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项与 重组人生长激素-Fc融合蛋白（安科生物） 相关的临床试验评价AK2017注射液治疗特发性身材矮小的有效性和安全性的随机、开放、阳性对照、多中心Ⅲ期临床试验
主要目的：
评价AK2017注射液用于治疗特发性身材矮小患儿的有效性。
次要目的：
（1）评价AK2017注射液用于治疗特发性身材矮小患儿的安全性；
（2）评价AK2017注射液用于治疗特发性身材矮小患儿的免疫原性；
（3）评价AK2017注射液用于治疗特发性身材矮小患儿的群体药代动力学特征。
评价AK2017注射液治疗儿童矮小症（生长激素缺乏症、特发性身材矮小）有效性和安全性的随机、开放、阳性对照、多中心Ⅱ期临床试验
主要目的：
1、评价AK2017注射液用于治疗生长激素缺乏症、特发性身材矮小患儿的有效性和安全性。
2、探索AK2017注射液用于治疗生长激素缺乏症、特发性身材矮小患儿的药代动力学和药效学的剂量效应关系，为Ⅲ期给药剂量提供依据。
次要目的：
评价AK2017注射液用于治疗生长激素缺乏症、特发性身材矮小患儿的免疫原性。
评价 AK2017 注射液在健康成年受试者中单次给药的安全耐受性、药代动力学、初步药效动力学及免疫原性的 I 期临床试验
主要目的：
评价 AK2017 注射液单次给药的安全耐受性。
次要目的：
评价 AK2017 注射液单次给药的药代动力学、初步药效动力学特征及免疫原性。
100 项与 重组人生长激素-Fc融合蛋白（安科生物） 相关的临床结果
100 项与 重组人生长激素-Fc融合蛋白（安科生物） 相关的转化医学
100 项与 重组人生长激素-Fc融合蛋白（安科生物） 相关的专利（医药）
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项与 重组人生长激素-Fc融合蛋白（安科生物） 相关的新闻（医药）$安科生物(SZ300009)$大部分是AI整理的；投资有风险，买卖需谨慎！————————————————————-整体上讲，安科生物经过十余年战略深耕，已悄然完成从“单一生长激素厂商”向“覆盖生殖健康、肿瘤治疗、儿科内分泌及基础用药”的多元化创新药企转型。截至2025年底，其核心产品矩阵基本成型，四大业务板块协同发力，商业化路径清晰。然而，真正的业绩爆发仍需等待新品放量、医保准入与市场教育的时间验证。一、生殖辅助：构建“检测—促排—保胎”全链条闭环安科生物在辅助生殖领域的布局已形成完整生态：前端检测：依托子公司“安思宝”，其抗精子抗体检测试剂盒（MAR法）是国内唯一商品化产品，长期服务于不孕不育初筛市场。中端促排：重磅产品FSH-CTP长效卵泡刺激素（代号SJ02）已于2025年10月提交上市申请，有望于2026年初获批。该产品由安科与宝济药业合作开发，拥有大中华区独家商业化权，可实现“每周一次”注射，显著优于现有每日注射的短效FSH，填补国产长效促排空白。后端保胎：醋酸阿托西班注射液（宫缩抑制剂）已于2025年8月获批，用于早产抑制。Q4已覆盖200余家妇产专科医院，预计2026年进入医保谈判，有望成为年销售超5亿元的“现金牛”品种。这一“检测+促排+保胎”三位一体的生殖健康平台，使安科在千亿级辅助生殖市场占据关键卡位。二、生长激素：水针替代加速，长效蓄势待发作为公司传统支柱，“安苏萌”系列持续贡献稳定现金流：粉针vs水针：2025年，水针占比已超60%，凭借更高依从性与溢价能力，正快速替代粉针。公司通过预充笔等新剂型提升用户体验，巩固在儿童矮小症市场的份额。长效突破：与维昇药业合作引进的隆培促生长素（Lonapegsomatropin）已于2025年11月获批，成为国内第三款长效生长激素。尽管Q4尚处准入初期，但其“每周一次”给药优势显著，若成功纳入2026年国家医保目录，有望复制长春高新“金赛增”的放量曲线。自研长效：自研产品AK2017注射液（Fc融合蛋白长效生长激素）已进入III期临床，有望2027年上市，进一步强化技术自主权。生长激素板块正从“存量优化”迈向“增量突破”，为公司提供持续造血能力。三、癌症治疗：HER2靶点深度挖掘，双抗/新单抗接力肿瘤领域是安科未来十年的核心增长极：曲妥珠单抗（安赛汀）：作为首个上市的生物类似药，2025年预计收入超3.5亿元，已进入多个省级集采，奠定HER2赛道基本盘。新一代单抗AK2024：2025年12月启动I期临床，机制上优于帕妥珠单抗，可与安赛汀联用，覆盖耐药人群。HuA21注射液：另一款抗HER2人源化单抗，II期数据显示客观缓解率（ORR）达80.8%，潜力不输DS-8201前体。HK010双抗：PD-L1/4-1BB双特异性抗体，代表公司向免疫治疗前沿迈进，目前处于I期爬坡阶段。通过“仿创结合+联合用药”策略，安科正构建HER2阳性肿瘤的全周期治疗方案。四、药膏与仿制药：稳守基本盘，支撑研发投入尽管创新药是未来，但传统业务仍是当下基石：中成药：通过百年老字号“余良卿”，活血止痛膏、麝香壮骨膏等外用药覆盖基层OTC市场，年营收稳定在2–3亿元。化学仿制药：子公司安科恒益生产头孢、阿莫西林等普药，虽毛利率偏低（约22%），但保障了现金流与产能利用率，为高风险创新项目提供“安全垫”。此类业务虽无高增长预期，却是企业穿越周期的重要压舱石。五、开放合作：借力外部创新，加速商业化落地安科生物近年显著加强对外合作，体现“自主研发+License-in”双轮驱动：与维昇药业合作引进隆培促生长素，快速切入长效激素市场；与宝济药业达成SJ02独家商业化协议，低成本获取重磅生殖产品；与高校及CRO机构共建抗体发现平台，提升早期研发效率；积极参与长三角生物医药产业联盟，推动区域资源整合。这种“轻资产、快转化”的合作模式，有效缩短了产品上市周期。结语：布局已毕，静待花开回望2025年，安科生物的产品管线已覆盖从儿科到肿瘤、从检测到治疗的关键节点，四大业务板块逻辑清晰、协同性强。然而，新品能否兑现市场预期，仍取决于：隆培促生长素与SJ02的医保准入进度；曲妥珠单抗在集采中的价格维护能力；创新药临床数据能否持续超预期。正如一棵果树，枝干已成，花蕾初绽，但果实之丰，仍需阳光雨露与时间沉淀。对投资者而言，此刻的安科生物，恰是“布局基本完成，增长静待时间验证”的最佳写照。
后浪森林研究室 | 洛上洲
编辑 | 许佳维
安科生物是仅次于长春高新的人生长激素企业，2025年前三季度5.51个亿净利润对应170个亿市值，动态市盈率23倍左右。
市场给予安科生物的估值是没有问题且合理的，因为它可证明的只有这些——人干扰素、人生长激素及抗体药物曲妥珠单抗，其余诸多包括细胞治疗、溶瘤病毒、mRNA药物、调节性T细胞Treg细胞疗法等药物，并没有达到可预期、可评估阶段。
但要看到且不可忽视的是，这家总部位于安徽合肥的企业努力探索的可能性及价值，只是它还没有到达资本估值阶段，没到不等于没有。
杂合结构
对于安科生物，可以分为两个阶段来看。一个阶段是以人干扰素、人生长激素及中成药业务为主的时期，一个阶段以曲妥珠单抗出现之后的创新药转型期。
安科生物第一阶段做得非常不错。
2009年上市时收入只有1.91亿，到2024年已经25.36亿，15年增长了1227.75%。
利润方面，更是比较罕见地从未出现过亏损，且在2014年以来就突破了1个亿关隘，2022年再次突破了7个亿门坎。最新的2025年前三季度，利润5.51个亿。
安科生物的生物制品、中成药、化学合成药及多肽药结构非常成熟，在收入结构中也较为稳定，生物制品及中成药占比合约83%，以人生长激素为主的生物制品一直超过50%以上，2021年59.72%，2022年66.76%，2023年73.27%，2024年73.56%。
生物制品公司由安科母公司及子公司安科华捷运营，类别包括基因工程药、诊断制剂和法医检测产品。核心产品是基因工程药，其中包括人干扰素α2b“安达芬”、人干扰素α2b“金安达芬”、人生长激素“安苏萌”，及适用于转移性乳腺癌、早期乳腺癌和转移性胃癌的曲妥珠单抗“安赛汀”。
这里要提一下，安赛汀是安科生物首款HER2大分子抗肿瘤靶向生物药，2023年上市，2024年收入突破了1个亿。安赛汀的原研药是2002年在中国上市的瑞士罗氏制药Herceptin“赫赛汀”。
中成药由子公司余良卿药业公司运营，这是一家历史渊源企业，它创立于清乾隆四年（1739年）的“余良卿号”，代表产品为“余良卿膏药”，2001年被安科生物全资控股。目前大概有10个剂型38种药品。
中成药近年式微，下降趋势明显。2020年占总收入比26.82%收入约4.56亿，2021年23.92%约5.19亿，2022年17.35%约4.04亿，2023年12.5%约3.6亿，2024年降到了11.79%约3个亿。
这大概与安科生物战略转型的重视程度有一定关系。
多肽药物由子公司苏豪逸明运营，安科100%控股，这项业务在中国并没有太大竞争力，只是属于规模较大的多肽原料药企业，是国家集采产品注射用胸腺法新、醋酸奥曲肽注射液、醋酸阿托西班注射液、注射用生长抑素、缩宫素注射液等原料药供应企业，拥有9个登记号A状态原料药产品、2个欧盟CEP产品。
安科另一块业务化学合成药由子公司安科恒益运营，大概有六个品类产品，比较重要的是治疗乙型肝炎的富马酸丙酚替诺福韦片面。
多肽原料药及化学合成药在安科生物收入体系中不甚显著，化学合成药大概1.5个亿，多肽原料药大概1个亿，两块加起来约占总收入的10%。
未来的几个方向
除上述产品线之外，安科生物自主方面主要围绕多个单抗、双抗、ADC布局，对外通过股权投资、项目合作则探索细胞治疗、溶瘤病毒、mRNA药物、调节性T细胞Treg细胞疗法更广泛前沿技术。
这则是安科生物的基本布局，我们分开来解析。
自主研发目录及进度：
1）HER2阳性晚期恶性实体肿瘤“HuA21”，已完成Ib/II期临床受试者入组，根据中期分析结果计划开展负荷剂量探索和III期临床研究，并通过III期临床试验方案讨论会。
2）重组人生长激素-Fc 融合蛋白注射液即“AK2017注射液”，已完成II期临床入组，同步召开特发性身材矮小（ISS）适应症III期临床研究者会议。
3）PDL1×4-1BB双抗药物“HK010”，完成I期临床剂量爬坡、适应症探索、安全性研究。
4）人干扰素α2b吸入用溶液“AK1012”，治疗呼吸道合胞病毒引起的儿童下呼吸道感染，I期临床已经完成。
5）HER2阳性晚期恶性实体肿瘤“AK2024”，I期临床进行中。这是全球首个获批临床的新型HER2靶点药物，临床前显示协同曲妥珠单抗效果优于帕妥珠单抗。
6）重组抗VEGF人源化单抗已完成III期临床，上市申报。
联合研究及探索方面管线：
1）参股的博生吉安科基于纳米抗体的自体CD7-CAR-T细胞药物“PA3-17 注射液”，已完成I期临床，并纳入CDE突破性治疗品种。
2）博生吉安科首个通用现货型UCAR-Vδ1T细胞药物（基于Vδ1T细胞的靶向CD19的现货通用型嵌合抗原受体(CAR)-T 细胞注射液）“UTAA09”，获批临床。
3）元宋生物溶瘤病毒抗癌药物“重组 L-IFN腺病毒注射液”，在国内开展I-IIa期临床，适应症晚期实体肿瘤。
4）与阿法纳公司共同研发的治疗型mRNA疫苗“AFN0328”，用于治疗HPV相关癌前病变，已进入Ib期临床。
5）阿法纳的呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗“AFN0205”，已启动II期临床，这是中国首个进入II期临床的mRNA RSV疫苗。
6）阿法纳带状疱疹mRNA疫苗“AFN1204”，I期临床。
7）参股公司景泽生物注射用重组人促卵泡激素（泽盼喜®）上市。
8）合资公司泰睿格安科聚焦“调节性T细胞Treg细胞疗法相关产品”，计划开展调节性T细胞Treg细胞预防aGVHD和治疗自身免疫性疾病的研究者发起的临床试验。
9）ADC管线，则由安科生物与上海诗健生物合作。
另外，安科生物获得宝济药业旗下处于上市申请阶段的创新药物“重组人卵泡刺激素-CTP 融合蛋白注射液”在中国大陆及港澳台独家商业化权利，该药物是中国首个上市的长效促卵泡激素制剂，形成生长激素“短效粉针+水针+长效剂型”的全剂型覆盖。
安科还与维昇药业即将获批的“隆培促生长素”达成合作，完善“辅助生殖+儿童生长”全链条布局。
深度锚定博生吉、元宋、阿法纳
博生吉从2010年创立已经15年了，创始人杨林本科、硕士就读南京大学生物系，博士就读于中山大学生物医药研究中心，博士后在美国罗切斯特大学与MD安德森癌症研究中心，2010年回国创立博生吉，专注非基因编辑CAR-T技术路径。
安科生物通过两次增资持股21.4121%，形成“研发-临床-销售”闭环，但不参与日常运营，控制人杨林博士通过醴陵扬美间接控制46.38%。
2025年11月，安科生物获得PA3-17注射液（CD7-CAR-T）在大中华区独家商业化权益。
博生吉核心产品包括全球首个获批临床的通用现货型Vδ1T细胞疗法CD19/UCAR-Vδ1T“UTAA09”，适应症为成人复发/难治性急性B淋巴细胞白血病（R/R B-ALL）；全球首个靶向CD7的自体CAR-T细胞疗法CD7-CAR-T“PA3-17”，适应症为成人复发/难治性T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤（R/R T-ALL/LBL）。
2026年是关键节点，PA3-17 II期数据读出，以及UTAA09进入I期临床数据披露期。
安科生物未明确披露参股元宋生物的股份比例，元宋的核心管线是溶瘤病毒“YSCH-01”。
“YSCH-01”披露的I期脑室内注射给药的临床完整数据，客观缓解率（ORR）27.3%，疾病控制率（DCR）81.8%，中位无进展生存期（PFS）4.97个月。I期纳入的13例晚期实体瘤，涵盖肺癌、乳腺癌、黑色素瘤、卵巢癌及头颈癌。
（脑室内注射，再利用NSCs的肿瘤靶向性，实现了YSCH-01在脑肿瘤组织内的全方位分布，在提高局部病毒活性的同时有效降低了全身毒性。该递送系统还克服了中和抗体对病毒的清除，使得YSCH-01在肿瘤微环境中能够持续复制，显著延长抗肿瘤作用周期。）
这也是国内首个公开的溶瘤病毒I期临床完整数据集，并发表于国际权威期刊《Journal for ImmunoTherapy of Cancer》。
YSCH-01已获得中美临床批件，针对晚期实体肿瘤的中国IIa期临床正在推进。此外，元宋生物还在探索YSCH-01与其他靶向治疗、免疫治疗的联合策略，形成“溶瘤病毒+免疫调控+靶向治疗”多维抗癌体系。
元宋生物创始人是一个豪华团队，包括中国科学院、乌克兰科学院及第三世界科学院院士刘新垣，是“癌症靶向基因-病毒治疗”（CTGVT）策略的奠基人。另两个创始团队成员是房永生、章康健和席庆利。
安科生物的另一个关键体外合作方是阿法纳生物，这是一家只有4年历史的企业。安科生物与其合作设立了mRNA疫苗研发与产业化专属载体阿法纳安科，安科生物持有合资公司40%，阿法纳持股60%，双方形成“技术+资本+产业”深度绑定模式。
阿法纳安科目前有四个在研管线：HPV肿瘤治疗型mRNA疫苗AFN0328、RSV mRNA疫苗AFN0205、带状疱疹mRNA疫苗、新冠奥密克戎突变株mRNA疫苗。
与阿法纳生物的合作使安科生物顺利切入mRNA新赛道，快速布局“肿瘤治疗+传染病预防”双赛道。
宋氏兄弟
安科生物创始人为宋礼华、宋礼名兄弟。69岁的宋礼华总体掌舵董事长及总裁，其弟宋礼名长期担任副总经理参与战略与运营决策。
宋礼华持股26.62%，宋礼名持股6.87%。
宋礼华此前是安徽省科学技术研究院院长及安徽省生物研究所所长。
另一个显著的特征是，宋氏兄弟自上市以来，尚从未减持过安科生物股份。
多点布局、杂合结构，何时收获，大概率不是一年两年之事了。
药物杂评
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当“创新药”成为资本市场最炙手可热的概念时，一些传统药企的转型之路往往更能反映产业变革的深度与韧性。总部位于安徽的安科生物，这家以生长激素和干扰素“安苏萌”、“安达芬”两大王牌产品著称的老牌生物药企，正经历一场静默而深刻的战略重塑。它不再满足于传统生物制品的稳健收益，而是通过“自主研发”与“全球合作”双引擎，在辅助生殖、肿瘤免疫、前沿技术平台等多条战线布局创新药，其2026年的产品蓝图，已清晰勾勒出一家迈向创新型药企的雄心。
一、战略基石：“辅助生殖+儿童生长”的双轮驱动
安科生物转型的核心逻辑，聚焦于具有极强协同效应的“双轮驱动”战略：深耕儿童生长发育与辅助生殖两大黄金赛道。这不仅是对其传统优势的延伸，更是对市场需求的前瞻布局。
儿童生长赛道：补齐长效“拼图”公司在生长激素领域已构建起短效粉针、水针的完整产品线。2026年的关键突破在于补齐“长效”这块决定市场格局的拼图。路径有二：
合作引进：公司与维昇药业就创新药“隆培促生长素”达成战略合作，该产品是全球唯一采用TransCon技术、可释放天然结构生长激素的长效制剂，预计将于近期获批上市。
自主研发：公司自主研发的重组人生长激素-Fc融合蛋白注射液“AK2017注射液”，已于近期递交III期临床补充申请，预计2026年初启动III期临床试验。双轨并行，确保了公司在长效生长激素市场的领先身位。
辅助生殖赛道：抢滩首款长效产品这一领域被公司视为未来增长的“第二极”。2025年，安科生物通过独家授权合作，获得了宝济药业的创新药“重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液”的商业化权利。该产品有望成为国内首个上市的长效促卵泡激素，可显著减少辅助生殖治疗中的注射次数，提升患者依从性。公司已为此组建超300人的专职团队，计划在2026年产品上市后开展多维市场推广，并预计同年即贡献规模性收入。
二、创新药管线：从生物类似药到前沿新药的跃升
除了两大核心赛道，安科生物通过自研与投资，构建了覆盖肿瘤、自身免疫等领域的多元化创新药管线，展现出技术裂变的潜力。
核心在研创新药管线一览
产品名称
AK2017注射液 长效生长激素-Fc融合蛋白 生长激素缺乏症 已递交III期临床补充申请
长效促卵泡素 重组人FSH-CTP融合蛋白 辅助生殖 已获独家商业化授权，预计近期上市
HuA21注射液 抗HER2人源化单抗 HER2阳性肿瘤 Ib/II期临床完成入组，客观缓解率（ORR）达80.8%
HK010注射液 PD-L1/4-1BB双特异性抗体 晚期实体瘤 I期临床已完成
AK1012吸入溶液 人干扰素α2b 儿童呼吸道合胞病毒感染 已进入III期临床试验
PA3-17注射液 CD7-CAR-T细胞药物 复发/难治性T细胞恶性肿瘤 I期临床完成，被纳入突破性治疗品种
重点管线解析：
肿瘤领域：自研的抗HER2单抗“HuA21注射液”在早期临床中展现出优异疗效；PD-L1/4-1BB双抗“HK010”则代表了热门肿瘤免疫方向。此外，公司首款抗体生物类似药曲妥珠单抗“安赛汀”已于2023年获批上市，2025年上半年销售收入同比激增298%，验证了公司的商业化能力。
其他领域：用于儿童呼吸道感染的人干扰素α2b喷雾剂也已进入III期临床，有望开拓新的治疗场景。
三、未来布局：押注下一代治疗技术平台
安科生物的创新并未止步于具体产品，更前瞻性地布局了代表未来医药产业方向的尖端技术平台。
细胞与基因治疗：通过参股公司，布局了基于纳米抗体的自体CD7-CAR-T疗法（PA3-17）和全球首例通用现货型CAR-Vδ1T细胞疗法，旨在攻克实体瘤和降低治疗成本。
核酸疫苗与药物：与阿法纳生物合作开发治疗HPV相关癌前病变的治疗型mRNA疫苗（AFN0328），已进入Ib期临床，是国内在这一前沿领域的积极探索。
溶瘤病毒疗法：参股公司研发的“重组L-IFN腺病毒注射液”已获临床试验许可，探索溶瘤病毒联合基因治疗实体瘤的新路径。
四、2026展望：创新收获期的关键一年
综合来看，2026年对安科生物而言，将是其创新转型战略的首个关键收获验证期。
业绩增长点明确：国内首款长效促卵泡激素的商业化放量，以及与维昇药业合作的长效生长激素的潜在上市，将成为驱动业绩增长的清晰动力。
研发里程碑可期：自主研发的长效生长激素AK2017将进入III期临床冲刺阶段，抗HER2单抗HuA21等核心肿瘤管线有望推进至后期临床，为长期价值注入持续动能。
转型逻辑接受检验：市场将从“故事”转向“数据”，重点关注其创新产品的实际市场接纳度、销售放量速度以及前沿平台的临床进展，以此检验其从传统生物制品企业向创新驱动型药企转型的成功与否。
安科生物的路径揭示了中国药企转型的一种务实模式：在巩固现有优势基本盘的同时，以开放合作加速产品引入，以坚定研发沉淀核心技术。2026年，随着创新药管线步入密集收获期，这艘完成了初步换装的生物医药巨轮，正驶向更深邃也更富机遇的创新蓝海。
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100 项与 重组人生长激素-Fc融合蛋白（安科生物） 相关的药物交易
