A Phase I/II study to evaluate the safety and preliminary efficacy of human umbilical cord-derived mesenchymal stem cell injection for the treatment of chronic radiation proctitis.

开始日期2024-05-24

申办/合作机构

江苏拓弘康恒医药有限公司初创企业

CTR20241812 / Recruiting临床1/2期

评价TH-SC01治疗慢性放射性直肠炎的安全性和初步有效性I/II期研究

主要目的：评价TH-SC01治疗慢性放射性直肠炎患者的安全性和耐受性。次要目的：初步观察TH-SC01治疗慢性放射性直肠炎的疗效。

开始日期2024-05-24

申办/合作机构

江苏拓弘康恒医药有限公司初创企业

CTR20240356 / Recruiting临床1期

一项评价TH-SC01细胞在非活动性/轻度活动性的克罗恩病肛瘘或复杂性肛瘘患者中的体内分布和动力学行为特征的I期临床研究

评估核素标记的TH-SC01细胞在非活动性/轻度活动性的克罗恩病肛瘘或复杂性肛瘘患者中的体内分布和动力学行为特征

开始日期2024-04-08

申办/合作机构

江苏拓弘康恒医药有限公司初创企业

100 项与人源TH-SC01细胞(江苏拓弘康恒医药) 相关的临床结果

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100 项与人源TH-SC01细胞(江苏拓弘康恒医药) 相关的转化医学

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100 项与人源TH-SC01细胞(江苏拓弘康恒医药) 相关的专利（医药）

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项与人源TH-SC01细胞(江苏拓弘康恒医药) 相关的文献（医药）

2025-01-01·Biomaterials advances

Bismuth-infused perivascular wrap facilitates delivery of mesenchymal stem cells and attenuation of neointimal hyperplasia in rat arteriovenous fistulas

Article

作者: Huang, Steven Y. ; Huang, Steven Y ; Melancon, Marites P ; Perez, Joy Vanessa D. ; Heralde, Francisco M ; Damasco, Jossana A ; Damasco, Jossana A. ; Bouchard, Richard R ; Martin, Benjamin ; San Valentin, Erin Marie D. ; San Valentin, Erin Marie D ; Canlas, Gino Martin ; Bernardino, Marvin R ; Perez, Joy Vanessa D ; Bernardino, Marvin R. ; Melancon, Marites P. ; Barcena, Allan John R. ; Fowlkes, Natalie ; Cheng, Jizhong ; Heralde, Francisco M. ; Barcena, Allan John R ; Bouchard, Richard R. ; Klusman, Carleigh

BACKGROUND:

Mesenchymal stem cells (MSCs) have emerged as novel therapies for supporting arteriovenous fistula (AVF) maturation, and bioresorbable polymeric scaffolds have enabled sustained MSC delivery into maturing AVFs. However, the radiolucency of biopolymeric wraps prevents in vivo monitoring of their integrity and location, hindering long-term preclinical investigations.

METHODS:

We infused bismuth nanoparticles (BiNPs) into polycaprolactone (PCL) to fabricate an electrospun perivascular wrap capable of MSC delivery and conducive to longitudinal monitoring using conventional imaging. We tested the wraps' effects on the attenuation of markers of neointimal hyperplasia (i.e., endothelial dysfunction, hypoxia, and inflammation), the leading cause of AVF failure, in rats with induced chronic kidney disease (n = 3 per time point) for the following groups: control (no wrap), PCL wrap, PCL with MSCs, PCL-Bi (BiNP-infused wrap), and PCL-Bi with MSCs.

RESULTS:

Physicochemical characterization and in vitro biocompatibility tests revealed that BiNP infusion did not alter the wrap's non-cytotoxicity toward vascular cells, hemocompatibility, and capacity for MSC loading but facilitated long-term monitoring via micro-computed tomography. After 8 weeks, all treatment groups demonstrated significant improvement in wall-to-lumen ratio on ultrasonography (P < 0.001), neointima-to-lumen ratio on histomorphometry (P < 0.001), and attenuation of neointimal hypoxia on immunohistochemistry (P < 0.05). Compared to non-MSC wraps, MSC-loaded wraps not only attenuated endothelial dysfunction and neointimal inflammation but also reduced hypoxia and inflammation across all vascular layers.

CONCLUSION:

These results demonstrate that MSC delivery through a radiopaque polymeric wrap could enhance AVF patency outcomes through the inhibition of multiple pathways inducing AVF failure.

2024-12-01·MOLECULAR BIOLOGY REPORTS

Effects of mesenchymal stem cells versus curcumin on sonic hedgehog signaling in experimental model of Hepatocellular Carcinoma

Article

作者: Faruk, Eman ; Fouad, Hanan ; Rateb, Enas Ezzat ; Reyad, Hoda Ramadan ; Abdel-Tawab, Marwa Sayed ; Doudar, Noha A ; Sedeak, Ahmed Yahia

BACKGROUND:

Sonic Hedgehog (SHH) is a fundamental signaling pathway that controls tissue reconstruction, stem cell biology, and differentiation and has a role in gut tissue homeostasis and development. Dysregulation of SHH leads to the development of HCC.

METHODS, AND RESULTS:

The present study was conducted to compare the effects of mesenchymal stem cells (MSCs) and curcumin on SHH molecular targets in an experimental model of HCC in rats. One hundred rats were divided equally into the following groups: control group, HCC group, HCC group received MSCs, HCC group received curcumin, and HCC group received MSCs and curcumin. Histopathological examinations were performed, and gene expression of SHH signaling target genes (SHH, PTCH1, SMOH, and GLI1) was assessed by real-time PCR in rat liver tissue. Results showed that SHH target genes were significantly upregulated in HCC-untreated rat groups and in MSC-treated groups, with no significant difference between them. Administration of curcumin with or without combined administration of MSCs led to a significant down-regulation of SHH target genes, with no significant differences between both groups. As regards the histopathological examination of liver tissues, both curcumin and MSCs, either through separate use or their combined use, led to a significant restoration of normal liver pathology.

CONCLUSIONS:

In conclusion, SHH signaling is upregulated in the HCC experimental model. MSCs do not inhibit the upregulated SHH target genes in HCC. Curcumin use with or without MSCs administration led to a significant down-regulation of SHH signaling in HCC and a significant restoration of normal liver pathology.

2024-12-01·BIOCHIMICA ET BIOPHYSICA ACTA-MOLECULAR CELL RESEARCH

Mitochondrial dynamics and sex-specific responses in the developing rat hippocampus: Effect of perinatal asphyxia and mesenchymal stem cell Secretome treatment

Article

作者: Morales, P. ; Farfán-Troncoso, N. ; Urra, F A ; Herrera-Marschitz, M ; Ezquer, F. ; Bustamante, D ; García-Navarrete, C ; Urra, F.A. ; Toledo, J. ; Zamorano-Cataldo, M ; Ezquer, F ; Farfán-Troncoso, N ; Toledo, J ; Vega-Vásquez, I ; Bustamante, D. ; Herrera-Marschitz, M. ; García-Navarrete, C. ; Morales, P ; Zamorano-Cataldo, M. ; Vega-Vásquez, I.

AIMS:

Perinatal asphyxia is one of the major causes of neonatal death at birth. Survivors can progress but often suffer from long-term sequelae. We aim to determine the effects of perinatal asphyxia on mitochondrial dynamics and whether mesenchymal stem cell secretome (MSC-S) treatment can alleviate the deleterious effects.

MATERIALS AND METHODS:

Animals were subjected to 21 min of asphyxia at the time of delivery. MSC-S or vehicle was intranasally administered 2 h post-delivery. Mitochondrial mass (D-loop, qPCR), mitochondrial dynamics proteins (Drp1, Fis1 and OPA1, Western blot), mitochondrial dynamics (TOMM20, Immunofluorescence), as well as mitochondrial membrane potential (ΔΨ_m) (Safranin O) were evaluated at P1 and P7 in the hippocampus.

KEY FINDINGS:

Perinatal asphyxia increased levels of mitochondrial dynamics proteins Drp1 and S-OPA1 at P1 and Fis1 at P7. Mitochondrial density and mass were decreased at P1. Perinatal asphyxia induced sex-specific differences, with increased L-OPA1 in females at P7 and increased mitochondria circularity. In males, asphyxia-exposed animals exhibited a reduced ΔΨ_m at P7. MSC-S treatment normalised levels of mitochondrial dynamics proteins involved in fission.

SIGNIFICANCE:

This study provides novel insights into the effects of perinatal asphyxia on mitochondrial dynamics in the developing brain and on the therapeutic opportunities provided by mesenchymal stem cell secretome treatment. It also highlights on the relevance of considering sex as a biological variable in perinatal brain injury and therapy development. These findings contribute to the development of targeted, personalised therapies for infants affected by perinatal asphyxia.

项与人源TH-SC01细胞(江苏拓弘康恒医药) 相关的新闻（医药）

2023-06-19

·信狐药迅

地西泮鼻喷雾剂进口获批，吉斯瑞拉氧头孢获批文 | 新获批（6.12-6.18）

每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。（6.12-6.18）新药上市申请药品名称企业名称分类受理号尼妥珠单抗注射液百泰生物药业有限公司2.2CXSS2200041阿达木单抗注射液神州细胞工程有限公司3.3CXSS2101064新药临床申请药品名称企业名称分类受理号ABO2011注射液艾博生物科技(上海)有限公司1CXSL2300211ABSK021胶囊上海和誉生物医药科技有限公司1CXHL2300358BAT6026注射液百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2300217BGB-A425注射液广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2300234CB06-036上海挚盟医药科技有限公司1CXHL23003521CXHL2300353DS001注射用冻干粉针中国科学院上海药物研究所1CXSL2300227IMM-H014片中国医学科学院药物研究所1CXHL2300339LBL-007注射液广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2300235MG-013人源化单抗注射液上海麦济生物技术有限公司1CXSL23002321CXSL2300231SDT-T002细胞注射液赛德特(北京)生物工程有限公司1CXSL2300201TQ05105片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2300328TQH2929注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2300224VD1219片维申医药科技(上海)有限公司1CXHL23003351CXHL23003361CXHL2300337XKH002注射液苏州鑫康合生物医药科技有限公司1CXSL2300245人源TH-SC01细胞注射液江苏拓弘康恒医药有限公司1CXSL2300210人脐带间充质干细胞注射液上海莱馥医疗科技有限公司1CXSL2300220四价流感病毒裂解疫苗中国医学科学院医学生物学研究所3.3CXSL23002193.3CXSL2300218四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)浙江天元生物药业有限公司2.2CXSL2300207新邦干细胞注射液山东兴瑞生物科技有限公司1CXSL2300213替雷利珠单抗注射液百济神州(上海)生物科技有限公司2.2CXSL2300233注射用A型肉毒毒素兰州生物技术开发有限公司3.2CXSL2300214注射用JS107上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSL2300239注射用JYB1907上海济煜医药科技有限公司1CXSL2300255注射用QLS32015齐鲁制药有限公司1CXSL2300238注射用SZEY-2108苏州二叶制药有限公司1CXHL2300338注射用甲磺酸普依司他成都赜灵生物医药科技有限公司1CXHL2300343特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司2.2CXSL23002462.2CXSL2300247马来酸奈拉替尼片甫康(上海)健康科技有限责任公司2.4CXHL2300363仿制药申请药品名称企业名称分类受理号ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36)注射液四川科伦药业股份有限公司3CYHS21000943CYHS2100093丙戊酸钠注射用浓溶液山东泰盛药物研究有限公司3CYHS22006593CYHS2200660丙泊酚中/长链脂肪乳注射液武汉滨湖双鹤药业有限责任公司4CYHS2101255中/长链脂肪乳注射液(C6-24)四川科伦药业股份有限公司4CYHS22007294CYHS2200730他达拉非片修正药业集团长春高新制药有限公司4CYHS2102226利伐沙班片江苏天士力帝益药业有限公司4CYHS2200137卡马西平缓释片浙江九洲生物医药有限公司3CYHS21015173CYHS21015183CYHS2101519厄贝沙坦片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2200009去氧肾上腺素酮咯酸溶液南京海融医药科技股份有限公司3CYHL2300043双醋瑞因胶囊昆明积大制药股份有限公司4CYHS2101115吡非尼酮片江苏知原药业股份有限公司3CYHS2200619塞来昔布胶囊山德士(中国)制药有限公司4CYHS21002914CYHS2100292复方醋酸钠葡萄糖注射液西安万隆制药股份有限公司3CYHS1600154富马酸丙酚替诺福韦片苏州东瑞制药有限公司4CYHS2101330左乙拉西坦注射用浓溶液呋欧医药科技(湖州)有限公司4CYHS2101926帕利哌酮缓释片石药集团欧意药业有限公司4CYHS22008114CYHS2200812帕拉米韦注射液成都百裕制药股份有限公司3CYHS2101912云南先施药业有限公司3CYHS2101558恩那司他片深圳信立泰药业股份有限公司3CYHS21023563CYHS21023553CYHS2102354替格瑞洛片湖南恒生制药股份有限公司4CYHS2102281来那度胺胶囊四川美大康华康药业有限公司4CYHS2101914枸橼酸西地那非口崩片中润药业有限公司4CYHS2102032氧永兴华龙气体有限公司4CYHS2200211氨氯地平贝那普利胶囊扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司3CYHS2101902氨甲环酸注射液嘉实(湖南)医药科技有限公司3CYHS22005083CYHS2200509吉林四长制药有限公司3CYHS2102283注射用帕瑞昔布钠山西德元堂药业有限公司4CYHS22001064CYHS2200107上海华源药业(宁夏)沙赛制药有限公司4CYHS21018224CYHS2101823注射用拉氧头孢钠重庆吉斯瑞制药有限责任公司3CYHS21016693CYHS2101668注射用比伐芦定江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司4CYHS2101681注射用比阿培南深圳市海滨制药有限公司3CYHS2102250注射用艾司奥美拉唑钠重庆药友制药有限责任公司4CYHS2200012溴芬酸钠滴眼液齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2102228玻璃酸钠滴眼液山东海山药业有限公司4CYHS1900833甘露醇山梨醇注射液石家庄四药有限公司3CYHS2200200甲磺酸伊马替尼片福建南方制药股份有限公司4CYHS2000098甲磺酸艾立布林注射液浙江星月药物科技有限公司4CYHS2300480盐酸伐地那非片广西强寿药业集团有限公司4CYHS2101548盐酸右美托咪定注射液四川国瑞药业有限责任公司3CYHS21020613CYHS2102062盐酸多巴胺注射液吉林振澳制药有限公司3CYHS21019003CYHS2101899盐酸替罗非班氯化钠注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2101830硝苯地平控释片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2101326硝酸异山梨酯注射液湖南恒生制药股份有限公司4CYHS2101525磷酸奥司他韦胶囊扬子江药业集团有限公司4CYHS2101406米拉贝隆缓释片石药集团中诺药业(石家庄)有限公司4CYHS2200064糠酸莫米松鼻喷雾剂山东京卫制药有限公司4CYHL2300040维格列汀片四川梓橦宫药业股份有限公司4CYHS2102188河北万岁药业有限公司4CYHS2102185缬沙坦片安徽九洲方圆制药有限公司4CYHS21021634CYHS2102164胞磷胆碱钠注射液石家庄四药有限公司3CYHS2200323北京金城泰尔制药有限公司3CYHS21021093CYHS2102108舒更葡糖钠注射液宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2102134艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊苏州特瑞药业股份有限公司3CYHS22002773CYHS2200278浙江华海药业股份有限公司3CYHS21018603CYHS2101861葡萄糖酸钙注射液湖北欣泽霏药业有限公司3CYHS2200264西他沙星片海南通用三洋药业有限公司4CYHS2101635西格列汀二甲双胍缓释片上海宣泰医药科技股份有限公司3CYHS2000911贝美前列素滴眼液兆科(广州)眼科药物有限公司4CYHS1900632阿伐替尼片基石药业(苏州)有限公司4CYHS23011834CYHS2301184阿加曲班注射液陕西博森生物制药股份集团有限公司4CYHS2102057进口申请药品名称企业名称分类受理号AMG 451Amgen Inc.1JXSL2300064Isatuximab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement2.2JXSL2300067Teclistamab 注射液Janssen Research & Development, LLC2.2JXSL23000652.2JXSL2300066Tiragolumab注射液F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXSL2300069Zibotentan胶囊Astrazeneca AB1JXHL23000581JXHL23000591JXHL2300060依库珠单抗注射液Alexion Europe SAS3.1JXSS2200023地西泮鼻喷雾剂Neurelis,Inc.5.1JXHS21010215.1JXHS21010225.1JXHS2101023复方氨基酸(16AA)/葡萄糖(12.6%)电解质注射液费森尤斯卡比华瑞制药有限公司5.1JXHS21000245.1JXHS21000255.1JXHS2100026奥拉帕利片Natco Pharma Limited5.2JYHS23000535.2JYHS2300054来曲唑片Sun Pharmaceutical Industries Ltd.5.2JYHS2101043盐酸多奈哌齐片阿拉宾度制药有限公司5.2JXHS1900055缩宫素注射液Joint Stock Company GRINDEKS5.2JYHS2101011药用炭胶囊Norit Nederland B.V.5.1JXHS2200072达那肝素钠注射液Aspen Pharmacare Canada Inc.5.1JXHL2300072非那雄胺片阿拉宾度制药有限公司5.2JXHS19000825.2JXHS1900081中药相关申请药品名称企业名称分类受理号参味宁郁片广东思济药业有限公司1.1CXZS2200005注：灰色字体部分结论为不批准或收到通知件；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市疫苗临床申请

2023-06-18

·医药观澜

礼来达成超5亿美元合作，安斯泰来引进新一代基因疗法 | CGT周报

▎药明康德内容团队报道本周，全球细胞和基因疗法（CGT）领域迎来系列进展。例如：礼来达成超5亿美元合作，安斯泰来引进新一代基因疗法；锦篮基因等基因治疗新锐获新一轮融资；瑷格干细胞公司、赛德特生物、拓弘康恒医药、兴瑞生物等公司的创新细胞疗法在中国获批临床等。本文将节选其中部分重要进展做简单介绍，仅供读者参阅。图片来源：123RF———✦授权合作 & 新锐融资✦———Verve Therapeutics宣布与礼来（Eli Lilly and Company）建立全球合作，推进Verve公司针对脂蛋白（a）（Lp[a]）的体内基因编辑项目，用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）。根据协议，Verve公司将获得6000万美元预付款和股权投资，并有资格获得高达4.65亿美元的研究、开发和商业里程碑，以及全球净销售额的分级特许权使用费。该项目1期临床试验的研究费用将由礼来资助；在完成1期临床试验后，Verve公司有权选择就Lp（a）项目在全球范围内共同资助和分享利润。安斯泰来（Astellas）与KateTx公司宣布就开发和商业化KT430达成独家许可协议。KT430是一种临床前新一代研究性基因治疗产品，通过一种新型MyoAAV衣壳递送MTM1基因的功能性拷贝，治疗罕见神经肌肉疾病X连锁肌管性肌病（XLMTM）。根据协议条款，安斯泰来将向KateTx公司支付一笔未公开的预付款，后者还有资格获得开发、监管和商业里程碑付款，外加全球销售的特许权使用费；安斯泰来将获得KT430开发、生产和商业化的全球独家许可。锦篮基因宣布实现对五加和基因的战略重组合并，并完成近亿元Pre-B轮融资用于提升AAV制品生产规模和商业化能力，支持该公司新药产品注册上市。本轮融资由乾道基金领投，原有股东东方富海持续加持。锦篮基因核心业务是开发以AAV载体递送技术介导的基因治疗药物，目前在研管线中针对脊髓性肌萎缩症、庞贝病和高甘油三酯血症伴急性胰腺炎等适应症的基因治疗产品已进入临床阶段。Beacon Therapeutics宣布正式成立，同时获得Syncona Limited、Oxford Science Enterprises等投资方9600万英镑（约合1.2亿美元）的资金支持，从而为Beacon Therapeutics的各项候选研发项目提供资金。Beacon Therapeutics主要目标是研发新型基因疗法，用以治疗一系列罕见并常常导致失明的视网膜疾病，其主要临床资产是一个正在进行2期临床试验的基因治疗项目AGTC-501。下一代基因治疗新锐Kate Therapeutics（下称KateTx）宣布以5100万美元的A轮融资走出隐匿模式，由创始投资者Westlake Village BioPartners和Versant Ventures共同领投。KateTx公司专注于开发基于腺相关病毒（AAV）的基因疗法，以治疗遗传性肌肉和心脏病。该公司正在应用新的技术平台直接解决当前基因疗法的关键局限性，包括组织特异性递送和基因调控。图片来源：123RF———✦新药进展✦———Intellia Therapeutics公布体内CRISPR基因编辑疗法NTLA-2002治疗遗传性血管性水肿（HAE）的1/2期临床试验最新结果。试验结果显示，在所有患者中，经过单剂NTLA-2002治疗后，每月HAE疾病发作率平均降低95%，中位随访持续时间为9.0个月。NTLA-2002旨在对激肽释放酶B1基因（KLKB1）进行基因组编辑，该基因负责编码激肽释放酶前体蛋白。通过让KLKB1失活，NTLA-2002有望永久性降低激肽释放酶活性，以期达到治疗疾病的目的。恩凯赛药宣布，其研发的非基因修饰外周血来源NK细胞NK010注射液在铂不耐受或铂耐药的晚期难治性卵巢癌和难治/复发性急性髓系白血病（AML）的临床试验中取得重要成果。最新数据显示，该产品在AML的治疗中安全性良好，经输注NK010治疗后获益患者多伴有自体NK细胞活化型受体及功能的恢复，且NK细胞可进入中枢神经系统，无明显不良反应。中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，多款CGT产品获得临床试验默示许可，例如：瑷格干细胞公司的人脂肪间充质干细胞注射液，拟用于治疗系统性硬化症手部皮肤纤维化导致的手功能障碍；赛德特生物的SDT-T002细胞注射液，拟用于治疗经标准治疗失败的晚期肝细胞癌；拓弘康恒医药的人源TH-SC01细胞注射液，拟用于治疗慢性放射性直肠炎；兴瑞生物的新邦干细胞注射液，拟用于治疗膝骨关节炎；九芝堂美科的人骨髓间充质干细胞注射液，拟用于治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症等。除了上述动态，本周细胞和基因疗法领域还有一些其它进展，限于篇幅，本文不再一一介绍。希望该领域迎来更多的新进展和突破，惠及更多患者。本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

引进/卖出基因疗法临床1期临床2期细胞疗法

2022-02-23

·药通社

恒瑞管线又添新，必贝特银屑病治疗药物首次报临床！

恒瑞管线又添新、必贝特银屑病治疗药物首次报临床、新型BTK抑制剂首次报临床！...... 一、创新药承办情况 2022年2月14-20日CDE共承办27个创新药，其中包括了化药15个，生物制品12个，无中药。27个1，无。 1、化药创新药此次申报的化药分别为HS-10384片、R01散、TT-01488片、EVER001胶囊、SR750片、SYHX2005、XTR006注射液、BEBT-305片、注射用聚乙二醇伊立替康。 HS-10384片为首次申报临床，来自豪森子公司上海瀚森生物，暂未披露靶点及适应症。 TT-01488片也为首次申报临床，根据药捷安康官网披露信息，TT-01488片是药捷安康在研新型非共价的可逆BTK抑制剂。该产品有望克服由共价BTK抑制剂引发的获得性耐药，应用于多种复发性或难治性血液恶性肿瘤。 BEBT-305此次为首次申报临床，是一种Chaperone蛋白抑制剂。根据必贝特官网披露信息，BEBT-305可通过下调或降解参与自身免疫和炎症相关的多种细胞因子，抑制T-细胞参与的自身免疫和炎症反应。目前，PDE4抑制剂阿普斯特是FDA批准用于治疗银屑病的唯一口服靶向治疗药物。中国大约有650万银屑病患者，目前尚无有效口服药物治疗。必贝特国外合作伙伴正在欧洲开展BEBT-305治疗银屑病Ib临床试验。 SYHX2005为首次申报临床，来自石药集团欧意药业，暂未披露靶点及适应症。 2、生物制品创新药此次申报的生物制品分别为：人脐带间充质干细胞注射液、SHR-2010 注射液、Olvi-Vec注射液、DB-1202注射液、PM8002注射液、人源TH-SC01细胞注射液、CPD-002注射液、注射用8MW2311、异体内皮祖细胞（EPCs）注射液、注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）。 SHR-2010 注射液来自恒瑞医药，为首次申报临床，暂未披露靶点及适应症。 PM8002注射液最早被CDE承办的可追溯到2020年8月。根据普米斯生物官网信息，PM8002为一款靶向PD-1/VEGF的生物药，适应症为三阴性乳腺癌。注射用 8MW2311来自迈威生物，为首次申报临床。注射用 8MW2311是一种聚乙二醇偶联人白介素-2 免疫激动剂，用于治疗晚期恶性肿瘤。注射入体内后，可刺激下游转录因子 STAT5 磷酸化，有效激发杀伤性 T 淋巴细胞 CD8+T 细胞的增殖，从而发挥药效。临床前研究结果显示，8MW2311 在肿瘤组织中富集并具有偏好地激活 CD8+T 细胞的药理作用，在多种肿瘤模型中显示出持续有效的抑瘤作用，并且与免疫检查点药物（如抗 PD-1 抗体）联用能表现出显著性增强的协同抑瘤效果。二、改良型新药承办情况 2022年2月14-20日CDE共承办5个改良型新药。包括化药1个，生物制品1个，中药3个。唯一承办的化药改良型新药为南京海融医药科技的注射用HR1801。根据海融医药官网披露信息，HR1801的适应症为术后镇痛。 3个中药均来自江苏康缘药业，分别为苁蓉总苷胶囊、大株红景天胶囊以及金振口服液三、一致性评价承办情况 2022年2月07-13日CDE共承办24个一致性评价。注册分类：3类注册分类：4类注册分类：5类内容来源于网络，如有侵权，请联系删除，谢谢。

创新药免疫疗法

100 项与人源TH-SC01细胞(江苏拓弘康恒医药) 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
放射性直肠炎	临床2期	中国	江苏拓弘康恒医药有限公司初创企业	2024-05-24
克罗恩病引起的肛周瘘	临床2期	-	江苏拓弘康恒医药有限公司初创企业	2022-11-30
放射性直肠损伤	临床1期	中国	江苏拓弘康恒医药有限公司初创企业	2022-09-21