Mesenchymal stem cell therapy (Jiuzhitang Maker Cell Technology)

群星璀璨 每一颗星都闪耀 共同照亮健康未来 百年九芝堂 服务大健康 九芝堂美科 （北京）细胞技术有限公司 公司简介 九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司（以下简称九芝堂美科）成立于2018年3月，由百年药企九芝堂股份有限公司（股票代码SZ000989）发起的雍和启航基金投资设立，注册资金2亿元，专注于干细胞药品和再生医学产品生产、研发和销售，致力于解决未被满足的医疗需求。 九芝堂美科已在中国药谷——北京大兴生物医药基地建成符合中国、美国和欧盟GMP标准的大规模干细胞药物研发生产基地，办公生产面积约4800m²，生产平台设有4个独立B+A级洁净区，可生产符合中、美药品申报要求的临床级干细胞药物。 资质与荣誉 九芝堂美科在多个方面获得了资质认定和荣誉，获得了“国家高新技术企业”“中关村高新技术企业”“中关村金种子企业”“首批入库科技部科技型中小企业”“北京专精特新企业”“博士后科研工作站”以及“区级企业研发机构”等认定；被大兴区发展和改革委员会及生物医药基地委员会列为“十家重点企业”；在大兴区2022年度绿色信用等级评价中，被授予“绿色信用四星级企业”。 此外，九芝堂美科还斩获了“2020中国生物医药最具创新力企业50强”“2020年度社会责任优秀企业”“2021中国生物医药企业最具成长性大奖”“2023年度最具成长性干细胞企业Top10”等多项媒体大奖。 参与课题 九芝堂美科积极参与政府组织的重要科技项目，在北京市科技重大专项中，负责了“人骨髓间充质干细胞治疗急性脑卒中的临床前研究”项目；在北京市大兴区新冠肺炎疫情科技防治专项中，承担了“骨髓间充质干细胞治疗新型冠状病毒肺炎导致的肺部损伤”课题；在湖南省自然科学基金项目中，和湖南省药品检验检测研究院联合申报了“人骨髓间充质干细胞治疗病毒性心肌炎关键技术研究”项目。研究成果不仅得到了政府的高度认可，还获得了政府提供的资金支持，充分展示了九芝堂美科在技术和科研转化方面所具备的强大实力和潜力，更是医疗领域的重要突破。 核心优势 （一）全球领先的成熟生产工艺 九芝堂美科引进美国Stemedica细胞技术有限公司的干细胞技术，并进一步改进提升，形成了独有的干细胞生产体系和质量体系，实现了从单一供者来源的骨髓组织生产1000万份间充质干细胞治疗产品的扩增能力，且产品批间一致性强，质量稳定，在行业中率先解决了制约干细胞成药的瓶颈问题。 公司独特的低氧生产工艺，能够模拟人体真实微环境，生产的干细胞具备更强的归巢能力、扩增能力、组织修复能力、缺血耐受能力以及炎症调节能力，性能更加优越。 （二）完善的质量控制体系 公司秉持九芝堂“修合无人见、存心有天知”的300多年古训，建立了覆盖药品全生命周期的完善的质量管理体系，先后通过了ISO9001、ISO14001和ISO4500三体系认证；一次性通过中国医药生物技术协会干细胞制剂制备质量管理自律规范认证，是国内第5家通过中国医药生物技术协会认证的公司；公司生产的4个不同供者来源的人骨髓间充质干细胞细胞库、制剂、原液、高代次产品，共计18种样品，全部通过了中国食品药品检定研究院的质量复核，确保了产品质量的稳定和优越性；获得了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可证书，为公司及客户的干细胞产品提供更有力的质量保障。 获得中检院检验报告 通过中国医药生物技术协会自律规范认证 获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可证书 获得ISO三体系国际认证 临床试验进展 九芝堂美科自成立以来，一直专注于干细胞产品的开发和创新，致力于为医学领域提供更为先进、更有效的治疗方案。公司在神经系统疾病、呼吸系统疾病、骨科疾病等多个难治性病症方面积极展开研究，目前已有三款干细胞新药获批进入临床试验。 第一款干细胞新药临床试验（受理号：JXSL1900126）是与北京天坛医院共同开展的，使用骨髓间充质干细胞治疗缺血性脑卒中的临床试验，该项试验是中国第一个使用进口干细胞治疗神经系统大适应症的临床试验，对我国干细胞产业的发展具有标志性意义。目前，该项目已进入Ⅱa期阶段，同时在北京天坛医院、北京大学第三医院和北京同仁医院开展多中心临床试验。 第二款干细胞新药临床试验（受理号：CXSL2300202）是与广州医科大学附属第一医院合作的Ⅱa期临床试验，用于治疗“自身免疫性肺泡蛋白沉积症（aPAP）”，该试验所用“人骨髓间充质干细胞注射液”是公司自主研发的首款国产干细胞新药，这也是全球首次使用干细胞治疗“自身免疫性肺泡蛋白沉积症”的临床试验。2023年11月1日，该项临床试验正式启动，九芝堂美科正在与广州医科大学附属第一医院合作开展hBMMSC治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症(aPAP)的 Ⅱa 期临床试验。 第三款干细胞新药临床试验（受理号：CXSL2400859）于2025年3月11日获批，适应症为孤独症谱系障碍。2025年8月26日，该项临床试验正式启动，九芝堂美科正在与北京安定医院合作开展hBMMSC治疗孤独症谱系障碍I期临床试验。这是全国首个使用人骨髓间充质干细胞治疗孤独症的临床试验。 产品与服务 （一）临床级人骨髓间充质干细胞注射液 九芝堂美科人骨髓间充质干细胞注射液是在符合GMP条件下生产，质量标准符合美国FDA和中国NMPA的临床试验要求，可直接用于临床前动物实验或临床试验，也可在适宜条件下进一步培养扩增，用于细胞生物学研究或其他研究。 （二）科研用人神经干细胞注射液 人神经干细胞注射液是九芝堂美科生产的临床级同种异体神经干细胞。该注射液质量标准符合美国FDA和中国NMPA的临床试验要求，由九芝堂美科独有的细胞制备平台按照药品GMP要求生产，其纯度超过99%，且经过严格筛选，不含可能引起疾病的微生物如HIV、HBV、HCV、支原体、细菌和真菌等，确保安全性。 （三）CQDMO技术服务 九芝堂美科充分利用公司在研发、生产和质量方面的系统优势，以推动干细胞行业的发展和进步为目标，搭建干细胞CQDMO服务平台，致力于为产业相关企业和科研机构提供一站式全流程干细胞CQDMO定制化服务，包括干细胞委托开发、委托生产和委托检验服务，涵盖从药学开发到商业化生产的各个环节，能够有效帮助客户缩短项目周期、降低成本，助力干细胞新药的开发与商业化。 未来，公司将致力于推动干细胞药物在国内的上市，推进中国干细胞药物产业化快速、健康、可持续发展，为创新中国和健康中国战略注入强大动力！ △宣传片 长按关注 了解更多