GENEVAX (Hebei) Biotechnology Co., Ltd.

作者 | 陈芋 来源 | 赛柏蓝 疫苗龙头主营业务业绩承压，近6亿元加码GLP-1，国内企业竞争白热化。 01 代理业务收入下滑 疫苗龙头近6亿加码GLP-1 近日，智飞生物发布公告，将以现金向宸安生物增资5.93亿元，取得宸安生物51%的股权。 宸安生物从成立之初就与智飞生物颇有渊源。2015年，智睿投资、张高峡共同出资成立宸安生物，分别占股85%、15%，而智睿投资的实控人正是智飞生物董事长蒋仁生。 早在2023年11月，智飞生物就与宸安生物股东签署过意向性协议，此次公告意味着交易将落地，增资完成后，宸安生物将正式成为智飞生物控股子公司。 宸安生物是一家依托于重组蛋白技术平台、以自主研发为驱动力的创新生物制药企业，聚焦糖尿病、肥胖等代谢类疾病领域，在研管线布局主要围绕GLP-1类似物、胰岛素类似物等展开。 通过此次交易，智飞生物业务将延伸至糖尿病、肥胖等代谢类疾病领域，交易背后智飞生物核心业务正面临挑战。 据智飞生物业绩预告，其2024年归母净利润预计为18.56亿元至26.63亿元，同比下降67%～77%；扣非净利润预计18.21亿元-26.12亿元，也同比下降67%～77%。 智飞生物业务主要包括代理疫苗产品、自主疫苗产品两个板块，代理产品近年来收入占智飞生物总营收比例均在九成以上，包括默沙东的四价/九价HPV疫苗、五价轮状疫苗、23价肺炎疫苗、灭活甲肝疫苗，以及GSK的重组带状疱疹疫苗。 其中，国产HPV疫苗和带状疱疹疫苗管线迅速推进，智飞生物代理产品未来在中国的潜在市场竞争加剧。 HPV疫苗方面，2024年7月，国药集团旗下成都生物制品所的四价HPV疫苗申报上市并获受理；2024年8月，万泰生物九价HPV疫苗申报上市并获受理；此外，沃森生物、瑞克生物、康乐卫视等多家企业的九价HPV疫苗已进入Ⅲ期临床。 重组带状疱疹疫苗方面，与GSK Shingrix50岁及以上的适用人群相比，长春高新子公司百克生物的带状疱疹减毒活疫苗将适应年龄放宽到40岁及以上；此外，广州派诺生物、江苏中慧元通、吉诺卫生物等多家企业都已提及带状疱疹疫苗上市申请。 02 国产GLP-1竞争白热化 截至2024年底，宸安生物研发管线总投入近7亿元；已建成1个制剂车间和3个原料药车间，年生产能力已达3000万支成品制剂。 由于没有商业化产品，宸安生物目前还处于亏损状态，2023年、2024年净利润分别为-6884.95万元、-5434.79万元。 其在研项目中，利拉鲁肽注射液已位于申报上市阶段；降糖适应症的司美格鲁肽注射液、德谷胰岛素注射液已完成Ⅲ期临床；减重适应症的司美格鲁肽注射液、德谷门冬双胰岛素注射液正处于Ⅲ期临床；此外，其针对口服司美格鲁肽、GLP-1/GIP双靶点受体激动剂等还有临床前项目在推进。 与其它国内企业对比，宸安生物目前在上市进展方面已不占优势，后续若想“杀出”重围，或需要在定价、疗效、供应、市场策略等方面寻求突破。 GLP-1类药物已从传统的糖尿病、肥胖治疗逐步向心血管疾病、NASH（非酒精性脂肪性肝炎）等适应症扩展。“单药多适应症”使得其潜在市场规模进一步扩大，据Evaluate Pharma预测，2030年全球GLP-1市场规模将超1300亿美元，中国市场规模预计可达565.5亿元。 除了自研、仿制入局，GLP-1的高增长预期也驱动着药企通过BD交易抢占先机，多家国内药企以此“出海”。 今年1月，国内创新药企先为达生物宣布，已将其下包括口服伊诺格鲁肽、长效皮下注射胰淀素受体激动剂等3款产品授权给英国生物药企Verdiva Bio。此次交易首付款近7000万美元，先为达还有权获得最高24亿美元的潜在开发、注册和商业化里程碑付款，以及产品商业化后的分层销售额提成等。 未来，中国GLP-1药物市场将呈现“仿创结合、内外联动”的特点，市场格局将如何被重塑，还需等待在研药物们正式上市后揭晓。 END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

近日，吉诺卫自主研发的首个融合AI智能抗原设计、纳米颗粒技术和新型佐剂三大原创技术的重组RSV疫苗JNW003正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药物临床试验批准。这是继去年底获得美国FDA临床许可后，该疫苗再次获得权威认可，标志着吉诺卫在疫苗研发领域的技术实力得到了国际国内双重肯定。吉诺卫凭借独有的创新技术，在全球疫苗研发竞争中崭露头角。 JNW003融合了吉诺卫三大自有创新技术：AI智能抗原设计技术、纳米颗粒抗原技术以及新佐剂制剂技术。通过AI对抗原深度分析与精准设计，JNW003拥有更稳定的RSV Pre-F抗原构象，显著更高的Pre-F/Post-F抗体占比；纳米颗粒技术的应用，赋予JNW003类似于真实病毒的尺寸特征，有效突破了产生中和抗体比例过低、细胞免疫弱的双重技术瓶颈。并且，JNW003的免疫用量是现有已上市疫苗产品用量的一半，却能产生针对A型和B型RSV高效的交叉免疫效力，可显著降低疫苗产生非中和抗体带来的安全风险。 目前，JNW003已获得中国发明专利授权以及国际PCT专利保护，构筑起全球知识产权竞争优势，为产品推广和商业化奠定坚实基础。按照临床研发计划，该疫苗预计于2028年商业化上市，届时，将为预防呼吸道合胞病毒感染提供一种更加安全有效的新选择。 关于吉诺卫吉诺卫（GENEVAX）成立于2021年9月，是一家专注于创新型疫苗研发与产业化的公司，拥有具备自主知识产权的抗原结构智能设计技术、纳米颗粒技术、多糖结合技术、佐剂技术、mRNA技术、非注射快速免疫技术六大创新技术平台，实现对疫苗研发关键要素的全链条覆盖。核心团队由来自军事医学科学院微生物流行病研究所暨病原微生物生物安全国家重点实验室、美国国立过敏症与感染病研究所（NIAID）疫苗研究中心以及辉瑞的资深科学家组成，核心高管拥有近30年专注于重大呼吸系统传染病预防疫苗和配套研究经验，研发的多款疫苗创新药产品已成功实现产业化。公司产品管线以呼吸道传染病创新型疫苗为核心，并兼顾部分畅销品种的开发，同时积极开展肿瘤治疗型疫苗的早期研究。吉诺卫以"通过创新型疫苗建立呼吸系统免疫屏障，实现人类大健康前移"为目标，致力于成为创新型疫苗领域新质生产力的行业领跑者。 识别微信二维码，可添加药时空小编 请注明：姓名+研究方向！

2025年1月3日，据国家药品监督管理局药品审评中心显示，怡道生物科技（苏州）有限公司的重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）获得临床试验默示许可，受理号为CXSL2400711；苏州艾博生物科技有限公司的冻干带状疱疹mRNA疫苗申报临床并获受理，受理号为CXSL2500001、CXSL2500002及CXSL2500003。 1、RSV疫苗 RSV是一种常见的呼吸道病毒，据估计每年导致全球超过300万名患者住院，超过2.6万名患者死亡。易感人群包括5岁以下的儿童、65岁及以上成人、免疫抑制患者及肺病、心脏病患者。可以说，RSV疫苗市场的核心预期是由婴幼儿和老年人两大RSV高危易感人群支撑起来的。 目前，全球有三款RSV疫苗上市，分别为GSK的Arexvy、辉瑞的Abrysvo和Moderna的mRNA-1345。2024年6月，由于美国疾控中心（CDC）调整了该疫苗的推荐接种的人群——从60岁上调至75岁，60-74岁年龄段限定在高风险人群，导致RSV疫苗市场在渗透老年人群方面遇到一些阻力。近期，FDA披露因出现“不平衡的严重RSV感染”，暂停了Moderna两款mRNA疫苗的婴幼儿研究，同时还部分搁置了其他非减毒活疫苗用于婴幼儿的研究。可见，RSV疫苗研发及商业化仍然存在一些挑战。 至于国内市场，目前该赛道入局者甚多，且还在越来越多。据药时空不完全统计，目前国内已有超30家企业布局RSV疫苗，越来越多的企业在陆续进入临床研究阶段。其中，除了怡道生物外，还有迈科康生物、派诺生物、吉诺卫也是布局的重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）。 2、带状疱疹疫苗 带状疱疹疫苗是全球重磅疫苗产品，2023年GSK带状疱疹疫苗Shingrix（欣安立适）全球销售额达34.46亿英镑，约合42.86亿美元，同比增长17%。不过，在2024年第三季度，Shingrix的销售额下降了10%，至7.39亿英镑（9.56亿美元），这一数字比分析师的预期低了13%。同时，为了应对中国疫苗市场挑战，2024年12月，智飞生物发布关于与GSK优化并调整战略合作的公告，双方延长了带状疱疹疫苗（Shingrix）合作伙伴关系——从2026年底延长至2034年底，但供应量有所减少，预计采购金额约为216亿元。 据药时空不完全统计，目前国内同样已有近30家企业布局带状疱疹疫苗。其中，除了艾博生物外，布局带状疱疹mRNA疫苗的企业还包括嘉晨西海、深信生物、瑞吉生物、悦康药业/杭州天龙药业、科兴中维、石药集团、艾美疫苗以及康华生物。 回到艾博生物，值得注意的是，2020年5月11日，艾博生物与沃森生物为共同促进基于mRNA的新型冠状病毒疫苗、带状疱疹疫苗的技术、产品研发和后期商业化，分别签署了针对上述两个疫苗产品的《技术开发合作协议》。其中，按照协议约定，在带状疱疹mRNA疫苗获批上市后，沃森生物累计支付艾博生物的研发及临床里程碑费用共计为1.1亿元人民币。然而，该合作最终以“分手”告终。2024年6月25日，沃森生物发布公告称双方决定终止新型冠状病毒mRNA疫苗和带状疱疹mRNA疫苗的技术开发合作，并签署《终止协议》。 参考资料： [1]国家药品监督管理局药品审评中心、药物临床试验登记与信息公示平台、各公司公告等. [2]拨开RSV疫苗赛道的迷雾.医药魔方.2024年12月25日. [3]RSV疫苗销售额暴跌74%！GSK公布2024Q3业绩，二度下调年度疫苗收入指引.生物制品圈.2024年11月02日. 识别微信二维码，可添加药时空小编 请注明：姓名+研究方向！