化成竞争焦点：诺和诺德Wegovy口服片欧盟获批、安进探索每12周给药方案，行业正致力于解决患者依从性这一核心痛点。 3. 并购整合加速行业集中：三星生物18亿美元收购PolyPeptide、Vertex 100亿美元收购Crinetics，标志着多肽已成为大型药企战略布局的核心方向。 4. AI赋能多肽研发加速落地：AI技术正深度嵌入多肽药物从分子发现到递送设计的全链条，具备AI药物发现平台的企业将在效率和差异化方面构建长期壁垒。 5. 监管政策成为关键变量：FDA发布17种多肽仿制药指南，为市场扩容铺平道路。政策松绑将直接利好CDMO和仿制药制造商。三、2026年下半年重点关注的催化剂时间事件涉及企业2026年Q3ASC37 IND递交歌礼制药2026年Q3三星生物收购PolyPeptide完成三星生物、PolyPeptide2026年Q3Vertex收购Crinetics完成Vertex、Crinetics2026年H2四川双马A16车间投产（10吨/年）四川双马2027年Q1Retatrutide上市申请提交礼来第五部分：风险提示 临床失败风险：多肽创新药研发具有高投入、高风险、长周期的特点，临床前数据无法保证临床试验成功。 监管政策风险：FDA复合多肽政策仍处于咨询阶段，正式规则制定存在不确定性。 产能过剩风险：全球多肽CDMO产能快速扩张，可能在2028年后出现阶段性供过于求。但短期来看，2026年全球多肽API产能340吨/年 vs 需求350吨/年，供需缺口预计持续至2028年。 竞争加剧风险：GLP-1赛道参与者不断增加（诺和诺德、礼来、辉瑞、安进等），差异化竞争压力持续加大。 仿制药及口服非肽类分流风险：口服非肽类GLP-1药物已获批上市，或在2028年后对注射剂多肽需求形成分流。 地缘政治风险：中美贸易政策、FDA对中国CXO企业的监管审查等可能影响行业格局。结语 2026年7月，中国多肽行业呈现出“多点开花、全面提速”的态势。在创新端，翰宇药业HY3003和歌礼制药ASC37展现出与国际竞品正面竞争的潜力；在仿制药端，司美格鲁肽和替尔泊肽的仿制药推进速度加快；在产能端，头部企业向10吨级规模迈进；在资本端，维琪科技上市首日涨幅近600%，点燃了资本市场对多肽赛道的热情。 从全球视角看，三星生物18亿美元收购PolyPeptide和Vertex 100亿美元收购Crinetics标志着多肽已成为产业资本的核心战略方向。FDA发布17种多肽仿制药指南为市场扩容铺平了监管道路。诺和诺德口服Wegovy欧盟获批和礼来Retatrutide III期全胜验证了GLP-1赛道的持续活力。 对于中国多肽企业而言，当前正处于从“仿制”到“创新”、从“国内”到“国际”的关键转型期。产能布局的前瞻性、技术创新的差异化、国际化能力的深度，将成为决定下一阶段竞争格局的三大核心要素。 免责声明：本报告基于公开信息整理，不构成任何投资建议。数据来源包括上市公司公告、FDA官网、Reuters、Fierce Pharma、经济参考报、证券时报、财联社、新京报、上海证券报等公开渠道。