市场上存在药品批准文号——“国药准字”13种,“注册证号”6种,“X药制字”3种,“X药制备字Z”1种。
这些基本每种都还在批,除了国药准字B。
国药准字B很特殊,属于历史产物,前身是保健食品,后因具有一定治疗作用和管理规则,被归入药品领域,可通俗理解其为“保健药品”。
检索国家药监局药品数据库,国药准字B批文尚有994条批准文号。基本都为中药独家。
图| 部分知名国药准字B产品
图源| 药通社
展开说一下历史。
在我国历史上,存过在一段时间的“中药保健药品”,但管理极其不规范。
2002年4月,国家药监局刚成立不久,注意到这部分乱状,对其开展整顿。发布《关于开展中药保健药品整顿工作的通知》,通知指出:在已审批的中药保健药品中,存在命名不规范、组方不合理的问题;有的出于各自目的,将治疗药品或食品审批为保健药品;有的保健药品毒副作用明显,给消费者造成危害。
为此,国家药品监督管理局进行了中药保健药品整顿工作:撤销中药“健字”文号,统一纳入药品管理。整顿后凡符合要求的,重新颁发批准文号;不符合要求的,撤销其批准文号。
根据上述通知的规定,截止2003年12月31日,“药健字”全部停止销售并进行了分流:一部分改名为“保健食品”,一部分经补充资料,审批升格为药品,即国家准字B。
不过大多医院尤其大三甲医院,并不认可国药准字B的药品属性。因为当时整顿时,国家局要求提供的补充资料主要为药物临床试验报告,但当时不仅没有临床试验现场核查,而且还无须提供临床试验原始记录。这种情况下,那些保健药品提供的临床试验数据从何而来?
因此,现在国药准字B的存在相对尴尬:进不了医保,也做不了基药,大医院也进不去,只能在第三终端和零售市场销售。
在批文交易市场,这部分批文行情也并不好。目前独家的B字号批文价格在500w-5000w区间内,成交价高低主要取决于市场销量大小;非独家的B字号批文,价值近乎于0。
所幸,赖以知名度和消费习惯,很多知名老产品销量不赖。
比如金嗓子喉片,22年和23年均位列国内实体药店端咽喉中成药销售额TOP1,占据18%市场份额,高于第二名咽炎片和第三名桂林西瓜霜的总额,属于断层第一。除金嗓子外,实体药店咽喉中成药销售额TOP20还包括3个B字号产品,分别为:复方青橄榄利咽含片(TOP12)、西瓜霜清咽含片(TOP13)、复方片仔癀含片(TOP16)。
图|2023年国内实体药店端咽喉中成药销售额TOP20
除此之外,还有一些相对市场没那么好的国药准字B为了拓宽销售渠道,设法转成了国药准字Z。据同行分享,成功B转Z的品种大约有十几个。
举两个例子:
昆药集团股份有限公司的复方青蒿搽剂,同规格同产品,同时拥有B字号和Z字号两个批准文号,且两个文号的首次批准日期都是在2002年。
B字号的批文96年首次批准,2002年9月和其他保健药品同样进行了国药准字B的换发,后续经过五次再注册,现今仍在使用;
Z字号的批文首次批准日期是在2002年11月,和B字号批文换发相差两个月时间,这在时间点上就很巧妙了。
数据源| 摩熵医药数据库
江西济民可信药业有限公司的夏方银杏叶颗粒,95年文号首次注册,02年换发成国药准字B(国药准字B20020774),04年又注册国药准字Z(国药准字Z20043730),现B字号文号过期,只剩下Z字号。
数据源| 摩熵医药数据库
关于这些品种B字号转Z字号的具体申报路径,暂未可知,笔者未检索到“国药准字B”药物申请转变为“国药准字Z”的相关法规、政策、函件,这些成功的应当都是“特例”。
国药准字B的产品会一直以这种特殊方式存在吗?会消失,或洗牌吗?
相信未来如果有合法路径,应该也只是部分产品可以借道上车。
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