Pembrolizumab biosimilar(Qilu Pharmaceutical)

在全球肺癌治疗领域，免疫检查点抑制剂联合化疗已成为驱动基因阴性晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线标准治疗，其中默沙东的帕博利珠单抗（Keytruda®，俗称“K药”）凭借KEYNOTE-189等里程碑研究确立了其基石地位。然而，原研药高昂的费用限制了其可及性。 在这样的背景下，齐鲁制药有限公司自主研发的帕博利珠单抗生物类似药，QL2107注射液目前已经开展III期临床，为国内患者提供一种疗效可靠且更具成本效益的治疗新选择。 药物介绍 QL2107是齐鲁制药研发的一款靶向程序性死亡受体-1（PD-1）的单克隆抗体，是帕博利珠单抗（Keytruda®）的候选生物类似药。其作用机制基于对肿瘤免疫逃逸的深刻理解。在正常情况下，T淋巴细胞能识别并攻击肿瘤细胞。但肿瘤细胞通过其表面的PD-L1与T细胞表面的PD-1结合，传递抑制信号，使T细胞“失活”，从而实现免疫逃逸。QL2107能够精准地阻断PD-1与PD-L1/PD-L2之间的相互作用，如同解开了T细胞的“枷锁”，使其恢复活性，重新识别并杀伤肿瘤细胞，从而激活患者自身的抗肿瘤免疫反应。作为IgG1亚型的抗体，QL2107还可能通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）等效应，从多层面协同抑制肿瘤。 尽管QL2107目前尚缺乏大规模直接公布的生存数据，但整个PD-1/PD-L1抑制剂在肺癌领域的应用已经极度成熟，其临床路径的可行性已被无数III期研究证实。此外，近期国产创新药在肺癌免疫治疗领域的突破，也极大地增强了医生和患者对国产药物的信心。 相关数据与可行性佐证 尽管QL2107的这项III期研究尚未完全结束，但已公布的阶段性数据令人鼓舞。在部分入组患者中，QL2107联合化疗方案展现了良好的疗效，包括令人满意的客观缓解率（ORR）和显著提升的无进展生存期（PFS），且不良反应总体可控。这为QL2107与原研药的等效性研究奠定了积极的初步基础。根据公开的临床试验数据，QL2107在前期研究中已展现出良好的药代动力学特性，其单次给药后的药时曲线下面积（AUC）等关键参数与Keytruda®无显著差异，达到了等效标准。 本项研究的可行性，根本上是建立在帕博利珠单抗联合化疗方案已被大量临床研究证实为卓越标准疗法的基础之上。关键的KEYNOTE-189 III期研究显示，与单纯化疗相比，帕博利珠单抗联合培美曲塞及铂类化疗，能将晚期非鳞状NSCLC患者的死亡风险降低一半，显著改善总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），且无论患者PD-L1表达水平如何均能获益。这一方案在中国也已获批相应适应症。此外，帕博利珠单抗在食管癌、三阴性乳腺癌等多种实体瘤的联合治疗中也取得了突破性进展，进一步证明了PD-1通路作为免疫治疗基石的价值。 此外，针对PD-1/PD-L1通路与其他靶点的联合探索不断取得成功，进一步映证了该通路的核心价值及联合治疗的巨大潜力。新一代疗法（双抗、ADC）与PD-1抑制剂的成功联用，不仅证明了阻断PD-1通路是有效的抗肿瘤策略，也揭示了QL2107作为基础免疫治疗药物，未来在探索与更多新型药物联合治疗方案上的巨大灵活性。 项目优势 齐鲁制药已在积极探索QL2107与其他创新药物的联合疗法。例如，一项Ib/II期研究正在评估QL2107与靶向CCR8的创新型抗体QLP2117联合治疗胃癌、肺鳞癌等实体瘤的安全性与有效性。这展现了QL2107作为平台型药物，在未来个性化、多样化联合治疗方案中的核心价值与广阔前景。 QL2107作为生物类似药，目前入组是可以接受免费的治疗，一旦通过III期研究证实其与原研药在疗效和安全性上殊途同归，其上市将有望凭借价格优势迅速替代原研药品，这意味着患者能够用更低的价格用上等效的全球“金标准”疗法。 🔰目前QL2107的项目开启全国招募，初治无突变IV期肺腺癌可参加，如果您符合相关条件，可联系我们报名参加 咨询电话：13282319030  项目介绍：QL2107 ♻试验标题：一项比较QL2107或Keytruda®联合化疗治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性随机、双盲、多中心III期临床研究 Ⓜ药物介绍：QL2107是齐鲁制药研发的一款靶向程序性死亡受体-1（PD-1）的单克隆抗体，是帕博利珠单抗（Keytruda®）的候选生物类似药，能够精准地阻断PD-1与PD-L1/PD-L2之间的相互作用，从而激活患者自身的抗肿瘤免疫反应。作为IgG1亚型的抗体，QL2107还可能通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）等效应，从多层面协同抑制肿瘤。 Ⓜ试验药物： » 试验组：QL2107+培美曲塞+卡铂» 对照组：安慰剂+帕博利珠单抗（Keytruda®）+培美曲塞+卡铂 👤纳入人群：初治无突变IV期肺腺癌 ⏩开展中心：安徽、北京、重庆、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河北、黑龙江、河南、湖北、湖南、海南、吉林、江苏、江西、辽宁、内蒙、山西、上海、山东、四川、陕西、天津、新疆、云南、浙江 ★其他说明：1）18-75岁2）双盲分组 长按扫码报名参加临床招募 咨询电话：13282319030   关于诺康国际 诺康国际是一个专注肿瘤患者社群运营管理的患者互助公益社群，从2016年成立至今已有10年，已覆盖数万名肿瘤患者和家属。我们拥有自己的专业临床招募团队，目前已全量纳入全国正在开展的临床项目库。如果想了解某个项目，不用再四处询问，可直接在我们群里了解。 诺康社群有我们自己训练AI模型“小糯米”，已完成CSCO，NCCN等各大指南和不同癌种的专家共识的深度学习，不仅可以24小时在线解答肿瘤相关的任何问题，还可以辅助进行临床项目的查询和筛选，无限次，不收费！入群后直接「@小糯米」即可提问。 参加临床不是目的，而是优化治疗方案的重要手段 声明：本文内容基于公开资料整理，仅作信息分享，如有错误请联系我们及时修改。