Jiuzhitang Maker(Beijing)Cell Technology Co., Ltd.

IBI  邀请函2023.07.13-15 | 上海生物创新药已然成为生物医药行业必争之地，而在国内企业不断投入创新药研发的“疫情后时代”，差异化发展、适应症选择、联合治疗、外部合作等愈发成为提升企业新药研发竞争力的重要途径，也是国内药企出海投身全球化竞争的主要道路。此外，完整而成熟的供应链对于行业发展而言不可或缺，如何在贯穿新药研发全生命周期中筛选到最合适的原料、耗材与设备，是企业一直以来面临的难题。在全球供应链仍显脆弱的今日，CDMO与供应链的国产替代已成为赛道内多家企业着眼的成果转化新视角。绿树阴浓，夏日渐长。为进一步推动中国生物创新药产业发展，助力初创企业技术成果转化，深刻把握全球生物医药产业发展趋势，IBI EXPO 2023 国际生物创新药产业大会 将于7月13-15日 在 上海跨国采购会展中心 盛大开幕。本届 IBI EXPO 将设置近 10000 m2 展览规模，集聚 100+ 供应链医药知名品牌商，200+ 权威PI及行业领袖领衔，倾情打造 18+ 专题论坛，更有开幕式、新品发布、签约仪式、晚宴、零距离商务洽谈、现场社交游戏互动等多种精彩展区活动！IBI EXPO 2023 组委会全体成员诚挚邀请您的莅临！会议信息2023国际生物创新药产业大会2023年7月13-15日上海跨国采购会展中心指导单位：上海市生物医药产业发展领导小组办公室主办单位：上海市生物医药产业促进中心、医麦客传媒协办单位：上海市医药质量协会、上海市生物医药行业协会合作单位：弗若斯特沙利文、华盖资本、雅法资本、赢来资本、岭峰资本、东富龙、佰新临生物、脉影科技IBI会议日程2023 IBI EXPO7月13号 分会场1第五届肿瘤免疫细胞治疗技术研讨会时间演讲题目/嘉宾09:05-09:10嘉宾主持人致辞程锦生，东富龙生命科学事业部总经理09:10-09:35下一代免疫细胞治疗技术的变革机遇王立群，星奕昂创始人、董事长&CEO09:35-10:00FOXP3+调节性T细胞与抗肿瘤免疫治疗的发展现状李斌，上海市免疫学研究所资深研究员、科研副所长10:00-10:25CAR-T细胞治疗在自免疾病中的应用汪文，驯鹿生物CEO10:25-10:50CAR-T治疗B-ALL的研发与商业化之路吕璐璐 ，合源生物CEO10:50-11:15符合法规要求的免疫细胞治疗产业化平台探索与实践程锦生，东富龙生命科学事业部总经理11:15-12:00圆桌：免疫细胞治疗药物的可持续发展之路（1）持续创新（2）产品成本（3）临床疗效（4）医保定价（5）上市资本化黄海，主持人，复星凯特CEO曹晓平，药明巨诺高级副总裁&技术运营负责人范晓虎，Wondercel Therapeutics创始人汪文，驯鹿生物CEO钱程，精准生物CSO吕璐璐 ，合源生物CEO何霆，艺妙神州CEO12:00-13:30午餐13:30-13:55通用型CD7 CAR-T细胞治疗血液肿瘤进展陈杰，北恒生物CMO13:55-14:20CEA CAR-T治疗晚期恶性实体肿瘤进展钱程，精准生物CSO14:20-14:45TIL细胞治疗的工艺开发策略刘雅容，沙砾生物创始人&CEO14:45-15:10通用现货型CAR-γδT治疗实体瘤的前景与展望杨林，博生吉创始人、董事长&CEO15:10-15:25茶歇15:25-15:50赋能下一代细胞与基因治疗—全封闭式GMP-level细胞分选系统CGX10崔昕晖，索尼（中国）生命科学高级应用专家15:50-16:15现货型CAR-NK细胞治疗实体瘤最新进展苗振伟，英百瑞董事长&CEO16:15-16:40EpCAM-CAR-T-“化实体瘤为血液瘤”的临床研究进展孙敏敏，易慕峰创始人、董事长&CEO16:40-17:05间皮素CAR-T细胞治疗卵巢癌的最新进展田晓丽，怡豪生物创始人&CEO17:05-17:30乐敦完全“AOF”培养基张妍，中科院生物信息负责人17:30-18:15圆桌：下一代免疫细胞治疗的技术变革（1）自体细胞技术突破（2）通用细胞技术难点（3）靶点筛选（4）工艺挑战（5）临床原则杨林，主持人，博生吉创始人、董事长&CEO王歈，永泰生物CEO、联席首席科技官钱程，精准生物CSO俞磊，优卡迪创始人&CSO杨黎明，瑞创生物董事长&CSO刘雅容，沙砾生物创始人&CEO田晓丽，怡豪生物创始人&CEO7月13号 分会场2第三届国际基因编辑与基因治疗技术研讨会时间演讲题目/嘉宾09:05-09:10嘉宾主持人致辞09:10-09:35基因治疗研发和临床转化进展吴侠，信念医药副总裁09:35-10:00AAV基因治疗药物在神经领域的最新进展吴振华，嘉因生物创始人&CEO10:00-10:25AAV基因治疗的拓展与创新思路蔡克文，九天生物创始人&CEO10:25-10:50基因治疗的机遇与挑战张骥，云心质力COO&联合创始人10:50-11:15病毒纯化生产中宿主细胞核酸的去除方案孙妍君，多宁生物高级产品经理11:15-12:00圆桌：AAV基因治疗技术发展与商业转化孙思睫，主持人，星明优健执行总裁吴振华，嘉因生物创始人&CEO魏继业，惟佑基因董事长董飚，至善唯新董事长杨丽萍，北京中因科技创始人李新燕，方拓生物联合创始人&总裁吴侠，信念医药副总裁12:00-13:30午餐13:30-13:50靶向不同组织的高效性和靶向性的新型AAV载体开发钟桂生，玮美基因创始人13:50-14:15原位神经再生基因疗法盛健，神曦生物董事&CEO14:15-14:40高特异性CRISPR/Cas12j基因编辑工具研究进展王永明，复旦大学教授14:40-15:10基因编辑技术开发与应用王皓毅，中国科学院动物研究所研究员15:10-15:20茶歇15:20-15:45基因编辑技术和罕见病治疗策略李大力，邦耀生物联合创始人&副总裁15:45-16:10A型血友病第二代基因治疗的发展及申报临床策略姜儒鸿，ASC Therapeutics创始人&CEO16:10-16:35具备差异化的体内基因编辑产品的开发王永忠，锐正基因创始人、董事长&CEO16:35-17:00应用创新型变形式碱基编辑技术（tBE）开发同类最好（Best-in-Class）基因编辑药物牟晓盾，正序生物CEO17:00-17:15新型底层碱基编辑技术的临床应用徐天宏，贝斯生物创始人&CEO17:15-18:00圆桌：下一代基因编辑技术的突破方向 李大力，主持人，邦耀生物联合创始人&副总裁王永忠，锐正基因创始人、董事长&CEO王皓毅，中国科学院动物研究所研究员王永明，复旦大学教授姚璇，辉大基因创始人、总裁&中国区总经理牟晓盾，正序生物CEO7月13号 分会场3第四届国际干细胞产业转化领袖峰会时间演讲题目/嘉宾09:05-09:10嘉宾主持人致辞09:10-09:35干细胞技术的临床转化及产业创新发展韩忠朝，汉氏联合董事长、法国医学科学院外籍院士09:35-10:00质量驱动干细胞药物产业发展和应用袁宝珠，质鼎生物创始人&CTO10:00-10:25干细胞制剂制备质量管理现场检查要点李昂，中国医药生物技术协会行业发展与自律工作部主任10:25-10:50干细胞技术发展趋势与前瞻张磊，博雅干细胞副总经理10:50-11:15干细胞治疗产品工艺变更的难点与挑战孙彦洵，北京华龛生物细胞转化研究中心高级总监11:15-12:00圆桌：干细胞药物的生产与质量管理规范张宇，主持人，中源协和副总经理兼CSO袁宝珠，质鼎生物创始人&CTO刘拥军，贝来生物董事长韩之波，天津昂赛总经理刘伟，华龛生物CEO12:00-13:30午餐13:30-13:55牙髓干细胞药物开发进展与临床应用前景夏侠，三有利和泽生物总经理13:55-14:20骨髓间充质干细胞治疗缺血性卒中的I/IIa期研究的阶段性结果高岩嵩，九芝堂美科CEO14:20-14:45中国人胚干细胞药物研发机遇和挑战贾懿，泽辉生物CMO&副总裁14:45-15:10脐带间充质干细胞治疗特发性肺纤维化的研发进展卢刚，莱馥生物副总经理15:10-15:25茶歇15:25-15:50前体细胞新药研发——从科学到工业张婷，吉美瑞生总经理15:50-16:15肝病的细胞治疗——从替代到再生鄢和新，慧存医疗创始人16:15-16:40人内胚层干细胞再生胰岛治疗胰岛素依赖型糖尿病程新，智新浩正董事长16:40-17:05人脐带间充质干细胞治疗急性呼吸窘迫综合征的新药开发进展与展望郑力搏 ，贝来生物临床医学中心总监17:05-17:30人羊膜上皮干细胞特性及其临床研究进展苏娟，赛傲生物细胞药物研究院临床医学副总监17:30-17:55干细胞/外泌体DASEA生物制造平台的研发及转化——从实验室研究到临床应用张智勇，中科睿极CSO17:30-18:15圆桌：干细胞技术转化与临床应用的机遇朱灏 主持人，华夏源细胞集团CEO张婷，吉美瑞生总经理张磊，博雅干细胞副总经理程新，智新浩正董事长高岩嵩，九芝堂美科CEO张智勇，中科睿极CSO沈于阗，赛隽生物 CEO卢刚，莱馥生物副总经理7月13号 分会场4第二届核酸药物开发论坛时间演讲题目/嘉宾09:05-09:10嘉宾主持人致辞杨海涛，瑞羿奥纳创始人09:10-09:35从siRNA到mRNA的关键递送技术张必良，阿格纳生物董事长09:35-10:00双专属递送技术深入推动RNAi药物产业化唐盛高，圣诺医药广州总经理10:00-10:25小核酸药物发展现状费嘉，广东省小核酸药物开发工程技术研究中心主任10:25-10:50核心修饰和递送技术是高质量小核酸药物研发成功的基石段茂圣，纳肽得生物CEO10:50-11:15小RNA药物从研发到规模化生产的挑战张佩琢，吉玛基因创始人&董事长11:15-12:00圆桌：小核酸药物的产业化机遇费嘉 主持人，广东省小核酸药物开发工程技术研究中心主任张必良，阿格纳生物董事长张佩琢，吉玛基因创始人&董事长段茂圣，纳肽得生物CEO李剑光，海昶生物CSO于文强，复旦大学生物医学研究院PI、复旦大学特聘研究员李冲，金中锘美创始人&CEO12:00-13:30午餐13:30-13:55NamiRNA增强子调控网络与小核酸药物研发于文强，复旦大学生物医学研究院高级PI、复旦大学特聘研究员13:55-14:20Improved GalNAc Conjugated siRNA Designs Enable Generation of Efficacious and Cost-Effective RNAi Therapies李冲，金中锘美创始人&CEO14:20-14:45第三代RNAi药物体内递送平台-体内自组装siRNA陈熹，南京大学生命科学学院教授14:45-15:10新型脂质纳米粒mRNA给药系统李剑光，海昶生物首席科学家15:10-15:25茶歇15:25-15:50mRNA新冠疫苗的开发和临床应用总结回爱民，惠正奇医药创始人15:50-16:15saRNA — 首创作用机制的小核酸药祁昱，中美瑞康BD总监16:15-16:40靶向多药耐药细菌的mRNA疫苗研究王鹏，南方科技大学医学院讲席教授16:40-17:05肿瘤新抗原在个性化肿瘤mRNA疫苗中的应用杨海涛，瑞羿奥纳创始人&董事长17:05-17:50圆桌：核酸疫苗的开发机遇与挑战王鹏，主持人，南方科技大学医学院讲席教授刘嘉仁，斯微生物质量管理中心执行副总裁回爱民 ，惠正奇医药创始人王亚平，蓝鹊生物副总经理陈熹，南京大学生命科学学院教授7月13号 分会场5第三届溶瘤病毒药物开发论坛时间演讲题目/嘉宾09:30-09:35嘉宾主持人致辞赵永祥，国际欧亚科学院院士、广西医科大学副校长09:35-10:00溶瘤病毒瘤内注射与静脉注射的临床进展周国瑛，亦诺微医药创始人、CEO&董事长10:00-10:25溶瘤病毒：走向何方？贾为国，中生复诺健联合创始人&CSO10:25-10:50重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒的研究进展汪洋，滨会生物副总裁10:50-11:15溶瘤痘苗病毒的研究进展袁明，华药康明生物药业董事长11:15-12:00圆桌：扫清溶瘤病毒临床研究的障碍 1、免疫反应  2、生物安全性  3、给药途径  4、临床方案  5、患者筛选周国瑛 主持人，亦诺微医药创始人、董事长&CEO赵永祥，国际欧亚科学院院士、广西医科大学副校长汪洋，滨会生物副总裁章康健，元宋生物联合创始人&总经理袁明，华药康明生物药业董事长12:00-13:30午餐13:30-13:55重组l-ifn腺病毒的临床研究进展章康健，元宋生物联合创始人&总经理13:55-14:20新型溶瘤病毒高效表达CD19双特异性抗体治疗难治复发淋巴瘤的新策略钱文斌，浙江大学医学院附属第二医院血液内科主任、浙江大学血液病研究所副所长14:20-14:45溶瘤病毒Rigvir的新机理与适应症探索胡平生，生诺医药董事长14:45-15:10茶歇15:10-15:25重组TIGIT单链抗体工程化溶瘤病毒研究进展魏继武，诺惟生物创始人、南京大学医学院教授15:25-15:50溶瘤病毒OVV-01注射液治疗晚期实体瘤I期临床研究周国庆，荣瑞医药创始人、董事长&CEO15:50-16:15靶向甲胎蛋白的溶瘤腺病毒治疗肝细胞肝癌研究进展彭曙光，合生基因转化医学部总监16:15-17:00圆桌：溶瘤病毒药物的迭代方向 1、溶瘤效力增强  2、肿瘤靶向性  3、病毒扩散渗透性  4、溶瘤病毒的表征  5、生产工艺与质控贾为国，主持人，中生复诺健联合创始人&CSO胡敏杰，苏州般若生物科技有限公司创始人、董事长&CEO胡平生，生诺医药董事长钱文斌，荣谷生物创始人&总裁余力，安可康生物创始人，前FDA 病毒疫苗CMC审评专员黄映辉，映辉医药创始人周国庆，荣瑞医药创始人、董事长&CEO7月13号 分会场6第五届国际新型抗体药物发展高峰论坛时间演讲题目/嘉宾09:30-09:35嘉宾主持人致辞09:35-10:00全人源抗体发现平台赋能创新ADC药物开发何云，诺纳生物CTO10:00-10:25苏州宜联“TMALIN”平台技术用于ADC开发: 提高ADC疗效，在新空间寻找靶点蔡家强，宜联生物联合创始人&CSO10:25-10:50Better ADCs for better outcomes赵柏腾，普方生物联合创始人、董事长&CEO10:50-11:15ADC药物研发过程中的质量分析和生物分析策略梅楠，中科新生命高级项目经理11:15-12:00圆桌：ADC抗体药物的技术迭代与发展趋势Fiona Yu，主持人，优诺健生物创始人兼CEO何云，诺纳生物CTO刘大涛，迈威生物联合创始人&CEO蔡家强，宜联生物联合创始人&CSO赵柏腾，普方生物联合创始人、董事长&CEO方磊，乐普生物副总裁12:00-13:30午餐13:30-13:55全球首创靶向CD24抗肿瘤药物的开发进展单波，德琪医药CSO13:55-14:20MUC16/CD3双抗的靶点选择与研发进展康小强，维立志博创始人、董事长&CEO14:20-14:45靶向HER2双表位以及T细胞共刺激受体4-1BB多特异性抗体的研发罗羿，普米斯生物新药生物学总监14:45-15:10双特异性抗体CMC的挑战与应对策略李巍巍，白帆生物CMC高级总监15:10-15:25茶歇15:25-15:50Development strategies for multi-specific tumor immune antibody drugsMark Chiu，拓创生物总裁兼CSO15:50-16:15纳米抗体：作为治疗性单抗/双抗的前景及案例分享李会铭，科兴制药新药研发中心副总经理16:15-16:40靶向GPCR的纳米抗体研发技术平台谈静泉，晶准生物创始人、CEO16:40-17:05新型纳米抗体的筛选与开发策略荆光军，爱康得生物CEO17:05-17:30纳米抗体应用研究进展李胜华，纽安博生物首席科学家&总裁17:30-18:15圆桌：新型抗体药物的创新策略谢雷杰，主持人，佳佳纳生物CEO康小强，维立志博创始人、董事长&CEO李胜华，纽安博生物首席科学家&总裁荆光军，爱康得生物CEOMark Chiu，拓创生物总裁&CSO罗羿，普米斯生物新药生物学总监朱萍霞，赛赋欣生CEO李会铭，科兴制药新药研发中心副总经理7月14号 分会场1第二届外泌体技术转化论坛时间演讲题目/嘉宾09:05-09:10嘉宾主持人致辞09:10-09:40干细胞源细胞外囊泡防治衰老相关疾病的临床前研究及其转化应用的挑战汪泱，上海交通大学附属第六人民医院研究员09:40-10:10红细胞外泌体的应用进展史家海，新加坡国立大学助理教授10:10-10:40新型外泌体递送技术平台开发何新军，唯思尔康联合创始人、 SVP10:40-11:10工程化外泌体药物负载与产业化生产游栉铖，恩泽康泰高级研发总监11:15-12:00圆桌：细胞外泌体的应用前景张灏，主持人，暨南大学教授，肿瘤精准医学和病理研究所所长汪泱，上海交通大学附属第六人民医院研究员高博，宇玫博生物CEO&创始人Linda Wang，爱科盛博生物医药科技有限公司首席技术官甘宁，多莱泌生物研发总监张昊，逸微健华生物创始人、CEO王家亮，晟燃生物创始人朱乃硕，安龄生物首席科学家、复旦大学教授12:00-13:30午餐13:30-13:55细胞外泌体在医学诊断、治疗和新药研究进展朱乃硕，安龄生物首席科学家、复旦大学教授13:55-14:20外泌体载体开发的技术挑战高博，宇玫博生物创始人&CEO14:20-14:45肺球状细胞外泌体的治疗急性呼吸窘迫综合征最新进展Linda Wang，爱科盛博生物医药科技有限公司首席技术官 14:45-15:10外泌体蛋白标志物发现平台以及靶向载药外泌体治疗骨关节炎的探索张昊，逸微健华生物创始人、CEO15:10-15:25茶歇15:25-15:50外泌体疾病精准诊疗技术转化甘宁，多莱泌生物研发总监15:50-16:15植物外泌体与中药现代化王浩然，纽兰生物创始人16:15-16:40外泌体的工艺开发策略赵凯，杰凯生物CEO16:40-17:05待定田野，厦门福流生物17:05-17:50圆桌：工程化外泌体载药的技术发展趋势游栉铖，主持人，恩泽康泰高级研发总监俞磊，优卡迪创始人&CEO史家海，新加坡国立大学助理教授 王浩然，纽兰生物创始人何新军，唯思尔康联合创始人, SVP赵凯，杰凯生物创始人7月14号 分会场2第二届罕见病药物开发论坛时间演讲题目/嘉宾09:30-09:35嘉宾主持人致辞09:35-10:00议题待定10:00-10:20推动罕见病科研和转化医学的创新引擎—瑞鸥公益基金会黄如方，蔻德罕见病中心创始人&主任/瑞鸥公益基金会联合创始人&秘书长10:20-10:40罕见病全球临床开发格局与患者声音周淑华，Citeline 首席分析师10:40-11:002023中国罕见病行业趋势观察报告毛化，沙利文大中华区合伙人&董事总经理11:00-11:20罕见病药物卫生技术评估的现状与挑战陈晶，IQVIA 药物经济学与真实世界研究咨询顾问&大中华区商务拓展负责人11:20-12:00圆桌：中国罕见病治疗的生态系统搭建黄如方，蔻德罕见病中心创始人&主任/瑞鸥公益基金会联合创始人&秘书长谭娟，药明康德罕见病副主任吴坤，七色堇罕见病创始人陈晶，IQVIA 药物经济学与真实世界研究咨询顾问&大中华区商务拓展负责人周淑华，Citeline 首席分析师12:00-13:30午餐13:30-13:55罕见病药物研发立项和商业化思考郑维义，诺景生命董事长&中国孤儿药创新联盟发起人13:55-14:20戈谢病基因治疗药物开发林卿，凌意生物创始人&CEO14:20-14:45基因编辑技术与细胞疗法治疗丙酮酸激酶缺乏症进展王海峰，科金生物创始人&CEO14:45-15:10智能自动化赋能罕见病新药研发王承志，Scilia 镁伽科技CSO15:10-15:25茶歇15:25-15:50神经系统罕见病的基因治疗策略郭炜，神济昌华CSO及联合创始人15:50-16:15AI助力基因治疗载体研发任盛，赛业生物基因治疗总监16:15-16:40待定16:40-17:05根治艾滋病、慢性乙肝的创新探索王子元，湖景生物董事长&创始人17:05-17:50圆桌：罕见病基因治疗药物开发的挑战郑维义，主持人，诺景生命董事长&中国孤儿药创新联盟发起人郭炜，神济昌华CSO及联合创始人林卿，凌意生物创始人&CEO王海峰，科金生物创始人&CEO任盛，赛业生物基因治疗总监7月14号 分会场3第三届CSGCT基因与细胞治疗医学峰会时间演讲题目/嘉宾09:05-09:10嘉宾主持人致辞09:10-9:35CAR-T细胞治疗血液系统恶性肿瘤的回顾和展望韩为东，中国人民解放军总医院生物治疗科主任09:35-10:00溶瘤病毒治疗结直肠癌肝转移的临床研究进展许青，同济大学附属第十人民医院肿瘤科主任10:00-10:25妇科晚期癌TIL细胞治疗的临床探索 程忠平，上海市第十人民医院妇产科主任10:25-10:50议题待定梁爱斌，同济大学同济医院副院长10:50-11:15议题待定鄢晓君，华龛CTO11:15-12:00圆桌：细胞与基因治疗的临床研究面临的挑战韩为东 主持人，中国人民解放军总医院生物治疗科主任梁爱斌，同济大学同济医院副院长许青，同济大学附属第十人民医院肿瘤科主任程忠平，上海市第十人民医院妇产科主任薛胜利，优卡迪 临床合作医生（线上）齐军元，中国医学科学院血液病医院GCP病房主任/主任医师（线上）12:00-13:30午餐13:30-13:35嘉宾主持人致辞高文学，上海第十人民医院临床研究病房副主任13:35-14:00细胞与基因治疗临床研究政策解读谢峻，安徽医科大学第一附属医院科研处处长14:00-14:30院内开展细胞与基因治疗临床研究现状分析周焕，安徽蚌埠医学院 临床试验中心主任14:30-15:00细胞与基因治疗临床研究的院内审查流程和关注点阮邹荣，浙江大学医学院附属第二医院临床药理中心主任15:00-15:20茶歇15:20-15:50细胞与基因治疗临床研究的学术和伦理审查赵青威，浙江大学附属第一人民医院药学部主任15:50-16:20细胞与基因治疗临床研究的风险控制、质控李姝雅，首都医科大学附属北京天坛医院研究型病房主任16:20-17:20圆桌：如何开展高质量生物创新药的临床研究高文学，主持人，上海第十人民医院临床研究病房副主任谢峻，安徽医科大学第一附属医院科研处处长周焕，安徽蚌埠医学院 临床试验中心主任阮邹荣，浙江大学医学院附属第二医院临床药理中心主任赵青威，浙江大学附属第一人民医院药学部主任李姝雅，首都医科大学附属北京天坛医院研究型病房主任丁雪鹰，上海第一人民院临床研究中心主任李佩盈，仁济医院临床研究中心主任7月14号上午 分会场4第一届生物创新药商务拓展与跨境交易开发论坛时间演讲题目/嘉宾09:25-09:30主持人致辞郑帆，雅法资本管理合伙人09:30-09:50中国出海授权交易中避“坑”指南郑帆，雅法资本管理合伙人09:50-10:10中国医药出海授权交易中的法律要点黄旭春，环球律师事务所合伙人10:10-10:30皮尔法伯外部合作策略分享陈燕，皮尔法伯、业务拓展高级经理10:30-10:50卫材外部合作策略分享 卫材，事业开发与管线规划部负责人10:50-12:00圆桌：中国创新药出海策略和最佳实践分享叶多，主持人，中国业务部负责人孙赫，卫材事业开发与管线规划部负责人郑红淑，皮尔法伯高级市场准入部总监（亚太）& 高级业务拓展部总监（中国）刘铭，勤浩医药首席商务官刘璟，映恩生物业务发展执行总监7月14号下午 分会场4中国Biotech公司IPO专场论坛时间演讲题目/嘉宾12:00-13:30午餐13:30-13:50嘉宾主持人致辞刘慧，慧悦财经创始人13:50-14:20香港资本市场及香港交易所介绍孙明，香港交易所助理副总裁14:20-14:40生物医疗企业的资本之路刘骁，岭峰资本有限公司执行董事14:40-15:00港股18A生物科技上市标准与政策解读陈诚，申万宏源融资（香港）有限公司执行董事15:00-15:20生物医疗企业IPO之财会关注点黎志光，安永会计师事务所安永华中区市场主管15:20-15:30茶歇15:30-15:50香港上市之中国境内主要法律问题朱洪鹤，北京市竞天公诚律师事务所合伙人15:50-16:10中国证监会最新境外上市的备案制度陈浩天，北京市通商律师事务所合伙人16:10-16:30生物科技企业的授权合作(License-In/Out)黄承扬，摩根路易斯律师事务所合伙人16:30-16:5018A生物科技公司常见要点简析马隽宁，罗夏信律师事务所合伙人16:50-17:102022-2023 生物科技市场投融资分析毛化，弗若斯特沙利文咨询合伙人&董事总经理17:10-18:10圆桌：香港资本市场的现状与发展机遇刘慧，主持人，慧悦财经创始人孙明，香港交易所助理副总裁李德权，岭峰资本有限公司投资银行业务部CEO谢景晖，申万宏源（香港）董事总经理黎志光，安永会计师事务所安永华中区市场主管朱洪鹤，北京市竞天公诚律师事务所合伙人陈浩天，北京市通商律师事务所合伙人黄承扬，摩根路易斯律师事务所合伙人马隽宁，罗夏信律师事务所合伙人毛化，弗若斯特沙利文咨询合伙人&董事总经理夏侠，北京三有利和泽生物科技有限公司7月14号 分会场5第五届生物创新药临床前研究与注册申报峰会时间演讲题目/嘉宾09:05-09:10嘉宾主持人致辞09:10-09:35基于黄热病毒的溶瘤病毒产品开发刘顿，安可康生物运营总监09:35-10:00基因编辑脱靶与药物不良反应的评估和权衡高杨，邦耀生物高级副总裁、首席战略官10:00-10:25待定马璟，泰楚生物董事长&CEO10:25-10:50器官芯片药效评估与药物申报陈早早，艾玮得生物CTO10:50-11:15细胞产品临床期间药学变更相关之探讨吴钦斌，和元生物首席质量官11:15-12:00圆桌：细胞与基因治疗药物的非临床评价研究的策略程远国，主持人，鼎泰集团副总裁、首席战略官余力，安可康生物创始人，前FDA 病毒疫苗CMC审评专员曹洋，昭衍（苏州）新药研究中心药理部总监陈早早，艾玮得生物CTO12:00-13:30午餐13:30-13:55新药研发过程中的药代动力学研究程远国，鼎泰集团副总裁、首席战略官13:55-14:20临床前评价在前沿转化项目中关注要点王全军，赛赋医药集团首席科学家14:20-14:45基因治疗产品非临床安全性评价关注要点及案例分析曹洋，昭衍（苏州）新药研究中心药理部总监14:45-15:10CAR-T药学变更新政策要点解读与案例分析张长风，上海医药集团生物治疗注册总监15:10-15:25茶歇15:25-15:50临床试验方案的设计与撰写齐军元，中国医学科学院血液病医院血液学研究所GCP病房主任15:50-16:15基因编辑治疗产品的研发和注册要求林莹羽，林李永真首席注册官16:15-16:40腺相关病毒载体的关键质量属性表征胡孟军，恒驭生物开发部总监16:40-17:05干细胞治疗产品注册策略和申报要点闻家兴，凯诺医药药政法规事务部高级总监17:05-17:50圆桌：新型CGT药物注册性临床研究申报的挑战高杨 主持人，邦耀生物高级副总裁&首席战略官王全军，赛赋医药集团首席科学家齐军元，中国医学科学院血液病医院血液学研究所GCP病房主任林莹羽，原琅钰集团注册事务负责人7月14号 分会场6第三届生物创新药产业投资论坛时间演讲题目/嘉宾13:00-13:30签到13:30-13:50现货通用型DNT细胞药物的开发策略杨黎明，瑞顺生物创始人&董事长13:50-14:10全球首创共刺激信号激活T细胞的三特异性抗体设计理念曾立，惠和生物COO14:10-14:30外泌体诊疗一体化创新平台张灏，骞和生物创始人14:30-14:50癌症和自身免疫疾病的创新药研发策略李劲松，祐森健恒创始人&董事长14:50-15:10实体瘤CAR-T细胞药物的创新研发路径代红久，凯地医疗创始人15:10-15:20茶歇15:20-15:40生物医药投资的底层逻辑沈炯，峰瑞资本管理合伙人15:40-16:00全球视野下的生物医药投资曹锋，盈科资本生物医药合伙人16:00-17:00圆桌：1、生物医药投资，当前进入“抄底时刻”了么？2、后疫情时代，如何辨析创新药“未来独角兽”？3、国内“集采”的背景下，创新药企如何打造出海能力？4、资本如何赋能创新药企的发展？李可，曜金资本总经理赵群，元禾原点合伙人周玄，健壹资本合伙人张亮，约印医疗基金合伙人时永灵，聚明创投合伙人李佳，朗盛资本合伙人7月15号 分会场1TIL细胞药物开发专场论坛时间演讲题目/嘉宾09:30-09:35嘉宾主持人致辞09:35-10:00TIL疗法的进展、挑战与突破金华君，君赛生物创始人、CEO&CTO10:00-10:30新型基因修饰型TILs细胞疗法开发策略薛永铭，蓝马医疗新型TIL管线研发副总裁10:30-11:00基因修饰外周血类TIL细胞（ScTIL）治疗实体瘤的临床探索谷为岳，卡替医疗创始人&董事长11:00-11:30通用即用型肿瘤浸润淋巴细胞 (UR-TIL) 的开发和应用刘华，星华生物董事长&CSO11:30-13:30午餐13:30-14:15圆桌：TIL细胞治疗的商业化机遇与挑战张秀军，主持人，循生免疫医学转化研究院院长兼理事长金华君，君赛生物创始人、CEO&CTO薛永铭，蓝马医疗新型TIL管线研发副总裁赵毅，华赛伯曼CEO&CTO谷为岳，卡替医疗创始人&董事长陈锐，厚无生物研发副总裁张天玉，医拓生物CMO14:15-14:45TIL细胞治疗从工艺质量研究到医学转化张秀军，循生免疫医学转化研究院院长兼理事长14:45-15:15TIL成药的挑战与机遇赵毅，华赛伯曼CEO&CTO15:15-15:45高效个性化TIL细胞治疗产品的开发陈锐，厚无生物研发副总裁15:45-16:15TIL细胞疗法临床研究的挑战与应对策略张天玉，医拓生物CMO16:15-17:00茶歇7月15号 分会场2新型递送技术应用专场论坛时间演讲题目/嘉宾09:30-09:35嘉宾主持人致辞09:35-10:00VLP递送技术应用体内基因治疗进展蔡宇伽，上海交通大学研究员&本导基因创始人10:00-10:30新型红细胞药物在治疗实体肿瘤领域中的应用郑佳威，西湖生物医药科技有限公司研发VP10:30-11:00工程化红细胞递送技术的发展吴岚林，科镁信生物CEO11:00-11:30表达MUC16-BiTE的溶瘤腺病毒联合MUC16-CAR-T细胞在卵巢癌中的抗肿瘤作用研究苑存忠 ，山东大学齐鲁医院教授11:30-12:00基于细胞外囊泡的程序化药物递送平台--TAXY™的开发和应用王睿宁，思珞赛生物研发VP12:00-13:30午餐13:30-14:15议题圆桌：大分子药物递送新技术的发展趋势蔡宇伽，主持人，上海交通大学研究员&本导基因创始人郑佳威，西湖生物医药科技有限公司研发VP吴岚林，科镁信生物CEO张龙贵，厚存纳米创始人&总经理吴沂航，中山大学药学院（深圳）副教授王浩，国家纳米科学中心研究员苑存忠 ，山东大学齐鲁医院教授巫林平，中国科学院广州生物医药与健康研究院研究员14:15-14:40mRNA药物器官靶向递送研究浅析张龙贵，厚存纳米创始人&总经理14:40-15:05用于核酸递送的新型纳米脂质递送载体吴沂航，中山大学药学院（深圳）副教授15:05-15:30新型肿瘤选择性级联激活自滞留系统用于肿瘤治疗王浩，国家纳米科学中心研究员15:30-15:55纳米颗粒补体激活与靶向递送巫林平，中国科学院广州生物医药与健康研究院研究员15:55-16:20中枢神经/肌肉系统的小核酸药物递送祁昱 ，中美瑞康BD总监 16:20-17:00茶歇7月15号 分会场3mRNA肿瘤疫苗开发专场论坛时间演讲题目/嘉宾09:30-09:35嘉宾主持人致辞09:35-10:00AI驱动核酸药物递送和药物发现赖才达，剂泰医药联合创始人、CEO10:00-10:25基于mRNA平台疫苗: T细胞应答与中和抗体协同徐建青，鑫湾生物创始人、复旦大学附属上海市公共卫生临床中心科研院长10:25-10:50自复制mRNA疫苗分子设计及其评价王友如，君健生物CSO10:50-11:15个性化mRNA新生抗原DC疫苗的开发进展陈立，立康生命董事长11:15-11:40人工智能驱动个体化精准免疫治疗莫凡，纽安津生物联合创始人&总经理11:40-13:30午餐13:30-14:00圆桌：mRNA肿瘤疫苗的开发策略徐建青 主持人，鑫湾生物创始人、复旦大学附属上海市公共卫生临床中心科研院长刘国柱，晨辰医药创始人&总经理兼技术总监陈立，立康生命董事长莫凡，纽安津生物联合创始人&总经理14:00-14:30圆桌：下一代mRNA技术突破与应用趋势林佳奇，主持人，近邻生物创始人&CSO王浩猛，康希诺（上海）生物研发有限公司副总经理章雪晴，荣灿生物CSO王子君，尧唐生物CTO赖才达，剂泰医药联合创始人、CEO张凡，艾美疫苗CRO14:30-14:55 triVac功能性mRNA修饰肿瘤疫苗的临床应用探索蒋俊，启辰生生物核酸平台CSO14:55-15:20康希诺生物在mRNA技术领域的探索与实践王浩猛，康希诺（上海）生物研发有限公司副总经理15:20-15:50可吸入核酸纳米药物研发进展和应用前景章雪晴，荣灿生物CSO15:50-16:05茶歇16:05-16:25mRNA疫苗的整体设计与开发林佳奇，近邻生物创始人&CSO16:25-16:50非病毒体内基因编辑递送系统开发王子君，尧唐生物CTO16:50-17:15mRNA核苷酸类原料质量研究关键点刘国柱，晨辰医药创始人&总经理兼技术总监17:15-17:40环状RNA药物的分子设计和工艺开发考虑要点李振峰，深圳源兴基因技术有限公司 mRNA技术总监7月15号 分会场4iPSC细胞应用专场论坛时间演讲题目/嘉宾09:30-09:35嘉宾主持人致辞09:35-10:05临床级iPS衍生多巴胺神经前体细胞治疗帕金森病等重大神经系统疾病李翔，士泽生物士泽生物创始人、董事长、CEO&CSO10:05-10:35iPSC来源细胞药物CMC概述张颖，中盛溯源联合创始人、CTO10:35-11:05干细胞定向再生血小板的产品开发朱芳芳，血霁生物创始人、CEO11:05-11:35iPSC衍生前脑神经前体细胞治疗产品的开发进展 范靖，霍德生物创始人、CEO11:35-12:05iPSC在退行性疾病中的应用魏君，睿健医药联合创始人、CEO12:05-13:35午餐13:35-14:00神经系统疾病药物研发的新策略张建民（下午场主持人），国典医药联合创始人、董事长14:00-14:25iPSC来源细胞治疗产品的工艺开发策略及在缺血性血管疾病中的应用张会远，呈诺医学执行合伙人、质量总监14:25-14:50iPSC源通用型, 现货式CAR-NK药物开发杨佳银，三启生物/三启药物CTO14:50-15:15人多能干细胞治疗神经系统疾病的开发策略陈丽娟，跃赛生物COO15:15-15:30茶歇15:30-15:55iPSC分化Sertoli细胞及其在细胞移植和无精症领域的应用梁健霖，华卫恒源CEO15:55-16:50圆桌：ips细胞的未来应用方向张颖，主持人，中盛溯源联合创始人、CTO范靖，霍德生物创始人、CEO张会远，呈诺医学 执行合伙人、质量总监陈丽娟，跃赛生物COO朱芳芳，血霁生物创始人、CEO杨佳银，三启生物/三启药物CTO梁健霖，华卫恒源CEO7月15号 分会场5地贫基因治疗药物开发专场论坛时间演讲题目/嘉宾09:05-09:10嘉宾主持人介绍09:10-09:40基因治疗输血依赖型β-地中海贫血临床研究董文吉，中吉智药创始人&董事长09:40-10:10地贫/镰贫基因治疗最新进展待定10:10-10:40单基因遗传病的造血干细胞基因治疗欧阳文杰，禾沐生物研发负责人10:40-11:10NCG-X小鼠助力揭秘地中海贫血治疗新靶点琚存祥，集萃药康研发总监11:10-12:00圆桌：基因修饰造血干细胞药物开发的行业共识蔡宇伽，本导基因创始人欧阳文杰，禾沐生物研发负责人董文吉，中吉智药创始人&董事长琚存祥，集萃药康研发总监12:00-13:30午餐☼信息截止2023.7.7日，请持续关注大会后续更新~报名入口2023 IBI EXPO扫码即可咨询参会报名历届回顾医麦客作为致力于为生物医药企业提供产业转化服务的新媒体，深耕肿瘤免疫、基因治疗、干细胞与免疫细胞治疗、基因诊断、基因编辑等领域。发展至今，已经建立医麦客传媒、医麦客生物医药产业系列峰会、峰客访谈、医麦课堂等面向生物医药创新企业服务的专业平台。用媒体力量“撬动”生物创新药，医麦客助力产业实现高质量发展。举办高峰论坛赋能行业创新2023年5月5月13-14日，由医麦客承办的2023年复旦类器官高峰论坛在上海举办，围绕类器官前沿创新技术、市场发展趋势、监管审评法规、类器官赋能新药开发、临床应用现状等多个行业视角展开热门话题讨论。2022年11月11月10-11日，由医麦客承办的2022上海生物医药产业创新峰会暨2022通用细胞药物开发论坛在上海举办，加速推动“浦江基因未来谷”成为全国有影响力的基因产业新高地。2022年9月9月2-4日，由医麦客协办的2022第十一届中国罕见病高峰论坛在上海举办，本届大会以“初心如一一路同行”为主题，深度解读健康中国下罕见病发展战略的顶层设计与规划，探究中国罕见病事业现状与未来发展趋势，推进筛查、诊疗、医保、医药联动发展。2月2月24-25日，医麦客以“蓄力前行 助航新生“为主题，在上海举办2021 CSGCT 基因与细胞治疗医学峰会。2021 CSGCT首日精彩2021年10月10月11-12日，医麦客举办上海闵行生物医药产业发展大会（BPID 2021）暨2021生命健康产业高峰论坛，共同聚焦当下生物医药前沿创新技术与全产业链集群智能融合，促进生物医药赋能闵行高质量发展，加速建设辐射长三角服务全中国链接全世界的生物医药产业创新示范高地，聚力打造千亿级规模的产业集群。9月9月23-24日，医麦客联合亦诺微医药、和元生物在上海举办2021 溶瘤病毒药物开发论坛，以溶瘤病毒药物工艺优化、大规模生产为切入点，探讨众多临床突破的关键成果。2021年7月7月3日，医麦客联合恺佧生物主办2021通用型细胞药物开发论坛，为推动通用型细胞药物的产业转化做出贡献。5月5月7-8日，医麦客组织行业意见领袖举办了“2021核酸药物开发论坛”，讨论核酸药物开发过程中面临的技术和临床应用挑战，促进国内核酸药物产业的快速发展。4月4月9-10日，医麦客联合行业协会、特色园区以及优秀企业举办2021 BPIT 生物药创新技术大会，本次大会包含（1）第四届肿瘤免疫治疗技术研讨会、（2）第三届国际干细胞产业转化领袖高峰论坛、（3）第四届国际新型抗体药物发展高峰论坛、（4）第二届国际基因编辑与基因治疗技术研讨会等四个分论坛，将继续给行业带来前所未有的革命性技术交流机会。1月1月8日，医麦客在上海举办“乘峰破浪，意飞冲天-2020峰客访谈意见领袖年会”特别活动 ，参会人员与众多细胞与基因治疗新药研发领袖交流碰撞，共谋发展联系我们2023 IBI EXPOIBI EXPO 2023开放特装展位、主题演讲、座椅广告位、暖场视频、插页广告、参会卡&吊绳等多种形式，全方位供您展示最前沿产品与技术！咨询演讲 | 15800654404（同微信）咨询展位/赞助 | 15572286596（同微信）咨询媒体合作 | 13294047199（同微信）合作媒体2023 IBI EXPO来源：医麦客年度发布2023年《全球药研新动态》《中国医院市场用药格局》（2023版）2023年《数图药讯》权威发布2021年度中国医药工业百强榜单解读中国仿制药发展报告（2022版）医药行业专项报告中国医药中间体和原料药行业调研报告中国非甾体抗炎类原料药市场调研报告中国祛痰类原料药市场调研报告中国钙拮抗剂类原料药市场调研报告中国血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类原料药市场调研报告中国口服血糖调节类原料药市场调研报告中国中枢兴奋类原料药市场调研报告中国抗痛风类原料药市场调研报告中国脑血管病类原料药市场调研报告END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

▎药明康德内容团队报道本周，全球细胞和基因疗法（CGT）领域迎来系列进展。例如：礼来达成超5亿美元合作，安斯泰来引进新一代基因疗法；锦篮基因等基因治疗新锐获新一轮融资；瑷格干细胞公司、赛德特生物、拓弘康恒医药、兴瑞生物等公司的创新细胞疗法在中国获批临床等。本文将节选其中部分重要进展做简单介绍，仅供读者参阅。图片来源：123RF———✦授权合作 & 新锐融资✦———Verve Therapeutics宣布与礼来（Eli Lilly and Company）建立全球合作，推进Verve公司针对脂蛋白（a）（Lp[a]）的体内基因编辑项目，用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）。根据协议，Verve公司将获得6000万美元预付款和股权投资，并有资格获得高达4.65亿美元的研究、开发和商业里程碑，以及全球净销售额的分级特许权使用费。该项目1期临床试验的研究费用将由礼来资助；在完成1期临床试验后，Verve公司有权选择就Lp（a）项目在全球范围内共同资助和分享利润。安斯泰来（Astellas）与KateTx公司宣布就开发和商业化KT430达成独家许可协议。KT430是一种临床前新一代研究性基因治疗产品，通过一种新型MyoAAV衣壳递送MTM1基因的功能性拷贝，治疗罕见神经肌肉疾病X连锁肌管性肌病（XLMTM）。根据协议条款，安斯泰来将向KateTx公司支付一笔未公开的预付款，后者还有资格获得开发、监管和商业里程碑付款，外加全球销售的特许权使用费；安斯泰来将获得KT430开发、生产和商业化的全球独家许可。锦篮基因宣布实现对五加和基因的战略重组合并，并完成近亿元Pre-B轮融资用于提升AAV制品生产规模和商业化能力，支持该公司新药产品注册上市。本轮融资由乾道基金领投，原有股东东方富海持续加持。锦篮基因核心业务是开发以AAV载体递送技术介导的基因治疗药物，目前在研管线中针对脊髓性肌萎缩症、庞贝病和高甘油三酯血症伴急性胰腺炎等适应症的基因治疗产品已进入临床阶段。Beacon Therapeutics宣布正式成立，同时获得Syncona Limited、Oxford Science Enterprises等投资方9600万英镑（约合1.2亿美元）的资金支持，从而为Beacon Therapeutics的各项候选研发项目提供资金。Beacon Therapeutics主要目标是研发新型基因疗法，用以治疗一系列罕见并常常导致失明的视网膜疾病，其主要临床资产是一个正在进行2期临床试验的基因治疗项目AGTC-501。下一代基因治疗新锐Kate Therapeutics（下称KateTx）宣布以5100万美元的A轮融资走出隐匿模式，由创始投资者Westlake Village BioPartners和Versant Ventures共同领投。KateTx公司专注于开发基于腺相关病毒（AAV）的基因疗法，以治疗遗传性肌肉和心脏病。该公司正在应用新的技术平台直接解决当前基因疗法的关键局限性，包括组织特异性递送和基因调控。图片来源：123RF———✦新药进展✦———Intellia Therapeutics公布体内CRISPR基因编辑疗法NTLA-2002治疗遗传性血管性水肿（HAE）的1/2期临床试验最新结果。试验结果显示，在所有患者中，经过单剂NTLA-2002治疗后，每月HAE疾病发作率平均降低95%，中位随访持续时间为9.0个月。NTLA-2002旨在对激肽释放酶B1基因（KLKB1）进行基因组编辑，该基因负责编码激肽释放酶前体蛋白。通过让KLKB1失活，NTLA-2002有望永久性降低激肽释放酶活性，以期达到治疗疾病的目的。恩凯赛药宣布，其研发的非基因修饰外周血来源NK细胞NK010注射液在铂不耐受或铂耐药的晚期难治性卵巢癌和难治/复发性急性髓系白血病（AML）的临床试验中取得重要成果。最新数据显示，该产品在AML的治疗中安全性良好，经输注NK010治疗后获益患者多伴有自体NK细胞活化型受体及功能的恢复，且NK细胞可进入中枢神经系统，无明显不良反应。中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，多款CGT产品获得临床试验默示许可，例如：瑷格干细胞公司的人脂肪间充质干细胞注射液，拟用于治疗系统性硬化症手部皮肤纤维化导致的手功能障碍；赛德特生物的SDT-T002细胞注射液，拟用于治疗经标准治疗失败的晚期肝细胞癌；拓弘康恒医药的人源TH-SC01细胞注射液，拟用于治疗慢性放射性直肠炎；兴瑞生物的新邦干细胞注射液，拟用于治疗膝骨关节炎；九芝堂美科的人骨髓间充质干细胞注射液，拟用于治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症等。除了上述动态，本周细胞和基因疗法领域还有一些其它进展，限于篇幅，本文不再一一介绍。希望该领域迎来更多的新进展和突破，惠及更多患者。本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

「  本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟 」今‍日‍头条智康弘义ETAR拮抗剂上Ⅱ期临床。智康弘义创新小分子ETA受体拮抗剂SC0062在治疗伴有蛋白尿的慢性肾脏病（糖尿病肾脏病及IgA肾病）的Ⅱ期临床完成首例患者给药。这是一项随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究，由浙大一院肾脏病中心主任陈江华教授担任主要研究者。在Ⅰ期临床中，SC0062已表现出良好的安全性和耐受性及药代动力学特征，同时未发现水钠潴留等副作用。‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍内‍‍‍‍药‍‍讯‍‍‍‍1.百泰EGFR单抗获批胰腺癌NDA。百泰生物开发的靶向表皮生长因子受体（EGFR）的单抗药物尼妥珠单抗（商品名：泰欣生）获国家药监局批准新适应症，联合吉西他滨用于治疗胰腺癌患者。在III期临床中，与吉西他滨相比，尼妥珠单抗联合治疗显著提高患者的总生存期（mOS：10.9个月vs8.5个月，HR=0.50，P=0.025）和无进展生存期（mPFS：4.2个月vs3.6个月，HR=0.56，P=0.013）。2008年1月，该新药已获批用于治疗鼻咽癌。2.迪哲EGFR-TKI获批肺癌国际Ⅲ期临床。迪哲医药EGFR-TKI创新药舒沃替尼获欧盟批准开展国际Ⅲ期临床（悟空28，WU-KONG28），评估一线治疗EGFR20号外显子插入突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的有效性与安全性。近日，迪哲已在ASCO2023年会上公布该新药关键研究（悟空6，WU-KONG6）更新结果。最新数据显示，经独立影像评估委员会（IRC）确认的客观缓解率（cORR）达到60.8%。3.泽璟JAK抑制剂髓纤Ⅲ期临床积极。泽璟制药在EHA2023年会上公布JAK抑制剂盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的Ⅲ期研究积极结果。与羟基脲组相比，杰克替尼组第24周时患者脾脏体积较基线缩小≥35%（SVR35）的患者比例更高（72.3%vs17.4%），总体症状评分减少≥50%（TSS50）的患者比例也更高（63.8%vs43.5%）。杰克替尼组≥3级治疗期不良事件（TEAE）、严重TEAE发生率均低于羟基脲。4.信达CD47/PD-L1双抗早期临床积极。信达生物在EHA 2023年会上公布CD47/PD-L1双抗IBI322用于治疗抗PD-(L)1单抗耐药的经典型霍奇金淋巴瘤的Ⅰ期临床积极结果。数据显示，IBI322在23例患者中达到47.8%的客观缓解率（ORR）和91.3%的疾病控制率（DCR）。在7例原发性耐药患者中，ORR高达57.1%，3例患者达到完全缓解（CR）。临床中，治疗相关不良反应（TRAE）发生率为91.7%，其中≥3级TRAE发生率为41.7%。5.石药ATM抑制剂获批实体瘤临床。石药集团中奇制药小分子新药SYH2051获国家药监局批准开展用于实体瘤治疗的临床试验。SYH2051是一款选择性ATM抑制剂，通过靶向抑制ATM蛋白激酶及其下游信号蛋白CHK2和KAP1的磷酸化，延迟DNA双链断裂修复，导致持续的DNA双链断裂和ATM介导的细胞週期阻滞，从而抑制肿瘤细胞增殖。6.九芝堂干细胞疗法获批临床。九芝堂美科申报的1类生物制品“人骨髓间充质干细胞注射液”临床试验申请获国家药监局默示许可。这是一款通用型干细胞制剂，源自健康年轻成人供者骨髓，全程在模拟人体真实生理环境——低氧条件下培养，拟开发用于治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症(aPAP)。目前aPAP的标准治疗为全肺灌洗术。尚无治疗aPAP的药物获批上市。7.上海标新口服分子胶降解剂获批临床。标新生物自主开发的口服小分子新药GT919获FDA临床批件。GT919是标新生物的首个分子胶降解剂产品，拟开发用于恶性血液肿瘤的治疗，旨在解决目前临床上来那度胺类药物的耐药性及安全性问题。2022年12月，该新药已在国内获批临床，目前正在I期临床中评估用于治疗恶性血液肿瘤的安全性、耐受性和药代动力学特征以及初步疗效。‍‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍际‍‍‍‍药‍讯‍‍1.首款OTC用ED新药获FDA批准上市。Futura Medical公司硝酸甘油透皮凝胶制剂MED3000获FDA批准上市，用于治疗勃起功能障碍（ED）。在III期FM71研究中，MED3000可在10分钟起效，并在治疗24周时，显著改善患者的勃起功能（p<0.001），其IIEF-EF评分平均提高5.73个单位。据统计，全球1/5的男性患有ED，预计到2025年患病人数将增加到3.22亿。2.阿斯利康AKT抑制剂获优先审评资格。FDA受理阿斯利康靶向3种AKT激酶异形体（AKT1/2/3）抑制剂capivasertib的新药申请，与Faslodex联用治疗内分泌疗法经治、HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌。FDA同时授予其优先审评资格，预计今年年底完成审评。在Ⅲ期临床CAPItello-291中，这一组合降低了患者疾病进展或死亡风险达40%。3.CRISPR体内基因编辑疗法早期临床积极。Intellia公司体内CRISPR基因编辑疗法NTLA-2002治疗遗传性血管性水肿（HAE）的Ⅰ/Ⅱ期临床结果积极。NTLA-2002通过脂质纳米颗粒（LNP）以mRNA形式递送CRISPR-Cas9基因编辑系统，靶向敲除KLKB1基因，以永久性降低血浆中激肽释放酶活性，从而防止HAE的发作。最新结果显示，单剂NTLA-2002将HAE月发作率平均降低95%。中位随访持续时间为9.0个月。4.Menin抑制剂血癌早期临床积极。Kura Oncology公司选择性menin抑制剂ziftomenib治疗急性髓系白血病（AML）的Ⅰ/Ⅱ期临床结果积极。20例接受Ⅱ期推荐剂量（RP2D）ziftomenib治疗的NPM1突变型AML患者中有7例（35%）患者实现完全血细胞恢复的完全缓解，中位缓解持续时间为8.2个月（95% CI：1.0-NE），随访的中位时间为8.8个月。临床中有15%的患者经历1或2级不良事件，5%的患者经历3级不良事件。5.通用型CAR-NK疗法早期临床积极。Nkarta公司在EHA2023年会上公布其同种异体、冷冻保存、靶向CD19的CAR-NK疗法NKX019治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)的Ⅰ期临床积极结果。数据显示，较高剂量水平NKX019治疗达到80%（8/10）的客观缓解率（ORR）和70%的完全缓解（CR）。临床中未观察到剂量限制性毒性、神经毒性、移植物抗宿主病（GvHD）或>3级细胞因子释放综合征（CRS）。其安全性数据支持NKX019应用于门诊治疗的潜力。6.诺华35亿美元收购肾病药物公司Chinook。诺华宣布以35亿美元的总金额收购加拿大公司Chinook Therapeutics，并获得2款临床后期慢性肾病药物（Atrasentan和Zigakibart)。Atrasentan是一款高选择性内皮素A（ETA）受体拮抗剂，目前正在III期临床中评估用于治疗IgA肾病的有效性与安全性。Zigakibart（BION-1301）是一款抗APRIL单抗药物，目前正在I/II期临床评估治疗IgA肾病的潜力，预计将于今年年中开展III期临床。‍‍‍‍‍‍‍‍‍医‍‍‍‍‍‍药‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍热‍‍‍‍‍‍‍点‍‍‍‍‍‍‍‍‍1.江苏立法推动基层卫生优先发展。近日，江苏省印发《江苏省基层卫生条例》，将于今年9月1日起施行。《条例》明确，政府及有关部门应采取措施，发展壮大基层医疗卫生队伍，完善农村医疗卫生人才培养机制；建立健全全科医生培养制度，推动乡村医生向执业（执业助理）医师资格转化；加大对基层医疗卫生人员的激励力度；动态调整乡村医生补助标准，提高乡村医生收入水平，对未纳入企业职工养老保险、年满六十周岁的乡村医生，采取补助等方式动态提高养老待遇。2.贵州实施“健康敲门行动”。近日，贵州省卫健委多部门联合印发《2023年贵州省失能老年人“健康敲门行动”实施方案》，明确从今年起为12万名65岁及以上失能老年人提供免费上门健康服务。凡愿意接受上门健康服务的失能老年人，经评估后符合条件可填写《贵州省失能老年人上门健康服务申请表》，由基层医疗卫生机构家庭医生团队为其提供“三个一”免费健康服务，即开展一次上门健康管理服务，提供一套健康服务方案，开通一条健康咨询热线。‍‍‍‍‍‍‍评‍‍‍‍‍审‍‍‍‍动‍‍态‍‍‍‍‍‍‍  1. CDE新药受理情况（06月13日) 2. FDA新药获批情况（北美06月12日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.72%涨幅前三     跌幅前三圣诺生物+4.99%  退市辅仁-10.11%ST 南卫 +4.96%  康乐卫士 -6.40%安 必 平 +4.64%  海 思 科 -6.31%【宣泰医药】产品西格列汀二甲双胍缓释片获得药品注册证书。【辰欣药业】收到国家药品监督管理局批准签发的伏格列波糖片《药品注册证书》及卡贝缩宫素注射液《药品注册证书》。【诺泰生物】注射用比伐芦定获得药品注册证书- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。