100 项与 流感病毒裂解疫苗(艾美汉信疫苗（大连）有限公司) 相关的临床结果
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项与 流感病毒裂解疫苗(艾美汉信疫苗（大连）有限公司) 相关的新闻（医药）近日，国内多家疫苗上市企业陆续披露了公司2024年年度报告，包括艾美疫苗、瑞科生物、华兰疫苗及欧林生物。其中，仅欧林生物实现了实现营收和利润的双增长。下面是具体详情。1、艾美疫苗3月28日，艾美疫苗发布2024年年度报告：公司实现销售收入12.85亿元，同比增长8.2%，乙肝疫苗、甲肝疫苗及四价流脑疫苗产品销售收入均显著增长；净亏损2.78亿元，减亏16.72亿元，减幅85.7%。目前，公司有8款已商业化产品，包括重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗（MPSV4）等。拥有21款在研疫苗产品，其中，13价肺炎结合疫苗及无血清迭代狂犬病疫苗已完成III期临床，处于申报上市阶段。同时，新一代mRNA技术平台具备领先优势，mRNA带状疱疹疫苗以及mRNA呼吸道合胞病毒疫苗已在美获得临床许可。2、瑞科生物3月28日，瑞科生物发布2024年年度报告：账面资金约4.57亿元，较上一年度有所减少；年内亏损约为5.61亿元，同比收窄1.8%。此外，公司定向发行内资股议案获得通过，预计募集资金约人民币8亿元，用于推进重组带状疱疹疫苗的研发及补充营运资金。在研产品方面进展如下：重组九价HPV疫苗REC603：正在中国进行III期临床试验，并已进入第42个月的观察阶段。此疫苗预期能预防约90%的宫颈癌及肛门生殖器疣。根据计划，将在满足特定条件后于2025年提交生物制品许可申请（BLA）。新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610：完成了在中国的III期临床试验受试者的入组与接种工作，该研究旨在评估REC610对40岁及以上人群的安全性、保护效力及免疫原性。结果显示，该疫苗具有良好的安全性和强大的免疫反应，可诱导很强的gE特异性免疫应答，其水平与Shingrix组相当。双价重组呼吸道合胞病毒疫苗REC625：采用自主研发的新佐剂，专为老年人设计以预防呼吸道合胞病毒感染。预计在2025年完成所有临床前研究。重组双组分新冠病毒疫苗ReCOV：由于全球市场对新冠疫苗的需求下降，公示决定不再对基于现有毒株开发的新冠疫苗项目进行新一轮临床开发，但会持续关注mRNA疫苗技术的发展。3、华兰疫苗3月29日，华兰疫苗发布2024年年度报告：公司实现营收11.28亿元，同比下降53.21%；归母净利润2.06亿元，同比下降76.10%；归母扣除净利润1.20亿元，同比下降84.12%。报告期内，受流感疫苗价格下调、民众接种率波动、市场需求变动及销量下滑等多重因素影响，公司业务发展及盈利能力承受较大压力，导致2024年度业绩显著下降。目前，公司已取得《药品注册证书》的疫苗有流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗（儿童剂型）、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）、A 群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）以及吸附破伤风疫苗。其中，流感疫苗为公司的主要销售产品。近年来，流感疫苗销售收入均占公司营业收入的90%以上。2021年至2024年，公司流感疫苗批签发批次数量持续保持国内龙头地位。2024年，公司三价流感疫苗批签发11批次，四价流感疫苗批签发67批次。目前，公司正努力推进A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗、冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗（Hib疫苗）、重组带状疱疹疫苗、流感病毒mRNA 疫苗、mRNA呼吸道合胞病毒疫苗（RSV 疫苗）等多个疫苗的研发及申报生产工作。4、欧林生物3月29日，欧林生物发布2024年年度报告：公司实现营收5.89亿元，同比增长18.69%；归母净利润0.21亿元，同比增长18.24%；归母扣除净利润0.11亿元，增幅达230.01%。目前，公司已实现吸附破伤风疫苗、Hib结合疫苗及AC结合疫苗三个产品上市销售。其中，公司吸附破伤风疫苗成功拓展了非新生儿破伤风预防疾控中心市场，在国内市场占有领先的市场份额。报告期内，通过推进市场准入、学术推广和渠道拓展等工作，公司吸附破伤风疫苗销售实现稳健增长，单产品年销售收入首次突破人民币5亿元。在研发方面，2024年公司研发总投入为2.31亿元，占营业收入的比例达39.23%。公司聚焦“成人疫苗”和“超级细菌疫苗”，形成了“阶梯有序、重点突破、多产品储备”的产品研发格局。其中，重组金葡菌疫苗是目前国内唯一开展临床研究的重组金葡菌疫苗，Ⅲ期临床试验计划入组6000例，截至报告期末，已完成入组5000余例；口服重组幽门螺杆菌疫苗（大肠杆菌）在澳大利亚获得Ⅰ期临床试验许可；三价及四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）已获药物临床试验通知书。参考资料：各公司公告.识别微信二维码，可添加药时空小编请注明：姓名+研究方向！
截至2024年12月30日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）今年共承办预防性生物制品（以下简称“疫苗”）（仅统计新药和进口）上市申请（NDA）22项，临床试验申请（IND）77项（含同一款疫苗的不同受理号项）。下面为具体情况，如有错漏，欢迎指正。
1、疫苗上市申请情况
2024年迄今，CDE共受理21项疫苗的新药上市申请和1项进口疫苗上市申请。其中，进口疫苗为GSK的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）。该款疫苗最早于2017年10月获FDA批准上市，用于50岁及以上成人带状疱疹的预防；2021年7月，新适应症获FDA批准，用于预防18岁及以上因已知疾病或治疗引起的免疫缺陷或免疫抑制而患带状疱疹风险增加的人群。在国内，该疫苗于2019年5月获NMPA附条件批准上市，用于50岁及以上成人带状疱疹的预防；今年2月，新适应症在华申报上市。
从涉及的预防疾病类型看，主要包括流感疫苗、HPV疫苗、狂犬疫苗、肺炎球菌疫苗等。其中，流感疫苗的上市申请数量最多，申报企业涉及康泰生物、武汉所、智飞生物、百克生物等6家；其次为冻干人用狂犬病疫苗，申报涉及青赛生物、智飞龙科马、成大生物、广州白云山生物4家；肺炎球菌疫苗和HPV疫苗也各有2款。
从注册分类看，有近七成为3.3类，即境内已上市疫苗，其余则或为2.2类（具有重大技术改进的疫苗），或为3.2（境外已上市、境内未上市的疫苗申报在境内生产上市），或为3.1类（境外已上市的疫苗申报进口）。
翻译协作 | mRNA疫苗的研发趋势
2、疫苗临床试验申请情况
2024年迄今，CDE共受理72项疫苗的新药临床试验申请和5项进口疫苗临床试验申请。其中，进口疫苗包括赛诺菲的呼吸道合胞病毒减毒活疫苗，辉瑞的13价肺炎球菌多糖结合疫苗、20价肺炎球菌多糖结合疫苗以及呼吸道合胞病毒疫苗，以及GSK的重组呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗（AS01E佐剂系统）。
从涉及的预防疾病类型看，呼吸道合胞病毒疫苗申报数量最多，占26%；随后是带状疱疹疫苗，占15%；流感病毒疫苗，占13%。
从企业申报数量看，康泰生物/民海生物申报临床的疫苗数量最多，有5款疫苗，包括四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）、四价流感病毒裂解疫苗、二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）、四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）以及20价肺炎球菌多糖结合疫苗。
另外，远大赛威信、科兴、艾美、辉瑞等企业也申报了多款。其中，远大赛威信申报临床的疫苗包括六价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）、重组破伤风疫苗（大肠埃希菌）、重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）以及冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗，科兴申报临床的疫苗包括冻干呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗、冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗、四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）以及冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞），艾美申报临床的疫苗包括冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）以及吸附破伤风疫苗。
从注册分类大类看，1类创新型疫苗占62%，2类改良型疫苗占14%，3类境内或境外已上市的疫苗占24%。
参考资料：
[1]国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网.
[2]GSK带状疱疹疫苗新适应症在华申报上市，2023年收入约43亿美元.医药魔方.2024年02月03日.
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统计每周新药申报、上市申请（11.11-11.17）
1、新药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号艾加莫德α注射液（皮下注射）argenx BV;Patheon Italia S. p. A.2.2JXSS2400042二冬颗粒江西药都樟树制药有限公司3.1CXZS2400003格舒瑞昔片益方生物科技（上海）股份有限公司;无锡合全药业有限公司1CXHS2300122四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）Merck Sharp & Dohme Corp3.1JXSS2300055四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）Merck Sharp & Dohme Corp.3.1JXSS2300056盐酸米诺环素泡沫剂Journey Medical Corporation;ASM Aerosol-Service AG5.1JXHS2300089注射用左奥拉西坦南京博德生物制药有限公司;盛禾（中国）生物制药有限公司2.1CXHS2300098
2、新药上市申请受理药品名称企业名称分类受理号13价肺炎球菌多糖结合疫苗艾美坚持生物制药有限公司3.3CXSS2400123奥吡卡朋胶囊Bial - Portela & Ca, S.A.5.1JXHS2400098奥吡卡朋胶囊Bial - Portela & Ca, S.A.5.1JXHS2400097放射性药物镓[68Ga]戈泽肽注射液配制用药盒Novartis Pharma Schweiz AG5.1JXHS2400096聚乙二醇3350硫酸钠钾/聚乙二醇3350钠钾/维C钠维C口服溶液用散Norgine B.V.5.1JXHS2400094力胜克拉片苏州亚盛药业有限公司;江苏宣泰药业有限公司1CXHS2400114力胜克拉片苏州亚盛药业有限公司;江苏宣泰药业有限公司1CXHS2400113力胜克拉片苏州亚盛药业有限公司;江苏宣泰药业有限公司1CXHS2400112流感病毒裂解疫苗武汉生物制品研究所有限责任公司3.3CXSS2400121流感病毒裂解疫苗武汉生物制品研究所有限责任公司3.3CXSS2400122镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液Novartis Pharma Schweiz AG5.1JXHS2400095注射用维拉苷酶β北海康成（上海）生物科技有限公司;无锡药明生物技术股份有限公司1CXSS2400119
数据来源：摩熵医药
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