Respiratory Syncytial Virus Vaccine (GENEVAX)

2024年9月4日，据国家药品监督管理局药品审评中心显示，吉诺卫（河北）生物科技有限公司的重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）、简达生物医药（南京）有限公司的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）申报临床并获受理，受理号分别为CXSL2400587和CXSL2400588。 吉诺卫GENEVAX是一家专注创新型疫苗研发与产业化的集团公司，开发有疫苗研发全链条创新技术平台。公司产品管线以呼吸道传染病创新型疫苗为核心，兼顾部分畅销品种的开发，同时正积极开展肿瘤治疗型疫苗的早期研究。公司预计2026年申报IPO。 另外，公司新技术平台实现疫苗研发全链条覆盖，目前已成功建立起了涵盖反向遗传疫苗株快速重配技术、重组纳米颗粒技术、RNA疫苗技术、疫苗佐剂技术、非注射快速免疫疫苗技术等五大创新疫苗技术平台，实现对疫苗研发关键要素，即疫苗智能设计、纳米颗粒抗原、创新佐剂、多糖结合和新剂型的全链条覆盖，使公司具备了综合创新疫苗的开发能力。 据吉诺卫官网显示，目前公司有6个在研疫苗管线，疫苗GNW001处于临床三期阶段，疫苗GNW002、GNW003处于IND申请阶段，疫苗GNW004、GNW005处于中试阶段，疫苗GNW006处于研发阶段。但其中并未说明具体的疫苗品类，不过，据公司以往发布的公开消息——公司已布局包括新冠、流感、带状疱疹、呼吸道合胞病毒、手足口病在内的多条创新技术路线疫苗产品管线，可推测GNW001应为新冠疫苗，2款IND的可能是带状疱疹疫苗和呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗，但未查询到本次RSV疫苗的详细介绍。 简达生物成立于2018年，以自主创新技术为驱动，聚力于新型人用疫苗和肿瘤治疗等生物医药产品的开发和产业化。公司现有重组DC靶向VLP疫苗和环状mRNA疫苗两大技术平台，在研重组流感疫苗、重组带状疱疹疫苗、重组RSV疫苗以及肿瘤疫苗，基于平台技术产生的一系列创新产品正处于POC、中试生产及pre-IND阶段。 据悉，简达生物自主开发的重组带状疱疹疫苗采用DNA重组技术，在CHO细胞中表达水痘带状疱疹病毒糖蛋白E，经培养、收获、纯化、冻干后制成，对带状疱疹具有较好的保护效力。 值得注意的是，今年以来，国内企业在RSV疫苗和带状疱疹疫苗的临床申报方面十分密集，实际上，带状疱疹疫苗从2023年下半年就开始密集申报临床了。据药时空统计，国内至少有12家企业同时拥有这两款疫苗管线，除了上述2家企业外，还包括嘉晨西海、迈科康生物、深信生物、瑞科生物、艾美疫苗等。 在带状疱疹疫苗市场方面，据中金医药测算，中性假设下国内带状疱疹疫苗累积销售额约1200亿元。而国产重组带状疱疹疫苗最快上市时间点约2025-2026年，最快于2026年启动商业化。其认为，未来国产重组带状疱疹疫苗销售策略与产品力优势直接相关，差异化产品可借助安全性优势作为商业化抓手，而同质化产品更考验企业的销售推广能力。 在RSV疫苗市场方面，据中航证券测算，预计2024年我国RSV疫苗潜在市场规模为134-223亿元，2030年我国RSV疫苗潜在市场规模为160-267亿元。另外，艾棣维欣创始人兼首席科学家王宾博士认为，国内RSV疫苗潜在需求十分广阔，预计市场规模可以达到数十亿元甚至更高，足以支撑5-10家企业进行有序竞争，至于最终可能形成的市场格局，同属于呼吸道疾病产品的十三价肺炎疫苗市场具有较高的可参照性。也有疫苗行业内人士表示，目前在研的国产RSV疫苗中有不少同质化产品，预计竞争者超过五家就可能会引发价格战。考虑到III期临床的高昂成本，部分管线后续继续推进的可能性将大幅下降。 总的来看，两大“黄金赛道”RSV疫苗和带状疱疹疫苗市场虽大，但目前国内入局的企业也多，激烈的竞争不可避免。 参考资料： [1]国家药品监督管理局药品审评中心，各公司官网/官微等. [2]中金 | 疫苗行业系列报告：产品力加持商业力，中国带状疱疹疫苗市场具备潜力.中金点睛.2024年06月28日. [3]【中航证券医药】创新疫苗系列深度(一)RSV疫苗：快速成长的新蓝海.中航证券研究.2024年03月15日. [4]RSV疫苗，又一个百亿美元市场？国内竞争格局推想.第一财经资讯.2024年05月14日. 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入 生物制品微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。