Pembrolizumab biosimilar(Qilu Pharmaceutical)

重要新闻 IMPORTANT NEWS  01 1. 11.8亿美元！德琪医药CD19/CD3双抗授权优时比 3月4日，德琪医药宣布与优时比达成全球独家授权协议，授予后者在全球范围内推进CD19/CD3双特异性T细胞连接抗体ATG-201的开发、生产及商业化的独家权益，并包括与ATG-201相关的生产技术授权。（点击阅读原文▶11.8亿美元！德琪医药CD19/CD3双抗授权优时比） 2. 超15亿美元！赛诺菲引进正大天晴FIC新药全球权益 2026年3月4日，中国生物制药宣布，其附属公司正大天晴药业已与 Sanofi S.A.的一间全资附属公司 （Sanofi）就JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼在全球的开发、生产及商业化订立独家授权协议。（点击阅读原文▶超15亿美元！赛诺菲引进正大天晴FIC新药全球权益） 3. 3.28 亿美元！元羿生物引进一款潜在 first-in-class 新药 3 月 9 日，元羿生物与 Rapport Therapeutics 宣布达成一项独家许可协议，元羿生物获得在大中华区开发和商业化后者的 RAP-219 的独家权利，交易总额高达 3.28 亿美元。（点击阅读原文▶3.28 亿美元！元羿生物引进一款潜在 first-in-class 新药） 4. 超 3.4 亿元！云顶新耀收购箕星药业一款产品 3 月 23 日，云顶新耀宣布与箕星药业达成资产收购协议 ，获得艾曲帕米（Etripamil）鼻喷雾剂（拟定中文商品名：星必妥®）在大中华区的开发、商业化及产品地产化权益，本次合作总金额不超过 5000 万美元（约合 3.4 亿元）。（点击阅读原文▶超 3.4 亿元！云顶新耀收购箕星药业一款产品） 5. 百亿合约落地！派格生物×腾瑞制药，GLP-1商业化迎来重磅里程碑 3月16日，派格生物（02565）发布重磅公告，与上海腾瑞制药达成核心产品派达康®️在中国大陆地区的独家商业化战略合作。这不仅是国内GLP-1赛道一次标志性的商业化联手，更直接为派格生物锁定了累计销售规模超百亿元的长期目标，同时带来1.4亿港币权益金的确定性现金流入。（点击阅读原文▶百亿合约落地！派格生物×腾瑞制药，GLP-1商业化迎来重磅里程碑） 研究进展 RESEARCH PROGRESS 02 1. 国产首个！君实生物PD-1皮下制剂申报上市 3月9日，CDE网站显示，君实生物的PD-1皮下制剂特瑞普利单抗注射液（皮下注射）申报上市。（点击阅读原文▶国产首个！君实生物PD-1皮下制剂申报上市) 2. 首创！康方生物三抗新药AK150（ILT2/ILT4/CSF1R）进入临床 3月9日，CDE 官网显示，康方生物注射用 AK150 获批临床，用于治疗晚期恶性实体瘤。 （点击阅读原文▶首创！康方生物三抗新药AK150（ILT2/ILT4/CSF1R）进入临床) 3.又一双抗 ADC 首次启动 III 期临床，来自康宁杰瑞 近日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，康宁杰瑞登记了一项 JSKN016 对比研究者选择的治疗用于标准治疗失败的三阴性乳腺癌的 III 期研究。根据公开信息，这是 JSKN016 启动的首个 III 期。（点击阅读原文▶又一双抗 ADC 首次启动 III 期临床，来自康宁杰瑞) 4. 正大天晴 1 类新药 III 期成功  3 月 12 日，中国生物制药发布公告，其附属公司正大天晴自主研发的国家 1 类创新药 TQB3454（IDH1 抑制剂）治疗伴 IDH1 突变晚期胆道癌 III 期临床研究已完成方案预设的期中分析，独立数据监查委员会（IDMC) 判定主要研究终点无进展生存期 (PFS)、总生存期 (OS) 均达到方案预设的优效界值。（点击阅读原文▶正大天晴 1 类新药 III 期成功) 5. 恒瑞两款 1 类新药申报上市 3 月 14 日，CDE 官网显示，恒瑞有两款 1 类新药上市申请获得受理，分别为舒地胰岛素诺利糖肽注射液、富马酸立康可泮胶囊。（点击阅读原文▶恒瑞两款 1 类新药申报上市) 6. 齐鲁首个阿尔茨海默病 1 类新药启动临床 23 月 17 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，齐鲁制药登记了一项评价 QLH2405 注射液在健康及阿尔茨海默病源性轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病参与者中单次、皮下注射、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的随机、双盲、安慰剂对照 Ⅰ 期临床研究。（点击阅读原文▶齐鲁首个阿尔茨海默病 1 类新药启动临床） 7. 三生制药新一代长效贫血新药获批上市 3 月 19 日，药监局批准三生制药申报的罗赛促红素 α 注射液（商品名：新比澳）上市，该品种用于治疗因慢性肾脏病引起的贫血，且正在接受促红细胞生成素治疗的血液透析患者。（点击阅读原文▶三生制药新一代长效贫血新药获批上市） 8. 全球首创！信达生物长效眼科新药 III 期成功，拟报上市 3 月 24 日，信达生物宣布，其依莫芙普-α 注射液（IBI302）在中国新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）人群中开展的 III 期临床研究（STAR，登记号：NCT05972473）达成 52 周主要终点。（点击阅读原文▶全球首创！信达生物长效眼科新药 III 期成功，拟报上市） 9. 甘李药企启动长效 GLP-1 新 III 期临床 3 月 24 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，甘李药业登记了一项在不使用气道正压通气治疗的肥胖的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停受试者中评价 GZR18（博凡格鲁肽）注射液疗效与安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的 Ⅲ 期临床研究（登记号：CTR20261125）。（点击阅读原文▶甘李药企启动长效 GLP-1 新 III 期临床） 10. 全球首个！国产「重组人白蛋白」申报上市，已在俄罗斯获批 3 月 25 日，CDE 官网显示，安睿特递交的重组人白蛋白注射液上市申请获得受理。根据该药的临床研究进度，Insight 数据库推测本次申报的适应症为肝硬化腹水患者低白蛋白血症。此前，该产品已在俄罗斯获批上市，是全球首个上市销售的重组人白蛋白注射液产品。（点击阅读原文▶全球首个！国产「重组人白蛋白」申报上市，已在俄罗斯获批） 行业资讯 INDUSTRY INFORMATION 03 1. 中国ADC全球开花结果 在行业里仍在思考“接棒创新药BD的新看点会是什么”时，中国创新药BD交易再次掀起新浪潮。医药魔方NextPharma数据库显示，2026年开年至今中国创新药领域已完成44起对外BD合作，总金额突破567亿美元，相较于2025年同期的244亿美元，增长超132%。（点击阅读原文▶中国ADC全球开花结果） 2. 合成生物学，从内卷到突围 2026年初春，合成生物学上市公司业绩预告陆续披露，一张张成绩单摆在投资人面前，有人欢喜有人忧。有的企业依旧在快车道上疾驰，有的却陷入了增长泥潭。华熙生物、华恒生物、凯赛生物、嘉必优等一众耳熟能详的公司登陆二级市场，此时的A股尚处于概念炒作阶段，相关上市公司股价水涨船高，合成生物学一下子在投资圈里火了起来，很多制药公司都搭建新团队，开始转型合成生物学业务。（点击阅读原文▶合成生物学，从内卷到突围） 3. 中国领衔全球多抗风潮 当创新药行业的视野还在四处寻找具备差异化优势新标的时，抗体领域作为“经典”主赛道已悄然发生了大变化：更多的钱、更多的临床突破、更多的注意力涌入其中。（点击阅读原文▶中国领衔全球多抗风潮） 4. 迎接TCE下一波浪潮 双抗方兴未艾之际，TCE已经卷到了四抗。日前，复宏汉霖宣布其自主研发的四抗HLX3901的IND申请获NMPA批准，拟用于晚期或转移性实体瘤治疗。HLX3901采用DLL3/DLL3/CD3/CD28组合，通过多靶点协同与共刺激信号策略，在临床前模型中显示出对低表达靶点更优的细胞毒性，治疗窗口较宽。 （点击阅读原文▶迎接TCE下一波浪潮） 5. Science：CAR-T之后，CAR-A问世 近期，科学家们在阿尔茨海默病（AD）治疗方面连获突破。与3月4日中国科学家在Cell杂志首次发表新型靶向蛋白降解技术SPYTAC相隔一天，来自华盛顿大学医学院的一个研究团队在Science发表了首创疗法——CAR-A，单次注射在小鼠中取得了良好的治疗效果。（点击阅读原文▶Science：CAR-T之后，CAR-A问世） 6. Nature子刊：实体瘤治疗新技术——TrME 3月13日，山东大学药学院姜新义教授团队联合合作伙伴在Nature Biotechnology在线发表题为“A logic-gated trispecific engager enhances macrophage killing of cancer cells in solid tumors”的研究论文。该研究开发了一种逻辑门控三特异性巨噬细胞衔接器（trispecific macrophage engager，TrME），可实现比例性促/抑吞噬信号整合，显著增强巨噬细胞杀瘤能力。（点击阅读原文▶Nature子刊：实体瘤治疗新技术——TrME） 7. Nature：癌症新靶点趋势分析 新靶点的发现，往往能催生出极具临床价值与市场潜力的抗癌药物品类。以PD-1/PD-L1通路为例，其first-in-class药物帕博利珠单抗于2014年获批上市，2024年该类药物全球总销售额已达550亿美元，占整个肿瘤市场规模的近五分之一。（点击阅读原文▶Nature：癌症新靶点趋势分析） 8. 新一代百亿抗凝大药将至 在全球畅销药榜单上，抗凝药是一类特殊的存在。它不依赖突发疫情，不依附短期风口，却凭借刚性临床需求，长期稳居全球医药市场的核心位置。2025年，阿哌沙班以144亿美元的全球销售额位列全球第六，成为当之无愧的“抗凝之王”。（点击阅读原文▶新一代百亿抗凝大药将至） 9. 千亿抗衰赛道，谁能吃上螃蟹？ 近年来，随着生命科学在细胞衰老机制、基因调控等基础研究上取得关键突破，一系列以延缓甚至逆转衰老过程为目标的药物或干预手段，正从实验室走向临床前沿。当前，全球抗衰药物市场规模已超 520 亿美元，预计未来十年将持续高速增长。（点击阅读原文▶千亿抗衰赛道，谁能吃上螃蟹？） 10. 网红抗衰“神药”外泌体，离商业化还有多远？ 外泌体的商业故事始于一个极具想象力的科学概念：作为细胞间通讯的“快递员”快递员，这些直径仅30-150纳米的囊泡携带蛋白质、RNA等生物活性物质，理论上能够向衰老细胞传递“年轻信号”。这为再生医学提供了一个无需细胞移植的解决方案——既规避了干细胞的免疫排斥风险，又能实现靶向修复。（点击阅读原文▶网红抗衰“神药”外泌体，离商业化还有多远？

肠癌多线治疗也能享受免疫获益！这个双免疫联合方案，正面向标准治疗失败者开放招募！ 一、一组数据，颠覆你对肠癌免疫治疗的认知 33.3%——这是最新临床试验中，标准治疗失败的肠癌患者，接受某项双免疫联合方案后，在540mg剂量组达到的客观缓解率（ORR）。 0——这是该方案对微卫星稳定型（MSS）肠癌患者设定的入组门槛。无需检测PD-L1，无需等待TMB结果，无需纠结生物标志物。 这两个数字，意味着什么？ 意味着那些被判定为“免疫冷肿瘤”、被传统免疫单药“拒之门外”的MSS/pMMR型肠癌患者，可能第一次真正有机会从免疫治疗中获益。 意味着那些用尽氟尿嘧啶、奥沙利铂、伊立替康“三驾马车”后仍进展、后续选择寥寥无几的患者，面前出现了一条全新的、可触及的路。 这不是画饼，这是2025年12月，在ESMO Asia年会上刚刚公布的Ⅰ期临床试验数据。 二、当“无药可用”成为现实——MSS型肠癌患者的困境 在肠癌的世界里，有一群患者，他们的处境尤为艰难。 他们被称为MSS/pMMR型患者，占所有结直肠癌的85%以上。对于他们而言，免疫检查点抑制剂单药——那些在肺癌、黑色素瘤中创造奇迹的“神药”——几乎无效。 他们走过的路，往往是这样的： 一线：FOLFOX或XELOX（奥沙利铂+氟尿嘧啶） 二线：FOLFIRI（伊立替康+氟尿嘧啶） 三线：TAS102、瑞戈非尼、呋喹替尼…… 三药方案用尽，病情仍在进展。 接下来怎么办？ 指南上写着“缺乏标准治疗方案”，医生的表情里写着“选择有限”，患者的心里装着“不甘心”。 与此同时，经济压力如影随形。进口靶向药动辄数万元一个周期，即便有医保，长期治疗仍让许多家庭不堪重负。耐药后的茫然，治疗中断的恐惧，新药信息的滞后……每一步都像是在黑暗中摸索。 这就是我们为什么要关注这个项目。 三、项目拆解：QLP2117联合QL2107，一个为“冷肿瘤”设计的破壁组合 下面，我们用一张表，把这个项目的核心信息拆解得清清楚楚。 项目维度 详细信息试验标题 一项评估QLP2117联合QL2107治疗晚期肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和有效性的开放、多中心Ib/II期临床研究药物介绍QLP2117 ：创新型CCR8靶向单抗。它不泛泛地清除所有调节性T细胞（Tregs），而是精准靶向肿瘤内特异性Treg细胞表面高表达的CCR8蛋白，实现对肿瘤局部免疫抑制微环境的精准重塑——只拔“坏”的，不伤“好”的。QL2107：齐鲁制药研发的帕博利珠单抗生物类似药。通过阻断PD-1/PD-L1通路，重启T细胞的抗肿瘤功能。组合逻辑：QLP2117解除免疫抑制（拔除路障），QL2107激活T细胞（踩下油门）——双管齐下，有望在传统免疫治疗无效的“冷肿瘤”中激发疗效。试验用药 QLP2117 + QL2107，静脉输注，每3周一次适应人群 经治的结直肠癌患者，具体为：氟尿嘧啶、奥沙利铂、伊立替康三药治疗失败者关键入组条件 ① 年龄18-75岁② 明确诊断的结直肠癌③ 既往接受过氟尿嘧啶、奥沙利铂、伊立替康治疗，且治疗失败④ 未使用过TAS102、瑞戈非尼、呋喹替尼（此为排除条件，需特别留意）开展中心 全国多中心，可根据患者意愿就近匹配当地三甲医院费用说明 临床试验相关药物及检查费用全免，患者无需承担 四、数据说话：这个方案凭什么值得关注？ 1. 疗效数据（ESMO Asia 2025年会） 指标 总体人群（24例） 540mg剂量组客观缓解率（ORR） 13.0%33.3%疾病控制率（DCR） 52.2%77.8%部分缓解（PR）患者数 3例 3例（全部来自该组） 解读：在540mg剂量组，每3个人中就有1人肿瘤显著缩小，近8成患者疾病得到控制。对于MSS型肠癌患者而言，这已是突破性的成绩。2. 安全性数据 最大耐受剂量（MTD）：未达到，说明有继续探索更高剂量的空间 ≥3级治疗相关不良事件：仅5例发生，大多数不良事件为1-2级 剂量限制性毒性（DLT）：仅在540mg剂量组发生1例 常见不良反应：多为轻度发热、乏力等，对症处理后可缓解，无患者因严重不良反应退出试验 解读：安全性良好，耐受性可控。更重要的是，这个方案避免了化疗带来的脱发、骨髓抑制等毒性副作用，对生活质量的影响更小。3. 核心优势一览 ✅ 无需检测生物标志物：不要求PD-L1表达、不要求TMB、不要求MSI状态，大幅降低入组门槛 ✅ 双免疫协同：从解除免疫抑制到激活T细胞，形成完整的攻击链条 ✅ 避免化疗毒副：无脱发、无骨髓抑制，治疗体验更友好 ✅ 全程免费：药物、检查费用全免，为家庭减轻巨大经济负担 ✅ 全国多中心：就近匹配，无需远赴异地 五、你可能会担心的问题——我们一一解答 Q1：参加临床试验，是不是当“小白鼠”？ 答： 这是一个常见的误解。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，本项目是Ib/Ⅱ期，已经经过了前期的安全性探索。QLP2117的Ⅰ期数据已在国际会议（SITC、ESMO Asia）上发布，安全性和初步疗效均得到了验证。参与临床试验，是在标准治疗无效后，获得前沿治疗机会的正规途径。Q2：万一分到对照组怎么办？ 答： 本项目为单臂设计，所有入组患者均接受QLP2117联合QL2107治疗，不存在“安慰剂组”或“无效对照组”。这意味着，每一位入组的患者，都能用到研究药物。Q3：参加试验会不会耽误我的治疗？ 答： 不会。项目团队会与您的主治医生沟通，确保治疗衔接顺畅。入组前的筛选期通常为2-4周，期间如果病情进展需要紧急处理，团队会协助安排。我们不建议您在病情快速进展、需要立即干预的情况下等待入组。Q4：我不是你们当地的患者，能参加吗？ 答： 可以。本项目为全国多中心，覆盖多个省份。我们会根据您的所在地，就近匹配开展项目的三甲医院。您只需在用药周期内前往该医院，其余时间可在当地管理。Q5：你们是谁？和医院是什么关系？ 答： 我们是一家医药科技公司，与多家药企合作，承接新药上市前的临床试验项目，帮助符合条件的患者匹配到合适的临床试验。我们不是医院，不开治疗方案。 您的入组和治疗，最终是在三甲医院的临床试验中心完成，由该院的专业医生团队负责。我们的角色是：为您提供医疗建议、筛选项目、匹配中心、全程跟进。Q6：通过你们报名，有什么优势？ 答： 我们的团队深耕肿瘤领域多年，深知患者病情，精通各招募项目的入排标准，更懂得如何合理搭配项目。通过我们报名，成功入组的几率将大大提升。此外，报名患者均可免费享受我们抗癌社群的全方位专业服务和资源对接。对于每位成功入组并用药的患者，我们都会定期进行回访，积累了丰富的项目口碑与反馈。 六、关于我们：不止是临床招募，更是您的抗癌同行者 我们相信，抗癌之路，不该是一个人孤独的战斗。 我们创建了不同癌种的病友互助群，涵盖肠癌、肺癌、胃癌、乳腺癌等，让同类患者和家属可以交流病情、分享经验、抱团取暖。群内有专业医学顾问定期答疑，有康复多年的“老战友”传递希望，有最新的临床项目信息第一时间同步。 我们与药企直接合作，承接新药上市前的临床试验项目，帮助合适的患者对接全国三甲医院。我们深知，每一次临床入组，背后都是一个家庭的期待。 我们承诺： 🔒 严格保护您的个人信息，绝不会泄露给任何无关人员 📜 严格遵守国家临床研究相关法律法规，全力保障您的权益 💰 全程免费服务，不以任何名义向患者收取费用 七、如何参与？ 如果您或您的家人符合以下条件，欢迎联系我们： ✅ 确诊结直肠癌，年龄18-75岁✅ 既往接受过氟尿嘧啶、奥沙利铂、伊立替康治疗，且治疗失败✅ 未使用过TAS102、瑞戈非尼、呋喹替尼✅ 希望获得前沿双免疫联合治疗的机会 📞 咨询电话：133 1526 5752💬 咨询微信：aea928（添加时请备注“肠癌临床”） 添加微信后，您将获得： 1对1免费医学咨询，评估是否符合入组条件 免费加入肠癌病友互助群，与同病相怜的战友交流 最新临床项目信息同步，不错过任何机会 我们不是医院，我们是您在抗癌路上的同行者、翻译官、桥梁。 我们不承诺奇迹，但我们相信：在标准治疗之后，还有路可走。而这条路，值得您来了解和尝试。 让科学为生命多开一扇窗。 注：【北肿家园】目前有肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、 肠癌、胰腺癌、妇瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤......等几乎涵盖所有癌种的临床试验 正在招募患者！扫描下方二维码 添加医学助理一对一咨询！ 北肿家园与您同行，共创健康未来。 参与临床试验，获取国际前沿新药 免费使用机会！ 更有一线专家团队为您的治疗 保驾护航！ end 全国癌症病友交流群，为您提供全方位的支持与交流平台: 具体包括： 呼吸系统肺癌病友交流群：小细胞肺癌，非小细胞肺癌（肺腺癌、肺鳞癌）... 消化系统癌症病友群：胃癌、肠癌、肝癌、胆管癌、胰腺癌、胆囊癌、食管癌、贲门癌... 妇科癌症病友群：乳腺癌、宫颈癌、卵巢癌、外阴癌、子宫内膜癌、输卵管癌... 泌尿系统癌症病友群：肾癌、前列腺癌、膀胱癌、尿路上皮癌、睾丸癌。阴茎癌... 头颈癌病友群：鼻咽癌、甲状腺癌，舌癌、口腔癌、胶质瘤... 血液癌病友群：淋巴瘤、白血病交流群... 罕见病病友群：胸腺瘤、平滑肌瘤，恶性脂肪瘤、黑色素瘤…… end 您的赞+在看+分享是我更新的动力！ 也能帮到更多病友，积极关注、分享能积福接好运哦！ 愿每个人都能早日康复！ 分享 收藏 点赞 在看