Pembrolizumab biosimilar(Qilu Pharmaceutical)

【制药网 产品资讯】医药行业的核心竞争力源于持续创新，而高强度研发投入是创新突破的坚实根基。近年来，齐鲁制药不断向创新转型，研发投入逐渐攀升，数据显示，2025年公司研发投入同比增长23%，达53.7亿元，研发投入占营收14.5%。在持续的研发投入下，公司创新药管线丰富，当前拥有120项在研创新药项目。而2026年以来，公司创新药管线也迎来集中爆发，有12款1类新药头次获批临床。 　　如6月4日，齐鲁制药的1类新药QLS2311注射液头次获批临床，数据显示，该品种是齐鲁制药头款布局抗血栓领域的1类新药，适应症直指急性缺血性卒中。抗血栓化药及生物药市场规模庞大，有数据显示，2025年国内全终端医院市场销售额同比增长2.81%，突破370亿元，临床需求持续稳定。 　　5月19日，齐鲁制药1类新药QLC1101片头次获批临床，拟用于携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤。据悉，在中国三大终端六大市场，抗肿瘤药(化+生)近年来销售规模持续扩容，2025年超越1600亿元，同比增长7.86%。 　　5月12日，齐鲁制药自主研发的1类创新小分子药物QLS1413片获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的临床试验默示许可，拟用于治疗FGFR2基因变异的晚期实体瘤。QLS1413作为高选择性FGFR2抑制剂，具备清晰的差异化开发策略：在安全性方面，相较于泛FGFR抑制剂，QLS1413有望显著降低高磷酸盐血症及腹泻的发生率与严重程度，提高患者用药安全性和耐受性。在疗效方面，FGFR2靶点的抗肿瘤作用已在胆管癌临床研究中得到充分验证，为QLS1413的开发提供了坚实的理论依据。在应用潜力方面，除胆管癌外，FGFR2扩增/突变也存在于胃癌、乳腺癌等多种实体瘤中，QLS1413有望为这些患者群体提供新的治疗选择。 　　4月22日，齐鲁制药自主研发的1类创新药QLS7320注射液头次获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的临床试验默示许可，即将在中国开展针对阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)的临床研究。该款具有全新作用机制的补体靶向药物，有望为患者带来前沿的治疗选择。 　　此外，今年齐鲁制药头次获批临床的创新药还包括QLS-2322 注射液、注射用 QLS-5212、QLS-1317 片、注射用 QLS-5308、 QLH-2405 注射液、QLS-7305 注射液、 注射用 QL-2401、注射用 QLS-5316等。 　　据悉，抗肿瘤药是齐鲁制药重点布局的领域之一。其中，公司抗肿瘤新药中研发进度快的包括注射用QLC5508(B7-H3 ADC)、达雷妥尤单抗注射液(CD38单抗)、QL2107注射液(PD-1单抗)，均已步入Ⅲ期临床，分别拟用于食管鳞癌、多发性骨髓瘤和非小细胞肺癌，申报NDA指日可待。其中，QLC5508是一款新型靶向B7-H3的抗体偶联药物，具有高细胞结合活性与内化效率，其有效载荷SuperTopoiTM 的效力比Dxd高出5至10 倍。 　　持续加码研发投入、搭建丰富创新管线，齐鲁制药走出一条高质量创新发展之路。未来，随着多款创新药陆续上市落地，企业将持续为国内患者提供更优、可及的创新药物，为中国医药产业创新升级注入强劲动力。据悉，截至当前，齐鲁制药有多款1类新药获批上市，商业化价值持续释放。 　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

作者 | 草履虫  编辑 | 郑瑶 2026年ASCO，中国创新药的存在感继续提升。这届大会于5月29日至6月2日在芝加哥举行。中国学者主导的重要报告约95项，数量再创历史新高，其中，12项中国研究入选LBA，12家中国创新药企的13项研究进入Plenary Session（全体大会）和LBA（最新突破性研究）等核心环节。康方依沃西相关研究进入Plenary Session，是今年“中国之声”里最醒目的事件之一。 数量之外，三生SSGJ-707进入辉瑞体系后披露一线肺癌数据，科伦SKB264拿出一线NSCLC III期并获CDE受理，百利天恒Iza-bren在食管鳞癌III期中报出OS/PFS双终点阳性。早期项目也在一线肺癌、小细胞肺癌、EGFR耐药、KRAS G12D、CLDN18.2等方向密集更新。今年ASCO的中国创新药，已经不只靠入选数量制造声量。临床数据开始成为关键的比较项。 01海外授权进入验证期 2025年5月和7月，三生制药及附属子公司沈阳三生、三生国健与辉瑞签署协议，将SSGJ-707在全球以及中国内地的开发、生产、商业化权利独家授予辉瑞（图1）。三生制药成为SSGJ-707在中国内地的首选药品生产商，以及中美以外地区药品供应商之一。对于一个中国Biotech资产来说，辉瑞接手全球及中国内地开发、生产、商业化权利，说明MNC已经把该项目放进了后续开发流程。 图1.三生制药与辉瑞达成总额60.5亿美元的授权协议 图片来源：三生制药官微 SSGJ-707作为一款PD-1/VEGF双特异性抗体，由三生制药基于CLF2专利平台开发。2026 ASCO披露的数据，把SSGJ-707从“已授权资产”推到了验证阶段。2026年5月，三生制药披露SSGJ-707两项研究入选ASCO，一项为快速口头报告，一项为壁报展示。 其中一项中国多中心、开放标签二期研究，纳入83例既往未接受系统治疗、驱动基因阴性且PD-L1 TPS≥1%的局部晚期或转移性NSCLC患者。 截至2025年11月28日，SSGJ-707 10mg/kg Q3W中位随访15.2个月，确认ORR为67.6%，中位PFS为12.4个月，中位OS尚未达到。从疗效结果看，SSGJ-707在既往未接受系统治疗、无可靶向基因组改变且PD-L1 TPS≥1%的晚期NSCLC患者中表现出令人鼓舞的抗肿瘤活性，并具有可控的安全性特征。 在PD-1/VEGF双抗赛道里，行业最关心的问题是一线NSCLC能否继续扩展以及剂量和安全性数据能否满足跨区域开发要求。这类BD资产进入ASCO之后，市场情绪容易提前反应，交易后的项目往往比交易前更易被临床数据重新定价。SSGJ-707后续若要维持外部预期，需要更成熟的PFS、OS数据。这也给今年ASCO定下一个基调，中国创新药出海开始进入更长周期的观察，临床数据决定项目本身最终能走多远。 02III期数据抬高门槛 科伦博泰的芦康沙妥珠单抗（SKB264）和百利天恒的Iza-bren则已经越过早期信号阶段，开始用III期数据回答后续商业化问题。 SKB264是首个中国原创的TROP2 ADC。通过优化的连接子CL2A将靶向TROP2的人源化单抗Sacituzumab和新型拓扑异构酶I抑制剂T030偶联而成，药物抗体比（DAR）平均高达7.4，具备旁观者效应。 今年ASCO，SKB264披露的是一线NSCLC III期研究OptiTROP-Lung05。研究为随机、开放标签设计，适应症是一线治疗PD-L1阳性、EGFR/ALK阴性局部晚期或转移性NSCLC。共纳入413例患者，随机接受芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗，或帕博利珠单抗单药治疗。联合组208例，对照组205例，中位随访10.5个月。 图2.OptiTROP-Lung05研究数据 图片来源：西南证券研报 研究结果显示：BICR评估ORR为70.2%对42.0%，对照组mPFS为5.7个月，联合组mPFS尚未达到，PFS HR为0.35。预设亚组里，PD-L1 TPS 1-49%人群PFS HR为0.28，TPS≥50%人群为0.47；非鳞癌和鳞癌人群分别为0.28和0.44（图2）。OS尚未成熟，联合组已有获益趋势，HR为0.55。基于这项研究的积极结果，芦康沙妥珠单抗相应上市申请已获NMPA药品审评中心受理。对TROP2 ADC来说，这是从经治人群向更靠前治疗线推进的一步。 百利天恒的核心产品EGFR×HER3双抗ADC Iza-bren的三阴性乳腺癌（TNBC）研究PANKU-Breast02则是目前全球首个针对二线及以上TNBC全人群的ADC III期临床研究，该研究同时覆盖了HER2低表达和HER2 IHC 0人群，并都取得了OS和PFS双阳的结果。 目前，BMS也在积极推动Iza-bren在全球的临床落地，美国已经开展了3个关键注册性临床。随着更多海外临床推进落地，2026年内有望触发第二笔里程碑付款。 Iza-bren的想象空间不只来自TNBC。此前它已在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、食管鳞癌、鼻咽癌等实体瘤中积累数据，这次TNBC结果补上了乳腺癌场景。它不是HER2、TROP2这类传统乳腺癌靶点，却在TNBC中给出可比较的数据，使外界对其跨瘤种开发价值有了新的定价依据。 今年ASCO上，SKB264和Iza-bren公布的关键III期数据，再次提升了市场对中国ADC资产价值的认知。ADC赛道正成为中国创新药企下一轮价值兑现的重要方向。 03早期资产仍待验证 今年ASCO上，早期项目的数量和信息密度仍然很高。它们提供了新机制和新适应症的线索，也保留着早期研究天然的不确定性。 信达生物IBI363再次进入行业视野。IBI363是一款PD-1/IL-2α-bias双抗融合蛋白，联合化疗用于一线晚期NSCLC。研究纳入既往未接受全身性抗肿瘤治疗、且无EGFR/ALK/ROS1敏感突变患者。 研究结果显示，3→1.5mg/kg剂量组在PD-L1阴性或低表达患者中显示出较强的早期疗效信号。ORR达到86.4%，确认客观缓解率达到81.8%，疾病控制率达到100%（图3）。该PoC研究第二阶段正在进行，IBI363联合化疗将正面对照帕博利珠单抗联合化疗，用于一线治疗晚期NSCLC。现阶段看，数据已有辨识度，但仍处于PoC阶段，样本量和随访时间有限，后续还需要更大样本验证。 图3.IBI363一线治疗晚期NSCLC的初步PoC临床研究数据 图片来源：信达生物官微 迪哲医药DZD6008则切入三代EGFR TKI经治后的C797X阳性NSCLC。DZD6008是一款可穿透血脑屏障的四代EGFR TKI，对野生型EGFR具有较高选择性，并在EGFR敏感突变、T790M/C797X双突变及三重突变等不同突变背景中显示出抗肿瘤活性。 TIAN-SHAN1/2 I/II期研究数据显示，DZD6008在三代EGFR TKI耐药NSCLC患者中，展现出显著且持久的抗肿瘤活性、优异的血脑屏障穿透性，以及良好的安全性。82.1%的患者显示肿瘤缩小，随着治疗时间延长，预计将获得更高的缓解率；在40mg和60mg剂量下，6个月PFS率分别为70.6%和61.8%，中位缓解持续时间（mDoR）尚未达到；血脑屏障穿透性优异，在基线存在脑转移的患者中观察到颅内肿瘤缓解；安全性良好，对野生型EGFR具有高选择性，不良事件发生率低。然而，该研究的样本量与随访时间有限，安全性监测需持续关注。 此外，劲方医药口服高活性、高选择性KRAS G12D（ON/OFF）抑制剂GFH375，齐鲁靶向Claudin18.2的双特异性T细胞衔接器QLS31905，以及普米斯PD-L1×VEGF-A双抗Pumitamig等早期资产，也在今年ASCO集中亮相。它们分别指向KRAS G12D、CLDN18.2和PD-(L)1/VEGF等不同方向，早期信号已经出现，后续仍要看样本放大、随访成熟和随机对照数据。 04结语 2026 ASCO，或将成为中国创新药发展历程中的又一个重要分水岭。从95项中国研究入选口头报告，到多项研究登陆Plenary Session、LBA等最高规格学术舞台，中国创新药正在逐步成为全球肿瘤创新的重要贡献者。 与此同时，越来越多的MNC开始将目光投向中国创新源头。中国已成为全球医药创新合作的重要策源地之一，国际BD交易、全球多中心临床研究以及海外注册路径的持续拓展，正在重塑全球创新药产业格局。 当然，ASCO上的掌声只是起点。真正决定中国创新药长期价值的，仍将是全球患者获益以及商业化能力的持续兑现。从出海授权到全球上市，中国创新药还有更长的路要走。 参考资料： ASCO官网、西南证券研报、各企业官微、官网等 END