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评价重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)在40周岁及以上人群使用的安全性和免疫原性的Ⅰ期临床试验
评价重组带状疱疹疫苗在40周岁及以上人群中使用的安全性和免疫原性。
评价重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)在40周岁及以上人群接种的安全性和免疫原性的Ⅱ期临床试验
本试验旨在40周岁及以上健康人群中评估接种2剂重组带状疱疹疫苗的安全性和免疫原性,并进行免疫程序探索(第0、2月和第0、1月免疫程序)。
评价重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)在18-59周岁人群和≥60周岁人群安全性和免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验
主要目的是评价在18-59周岁人群和≥60周岁人群接种重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)的安全性;次要目的是评价体液免疫应答和免疫持久性、细胞免疫应答;探索性目的是评价接种疫苗后抗Ferritin蛋白抗体水平。
100 项与 吉诺卫 (河北) 生物科技有限公司 相关的临床结果
0 项与 吉诺卫 (河北) 生物科技有限公司 相关的专利(医药)
为深化校企协同育人,拓宽就业渠道,2025年7月22日,北京化工大学生命科学与技术学院师生代表赴北京九州通科技孵化器有限公司开展暑期社会实践活动。感受科技赋能产业发展,同时为校企进一步合作及学生就业搭建桥梁。社会实践2025暑期社会实践检测中心SUMMER师生首先走进北京均大检测中心,对于初创医药企业而言,自建完善的检测体系成本高昂且技术难度大,而北京均大检测凭借专业的检测能力,为这些企业提供了精准、高效的检测服务;在产品进入市场前,为企业提供了合规保障,助力初创企业更快地打开市场,是九州通开展企业孵化的重要支撑。校企交流 专题交流环节,带队老师李超教授介绍了我院的科研和人才培养情况,均大检测、恩多凯、吉诺卫等企业负责人介绍了公司情况和人才需求,并回答了同学们关注的就业相关问题,在当今就业难的情况下,建议同学们“广泛探索不同类型的就业机会”:成熟企业体系完善但节奏稳健,初创公司如恩多凯等则能接触从研发到落地的全流程,“00后不必被‘大厂执念’束缚,最好根据个人成长需求灵活调整目标”。企业hr招聘更倾向沟通能力强并脚踏实地愿意终身学习的人才,建议同学们在校期间不但积累专业基础知识和技能,也积极参加学生组织锻炼自己的综合能力。企业领导围绕行业趋势展开深入解读,当前生物医药行业正经历“寒冬与机遇并存”的转型期——医疗改革持续深化、医保定价机制重塑,传统医药代表模式面临变革,但人工智能与合成生物学的突破又为行业注入新动能。“这要求求职者既要扎根专业,又要具备行业周期思维。”结语本次实践活动让同学们的行业认知从“理想化”到“立体化”转变。同学们纷纷表示收获颇丰,为职业生涯规划和就业提供了宝贵的学习和实践经验。学子心声向上滑动阅览陈梦茹:今天有幸参观北京九州通科技孵化器,这家成立于2012年的国家级生物医药专业孵化器,拥有大型孵化场地,设有药物研发、中试生产、检验检测等平台,为入驻企业提供全流程支持。此次实地考察让我深刻认识到专业化、生物医药领域的孵化平台如何通过技术、市场与资本的协同,推动科研成果产业化。九州通孵化器的生态链式服务模式,不仅为初创团队提供硬件支撑,还注重风险控制和资源导向,极大激发了我的创业探索热情。董振斌:此次九州通之行,是一次从“纸上谈兵”到“实地研学”的转变。我们看到了理论知识在实践中的应用,也认识到自身知识体系的不足。未来,我们将带着此行的收获与思考,更加注重理论与实践的结合,努力成长为符合行业需求的专业人才,为医药健康事业的发展贡献自己的力量。叶家和:此次参观让我开阔了视野,也明确了自己未来的学习方向。未来,我将结合所学,努力提升综合能力,为投身生物医药行业做好准备。刘云坤:首先非常感谢学院给我们这次企业参观交流的机会。近距离的与企业的管理与HR交流,对于我的职业规划以及自身有了新的认识。在浮躁的大学生活里,需要沉下心来脚踏实地做一些事情,也并不是只有大厂、考公、读博这些路,也可以选择在一家中小型企业种深耕个两三年,对这个行业有了深入的了解之后,再选择自己的职业方向。点击蓝字 关注我们▍撰稿:弥志伟 张静颖▍编辑:耿海涛▍审核:林子瑜 武新颖
作者 | 陈芋
来源 | 赛柏蓝
疫苗龙头主营业务业绩承压,近6亿元加码GLP-1,国内企业竞争白热化。
01
代理业务收入下滑
疫苗龙头近6亿加码GLP-1
近日,智飞生物发布公告,将以现金向宸安生物增资5.93亿元,取得宸安生物51%的股权。
宸安生物从成立之初就与智飞生物颇有渊源。2015年,智睿投资、张高峡共同出资成立宸安生物,分别占股85%、15%,而智睿投资的实控人正是智飞生物董事长蒋仁生。
早在2023年11月,智飞生物就与宸安生物股东签署过意向性协议,此次公告意味着交易将落地,增资完成后,宸安生物将正式成为智飞生物控股子公司。
宸安生物是一家依托于重组蛋白技术平台、以自主研发为驱动力的创新生物制药企业,聚焦糖尿病、肥胖等代谢类疾病领域,在研管线布局主要围绕GLP-1类似物、胰岛素类似物等展开。
通过此次交易,智飞生物业务将延伸至糖尿病、肥胖等代谢类疾病领域,交易背后智飞生物核心业务正面临挑战。
据智飞生物业绩预告,其2024年归母净利润预计为18.56亿元至26.63亿元,同比下降67%~77%;扣非净利润预计18.21亿元-26.12亿元,也同比下降67%~77%。
智飞生物业务主要包括代理疫苗产品、自主疫苗产品两个板块,代理产品近年来收入占智飞生物总营收比例均在九成以上,包括默沙东的四价/九价HPV疫苗、五价轮状疫苗、23价肺炎疫苗、灭活甲肝疫苗,以及GSK的重组带状疱疹疫苗。
其中,国产HPV疫苗和带状疱疹疫苗管线迅速推进,智飞生物代理产品未来在中国的潜在市场竞争加剧。
HPV疫苗方面,2024年7月,国药集团旗下成都生物制品所的四价HPV疫苗申报上市并获受理;2024年8月,万泰生物九价HPV疫苗申报上市并获受理;此外,沃森生物、瑞克生物、康乐卫视等多家企业的九价HPV疫苗已进入Ⅲ期临床。
重组带状疱疹疫苗方面,与GSK Shingrix50岁及以上的适用人群相比,长春高新子公司百克生物的带状疱疹减毒活疫苗将适应年龄放宽到40岁及以上;此外,广州派诺生物、江苏中慧元通、吉诺卫生物等多家企业都已提及带状疱疹疫苗上市申请。
02
国产GLP-1竞争白热化
截至2024年底,宸安生物研发管线总投入近7亿元;已建成1个制剂车间和3个原料药车间,年生产能力已达3000万支成品制剂。
由于没有商业化产品,宸安生物目前还处于亏损状态,2023年、2024年净利润分别为-6884.95万元、-5434.79万元。
其在研项目中,利拉鲁肽注射液已位于申报上市阶段;降糖适应症的司美格鲁肽注射液、德谷胰岛素注射液已完成Ⅲ期临床;减重适应症的司美格鲁肽注射液、德谷门冬双胰岛素注射液正处于Ⅲ期临床;此外,其针对口服司美格鲁肽、GLP-1/GIP双靶点受体激动剂等还有临床前项目在推进。
与其它国内企业对比,宸安生物目前在上市进展方面已不占优势,后续若想“杀出”重围,或需要在定价、疗效、供应、市场策略等方面寻求突破。
GLP-1类药物已从传统的糖尿病、肥胖治疗逐步向心血管疾病、NASH(非酒精性脂肪性肝炎)等适应症扩展。“单药多适应症”使得其潜在市场规模进一步扩大,据Evaluate Pharma预测,2030年全球GLP-1市场规模将超1300亿美元,中国市场规模预计可达565.5亿元。
除了自研、仿制入局,GLP-1的高增长预期也驱动着药企通过BD交易抢占先机,多家国内药企以此“出海”。
今年1月,国内创新药企先为达生物宣布,已将其下包括口服伊诺格鲁肽、长效皮下注射胰淀素受体激动剂等3款产品授权给英国生物药企Verdiva Bio。此次交易首付款近7000万美元,先为达还有权获得最高24亿美元的潜在开发、注册和商业化里程碑付款,以及产品商业化后的分层销售额提成等。
未来,中国GLP-1药物市场将呈现“仿创结合、内外联动”的特点,市场格局将如何被重塑,还需等待在研药物们正式上市后揭晓。
END
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近日,吉诺卫自主研发的首个融合AI智能抗原设计、纳米颗粒技术和新型佐剂三大原创技术的重组RSV疫苗JNW003正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)药物临床试验批准。这是继去年底获得美国FDA临床许可后,该疫苗再次获得权威认可,标志着吉诺卫在疫苗研发领域的技术实力得到了国际国内双重肯定。吉诺卫凭借独有的创新技术,在全球疫苗研发竞争中崭露头角。
JNW003融合了吉诺卫三大自有创新技术:AI智能抗原设计技术、纳米颗粒抗原技术以及新佐剂制剂技术。通过AI对抗原深度分析与精准设计,JNW003拥有更稳定的RSV Pre-F抗原构象,显著更高的Pre-F/Post-F抗体占比;纳米颗粒技术的应用,赋予JNW003类似于真实病毒的尺寸特征,有效突破了产生中和抗体比例过低、细胞免疫弱的双重技术瓶颈。并且,JNW003的免疫用量是现有已上市疫苗产品用量的一半,却能产生针对A型和B型RSV高效的交叉免疫效力,可显著降低疫苗产生非中和抗体带来的安全风险。
目前,JNW003已获得中国发明专利授权以及国际PCT专利保护,构筑起全球知识产权竞争优势,为产品推广和商业化奠定坚实基础。按照临床研发计划,该疫苗预计于2028年商业化上市,届时,将为预防呼吸道合胞病毒感染提供一种更加安全有效的新选择。
关于吉诺卫吉诺卫(GENEVAX)成立于2021年9月,是一家专注于创新型疫苗研发与产业化的公司,拥有具备自主知识产权的抗原结构智能设计技术、纳米颗粒技术、多糖结合技术、佐剂技术、mRNA技术、非注射快速免疫技术六大创新技术平台,实现对疫苗研发关键要素的全链条覆盖。核心团队由来自军事医学科学院微生物流行病研究所暨病原微生物生物安全国家重点实验室、美国国立过敏症与感染病研究所(NIAID)疫苗研究中心以及辉瑞的资深科学家组成,核心高管拥有近30年专注于重大呼吸系统传染病预防疫苗和配套研究经验,研发的多款疫苗创新药产品已成功实现产业化。公司产品管线以呼吸道传染病创新型疫苗为核心,并兼顾部分畅销品种的开发,同时积极开展肿瘤治疗型疫苗的早期研究。吉诺卫以"通过创新型疫苗建立呼吸系统免疫屏障,实现人类大健康前移"为目标,致力于成为创新型疫苗领域新质生产力的行业领跑者。
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