Pembrolizumab biosimilar(Qilu Pharmaceutical)

K药核心专利2028年即将到期，全球“药王”迎来专利悬崖。正大天晴在产品尚未进入临床阶段，便提前牵手欧洲药企史达德布局海外商业化。国产生物类似药出海正从单纯拼价格转向产能、管线与渠道的综合博弈。面对千亿级市场机遇，中国药企能否摆脱过往低价内卷困境，真正撬开欧美市场，仍充满变数。 9月28日，中国生物制药对外披露BD合作公告，旗下正大天晴将尚处在早期开发阶段的帕博利珠单抗（K药）生物类似药TQB3570，授予德国药企史达德（STADAArzneimittelAG）在欧盟、瑞士、英国及独联体区域独家商业化权益。这笔交易包含首付款、开发、监管及销售多阶段里程碑，合计最高可达5300万欧元，同时正大天晴还享有授权区域产品的双位数利润分成；史达德另外拥有美国、海湾合作委员会成员国的市场选择权，双方还可拓展最多3款肿瘤免疫管线的后续合作。距离K药美国核心化合物专利2028年到期尚有两年，一场针对全球“药王”的前置布局已经拉开帷幕。 区别于国内药企常见的授权模式，本次合作权责划分十分清晰：正大天晴承担授权区域内的研发、全部生产与成品供应，史达德仅负责当地的上市申报、市场推广及销售执行。中国生物制药公告披露，集团生物药产能规模达12.6万升，生产体系已经对标国际高标准，可满足全球主要药监机构核查，具备大规模稳定供货能力。未来TQB3570若推进至商业化，将由中国本土工厂完成生产，成品输出欧洲，接受EMA严苛的GMP质量核查。 合作方史达德是欧洲第四大药品供应商，业务覆盖消费者健康（OTC）、仿制药、专科药三大板块，2025年集团整体销售收入42.96亿欧元。这家百年欧洲药企在生物类似药商业化拥有深厚积淀，手上已有十余款生物类似药在欧洲落地销售，涵盖阿达木单抗、贝伐珠单抗、乌司奴单抗等大品种，医疗机构与零售药店双渠道网络深耕多年，这也是其承接重磅生物类似药商业化的核心竞争力。 值得注意的是，TQB3570目前尚未进入临床试验，研发进度相较国内同行并不占优。齐鲁制药同靶点生物类似药QL2107已经推进至Ⅲ期注册临床，是国内进度领先的项目，有望实现国内率先获批；百奥泰BAT3306完成Ⅲ期临床登记之后调整开发节奏，计划2028年提交上市申请，时间窗口与K药专利到期节点相匹配，研发进度存在不确定性风险。 产品还未进入临床就锁定海外商业化伙伴，本质是瞄准2028专利悬崖的提前卡位。行业分析指出，这笔交易的价值并不局限TQB3570单一品种，更是搭建可复用的长期管线合作框架，未来正大天晴更多肿瘤免疫类生物药进军欧洲市场，都可依托史达德现成的商业化通路落地。 全球生物药正迎来一波集中的专利到期浪潮。IQVIA统计显示，2025-2034十年周期内，美国市场将迎来118款生物制剂失去专利保护，对应的原研药累计市场规模超过2300亿美元，巨大的市场窗口摆在全球药企面前。国内经过多年产业积累，已有多款国产生物类似药获批上市，产业端的工艺、质控、产能体系已经完成基础搭建。 但回望上一轮生物类似药的商业化实战，行业并非一路坦途。阿达木单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗等品种专利到期后，国产与海外生物类似药快速瓜分原研存量市场，激烈价格博弈之下，部分品种终端价格甚至不足原研药两成，企业实际盈利空间被大幅压缩，行业对生物类似药商业模式曾经充满分歧。 市场普遍寄望K药可以改写行业盈利困境。作为当前全球药王，K药2025年全球销售额达到317亿美元，适应症覆盖多类实体瘤，临床治疗地位短期难以被替代，商业体量远超上一代药王阿达木单抗。叠加欧洲各国医保控费压力持续攀升，为高质量生物类似药的医保准入与市场替代创造现实土壤。 海外巨头同样重兵押注这一赛道。三星生物、山德士均在2024年启动K药生物类似药临床试验，两家企业均已完成Ⅰ期、Ⅲ期试验登记。国内药企也在加速绑定全球渠道资源，今年8月，复宏汉霖宣布和山德士达成平台级战略合作，授予后者最多10款单抗及ADC生物类似药除中国以外的全球注册、商业化独家权益；9月，山德士抛出“Bio100”长期规划，目标到2040年搭建超过100款生物类似药的庞大管线矩阵。 海内外玩家扎堆涌入同一条重磅赛道，拥有完整产业链与成本优势的中国制药企业迎来时代窗口。过去国产出海往往依靠单纯价格竞争，如今越来越多本土药企选择和国际巨头深度绑定，借力成熟商业网络叩开欧美主流医药市场，谋求在千亿级生物类似药市场分取份额。 不过赛道火热不等于突围轻而易举。伴随大量新玩家进场，生物类似药的竞争早已跳出单纯研发进度比拼，管线储备、合规大规模产能、全球药监申报能力、医保准入以及商业化运营综合实力，都将成为决定企业生存的关键变量。面对即将到来的K药专利悬崖，中国创新药企能否真正站稳全球生物类似药市场，仍有待后续市场与临床的长期检验。 全球药闻·编者点评 当重磅原研药行至专利终点，生物类似药已经成为全球制药产业绕不开的竞技场。过去国内生物类似药更多立足本土市场，以价格换市场，盈利难题始终困扰行业。如今以正大天晴为代表的中国药企，选择在产品尚处早期阶段就锚定海外成熟商业化网络，提前卡位 K 药这一超级大品种的专利窗口，代表本土创新药企出海逻辑正在发生转变：不再仅仅输出低价产品，而是以完整的产能、工艺体系作为筹码，与国际药企做管线层面的深度合作。 但机遇背后挑战同样突出：欧美市场不仅有严苛的监管门槛，跨国巨头也早已重兵布局，价格内卷的历史或将在 K 药类似药赛道重演。能否跳出旧有价格竞争路径，依靠产能、质量与全球化商业化能力真正兑现商业价值，不仅关乎单个企业的成败，也将检验中国生物制药产业的全球竞争力。

9月28日，中国生物制药发布公告称，旗下正大天晴将在研的K药生物类似药TQB3570独家授权给德国药企STADA Arzneimittel AG（简称：史达德）在欧盟、瑞士、英国以及独立国家联合体开展商业化，首付款、里程碑等合计最高可达3500万欧元。K药核心专利将在2028年到期，全球众多药企跃跃欲试。除正大天晴之外，齐鲁、百奥泰、三星生物、山德士等多家药企均已布局K药生物类似药的研发工作。一旦K药专利到期，众多巨头必然一拥而上。尤其是在K药的主战场欧美国家，生物类似药替代原研药的风头正盛，市场竞争越发激烈，价格压得很低，利润压缩到极致，缺乏长远定价策略的品种最终可能被市场所抛弃。未进临床先签约为两年之后提早布局正大天晴这次的BD授权和其他自研分子的授权不一样，公司将主导授权区内的研发、生产及商业化供应，而史达德只负责产品的上市和销售。中国生物制药在公告中明确表示，集团目前生物药的产能已达12.6万升。生产已达到成熟国家合作伙伴的标准，满足全球监管的要求，并具备规模化稳定供应能力，可有效支持产品在全球规范市场实现商业化落地。这意味着，正大天晴将用自己的生产线向欧洲市场生产和供应K药，接受欧洲严苛的检查。史达德是欧洲第四大药品供应商，聚焦于OTC、仿制药和专科药三大领域。2025年全球销售42.96亿欧元，旗下有十多款生物类似药，包括乌司奴单抗、阿达木单抗、贝伐珠单抗等在欧洲市场销售。史达德的优势在于，在医疗机构和零售药店都有深耕多年的销售渠道。K药类似药TQB3570尚处于早期开发阶段，未进入临床，单就研发进展来看其实落后于国内同行。相比之下，齐鲁制药的K药生物类似药（代号QL2107）目前已推进至临床Ⅲ期，在国内同类产品中进度领先，有望率先获批。百奥泰的BAT3306则在进入临床Ⅲ期试验之后，对开发策略进行调整，上市申报节点延后至2028年。史达德此番与正大天晴联合，早早锁定K药类似药，应当是已考虑两年之后默沙东专利才到期，现在正好提前着手准备。业内普遍认为，双方这笔交易，并不是简单的产品授权，而是搭建长期管线合作框架，今后正大天晴可能还有更多产品需要登陆欧洲市场，都可以选择与史达德进行销售合作。生物药从21世纪初兴起以来，这几年大量优秀品种逐步走向专利到期的终点。本次公告指出，最近十年间美国市场将有118款生物药到期，对应原研药市场规模超2300亿美元，中国生物已有8款生物类似药在中国获批上市，生物类似药市场发展空间巨大。多家企业加速研发希望分一杯羹生物类似药到底会不会成为一个重要方向，前几年业界其实还在犹豫，因为此前专利到期的贝伐珠单抗、利妥昔单抗，甚至曾经的“药王”阿达木单抗，生物类似药上市后都冲击了原研药的半壁市场。但这些生物类似药价格很低，很多甚至不及原研药的20%，所以其实企业收益并不算好。这种局面下，市场期待一个重磅级别的生物类似药，来扭转整个行业的局面，因此尽管此前的生物类似药走得磕磕绊绊，但行业对于K药的类似药还是很看好，三星生物、山德士等众多跨国药企同样也在2024年启动了K药类似药的临床试验。截至目前，这两家跨国巨头的在研产品，都已经完成Ⅰ期和Ⅲ期的临床试验登记。K药每年有超300亿美元的销售表现，又面向多种肿瘤，目前临床地位还无法替代，这就比上一代“药王”阿达木单抗更有吸引力。一旦窗口打开，加上欧洲各国医保控费的需求越来越强烈，生物类似药登堂入室就有可能性。已经有企业注意到这个动向。今年8月，复宏汉霖宣布与山德士建立战略合作，授权山德士最多10款生物类似药，在全球范围内（除中国之外）的商业化开发。9月初，山德士更是抛出了“Bio100”计划，目标是到2040年实现超100款生物类似药管线。如果所有玩家都在抢同一个赛道，对拥有产业链和成本优势的中国药企而言，这就是一场不容错过的时代机遇。过去大家单纯地卷价格，如今与国际巨头深度绑定全球渠道、撬动欧美主流市场，中国创新药企正在逐步跨越全球门槛，希望能在千亿级的蓝海中分得一杯羹。随着更多生物类似药的玩家进入，市场竞争是对管线、产能、商业化能力等综合实力的比拼。事关千亿市场的大幕刚刚拉开，中国创新药企能否顺利突围，今后还需要时间检验。