A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate Safety, Efficacy, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of ABBV-1758 in Participants With Alzheimer's Disease

Alzheimer's disease (AD) is a progressive, irreversible neurological disorder and is the most common cause of dementia in the elderly population. Clinical symptoms of the disease may begin with occasional forgetfulness such as misplacement of items, forgetting important dates or events, and may progress to noticeable memory loss, increased confusion and agitation, and eventually, loss of independence and non-responsiveness. The purpose of this study is to test how safe ABBV-1758 is, how well it works, how the body processes it and what effects it has on the body.
ABBV-1758 is an investigational drug being developed for the treatment of Alzheimer's disease. This study is conducted in 3 stages. Stage A is a multiple ascending dose study with a 1 in 5 chance (4:1 randomization) that participants are assigned to receive placebo. Stage B is a dose expansion phase, also using 4:1 randomization for ABBV-1758 or placebo. Stage C enrolls Japanese and Chinese participants with the same randomization scheme. Approximately 210 participants will be enrolled at about 55 sites in the United States, China, and Japan.
Participants will receive intravenous (IV) or subcutaneous (SC) doses of ABBV-1758 or placebo once every 4 weeks (Q4W) for 24 weeks and will be followed for additional 12 weeks in the Follow-up Period. Participants will have the option of participating in a 12-month, blinded Extension Period receiving ABBV-1758 or placebo based on amyloid PET results.
There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care due to study procedures. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The safety of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, and completing questionnaires.

开始日期2026-05-15

申办/合作机构

AbbVie, Inc.

NCT06406348

/ Completed临床1期

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 1, Single Ascending Dose Trial to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetic Effects of ALIA-1758 in Healthy Participants

This is a Phase 1, first in human (FIH), double-blind, placebo-controlled, single ascending dose (SAD) trial to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of intravenously (IV) or subcutaneously (SC) injected ALIA-1758 in healthy male and female participants.

开始日期2024-05-09

申办/合作机构

AbbVie, Inc.

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2026-06-10

·信狐药迅

三个国产1类新药：豪森奥莱泊肽、信达IBI343和上海宝济KJ103提交上市申请|新受理（6.1-6.7）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(6.1-6.7）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号奥莱泊肽注射液江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHS2600084 奥莱泊肽注射液江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHS2600082 奥莱泊肽注射液江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHS2600080 奥莱泊肽注射液江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHS2600083 奥莱泊肽注射液江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHS2600081 奥莱泊肽注射液江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHS2600079 缬沙坦左氨氯地平片江苏永安制药有限公司 2.3 CXHS2600078 IBI343 信达生物医药科技(杭州)有限公司 1 CXSS2600088 注射用KJ103 上海宝济药业股份有限公司 1 CXSS2600089 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 SYH2092注射液石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXHL2600674 NH302注射液江苏恩华药业股份有限公司 1 CXHL2600673 NH130枸橼酸盐片江苏恩华药业股份有限公司 1 CXHL2600672 NH130枸橼酸盐片江苏恩华药业股份有限公司 1 CXHL2600671 NH130枸橼酸盐片江苏恩华药业股份有限公司 1 CXHL2600670 NH130枸橼酸盐片江苏恩华药业股份有限公司 1 CXHL2600669 RZ-520雾化吸入溶液宁康晓维生物制药(浙江)有限公司 1 CXHL2600675 HCXT-2001片(A) 上海瀚辰星泰医药科技有限公司 1 CXHL2600652 HCXT-2001片(A) 上海瀚辰星泰医药科技有限公司 1 CXHL2600651 HRS-3095片成都盛迪医药有限公司 1 CXHL2600656 HSK51155片海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600650 HSK51155片海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600648 HSK51155片海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600647 HRS-3095片成都盛迪医药有限公司 1 CXHL2600655 HRS-3095片成都盛迪医药有限公司 1 CXHL2600654 HRS-3095片成都盛迪医药有限公司 1 CXHL2600653 ZL-65片成都赜灵生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600659 ZL-65片成都赜灵生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600658 ZL-65片成都赜灵生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600657 HSK51155片海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600649 APH04935片广州一品红制药有限公司 1 CXHL2600662 APH04935片广州一品红制药有限公司 1 CXHL2600661 APH04935片广州一品红制药有限公司 1 CXHL2600660 磷酸ORIC-1327滴眼液成都华森奥睿药业有限公司 1 CXHL2600668 磷酸ORIC-1327滴眼液成都华森奥睿药业有限公司 1 CXHL2600667 磷酸ORIC-1327滴眼液成都华森奥睿药业有限公司 1 CXHL2600666 磷酸ORIC-1327滴眼液成都华森奥睿药业有限公司 1 CXHL2600665 磷酸ORIC-1327滴眼液成都华森奥睿药业有限公司 1 CXHL2600664 磷酸ORIC-1327滴眼液成都华森奥睿药业有限公司 1 CXHL2600663 DC7001A胶囊北京双鹤润创科技有限公司 1 CXHL2600645 DC7001A胶囊北京双鹤润创科技有限公司 1 CXHL2600646 DC7001A胶囊北京双鹤润创科技有限公司 1 CXHL2600644 DC7001A胶囊北京双鹤润创科技有限公司 1 CXHL2600643 伊匹乌肽散剂温州益承睛湛生物科技有限公司 1 CXHL2600642 注射用APG-1252 苏州亚盛药业有限公司 1 CXHL2600641 TRI-611片诺为泰医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2600640 TRI-611片诺为泰医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2600639 YZEE03冲洗液益洲海洋生物科技(山东)有限公司 2.3 CXHL2600676 六价重组诺如病毒疫苗(汉逊酵母) 华北制药金坦生物技术股份有限公司 1.1 CXSL2600598 六价重组诺如病毒疫苗(汉逊酵母) 华北制药金坦生物技术股份有限公司 1.1 CXSL2600597 LM101注射液北京联立众达医疗科技有限公司 1 CXSL2600608 SCTB41注射液神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600607 SCTB41注射液神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600606 注射用DXC016 杭州多禧生物科技有限公司 1 CXSL2600610 EX103注射液广州爱思迈生物医药科技有限公司 1 CXSL2600609 HY001N细胞注射液合源生物科技股份有限公司 1 CXSL2600604 注射用AK0406 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司 1 CXSL2600596 奥妥珠单抗β注射液北京天广实生物技术股份有限公司 1 CXSL2600595 注射用HMPL-A830 和记黄埔医药(上海)有限公司 1 CXSL2600599 QLS2404注射液齐鲁制药有限公司 1 CXSL2600601 QLS2404注射液齐鲁制药有限公司 1 CXSL2600600 MG-K10人源化单抗注射液湖南麦济生物技术股份有限公司 1 CXSL2600603 VG712注射液成都维瑾柏鳌生物医药科技有限公司 1 CXSL2600592 注射用MC002 杭州麦联科生物医药有限公司 1 CXSL2600590 注射用重组抗PD1/TIM3人源化双特异抗体健信生物科技(宁波)有限公司 1 CXSL2600591 注射用LB4330 健信生物科技(宁波)有限公司 1 CXSL2600593 IBI3014 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2600594 SHR-1179注射液广东恒瑞医药有限公司 1 CXSL2600586 GR2302注射液智翔(上海)医药科技有限公司 1 CXSL2600587 GR2302注射液(皮下注射) 智翔(上海)医药科技有限公司 1 CXSL2600588 GR2302注射液(皮下注射) 智翔(上海)医药科技有限公司 1 CXSL2600589 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号注射用盐酸兰地洛尔朗天药业(湖北)有限公司 3 CYHS2601314 维生素K1注射液江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2601318 洛索洛芬钠口服溶液山东丹红制药有限公司 3 CYHS2601315 注射用西维来司他钠重庆莱美药业股份有限公司 3 CYHS2601320 右酮洛芬氨丁三醇口服溶液北京远方通达医药技术有限公司 3 CYHS2601290 己酮可可碱缓释片黑龙江亿达鸿药业有限公司 3 CYHS2601283 复方匹可硫酸钠颗粒浙江金华康恩贝生物制药有限公司 3 CYHS2601269 盐酸二甲双胍缓释片(IV) 北京双鹭药业股份有限公司 3 CYHS2601267 呋塞米口服溶液联环药业(安庆)有限公司 3 CYHS2601264 盐酸曲唑酮口服溶液北京远方通达医药技术有限公司 3 CYHS2601262 硫辛酸片北京双鹭药业股份有限公司 3 CYHS2601259 呋塞米注射液江西泰吉立生物制药有限公司 3 CYHS2601301 聚普瑞锌颗粒安徽佳和药业有限公司 3 CYHS2601298 布洛芬颗粒江苏联环药业股份有限公司 3 CYHS2601260 注射用甲磺酸萘莫司他烟台东诚北方制药有限公司 3 CYHS2601294 吡拉西坦注射液许昌未来制药有限责任公司 3 CYHS2601278 碳酸氢钠血滤置换液(无钾、无钙、0.6mmol/L镁) 石家庄四药有限公司 3 CYHS2601304 碳酸氢钠血滤置换液石家庄四药有限公司 3 CYHS2601295 硫酸沙丁胺醇口服溶液北京民康百草医药科技有限公司 3 CYHS2601282 注射用盐酸兰地洛尔四川奥邦古得药业有限公司 3 CYHS2601276 盐酸氯普鲁卡因注射液福安药业集团宁波天衡制药有限公司 3 CYHS2601281 对乙酰氨基酚维生素C泡腾片南京海纳制药有限公司 3 CYHS2601286 头孢呋辛酯干混悬剂福安药业集团庆余堂制药有限公司 3 CYHS2601293 注射用西维来司他钠重庆华邦制药有限公司 3 CYHS2601279 磷酸二氢钠磷酸氢二钠颗粒伊春康尔心药业有限公司 3 CYHS2601253 氨溴特罗口服溶液江西半边天药业有限公司 3 CYHS2601258 盐酸氯普鲁卡因注射液北京紫萌医药科技有限公司 3 CYHS2601220 盐酸氯普鲁卡因注射液北京紫萌医药科技有限公司 3 CYHS2601219 右酮洛芬氨丁三醇注射液中润药业有限公司 3 CYHS2601218 普罗布考片宁夏康亚药业股份有限公司 3 CYHS2601226 中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%) 广东科泓药业有限公司 3 CYHS2601230 盐酸氯普鲁卡因注射液成都瑞尔医药科技有限公司 3 CYHS2601237 葡萄糖酸氯己定含漱液北京远方通达医药技术有限公司 3 CYHS2601233 复合磷酸氢钾注射液仁合益康汇泽药业河北有限公司 3 CYHS2601232 盐酸异丙嗪注射液亚宝药业集团股份有限公司 3 CYHS2601244 盐酸异丙嗪注射液亚宝药业集团股份有限公司 3 CYHS2601243 聚卡波非钙片浙江佐力药业股份有限公司 3 CYHS2601241 注射用盐酸兰地洛尔宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2601236 注射用西维来司他钠山东豪瑞恩制药有限公司 3 CYHS2601242 富马酸伏诺拉生片广东彼迪药业有限公司 4 CYHS2601313 富马酸伏诺拉生片广东彼迪药业有限公司 4 CYHS2601312 盐酸达泊西汀片四川依科制药有限公司 4 CYHS2601311 盐酸达泊西汀片四川依科制药有限公司 4 CYHS2601310 醋酸阿比特龙片湖北亨迪药业股份有限公司 4 CYHS2601309 醋酸阿比特龙片湖北亨迪药业股份有限公司 4 CYHS2601308 维生素K1注射液江苏润恒制药有限公司 4 CYHS2601319 富马酸伏诺拉生片江苏恒沣药业有限公司 4 CYHS2601317 富马酸伏诺拉生片江苏恒沣药业有限公司 4 CYHS2601316 他克莫司缓释胶囊华北制药股份有限公司 4 CYHS2601291 盐酸氨溴索口服溶液哈尔滨葵花药业有限公司 4 CYHS2601288 雷米普利片江苏德源药业股份有限公司 4 CYHS2601280 左奥硝唑氯化钠注射液北京亿灵医药科技发展有限公司 4 CYHS2601275 盐酸莫西沙星氯化钠注射液安徽省先锋制药有限公司 4 CYHS2601272 二十碳五烯酸乙酯软胶囊河南君善生物技术有限公司 4 CYHS2601271 二十碳五烯酸乙酯软胶囊河南君善生物技术有限公司 4 CYHS2601270 单硝酸异山梨酯片山东博瀚制药有限公司 4 CYHS2601266 艾普拉唑肠溶片广东安诺药业股份有限公司 4 CYHS2601261 艾普拉唑肠溶片江苏和晨药业有限公司 4 CYHS2601265 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液内蒙古白医制药股份有限公司 4 CYHS2601263 注射用氨曲南阿维巴坦钠上海上药新亚药业有限公司 4 CYHS2601299 玛巴洛沙韦片湘北威尔曼制药股份有限公司 4 CYHS2601297 玛巴洛沙韦片湘北威尔曼制药股份有限公司 4 CYHS2601296 他克莫司缓释胶囊华北制药股份有限公司 4 CYHS2601292 多替诺雷片江苏德源药业股份有限公司 4 CYHS2601287 多替诺雷片江苏德源药业股份有限公司 4 CYHS2601285 褪黑素颗粒江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2601277 二甲硅油乳剂重庆大健能制药有限公司 4 CYHS2601274 二甲硅油乳剂重庆大健能制药有限公司 4 CYHS2601273 布地奈德肠溶胶囊陕西丽彩药业有限公司 4 CYHS2601268 氟伐他汀钠缓释片南京易亨制药有限公司 4 CYHS2601303 莫匹罗星软膏江西普丽尔药业有限公司 4 CYHS2601302 达格列净片扬子江药业集团上海海尼药业有限公司 4 CYHS2601300 注射用头孢他啶阿维巴坦钠苏州东瑞制药有限公司 4 CYHS2601307 美阿沙坦钾片苏州弘森药业股份有限公司 4 CYHS2601306 美阿沙坦钾片苏州弘森药业股份有限公司 4 CYHS2601305 聚乙烯醇滴眼液南京海纳制药有限公司 4 CYHS2601284 艾普拉唑肠溶片河北龙海药业股份有限公司 4 CYHS2601289 硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊烟台鲁银药业有限公司 4 CYHS2601247 西格列汀二甲双胍片(II) 江西杏林白马药业股份有限公司 4 CYHS2601246 苯磺酸左氨氯地平片江苏迪赛诺制药有限公司 4 CYHS2601245 盐酸羟考酮缓释片萌蒂(中国)制药有限公司 4 CYHS2601252 盐酸羟考酮缓释片萌蒂(中国)制药有限公司 4 CYHS2601251 盐酸二甲双胍缓释片河北新石制药有限公司 4 CYHS2601250 盐酸二甲双胍缓释片河北新石制药有限公司 4 CYHS2601249 盐酸二甲双胍缓释片河北新石制药有限公司 4 CYHS2601248 甲钴胺片浙江易泽达医药科技有限公司 4 CYHS2601257 多替诺雷片四川国为制药有限公司 4 CYHS2601256 多替诺雷片四川国为制药有限公司 4 CYHS2601255 蒙脱石散山东司邦得制药有限公司 4 CYHS2601254 阿达帕林凝胶乐福思健康产业股份公司 4 CYHS2601221 蒙脱石混悬液山东新华制药股份有限公司 4 CYHS2601217 ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊成都诺和晟鸿生物制药有限公司 4 CYHS2601216 注射用硫酸艾沙康唑山东鲁抗医药股份有限公司 4 CYHS2601214 达格列净片江苏欧歌制药有限公司 4 CYHS2601229 达格列净片江苏欧歌制药有限公司 4 CYHS2601228 艾拉莫德片沈阳欣瑞制药有限公司 4 CYHS2601227 甲硝唑凝胶河南大新药业有限公司 4 CYHS2601225 甲硝唑凝胶遂成药业股份有限公司 4 CYHS2601224 甲硝唑凝胶遂成药业股份有限公司 4 CYHS2601223 甲硝唑凝胶遂成药业股份有限公司 4 CYHS2601222 阿昔替尼片南京正大天晴制药有限公司 4 CYHS2601231 苯磺酸美洛加巴林片湖南一格制药有限公司 4 CYHS2601235 苯磺酸美洛加巴林片湖南一格制药有限公司 4 CYHS2601234 甲硝唑凝胶山东辰欣佛都药业股份有限公司 4 CYHS2601215 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶乐福思健康产业股份公司 4 CYHS2601240 脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液四川太平洋药业有限责任公司 4 CYHS2601239 甲钴胺片山东司邦得制药有限公司 4 CYHS2601238 氟[18F]代雌二醇注射液北京诺核动力医药科技有限公司 3 CYHL2600069 达雷妥尤单抗注射液(皮下注射) 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 3.3 CXSL2600605 进口申请药品名称企业注册分类受理号夫曲司兰钠注射液 Alnylam Netherlands B.V. 5.1 JXHS2600058 注射用硫酸甲苯磺酸头孢德罗 Shionogi & Co., Ltd. 5.1 JXHS2600060 夫曲司兰钠注射液 Alnylam Netherlands B.V. 5.1 JXHS2600059 奥妥珠单抗注射液 Roche Pharma (Schweiz) AG 2.2 JXSS2600048 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B. V. 2.2 JXSS2600047 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B. V. 2.2 JXSS2600046 尼卡利单抗注射液 Janssen-Cilag International NV 2.2 JXSS2600045 尼卡利单抗注射液 Janssen-Cilag International NV 2.2 JXSS2600044 帕博利珠单抗注射液 MSD International Business GmbH 3.1 JXSS2600049 LY4257496注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600193 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600203 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600202 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600201 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600200 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600196 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600195 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600194 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600205 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600204 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600199 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600198 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600197 Elamipretide 注射液 Stealth BioTherapeutics Inc. 5.1 JXHL2600206 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600139 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600138 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600136 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600135 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600134 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600133 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600132 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600131 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600130 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600129 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600128 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600127 ABBV-706注射用冻干粉 AbbVie Inc. 1 JXSL2600126 ABBV-1758注射液 AbbVie Inc. 1 JXSL2600125 度伐利尤单抗注射液 Medlmmune LLC 2.2 JXSL2600137 伊奈利珠单抗注射液 Amgen Inc. 2.2 JXSL2600124 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号安体威颗粒天士力医药集团股份有限公司 1.1 CXZS2600029 三花清解颗粒广东方盛融科药业有限公司 1.1 CXZL2600051 泻白散颗粒西施兰(南阳)药业股份有限公司 3.1 CXZS2600028 注射用AS006 中国科学院上海药物研究所 1.2 CXZL2600053 AS006 中国科学院上海药物研究所 1.2 CXZL2600052 灵莲花颗粒浙江佐力药业股份有限公司 2.3 CXZL2600050 真武汤颗粒武汉康乐药业股份有限公司 3.1 CXZS2600030 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；咸达数据2026年1月每月药讯已出！关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202601” 获得最新药迅！不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市临床申请

2026-04-24

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都说CNS是个坑，艾伯维偏偏不信邪

本文系基于公开资料撰写，仅作为信息交流之用，不构成任何投资建议。抑郁症、阿尔兹海默病、帕金森症，CNS（中枢神经系统）领域的黑洞可谓一个又一个。临床失败，或许是CNS领域最常出现的新闻，因此即使是实力雄厚的MNC，这些年在CNS领域的布局亦是慎之又慎。然而，艾伯维却是一个例外。自Robert A. Michael 于2024年7月接任CEO以来，艾伯维的战略方向就开始全面向CNS倾斜，随着Robert A. Michael在2025年7月正式出任董事长，更加坚定了艾伯维全力聚焦CNS领域的决心。在出任公司董事长的首次电话会议上，Robert A. Michael放出豪言“艾伯维将在2026年成为全球最大的CNS公司”。这究竟是Robert A. Michael放的“卫星”，还是艾伯维管理层众志成城的冲锋号？如今艾伯维手中究竟握着怎样的CNS“弹药”，敢于向这片“高危赛道”发起冲击？ 01 CNS正成为新的增长极回溯艾伯维的发展历程，其诞生源于一次关键的战略分拆。2011年10月，雅培为解决“创新药研发与传统医疗业务发展路径的差异”的难题，决定将创新药资产分拆为一家独立的公司，也就是如今的艾伯维。一年半之后，艾伯维成功登陆纽交所，但彼时的它，管线堪称“单一”：除了修美乐（Humira，阿达木单抗）这一款核心产品，几乎没有其他重量级药物能够支撑营收。而修美乐在自免领域的传奇表现，也成为艾伯维早期发展的战略烙印。修美乐最早由Knoll公司研发，2000年雅培通过收购Knoll，将这款潜力药物纳入麾下。2002年，它首次在美国获批，用于治疗类风湿性关节炎；随后，其适应症不断拓展，最终覆盖了强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病等近20种自身免疫性疾病。凭借广泛的适应症和良好的疗效，修美乐的全球销售额一路飙升：2012年登顶全球“药王”，此后连续10年稳坐这一宝座，成为医药史上蝉联“药王”最久的产品。2022年，修美乐销售额达到峰值，约212亿美元；截至目前，其累计销售额已突破2450亿美元。修美乐的爆发，不仅让艾伯维在自身免疫领域站稳脚跟、确立统治地位，更带动公司营收持续攀升：从2013年的187.9亿美元，稳步增长至2019年的332.66亿美元。2020年，艾伯维通过收购艾尔建，营收再获突破，达到458.04亿美元；2021年至2022年，营收继续稳步增长，从561.97亿美元增至580.54亿美元。可花无百日红，创新药亦是如此。转折发生在2023年，修美乐美国专利到期，大量生物类似物涌入市场，直接导致艾伯维营收同比下滑6%，降至543.18亿美元。就在市场担忧其增长乏力时，艾伯维提前布局的CNS业务，成为了“救命稻草”。凭借CNS领域的强劲表现，艾伯维在2024年成功扭转下滑态势：营收同比增长4%，达到563.34亿美元；2025年更是迎来加速增长，同比增幅达8.6%，营收突破611.6亿美元。CNS业务的重要性，也在这一涨一跌中凸显无遗。图：艾伯维营收表现，来源：锦缎研究院近年来，艾伯维CNS业务收入始终保持两位数增长，营收规模从2022年的65.28亿美元，快速扩大至2025年的107.67亿美元；其在总营收中的占比也一路攀升，从2022年的11.24%，提升至2025年的17.6%。当然，艾伯维的复苏，并非仅靠CNS业务。自身免疫领域的两颗“新星”——Skyrizi（利生奇珠单抗，IL-23单抗）和Rinvoq（乌帕替尼，JAK1抑制剂），以及肿瘤板块的复苏，也起到了重要支撑作用。但不可否认的是，CNS业务展现出的巨大增长潜力，已经向市场证明了艾伯维未来的更多可能性，这也正是Robert A. Michael敢于放出豪言的核心前提。 02 艾伯维的CNS弹药箱艾伯维CNS的根基，在于2019年的那次关键收购。当年，艾伯维斥资630亿美元收购艾尔建，一举获得多款重磅CNS药物，直接奠定了其在CNS领域的基础。其中，偏头痛领域是艾伯维的核心优势板块。通过此次收购，艾伯维获得了Botox Therapeutic（保妥适）、Ubrelvy（乌布罗格班）、Qulipta（阿托格班）三款偏头痛相关药物，直接登顶偏头痛领域龙头地位。值得一提的是，Ubrelvy和Qulipta均属于CGRP受体拮抗剂，这是近年来偏头痛药物研发的热门赛道，目前全球监管机构共批准了8款此类药物，其中4款为小分子、4款为单抗。而Ubrelvy作为全球首款口服CGRP受体拮抗剂，主打急性偏头痛治疗；Qulipta则专注于成人发作性偏头痛和慢性偏头痛的预防，二者形成互补。除了偏头痛领域，精神疾病领域也是艾伯维的重要发力点。收购艾尔建后，艾伯维获得了重磅精神疾病药物Vraylar（卡利拉嗪），这款药物适应症广泛，可用于治疗精神分裂症、双相I型障碍相关的躁狂或混合发作、双相I型障碍相关的抑郁发作，以及重度抑郁症（MDD）的辅助治疗，2025年销售额达36.21亿美元，成为精神疾病领域的核心产品。在帕金森病（PD）领域，艾伯维也有着长期布局。老牌产品Duodopa（左旋多巴/卡比多巴肠凝胶）已上市超过二十年，随着市场竞争加剧，销售额逐步下滑，2025年仅有3.81亿美元。不过，新产品Vyalev（左旋多巴/卡比多巴前体复方）的上市，为该领域注入了新活力。 Vyalev于2024年获批上市，采用24小时持续皮下输注给药系统，不仅极大提升了给药便利性，还能稳定血药浓度，有效解决了口服多巴胺能药物半衰期短、运动波动频繁的痛点。凭借独特优势，Vyalev上市后快速放量，2025年销售额达4.82亿美元，成功弥补了老牌产品下滑的缺口。图：艾伯维核心CNS产品一览，来源：锦缎研究院艾伯维在CNS领域的野心，不仅体现在现有产品的发力，更在于持续的布局拓展。近年来，公司通过“收购+合作”的双轮驱动模式，不断扩充管线、拓宽赛道边界，巩固自身优势。收购方面，艾伯维动作频频：2021年，斥资300亿美元收购Neurocrine Biosciences，获得包括Ingrezza（治疗成人迟发性运动障碍）在内的多款神经领域管线药物；2023年，斥资87亿美元收购Cerevel Therapeutics，将帕金森病、精神分裂症、癫痫、情绪障碍等多个CNS细分领域的新药纳入麾下；2024年，又斥资14亿美元现金收购Aliada，获得阿尔茨海默病（AD）药物ALIA-1758。除了直接收购，艾伯维还积极牵手外部企业，共同开发CNS药物：2024年，与Gilgamesh Pharmaceuticals达成12亿美元合作，聚焦下一代精神健康疾病迷幻药物的研发；2025年，进一步收购该公司一款用于治疗中重度抑郁症的在研候选药物bretisilocin（5-HT2A受体激动剂兼5-HT释放剂）。同年，艾伯维与ADARx Pharmaceuticals达成合作及许可选择协议，共同开发覆盖CNS、免疫学、肿瘤学等多个疾病领域的小干扰RNA（siRNA）新药，为CNS领域的长期发展储备力量。目前，艾伯维已在偏头痛、精神分裂症、抑郁症、帕金森病等CNS核心领域实现产品上市；未来，公司将重点进军阿尔茨海默病、成人迟发性运动障碍等细分赛道，且已拥有清晰的研发管线布局，部分项目已进入关键临床阶段。其中，口服帕金森病新疗法Tavapadon已申报上市，这款新型选择性多巴胺D1/D5受体部分激动剂，与已上市的多巴胺受体激动剂不同，不结合D2/D3受体，可潜在减少嗜睡、体位性低血压、幻觉等不良反应，有望成为帕金森病治疗的新选择。治疗重度抑郁症的在研药物Bretisilocin，也展现出良好的临床潜力。已公布的2a期临床试验结果显示，重度抑郁症患者单次服用10mg Bretisilocin后第14天，MADRS抑郁评分较基线降低21.6分，显著优于低剂量阳性对照组（下降12.1分，p=0.003），且药物耐受性良好，未来有望为抑郁症治疗提供新路径。综合看来，艾伯维已经在CNS领域拥有一个丰富且完整的产品矩阵，虽然仍在很多关键领域存在空白，但却早已拥有了稳定的发展脉络。 03 穿越“研发黑洞”的龙头艾伯维之所以如此重视CNS领域，核心原因在于该赛道的巨大潜力。作为全球医药产业中技术壁垒最高、临床需求最迫切、市场空间最广阔的核心赛道之一，CNS领域正迎来高速增长期。随着全球人口老龄化进程加速，阿尔茨海默病、帕金森病等神经退行性疾病的患病率持续攀升；抑郁症、精神分裂症等精神疾病的社会负担不断加重；多发性硬化（MS）、脊髓性肌萎缩症（SMA）等罕见神经疾病的诊疗意识逐步提升，多重因素共同推动CNS药物市场快速扩容。据Evaluate Pharma预测，CNS市场规模将从2022年的226亿美元，增长至2030年的546亿美元，年复合增长率达11.7%，增长潜力巨大。除此之外，“专利悬崖”的压力，也迫使艾伯维寻找新的增长极。在收购艾尔建之前，艾伯维的业绩严重依赖修美乐这一大单品；虽然后期Skyrizi和Rinvoq顺利接棒，但过度依赖自身免疫领域，仍让公司面临较大的增长压力。而肿瘤领域虽然市场广阔，但竞争更为激烈，相比之下，CNS领域的竞争格局相对宽松，成为艾伯维的“战略突破口”。不过，想要坐稳CNS领域的“头把交椅”，艾伯维还需翻越多重障碍。或许正是看到了艾伯维在CNS的潜力，多家MNC也开始使用“钞能力”，一场激烈的标的争夺战或许已经悄然打响。其中，辉瑞斥资116亿美元收购Biohaven，重点瞄准偏头痛市场，与艾伯维直接竞争；BMS斥资140亿美元收购Karuna，聚焦精神分裂症领域；强生斥资146亿美元收购Intra-Cellular Therapies，布局精神分裂症和抑郁症市场。而专注于CNS领域的渤健，更是动作不断：73亿美元收购Reata充实管线，与多家企业合作开发阿尔茨海默病、亨廷顿病等相关疗法，持续巩固自身优势。更关键的是，在部分CNS细分领域，艾伯维已处于落后地位。在阿尔茨海默病领域，卫材/渤健的仑卡奈单抗（Lecanemab）、礼来的多奈单抗（Donanemab）均已获批上市，而艾伯维的相关项目AL-002已于2024年11月宣布终止II期临床试验；在多发性硬化、脊髓性肌萎缩症等罕见CNS领域，艾伯维几乎尚未涉足，而罗氏、诺华、BMS等企业已拥有重磅药物上市，形成了先发优势。尽管挑战重重，但艾伯维的底气也十分充足。2025年，其CNS业务收入已在全球跨国药企中排名第二，与排名第一的罗氏差距不断缩小；同时，艾伯维CNS业务近年来始终保持两位数增长，增速显著高于行业平均水平。从依赖修美乐的“单品巨头”，到布局CNS的“全能选手”，艾伯维的转型之路已然开启。Robert A. Michael的豪言，既是对公司CNS布局的信心，也是对未来的期许。穿越CNS领域的“研发黑洞”绝非易事，但凭借丰富的产品矩阵、持续的研发投入和清晰的战略布局，艾伯维或许真的可以兑现董事长许下的承诺。信息来源：医曜往期推荐 ! 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。喜欢的点个“看一看”和"喜欢"吧不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~

2026-04-24

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都说大脑疾病是黑洞，艾伯维偏偏不信邪

抑郁症、阿尔兹海默病、帕金森症，CNS（中枢神经系统）领域的黑洞可谓一个又一个。临床失败，或许是CNS领域最常出现的新闻，因此即使是实力雄厚的MNC，这些年在CNS领域的布局亦是慎之又慎。然而，艾伯维却是一个例外。自Robert A. Michael 于2024年7月接任CEO以来，艾伯维的战略方向就开始全面向CNS倾斜，随着Robert A. Michael在2025年7月正式出任董事长，更加坚定了艾伯维全力聚焦CNS领域的决心。在出任公司董事长的首次电话会议上，Robert A. Michael放出豪言“艾伯维将在2026年成为全球最大的CNS公司”。这究竟是Robert A. Michael放的“卫星”，还是艾伯维管理层众志成城的冲锋号？如今艾伯维手中究竟握着怎样的CNS“弹药”，敢于向这片“高危赛道”发起冲击？01CNS正成为新的增长极回溯艾伯维的发展历程，其诞生源于一次关键的战略分拆。2011年10月，雅培为解决“创新药研发与传统医疗业务发展路径的差异”的难题，决定将创新药资产分拆为一家独立的公司，也就是如今的艾伯维。一年半之后，艾伯维成功登陆纽交所，但彼时的它，管线堪称“单一”：除了修美乐（Humira，阿达木单抗）这一款核心产品，几乎没有其他重量级药物能够支撑营收。而修美乐在自免领域的传奇表现，也成为艾伯维早期发展的战略烙印。修美乐最早由Knoll公司研发，2000年雅培通过收购Knoll，将这款潜力药物纳入麾下。2002年，它首次在美国获批，用于治疗类风湿性关节炎；随后，其适应症不断拓展，最终覆盖了强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病等近20种自身免疫性疾病。凭借广泛的适应症和良好的疗效，修美乐的全球销售额一路飙升：2012年登顶全球“药王”，此后连续10年稳坐这一宝座，成为医药史上蝉联“药王”最久的产品。2022年，修美乐销售额达到峰值，约212亿美元；截至目前，其累计销售额已突破2450亿美元。修美乐的爆发，不仅让艾伯维在自身免疫领域站稳脚跟、确立统治地位，更带动公司营收持续攀升：从2013年的187.9亿美元，稳步增长至2019年的332.66亿美元。2020年，艾伯维通过收购艾尔建，营收再获突破，达到458.04亿美元；2021年至2022年，营收继续稳步增长，从561.97亿美元增至580.54亿美元。可花无百日红，创新药亦是如此。转折发生在2023年，修美乐美国专利到期，大量生物类似物涌入市场，直接导致艾伯维营收同比下滑6%，降至543.18亿美元。就在市场担忧其增长乏力时，艾伯维提前布局的CNS业务，成为了“救命稻草”。凭借CNS领域的强劲表现，艾伯维在2024年成功扭转下滑态势：营收同比增长4%，达到563.34亿美元；2025年更是迎来加速增长，同比增幅达8.6%，营收突破611.6亿美元。CNS业务的重要性，也在这一涨一跌中凸显无遗。图：艾伯维营收表现，来源：锦缎研究院近年来，艾伯维CNS业务收入始终保持两位数增长，营收规模从2022年的65.28亿美元，快速扩大至2025年的107.67亿美元；其在总营收中的占比也一路攀升，从2022年的11.24%，提升至2025年的17.6%。当然，艾伯维的复苏，并非仅靠CNS业务。自身免疫领域的两颗“新星”——Skyrizi（利生奇珠单抗，IL-23单抗）和Rinvoq（乌帕替尼，JAK1抑制剂），以及肿瘤板块的复苏，也起到了重要支撑作用。但不可否认的是，CNS业务展现出的巨大增长潜力，已经向市场证明了艾伯维未来的更多可能性，这也正是Robert A. Michael敢于放出豪言的核心前提。02艾伯维的CNS弹药箱艾伯维CNS的根基，在于2019年的那次关键收购。当年，艾伯维斥资630亿美元收购艾尔建，一举获得多款重磅CNS药物，直接奠定了其在CNS领域的基础。其中，偏头痛领域是艾伯维的核心优势板块。通过此次收购，艾伯维获得了Botox Therapeutic（保妥适）、Ubrelvy（乌布罗格班）、Qulipta（阿托格班）三款偏头痛相关药物，直接登顶偏头痛领域龙头地位。值得一提的是，Ubrelvy和Qulipta均属于CGRP受体拮抗剂，这是近年来偏头痛药物研发的热门赛道，目前全球监管机构共批准了8款此类药物，其中4款为小分子、4款为单抗。而Ubrelvy作为全球首款口服CGRP受体拮抗剂，主打急性偏头痛治疗；Qulipta则专注于成人发作性偏头痛和慢性偏头痛的预防，二者形成互补。除了偏头痛领域，精神疾病领域也是艾伯维的重要发力点。收购艾尔建后，艾伯维获得了重磅精神疾病药物Vraylar（卡利拉嗪），这款药物适应症广泛，可用于治疗精神分裂症、双相I型障碍相关的躁狂或混合发作、双相I型障碍相关的抑郁发作，以及重度抑郁症（MDD）的辅助治疗，2025年销售额达36.21亿美元，成为精神疾病领域的核心产品。在帕金森病（PD）领域，艾伯维也有着长期布局。老牌产品Duodopa（左旋多巴/卡比多巴肠凝胶）已上市超过二十年，随着市场竞争加剧，销售额逐步下滑，2025年仅有3.81亿美元。不过，新产品Vyalev（左旋多巴/卡比多巴前体复方）的上市，为该领域注入了新活力。Vyalev于2024年获批上市，采用24小时持续皮下输注给药系统，不仅极大提升了给药便利性，还能稳定血药浓度，有效解决了口服多巴胺能药物半衰期短、运动波动频繁的痛点。凭借独特优势，Vyalev上市后快速放量，2025年销售额达4.82亿美元，成功弥补了老牌产品下滑的缺口。图：艾伯维核心CNS产品一览，来源：锦缎研究院艾伯维在CNS领域的野心，不仅体现在现有产品的发力，更在于持续的布局拓展。近年来，公司通过“收购+合作”的双轮驱动模式，不断扩充管线、拓宽赛道边界，巩固自身优势。收购方面，艾伯维动作频频：2021年，斥资300亿美元收购Neurocrine Biosciences，获得包括Ingrezza（治疗成人迟发性运动障碍）在内的多款神经领域管线药物；2023年，斥资87亿美元收购Cerevel Therapeutics，将帕金森病、精神分裂症、癫痫、情绪障碍等多个CNS细分领域的新药纳入麾下；2024年，又斥资14亿美元现金收购Aliada，获得阿尔茨海默病（AD）药物ALIA-1758。除了直接收购，艾伯维还积极牵手外部企业，共同开发CNS药物：2024年，与Gilgamesh Pharmaceuticals达成12亿美元合作，聚焦下一代精神健康疾病迷幻药物的研发；2025年，进一步收购该公司一款用于治疗中重度抑郁症的在研候选药物bretisilocin（5-HT2A受体激动剂兼5-HT释放剂）。同年，艾伯维与ADARx Pharmaceuticals达成合作及许可选择协议，共同开发覆盖CNS、免疫学、肿瘤学等多个疾病领域的小干扰RNA（siRNA）新药，为CNS领域的长期发展储备力量。目前，艾伯维已在偏头痛、精神分裂症、抑郁症、帕金森病等CNS核心领域实现产品上市；未来，公司将重点进军阿尔茨海默病、成人迟发性运动障碍等细分赛道，且已拥有清晰的研发管线布局，部分项目已进入关键临床阶段。其中，口服帕金森病新疗法Tavapadon已申报上市，这款新型选择性多巴胺D1/D5受体部分激动剂，与已上市的多巴胺受体激动剂不同，不结合D2/D3受体，可潜在减少嗜睡、体位性低血压、幻觉等不良反应，有望成为帕金森病治疗的新选择。治疗重度抑郁症的在研药物Bretisilocin，也展现出良好的临床潜力。已公布的2a期临床试验结果显示，重度抑郁症患者单次服用10mg Bretisilocin后第14天，MADRS抑郁评分较基线降低21.6分，显著优于低剂量阳性对照组（下降12.1分，p=0.003），且药物耐受性良好，未来有望为抑郁症治疗提供新路径。综合看来，艾伯维已经在CNS领域拥有一个丰富且完整的产品矩阵，虽然仍在很多关键领域存在空白，但却早已拥有了稳定的发展脉络。03穿越“研发黑洞”的龙头艾伯维之所以如此重视CNS领域，核心原因在于该赛道的巨大潜力。作为全球医药产业中技术壁垒最高、临床需求最迫切、市场空间最广阔的核心赛道之一，CNS领域正迎来高速增长期。随着全球人口老龄化进程加速，阿尔茨海默病、帕金森病等神经退行性疾病的患病率持续攀升；抑郁症、精神分裂症等精神疾病的社会负担不断加重；多发性硬化（MS）、脊髓性肌萎缩症（SMA）等罕见神经疾病的诊疗意识逐步提升，多重因素共同推动CNS药物市场快速扩容。据Evaluate Pharma预测，CNS市场规模将从2022年的226亿美元，增长至2030年的546亿美元，年复合增长率达11.7%，增长潜力巨大。除此之外，“专利悬崖”的压力，也迫使艾伯维寻找新的增长极。在收购艾尔建之前，艾伯维的业绩严重依赖修美乐这一大单品；虽然后期Skyrizi和Rinvoq顺利接棒，但过度依赖自身免疫领域，仍让公司面临较大的增长压力。而肿瘤领域虽然市场广阔，但竞争更为激烈，相比之下，CNS领域的竞争格局相对宽松，成为艾伯维的“战略突破口”。不过，想要坐稳CNS领域的“头把交椅”，艾伯维还需翻越多重障碍。或许正是看到了艾伯维在CNS的潜力，多家MNC也开始使用“钞能力”，一场激烈的标的争夺战或许已经悄然打响。其中，辉瑞斥资116亿美元收购Biohaven，重点瞄准偏头痛市场，与艾伯维直接竞争；BMS斥资140亿美元收购Karuna，聚焦精神分裂症领域；强生斥资146亿美元收购Intra-Cellular Therapies，布局精神分裂症和抑郁症市场。而专注于CNS领域的渤健，更是动作不断：73亿美元收购Reata充实管线，与多家企业合作开发阿尔茨海默病、亨廷顿病等相关疗法，持续巩固自身优势。更关键的是，在部分CNS细分领域，艾伯维已处于落后地位。在阿尔茨海默病领域，卫材/渤健的仑卡奈单抗（Lecanemab）、礼来的多奈单抗（Donanemab）均已获批上市，而艾伯维的相关项目AL-002已于2024年11月宣布终止II期临床试验；在多发性硬化、脊髓性肌萎缩症等罕见CNS领域，艾伯维几乎尚未涉足，而罗氏、诺华、BMS等企业已拥有重磅药物上市，形成了先发优势。尽管挑战重重，但艾伯维的底气也十分充足。2025年，其CNS业务收入已在全球跨国药企中排名第二，与排名第一的罗氏差距不断缩小；同时，艾伯维CNS业务近年来始终保持两位数增长，增速显著高于行业平均水平。从依赖修美乐的“单品巨头”，到布局CNS的“全能选手”，艾伯维的转型之路已然开启。Robert A. Michael的豪言，既是对公司CNS布局的信心，也是对未来的期许。穿越CNS领域的“研发黑洞”绝非易事，但凭借丰富的产品矩阵、持续的研发投入和清晰的战略布局，艾伯维或许真的可以兑现董事长许下的承诺。转载开白 | 商务合作 | 内容交流

100 项与 ALIA-1758 相关的药物交易

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