Enlicitide chloride

人才共至  智汇未来 www.coarrival.com 诺和诺德启动新药试验 3 月 31 日，诺和诺德在超重人群中启动 Zenagamtide 的首个 III 期临床试验（AMAZE 12）。这是一项全球多中心试验，计划招募约 600 名受试者，旨在评估每周一次皮下注射 Zenagamtide 相较于安慰剂的有效性与安全性，主要终点为第 40 至 92 周体重相对基线的百分比变化。Zenagamtide 作为单分子双靶点激动剂，能同时作用于 GLP - 1 受体和胰淀素受体，支持每周一次皮下注射以及每日一次口服两种给药形式。早期临床数据十分亮眼，肥胖或超重人群接受 36 周治疗后，体重降幅达 24.3%，而安慰剂组仅 1.1%；在 II 期糖尿病人群中，36 周治疗后 HbA1c 最高降幅达 1.8%，体重最高降幅为 14.5%，均显著优于安慰剂组。此次 III 期试验的开展，有望为超重及相关疾病患者带来新的治疗希望，推动减重药物领域的进一步发展。 默克公布药物三期成果 日前，默克公司公布研究性口服 PCSK9 抑制剂 enlicitide decanoate 在三期临床试验 CORALreef AddOn 中的详细结果。该研究针对已接受他汀类药物治疗的高胆固醇血症成人患者，评估 enlicitide 与现有口服非他汀类疗法的疗效与安全性。高胆固醇血症患者对更有效、便捷的治疗需求迫切，而 enlicitide 若获批将成为首个口服 PCSK9 抑制剂。研究结果令人振奋，治疗八周时，enlicitide 在降低低密度脂蛋白胆固醇方面，显著优于现有口服治疗方案，同时在其他关键血脂指标及深度降脂目标达成率上也表现出色。且在安全性方面，enlicitide 与之前试验结果一致，不良事件发生率无临床意义差异。这一成果为高胆固醇血症患者带来福音，有望改变现有治疗格局。 阿斯利康新药临床积极 3 月 31 日，阿斯利康旗下 Alexion 公司的新型酶替代疗法 efzimfotase alfa 治疗低磷酸酯酶症（HPP）的全球 III 期临床项目取得积极顶线结果。该项目包含三项试验，纳入 196 名来自 22 个国家、全年龄段的患者。HPP 现有标准治疗药物 Strensiq 存在注射频率高、体积大的问题，而 efzimfotase alfa 作为 “下一代” 酶替代疗法，每两周一次皮下注射且体积更小，有望提升患者依从性与生活质量。III 期数据显示，儿科人群全面达标，成人长病程亚组也有获益，且药物安全性优异。这一里程碑式进展，使 efzimfotase alfa 距离满足 HPP 患者未被满足的临床需求更近一步，有望重塑 HPP 治疗模式。 辉瑞新药申请获受理 2026 年 3 月 31 日，CDE 官网显示辉瑞按化药注册分类 5.1 类申报的硫酸瑞美吉泮口崩片上市申请获受理，推测适应症为预防治疗偏头痛。偏头痛是高致残性神经血管疾病，传统治疗药物存在诸多问题。瑞美吉泮口崩片作为全球首个采用专利口崩片技术的 CGRP 受体拮抗剂，能有效阻断偏头痛发病关键通路，快速持续缓解症状，服用便捷且无心血管疾病禁忌症。其 2020 年在美国获批上市，2024 年在国内获批用于急性治疗。此次预防治疗适应症上市申请若成功，将为偏头痛患者提供更全面的治疗选择，改善患者生活质量。 共至咨询：求职招聘，您的智慧助手！ 共至咨询携手泰伦仕，服务于海内外近百家生物医药公司。我们把AI技术的应用作为核心战略，标准化数据管理工作，精益化人才服务流程。我们深度探索、百倍投入，最大化赋能人才、顾问和客户。人才共至，智汇未来！ NEWS 感谢关注 NEWS TODAY

本期快讯摘要：临床方面，默沙东口服 PCSK9 抑制剂在二期展现抗体级降脂效果，ORIC 的 PRC2 抑制剂进入 mCRPC 三期；公司动态涵盖礼来 63 亿美元收购 OX2R 激动剂资产布局睡眠障碍，渤健 56 亿美元拿下 Apellis 强化补体管线 ；FDA 获批，安进 Tavneos 因严重肝损伤风险被要求更新安全警示。本文多维度解读全球生物医药产业新变化，助力读者高效洞察行业趋势。 01 临床试验 01 默沙东口服降脂药 MK-0616 在二期临床中展现媲美PCSK9 抗体的降脂效力 默沙东（Merck）近日宣布，其在研的口服 PCSK9 抑制剂 MK-0616 在针对高胆固醇血症的二期临床试验中表现卓越。数据显示，该药物能显著降低患者体内的 LDL-C 水平，其降幅与目前市售的 PCSK9 单克隆抗体（注射剂）相当。此前，该项目已获得 FDA 的凭证奖励（Voucher），加速了研发进程。作为首个进入后期的口服 PCSK9 抑制剂，MK-0616 有望打破目前降脂药市场的给药瓶颈，提高患者依从性。公司计划迅速推进全球三期临床研究，以确证其长期安全性与心血管获益。 关键词：默沙东，MK-0616，PCSK9，口服降脂药 https://www.biospace.com/drug-development/mercks-cholesterol-pill-delivers-antibody-like-efficacy-after-earning-fda-voucher 02 ORIC 推进 Rinzimetostat 联合达罗他胺进入 Himalayas-1 全球三期临床 ORIC 宣布 PRC2 抑制剂 Rinzimetostat（ORIC-944）在剂量优化研究中确定 400 mg QD 为推荐三期剂量，并与达罗他胺联合进入转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）三期临床。此前的一期 b 研究显示，该组合耐受性良好。初步疗效方面，PSA50 应答率达到 47%，影像学无进展生存率在 3–5 个月维持在 84% 以上。Himalayas-1 研究计划在全球招募约 600 名既往接受阿比特龙治疗的 mCRPC 患者，以 rPFS 为主要终点，旨在评估 PRC2 抑制策略在内分泌耐药前列腺癌中的临床价值。 关键词：ORIC，Rinzimetostat，前列腺癌，PRC2 抑制剂 https://www.globenewswire.com/news-release/2026/03/31/3266009/0/en/ORIC-Pharmaceuticals-Reports-Selection-of-Rinzimetostat-RP3D-in-Combination-with-Darolutamide-for-Himalayas-1-Phase-3-Global-Study-with-Dose-Optimization-Data-Supporting-Its-Potent.html  03 Biomea Fusion 启动 2 型 diabetes 二期临床并完成首例患者给药 Biomea Fusion 近日宣布，在其新启动的二期临床项目中，已完成首例 2 型糖尿病患者的给药。该研究专门针对那些在现有标准疗法（如二甲双胍或 GLP-1 受体激动剂）治疗下仍无法控制血糖的患者。其在研药物 BMF-219 是一种共价 Menin 抑制剂，旨在通过恢复胰岛贝塔细胞的质量和功能来从根本上改变疾病进程。此项二期研究将重点评估药物在不同剂量下的降糖效果、安全性和持续性。如果成功，Menin 抑制剂将为糖尿病治疗提供除单纯降糖以外的再生医学新途径。 关键词：Biomea Fusion，BMF-219，Menin 抑制剂，2 型糖尿病 https://www.globenewswire.com/news-release/2026/03/31/3265295/0/en/Biomea-Fusion-Announces-First-Patient-Dosed-in-Newly-Initiated-Phase-II-Programs-Enrolling-Type-2-Diabetes-Patients-Failing-on-Standard-of-Care-Therapies.html 04 NextCure与先声再明推进CDH6靶向ADC SIM0505用于晚期实体瘤的I期临床研究 NextCure 与先声再明正在推进 CDH6 靶向抗体偶联药物 SIM0505 的 I 期临床试验，主要面向晚期实体瘤及铂耐药卵巢癌患者。SIM0505 采用自研拓扑异构酶I抑制剂作为载荷，旨在提升抗肿瘤活性与安全性。双方按区域分属全球与中国权益。该项目将在 ASCO 2026 展示早期安全性与药代动力学数据，为后续剂量优化和潜在适应症扩展提供依据。 关键词：先声药业，NextCure，CDH6，SIM0505 https://www.globenewswire.com/news-release/2026/03/31/3266022/0/en/NextCure-and-Simcere-s-SIM0505-CDH6-ADC-Abstract-Accepted-for-ASCO-2026.html  公司动态 01 礼来以 63 亿美元收购 Centessa 旨在加码神经科学与睡眠障碍领域 礼来（Eli Lilly）宣布以 63 亿美元的对价收购 Centessa Pharmaceuticals。此次交易的核心资产是 Centessa 正在研发的一款针对发作性睡病（Narcolepsy）的口服食欲素受体 2（OX2R）激动剂。随着礼来在阿尔茨海默症等神经科学领域的持续扩张，此番收购被视为其在该赛道的又一重磅押注。OX2R 激动剂被认为是治疗睡眠障碍的颠覆性疗法，礼来希望利用其强大的商业化能力，将该药物打造为未来神经领域的支柱产品。该项收购也反映了 M&A 市场在 2026 年依然保持高度活跃。 关键词：礼来，Centessa，OX2R 激动剂，发作性睡病 https://www.biopharmadive.com/news/lilly-centessa-6B-dollar-buyout-sleep-narcolepsy-drug/816226/ 02 渤健斥资 56 亿美元收购 Apellis 以强化免疫学与眼科管线 渤健（Biogen）近日宣布完成对 Apellis Pharmaceuticals 的收购，交易总价值高达 56 亿美元。通过此次收购，渤健获得了 Apellis 旗下两款已获批的补体 C3 抑制剂：用于治疗地理样萎缩（GA）的 Syfovre 和用于阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）的 Empaveli。此次战略举措显著提升了渤健在免疫学领域的地位，同时也弥补了其在神经科学以外的增长缺口。 关键词：渤健，Apellis，Syfovre，补体抑制剂 https://www.fiercepharma.com/pharma/biogen-ponies-56b-apellis-and-its-pair-approved-meds-eyeing-swift-immunology-tailwind 03 Ambrosia 完成 1 亿美元 B 轮融资推进口服下世代 GLP-1 进入临床 肥胖症赛道的初创公司 Ambrosia 近日宣布获得 1 亿美元的 B 轮融资。本轮融资将主要用于推进其核心产品，一种新一代口服 GLP-1 受体激动剂的早期临床开发。在诺和诺德与礼来统治的代谢病市场中，Ambrosia 试图通过更优的生物利用度和更低的副作用来实现“弯道超车”。目前的临床前数据显示，其口服剂型在维持血药浓度平稳方面具有独特优势。随着 GLP-1 市场需求的持续爆发，这种具备便捷性优势的口服平台受到了顶级投资机构的青睐。 关键词：Ambrosia，口服 GLP-1，肥胖症 https://www.fiercebiotech.com/biotech/ambrosia-scores-100m-series-b-support-next-gen-glp-1 04 PepGen 因罕见肌肉萎缩症临床数据不及预期导致股价暴跌 PepGen 股价近期在二级市场出现大幅暴跌，跌幅超过 50%。原因在于其针对杜氏肌营养不良症（DMD）开发的在研药物 PGN-EDO51 的最新临床数据表现平平。虽然该药物展现了一定的外显子跳跃效率，但在核心临床终点（如抗肌萎缩蛋白的表达量）上未能显著优于竞争对手，且安全性数据中出现的轻微副作用引起了投资者的担忧。尽管公司管理层表示将继续推进后续研究，但市场对其专有的 EDO 递送平台在罕见病领域的商业化潜力产生了质疑。 关键词：PepGen，PGN-EDO51，DMD https://www.biospace.com/drug-development/pepgen-loses-half-of-share-price-on-mixed-data-in-rare-muscle-wasting-disease  03 FDA获批 01 FDA 警告安进药物 Tavneos 可能引发严重肝损伤风险 FDA 近日发布安全警示，指出安进（Amgen）旗下的药物 Tavneos（Avacopan）与多起严重肝损伤病例存在“合理”关联。根据最新的上市后安全性监测数据，全球已报告 8 例与该药相关的死亡案例。FDA 要求安进更新药物标签，增加关于肝毒性的警告提示，并建议医生在用药前后加强对患者肝功能的监测。Tavneos 此前获批用于治疗 ANCA 相关性血管炎。此次安全警示虽然尚未导致撤市，但可能会严重削弱该药物在市场上的竞争力，促使医生转向其他更安全的替代疗法。 关键词：FDA，安进，Tavneos，肝损伤风险 https://www.fiercepharma.com/pharma/fda-flags-serious-liver-injury-concerns-fatalities-linked-amgens-tavneos END 科学主导 不断创新 A Trustworthy CRO/CDMO Service Provider 长按二维码关注公众号