Pembrolizumab biosimilar(Qilu Pharmaceutical)

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(3.30-4.5） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液 佛山瑞迪奥医药有限公司 1 CXHS2500065 注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽 佛山瑞迪奥医药有限公司 1 CXHS2500064 盐酸去甲乌药碱注射液 珠海润都制药股份有限公司 1 CXHS2400019 注射用重组巴曲酶 上海腾瑞制药股份有限公司 1 CXSS2500050 注射用重组人透明质酸酶 上海宝济药业股份有限公司 2.4 CXSS2400095 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 YKYY018雾化吸入剂 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2600254 YKYY018雾化吸入剂 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2600252 ICP-054片 北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2600251 ICP-054片 北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2600250 ICP-054片 北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2600249 AHB-171注射液 杭州浩博医药有限公司 1 CXHL2600240 ACC085注射液 江苏艾迪药业集团股份有限公司 1 CXHL2600114 D-2570片 益方生物科技(上海)股份有限公司 1 CXHL2600111 KBD104409片 康百达(四川)生物医药科技有限公司 1 CXHL2600093 KBD104409片 康百达(四川)生物医药科技有限公司 1 CXHL2600092 RFUS-1646片 宜昌人福药业有限责任公司 1 CXHL2600097 RFUS-1646片 宜昌人福药业有限责任公司 1 CXHL2600096 ABA001注射液 北京阳光诺和药物研究股份有限公司 1 CXHL2600091 LY4268989片 礼来苏州制药有限公司 1 CXHL2600088 LY4268989片 礼来苏州制药有限公司 1 CXHL2600087 BSA204注射液 倍臻生物技术(苏州)有限公司 1 CXHL2600071 盐酸左沙丁胺醇异丙托溴铵吸入溶液 济南景笙科技有限公司 2.1 CXHL2600094 布南色林口崩片 力品药业(厦门)股份有限公司 2.2 CXHL2600086 ZYG24004 江苏知原药业股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2600085 ZYG24004 江苏知原药业股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2600084 泽布替尼胶囊 百济神州(苏州)生物科技有限公司 2.4 CXHL2600102 MI226注射液 南京迈诺威医药科技有限公司 2.4 CXHL2600077 MI226注射液 南京迈诺威医药科技有限公司 2.4 CXHL2600076 MI226注射液 南京迈诺威医药科技有限公司 2.4 CXHL2600075 注射用RC288 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 1 CXSL2600288 注射用BG-C0979 广州百济神州生物制药有限公司 1 CXSL2600291 GenSci161注射液 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600283 GenSci161注射液 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600282 CRPA1A2注射液 北京可瑞生物科技有限公司 1 CXSL2600286 INB301注射液 云南白药集团股份有限公司 1 CXSL2600238 注射用BAT8008 百奥泰生物制药股份有限公司 1 CXSL2600116 注射用SSGJ-612 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2600105 LPJT-026 注射液 乐普健糖药业(重庆)有限公司 1 CXSL2600110 LPJT-026 注射液 乐普健糖药业(重庆)有限公司 1 CXSL2600109 TST001注射液 苏州创胜医药集团有限公司 1 CXSL2600103 SCTB41注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600099 注射用BR113 杭州博之锐生物制药有限公司 1 CXSL2600108 SHR-2173注射液 广东恒瑞医药有限公司 1 CXSL2600098 HLXTE-HAase02重组人透明质酸酶注射液 复星汉霖(成都)生物技术有限公司 1 CXSL2600095 注射用QLS5132 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2600093 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600091 注射用RGL-236 上海瑞宏迪医药有限公司 1 CXSL2600012 DSL201注射液 苏州星核迪赛生物技术有限公司 1 CXSL2501184 人脐带间充质基质细胞注射液 京东方再生医学科技有限公司 1 CXSL2501180 SND002细胞注射液 贵州生诺生物科技有限公司 1 CXSL2501177 KN5501细胞注射液 深圳恩瑞恺诺生物技术有限公司 1 CXSL2501183 KN5501细胞注射液 深圳恩瑞恺诺生物技术有限公司 1 CXSL2501181 KN5501细胞注射液 深圳恩瑞恺诺生物技术有限公司 1 CXSL2501182 帕博利珠单抗注射液 百奥泰生物制药股份有限公司 2.2 CXSL2600114 恩朗苏拜单抗注射液 石药集团巨石生物制药有限公司 2.2 CXSL2600097 QL2107注射液 齐鲁制药有限公司 2.2 CXSL2600092 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 舒林酸片 福安药业集团庆余堂制药有限公司 3 CYHS2404001 舒林酸片 福安药业集团庆余堂制药有限公司 3 CYHS2404000 盐酸溴己新口服溶液 江苏开元药业有限公司 3 CYHS2403730 氯化钾口服溶液 江西博泰药业有限公司 3 CYHS2403332 盐酸氯普鲁卡因注射液 成都欣捷高新技术开发股份有限公司 3 CYHS2403257 盐酸氯普鲁卡因注射液 成都欣捷高新技术开发股份有限公司 3 CYHS2403256 枸橼酸芬太尼口腔贴片 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2403172 枸橼酸芬太尼口腔贴片 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2403171 枸橼酸芬太尼口腔贴片 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2403170 枸橼酸芬太尼口腔贴片 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2403169 枸橼酸芬太尼口腔贴片 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2403168 枸橼酸芬太尼口腔贴片 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2403167 注射用硫酸多黏菌素B 齐鲁制药(海南)有限公司 3 CYHS2403113 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 江苏万高药业股份有限公司 3 CYHS2403064 硫代硫酸钠注射液 海南倍康医药科技有限公司 3 CYHS2403037 舒林酸片 成都通德药业有限公司 3 CYHS2402986 卡络磺钠片 仁合益康集团有限公司 3 CYHS2402929 卡络磺钠片 仁合益康集团有限公司 3 CYHS2402928 氯化钾注射液 绪必迪药业(河北)有限公司 3 CYHS2402622 对乙酰氨基酚片 江苏贝佳制药有限公司 3 CYHS2402290 舒必利注射液 华夏生生药业(北京)有限公司 3 CYHS2401964 吡格列酮二甲双胍片 浙江易泽达医药科技有限公司 3 CYHS2401882 钠钾镁钙注射用浓溶液 北京民康百草医药科技有限公司 3 CYHS2401763 注射用吲哚菁绿 海南紫程众投生物科技有限公司 3 CYHS2401375 盐酸甲氧氯普胺注射液 北京柏雅联合药物研究所有限公司 3 CYHS2401169 米诺地尔搽剂 乐信乐美(海南)生物科技有限公司 3 CYHS2302972 氧(液态) 玉得气体有限责任公司 4 CYHS2501861 硫酸氨基葡萄糖胶囊 西洲医药科技(浙江)有限公司 4 CYHS2404645 吸入用乙酰半胱氨酸溶液 山西普恒制药有限公司 4 CYHS2404284 达格列净二甲双胍缓释片(I) 江苏德源药业股份有限公司 4 CYHS2404249 他达拉非片 四川新斯顿制药股份有限公司 4 CYHS2404199 他达拉非片 四川新斯顿制药股份有限公司 4 CYHS2404198 硫酸氨基葡萄糖胶囊 海南海力制药有限公司 4 CYHS2404102 硫酸镁钠钾口服用浓溶液 江西博泰药业有限公司 4 CYHS2404063 氨甲环酸片 石家庄四药有限公司 4 CYHS2404049 马来酸氟伏沙明片 安徽正善生物药业有限公司 4 CYHS2403968 培哚普利氨氯地平片(III) 海南皇隆制药股份有限公司 4 CYHS2403963 硫酸氨基葡萄糖胶囊 浙江领创优品药业有限公司 4 CYHS2403946 乙酰半胱氨酸颗粒 海南广升誉制药有限公司 4 CYHS2403913 乙酰半胱氨酸颗粒 海南广升誉制药有限公司 4 CYHS2403912 硫酸特布他林雾化吸入用溶液 湖南醇健制药科技有限公司 4 CYHS2403895 比索洛尔氨氯地平片 宁波科尔康美诺华药业有限公司 4 CYHS2403884 盐酸莫西沙星片 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2403827 非奈利酮片 山东朗诺制药有限公司 4 CYHS2403673 非奈利酮片 山东朗诺制药有限公司 4 CYHS2403672 盐酸特比萘芬喷雾剂 辽宁新高制药有限公司 4 CYHS2403640 艾拉莫德片 北京福元医药股份有限公司 4 CYHS2403598 吸入用乙酰半胱氨酸溶液 四川美大康华康药业有限公司 4 CYHS2403564 苯磺酸阿曲库铵注射液 华夏生生药业(北京)有限公司 4 CYHS2403552 缬沙坦氢氯噻嗪片 深圳奥萨制药有限公司 4 CYHS2403509 注射用伏立康唑 悦康药业集团股份有限公司 4 CYHS2403514 结构脂肪乳注射液(C6-24) 广东嘉博制药有限公司 4 CYHS2403472 盐酸奥洛他定滴眼液 长春迪瑞制药有限公司 4 CYHS2403439 盐酸奥洛他定滴眼液 长春迪瑞制药有限公司 4 CYHS2403438 硫酸镁钠钾口服用浓溶液 天津恒翊药业有限公司 4 CYHS2403422 西格列汀二甲双胍片(Ⅱ) 甘李药业山东有限公司 4 CYHS2403373 聚乙烯醇滴眼液 海南斯达制药有限公司 4 CYHS2403312 注射用醋酸西曲瑞克 武汉人福利康药业有限公司 4 CYHS2403238 替米沙坦氨氯地平片(II) 杭州康恩贝制药有限公司 4 CYHS2403197 依达拉奉氯化钠注射液 安徽誉恒生物科技有限公司 4 CYHS2403195 他克莫司软膏 浙江众延医药科技有限公司 4 CYHS2403207 他克莫司软膏 浙江众延医药科技有限公司 4 CYHS2403206 帕拉米韦氯化钠注射液 南京恒道医药科技股份有限公司 4 CYHS2403038 乳果糖口服溶液 西洲医药科技(浙江)有限公司 4 CYHS2402971 盐酸尼卡地平注射液 扬州中宝药业股份有限公司 4 CYHS2402947 他达拉非片 贵州瑞和制药有限公司 4 CYHS2402924 他达拉非片 贵州瑞和制药有限公司 4 CYHS2402923 布洛芬混悬液 石家庄凯达生物工程有限公司 4 CYHS2402917 盐酸奥洛他定滴眼液 呋欧医药科技(湖州)有限公司 4 CYHS2402800 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2402773 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 海南全星制药有限公司 4 CYHS2402471 丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片 北京福元医药股份有限公司 4 CYHS2402422 酒石酸溴莫尼定滴眼液 沈阳兴齐眼药股份有限公司 4 CYHS2402421 左卡尼汀注射液 国药一心制药有限公司 4 CYHS2402333 左卡尼汀注射液 国药一心制药有限公司 4 CYHS2402332 酒石酸西尼必利片 浙江远力健药业有限责任公司 4 CYHS2402264 他达拉非片 迪沙药业集团有限公司 4 CYHS2401871 他达拉非片 迪沙药业集团有限公司 4 CYHS2401870 美沙拉秦肠溶片 浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2400127 马昔腾坦片 山东华铂凯盛生物科技有限公司 4 CYHS2303558 米拉贝隆缓释片 广东东阳光药业股份有限公司 4 CYHS2200741国;CYHS2200741 米拉贝隆缓释片 广东东阳光药业股份有限公司 4 CYHS2200740国;CYHS2200740 吸附破伤风疫苗 北京民海生物科技有限公司 3.3 CXSS2500049 注射用乳糖酸克拉霉素 上海博志研新药物研究有限公司 3 CYHL2600012 阿普昔腾坦片 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 3 CYHL2600013 抗D人免疫球蛋白 新疆德源生物工程有限公司 3.2 CXSL2600013 帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射) 复星汉霖(成都)生物技术有限公司 3.3 CXSL2600101 帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射) 复星汉霖(成都)生物技术有限公司 3.3 CXSL2600100 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 德莫奇单抗注射液 GlaxoSmithKline Trading Services Limited 1 JXSS2500002 德莫奇单抗注射液 GlaxoSmithKline Trading Services Limited 1 JXSS2500001 洛匹那韦利托那韦片 Hetero Labs limited 5.2 JYHS2300031 洛匹那韦利托那韦片 Hetero Labs limited 5.2 JYHS2300030 BMS-986458片 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXHL2600077 BMS-986458片 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXHL2600076 HTT227片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2600027 AZD3470薄膜衣片 Astrazeneca AB 1 JXHL2600023 AZD3470薄膜衣片 Astrazeneca AB 1 JXHL2600022 AZD3470薄膜衣片 Astrazeneca AB 1 JXHL2600021 AZD3470薄膜衣片 Astrazeneca AB 1 JXHL2600020 Cenerimod片 Viatris Innovation GmbH 1 JXHL2600024 Enpatoran Merck Healthcare KGaA 1 JXHL2600015 RO7771950肠溶片 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600014 RO7771950片 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600013 BI764198 片 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600016 JNJ-88549968注射液 Janssen Research & Development, LLC 1 JXSL2600059 Cevostamab F.Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2600022 Cevostamab F.Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2600021 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600019 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600018 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600017 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600016 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600015 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600014 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600013 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600012 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600011 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600010 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600009 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600008 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600007 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600006 IMGN151注射液 AbbVie Inc. 1 JXSL2600020 FXB0871 Fosun Industrial Co., Limited 1 JXSL2600005 Budoprutug注射液 Climb Bio, Inc. 1 JXSL2600004 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 丹元糖痹软膏 杏林中医药科技(广州)有限公司 1.1 CXZL2600012 十味安神颗粒 河北平安健康集团股份有限公司 1.1 CXZL2600011 固表通窍颗粒 九华华源药业股份有限公司 1.1 CXZL2600004 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

在2026年欧洲肺癌大会（ELCC）上，公布了Setidegrasib在 KRAS G12D 突变的晚期非小细胞肺癌患者的I期临床数据[1]。 研究中非小细胞肺癌（NSCLC）队列患者的中位年龄为68岁，62.2%为女性，既往治疗线数的中位数为2线，其中93.3%的患者既往接受过铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗。 在所有患者中，客观缓解率（ORR）为35.8%（16/45）。在二线或三线治疗患者中，ORR为37.5%。在轻度或不吸烟患者中，ORR为47.1%。 缓解具有持久性：全体患者的中位缓解持续时间（DoR）尚未达到，二线和三线治疗患者的中位DoR尚未达到，轻度或不吸烟患者的中位DoR为9.7个月。 二线和三线治疗患者的6个月持续缓解率估计值为76%。 在二线和三线治疗患者中，中位无进展生存期（PFS）为11.2个月。 在非小细胞肺癌队列的肿瘤活检组织（ctDNA）中，KRAS G12D蛋白的中位降解率为70.6%。 ctDNA变异等位基因频率（VAF）降低≥50%的患者中位无进展生存期为9.6个月，而降低<50%的患者中位PFS为2.6个月。 VAF的显著下降，证明药物Setidegrasib确实成功地降解了KRAS G12D蛋白，切断了关键的致癌信号，导致携带该突变的肿瘤细胞大量死亡或增殖被抑制。 治疗后，大多数患者肿瘤内CD8+ T细胞浸润增加，提示其具有潜在的免疫调节活性，这可能有助于实现更深层次、更持久的治疗反应。 目前，在国内有多个KRAS G12D突变晚期肺癌临床试验进行中，例如：齐鲁制药的KRAS G12D靶向药QLC1101。 QLC1101临床试验进行中在CDE官网显示[2]，一项评价QLC1101联合用药治疗携带KRAS G12D突变晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和有效性的Ib/Ⅱ期临床研究正在进行中，招募晚期实体瘤（肺癌）患者。 试验用药和方案计划的检查都是免费的。若有需要，可咨询医学部老师。 试验分组如下： QLC1101胶囊是齐鲁制药研发的一款高选择性可口服的靶向KRAS G12D小分子药物，拟用于治疗KRAS G12D突变驱动的非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等实体瘤。目前全球范围内尚无KRAS G12D抑制剂获批上市，仍处在临床研究中[3]。 帕尼单抗注射液（QL1203），针对EGFR异常细胞信号通路，抑制肿瘤生长[4]。 QL2107注射液是齐鲁制药研发的帕博利珠单抗生物类似药，这款PD-1抑制剂可阻断PD-1与PD-L1、PD-L2的相互作用，协同活化T细胞的免疫功能并扩增T细胞，使机体抗肿瘤的免疫作用提高，从而达到抗肿瘤的治疗目的[5]。 艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（艾托组合抗体，研发代号QL1706）是全球首个获批上市的PD-1/CTLA-4双功能组合抗体，CTLA-4和PD-1通路均能负向调节T细胞免疫功能，艾托组合抗体能同时靶向和阻断这两条免疫检查点信号通路，激活抗肿瘤免疫反应[6]。 多西他赛是肺癌常用化疗药物，其可通过干扰细胞分裂所需的微管网络来阻止肿瘤生长，达到抗肿瘤目的[7]。 肿瘤患者申请参加临床试验须知： 目前有CAR-T、TIL等细胞疗法，PD-1/PD-L1等免疫治疗药物，小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。 正在招募肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤，想要了解或者参加临床试验项目，可以咨询我们医学部的老师。 肿瘤患者申请参加临床试验须知： 参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。 目前有CAR-T、TIL等细胞疗法，PD-1/PD-L1等免疫治疗药物，小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。 正在招募肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤，想要了解或者参加临床试验项目，可以咨询我们医学部的老师。    联系电话13671049387张老师 微信13718807158 参考文献：1.Sabrina Serani.Setidegrasib Is Safe and Active in KRAS G12D-Mutated NSCLC.[J].March 25, 2026.2.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网.3.齐鲁制药4个创新药获美国FDA临床批准，其中QLS1304获快速通道资格，齐鲁制药集团微信公众号，文章发布于2025年5月13日.4.齐鲁制药帕尼单抗注射液III期临床研究结果入选美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会壁报，齐鲁制药集团微信公众号，文章发布于2025年1月25日.5.齐鲁制药招募一线非鳞非小细胞肺癌患者，齐鲁制药集团微信公众号，文章发布于2025年5月27日.6.全球首创艾托组合抗体齐鲁制药重磅1类新药（齐倍安®）获批上市，有望带来抗癌新突破，齐鲁制药集团微信公众号，文章发布于2024年9月30日.7.涂莹莹，郭双双，裴雪清.安罗替尼联合多西他赛治疗晚期非小细胞肺癌的临床研究[J].实用癌症杂志2025年8月第40卷第8期:1300-1302.