Pembrolizumab biosimilar(Qilu Pharmaceutical)

厦门大学附属第一医院肿瘤内科有着众多的临床研究，现将这些肿瘤内科乳腺癌在研项目收集归纳如下（20251031更新），以飨读者。 如果您身边有符合的患者，可以联系肿瘤内科咨询电话15060717659或扫描微信二维码咨询入组。 点击 关注 扫码获取联系方式 乳腺癌             临床研究汇总 1、一项Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）联合或不联合度伐利尤单抗对比研究者所选化疗（紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇或吉西他滨+卡铂）联合帕博利珠单抗治疗PD-L1阳性的局部复发、不可手术或转移性三阴乳腺癌患者的开放性、随机、III期研究 入组类型：PD-L1阳性的晚期I线TNBC患者，一线 试验方案： 试验组：Dato+度伐利尤单抗   对照组：化疗+帕博利珠单抗，化疗包括紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇或  吉西他滨+卡铂 研究信息：阿斯利康（Ⅲ期临床） 2、评价MRG002治疗HER2阳性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌的临床研究 入组类型：HER2阳性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌，一线或二线抗HER2治疗 试验方案： 试验组：MRG002静脉滴注 对照组：T-DM1 3、评估 SKB264 单药对比研究者选择方案用于治疗既往至少经一线化疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体 2 阴性（HER2-）乳腺癌患者的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床试验 入组类型：（HR+）且Her2阴性：二线及以上不超过4线，接受过CDK 4/6抑制剂治疗，且治疗失败 试验方案： 试验组：注射用SKB264（5mg/kg） 对照组：艾立布林 /卡培他滨 /吉西他滨/长春瑞滨 研究信息：四川科伦（Ⅲ期临床） 4、一项评估DB-1303对比恩美曲妥珠单抗（T-DM1）在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的HER2阳性不可手术切除/转移性乳腺癌患者中的III期、多中心、开放标签、随机对照研究（Dynasty-Breast01） 入组类型：HER2阳性，既往接受过含曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗，二线及以上 试验方案： 试验组：DB-1303 对照组：T-DM1 研究信息：映恩生物制药（Ⅲ期临床） 5、在既往经紫杉烷类治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性三阴乳腺癌患者中对比BL-B01D1与医生选择的化疗方案III期随机对照临床研究 入组类型：不可手术切除的局部晚期或转移阶段接受过1-2线化疗方案且经治紫衫烷类的三阴乳腺癌患者，二线或三线治疗 试验方案： 试验组：BL-B01D1 对照组：医生选择的化疗方案（艾立布林/长春瑞滨/吉西他滨/卡培他滨） 研究信息：成都百利多特生物（III期临床） 6、马来酸吡咯替尼跨线治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌的真实世界研究 入组类型：组织学确认浸润性复发\转HER2阳性乳腺癌，晚期治疗阶段，允许接受过≤1线化疗且/或≤1线抗HER2靶向治疗 试验方案： 试验组：吡咯替尼为基础治疗方案 研究信息：厦门大学附属第一医院（IIT临床研究） 7、一项评估Saruparib（AZD5305）联合Camizestrant相比医生选择的CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗或联合Camizestrant用于BRCA1、BRCA2或PALB2突变的激素受体阳性、HER2阴性（IHC 0、1+、2+/ISH未扩增）晚期乳腺癌患者一线治疗的随机、开放性、III期研究（EvoPAR-Breast01） 入组类型：BRCA1、BRCA2或PALB2突变的激素受体阳性、HER2阴性（IHC 0、1+、2+/ISH未扩增）晚期乳腺癌患者；一线治疗 试验方案： 第一组：AZD5305+Camizestrant 第二组：医生选择的CDK4/6抑制剂（瑞波西利、阿贝西利或哌柏西利）+来曲唑/阿那曲唑/依西美坦 第三组：医生选择的CDK4/6抑制剂（瑞波西利、阿贝西利或哌柏西利）+Camizestrant 研究信息：阿斯利康投资（中国）（Ⅲ临床研究） 8、反式维甲酸联合特瑞普利单抗+化疗治疗局部晚期无法手术或转移性三阴性乳腺癌的多中心、多队列II期临床研究 入组类型：组织学确认局部晚期无法手术或转移性三阴性乳腺癌 试验方案： 试验组：反式维甲酸联合特瑞普利单抗+化疗 研究信息：复旦大学附属肿瘤医院（IIT临床研究） 9、HB0025注射液联合白蛋白结合型紫杉醇一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌受试者的II期临床研究 入组类型：未经历系统治疗的不能切除的局部晚期或转移性TNBC；一线治疗。 试验方案： 试验组：HB0025注射液+白蛋白结合型紫杉醇 研究信息：上海华奥泰生物（Ⅱ期临床） 10、SKB264对比研究者选择的化疗治疗既往经内分泌治疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性激素受体阳性（HR+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌患者的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床试验 入组类型：组织学和/或细胞学确诊为HR+/HER2-乳腺癌；既往未接受过针对局部晚期、复发或转移性疾病的系统性化疗；一线治疗。 试验方案： 试验组：SKB264 对照组：研究者选择的化疗（白蛋白紫杉醇、紫杉醇、卡培他滨） 研究信息：四川科伦博泰生物（Ⅲ期临床） 12、SKB264对比研究者选择的化疗治疗既往经内分泌治疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性激素受体阳性（HR+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌患者的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床试验 入组类型：组织学和/或细胞学确诊为HR+/HER2-乳腺癌；既往未接受过针对局部晚期、复发或转移性疾病的系统性化疗 试验方案： 试验组：SKB264 对照组：研究者选择的化疗（白蛋白紫杉醇、紫杉醇、卡培他滨） 研究信息：四川科伦博泰生物（Ⅲ期临床） 13、在 HER2 低表达复发/转移性乳腺癌患者中对比 BL-M07D1 与研究 者选择的化疗的随机对照 III 期临床研究 入组类型：HER2 低表达复发/转移性乳腺癌患者 试验方案： 试验组：BL-M07D1 对照组：研究者选择的化疗（卡培他滨、艾立布林、吉西他滨、紫杉醇、白蛋白紫杉醇） 研究信息：成都百利多特生物（Ⅱ期临床） 14、评估ESG401对比研究者所选化疗方案治疗既往接受过至少一线系统性化疗的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的局部晚期或转移性乳腺癌的开放性、随机、多中心Ⅲ期研究 入组类型：既往接受过至少一线系统性化疗的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的局部晚期或转移性乳腺癌；二线及以上 试验方案： 试验组：ESG401 对照组：研究者选择的化疗（卡培他滨、艾立布林、吉西他滨、长春瑞滨） 研究信息：齐鲁制药（Ⅲ期临床）

根据美国Clinicaltrial数据库数据，今年9月份，全球新开由企业资本主导的临床试验总数为826项，数量较8月份上升18.51%；单月新开临床试验数量高于去年同期水平，同比上升28.46%。 热门领域分布 从9月份新开临床试验热门适应证来看，乳腺癌为最主要的热门研发领域，新开临床试验31项，环比上涨72.22%，同比上涨93.75%。其次为非小细胞肺癌，新开临床试验22项，与去年同期相比上涨10.00%。值得注意的是，9月份新开临床试验数量上升幅度最大的热门适应证为结肠炎，由8月份的3项上升至9项，上升幅度为200.00%；数量下降幅度最大的适应证为卵巢癌，由8月份的13项下降到9项，下降幅度为30.77%。 对新开临床试验的发起企业进行统计后发现，9月份发起临床试验最多的企业为阿斯利康，新开临床试验16项，环比上升6.67%，同比上升45.45%。其次为辉瑞，新开临床试验11项，环比下降21.42%，同比增长83.33%。值得注意的是，9月份我国药企齐鲁制药和康诺亚生物进入新开临床试验数量排名前十榜单，分别新开8项和5项临床试验。其中，齐鲁制药为新开临床试验数量上升幅度最大的企业，与8月份相比上升了7倍。 对临床试验的申请国家和地区进行统计后发现，9月份美国仍为临床试验开展最为主要的国家，新开临床试验227项，相较8月份上涨了1.79%。其次是中国，新开临床试验数量为113项，与8月份相比下降了21.53%。 头部企业表现 9月份新开临床试验数量排名前三的企业分别为阿斯利康、辉瑞和百时美施贵宝，数量分别为16项、11项、10项。 阿斯利康9月份新开的16项临床试验中，有两项为Ⅲ期临床试验，适应证均为肿瘤。其中一项的适应证为尿路上皮癌（NCT07205822），试验药物为Dato-DXd（德达博妥单抗）。该药是一种靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC），主要用于治疗乳腺癌和非小细胞肺癌。另一款进入Ⅲ期临床试验的药物为Durvalumab，适应证为硬纤维瘤（NCT06992609）。Durvalumab是一种人源化的抗PD-L1蛋白单克隆抗体，可阻断PD-L1与PD-1和CD80结合的能力。 辉瑞9月份新开的11项临床试验中，有3项为Ⅲ期临床试验，其中两项的适应证均为肿瘤，分别为泛晚期肿瘤（NCT06103734）和广泛性小细胞肺癌（NCT07028853）。其中，泛晚期肿瘤的试验药物为Zavegepant，该药属于第三代高选择性降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂，通过阻断CGRP信号通路发挥治疗作用；广泛性小细胞肺癌的试验药物为Mevrometostat，是一款选择性EZH2抑制剂。另一项Ⅲ期临床试验的适应证为体外膜氧合并发症（NCT07029828），试验药物为Ritlecitinib，该药是一种口服选择性JAK3抑制剂。 百时美施贵宝9月份新开的10项临床试验中，有3项为Ⅲ期临床试验，适应证分别为多发性硬化症（NCT07140913）、肾结石（NCT07116967）和克罗恩病（NCT06979453）。以多发性硬化症为适应证的试验药物为Xanomeline/Trospium Chloride，这是一款复方药物。其中，Xanomeline通过激活中枢神经系统的M1/M4受体，改善精神分裂症的阳性（如幻觉）、阴性（如情感淡漠）及认知症状；Trospium Chloride作为外周拮抗剂，抑制Xanomeline对胃肠道的副作用（如恶心、呕吐），提高机体耐受性。以肾结石和克罗恩病为适应证的试验药物均为Deucravacitinib，该药是一种选择性酪氨酸激酶2（TYK2）变构抑制剂，通过选择性结合TYK2假激酶结构域，抑制IL-12/23和Ⅰ型干扰素信号通路，从而调节免疫反应。 齐鲁制药9月份新开8项临床试验，其中3项为Ⅲ期临床试验，适应证分别为周围神经病变（NCT07162883）、胰腺癌（NCT07079228）和特应性皮炎（NCT06732323）。以周围神经病变为适应证的试验药物为QL2107，这是一款PD-1抑制剂生物类似药。以胰腺癌为适应证的试验药物为QLS31905，该药是齐鲁制药自主研发的靶向Claudin18.2（CLDN18.2）和CD3的双特异性T细胞衔接器（BiTE），通过结合肿瘤细胞表面的CLDN18.2和T细胞表面的CD3，激活T细胞，从而杀伤肿瘤细胞。以特应性皮炎为适应证的试验药物为ESG401，该药是一款靶向 CLDN18.2的单克隆抗体，主要用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤。 康诺亚生物9月份新开的5项临床试验中，包括两项Ⅲ期临床试验，适应证分别为多发性硬化症（NCT07181239）和特应性皮炎（NCT07106372）。多发性硬化症的试验药物为CM336，该药是康诺亚生物自主研发的一款靶向BCMA和CD3的双特异性抗体，通过同时结合靶细胞上的BCMA和T细胞上的CD3，激活T细胞介导的细胞毒性（TDCC）作用，从而清除靶细胞。以特应性皮炎为适应证的试验药物为Stapokibatrt，该药是一款靶向I L-4Rα的单克隆抗体，主要用于治疗2型炎症性疾病。 （数据来源于美国Clinicaltrial数据库，统计时间为10月9日） 来源/ 中国医药报 文/ 陈宇哲 新媒体编辑：李佳欢 统筹策划：何红梅 中国医药报社版权所有，未经许可不得转载使用。