Resveratrol/Curcumin

司美格鲁肽专利悬崖已至，中国药企迎来历史性时刻，谁能加冕下一代“药王”？ 2026年3月，全球减肥药市场迎来了一场“大地震”。 3月20日，销售额位列全球前茅的司美格鲁肽在中国市场的核心化合物专利正式到期 。这款被称为“全球药王”的单品，结束了长达十余年的市场独占期。与此同时，印度仿制药巨头也准备在这一天推出低价版本，全球减肥药市场正式从“双雄争霸”迈入“百舸争流”的战国时代 。 据IQVIA估计，全球减重药物市场预计将以13%-15%的复合年增长率狂奔，到2034年市场规模将达到约1,300亿美元 。面对这片千亿蓝海，中国药企准备好了吗？本文将为你深度拆解减肥药行业的最新国际进展、中国企业竞争格局及未来的投资机遇。 01 国际风向：不仅仅是“瘦”，更是技术的降维打击 过去两年，诺和诺德的司美格鲁肽和礼来的替尔泊肽是全球减肥药市场绝对的主角。但在2026年，技术迭代的浪潮已经开始涌动。 第一，双靶点碾压单靶点，三靶点已上路。 礼来的替尔泊肽（GLP-1/GIP双受体激动剂）凭借优于司美格鲁肽的减重效果，正在重塑市场格局。截至2025年10月，替尔泊肽在美国减重新患处方量占比已达67% ，2025年销售额激增175%至135亿美元 。而礼来的三靶点激动剂Retatrutide（GIP/GLP-1/GCG）已进入三期临床，目标直指替代传统代谢手术，确立疗效天花板 。 第二，口服药掀起“第二波浪潮”。 2026年初，诺和诺德的口服司美格鲁肽片剂上市，彻底解决了“打针恐惧”的痛点。高盛预测，到2035年，口服减重药将占据市场32% 的份额 。礼来的口服小分子Orforglipron以及国内药企的布局，正让“减肥药像感冒药一样服用”成为可能。 第三，从“减重”到“增肌减脂”。 单纯减重可能导致肌肉流失，停药后极易反弹。2026年的前沿方向是“增肌减脂”。以小核酸药物（siRNA）为代表的新技术，如Wave Life Sciences和Arrowhead的管线，正探索通过基因沉默，在减重同时维持肌肉水平 。康霈生技的CBL-514则通过诱导脂肪细胞凋亡，旨在从根本上去除脂肪，解决复胖问题 。 02 中国力量：专利悬崖下的“三梯队”激战 随着司美格鲁肽专利到期，中国市场形成了清晰的“三梯队”格局 。 第一梯队：跨国巨头的“价格战”防守 为了守住市场份额，诺和诺德和礼来在中国率先发动了“价格战”。司美格鲁肽降价近五成，替尔泊肽在部分电商渠道的终端售价甚至打了“两折” 。这是巨头们在“专利悬崖”面前的自保之举。 第二梯队：本土创新药的“差异化突围” 这是中国减肥药市场最值得关注的实力派。 信达生物（01801.HK）：凭借从礼来引进的GLP-1/GCG双靶点激动剂玛仕度肽，信达生物已成为国产减肥药的领头羊。2025年，该药获批上市，2026年1月在天猫、京东的销售额已超越司美格鲁肽减重药，预计全年销售额超4亿元 。 先为达生物：2026年1月底，其自主研发的全球首个cAMP偏向型GLP-1激动剂埃诺格鲁肽获批上市。这一独特机制不仅能减重，还能显著降低肝脏脂肪含量（-53.1%）。获批不到一个月，先为达便与辉瑞达成高达4.95亿美元的合作，由辉瑞负责其在中国商业化 。 联邦制药（03933.HK）：与诺和诺德合作开发的UBT251是一款GLP-1/GIP/GCG三靶点激动剂。国内2期临床数据显示，治疗24周后最高平均体重降幅达19.7% （约17.5公斤），数据亮眼，全球2期临床已启动，预计2027年上半年完成 。 第三梯队：仿制药大军的“摩拳擦掌” 截至2026年3月，国内已有超过10家药企提交司美格鲁肽仿制药上市申请，包括华东医药、丽珠集团、正大天晴、九源基因等 。有专家预测，到2028年，中国将有20款司美格鲁肽仿制药品上市，减重药即将迎来“白菜价”时代 。 03 市场前景：从“疾病治疗”到“消费医疗” 减肥药市场的想象力，远不止于治疗肥胖症。 首先，适应症在扩展。GLP-1类药物在心脑血管疾病、阻塞性睡眠呼吸暂停、脂肪肝甚至阿尔茨海默症方面展现出保护效应，这将极大地拓宽患者人群 。 其次，支付端壁垒正在瓦解。在美国，Medicare已开始覆盖伴有并发症的减重治疗，试点项目甚至将患者自付费用上限定在每月50美元 。在中国，虽然尚未纳入医保，但随着仿制药价格下探，自费市场的规模将迎来爆发式增长。据灼识咨询预测，到2032年，国内GLP-1类药物在糖尿病和肥胖症两大适应症的市场合计将突破千亿元 。 04 龙头股票介绍（截至2026年3月） 在资本市场上，减肥药概念已经不再是单纯的炒作，而是进入了业绩兑现和管线价值重估的阶段。 1. 信达生物（01801.HK） 核心看点：国产减重药商业化领跑者。 公司2025年首次实现全年盈利（归母净利润8.14亿元），扭亏为盈具有里程碑意义 。玛仕度肽作为首个国产双靶点减重药，已进入快速放量期，预计将成为公司未来2-3年的核心增长引擎。 2. 联邦制药（03933.HK） 核心看点：三靶点管线海外潜力巨大。 UBT251的三靶点机制代表了下一代减肥药的方向，且由诺和诺德负责海外开发，相当于“站在巨人的肩膀上”出海 。华泰证券看好其海外商业化潜力，给予“买入”评级。同时，公司传统抗生素原料药业务因提价有望环比改善。 3. 华东医药（000963.SZ） 核心看点：仿创结合，司美格鲁肽仿制药第一梯队。 公司不仅布局了司美格鲁肽生物类似药（已申报上市），还在口服小分子GLP-1（HDM1002）上完成了中国III期临床入组 。公司拥有强大的医美和商业化渠道，能实现减重药品与医美业务的协同。 4. 美诺华（603538.SH） 核心看点：原料药+非药型产品双轮驱动。 作为近期市场的“连板王”，美诺华股价异动的背后是其GLP-1原料药业务和非药型益生菌减肥产品JH389的进展 。司美格鲁肽专利到期后，原料药需求将迎来爆发式增长，公司作为上游供应商确定性受益。 05 具体操作建议 注：股市有风险，投资需谨慎。以下建议基于公开信息及行业逻辑分析，不构成直接买卖依据。 短期策略（3-6个月）：聚焦“专利到期”与“事件催化” 目前市场的核心催化是“司美格鲁肽专利到期”，资金正沿着 “仿制药获批” 和 “原料药放量” 两条线炒作。 关注标的：美诺华（603538）、华东医药（000963）。  操作逻辑：美诺华作为原料药供应商，叠加非药型产品预期，具备较高的弹性，适合短线激进型投资者博弈，但需警惕股价连续大涨后的回调风险 。华东医药作为仿制药头部企业，受益于司美格鲁肽仿制药上市预期，且估值相对稳健，适合稳健型投资者布局。  风险点：仿制药上市审批进度不及预期；价格战导致毛利率下滑过快。 长期策略（1-3年）：押注“创新”与“出海” 长期来看，决定企业天花板的不是仿制药，而是拥有全球专利的创新药和对外授权（License-out）能力。  关注标的：信达生物（01801.HK）、联邦制药（03933.HK）。  操作逻辑：信达生物已实现商业化盈利，是港股通中的白马股，适合长期持有享受行业增长红利。联邦制药的UBT251拥有三靶点优势，且由诺和诺德主导海外临床，若2026-2027年临床数据读出优异，有望迎来价值重估。  操作方式：采取定投或分批建仓的方式，长期持有至海外临床数据关键节点。 重点关注的风险提示： 1. 临床失败风险：创新药研发存在失败可能，尤其是三靶点药物和小核酸药物仍处于早期阶段 。 2. 价格战风险：随着仿制药大量上市，产品价格可能大幅下降，影响企业利润 。 3. 政策风险：虽然目前政策支持创新药发展，但未来医保控费、支付方式改革可能带来不确定性 。 2026年，是减肥药行业的“分水岭”之年。专利的到期，打破了巨头垄断的坚冰；技术的迭代，打开了想象力的天花板。对于中国药企而言，这不仅是一场关于“瘦身”的市场争夺，更是一场从“仿制追随”到“创新引领”的跨越之战。 在这场千亿蓝海的浪潮中，无论是信达生物的领跑、联邦制药的出海，还是华东医药的仿创结合，都值得我们拭目以待。而对于投资者来说，认清技术趋势、区分短期炒作与长期价值，或许才是抓住这波医药大牛市的关键。

温馨提示 肽研社建读者交流群啦~ 行业交流、商务合作、报告咨询 请添加小编微信，后续入群哦👇 研究进展 01 Abbvie 2026年3月9日，Abbvie宣布ABBV-295的I期剂量递增研究取得了积极结果。ABBV-295是Abbvie自Gubra引进的一款长效多肽类amylin类似物，可激活amylin受体（AMYR）和降钙素受体（CALCR）。该研究在平均BMI小于30kg/m2的成人受试者中评估了ABBV-295（2-14mg）多个皮下注射方案的安全性、耐受性、PK和PD。结果显示，在12-13周治疗期内，ABBV-295各剂量组受试者的体重降幅具有显著的临床意义且呈剂量依赖性。 此外，ABBV-295在所有剂量水平下均表现出良好的耐受性特征。最常报告的不良事件是胃肠道反应，大多数程度较轻，且主要发生在治疗的前6周内。未见报告严重不良事件。 02 歌礼 2026-03-10，歌礼(HK：1672)宣布其小分子GLP-1R激动剂ASC30皮下储库型(depot)制剂针对肥胖适应症的美国II期24周研究(NCT06679959)取得积极顶线结果。三个队列共入组65名受试者，采用两种制剂(A1和A2)给药，所有受试者均为肥胖受试者或伴有至少一种体重相关合并症的超重受试者： -ASC30皮下储库型制剂在每月1次、共计3次给药后，在第16周实现了具有统计学显著性和临床意义的平均体重下降7.5%(经安慰剂校正后)。 -ASC30皮下储库型制剂第三次即末次每月一次给药后，减重效果维持长达4个月，表明其有望作为每季度一次给药的维持疗法。 -ASC30显示出的安全性和耐受性特征与GLP-1类药物的一致。 -ASC30皮下储库型制剂是首款无需每周一次注射的准备(lead-in)期、直接每月一次注射即可实现与同类药物一致的减重效果，且末次给药后减重效果可维持长达4个月的GLP-1药物。 ASC30是首款也是唯一一款正在临床研究中的、既可每日一次口服也可每月一次至每季度一次皮下注射的小分子GLP-1R偏向激动剂，既可作为减重治疗疗法也可作为减重维持疗法，用于长期体重管理。 03 BioMarin 美国2026-03-12，BioMarin（Nasdaq: BMRN）发布最新研究数据显示，早期使用 VOXZOGO®（vosoritide） 治疗侏儒症儿童可带来持久且显著的骨骼生长相关健康改善，包括体型比例、臂展及体重指数（BMI），进一步巩固了其在侏儒症治疗中的疗效与安全性。VOXZOGO 是唯一获批可从出生起使用的侏儒症药物，并拥有超过 10,000 患儿年的临床和真实世界数据支持。 数据显示，在2岁前开始治疗的儿童，体型比例（上身/下身比例）在治疗第一年即显著改善：与未治疗儿童相比，平均差值（least squares mean difference）为 −0.33（p=0.0005）；对0~6个月起始治疗的儿童，该差值为 −0.10（p=0.042）。治疗四年后，这一改善持续扩大，分别达到 −0.53（p<0.0001）和 −0.23（p=0.0003）。同时，这些儿童的身高、臂展及 BMI 也显示出长期改善，相比未治疗儿童保持了稳定的臂高比和更佳体型比例。 在超过20名起始治疗年龄为0.5~2岁的儿童中，经过四年治疗，平均额外身高增长为 4.7 cm（p=0.0002），平均身高 Z 分数改善 0.8（p=0.0008），显示 VOXZOGO 可持续促进身高及整体骨骼发育。 全球真实世界数据也显示类似疗效。在日本，2岁以下儿童使用 VOXZOGO 一年平均增高 9.91 cm，两年增高 15.62 cm。法国儿童36个月治疗数据显示，平均身高增幅 16.7 cm，身高 Z 分数增加 0.75。此外，欧洲 Acorn 研究及美国 VISTA 研究均支持早期使用 VOXZOGO 可带来稳定且可持续的生长和功能改善。 VOXZOGO 的这一临床与真实世界数据进一步强调了早期干预的重要性，为侏儒症儿童提供了可靠的、获批的治疗方案，覆盖从出生起的最关键发育阶段。 04 恒瑞医药 2026-03-13，恒瑞医药收到NMPA下发的《受理通知书》，公司1类创新药、长效基础胰岛素类似物/GLP-1受体激动剂固定复方制剂舒地胰岛素诺利糖肽注射液的药品上市申请获受理，拟定适应症为：适用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物，改善血糖控制。 此次申报上市，是基于两项舒地胰岛素诺利糖肽注射液（研发代号：HR17031）在成人2型糖尿病（T2DM）患者中开展的多中心、随机、开放、阳性药平行对照的关键Ⅲ期临床研究（研究编号HR17031-301、HR17031-302）。两项研究分别针对在口服降糖药治疗血糖控制不佳及基础胰岛素治疗血糖控制不佳的T2DM患者，评价舒地胰岛素诺利糖肽注射液和对照药物的有效性和安全性。HR17031-301研究由北京大学人民医院纪立农教授担任主要研究者，全国共启动54家中心，随机入组401例受试者；HR17031-302研究由天津医科大学朱宪彝纪念医院陈莉明教授担任主要研究者，全国共启动65家中心，随机入组393例受试者。两项研究结果均显示，舒地胰岛素诺利糖肽注射液在主要终点上均显著优于试验对照组，且在2型糖尿病患者中长期安全性与耐受性良好。 舒地胰岛素诺利糖肽注射液是由恒瑞医药自主研发的一款由长效基础胰岛素类似物（INS068）和GLP-1受体激动剂（SHR20004）组成的固定比例复方制剂，二者降糖机制互补，有望为T2DM患者的血糖管理提供新的治疗选择。 05 硕迪生物 美国2026-03-16，临床阶段生物制药公司 Structure Therapeutics（硕迪生物）（NASDAQ：GPCR） 公布其 ACCESS 临床项目 的积极顶线数据，显示口服 GLP-1 受体激动剂 Aleniglipron 在肥胖或超重患者中（伴至少一项体重相关合并症）具有显著减重效果，并且安全耐受性良好。数据包括 44 周的 Phase 2 ACCESS II 研究结果，以及正在进行的体成分研究和 ACCESS 开放标签延伸（OLE） 研究的中期分析结果。 ACCESS II 研究（44 周）是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，有85 名成人参与者，起始剂量 5 mg，每 4 周逐步加量至 120、180 或 240 mg。关键数据与成果： -180 mg 剂量：安慰剂调整后体重下降 16.3%（约39磅） -240 mg 剂量：安慰剂调整后体重下降 16.0%（约37磅） -120 mg 剂量：体重下降 13.6% -三个剂量组均显示统计学显著性（p<0.0001），且未见减重平台期迹象。 ACCESS OLE 研究在36 周随机后可选择延长至 56 周，显示持续减重且无平台期。关键数据与成果： -120 mg 剂量继续减重至 16.2%（约40.5磅） -安慰剂组在转入 Aleniglipron 后从 2.5 mg 开始缓慢加量，亦显示持续减重趋势。 3）耐受性与安全性 -低起始剂量 2.5 mg 的缓慢加量策略可将药物不良事件导致的停药率降至 2.0–3.4% -常见不良事件为胃肠道相关，主要为恶心和呕吐 -迄今超过 625 名参与者未出现药物性肝损伤、持续性肝酶升高或 QTc 延长 体成分研究评估低起始剂量 2.5 mg 的耐受性和脂肪减量效果，20 周中位随访显示 6.8% 体重下降。 Structure Therapeutics计划在 2026Q2与FDA 进行Phase 2结束会议，确认Phase 3设计。Phase 3计划在 2026H2启动，评估多剂量（起始 2.5 mg，最高 240 mg）方案。 06 TIXiMED 美国2026-03-16，临床阶段制药公司TIXiMED宣布，其口服候选药物 TIX100 在小鼠模型中显示出预防 GLP-1 受体激动剂（如semaglutide）停药后体重反弹 的作用，支持其作为口服维持减重疗法的潜力。 研究显示，在高脂饮食的小鼠中，semaglutide 两周治疗可使体重下降超过13%。停药后，对照组小鼠迅速反弹14%体重，而TIX100组小鼠在随后的四周内保持减重，无显著体重回升。TIX100维持减重的机制包括 脂肪量下降、食物摄入减少、血清瘦素水平下降，且未观察到瘦体重损失。这与此前研究显示TIX100可通过改善瘦素敏感性和降低食欲来限制高脂饮食导致的体重增加一致。 TIX100 是首个口服 TXNIP 抑制剂，最初用于糖尿病β细胞保护，在健康受试者的 I 期试验中显示安全耐受性良好，并有早期代谢改善信号。当前研究已在Diabetes, Obesity and Metabolism在线期刊发表，但仍属于前临床研究，需开展人体临床试验进一步验证。 07 Rhythm 2026-03-16，Rhythm Pharmaceuticals（NASDAQ：RYTM）公布其全球Ⅲ期EMANATE试验初步结果，该试验评估了setmelanotide在MC4R通路罕见遗传性肥胖患者中的疗效。试验包括四个独立遗传亚组（POMC/PCSK1、LEPR、SRC1/NCOA1、SH2B1），但四个亚组均未达到预设主要终点——52周BMI较安慰剂的平均变化差异未显著。 尽管如此，事后分析显示部分亚组疗效显著： -POMC/PCSK1杂合突变患者（n=78）：52周BMI较安慰剂下降5.5%（p=0.0010）；完成52周治疗的患者（n=41）下降9.7%（p=0.0002）。 -SRC1 (NCOA1)患者（n=73）：52周BMI较安慰剂下降6.2%（p<0.0001）；完成52周治疗的患者（n=29）下降8.0%（p=0.0158）。 -LEPR和SH2B1亚组未显示统计学显著改善。 安全性方面未出现新的风险信号，常见不良事件包括皮肤色素沉着、注射部位反应、恶心、呕吐及头痛等，与既往研究一致。 08 Eccogene 美国 & 上海2026-03-16，临床阶段生物制药公司 Eccogene（诚益生物）日宣布，其用于治疗肥胖的 Phase 2a 临床试验 MIST 已完成首例患者入组。该研究评估口服小分子药物 ECC4703 联合 semaglutide 对成人肥胖的辅助疗效。 MIST试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，计划招募约160名肥胖成年人。研究中，受试者每周接受一次注射 semaglutide，同时每天口服 ECC4703 或安慰剂。主要终点包括体重变化及肝脏脂肪含量（通过MRI-PDFF评估），次要和探索性终点则涵盖其他代谢指标、安全性及耐受性。 ECC4703是一种口服、每日一次、选择性肝靶向的THR-β完全激动剂，开发用于代谢功能相关脂肪性肝炎（MASH）及其他心代谢疾病。在Ⅰ期临床中，ECC4703显示出有效靶点作用，并显著降低LDL-C及相关脂质生物标志物，支持其在多种疾病中的潜在应用。 Eccogene是一家临床阶段生物制药公司，专注于慢性心代谢及炎症疾病的口服小分子新药研发。公司管线多样，依托转化研究和小分子药物发现的深厚经验，致力于解决高未满足需求的重大疾病。 09 Ascendis 丹麦2026-03-16，临床阶段生物制药公司 Ascendis Pharma（NASDAQ：ASND） 公布其关键性 ApproaCH 试验 的最新数据，显示使用每周一次的 TransCon CNP（navepegritide） 治疗的侏儒症儿童在第104周仍维持稳定的生长改善，并在第二年实现体型比例进一步优化。主要研究结果： -使用 TransCon CNP 的儿童在上/下体段比（upper-to-lower body segment ratio）从第52周的 -0.04 改善至第104周的 -0.10；原先服用安慰剂的儿童在第52周转换为 TransCon CNP 后，也从 -0.02 提升至 -0.10。 -身高 Z 分数（包括侏儒症特异 Z 分数及 CDC 标准 Z 分数）的改善在第52至104周与从治疗开始即使用 TransCon CNP 的儿童保持一致。 -安全性良好，两年治疗中大部分不良事件为轻度或中度，无患者因不良事件中止治疗。注射部位反应发生率仅为 0.35 人/年，无症状性低血压报告。 -试验依从性高：84 名儿童中有 80 名完成试验，并全部进入长期开放标签延伸试验AttaCH。 TransCon CNP 是 C 型利钠肽（CNP）前药，每周一次注射，可持续激活全身组织的 CNP 受体，从而抵消侏儒症中 FGFR3 信号过度活跃导致的生长抑制。2026年2月，美国 FDA 批准其商品名 YUVIWEL® 用于2岁及以上、骨骺未闭合的侏儒症儿童，以促进线性生长。欧洲药品管理局（EMA）目前正在审查其上市申请，预计2026Q4作出决定。 10 Caliway Biopharma 中国台湾2026-03-18，Caliway Biopharmaceuticals（TWSE: 6919）宣布，其脂肪减少候选药物CBL-514与GLP-1受体激动剂联合应用的最新临床前数据，已入选第33届欧洲肥胖大会（ECO 2026）口头报告。该会议将于2026年5月12日至15日在土耳其伊斯坦布尔举行。 本次报告将由肥胖医学领域权威专家Arya M. Sharma博士发表，重点阐述CBL-514在脂肪减少方面的疗效、差异化作用机制以及作为现有减重疗法补充方案的潜在价值。研究显示，CBL-514通过诱导脂肪细胞凋亡直接减少脂肪细胞数量，有望弥补当前以食欲抑制为主的GLP-1类疗法在停药后体重反弹及体成分改善有限等方面的不足。 CBL-514是一种首创小分子注射药物，通过诱导脂肪细胞凋亡实现局部皮下脂肪减少，目前已完成10项临床试验（共544名受试者），均达到既定疗效和安全性终点，并正拓展至橘皮组织及罕见脂肪疾病等多个适应症。 11 Lilly 美国2026-03-19，Lilly公布了其III期临床试验TRANSCEND-T2D-1的积极顶线结果。该研究评估了在研药物retatrutide作为饮食和运动辅助治疗在2型糖尿病患者中的疗效与安全性。研究纳入血糖控制不佳、平均病程约2.5年的成人患者，结果显示该药物在40周时达成主要终点及所有关键次要终点，在降糖和减重方面均显著优于安慰剂。 在主要终点方面，retatrutide使糖化血红蛋白（A1C）平均下降约1.7%至2.0%，显著优于安慰剂的0.8%降幅。在关键次要终点中，减重效果同样突出，其中12 mg剂量组患者平均减重达36.6磅（约16.8%体重下降）。值得关注的是，在40周治疗期间未观察到明显的减重平台期，患者体重持续下降，显示出长期减重潜力。 除血糖与体重改善外，retatrutide还在多项心血管风险指标上带来临床意义改善，包括非HDL胆固醇、甘油三酯及收缩压。安全性方面，其不良反应谱与已上市肠促胰素类药物基本一致，最常见为恶心、腹泻和呕吐，多发生于剂量递增阶段；部分患者出现轻度感觉异常（如皮肤感觉改变），但多数可在治疗过程中缓解。因不良事件导致停药的比例较低（最高约5.1%）。 12 Arch Biopartners 加拿大2026-03-20，Arch Biopartners宣布，其用于预防和治疗心脏手术相关急性肾损伤（CS-AKI）的LSALT肽II期临床试验已在加拿大圣迈克尔医院启动患者给药。该中心成为继多伦多总医院及卡尔加里大学后第三个成功入组患者的临床试验点，另有多家北美中心正在推进启动或评估中。 该项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期研究计划入组240例患者，评估LSALT肽在体外循环心脏手术后7天内降低急性肾损伤发生率的效果。中期盲态数据表明，试验已稳定观察到符合标准的AKI事件，支持研究设计及终点设置；目前尚未发现与LSALT相关的不良事件或严重不良反应，也未报告意外严重不良反应（SUSAR）。 CS-AKI多由缺血再灌注损伤引发，临床尚无获批药物用于预防该类肾损伤，严重情况下可导致透析甚至肾移植。LSALT肽通过靶向肾脏高表达的DPEP1酶，抑制炎症反应，从而减少器官损伤。既往研究显示，该机制可在动物模型中降低肾脏损伤，并在早期临床中验证了其抗炎生物标志物改善作用。 与此同时，公司还在推进另一项II期PONTiAK研究，评估西司他丁（cilastatin）在药物相关肾损伤中的预防作用，目前已在加拿大开展入组，并计划拓展至美国。 13 EndoCyclic Therapeutics 美国2026-03-23，生物制药公司EndoCyclic Therapeutics宣布，FDA已批准其核心项目ENDO-205的新药临床试验申请（IND）。该药物是一种首创的非激素靶向肽类疗法，用于治疗子宫内膜异位症，公司计划在育龄健康女性中启动I期临床试验。 不同于当前以激素调节为主、仅缓解症状的治疗方式，ENDO-205旨在直接清除子宫内膜异位病灶，并改善相关疼痛及系统性并发症，从机制上针对疾病根源。该候选药物基于公司精准肽技术平台开发，在临床前研究中已显示可消除病灶及炎症，且在GLP毒理研究中未发现明显安全性风险。 ENDO-205项目已获得美国国立卫生研究院（NIH）多项资助，并被评为SBIR成功案例。 注册获批 01 Parabilis Medicines 美国2026-03-16，Parabilis Medicines宣布其首个候选 Helicon 肽药物 zolucatetide（前称 FOG-001） 获得美国 FDA 孤儿药批准资格，用于治疗罕见的纤维瘤（desmoid tumor），此前该药物已获得 FDA 快速通道资格。Zolucatetide 是首个也是唯一直接抑制 β-catenin:TCF 蛋白相互作用 的药物，可针对这一长期被认为“不可成药”的致病机制。 早期数据显示，zolucatetide 在 10 名接受至少一次扫描的患者中，疾病控制率（DCR）为100%，在 5 名接受多次扫描的患者中，客观缓解率（ORR）达80%。药物的作用机制是通过直接抑制 Wnt/β-catenin 通路，阻断 β-catenin 与 TCF 转录因子的结合，从而干扰驱动纤维瘤及其他 Wnt/β-catenin 驱动肿瘤的信号传导。 此外，zolucatetide 正在探索更多 Wnt/β-catenin 驱动肿瘤的适应症，包括 颅咽管瘤（ACP）、釉质母细胞瘤、唾液腺癌及实性假乳头状肿瘤（SPN） 等。早期数据还显示在 肝细胞癌（HCC） 与 家族性腺瘤性息肉病（FAP） 中具有潜在疗效。 Parabilis计划在2026年公布更多超过 150 名患者参与的Phase 1/2临床试验数据，进一步评估zolucatetide的安全性、耐受性及抗肿瘤活性。 Zolucatetide 的首次 Phase 1/2 临床试验为多中心、开放标签研究（NCT05919264），包括剂量递增及扩展阶段，既评估单药疗效，也探索与其他抗癌药物联合应用，用于携带或可能携带 Wnt 通路激活突变的局部晚期或转移性实体瘤患者。 02 Johnson & Johnson 2026-03-18，Johnson&Johnson宣布Icotrokinra（商品名：Icotyde）获得FDA批准上市，用于治疗12岁及以上青少年和成人的中重度斑块状银屑病（PsO）。 在临床研究方面，基于ICONIC III期临床开发项目（共纳入约2500名患者），ICOTYDE达成所有主要终点，并表现出稳定的安全性。在头对头优效性研究中，约70%的患者在第16周实现皮损清除或几乎清除（IGA 0/1），约55%的患者达到PASI 90（皮损改善≥90%）。不良反应发生率与安慰剂差异小于1.1%，且在52周随访中未发现新的安全信号。具体结果如下： -ICONIC‑LEAD 研究：第 16 周时，Icotrokinra 组与安慰剂组达到研究者总体评估（IGA）0/1 分（皮损清除或基本清除）的患者比例分别为65% vs 8%；实现银屑病面积与严重程度指数至少改善 90%（PASI‑90）的比例分别为50% vs 4%。 -ICONIC‑TOTAL 研究：针对治疗难度较高的头皮银屑病与生殖器银屑病患者，第 16 周时，Icotrokinra 组与安慰剂组达到 IGA 0/1 分的比例分别为56.7% vs 5.8%。 -ICONIC‑ADVANCE 1 研究：第 16 周时，Icotrokinra 组、氘可来昔替尼组与安慰剂组达到IGA 0/1 分且较基线改善≥2 分的患者比例分别为68%、50%、11%；达到 PASI‑90 的比例分别为55%、30%、4%。 -ICONIC‑ADVANCE 2 研究：第 16 周时，Icotrokinra 组、氘可来昔替尼组与安慰剂组达到IGA 0/1 分且较基线改善≥2 分的患者比例分别为70%、54%、9%；达到 PASI‑90 的比例分别为57%、34%、1%。 Icotrokinra是一款可靶向阻断IL-23受体（IL-23R）的口服多肽药物，与IL-23R的结合亲和力可达到个位数的pM级别。该受体是斑块状银屑病炎症反应的关键机制，并在其他IL-23介导的疾病中具有潜在应用价值。 Icotrokinra由Protagonist Therapeutics原研。2017年，Johnson&Johnson与Protagonist Therapeutics就开发一代IL-23R药物达成许可和合作协议。双方在2019年扩大了合作范围，将二代IL-23R药物包括在内，交易总额最高可达10.25亿美元。2021年，Johnson&Johnson再次修订合作协议，获得两款二代IL-23R药物（Icotrokinra和JNJ-5186）的全球权益，交易总额最高可达9.8亿美元。 03 Rhythm 美国2026-03-19，Rhythm Pharmaceuticals宣布，FDA已批准IMCIVREE®（setmelanotide）用于治疗获得性下丘脑性肥胖（HO），成为该领域首个且唯一获批药物。 该适应症适用于4岁及以上儿童及成人患者，用于降低过多体重并维持长期减重效果。获得性下丘脑性肥胖是一种罕见疾病，由下丘脑损伤或功能障碍引起，表现为持续性、快速体重增加，患者常伴随强烈饥饿感，目前治疗选择极为有限。 此次批准基于关键性III期TRANSCEND研究（N=142）。结果显示，setmelanotide实现了**-18.4%的安慰剂校正BMI下降**；在52周时，治疗组BMI平均下降15.8%，而安慰剂组上升2.6%（p<0.0001）。药物总体耐受性良好，常见不良反应包括皮肤色素沉着、恶心、呕吐和头痛。 IMCIVREE通过靶向MC4R通路发挥作用，该通路在能量消耗、食欲及体重调控中发挥关键作用。Rhythm预计美国约有1万名患者受该疾病影响。公司表示，该药的上市将填补长期未被满足的临床需求，为患者提供基于疾病机制的治疗方案。 目前，IMCIVREE已在美国和欧洲获批用于多种遗传性肥胖适应症（如Bardet-Biedl综合征及POMC、PCSK1、LEPR缺陷），并已在美国实现商业化供应。 04 Novo Nordisk 美国2026-03-19，Novo Nordisk宣布FDA已批准Wegovy HD（semaglutide 7.2 mg）用于成人肥胖治疗，作为低热量饮食和运动的辅助疗法。这一新剂量是在现有2.4 mg基础上的升级版本，适用于已耐受原剂量且仍需进一步减重的患者。 该批准基于III期STEP UP研究（72周，n=1,407）。结果显示，在理想依从性条件下，Wegovy HD实现约21%平均体重下降（20.7%），即使考虑全部患者（包括停药者），减重幅度仍约19%。相比之下，2.4 mg剂量约为16–18%，安慰剂仅为2–4%。此外，约31%的患者实现≥25%体重下降，显著优于对照组。 Wegovy HD的不良反应总体与GLP-1类药物一致，包括恶心、呕吐、便秘、腹痛及疲劳等，但高剂量下感觉异常（如皮肤敏感、刺痛）发生率有所增加（约22%）。Wegovy仍是目前唯一被证实可同时降低心血管事件风险（如心梗、中风、心血管死亡）的GLP-1减重药物。此次高剂量版本的获批进一步强化其在肥胖治疗领域的领先地位，并为临床提供更灵活的个体化治疗选择。 Wegovy HD预计将于2026年4月在美国上市。 市场营销 01 Lilly 2026-03-12，Lilly就tirzepatide与维生素B12混合可能存在的安全风险发布公开警示。秉承对患者安全的承诺，Lilly对在美国市场销售、含tirzepatide与B12（有时称为甲钴胺、羟钴胺或氰钴胺）的复合成分的产品开展了检测。检测发现，tirzepatide与B12发生化学反应，会产生含量显著的杂质。 B12与tirzepatide相互作用产生的杂质令人担忧，因为目前对其在人体中的短期与长期效应、对药物结合GLP‑1和GIP受体的潜在影响、毒性、免疫反应，以及吸收、分布、代谢和排泄途径均一无所知。tirzepatide从未与B12联用开展过研究，且生产这些复方药物的复配药房无需监测或上报不良事件，因此患者面临的风险完全未知。从复配药房、远程医疗公司、医疗 SPA 或其他渠道使用tirzepatide‑B12产品的人群应知晓，他们可能正在使用存在未知风险、具有潜在危险性的产品。Lilly已将上述发现通报美国FDA，并建议使用此类未经检测产品的患者联系医生，咨询并讨论替代治疗方案。tirzepatide与其他添加剂复合后产生危险相互作用的可能性仍属未知Lilly发现tirzepatide与B12复合后会产生新的杂质，这凸显了在未经过严格检测、临床试验和FDA批准的情况下，随意将未经测试的添加剂与tirzepatide等复杂分子混合给患者带来的风险。B12只是大规模生产复合GLP-1药物时使用的众多未经测试添加剂之一，这些药物打着"个性化"的幌子进行生产。大规模配药房和所谓的"个性化"服务商为规避法律，还将tirzepatide与甘氨酸、吡哆醇、烟酰胺、肉碱或其他化学物质混合，制造出一系列新的未经测试的复合药物。这些添加剂对服用tirzepatide的患者没有任何经过证实的临床获益，而由此产生的复合药物却给患者带来未知风险。Lilly在复合tirzepatide仿制品中还持续发现其他严重的安全问题，包括细菌污染、高内毒素水平以及Lilly公司FDA批准药品中不存在的其他杂质。 02 PANTHERx Rare 匹兹堡，2026-03-20，罕见病药房服务公司PANTHERx Rare宣布，被Rhythm Pharmaceuticals选定为IMCIVREE®（setmelanotide）在美国扩展适应症的独家药房分销合作伙伴。该适应症用于治疗4岁及以上儿童及成人的获得性下丘脑性肥胖。 PANTHERx将通过其RxARECARE®服务体系，为患者、照护者及医生提供个体化支持，包括病例管理、疾病教育以及医保与费用协调等服务，提升复杂罕见病治疗的可及性与患者体验。公司CEO表示，此次适应症扩展为该领域带来重要进展，也将进一步深化双方合作。 自2020年以来，PANTHERx已作为IMCIVREE在多种遗传性肥胖适应症（如Bardet-Biedl综合征及POMC、PCSK1、LEPR缺陷）中的独家分销合作伙伴。 企业发展 01 Lilly 2026-03-11，Lilly宣布，计划未来十年累计投资30亿美元全面扩展在华供应链产能，打造口服固体制剂本土生产与供应体系，着力布局首个申报注册的口服小分子 GLP‑1 受体激动剂 orforglipron 的生产能力。此次投资是Lilly深耕中国、助力本土医疗健康事业发展的又一重要举措。Lilly中国已于2025年底向NMPA提交orforglipron用于治疗2型糖尿病与肥胖症的上市申请。 作为本轮投资的重要一环，Lilly计划携手多家本土合作伙伴，规划布局包括 orforglipron 在内的未来管线大规模生产能力。Lilly宣布与康龙化成达成战略合作，预期投资2亿美元并支持其技术能力建设，未来视发展逐步扩大规模。 本次投资将采用内部扩建与外部合作相结合的模式：一方面依托Lilly苏州工厂的技术与人才优势，强化产能协同；另一方面与多家本土生产伙伴合作，释放增量产能。2024至2025年间，Lilly持续加码在华创新与生产领域的战略布局，先后推进多项重点举措：投入2亿美元用于苏州工厂扩建，夯实本土生产产能根基；在北京设立中国医学创新中心，聚焦临床试验效率提升与药物研发进程加速；同时在上海同步落地创新孵化器，为初创生物技术企业提供支持，助力其加速临床转化进程。截至目前，Lilly在华累计总投资额已接近60亿美元。 02 Samsung Bioepis & Epis NexLab 韩国2026-03-16，三星生物制剂公司（Samsung Bioepis）及其姐妹公司 Epis NexLab 今日宣布，与G2GBIO达成研究合作及许可协议，将基于G2GBIO的专有微球技术开发新型长效药物。 根据协议，三星生物制剂将获得长效semaglutide资产的独家许可，并拥有从G2GBIO许可另一资产的选择权。此外，三星生物制剂还将拥有对未来三项新型资产的优先谈判权。Epis NexLab 将负责使用G2GBIO专有微球技术共同开发长效微球药物递送平台。财务条款未公开。 03 Unnatural Products 美国2026-03-16，专注于开发可口服大环肽药物、攻克传统“难以药物化”靶点的生物科技公司 Unnatural Products宣布完成$45Mn B轮融资，由 The Venture Collective（TVC） 领投，现有投资方及 argenx、Droia Ventures 参与，另有 Merck Global Health Innovation Fund、Artis Ventures 和 First Spark Ventures 继续支持。 本轮融资将用于推进公司自主药物发现平台的开发，并加速其大环肽药物管线的临床前研发，重点针对长期难以药物化的靶点。上月，公司宣布与Novartis签署许可协议，共同开发针对心血管难治靶点的大环肽疗法，协议包括最高1.7亿美元潜在里程碑支付及1亿美元预付款。 公司开发的综合发现平台能够在大规模上反复优化合成大环肽药物，结合计算机辅助设计、自动化化学和高通量生物测试，从初步筛选到药物候选物快速迭代。大环肽兼具生物制剂和小分子优势，既高度选择性结合靶点，又具备潜在细胞穿透性和口服给药能力。 Unnatural Products 还与Novartis、Merck、BridgeBio 和 argenx 等多家制药和生物科技公司建立合作，将大环肽平台应用于心血管代谢、炎症及免疫相关疾病领域。 部分图文来源于网络，如有侵权，请联系删除 旗舰报告 专栏推荐 肽研社 生物医药 · 美妆个护 · 营养健康 动物健康 · 绿色农业 · 生物材料 专业专注 | 成就客户 | 共生成长