Pembrolizumab biosimilar(Qilu Pharmaceutical)

#黑色素瘤经治临床试验 #肠癌≥二线临床试验 #肠癌≥三线临床试验 #QLP2117 #QL2107 #CCR8抗体 #PD—1单抗 #齐鲁制药 #黑色素瘤新药临床招募 #肠癌新药临床招募 #实体瘤新药临床招募 简要入排 本临床药物为靶向CCR8的创新型抗体药物；目前招募标准治疗失败的黑色素瘤、肠癌患者；至少有1个靶病灶；能够提供存档或新鲜肿瘤组织样本；排除存在中枢神经系统转移和/或脊髓压迫和/或癌性脑膜炎或有软脑脊膜病史的患者；全国多中心。 研究中心 广东广州 安徽安庆、蚌埠、合肥 重庆 广西南宁 甘肃兰州 河北保定、承德 黑龙江哈尔滨 河南洛阳、郑州 湖北武汉 湖南长沙 海南海口 吉林长春 江苏南京、徐州 江西南昌 辽宁大连、沈阳 内蒙古赤峰 山东滨州、德州、济南、济宁、临沂、青岛 山西太原 陕西西安、宝鸡 新疆乌鲁木齐 云南昆明 浙江杭州 福建福州 上海 四川成都 具体启动情况以后期咨询为准 【研究中心若有更新请拉至文末查看】 试验名称 评估QLP2117联合QL2107治疗晚期肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和有效性的开放、多中心Ib/II期临床研究。 试验药物 C-C基序趋化因子受体8（CCR8）是肿瘤微环境中调节性T细胞（Tregs）上表达的一种重要的趋化因子受体。通过靶向CCR8选择性地清除肿瘤内调节性Treg有望成为一种很有前景的治疗策略。 QLP2117注射液是由齐鲁制药自主研发的靶向CCR8的创新型抗体药物。该产品可同时与肿瘤中Treg细胞表面的CCR8和NK细胞表面的FcγR结合，介导NK细胞直接杀伤Treg，通过抑制Treg细胞活性来减缓免疫抑制作用，以提高对肿瘤细胞杀伤。临床前研究结果显示，该产品具有较好的抑制肿瘤生长的作用，安全性佳，且与靶向PD-（L）1产品联用表现出明显的抗肿瘤协同作用。此前公布的I期临床试验数据表明，QLP2117在实体瘤患者中的安全性和耐受性良好，并显示出初步的疗效。 QL2107是齐鲁制药研发的新型帕博利珠单抗生物类似药（靶向 PD-1的单克隆抗体）。帕博利珠单抗是默沙东开发的PD-1抑制剂，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，释放PD-1信号通路介导的免疫反应抑制，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞，进而增强人体免疫系统发现和消灭癌细胞的能力。 研究药物：QLP2117联合QL2107（Ib/II期） 登记号：CTR20251198 试验类型：单臂试验 适应症：黑色素瘤、肠癌等实体瘤（二线及以上） 申办方：齐鲁制药有限公司 延伸阅读 齐鲁制药创立于1981年，上市产品达300余种，在职员工30000余名，是中国医药工业企业十强。公司总部位于山东省济南市，是中国大型综合性现代制药企业，专业从事治疗肿瘤、心脑血管、抗感染、精神系统、神经系统、眼科疾病的制剂及其原料药的研制、生产与销售。 备注：以上信息来源于药企官网 注：上下滑动可查看全部内容 用药周期 QLP2117注射液的规格：100mg：5mL；用法用量：250或500mg，静脉滴注；用药时程：3周给药一次。 QL2107注射液的规格：100mg:4ml；用法用量：200mg，静脉滴注；用药时程：3周给药一次。 入选标准 1、受试者自愿签署ICF，能够理解和遵循研究的要求。 2、年龄≥18周岁，男女不限。 3、组织病理学确诊的局部晚期不可切除、复发或转移性肿瘤患者，经标准治疗失败或不能耐受标准治疗、没有标准治疗或标准治疗目前不适用。 4、研究者依据RECIST v1.1标准判断至少有1个靶病灶。 5、能够提供存档或新鲜肿瘤组织样本。 6、ECOG PS评分：0或1。 7、预计生存期≥3个月。 8、具有充分的器官和骨髓功能，入组前7天内实验室检查符合要求。 9、具有生育能力的受试者必须同意在签署ICF至末次给药后至少90天内采取有效避孕措施。育龄期的女性患者在首次使用试验药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性。 排除标准 1、既往接受过靶点为CCR8的治疗方案，包括但不限于单抗、双抗、小分子化合物、抗体偶联药物（ADC）和细胞治疗等。 2、已知受试者既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏，或对任何QLP2117和QL2107制剂成分过敏。 3、首次给药前4周内接受过任何抗肿瘤治疗。 4、既往接受免疫治疗导致永久停药的患者。 5、首次给药前4周内接受过其他临床试验药物或治疗。 6、在入组前2年内发生过需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病或自身免疫疾病史。 7、首次给药前14天内正在接受系统性糖皮质激素治疗。 8、首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。 9、首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤或需要在试验期间接受择期手术。 10、既往抗肿瘤治疗产生的AE尚未恢复至≤1级。 11、首次给药前5年内患有其他活动性恶性肿瘤。 12、存在中枢神经系统转移和/或脊髓压迫和/或癌性脑膜炎或有软脑脊膜病史。 13、筛选期有活动性肺结核、放射性肺炎、药物性肺炎、活动性肺部感染或其他肺功能严重受损的疾病、症状或体征。 更多项目信息请参考： http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html 温馨提示：文章入排信息来源于国家临床试验官网公示信息，具体情况以实际咨询为准！ 报名方式 参与临床试验，获取国际前沿新药使用机会！更有一线专家团队为你的治疗保驾护航！ 【印塔健康】目前有肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、肠癌、胰腺癌、妇瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤......等几乎涵盖所有癌种的临床试验正在招募患者！ 扫描下方二维码添加医学运营一对一咨询或点击左下角“阅读原文”直接报名！我们将会在24小时内（工作日）与您电话或微信联系，请保持手机畅通！ 【重要提示】印塔健康旗下公众号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！ PD-1单抗HLX17招募黑色素瘤 ADC新药VBC101招募实体瘤患者 PD-1/PD-L1双抗SSGJ-706招募肠癌

非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌的一个主要类别，约占所有肺癌病例的80%-85%。这是一个包含多种亚型的大家族，其中最主要的有腺癌、鳞状细胞癌和大细胞癌。腺癌是最常见的类型，尤其在非吸烟人群中较为多见，它起源于肺部的腺体细胞。鳞状细胞癌则与吸烟关系密切，通常始于肺部中央的大气道内。而大细胞癌则较为罕见，其细胞在显微镜下看起来异常巨大且缺乏分化特征。不幸的是，许多非小细胞肺癌患者在早期并没有明显症状，当症状出现时，可能表现为持续性咳嗽、气短、胸痛、咳血、疲劳或不明原因的体重减轻等。这些症状缺乏特异性，往往容易被忽视或误诊，因此高危人群定期筛查显得尤为重要。 近年来，肿瘤免疫治疗的出现，彻底改变了非小细胞肺癌的治疗格局。其中，PD-1/PD-L1抑制剂作为免疫检查点抑制剂的代表，发挥着至关重要的作用。那么，免疫治疗是如何工作的呢？在我们的身体里，免疫系统就像一支保卫健康的军队，T淋巴细胞则是这支军队中的精锐士兵，负责识别和清除异常细胞，包括癌细胞。然而，狡猾的癌细胞学会了伪装自己，它们通过表达PD-L1蛋白，与T细胞上的PD-1受体结合，相当于给免疫细胞“踩刹车”。这种机制正常情况下可以防止免疫系统过度反应，避免伤害正常细胞，但癌细胞利用这一点实现了“免疫逃逸”。PD-1抑制剂——如本次研究涉及的帕博利珠单抗（可瑞达®）及其候选生物类似药QL2107——的工作原理就是阻断这种“刹车”信号，重新激活T细胞的抗肿瘤功能，让免疫系统能够重新识别和攻击癌细胞 生物类似药的出现，为降低医疗成本、提高药物可及性带来了新的解决方案。生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获批的参照药具有高度相似性的生物制品。当原研生物药专利到期后，生物类似药可以通过简化审批程序上市，通常以更低的价格进入市场，为医疗系统节约大量开支，也让更多患者能够接受治疗。QL2107正是帕博利珠单抗的候选生物类似药。 这意味着如果QL2107研发成功并获批，医生和患者将拥有一个更加经济有效的治疗选择。 目前一项评价QL2107（可瑞达®候选生物类似药）与帕博利珠单抗（可瑞达®）用于非小细胞肺癌切除术后受试者辅助治疗的药代动力学相似性的随机、双盲、多中心临床研究正在招募中， 入选标准： 1 受试者自愿参加，已阅读、理解并签署知情同意书（ICF），并且能够遵循研究流程。 2 签署ICF当日年龄≥18岁的男性或女性成人患者。 3 疾病状态：完全切除且经组织学或细胞学确诊的II期或IIIA期（根据AJCC第八版癌症分期指南进行分期）NSCLC。 4 无论程序性细胞死亡配体1（PD-L1）状态如何均可参与本研究。 5 含铂化疗：患者必须在切除术后12周内开始化疗。 6 ECOG体能状态为0或1。 7 首次接受研究治疗前具有足够的器官功能（随机分组前14天内不允许使用任何血液成分、升白细胞药物、升血小板药物）。 8 随机化前12周内必须通过胸部/腹部/盆腔计算机断层扫描（CT）和/或磁共振成像（MRI）以及脑部CT/MRI确认术后基线无疾病（NSCLC）证据（NED）。 本临床试验可免费接受治疗。如您想参加该临床试验，您需要先将末次出入院记录、近两次CT报告、最新肝肾功 血常规报告、传染项 心电图报告资料、基因检测报告提交至募阳招募医学部（扫描公众号开头二维码添加医学老师）进行初步评估。