A Phase 3, Double-blind, Randomized, Parallel Group, Placebo-controlled, Multicenter Trial to Confirm the Efficacy and Safety of Glepaglutide 10 mg Twice Weekly, Followed by a Long-term, Open-label Safety Evaluation in Patients With Short Bowel Syndrome-intestinal Failure (SBS-IF)

The purpose of the present Phase 3 trial is to confirm the efficacy and safety of glepaglutide 10 mg twice weekly in a patient population with SBS-IF and generate additional long-term safety data.
Glepaglutide is the International Nonproprietary Name and United States Adopted Name (USAN) for ZP1848.

开始日期2026-02-11

申办/合作机构

Zealand Pharma A/S

NCT07228403

/ Active, not recruiting临床3期

A 104-week, Multicenter, Open-label, Single-arm, Phase 3 Extension Trial Investigating the Long-term Safety and Efficacy of Glepaglutide in Adult Patients With Short Bowel Syndrome (SBS) Rolling Over From the EASE SBS 2 or 3 Trials

The purpose of this study is to understand the safety and efficacy of twice weekly glepaglutide 10 mg in adult patients with short bowel syndrome (SBS), who were previously enrolled in the EASE SBS 2 or EASE SBS 3 trials. Participants currently on these trials will be able to continue their glepaglutide treatment by enrolling in this EASE SBS 6 extension trial. The trial includes a 24-month treatment period, followed by a 4-week safety follow-up period. Participants will attend trial visits, where they may undergo heart tests (electrocardiogram (ECG)), vital sign checks, colonoscopies, blood and urine tests, and physical exams.

开始日期2025-12-11

申办/合作机构

Zealand Pharma A/S

NCT04991311

/ Completed临床3期

A Single-Center Phase 3b Trial Investigating the Long-term Effect on Intestinal Absorption, Nutritional Status and Long-Term Safety of Treatment With Glepaglutide in Patients With Short Bowel Syndrome (SBS)

The purpose of this trial is to investigate the long-term effect of glepaglutide on the intestinal absorption, nutritional status of participants with Short Bowel Syndrome (SBS). The trial will also investigate whether glepaglutide is safe during long-term use. All participants in the trial will receive glepaglutide injections.
Participants will have 14 visits with the study doctor. At 2 of these, participants will spend 48 hours at the trial site, one visit at the start of the trial and one after 24 weeks of treatment with glepaglutide. At all visits, participants will meet with trial staff and will have blood tests along with other clinical checks and tests done. Participants will be asked about their health and medical history.

开始日期2021-08-10

申办/合作机构

Zealand Pharma U.S., Inc.

100 项与 Glepaglutide 相关的临床结果

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100 项与 Glepaglutide 相关的专利（医药）

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项与 Glepaglutide 相关的文献（医药）

2026-10-01·Clinical Nutrition ESPEN

Comment on “Outcomes of glepaglutide on intestinal absorption and parenteral support in patients with short bowel syndrome”

Letter

作者: Manjula ; Khatal, Satish ; Gandhi, Jalpa A ; Shinde, Archana

2026-08-01·NUTRITION IN CLINICAL PRACTICE

Exploring the disease burden and quality of life in patients with short bowel syndrome with intestinal failure: Insights from exit interviews in the glepaglutide EASE SBS‐1 phase 3 trial

Article

作者: Rydén, Anna ; Berner‐Hansen, Mark ; Mercer, David F. ; Kloster, Bitten ; Jeppesen, Palle Bekker ; Mubekapi‐Musadaidzwa, Constance

Abstract:

Background:

A randomized, double‐blind, placebo‐controlled trial was conducted to evaluate efficacy and safety of glepaglutide in patients who have short bowel syndrome with intestinal failure (SBS‐IF). At the end of the trial, exit interviews were conducted to explore participants' experiences and to assess the impact of the disease and treatment during the trial.

Methods:

Thirty patients from four countries were interviewed over the phone. Data were collected using a semistructured interview manual, and interviews were recorded and transcribed for analysis.

Results:

Patients reported that SBS‐IF negatively impacted their lives before the trial, causing loss of freedom, disrupted sleep, limited physical activity, and pain. During the interviews, patients reported that the treatment improved their well‐being across multiple domains. Seventy‐three percent of the patients receiving glepaglutide ( n = 16/22) reported positive changes in health‐related quality of life compared with 25% receiving placebo ( n = 2/8). Twenty‐six patients reported experiencing a reduction in parenteral support (PS) volume. Of these, 21 patients (18 glepaglutide, three placebo) reported a change in overall status, with 94% receiving glepaglutide ( n = 17/18) and 67% ( n = 2/3) receiving the placebo finding this change meaningful. Although descriptive, these findings should be interpreted cautiously given the small number of patients.

Conclusion:

During exit interviews, patients receiving glepaglutide reported improvements in well‐being across multiple domains, noting meaningful reductions in PS volume and a reduced impact of SBS‐IF on daily life, which was proportionally greater than in those receiving placebo. These findings underscore the patient‐reported positive experiences of glepaglutide and its beneficial effects.

2026-05-01·CURRENT OPINION IN GASTROENTEROLOGY

Glucagon-like peptide agonists and use in short bowel syndrome – what about the side effects?

Review

作者: Boucher, Megan ; Rutter, Charlotte ; Gorard, Lucy

Purpose of review:

This review summarizes recent evidence on the use of glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and glucagon-like peptide-2 (GLP-2) agonists in the management of short bowel syndrome (SBS), with a focus on emerging therapies and real-world experience. It evaluates their impact on intestinal adaptation, safety, and future clinical potential.

Recent findings:

GLP-2 agonists such as teduglutide continue to demonstrate improvements in intestinal absorption resulting in reductions in parenteral support (PS) requirements and improved quality of life. Clinical trials report that newer long-acting agents, such as apraglutide and glepaglutide, allow less frequent dosing with a reduction in PS and structural intestinal changes on imaging. Safety profiles remain favourable, with gastrointestinal symptoms, fluid balance issues, gallbladder events and injection-site reactions reported most frequently. GLP-1 agonists show promise in slowing transit time and offer an area for further research.

Summary::

While GLP-2 agonists shape the current landscape of SBS management, GLP-1 based therapies may complement future treatment strategies offering the potential to reduce or even eliminate dependence on PS. Continued long-term studies and registry data are essential to optimize patient selection, safety monitoring, and personalized use of GLP agonists.

项与 Glepaglutide 相关的新闻（医药）

2026-10-02

·Rainy药

Takeda-武田-消化道与炎症

本文介绍下武田制药（简称Takeda），主要为简述公司目前情况，历史沿革以及治疗领域；后续会陆续整理其他药企（国内和MNC或者biotech），仅为学习记录，欢迎关注以及分享；文末二维码放有可编辑的药企PPT模板。武田药品工业株式会社（Takeda Pharmaceutical Company Limited，东京证券交易所代码：4502；纽约证券交易所代码：TAK，每份ADS对应0.5股普通股）成立于1781年，是日本历史最悠久、规模最大的制药企业，总本社位于大阪，本社设于东京日本桥本町，在约80个国家和地区设有业务，主要研发中心分布于日本与美国。公司定位为研发驱动型全球生物制药企业，围绕消化道与炎症、神经科学、肿瘤三大核心治疗领域，并通过血浆衍生疗法与疫苗业务形成补充；罕见病则是其重要的商业化板块。 FY2025各业务板块收入为：消化道与炎症14075亿日元、血浆衍生疗法10575亿日元、罕见病7627亿日元、肿瘤5801亿日元、神经科学4143亿日元、疫苗596亿日元。截至2026年9月中旬，公司市值约9.2万亿日元（约580亿美元）。下面是各个领域的介绍：消化道与炎症消化道与炎症是武田收入占比最高的板块，FY2025收入14075亿日元，同比增长3.7%，核心资产为炎症性肠病生物制剂ENTYVIO，同时依托酸相关疾病、短肠综合征等产品线；下一阶段的增长重心是口服TYK2抑制剂zasocitinib。 ENTYVIO（维得利珠单抗，vedolizumab）是公司目前最大的单一产品，靶点为α4β7整合素，已获批用于溃疡性结肠炎和克罗恩病，并有静脉注射与皮下注射笔两种剂型。 FY2025全球销售额9580亿日元，同比增长4.8%，其中美国6237亿日元、欧洲与加拿大2567亿日元；FY2026 Q1销售额2683亿日元，同比增长15.4%。该药源自武田2008年以约88亿美元收购Millennium Pharmaceuticals所获得的资产，由公司主导开发上市。2026年6月至7月，公司在美国、欧洲和日本提交了溃疡性结肠炎与克罗恩病的儿科适应症申请。当前主要竞争品包括艾伯维的Skyrizi（risankizumab，IL-23）、Rinvoq（upadacitinib，JAK1），以及强生的Stelara（ustekinumab，IL-12/23）和Tremfya（guselkumab，IL-23），均用于溃疡性结肠炎和克罗恩病。 TAKECAB/VOCINTI（沃诺拉赞，vonoprazan）为钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），用于胃食管反流病、消化性溃疡及幽门螺杆菌根除等酸相关疾病。FY2025销售额1437亿日元，同比增长9.9%，增长主要来自中国和日本；FY2026 Q1未单独披露。该药由武田内部研发。主要竞争品为各类质子泵抑制剂，以及大冢制药的Jaqbo（tegoprazan，同为P-CAB机制，用于酸相关疾病）。 GATTEX/REVESTIVE（替度鲁肽，teduglutide）为GLP-2类似物，用于短肠综合征。FY2026 Q1销售额414亿日元，同比增长19.0%；FY2025全年未单独披露。该药来自2019年对Shire的收购。主要竞争品包括Zealand Pharma与勃林格殷格翰合作开发的glepaglutide等长效GLP-2类似物（用于短肠综合征）。 EOHILIA（布地奈德口服混悬液）用于嗜酸性粒细胞性食管炎，FY2025销售额88亿日元，同比增长61.0%。该药由公司内部开发，2024年2月获FDA批准。主要竞争品为赛诺菲与再生元的Dupixent（dupilumab，IL-4Rα），已获批用于嗜酸性粒细胞性食管炎。 zasocitinib（TAK-279）是武田在该领域最重要的在研资产，为高选择性口服TYK2变构抑制剂，目前处于III期，尚未获批。该项目来自公司2022年12月宣布、2023年2月完成的Nimbus Lakshmi收购，首付款40亿美元。当前主要同类项目包括百时美施贵宝的Sotyktu（deucravacitinib，TYK2）、Alumis的ESK-001（TYK2），以及强生与Protagonist的Icotyde（icotrokinra，口服IL-23受体拮抗肽），均以斑块状银屑病为主要适应症。 mezagitamab（TAK-079）为抗CD38单克隆抗体，目前处于III期，主要开发适应症为免疫性血小板减少症和IgA肾病，尚未获批。该药由公司内部研发。主要竞争品与同类项目包括argenx的Vyvgart（efgartigimod，FcRn拮抗剂，免疫性血小板减少症），以及诺华的Fabhalta（iptacopan）和Vanrafia（atrasentan），适应症为IgA肾病。 fazirsiran（TAK-999）为siRNA疗法，靶向异常Z型α1-抗胰蛋白酶的产生，目前处于III期，主要开发适应症为α1-抗胰蛋白酶缺乏症相关肝病，尚未获批。该项目为武田与Arrowhead Pharmaceuticals共同开发。目前该适应症尚无获批的病因治疗药物，同方向的在研项目包括Wave Life Sciences的WVE-006（RNA编辑）和贝殷思等企业的相关项目。血浆衍生疗法血浆衍生疗法板块FY2025收入10575亿日元，同比增长2.4%，业务基础来自Shire收购中取得的Baxalta血浆平台，主要包括免疫球蛋白与白蛋白两大产品群，以及血友病相关产品。免疫球蛋白产品群（GAMMAGARD LIQUID/KIOVIG、HYQVIA、CUVITRU）主要用于原发性免疫缺陷病、慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病和多灶性运动神经病。FY2025合计销售额7906亿日元，同比增长4.3%，增长主要由皮下注射制剂CUVITRU与HYQVIA带动；FY2026 Q1合计2139亿日元，同比增长10.2%。该产品群来自2019年对Shire的收购。主要竞争品包括杰特贝林的Hizentra与Privigen、基立福的Xembify与Gamunex-C，适应症同样覆盖原发性免疫缺陷病及慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病。白蛋白产品群（HUMAN ALBUMIN、FLEXBUMIN）用于低血容量、低白蛋白血症等。FY2025销售额1403亿日元；FY2026 Q1销售额346亿日元，同比增长7.5%，中国市场需求下降是主要拖累。该产品群同样来自Shire收购。主要竞争品为杰特贝林、基立福等企业的人血白蛋白产品。 ADVATE（重组人凝血因子VIII）用于A型血友病的出血控制与常规预防，FY2025销售额1055亿日元，同比下降5.6%；FY2026 Q1为258亿日元，同比下降7.7%。该药来自Shire收购（原Baxalta产品）。主要竞争品包括罗氏的Hemlibra（emicizumab，双特异性抗体）以及赛诺菲与Sobi的Altuviiio（efanesoctocog alfa），均用于A型血友病。罕见病领域罕见病板块FY2025收入7627亿日元，同比增长1.3%，主体资产来自Shire收购，覆盖遗传性血管性水肿、溶酶体贮积症、移植后感染及超罕见血液病等方向。 TAKHZYRO（拉那利尤单抗，lanadelumab）靶向血浆激肽释放酶，用于2岁及以上患者遗传性血管性水肿发作的长期预防，已在美国、欧洲、中国和日本获批。FY2025销售额2239亿日元，与上年基本持平；FY2026 Q1销售额599亿日元，同比增长8.7%，美国市场受竞争加剧影响下滑。该药来自2019年对Shire的收购（Shire于2016年通过收购Dyax取得该资产）。当前主要竞争品包括BioCryst的Orladeyo（berotralstat，口服血浆激肽释放酶抑制剂）、杰特贝林的Haegarda（C1酯酶抑制剂）以及Ionis与大冢的Dawnzera（donidalorsen，反义寡核苷酸），适应症均为遗传性血管性水肿的长期预防。 LIVTENCITY（马立巴韦，maribavir）靶向巨细胞病毒UL97激酶，用于移植后难治性巨细胞病毒感染。FY2025销售额469亿日元，同比增长42.2%；FY2026 Q1为141亿日元，同比增长33.7%，已在美国、日本上市并纳入中国医保。该药来自Shire收购（Shire于2014年收购ViroPharma取得）。主要竞争品为默沙东的Prevymis（letermovir），用于移植后巨细胞病毒感染的预防。 ADZYNMA（重组ADAMTS13）用于先天性血栓性血小板减少性紫癜，2023年12月获FDA批准。 FY2025销售额120亿日元，同比增长68.8%；FY2026 Q1为41亿日元，同比增长69.4%。该药由公司内部开发。该适应症目前尚无同机制的已上市竞争品，现有治疗以血浆输注为主。 ELAPRASE（艾度硫酸酯酶α，idursulfase）为酶替代疗法，用于亨特综合征（黏多糖贮积症II型），FY2025销售额1005亿日元。该药来自Shire收购。REPLAGAL（阿加糖酶α）用于法布雷病，同样来自Shire。肿瘤肿瘤板块FY2025收入5801亿日元，同比增长3.5%。上市产品以血液肿瘤与消化道肿瘤为主，在研端则通过信达生物与Keros的外部合作显著扩充了后期资产。 ADCETRIS（维布妥昔单抗，brentuximab vedotin）为靶向CD30的抗体偶联药物（ADC），已在70多个国家获批，用于霍奇金淋巴瘤、系统性间变性大细胞淋巴瘤等。FY2025销售额1402亿日元，同比增长8.7%；FY2026 Q1销售额485亿日元，同比增长30.3%，增长主要来自拉丁美洲。该药由武田与Seagen共同开发，武田持有美国和加拿大以外的全球权利（Seagen现为辉瑞子公司）。主要竞争品包括默沙东的Keytruda（帕博利珠单抗，PD-1）用于霍奇金淋巴瘤。 FRUZAQLA（呋喹替尼，fruquintinib）为高选择性VEGFR-1/2/3抑制剂，用于既往治疗失败的转移性结直肠癌，已在30多个国家获批或上市。FY2025销售额551亿日元，同比增长14.9%；FY2026 Q1销售额171亿日元，同比增长38.9%，增长主要来自欧洲。该药于2023年3月自和黄医药License-in，首付款4亿美元，另有最高7.3亿美元的研发、注册与销售里程碑及销售分成，武田取得中国大陆以外的全球权利，和黄医药保留中国大陆权益。主要竞争品包括拜耳的Stivarga（瑞戈非尼，多激酶抑制剂）和大鹏药品的Lonsurf（曲氟尿苷替匹嘧啶），均用于转移性结直肠癌后线治疗。 ICLUSIG（泊那替尼，ponatinib）为第三代BCR-ABL抑制剂，用于慢性髓性白血病和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病，FY2025销售额750亿日元，同比增长6.1%。该药来自2017年以约52亿美元收购ARIAD Pharmaceuticals。主要竞争品包括诺华的Scemblix（asciminib）和Tasigna（尼洛替尼），适应症同为慢性髓性白血病。 NINLARO（伊沙佐米，ixazomib）为口服蛋白酶体抑制剂，用于多发性骨髓瘤，FY2025销售额821亿日元，同比下降10.0%；FY2026 Q1为240亿日元。该药由公司内部研发。主要竞争品包括安进的Kyprolis（卡非佐米）与强生的Darzalex（达雷妥尤单抗），适应症同为多发性骨髓瘤。ALUNBRIG（布格替尼，brigatinib）用于ALK阳性非小细胞肺癌，来自ARIAD收购，FY2025因未来销售预期下调计提减值319亿日元。 elritercept是公司在血液肿瘤支持治疗方向的重点在研资产，为靶向activin A和B的融合蛋白，目前处于III期（RENEW研究、ELRiSE MDS研究），主要开发适应症为骨髓增生异常综合征相关输血依赖性贫血，并在骨髓纤维化相关贫血中推进，尚未获批。该项目于2024年12月自Keros Therapeutics引进，首付款2亿美元，研发、注册与销售里程碑合计可超过11亿美元，另有低双位数至高十几个百分点的分级销售分成，武田取得中国大陆、香港、澳门以外的全球权利。主要同类竞争品为百时美施贵宝的Reblozyl（luspatercept），同为activin受体配体捕获剂，已获批用于骨髓增生异常综合征相关贫血。 IBI363为PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白，目前处于后期临床，主要开发适应症为非小细胞肺癌和结直肠癌，并在其他实体瘤中探索，尚未获批。 IBI343为靶向Claudin 18.2的ADC，已在日本和中国开展既往治疗胃癌的III期研究，并完成既往治疗胰腺癌的全球I/II期研究，武田计划将其推进至胃癌和胰腺癌一线治疗，尚未获批。两个项目均来自2025年10月与信达生物达成、2025年12月完成的授权与合作协议：首付款12亿美元（含1亿美元股权投资），里程碑最高约102亿美元，交易总额最高114亿美元； IBI363的主要同类竞争项目包括康方生物与Summit Therapeutics的ivonescimab（PD-1/VEGF双抗，非小细胞肺癌）；IBI343的主要竞争项目包括阿斯利康的AZD0901（Claudin 18.2 ADC，胃癌）以及安斯泰来已上市的Vyloy（zolbetuximab，Claudin 18.2单抗，胃癌与胃食管结合部腺癌）。 MIMRYLO（rusfertide）为首创hepcidin模拟肽，每周一次皮下注射，2026年8月28日获FDA批准，用于成人真性红细胞增多症的红细胞增多症治疗。获批主要基于III期VERIFY研究（293例患者），第20—32周临床应答率为76.9%，对照组为32.9%，常见不良反应为注射部位反应和贫血。该药于2024年1月自Protagonist Therapeutics License-in，首付款3亿美元，原协议约定美国市场50:50损益分成；2026年4月Protagonist行使美国opt-out权利，改为由武田承担美国商业化，武田在行权时支付2亿美元、并在FDA批准后支付2.75亿美元，Protagonist另可获得最高约9.75亿美元里程碑及全球分级销售分成。主要竞争品包括Incyte的Jakafi（芦可替尼，JAK1/2）和PharmaEssentia的Besremi（培罗干扰素α-2b），适应症同为真性红细胞增多症。神经科学神经科学板块FY2025收入4143亿日元，同比下降26.8%，主要源于VYVANSE/ELVANSE（赖氨酸右苯丙胺）在美国受仿制药冲击，其FY2025销售额2032亿日元，同比下降42.0%，FY2026 Q1为541亿日元，同比下降6.5%。 TRINTELLIX（沃替西汀，vortioxetine）用于重度抑郁症，FY2025销售额1218亿日元，FY2026 Q1为370亿日元。公司在该领域的新增长点为orexin产品线。 ORZEYFUL（oveporexton，TAK-861）为口服orexin受体2（OX2R）选择性激动剂，是首个针对1型发作性睡病病因机制的药物。该药由公司内部研发，为武田orexin产品线的先导资产，同系列的TAK-360正在1型发作性睡病、2型发作性睡病和特发性嗜睡症中研究，TAK-495处于早期阶段。当前主要同类竞争项目包括Alkermes的alixorexton和Centessa Pharmaceuticals的ORX750，均为口服OX2R激动剂并以发作性睡病为主要开发适应症；疫苗疫苗板块FY2025收入596亿日元，同比增长7.6%，核心产品为登革热疫苗。 QDENGA（TAK-003）为登革热减毒活疫苗，用于预防登革热，已在约30个国家和地区上市，涵盖多个登革热流行国家。FY2025销售额408亿日元，同比增长14.6%；FY2026 Q1销售额115亿日元，同比增长30.5%，增长主要来自拉丁美洲。该疫苗由公司内部开发（技术来源于2013年收购Inviragen）。主要竞争品为赛诺菲的Dengvaxia（登革热疫苗）。微信扫码，领取武田可编辑PPT 扫下方二维码，关注公众号后续会分享更多药企资料

并购疫苗

2026-10-01

·临床试验时事评论

2026 年第三季度（7–9 月）全球主要监管机构新药批准汇总

2026 年第三季度（7–9 月）全球主要监管机构新药批准汇总 FDA · NMPA（中国）· EMA（欧盟）· PMDA（日本）—— 含靶点/作用机制与适应症统计区间：2026-07-01 至 2026-09-30　|　编制日期：2026-10-01　|　口径：新分子实体（NME）/新生物制品首次上市 + 重要新增适应症口径说明：① FDA 数据以 CDER《Drugs@FDA》月度原研 NDA/BLA 批准报告 + CBER 2026 年 BLA 批准清单为准，标注 Type 1 = 新分子实体、Type 5 = 新处方/新厂家、Type 4 = 新复方；② 中国以国家药监局《创新药品名录》1 类创新药批准公告为准，日期为官网公告日（较证书日可能晚 1–3 天）；③ EMA 分列 CHMP 积极意见与欧盟委员会（EC）正式上市许可，两者通常相隔 1–2 个月；④ 日本以 PMDA/KEGG 新活性成分批准清单为准，日本 7 月无新活性成分批准。一、美国 FDA（CDER + CBER）2026 Q3A. 7 月：新药首次批准批准日商品名（通用名）企业靶点 / 作用机制适应症属性 07-07Trutaknaatacicept-vymj Vera Therapeutics TACI-Fc 融合蛋白，同时阻断 BLyS/BAFF 与 APRIL 成人原发性 IgA 肾病（IgAN），降低蛋白尿新生物制品优先审评 07-09Sarclisa Escenaisatuximab-irfc Sanofi 抗 CD38 溶细胞性单抗（皮下注射剂型）多发性骨髓瘤（覆盖原静脉剂型全部适应症）新剂型 BLA 07-10Zyogreenindocyanine green ProvePharm 吲哚菁绿荧光显影剂血管/组织灌注荧光显像（新剂型）Type 3 07-14Revtorpykgedatolisib Celcuity 多靶点 PI3K/AKT/mTOR 通路抑制剂（PI3Kα/γ/δ + mTOR） HR+/HER2-、无 PIK3CA 突变、内分泌治疗后进展的局部晚期/转移性乳腺癌（+氟维司群 ±哌柏西利）NME优先审评 07-15Lipfendraenlicitide decanoate Merck / MSD 口服大环肽 PCSK9 抑制剂成人高胆固醇血症（含 HeFH）降低 LDL-C，联合饮食与运动NME首个口服 PCSK9 07-17Edaravoneedaravone（新剂型） Azurity 自由基清除剂肌萎缩侧索硬化（ALS，新剂型）Type 3 07-20Scomarasirolimus（新剂型） AFT Pharma mTOR 抑制剂西罗莫司新剂型（按说明书）Type 3 07-22Jideytrozidesamtinib（NVL-655） Nuvalent 选择性 ROS1 酪氨酸激酶抑制剂既往接受过 ROS1 TKI 的局部晚期/转移性 ROS1+ NSCLC 成人NME 07-24Simtriyocentanafadine HCl Otsuka 5-HT / NE / DA 三重再摄取抑制剂 6 岁及以上（体重 ≥20kg）ADHD，每日一次缓释NME优先审评 07-24Lytenavabevacizumab-vikg Outlook Therapeutics 抗 VEGF 单抗（眼科专用制剂）新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性新生物制品首个眼科贝伐珠单抗 07-24Garzulysinsulin aspart-fsan Emerge Bioscience 速效胰岛素类似物（胰岛素受体激动）成人及儿童糖尿病血糖控制BLA 07-24Tylenol with Naproxen对乙酰氨基酚 + 萘普生钠 Kenvue 解热镇痛 + NSAID（COX 抑制）复方 12 小时缓解轻中度疼痛（首个非处方固定剂量复方）Type 4OTC 07-28Gwyn Lonorelgestromin + 炔雌醇透皮贴 Viatris 孕激素 + 雌激素复方女性避孕（低剂量雌激素周贴）Type 5 07-29Glycophossodium glycerophosphate Fresenius Kabi 有机磷酸盐补充肠外营养磷补充Type 2 07-29Qlonilikclonidine HCl（新剂型） CMP Dev 中枢 α2 肾上腺素受体激动剂按说明书（新制剂）Type 5 07-31Zimrixbyrituximab-cdxx Dr. Reddy's 抗 CD20 单抗（生物类似药）参照原研利妥昔单抗适应症生物类似药 B. 8 月：新药首次批准批准日商品名（通用名）企业靶点 / 作用机制适应症属性 08-05Orzeyfuloveporexton Takeda 武田口服食欲素（orexin）2 型受体 OX2R 激动剂 1 型发作性睡病（NT1，伴猝倒）成人NME优先审评 08-13Tauklarifyflorquinitau F-18 Cerveau / Lantheus tau 蛋白 PET 显像剂（放射性诊断）成人认知障碍患者脑 PET，识别 tau 神经原纤维缠结病理（AD 评估）NME 08-13Zenbexusiberdomide Bristol Myers Squibb CELMoD（cereblon E3 泛素连接酶调节剂），降解 Ikaros/Aiolos 复发/难治多发性骨髓瘤（+达雷妥尤单抗/透明质酸酶 + 地塞米松，既往 ≥1 线含 PI 与 IMiD）NME优先审评 08-19Pasatrugaretosmab-grts Regeneron 抗 Activin A（激活素 A）单抗进行性骨化性纤维发育不良（FOP）成人，减少新发异位骨化与疾病 flare新生物制品 08-26Vobrigleuprolide acetate（新剂型） Sun Pharma GnRH 受体激动剂亮丙瑞林新制剂Type 5 08-26Rasonquedaraxonrasib Revolution Medicines RAS(ON) 多选择性抑制剂，靶向 RAS GTPase 家族活性态既往接受过 ≥1 线全身治疗（或不适合多药方案）的转移性胰腺导管腺癌成人NME优先审评 08-27Lisrayabrepocitinib Priovant / Roivant 口服 TYK2 / JAK1 双重抑制剂（抑制 I 型/II 型 IFN、IL-6、IL-12/23）成人皮肌炎（DM）—— 首个针对 DM 获批的靶向口服药NME优先+孤儿 08-27Bixlenvobictegravir + lenacapavir Gilead INSTI（整合酶链转移抑制剂）+ HIV-1 衣壳抑制剂，每日一次复方 HIV-1 感染Type 4 新复方 08-28Mimrylorusfertide acetate Takeda / Protagonist 铁调素（hepcidin）模拟肽，调控铁代谢与红细胞生成成人真性红细胞增多症的红细胞增多症NMEFirst-in-classC. 9 月：新药首次批准批准日商品名（通用名）企业靶点 / 作用机制适应症属性 09-03Zanvastrozilganersen Ionis GFAP（胶质纤维酸性蛋白）靶向反义寡核苷酸 ASO Alexander 病（首个疾病针对性疗法）NME优先审评 09-03Omcaziocabozantinib laurylsulfate HANDA Oncology 多靶点 TKI（MET / VEGFR / AXL / RET），十二烷基硫酸盐新盐型肾细胞癌、肝细胞癌、胰腺外神经内分泌肿瘤（可与食物同服）Type 5 09-04Etcamahcamizestrant AstraZeneca 口服雌激素受体拮抗剂/降解剂（SERD） HR+/HER2-、AI+CDK4/6 治疗期间检出 ESR1 突变的局部晚期/转移性乳腺癌（+CDK4/6 抑制剂）NME加速批准 09-11Pixclarafloretyrosine F-18（FET） Telix 氨基酸转运体 PET 显像剂（放射性诊断）鉴别复发/进展性脑胶质瘤与治疗相关改变（首个 FET-PET 试剂）NMEFirst-in-class 09-11Isembyldapitegromab-mstn Scholar Rock 靶向肌生长抑制素（myostatin）前体的单抗脊髓性肌萎缩症（SMA）儿童及成人（首个针对肌肉萎缩的疗法）BLAFirst-in-class 09-14Bexlutrylutetium Lu-177 dotatate Curium 放射性标记生长抑素类似物，靶向生长抑素受体（SSTR）+ β 射线 SSTR 阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NET）成人Type 5 09-17Empagliflozin（新剂型）empagliflozin Ridhisidhi SGLT2 抑制剂恩格列净新剂型Type 3 09-23Lyrfigtulirafugratinib Elevar Therapeutics 强效选择性 FGFR2 抑制剂既往治疗过的不可切除局部晚期/转移性、FGFR2 融合或其他重排的胆管癌成人NME优先审评 09-23Onswikinsulin efsitora alfa-gobe Eli Lilly 每周一次基础胰岛素类似物成人 2 型糖尿病（每周一次基础胰岛素）BLA首个周制剂基础胰岛素 09-25Juvmotavapadon AbbVie 多巴胺 D1/D5 受体部分激动剂帕金森病NME 09-25Atebriozzilurgisertib Incyte ALK2 / ACVR1（骨形态发生蛋白 I 型受体）抑制剂进行性骨化性纤维发育不良（FOP）—— 该病第三个获批疗法NME优先审评 09-25Degevmadenosumab-adet Teva 抗 RANKL 单抗（生物类似药）参照原研地舒单抗适应症生物类似药 09-25Zueino（新剂型）diclofenac sodium AdventaPharma NSAID（COX 抑制）双氯芬酸钠新制剂Type 5 09-28Emcitatetiratrico（tiratricol） Rare Thyroid Therapeutics 甲状腺激素（T3）类似物，替代 MCT8 转运缺陷 MCT8 缺乏症 / Allan–Herndon–Dudley 综合征（以 FDA 说明书为准）NME优先+孤儿D. CBER（生物制品评价与研究中心）Q3 批准——基因治疗、溶瘤病毒、疫苗、血液制品批准日商品名（通用名）企业靶点 / 作用机制适应症属性 07-27 Source Plasma Care Plasma 原料血浆用于注射剂进一步生产（非治疗性制品）血液制品 07-29EzplazFreeze Dried Plasma 冻干血浆 Vascular Solutions（Teleflex）补充多种血浆凝血因子成人需血浆输注且无其他血浆制品可用时（肝病/DIC、大量输血、华法林逆转）BLA 08-05MflusivaInfluenza Vaccine, mRNA ModernaTX mRNA 编码流感病毒 HA 抗原 50 岁及以上人群流感主动免疫（≥65 岁为加速批准）BLA加速批准(≥65) 08-06Tudriqevvusolimogene oderparepvec-wtpg（RP1） Replimune HSV-1 骨架溶瘤病毒免疫疗法（表达 GALV-GP-R−、GM-CSF）不可切除晚期皮肤黑色素瘤，抗 PD-1 方案后进展（联合纳武利尤单抗）BLA 08-19Genglycospariglasgene brecaparvovec-opnr Ultragenyx AAV 载体基因治疗，递送 G6PC1 基因糖原贮积病 Ia（GSDIa），≥8 岁患者减少每日玉米淀粉摄入基因治疗 09-17Fayuvirebisufligene etisparvovec-hopf（UX111） Ultragenyx AAV9 载体基因治疗，递送 SGSH 基因黏多糖贮积症 IIIA 型（MPS IIIA / Sanfilippo A 综合征）基因治疗E. Q3 重要新增适应症 / 新联合方案（已上市药物扩展）批准日药物（通用名）企业靶点 / 机制新增适应症 / 变化 07-06 Casgevy（exagamglogene autotemcel） Vertex / CRISPR 自体 CRISPR 编辑造血干细胞（BCL11A 增强子）扩展至 2 岁及以上镰状细胞病（反复 VOC）或输血依赖型 β 地贫 07-07 Fabhalta（iptacopan） Novartis 补体因子 B 抑制剂由加速批准转为完全批准：延缓成人原发性 IgA 肾病肾功能下降 07-09 wilate（VWF/FVIII 复合物） Octapharma 血管性血友病因子 + FVIII 替代扩展至 <6 岁儿童的常规预防（首个覆盖全年龄段 VWF 浓缩制剂） 07-10 Keytruda / Qlex + Padcev（pembrolizumab + enfortumab vedotin） MSD / Astellas 抗 PD-1 + 抗 Nectin-4 ADC 肌层浸润性膀胱癌围手术期（新辅助 + 膀胱切除后辅助），不论顺铂 eligibility 07-13 Leqembi Iqlik（lecanemab-irmb） Eisai / Biogen 抗淀粉样蛋白 β 原纤维单抗新增家用皮下起始剂量（每周一次），用于早期阿尔茨海默病 07-14 Retevmo（selpercatinib） Eli Lilly RET 受体酪氨酸激酶抑制剂转为完全批准：≥2 岁、RET 融合阳性局部晚期/转移性实体瘤（组织无关） 07-16 Truqap（capivasertib）+ 阿比特龙 + 泼尼松 AstraZeneca AKT 抑制剂 + CYP17 抑制剂 PTEN 缺陷的转移性雄激素通路调节初治/敏感前列腺癌 07-24 Skyrizi（risankizumab-rzaa） AbbVie 抗 IL-23 p19 单抗扩展至 ≥6 岁儿童中重度斑块型银屑病与活动性银屑病关节炎；新增 55mg 预充针 07 月内 Trodelvy（sacituzumab govitecan） Gilead 抗 Trop-2 ADC（SN-38）新增一线治疗不可切除局部晚期/转移性三阴性乳腺癌；并获批联合帕博利珠单抗（PD-L1 CPS ≥10） 07 月内 Datroway（datopotamab deruxtecan） AstraZeneca / 第一三共抗 TROP2 ADC（DXd）不适合 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗的不可切除/转移性 TNBC 07 月内 Imfinzi（durvalumab）+ BCG AstraZeneca 抗 PD-L1 单抗 BCG 初治高危非肌层浸润性膀胱癌（联合 BCG 诱导+维持） 07 月内 Keytruda / Qlex + Welireg（pembrolizumab + belzutifan） MSD 抗 PD-1 + HIF-2α 抑制剂肾切除术后中高危复发风险的 ccRCC 辅助治疗 08-25 Imaavy（nipocalimab-aahu） Johnson & Johnson 抗 FcRn 单抗（降低 IgG）温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）—— 该适应症首个获批药物 08-25 Tivicay PD（dolutegravir） ViiV / GSK HIV 整合酶链转移抑制剂扩展至新生儿 HIV 感染治疗 08-25 Ziihera（zanidatamab-hrii）+ Tevimbra（tislelizumab）+ 化疗 Jazz / BeOne HER2 双表位双抗 + 抗 PD-1 HER2 阳性（IHC 3+ 或 2+/ISH+）不可切除局部晚期/转移性胃、胃食管结合部或食管腺癌一线 08-28 Stelara（ustekinumab） Janssen 抗 IL-12/23 p40 单抗扩展至儿童溃疡性结肠炎 08-31 Besremi（ropeginterferon alfa-2b-njft） PharmaEssentia 长效单聚乙二醇化干扰素 α-2b 新增原发性血小板增多症（ET） 09-09 Hyrnuo（sevabertinib） Bayer HER2/EGFR 可逆 TKI HER2（ERBB2）TKD 激活突变的非鳞 NSCLC：加速批准扩展至不限既往治疗线（含初治） 09-11 Joenja（leniolisib） Pharming PI3Kδ 抑制剂扩展至 4–11 岁儿童 APDS（活化 PI3Kδ 综合征） 09-14 Pluvicto（Lu-177 vipivotide tetraxetan）+ ARPI Novartis PSMA 靶向放射配体 + 雄激素受体通路抑制剂 PSMA 阳性转移性激素敏感前列腺癌（mHSPC） 09-14 Ameluz（aminolevulinic acid gel）+ PDT Biofrontera 光敏剂（ALA）+ 光动力治疗新增浅表型基底细胞癌（原已获批光化性角化病） 09-18 Inluriyo（imlunestrant）+ Verzenio（abemaciclib） Eli Lilly 口服 SERD + CDK4/6 抑制剂 ER+/HER2-、ESR1 突变的晚期/转移性乳腺癌（内分泌治疗进展后） 09-18 Aqneursa（levacetylleucine） Zevra 乙酰亮氨酸（溶酶体/代谢调节）扩展至毛细血管扩张性共济失调（A-T）患者的共济失调症状 09-24 Welireg（belzutifan）+ Lenvima（lenvatinib） MSD / Eisai HIF-2α 抑制剂 + 多靶点 VEGFR/FGFR TKI PD-1/PD-L1 抑制剂治疗后、伴透明细胞成分的晚期肾细胞癌 09-25 Gazyva（obinutuzumab） Roche 抗 CD20 II 型糖工程化单抗 2 岁及以上特发性肾病综合征（INS）边界提示：Lumvoa（veligrotug-vvze，抗 IGF-1R，甲状腺眼病）实际批准日为 2026-06-26，属 Q2；Xocova（ensitrelvir）、Zaynich（cefepime/zidebactam）、Ambelvist（gadoquatrane）、Cavhanza（尼洛替尼口崩片）、Cypsedo（cipepofol）、Decnupaz（pivekimab sunirine）、Hepcludex（bulevirtide）、Ranluspec（雷珠单抗可互换生物类似药）、Utebzi（tebipenem pivoxil）及 Otarmeni（lunsotogene parvec，OTOF 基因治疗）亦为 6 月或更早批准，不计入 Q3。二、中国 NMPA —— 1 类创新药批准（官网公告日）2026 Q3 · 共 21 项公告日通用名（商品名）企业靶点 / 作用机制适应症属性 07-23琥珀酸思普可泮片（优可盼，HSK39297）海思科医药补体因子 B（FB）选择性小分子抑制剂，口服每日一次既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人1 类优先审评 07-29瑞西奇拜单抗注射液（华亦净，HB0034）上海华奥泰生物抗 IL-36 受体（IL-36R）单抗成人（体重 ≥40kg）泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作1 类优先审评 07-29舒地胰岛素注射液（瑞恒盈，INS068）江苏恒瑞医药长效胰岛素类似物（desB30 人胰岛素 B29 赖氨酸侧链修饰）成人 2 型糖尿病；中国首个自主研发长效胰岛素类似物1 类生物制品国产首个 07-29盐酸伊司特韦片（mprosevir）西湖制药（杭州）口服小分子抗 SARS-CoV-2（DNA 编码化合物库 DEL 筛选所得）成人轻型、中型新型冠状病毒感染（COVID-19）1 类附条件批准 07-29椒七止痛凝胶贴膏九典中药复方外用（镇痛）膝骨关节炎寒凝血瘀证中药 1 类 08-11替恩戈替尼片（捷恩泰，tinengotinib）药捷安康（南京） FGFR / VEGFR 等多靶点激酶抑制剂既往接受过系统治疗和 FGFR 抑制剂、伴 FGFR2 融合/重排的晚期/转移性或不可切除胆管癌成人1 类附条件优先审评 08-11小儿通便颗粒（中药）中药复方中药创新药（儿科便秘）中药 1 类 08-13注射用菲泽妥单抗（境斐，felzartamab）天境生物（杭州）抗 CD38 单抗联合来那度胺+地塞米松，治疗既往至少接受过一线治疗的复发/难治多发性骨髓瘤成人1 类全球首批 08-20富马酸立康可泮胶囊（恒优达）恒瑞医药 / 成都盛迪补体旁路途径因子 B 抑制剂（近端补体抑制），口服既往未接受过补体抑制剂治疗的 PNH 成人（同时抑制血管内/外溶血）1 类优先审评 08-20安弗利奇塔单抗注射液（皮下）（益赛那，SSGJ-613）三生国健重组抗 IL-1β 人源化单抗（IgG1/κ）成人痛风性关节炎急性发作（NSAID/秋水仙碱禁忌、不耐受或无效，且不宜反复使用激素者）1 类国产首个自研 IL-1β 单抗 08-31莱康奇塔单抗注射液（皮下）（丽倍坦，LZM012/XKH004）丽珠单抗 / 鑫康合生物 IL-17A / IL-17F 双靶点单抗适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人（III 期头对头优于司库奇尤单抗）1 类生物制品国产首个 IL-17A/F 双抗 08-31纬利妥米单抗注射液（维可妥）重庆智翔金泰（授权药友制药） BCMA × CD3 双特异性抗体（共同轻链，非对称亲和力）既往至少三线（含 PI、IMiD、抗 CD38 单抗）的复发/难治多发性骨髓瘤成人1 类附条件国产首个 BCMA×CD3 双抗 08-31酒石酸凡瑞格拉替尼片（爱领达，fanregratinib / HMPL-453）和记黄埔医药（和黄医药） FGFR1/2/3 抑制剂既往接受过系统性治疗、伴 FGFR2 融合或重排的晚期/转移性/不可手术切除肝内胆管癌成人1 类附条件优先审评 08-31盐酸伊可白滞素片（icotrokinra） Janssen-Cilag（西安杨森）口服 IL-23 受体拮抗肽适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人及 ≥12 岁、体重 ≥40kg 儿童1 类优先审评 08-31甲磺酸氘申艾替尼片（卡达沙，TY-9591）浙江同源康医药（TYK Medicines） EGFR-TKI（氘代奥希替尼类），入脑性强 EGFR 19del 或 L858R 突变伴中枢神经系统转移的局部晚期/转移性 NSCLC 成人一线1 类附条件优先审评 09-03芮特韦拜单抗注射液（新多妥，TNM001 / retavibart）珠海泰诺麦博（Trinomab）抗 RSV 融合蛋白（F 蛋白）单抗，长效即将进入或出生在第一个 RSV 流行季的新生儿和婴儿，预防 RSV 下呼吸道感染1 类优先审评 09-03库莱韦拜单抗注射液（英沐乐，culevibart）瑞阳（山东）生物制药抗 RSV 单抗胎龄 ≥35 周、即将进入或出生在第一个 RSV 流行季的新生儿和婴儿预防 RSV 下呼吸道感染（排除 CLD/BPD 及显著先天性呼吸道异常者）1 类优先审评 09-03艾曲帕米鼻喷雾剂（星必妥，etripamil） Milestone Pharmaceuticals 快速起效 L 型钙通道阻滞剂（鼻喷给药）成人阵发性室上性心动过速（PSVT）急性症状发作时的转复窦性心律1 类 09-03利扎布替尼片（赛立止，rilzabrutinib） Genzyme（Sanofi）可逆共价 BTK 抑制剂既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳或不耐受的持续性或慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）成人1 类 09-03醒脾解郁片（中药）中药复方中药创新药（按说明书）中药 1 类 09-30盐酸艾泊度胺胶囊（赞赋，iberdomide） Bristol Myers Squibb CELMoD（cereblon E3 连接酶调节剂）联合达雷妥尤单抗+地塞米松，治疗既往至少一线（含一种 PI 和一种 IMiD）的多发性骨髓瘤成人1 类附条件优先审评观察：Q3 中国 21 项 1 类创新药中，国产占约 3/4。补体 B 因子成为最拥挤赛道——海思科思普可泮（7/23）、恒瑞立康可泮（8/20）两款国产口服 FB 抑制剂同季获批，直面诺华伊普可泮（Fabhalta）；RSV 单抗同日双发（泰诺麦博、瑞阳生物），将打破 nirsevimab 独占格局；FGFR 赛道则出现"二线序贯"格局——替恩戈替尼获批于"FGFR 抑制剂治疗后"，凡瑞格拉替尼获批于"既往系统性治疗后"，两者形成前后接力。三、欧盟 EMACHMP 7 月会 + 9 月会A. CHMP 积极意见 —— 2026 年 7 月会议（7 月 20–23 日，共 12 项）商品名（INN）申请人靶点 / 作用机制拟批准适应症类型Lyrokaul （lerodalcibep） — 第三代 PCSK9 抑制（重组融合蛋白），每月一次自注成人原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常（联合饮食，可单用或联合其他降脂治疗）新药Evlarco （obicetrapib / ezetimibe） — CETP 抑制剂 + 胆固醇吸收抑制剂（NPC1L1）口服复方同上（每日一次口服）新药Ubeslo （obicetrapib） — CETP 抑制剂（降低 Lp(a)/LDL-C、升高 HDL-C）同上（每日一次口服）新药Susvimo （ranibizumab） Roche 抗 VEGF-A 单抗片段，经可 refill 眼内植入体缓慢释放（6 个月一次）成人新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性；EU 首个此类眼内植入体新药Icotyde （icotrokinra） Janssen-Cilag 口服 IL-23 受体拮抗肽（首个口服 IL-23R 靶向药）成人及 ≥12 岁青少年中重度斑块状银屑病新药First-in-classLynavoy （linerixibat） GSK 回肠胆汁酸转运体（IBAT / ASBT）抑制剂成人原发性胆汁性胆管炎（PBC）相关胆汁淤积性瘙痒新药Nezglyal （leriglitazone） Minoryx PPARγ 激动剂（中枢渗透性）脑型肾上腺脑白质营养不良（cALD）；"特殊情况"下批准 + 孤儿药新药孤儿药Zokovea （ensitrelvir） Shionogi SARS-CoV-2 主蛋白酶（3CLpro / Mpro）抑制剂 COVID-19 暴露后预防新药Cavoley （pegfilgrastim） CuraTeQ Biologics 聚乙二醇化 G-CSF（长效粒细胞刺激因子）细胞毒化疗后中性粒细胞减少的管理生物类似药B. CHMP 积极意见 —— 2026 年 9 月会议（9 月 14–17 日，共 12 项）商品名（INN）申请人靶点 / 作用机制拟批准适应症类型Frehemgo （denecimig） Novo Nordisk 双特异性抗体，模拟 FVIIIa 辅因子功能（桥接 FIXa 与 FX）血友病 A 患者出血发作的预防新药Gevalka （ensartinib） SFL Pharmaceuticals ALK 酪氨酸激酶抑制剂成人 ALK 阳性晚期非小细胞肺癌新药Klygefa （gefurulimab） Alexion 补体 C5 纳米抗体（可自我皮下注射）成人全身型重症肌无力（gMG）新药Lifyorli （relacorilant） Corcept 选择性糖皮质激素受体调节剂（SGRM）铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌新药孤儿药Povofortay （povorcitinib） Incyte 口服 JAK1 抑制剂成人中重度化脓性汗腺炎（HS）：抗 TNF 治疗无效或不耐受者首个口服每日方案新药首个口服Sepalna （senaparib） SFL Pharmaceuticals PARP 抑制剂晚期高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的维持治疗新药VaxRabeo （灭活狂犬病疫苗，WISTAR 株） Sanofi Winthrop 灭活狂犬病毒（PM/WI38 1503-3M 株），主动免疫全年龄段狂犬病暴露前与暴露后预防疫苗Zeydovio （glepaglutide） — GLP-2 受体激动剂（促进肠道吸收与黏膜适应）成人短肠综合征新药Adcomfo （omalizumab） Advanz Pharma 抗 IgE 单抗（生物类似药）哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹生物类似药Pebrilzo （pertuzumab） Biosimilar Collaborations Ireland 抗 HER2 单抗（生物类似药）成人乳腺癌；EU 首个按"定制化临床路径"推荐的生物类似药生物类似药路径首例同期其他动态撤回申请（2 项初始 MA）： Isembyld（apitegromab，5q-SMA）、Zinmyleo（trilaciclib，广泛期 SCLC 化疗所致骨髓抑制）。值得注意的是 apitegromab 同季在美国获批、却在 EU 撤回。适应症扩展（11 项）： Anzupgo（delgocitinib，慢性手部湿疹降至 ≥12 岁青少年）、Abiraterone Mylan、Cosentyx、Enhertu、Jyseleca、Keytruda、Ocrevus、Padcev、Pepaxti、Sogroya、Tecvayli。7 月肿瘤药 CHMP 摘要中另有负面/撤回： Qezzaqar（catequentinib，平滑肌肉瘤与滑膜肉瘤）获阴性意见；Azacitidine Adienne 撤回；Imfinzi（durvalumab）NMIBC 适应症撤回。C. 欧盟委员会（EC）正式授予上市许可 —— 2026 Q3 授权日商品名（INN） MAH 靶点 / 机制适应症 / 说明类型 07-15Jascayd （nerandomilast） Boehringer Ingelheim PDE4B 抑制剂（抗纤维化 + 免疫调节）特发性肺纤维化 / 进展性肺纤维化新药 07-15Boey （trenibotulinumtoxinE） AbbVie E 型肉毒毒素（短效神经肌肉阻断）肌肉松弛 / 外周作用肌松剂新药 07-15Vijoice （alpelisib） Novartis PI3Kα 抑制剂 PIK3CA 相关过度生长谱系（PROS）新药孤儿药 07-15Ablymico / Liraglutide STADA （liraglutide） STADA GLP-1 受体激动剂糖尿病 / 体重管理（生物类似药路径）生物类似药 07-15Vislyfa （ranibizumab） Lupin Europe 抗 VEGF-A（生物类似药）眼科（参照 Lucentis）生物类似药 07-20Etcamah （camizestrant） AstraZeneca 口服 SERD HR+/HER2-、ESR1 突变晚期乳腺癌（+CDK4/6 抑制剂）新药 07-24Colchicine Agepha Pharma （colchicine） Agepha Pharma 微管蛋白聚合抑制（抗炎）痛风 / 抗痛风制剂新药 08-20Aujemflu （细胞培养灭活佐剂流感疫苗） Seqirus Netherlands 流感病毒表面抗原（灭活、含佐剂、细胞培养）季节性流感主动免疫疫苗 08-20Daybu （trofinetide） Acadia Pharmaceuticals IGF-1 类似物调节突触成熟（机制未完全阐明） Rett 综合征新药孤儿药 08-20Hopledo （levodopa / carbidopa） Zambon 多巴胺前体 + 芳香族氨基酸脱羧酶抑制剂帕金森病（新给药装置/制剂）新药 08-28Denosumab Ascend （denosumab） Ascend GmbH 抗 RANKL 单抗（生物类似药）参照原研地舒单抗生物类似药 09-18Susvimo （ranibizumab） Roche Registration 抗 VEGF-A 眼内植入体湿性 AMD（对应 7 月 CHMP 意见）新药 09-18Icotyde （icotrokinra） Janssen-Cilag 口服 IL-23R 拮抗肽中重度斑块状银屑病新药 09-18Zokovea （ensitrelvir） Shionogi SARS-CoV-2 3CLpro 抑制剂 COVID-19 暴露后预防新药 09-21Nezglyal （leriglitazone） Minoryx Therapeutics PPARγ 激动剂脑型肾上腺脑白质营养不良（cALD）新药孤儿药注：EMA 8 月通常不召开 CHMP 会议，故 Q3 仅 7 月、9 月两次意见。EC 授权日期来自第三方 EMA 批准追踪数据库（Priya Life Science EMA Approvals Tracker），与 CHMP 意见存在 1–2 个月时滞，部分条目对应的是前序月份的 CHMP 意见。建议以 EMA 官网 EPAR 为准做最终核对。四、日本 PMDA / MHLW8 月 24 日 5 项 + 9 月 16 日 11 项；7 月无新活性成分A. 2026-08-24 批准 —— 新活性成分（5 项）商品名（INN）企业靶点 / 作用机制适应症备注Hibsago （bepirovirsen sodium） GSK 靶向 HBV 的反义寡核苷酸（ASO），降解 HBV RNA、降低 HBsAg 慢性乙型肝炎（标签写入"功能性治愈"）全球首次Sakigake 先驱Brinsupri （brensocatib hydrate） Insmed 二肽基肽酶 1（DPP-1 / 组织蛋白酶 C）抑制剂，抑制中性粒细胞丝氨酸蛋白酶非囊性纤维化支气管扩张症NMEHyrnuo （sevabertinib hydrate） Bayer 薬品 HER2（ERBB2）可逆酪氨酸激酶抑制剂 HER2 突变阳性的不可切除晚期或复发性非小细胞肺癌NME孤儿药Orzeyful （oveporexton）武田薬品食欲素 2 型受体（OX2R）激动剂 1 型发作性睡病（伴猝倒）NMESakigakeImcivree （setmelanotide acetate） Rhythm Pharmaceuticals 黑皮质素 4 受体（MC4R）激动剂获得性下丘脑性肥胖NME孤儿药B. 2026-08-24 批准 —— 同期抗癌药新增适应症 / 新剂型药物企业靶点 / 机制适应症（关键试验）吉西他滨膀胱内给药系统（TAR-200 / J&J 系）核苷类似物，膀胱内缓释释放系统 BCG 治疗后持续或复发的高危非肌层浸润性膀胱癌伴原位癌（SunRISe-1，CR 82.4%）口服阿扎胞苷（azacitidine） — DNA 甲基转移酶抑制剂（低甲基化）急性髓系白血病维持治疗（QUAZAR AML-001，中位 OS 24.7 vs 14.8 个月）Cemiplimab Regeneron / 赛诺菲抗 PD-1 单抗不可切除晚期/复发性皮肤鳞状细胞癌；以及高复发风险皮肤鳞癌术后辅助（EMPOWER-CSCC-1、C-POST）Durvalumab （Imfinzi） AstraZeneca 抗 PD-L1 单抗高危非肌层浸润性膀胱癌（联合 BCG 诱导+维持，POTOMAC，DFS HR 0.68）Ropeginterferon alfa-2b （Besremi） PharmaEssentia 长效单聚乙二醇化干扰素 α-2b 原发性血小板增多症（SURPASS-ET，9 与 12 个月持续改良 ELN 缓解率 43% vs 6%）C. 2026-09-16 批准 —— 单日 11 项，PMDA 现代史上最大批次商品名（INN）企业靶点 / 作用机制适应症备注Xcopri （cenobamate）小野薬品电压门控钠通道阻滞 + GABA-A 正向变构调节癫痫部分性发作NMEWakix （pitolisant） Viatris 组胺 H3 受体拮抗剂 / 反向激动剂发作性睡病；OSA 相关嗜睡NME孤儿药Klygefa （gefurulimab） Alexion Pharma 补体 C5 纳米抗体（皮下自我注射）全身型重症肌无力（gMG）—— 挑战以静脉输注为主的 gMG 市场全球首次Vyepti （eptinezumab） Lundbeck Japan 抗 CGRP 单抗偏头痛预防BLAAmlypave （anselamimab） Alexion Pharma 靶向 AL 淀粉样纤维（错误折叠轻链）的抗体，促清除系统性 AL 型淀粉样变全球首次孤儿药Onsuik （insulin efsitora alfa）日本イーライリリー每周一次基础胰岛素类似物 2 型糖尿病（每周一次基础胰岛素）；日本在 FDA 决定前批准BLAIcotyde （icotrokinra）ヤンセンファーマ口服 IL-23 受体拮抗肽斑块型 / 脓疱型 / 红皮病型银屑病NMEGamifant （emapalumab） Sobi 日本抗 IFN-γ 单抗巨噬细胞活化综合征 / 噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（HLH）BLA孤儿药Ojemda （tovorafenib） Ipsen Pharma pan-RAF 激酶抑制剂儿童低级别胶质瘤（BRAF 融合/重排或 V600E）NME条件性早期批准Elahere （mirvetuximab soravtansine）武田薬品抗叶酸受体 α（FRα）抗体偶联药物（DM4 载荷） FRα 阳性卵巢癌BLA孤儿药Modeyso （dordaviprone）大原薬品工業多巴胺 D2 受体拮抗 / 线粒体 ClpP 调节（ONC201） H3 K27M 突变的弥漫性中线胶质瘤NME孤儿药

优先审批上市批准申请上市

2026-09-30

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长效GLP-2类似物获CHMP积极意见 Zealand Pharma宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已发布积极意见，建议批准长效胰高血糖素样肽-2（GLP-2）类似物Zeydovio（glepaglutide）用于治疗成人短肠综合征（SBS）。欧盟委员会（EC）预计将在约67天内对上市许可申请作出最终决定。此次积极意见主要基于3期EASE-1研究结果，并获得长期扩展研究EASE-2和EASE-3的中期结果以及机制研究EASE-4的数据支持。EASE-1是一项随机、双盲、安慰剂对照3期研究，共纳入106例伴肠衰竭、每周至少3天依赖肠外支持（PS）的SBS患者，受试者随机接受glepaglutide 10 mg每周一次、每周两次或安慰剂治疗。主要终点为第24周时每周PS容量较基线的变化值。第24周时，每周两次glepaglutide组每周PS容量较基线减少5.13 L，安慰剂组减少2.85 L（p=0.0039）。每周两次glepaglutide组65.7%的患者达到临床应答，即每周PS容量至少降低20%，安慰剂组为38.9%。此外，每周两次glepaglutide组有5例患者完全停止PS并实现肠内自主。迄今临床研究中，glepaglutide总体安全性和耐受性良好。 Glepaglutide是一款长效GLP-2类似物，旨在通过改善肠道功能，减少或消除SBS患者对PS的需求。该药具有较长半衰期，可通过即用型自动注射器每周两次皮下注射。 HPP酶替代疗法获FDA优先审评阿斯利康（AstraZeneca）宣布，旗下Alexion为efzimfotase alfa提交的生物制品许可申请（BLA）已获美国FDA受理并授予优先审评，用于治疗2岁及以上低磷酸酯酶症（HPP）患者。这一BLA主要基于efzimfotase alfa的3项3期研究，包括在既往未接受Strensiq（asfotase alfa）治疗的青少年和成人患者中开展的HICKORY研究、在既往未接受Strensiq治疗的儿童患者中开展的MULBERRY研究，以及在既往接受过Strensiq治疗的儿童患者中开展的CHESTNUT研究。Efzimfotase alfa在3项3期研究中总体耐受性良好。其中，MULBERRY是一项随机、双盲、安慰剂对照3期研究，共纳入29例2岁至不足12岁的HPP儿童患者。第25周时，efzimfotase alfa组影像学总体变化印象（RGI-C）评分中位数为1.67，安慰剂组为0，组间中位差为1.67（95% CI：0.66～2.00；p=0.0003）；研究还达到以佝偻病严重程度评分（RSS）评估的关键次要骨骼健康终点。CHESTNUT研究则显示，既往接受过治疗的儿童转换至efzimfotase alfa后，骨骼健康总体得到维持。 Efzimfotase alfa是一款在研酶替代疗法（ERT），旨在补充HPP患者缺乏的碱性磷酸酶（ALP）活性，从而针对疾病的根本病因发挥作用。该药采用每两周一次皮下注射给药。新闻稿指出，如果获批，efzimfotase alfa有望成为首款不受疾病起病年龄限制、同时针对HPP骨骼异常和功能障碍的治疗选择。 PARP抑制剂一线维持治疗获CHMP积极意见英派药业（IMPACT Therapeutics）与Pharmanovia联合宣布，CHMP已发布积极意见，建议批准Sepalna（senaparib，塞纳帕利）单药用于晚期高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者，在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。此次积极意见主要基于关键性3期FLAMES研究结果。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期研究，评估senaparib作为一线维持单药治疗用于接受一线含铂化疗后达到完全或部分缓解的晚期卵巢癌患者的疗效和安全性。研究纳入患者不以BRCA突变状态进行筛选，并对不同同源重组状态的患者进行了分析。预设中期分析显示，senaparib组中位无进展生存期（PFS）尚未达到，安慰剂组为13.6个月（HR=0.43，95% CI：0.32～0.58；p<0.0001）。无论BRCA突变状态如何，研究均观察到PFS获益，并在不同同源重组亚组中保持一致。 Senaparib是一款PARP抑制剂，通过抑制肿瘤细胞DNA损伤修复发挥抗肿瘤作用。该药已于2025年1月在中国获批，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者一线含铂化疗达到完全或部分缓解后的维持治疗。2026年7月，英派药业与Pharmanovia达成独家合作，后者获得senaparib在欧洲等66个国家和地区的独家生产、开发及商业化权益。参考资料： [1] Efzimfotase alfa granted Priority Review in the US as treatment for patients with hypophosphatasia aged 2 years and older. Retrieved September 18, 2026, from https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2026/efzimfotase-alfa-granted-priority-review-us-as-treatment-for-patients-with-hypophosphatasia-aged-2-years-and-older.html [2] Zealand Pharma receives positive CHMP opinion for Zeydovio™ (glepaglutide) for the treatment of short bowel syndrome. Retrieved September 18, 2026, from https://www.globenewswire.com/news-release/2026/09/18/3364558/0/en/zealand-pharma-receives-positive-chmp-opinion-for-zeydovio-glepaglutide-for-the-treatment-of-short-bowel-syndrome.html [3] IMPACT Therapeutics and Pharmanovia Announce Positive CHMP Opinion for Senaparib, as a Potential First-Line Maintenance Treatment of Advanced High-Grade Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, and Primary Peritoneal Cancer. Retrieved September 18, 2026, from https://pharmanovia.com/news/impact-therapeutics-and-pharmanovia-announce-positive-chmp-opinion-for-senaparib-as-a-potential-first-line-maintenance-treatment-of-advanced-high-grade-epithelial-ovarian-fallopian-tube-and-primary/ 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，传递医学新知

优先审批临床3期临床结果生物类似药

100 项与 Glepaglutide 相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11337	-	A16AX26	DB14794

研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
短肠综合征	申请上市	美国	Zealand Pharma A/S	2023-12-23
克罗恩病	临床1期	美国	Zealand Pharma U.S., Inc.	2009-01-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03690206 (2017-004394-14, Pubmed \| Gastroenterology)	临床3期	短肠综合征	-	Glepaglutide 10 mg twice weekly	鹹鹽鏇遞夢積窪醖淵積(鹽艱簾製積鹹壓製願選) = 夢獵構壓願憲獵淵積願鑰餘衊膚壓鹽鹹築壓製 (鹹遞獵積製醖積蓋糧簾 ) 更多	积极	2024-12-01
				Placebo	鹹鹽鏇遞夢積窪醖淵積(鹽艱簾製積鹹壓製願選) = 遞艱蓋餘壓醖簾積醖鹹鑰餘衊膚壓鹽鹹築壓製 (鹹遞獵積製醖積蓋糧簾 )
NCT03690206 (EASE SBS 1 \| EASE-1 \| 2017-004394-14, CTgov)	临床3期	短肠综合征	106	glepaglutide (Glepaglutide SC Injections Twice Weekly)	憲淵構網繭願齋壓製齋(範廠鹹襯鹹簾壓醖獵獵) = 選淵餘衊構衊鹽獵蓋積鬱範範觸選獵築範鹽膚 (範衊廠範壓窪製願獵鏇, 醖鬱夢鏇廠製鹹積鏇壓 ~ 淵蓋膚夢鏇齋膚鏇製遞) 更多	-	2024-10-21
				Placebo+glepaglutide (Glepaglutide SC Injections Once Weekly and Placebo Once Weekly)	憲淵構網繭願齋壓製齋(範廠鹹襯鹹簾壓醖獵獵) = 積網網觸築願簾觸餘壓鬱範範觸選獵築範鹽膚 (範衊廠範壓窪製願獵鏇, 鹽糧衊獵憲壓製鏇獵顧 ~ 淵蓋膚廠襯壓願窪憲鬱) 更多
DDW 12024 \| DDW 22024 \| DDW 32024 \| DDW 42024	临床3期	短肠综合征 hepatic impairment \| renal impairment \| C-terminal telopeptide of type I collagen ... 更多	106	Glepaglutide 10 mg twice-weekly	鑰窪鬱夢餘鹽獵膚願遞(鬱獵醖觸觸糧製構艱鹹) = No difference between active treatment and placebo was observed for change from baseline to Week 24 for the bone markers 餘範顧膚鹽蓋窪艱簾簾 (艱範製夢廠鹹繭糧廠醖 ) 更多	积极	2024-05-21
NCT03690206 (EASE-1, Biospace) 人工标引	临床3期	短肠综合征	106	Glepaglutide 10 mg	鑰餘鹹遞壓獵積鏇窪築(觸構繭遞鹹選鹽範夢選) = 窪齋餘鹽願憲積餘製鏇廠衊壓衊顧繭廠憲獵襯 (構壓繭膚製艱衊願艱衊 )	积极	2023-12-22
				Placebo	鹹鹽鹽繭製鬱範廠遞獵(積艱衊壓顧廠壓築餘襯) = 築膚鹽簾艱遞簾壓築夢選鏇憲遞築憲襯繭鹹構 (齋夢憲襯衊簾糧選窪夢 )
UEGW2023	N/A	-	-	Glepaglutide 10 mg twice-weekly	遞壓夢餘鏇觸願網簾鹹(網蓋糧積範窪鑰選網鹽) = more adverse events reported in glepaglutide treatment arms vs placebo, primarily attributable to mild injection site reactions 淵鬱壓鑰鹽鏇簾鹽獵鑰 (鏇夢願艱襯築壓襯獵衊 )	-	2023-10-15
				Glepaglutide 10 mg once-weekly
NCT03279302 (Pubmed \| Clin Drug Investig)	临床1期	-	30	Glepaglutide 5 mg	積夢選製鬱蓋製鑰鏇夢(膚獵鹽餘襯選夢餘壓艱) = No safety issues were identified 簾構鏇繭淵憲觸築艱繭 (窪壓獵構衊齋願構繭餘 ) 更多	-	2022-11-02
				Glepaglutide 10 mg
phase 3 (UEGW2021)	临床3期	-	18	Glepaglutide 0.1mg	壓襯選範鏇鏇範蓋遞膚(網夢鹹簾齋鏇鏇遞廠簾) = 獵鹽製鏇膚廠艱簾鹽窪夢鹹膚餘餘選衊艱淵鹹 (遞憲齋鏇範壓繭鏇膚網 )	-	2021-10-02
				Glepaglutide 1.0mg	壓襯選範鏇鏇範蓋遞膚(網夢鹹簾齋鏇鏇遞廠簾) = 襯願衊觸醖廠願膚觸觸夢鹹膚餘餘選衊艱淵鹹 (遞憲齋鏇範壓繭鏇膚網 )
NCT02690025 (Pubmed \| JPEN J Parenter Enteral Nutr)	临床2期	短肠综合征	18	Glepaglutide 10 mg	遞製獵鹽願選鹽襯網製(壓鹽淵鏇壓壓餘艱蓋蓋) = 築繭鬱築夢鏇艱憲製構衊衊構願淵鏇獵糧醖願 (衊鏇顧糧願鬱網廠醖憲 )	-	2021-07-20
NCT02690025 (Pubmed \| Lancet Gastroenterol Hepatol)	临床2期	短肠综合征	18	Glepaglutide 10 mg	齋構壓壓膚醖網願衊餘(壓築選鏇簾齋鹽醖鹽鬱) = 醖鹽網顧鏇顧繭願範齋艱願夢積簾鏇襯淵廠積 (範艱淵網顧鬱遞艱構鹹 )	-	2019-05-01
				Glepaglutide 1 mg	齋構壓壓膚醖網願衊餘(壓築選鏇簾齋鹽醖鹽鬱) = 繭夢願壓範夢蓋鏇鏇選艱願夢積簾鏇襯淵廠積 (範艱淵網顧鬱遞艱構鹹 )