Pembrolizumab biosimilar(Qilu Pharmaceutical)

药品营销避坑”试读： 药品导入期管理视频课（试听） 药品生命周期管理（案例） 药品立项需要注意什么（案例） 2026年5月8日科伦博泰宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理芦康沙妥珠单抗的上市申请：联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 本次申请基于多中心、随机、开放、3期临床试验OptiTROP-Lung05的研究结果。期中分析显示，无进展生存期（PFS）已达到主要终点，显示出统计学和临床意义的显著改善，总生存期（OS）观察到获益趋势。 芦康沙妥珠单抗（Sacituzumab Tirumotecan，sac-TMT，原研发代号：SKB264/MK-2870）为抗TROP2（人滋养细胞表面抗原2）抗体偶联药物（ADC），由抗TROP2单克隆抗体和拓扑异构酶Ⅰ抑制贝洛替康衍生物KL610023偶联而成（DAR=7.4）。芦康沙妥珠单抗与肿瘤细胞表面TROP2结合，被肿瘤细胞内吞后，在细胞内释放出KL610023，诱导肿瘤细胞DNA损伤。KL610023具有细胞膜渗透性，通过旁观者效应，杀伤相邻的肿瘤细胞。 芦康沙妥珠单抗已在国内获批用于：经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）；既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）；经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）；以及用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。 推荐指数：★★ 推荐原因：除芦康沙妥珠单抗外，目前在国内获批的抗TROP2 ADC还包括戈沙妥珠单抗和德达博妥单抗。三者均处于早期市场跑马圈地阶段，进入肿瘤细分市场越早，越容易在相应市场形成优势。 相关阅读： 金赛药业长效抗痛风炎急性发作药物伏欣奇拜单抗注射液获批 针对恶性腹水，正大天晴CD3/EpCAM双特异性抗体申请上市 黄斑变性地图样萎缩新药，安斯泰来培阿普特申请上市 首家，科笛外用局部麻药醉利多卡因丁卡因乳膏获批 正大天晴库莫西利获批一线治疗局部晚期或转移性乳腺癌 首仿成功，青峰抗癌药物CDK4/6抑制剂阿贝西利片获批上市 独家抗癫痫药物，青峰医药布立西坦注射液获批上市 首家，苑东生物改良型止痛新药氨酚羟考酮缓释片获批 减重19.3%，博瑞公布GLP-1/GIP双激动剂BGM0504三期数据 3期试验强生古塞奇尤单抗显著改善克罗恩病肛瘘 阿斯利康雌激素受体降解/拮抗剂申请一线治疗晚期乳腺癌受挫 击穿地板价？华道生物CAR-T药物万基奥仑赛申请上市 先声药业申请IL-4Rα单抗乐德奇拜上市用于特应性皮炎 齐鲁制药艾帕洛利托沃瑞利单抗申请一线治疗转移性宫颈癌 鞍石生物安达艾替尼获批治疗EGFR ex20ins突变非小细胞肺癌 相关内容只作为药物研发的参信息。不构成任何与用药咨询有关的建议。 如需发稿，您可通过在药研苑公众号下以发送信息的方式将官网或官方公众号的稿件链接和标题发送给我们。我们将择优确定是否发布。

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G12C突变晚期实体瘤受试者的II期、开放标签、多中心、不限癌种研究临床试验招募丨评价BPI-572270胶囊在RAS突变的晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I/II期临床研究临床试验招募丨评价RGL-232在携带KRAS突变的晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性的开放标签、多中心I期临床研究临床试验招募丨评价SYN608在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的首次人体I期研究临床试验招募丨评估注射用DXC014在多种恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放、多中心、首次人体、剂量递增和扩大入组的I期临床研究临床试验招募丨TCC1727联合贝莫苏拜单抗/奥拉帕利/托泊替康治疗晚期实体瘤的开放性、多中心Ib/II期临床试验临床试验招募丨HRS-4508联合其他抗肿瘤治疗在HER2异常非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性及有效性的开放、多中心的II期临床研究临床试验招募丨一项评估YL242单药治疗和联合治疗在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I/II期、多中心、开放性、首次人体研究临床试验招募丨一项在晚期实体瘤患者中评价CS2009（靶向PD-1/VEGFA/CTLA-4的三特异性抗体）的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期、剂量递增和剂量扩展研究临床试验招募丨一项评价注射用BAT7111在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步临床有效性的多中心、开放的I/II期临床研究临床试验招募丨评价JAB-23E73用于KRAS基因改变的晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的多中心、开放性I/IIa期研究临床试验招募丨一项评估注射用ALK-N001在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放性、多中心的I/II期研究临床试验招募丨注射用SKB445治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I期临床研究临床试验招募丨评估FP008在晚期实体瘤受试者中的安全性、疗效、药代动力学和药效学特征的首次人体1期研究临床试验招募丨一项评价RNK08954在中国KRAS G12D突变晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤疗效的多中心、开放的I期临床研究临床试验招募丨一项在晚期/转移性实体瘤受试者中评估DB-1310安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I/IIa期多中心、开放性首次人体研究临床试验招募丨评估注射用DXC006在多种实体瘤、血液瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放、多中心、首次人体、剂量递增和扩大入组的I期临床研究临床试验招募丨HRS-6719治疗甲硫腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代/药效动力学和有效性的开放、多中心I/II期临床研究临床试验招募丨评价LIT0922胶囊在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤活性的多中心、开放性I期临床试验临床试验招募丨评估AK137疗晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性的I期临床研究临床试验招募丨一项评估NTQ3617片在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代/药效动力学特征及初步疗效的I期临床试验临床试验招募丨HRS-4508单药在HER2通路异常的晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学的开放、多中心的I期临床研究临床试验招募丨一项在携带有KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌患者中进行的Adagrasib单药或联合帕博利珠单抗的II期临床试验和一项Adagrasib联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗的III期临床试验临床试验招募丨RX108-A片在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期研究临床试验招募丨评价GTA182在MTAPnull/lost的晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性的剂量递增和剂量扩展的I期临床研究临床试验招募丨一项在晚期实体瘤患者中评估ACR246安全性、耐受性、药代动力学 特征与有效性的开放、多中心、剂量递增和队列扩展的I/IIa期临床研究临床试验招募丨一项评价蛋白质降解剂注射用RNK05047在晚期实体瘤和淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效的开放、多中心的Ⅰ期临床研究（CHAMP-1）临床试验招募丨一项评价SY-5933片在携带KRAS（G12C）突变的晚期实体瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的剂量递增和剂量扩展的I期研究临床试验招募丨评价ASKC202片或联合ASK120067片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的开放、多中心、I期临床试验临床试验招募丨一项评估HB0052治疗晚期实体肿瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放性、多中心I/II期临床研究临床试验招募丨一项评价RNK08954在中国KRAS G12D突变晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤疗效的多中心、开放的I期临床研究临床试验招募丨一项评估GFH375治疗KRAS G12D突变型晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的开放标签、I/II期临床研究临床试验招募丨一项评估CT-3505胶囊对比克唑替尼胶囊在ALK阳性非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的随机、对照、多中心III期临床试验临床试验招募丨一项在晚期实体瘤患者中评估IBR822安全性、耐受性、药代动力学特征与有效性的开放、多中心、剂量递增和队列扩展的I/IIa期临床试验招募丨HRS-7058单药在KRAS G12C突变晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心的I期临床研究临床试验招募丨SHR-4849注射液在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放的I期临床研究临床试验招募丨一项评估HC010治疗晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心、开放、剂量递增和剂量扩展I期临床研究临床试验招募丨3HP-2827在FGFR2异常的手术不可切除/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的开放、多中心1/2期临床研究临床试验招募丨HRS-4642联合抗肿瘤药物在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的IB/II期临床研究临床试验招募丨注射用SHR-7631在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心I期临床研究临床试验招募一项在晚期实体瘤患者中评估ABP1019A片的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的剂量递增及扩展队列的开放性I/II期临床研究临床试验招募丨注射用AST2169脂质体在KRAS G12D突变晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的I期临床研究临床试验招募丨评价HJ-002-03片在表皮生长因子受体（EGFR）突变的晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的I期临床研究临床试验招募丨注射用FZ-AD005抗体偶联剂在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤疗效的I期临床研究临床试验招募丨HC006在实体瘤患者中的安全性耐受性药代动力学免疫原性和有效性研究：一项多中心开放单药剂量递增的I期临床试验临床试验招募丨评价ASKC202片或联合ASK120067片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的开放、多中心、I期临床试验临床试验招募丨评价GH21胶囊联合D-1553片治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的多中心、开放、剂量递增及扩展的Ib/II期临床研究临床试验招募丨注射用SHR-A2102在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、疗效及药代动力学的开放、单臂、多中心的 I 期临床研究临床试验招募丨一项评估JMT101注射液联合注射用多西他赛（白蛋白结合型）治疗局部晚期/复发或远处转移的鳞状细胞非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性和初步疗效的随机、对照、开放II/III期临床研究临床试验招募丨一项在局部晚期或转移性实体瘤受试者中评价ANS014004单药治疗的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期研究临床试验招募丨注射用SHR-9839联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及有效性的开放、多中心IB/II期临床研究临床试验招募丨注射用LN005在恶性肿瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的I期临床研究临床试验招募丨一项在晚期实体瘤患者中评价AMT-116（一种抗CD44v9抗体偶联药物）的I/II期研究临床试验招募丨评价AMX3009治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（罕见EGFR突变）的安全性、有效性、耐受性及药代动力学特征的Ib/II期临床试验临床试验招募丨一项评价BAT8008联合BAT1308在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的多中心、开放的IB-II期临床研究临床试验招募丨BPI-442096片在晚期实体瘤患者中的I期临床研究临床试验招募丨注射用FZ-AD004抗体偶联剂在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤疗效的I期临床研究临床试验招募丨注射用ZGGS15在晚期实体瘤患者中的剂量递增、耐受性、安全性、药代动力学的I期临床研究临床试验招募丨盐酸ZG0895治疗晚期实体瘤患者的耐受性、安全性、药代动力学/药效学和初步疗效的开放、多中心、I期剂量递增和扩展试验临床试验招募丨Axl抑制剂FC084CSA片在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I期临床研究临床试验招募丨评估QLP2117治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和有效性的开放、多中心I期临床研究临床试验招募丨评价SYS6010在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床试验临床试验招募丨一项在HER2异常的晚期或转移性实体瘤患者中进行的BI 1810631单药治疗的开放性、I期、剂量递增（含剂量确证和扩展）试验临床试验招募丨注射用SHR-A1904在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、单臂、多中心的I期临床研究临床试验招募丨一项在携带KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤受试者中评估D3S-001单药治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的开放性标签、剂量递增和剂量扩展的I期研究临床试验招募丨一项评价用注射用BAT8008在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效性的多中心、开放性I期临床研究临床试验招募丨注射用SG1408在晚期恶性实体瘤受试者中安全性、耐受性和初步有效性的I期临床研究临床试验招募丨一项评价注射用BAT8007治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、开放性I期临床研究临床试验招募丨XCCS605B在中国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和疗效研究：一项多中心、开放、单药及联药剂量递增和联药剂量扩展的I/II期临床试验临床试验招募丨评估注射用TQB2103在晚期恶性肿瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床试验临床试验招募丨评估TQB2223注射液联合派安普利单抗在晚期恶性肿瘤受试者中耐受性和药代动力学的I期临床试验临床试验招募丨一项评价GH2616片在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步疗效的剂量递增、剂量扩展的Ia/Ib期临床研究临床试验招募丨注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体（M701）胸腔输注联合全身治疗在晚期非小细胞肺癌合并恶性胸水患者中的药代/药效学特征、安全性、耐受性和初步疗效的多中心、开放的II期临床研究临床试验招募丨一项评价H002在表皮生长因子受体突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放性、剂量递增和扩展的I/IIa期临床研究临床试验招募丨注射用SHR-1826在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放的I期临床研究临床试验招募丨一项评估注射用DR30206治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、开放性I期临床研究临床试验招募丨注射用SHR-A1921联合抗肿瘤疗法治疗晚期实体肿瘤的开放、多中心II期临床研究临床试验招募丨一项在NTRK或ROS1基因融合成人晚期实体瘤患者中评估HG030片的安全性、耐药性、药代动力学特征与有效性的开放、多中心、剂量递增和扩大入组的I期临床研究临床试验招募丨评价7MW3711在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I/II期临床研究临床试验招募丨一项评价CTS2190胶囊在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的多中心、开放、剂量递增/扩展的临床研究临床试验招募丨评价注射用SKB410用于治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究临床试验招募丨一项评估D-1553联合IN1008治疗KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性肠癌受试者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的1b/2期研究临床试验招募丨注射用SHR-A1811联合SHR-1316在HER2突变、扩增或者过表达的晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的IB/II期研究临床试验招募丨一项注射用SHR-9839在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心I期临床研究临床试验招募丨一项评价FWD1509 MsOH在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性耐受性药代动力学和抗肿瘤活性的开放性Ia期研究临床试验招募丨HRS2300单药及分别联合SHR-1316、SHR-1701、曲美替尼和阿美替尼在晚期恶性肿瘤患者中的剂量递增和剂量拓展的多中心、开放的I期临床研究临床试验招募丨一项评估重组人源化抗HER2单抗-Tub114偶联剂（DX126-262）在HER2阳性或HER2基因突变的不可切除的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者中的安全性、有效性及药代动力学特征的Ib/II期临床研究临床试验招募丨一项评估PRJ1-3024在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的I/II期临床研究临床试验招募丨注射用LM-108单药或联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放标签、剂量递增和剂量扩展的I/II期临床研究临床试验招募丨LVGN7409单药治疗局部晚期、转移性或复发难治恶性肿瘤的开放标签、I期试验临床试验招募丨HRS-4642注射液在携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤受试者中的I期临床试验临床试验招募丨注射用QLF31907在晚期恶性肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的开放、剂量递增的Ia期临床研究临床试验招募丨ES014用于局部晚期或转移性实体瘤患者的开放标签、多中心、剂量递增和队列扩展的I期临床研究临床试验招募丨一项评价重组人源抗BTLA单克隆抗体（JS004）注射液联合特瑞普利单抗以及联合标准化疗在晚期肺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ib/II期临床研究临床试验招募丨一项在携带EGFR和/或HER2突变的晚期非小细胞肺癌受试者中评估BAY 2927088的开放、首次人体研究临床试验招募丨JYP0322在ROS1基因融合阳性局部晚期/转移性实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I期临床研究临床试验招募丨一项阿美替尼联合SHR-1701等创新药物治疗EGFR突变的复发或晚期非小细胞肺癌开放、多中心的Ib/II期临床研究临床试验招募丨一项在携带RET突变或融合的不可切除、局部晚期或转移性实体瘤成人患者中研究APS03118的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期研究临床试验招募丨一项在晚期实体瘤患者中评价QLS31904安全性、耐受性和药代动力学的I期研究临床试验招募丨评估HLX35在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I期临床研究临床试验招募丨M701胸腔输注联合全身治疗在晚期非小细胞肺癌合并恶性胸水患者中安全性耐受性和初步疗效的多中心Ib/II期临床研究 临床试验招募丨注射用SHR-A1811联合吡咯替尼或SHR-1316在HER2突变、扩增或者过表达的晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的IB/II期研究 临床试验招募丨一项评估D-1553联合IN10018治疗KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的1b/2期研究 临床试验招募丨一项评估D-1553联合治疗在KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的1b/2期研究 临床试验招募丨一项评估H002在表皮生长因子受体突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放性、剂量递增和扩展的1/IIa期临床研究临床试验招募丨一项评估MAX-402794（多靶点酪氨酸激酶抑制剂）联合KN046（抗PD-L1/CTLA-4双特异性抗体）在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的I/II期临床研究临床试验招募丨评价LF0397片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的开放、多中心、Ia期临床试验临床试验招募丨评价注射用BL-B01D1在消化道肿瘤及其他实体瘤患者中的安全性、耐药性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究临床试验招募丨一项开放标签的评价ABSK061在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学I期研究临床试验招募丨一项旨在评估D-1553在晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I/II期、开放研究 临床试验招募丨注射用金纳单抗单药及联合替雷利珠单抗治疗晚期恶性实体瘤的安全性、耐受性和药代动力学的I期及扩展临床研究 临床试验招募丨一项评价TGRX-326治疗ALK阳性或ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的剂量递增及扩展的I期临床试验临床试验招募丨评价注射用RC118在Claudin18.2表达阳性的局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤患者中的开放、多中心I/IIa期临床研究临床试验招募丨注射用SHR-A1921在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心的I期临床研究临床试验招募丨评价 FH-2001胶囊治疗晚期实体瘤患者的安全性、有效性、药代/药效动力学特征的开放多中心、I期临床研究临床试验招募丨评价JAB-21822用于KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的I/II期临床研究临床试验招募丨多中心、开放、剂量递增的I期临床研究评估注射用重组抗PD-L1和TGF-β双特异性抗体（Y101D）在转移性或局部晚期实体瘤受试者中的安全耐受性和药代/药效学特征 临床试验招募丨抗EGFR/c-Met双特异性抗体MCLA-129在晚期实体瘤患者中进行的评价安全性、药代动力学特征和抗肿瘤活性的I/II期临床研究 临床试验招募丨HMPL-295S1治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究 临床试验招募丨一项评价RET抑制剂SY-5007片在晚期实体瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的I期研究 临床试验招募丨MAX-10181在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学I期临床研究临床试验招募丨IMM2510治疗晚期实体肿瘤的多中心、开放、剂量递增及队列扩展的I期临床研究临床试验招募丨评价SI-B001双特异性抗体注射液在局部晚期或转移性上皮肿瘤患者中的安全性耐受性初步疗效的I期临床研究（已结束） 临床试验招募丨评价JAB-3068联合特瑞普利单抗（JS001）用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的Ib/IIa期临床研究（已结束） 临床试验招募丨一项旨在评估D-1553在晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的1期、开放研究 临床试验招募丨一项采用Durvalumab（MEDI4736）联合化疗和立体定向放疗（SBRT）治疗寡转移非小细胞肺癌（NSCLC）患者的研究（已结束） 临床试验招募丨评估金妥昔单抗注射液联合甲磺酸阿美替尼治疗表皮生长因子受体基因突变的IV期非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性和有效性的Ib期及Ib期扩展研究（已结束）临床试验招募丨SH3809片在晚期实体瘤患者中的单、多次剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究临床试验招募丨APL-102胶囊治疗晚期实体瘤患者的安全性，耐受性及药代动力学的I期临床研究临床试验招募丨XZP-3621治疗中国ALK重排或ROS1重排的晚期非小细胞肺癌受试者的多中心、开放、剂量递增和剂量扩展的Ⅰ期临床研究（已结束）临床试验招募丨注射用SHR-A1811在HER2过表达、扩增或突变的晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的I/II期临床研究（SHR-A1811-I-103）临床试验招募丨一项多中心、开放、单臂 I 期剂量探索和 II 期扩展研究，评价FCN-011在晚期实体瘤（I 期）和 NTRK 融合阳性晚期实体瘤（II 期）患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性 临床试验招募丨评价在中国晚期实体瘤患者中给予注射用Lurbinectedin（PM01183）单药的安全性、耐受性、 药代动力学特征及初步有效性的单臂、开放、剂量递增及扩展的I期临床研究（已结束）临床试验招募丨注射用RC108治疗c-MET阳性晚期恶性实体肿瘤患者的安全性、药代动力学和有效性的I期临床研究 临床试验招募丨金妥利珠单抗注射液治疗晚期恶性实体瘤和淋巴瘤的安全性、耐受性和药代动力学的Ia期临床研究（已结束） 临床试验招募丨评价 LZM009 治疗至少接受过一线化疗失败的复发或转移性胸腺癌患者的有效性和安全性的单臂、多中心、Ⅱ期研究 临床试验招募丨APG-2449口服治疗晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究 临床试验招募丨重组人源化抗BTLA单克隆抗体（JS004）在晚期实体瘤患者的I期临床研究 临床试验招募丨评价JMT101联合阿法替尼或奥希替尼治疗EGFR 20号外显子插入突变的ⅢB或Ⅳ期非小细胞肺癌患者的安全性和有效性的Ⅰb期临床研究 临床试验招募丨TQB3558片耐受性、有效性和药代动力学I期临床试验 临床试验招募丨评估口服谷美替尼（SCC244，一种高度选择性 c-Met 抑制剂）在具有 c-MET 改变的晚期非小细胞肺癌患者中有效性和安全性的多国、多中心、开放 Ib/II 期临床研究（已结束） 临床试验招募丨多中心、开放、非随机I期临床研究，评价口服HS-10340在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学 临床试验招募丨多中心、开放、单臂的剂量爬坡和扩展的I期临床研究：评价CYH33在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效 临床试验招募丨在EGFR突变型的晚期非小细胞肺癌患者中评估TY-9591片安全性、耐受性、药代动力学和药效学的单臂、开放、剂量爬坡和剂量扩展I期临床研究（已结束） 临床试验招募丨一项在胸腺癌受试者中评估KN046的疗效、安全性和耐受性的II期、开放性、多中心研究（已结束） 临床试验招募丨一项在不可切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中评估抗TIGIT单克隆抗体BGB-A1217与抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗（BGB-A317）联合用药治疗的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的1/1b期研究 临床试验招募丨评价QL1706在晚期恶性实体肿瘤患者中有效性和安全性的多中心、开放的Ⅰb期研究（已结束） 临床试验招募丨抗LAG3抗体SHR-1802在晚期恶性肿瘤患者中的耐受性、安全性及药代动力学特征的I期临床研究（已结束） 临床试验招募丨评估 HL-085联合维莫非尼治疗BRAF V600突变的晚期实体瘤患者的安全性和药代动力学的单臂、剂量爬坡和扩展的I期临床研究 临床试验招募丨评价注射用重组人源化双功能单克隆抗体MBS301治疗HER2阳性复发或转移性恶性实体肿瘤的安全性、耐受性和药代动力学的开放、剂量递增的I期临床研究 临床试验招募丨评价SIM1803-1A在NTRK、ROS1或ALK基因融合的局部晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、有效性及药代动力学特征的开放、多中心I期临床研究（已结束） 临床试验招募丨评价JAB-3312用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心开放，剂量递增的1期临床研究（已结束） 临床试验招募丨重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学的Ia期临床试验 临床试验招募丨评价全人源抗PD-L1抗体注射液（LDP）在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、 耐受性和药代动力学特征的I期临床试验 思维导图 科室简介 I期病房于2018年12月正式组建，2020年7月作为独立病房运行 主要从事抗肿瘤药物的I期临床试验，是浙江省省内唯一、国内较早开设的专业肿瘤I期临床试验病房，也是国内最重要的I期临床研究中心之一，立项数量和入组患者数均位居国内前列。2021年度出院2072人次，新立项I期项目72项。 目前有固定床位14张，加床4张，抢救床位1张，并设有医学检查室、活动室、沟通室、样本处理和储存室、药物储存和准备室、CRA/CRC办公室、备餐间、档案室、抢救室等区域，为参加各项新药临床试验的受试者提供周到的医疗服务。 科室设有专业的临床研究团队，拥有专职研究医生6人，主任医师1人，副主任医师1人，住院医师3人，医生助理1人，其中博士学历2人，硕士学历3人。研究生导师2名，在读研究生5名；拥有专职研究护士11人，均为主管护师，所有人员均接受GCP相关培训和专业技术培训，具备丰富的I期临床试验经验。 科室目前开展业务包括：项目立项审核，研究方案设计、项目阶段讨论，患者筛选入组，临床研究医生培训，临床科研训练等，是国内为数不多的集研究项目设计、立项审核、患者筛选和临床管理、科研培训于一体的临床研究中心。 科室自组建以来，已承接和完成抗肿瘤药物I期临床研究近百项，包括新药的首次人体试验（FIH）、临床药代动力学（PK）、药物相互作用（DDI）等。研究领域涵盖常见实体肿瘤和血液肿瘤，包括免疫治疗、靶向治疗、化疗、抗体药物等。在I期临床研究方面积累了丰富的经验。 走进中国科学院大学附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院）I期临床试验病房【所言医语】冲分能手！一名奔跑在科研路上的临床医生猎药人系列 | 浙江省肿瘤医院宋正波：3年诊治患者超千人，把好新药进临床的首道关口浙江省肿瘤医院宋正波主任：用“浙商精神”推动临床研究 | 创新100人35under35星光故事繁星篇02｜从“六张床”到“领头羊”：宋正波教授的I期病房“创业”记填补空白！宋正波教授团队研究为KRAS G12D突变实体瘤患者带来全新靶向治疗选择中国科学院大学附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院）I期临床试验病房进修人员招聘公告中国科学院基础医学与肿瘤研究所/中国科学院大学附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院）宋正波课题组博士后招聘公告 推动行业前行的力量-医学创新专家 他是创新药进入临床的第一道“把关人”。目前我国创新药物发展迅速，亟待更多的创新模式进行快速临床转化，他自担任中国科学院大学附属肿瘤医院I期临床试验病房主任后，积极创新发展模式，目前病房开展肿瘤I期临床研究数量位居国内前列，已经成为中国重要的肿瘤创新药物临床研究基地，推动了中国肿瘤创新药物临床研究的开展。 ——宋正波 推动行业前行的力量-十大医学创新专家 临床试验病房医生谈肿瘤早期临床研究长三角肺癌与药物临床试验质量管理规范（GCP）的故事 I期浙肿行 I期浙肿行（第一期）（2023.3.24） 战略合作 战略合作签约 第四届中国杭州临床试验高峰论坛上中国科学院大学附属肿瘤医院院长、中国科学院基础医学与肿瘤研究所所长谭蔚泓院士代表医院和阿斯利康、百济神州、恒瑞、罗氏、齐鲁、正大天晴等6家单位进行战略合作签约。  陈明常务副院长表示，此次签约的6家企业，都有重大临床试验的主要研究者PI落户中国科学院大学附属肿瘤医院，希望以此为样板，把科学家、医务人员、企业家汇聚在一起，共同建设和发展中国的医药事业。 历届杭州临床试验发展论坛汇总 2021年第五届中国杭州临床试验半山论坛（2021.11.13） 2020年第四届中国杭州临床试验高峰论坛（2020.12.11-2020.12.13） 2019年第三届中国杭州临床试验发展论坛（2019.12.13-2019.12.15） 2018年第二届中国杭州临床试验发展论坛（2018.12.7-2018.12.9） 2017年首届中国杭州临床试验发展论坛（2017.12.8-2017.12.9） ECLUNG新生代共识/指南系列 由ECLUNG新生代主导执笔的国际/全国专家共识/指南系列，相继在Innovation，Cancer，Thorac Cancer等国际知名期刊发表。