A Randomized, Double-blind, Single-dose, Parallel Three-group Study to Compare the Pharmacokinetics and Safety of QL2107 and Keytruda® (Marketed in China and the United States) in Healthy Male Adults

The goal of this clinical trial is to compare the pharmacokinetic and safety similarity of QL2107 with Keytruda® marketed in China and the United States in healthy male volunteers.
Participants will receive a single injection of QL2107/ Keytruda® （China）/Keytruda® （US）.Researchers will compare pharmacokinetic, safety, and immunogenic similarities between the three groups.

开始日期2023-12-12

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齐鲁制药有限公司

CTR20233861 / Active, not recruiting临床1期

一项随机、双盲、单次给药、平行三组QL2107和Keytruda®（中国市售和美国市售）在健康男性志愿者中药代动力学、安全性比对研究

主要研究目的：评价健康志愿者中，单次静脉输注QL2107与中国市售和美国市售Keytruda®后药代动力学相似性。次要研究目的：评价健康志愿者中，单次静脉输注QL2107与中国市售和美国市售Keytruda®后临床安全性、免疫原性的相似性。

开始日期2023-12-07

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齐鲁制药有限公司

CTR20244826 / Not yet recruiting临床3期

比较QL2107或Keytruda®联合化疗治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性随机、双盲、多中心III期临床研究

主要研究目的：比较QL2107或Keytruda®分别联合培美曲塞、卡铂一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌的疗效相似性。次要研究目的：评价QL2107或Keytruda®分别联合培美曲塞、卡铂一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌的安全性及免疫原性、有效性。

开始日期-

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齐鲁制药有限公司

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2023-12-18

·医药笔记

齐鲁制药：Keytruda类似药启动一期临床

2023年12月15日，齐鲁制药在Clinicaltrials.gov网站上注册了QL2107的一期临床试验。根据注册信息，QL2107为PD-1抗体Keytruda的生物类似药。该一期临床计划如入组168例健康志愿者，预计2024年6月完成。除齐鲁制药外，复宏汉霖也研发了Keytruda类似药，目前处于临床前研究阶段。国内方面，Opdivo的生物类似药已经进入三期临床阶段，其专利保护期至2026年，Keytruda的专利保护期至2028年，预计后续竞争同样会很激烈。内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。