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项与 重组人生长激素-Fc融合蛋白(安科生物) 相关的临床试验评价AK2017注射液治疗儿童矮小症(生长激素缺乏症、特发性身材矮小)有效性和安全性的随机、开放、阳性对照、多中心Ⅱ期临床试验
主要目的:
1、评价AK2017注射液用于治疗生长激素缺乏症、特发性身材矮小患儿的有效性和安全性。
2、探索AK2017注射液用于治疗生长激素缺乏症、特发性身材矮小患儿的药代动力学和药效学的剂量效应关系,为Ⅲ期给药剂量提供依据。
次要目的:
评价AK2017注射液用于治疗生长激素缺乏症、特发性身材矮小患儿的免疫原性。
评价 AK2017 注射液在健康成年受试者中单次给药的安全耐受性、药代动力学、初步药效动力学及免疫原性的 I 期临床试验
主要目的:
评价 AK2017 注射液单次给药的安全耐受性。
次要目的:
评价 AK2017 注射液单次给药的药代动力学、初步药效动力学特征及免疫原性。
评价AK2017注射液治疗特发性身材矮小的有效性和安全性的随机、开放、阳性对照、多中心Ⅲ期临床试验
主要目的:
评价AK2017注射液用于治疗特发性身材矮小患儿的有效性。
次要目的:
(1)评价AK2017注射液用于治疗特发性身材矮小患儿的安全性;
(2)评价AK2017注射液用于治疗特发性身材矮小患儿的免疫原性;
(3)评价AK2017注射液用于治疗特发性身材矮小患儿的群体药代动力学特征。
100 项与 重组人生长激素-Fc融合蛋白(安科生物) 相关的临床结果
100 项与 重组人生长激素-Fc融合蛋白(安科生物) 相关的转化医学
100 项与 重组人生长激素-Fc融合蛋白(安科生物) 相关的专利(医药)
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项与 重组人生长激素-Fc融合蛋白(安科生物) 相关的新闻(医药)生物制品板块10/31突然拉升起来;
三国生建和舒泰神这两个领头的又拉起来了,不过这两家财务太差;
三国生健:
安科生物创新药进展顺利
:公司近期迎来一系列创新药相关的重要利好消息。如自主研发的 AK2017 注射液预计 2026 年初进入 Ⅲ 期临床试验,CAR-T 平台基于慢病毒载体系统的构建已经完成临床前开发,博生吉安科的 LV009 注射液已完成首例患者给药,正式进入临床治疗阶段等。这些研发进展表明公司已进入创新成果密集兑现期,提升了市场对公司的预期。
东城药业
东诚药业在2025年10月31日股价大涨,收盘报15.60元,涨幅为5.69%。其上涨可能是以下因素共同作用的结果:
- **核药业务优势突出**:东诚药业是国内少有的完成了从上游核素+核药CRO+药品研发+核药房生产全产业链布局的企业。截至2024年,公司已投入运营30个核药相关生产中心,基本覆盖国内93.5%人口的核医学需求,另外还有8个核药生产中心正在建设中。2024年其核药板块的营收已达10亿级别,且2025年有多个核药产品取得进展,如锝标替曲膦、氟(18F)化钠显像剂等产品顺利获批上市,这些都为公司业绩增长提供了有力支撑。
- **研发管线丰富**:公司创新核药平台拥有多款全球自主知识产权的核药靶向药,包括PSMA、FAP、αvβ3等多个靶点,均为治疗和诊断配套的一体化精准治疗。目前多个研发项目进展顺利,如治疗性产品氟(18F)思睿肽已完成3期临床入组,氟(18F)阿法肽处于3期,氟(18F)纤抑素处于2期等,未来随着这些管线的不断推进和产品的上市,将为公司带来新的利润增长点,提升市场对公司的预期。
- **原料药业务有望改善**:公司原有业务肝素原料药价格于2024年见底,预期2025-2027年将会贡献稳定收益,这将对公司整体业绩产生积极影响,也增强了投资者对公司的信心。
- **行业地位及市场前景被看好**:东诚药业是A股唯一的核药龙头,在核药领域具有较高的行业地位。随着核药市场的不断发展,公司作为行业领军者,有望充分受益于行业的增长,其市场前景被市场广泛看好,吸引了投资者的买入。
- **机构关注度高**:公司的业务发展和前景也吸引了机构的关注,如2025年8月24日中财网发布的研报维持对东诚药业“买入”评级,认为公司创新核药管线进入收获期,核药网络化供应能力强。机构的认可和推荐也在一定程度上推动了股价的上涨。
苑东生物:
苑东生物在2025年10月31日股价上涨,收盘报59.45元,涨幅为11.45%。其上涨原因主要有以下几点:
- **业绩增长超预期**:2025年10月公司发布的三季度报告显示,第三季度公司实现收入3.65亿元,同比下降1.55%;归母净利润0.84亿元,同比增长18.52%,主要因业务结构调整,费用端优化,以及高毛利新产品贡献增量;扣非归母净利0.69亿元,同比增长27.85%。尽管营收有所下降,但净利润的大幅增长显示出公司良好的盈利能力,提升了市场对公司的信心。
- **研发投入与创新成果显著**:公司近三年研发投入平均占营收比例超过20%,2023年至今每年均有不少于10个新制剂产品获批上市,尤其加大了精麻特药产品的布局。公司已上市麻醉镇痛及相关领域产品共18个,在研麻醉镇痛项目超20个,其中10余个为国家精麻管制药品。2025年9月,公司增资上海超阳,其在蛋白降解技术领域有差异化优势,有利于加快创新药研发进程,这些都为公司的长期发展提供了动力。
- **热点题材加持**:公司拥有创新药、智能医疗等热点题材。公司正在建设AI药物研发辅助平台,计划年内分功能模块逐步上线使用,这使得公司在科技与医药结合的领域具有一定的竞争力,吸引了市场的关注。
- **资金流入与技术面走好**:从资金流向来看,主力资金在10月29日、30日、31日连续三日增仓,今日主力净流入168.41万,近5日主力净流入2605.07万。技术面方面,该股筹码平均交易成本为55.84元,近期获筹码青睐,且集中度渐增,股价靠近压力位60.85,若突破压力位则可能会开启一波上涨行情,技术形态的向好也吸引了投资者的买入。
- **政策与题材概念优势**:精麻领域政策壁垒高,苑东生物凭借管制类品种构建护城河,同时享受高新企业税收优惠等政策。此外,公司还具备仿制药一致性评价、西部大开发等概念,这些政策和题材概念也为公司股价上涨提供了一定的助力。
海思科:
海思科在2025年10月31日上涨,收盘报56.65元,涨幅为10.00%。其上涨原因主要有以下几点:
- **创新药业务发展良好**:海思科处于创新药转型关键期,已有4款1类新药获批上市,17个在研1类新药进入临床阶段,40余个临床前项目,研发储备充足。其核心产品环泊酚注射液销售额约8亿元,同比增长55%,市场份额达22.3%保持第一,还向FDA提交NDA申请,这些都显示公司创新药业务发展态势良好,提升了市场对公司的预期。
- **医保谈判预期积极**:2025年国家医保目录谈判涉及海思科镇痛类品种,市场预期相关产品纳入医保后将提升产品的销售潜力,从而对公司业绩产生积极影响,这也成为推动股价上涨的因素之一。
- **研发管线持续扩容**:2025年10月28日公司公告显示,HSK44459片新增“炎症性肠病”适应症IND申请获受理,此前已获得“间质性肺疾病、白塞病、银屑病、特应性皮炎”四项适应症临床试验批准,研发管线的不断丰富为公司的长期发展提供了动力。
- **业绩表现优异**:2025年半年报显示公司扣非净利润同比增长90.84%,经营活动现金流净额3.5亿元,同比增长216.54%,反映出公司核心业务盈利能力显著提升且现金流大幅改善,良好的业绩为股价上涨提供了坚实的基础。 - **政策支持**:国家持续出台鼓励创新药研发政策,加快审评审批流程,海思科多个产品已纳入医保目录,政策的支持为公司的发展提供了有利的外部环境。
- **资金流入**:从资金流向来看,10月31日主力资金净流入9277.82万元,占总成交额16.28%,游资资金净流入313.75万元,占总成交额0.55%,资金的流入推动了股价的上涨。
圣诺生物:多肽原料药
关注:安科生物+圣诺生物
调研基本情况
投资者关系活动类别
特定对象调研、其他(电话会议)
时间
2025年10月28日下午4点
地点
电话会议
参与单位名称
华安证券、国金证券、华福证券、国海证券、东吴证券、天风证券、长江证券、前海开源基金、太平资产、国寿安保基金、创金合信基金、华夏久盈资产、天弘基金、招商基金等48家机构
上市公司接待人员姓名
董事会秘书李坤、财务总监胡成浩
三季度业绩:营收净利双增长 主营业务驱动明显
调研会上,安科生物董事会秘书李坤首先介绍了2025年三季度经营情况。数据显示,公司三季度实现营业收入6.70亿元,同比增长7.70%;归属于上市公司股东的净利润1.85亿元,同比增长6.56%,实现营收、净利润双增长。2025年1-9月,公司累计实现营业收入19.63亿元,同比增长2.15%;归属于上市公司股东的净利润5.51亿元,同比下降6.48%,净利润降幅较上半年收窄。
李坤表示,三季度业绩增长主要得益于主营业务生长激素及抗体药物营收的稳步提升。公司四季度将继续提升运营效率,巩固主营业务增长态势,加快其他业务提升步伐,力争实现年初制定的恢复性增长目标。
核心管线进展受关注 创新药布局加速
在提问环节,机构投资者重点关注了公司创新药研发进展、产品商业化布局等议题,公司管理层逐一回应:
细胞治疗领域:CD7-CART临床推进顺利 出海路径清晰
针对CD7-CART产品(PA3-17注射液)的研发进展,公司表示,该产品已被纳入突破性疗法品种,目前已启动II期单臂注册临床,首例病人即将入组,计划按附条件上市路径推进。出海方面,待产品国内获批后,将先尝试在“一带一路”国家直接申报上市;欧美市场方面,博生吉公司已与美国FDA沟通,可使用中国临床数据直接申报注册临床II期,后续将综合考虑独立申报或寻找合作伙伴进行商务拓展。
此外,基于慢病毒载体系统的In vivo CAR-T平台已完成临床前开发,即将进入研究者发起的临床研究(IIT)阶段,公司正积极与国内外CAR-T企业开展技术合作。
生长激素:新品梯队成型 高端市场发力
生长激素业务作为公司核心板块,新品研发与商业化进展备受关注。公司自主研发的重组人生长激素-Fc融合蛋白注射液(AK2017)已完成II期临床试验入组,目前已递交III期临床补充申请,预计2026年初启动III期临床试验。
在高端市场布局上,公司与维昇药业合作的隆培促生长素凭借安全性、有效性、便利性等优势,定位生长激素高端市场。该产品将与现有产品形成全矩阵,覆盖不同需求患者人群,提升公司产品市场竞争力及品牌知名度。
Her2单抗:ESMO数据亮眼 III期临床在即
公司自主研发的HER2靶点新药HuA21注射液(HuA21)在2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上以壁报形式展示临床数据。结果显示,HuA21联合曲妥珠单抗治疗中,30mg/kg剂量组肿瘤客观缓解率(ORR)达80.8%,疾病控制率(DCR)96.2%;20mg/kg剂量组ORR 76.7%,DCR 100%,显示出良好抗肿瘤活性。目前mPFS(中位无进展生存期)和mOS(中位总生存期)数据尚未成熟,将持续收集分析。
公司透露,已向国家药审中心提交HuA21 III期临床方案沟通申请,计划以一线HER2阳性胃癌为首发适应症,预计2025年底或2026年初获得补充申请回复,加快受试者入组及整体临床进度。
双抗及其他管线:PD-L1*4-1BB双抗进入II期筹备
PD-L1*4-1BB双抗药物HK010注射液I期临床试验已完成入组,共纳入28例受试者,在黑色素瘤、神经内分泌瘤、肝癌等适应症中显示出较好疗效,安全性可控。目前公司已组织II期临床试验方案,并加强非临床转化医学研究,确定潜在适应症以支撑后续研发。
此外,公司与宝济药业合作的长效促卵泡素(重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液)商业化工作正积极推进,首批产品即将上市销售,挂网及医保建档按计划进行。据国家医保局统计,2024年全国促卵泡素用药人群超100万周期,2025年市场规模预计超40亿元,该产品有望成为公司新的利润增长点。
长期发展:产能与研发协同 支撑持续增长
财务总监胡成浩表示,公司正推进新一轮产能建设,北区部分产线预计2025年底陆续投用,东区一期基础建设已完成并启动内部产线建设,将为未来生产提供充足保障。研发方面,公司在上海设立创新研究机构,通过自研、合作研发、商业化合作等多模式丰富产品矩阵,同时强化营销团队建设,多层次推进市场竞争力提升。
安科生物表示,随着创新药临床推进、合作产品商业化落地及产能释放,公司整体基本面将持续向好,为长期发展奠定坚实基础。
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同花顺(300033)金融研究中心10月27日讯,有投资者向安科生物(300009)提问, 请问贵司的创新药布局情况,是否能对公司业绩产生积极影响,公司的创新药有无出海的可能 公司回答表示,您好,公司积极推进自研创新药研发工作,其中已进入注册阶段的研发进展包括: “HuA21注射液”是公司自主研发的HER2靶点的一款新药,协同曲妥珠联用增加肿瘤抑制效果,前期探索性研究阶段性数据呈现出较好的安全性和疗效,目前已顺利完成Ib/II期临床研究的受试者入组,将根据中期分析结果计划开展III期临床研究,目前III期临床试验方案讨论会已经召开,此外临床试验主要研究者(PI)将在2025年的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)上公布部分II期临床试验数据;“AK2024注射液”是公司开发的针对HER2靶点的创新药物,目前已经拿到临床批件,临床前研究表明,“AK2024注射液”可抑制HER2阳性肿瘤细胞的增殖,与曲妥珠单抗有协同药效,且优于帕妥珠单抗的促进曲妥珠单抗的抗肿瘤协同药效;“HK010注射液”是公司开发的“PD-L1*4-1BB”双抗药物,目前I期临床进展顺利,已经完成剂量爬坡、适应症探索、安全性研究等工作;“AK2017注射液”(重组人生长激素-Fc融合蛋白注射液)临床试验进展顺利,已完成II期临床试验入组,III期临床试验方案讨论会已经召开;用于治疗呼吸道合胞病毒引起的儿童下呼吸道感染的“AK1012项目”(人干扰素α2b吸入用溶液)启动III期临床试验;此外,公司对外合作项目及参股公司研发项目也取得阶段性进展:公司与阿法纳公司共同研发的用于治疗HPV癌前病变的AFN0328注射液目前正在开展I期临床试验,后续公司将继续与阿法纳公司展开深度合作,积极布局mRNA药物新赛道;公司参股的博生吉公司的全球首例通用现货型CAR-Vδ1T细胞药物(UTAA09注射液)临床试验获得CDE默示许可,另外还有双靶点的通用CAR-T在研,目前正在开展研究者发起的临床试验。此外,博生吉公司目前还在研究In vivo CAR-T,目前已经完成临床前的开发,正在进入到研究者发起的临床研究(IIT)阶段;公司参股的元宋生物公司自主研发的溶瘤病毒抗癌药物“重组L-IFN腺病毒注射液”获得CDE的临床试验默示许可,同意在国内开展I-IIa期临床试验,适应症为晚期实体肿瘤,目前正在开展临床试验。此前该品已获得美国药品食品监督管理局授予的新药临床试验许可;与郑颂国团队合作开发“调节性T细胞Treg细胞疗法相关产品”,搭建国内领先、自主创新的调节T细胞中试培养技术平台,率先在国内开展调节性T细胞Treg细胞预防aGVHD的和治疗自身免疫性疾病的研究者发起的临床试验。公司积极建设符合FDA、欧盟认证的生产线,目前正在进行相关验证和数据整理的工作,此外公司拥有一支专业的国际贸易团队,与国外的经销商和代理商也积极沟通,以推动产品在海外市场的商业化。由于目前在研或合作的创新药品种仍处于临床阶段,公司会根据相关试验数据的结果,规划对外合作。 点击进入交易所官方互动平台查看更多
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