A 6-week, Multi-centre, Randomised, Double-blind (Participant and Investigator), Placebo-controlled, Dose-finding Trial to Evaluate the Efficacy, Tolerability, and Safety of Different Doses of Oral BI 1569912 in Patients With Major Depressive Disorder

This study is open to adults between 18 and 65 years of age with a type of depression called major depressive disorder. The purpose of the study is to find out whether a medicine called BI 1569912 helps people with depression.
Participants are put into 4 groups randomly, which means by chance. Three of the 4 groups take different doses of BI 1569912 and 1 group takes placebo. Placebo tablets looks like BI 1569912 but do not contain any medicine. Participants take the tablets once a day for 6 weeks.
Participants are in the study for about 2.5 months. During this time, they visit the study site at least 7 times. At the visits, doctors and their staff ask participants about their depression symptoms. At the end of the study, the results are compared between the groups to see whether the treatment works. The doctors also regularly check the general health of participants and take note of any unwanted effects.

开始日期2024-10-01

申办/合作机构

Boehringer Ingelheim GmbH

NCT06520553

/ Completed临床1期

A Double-micro-tracer Human Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion (hADME) and Absolute Bioavailability Trial After a Single Oral Dose of BI 1569912 (C-14) and a Single, Concomitant, Intravenous Micro-dose of BI 1569912 (C-13) in Healthy Male Subjects (a Phase I, Open-label, Non-randomised, Single-dose, Fixed-sequence Trial)

The main objectives of this trial are:
* To investigate basic pharmacokinetics of BI 1569912 and total radioactivity, including mass balance, excretion pathways and metabolism following oral administration of BI 1569912 (C-14) to healthy male subjects (test treatment, T).
* To investigate the absolute bioavailability of BI 1569912 as single oral solution dose, using a single, concomitant intravenous micro-tracer administration of BI 1569912 (C-13) (reference treatment, R)

开始日期2024-08-26

申办/合作机构

Boehringer Ingelheim GmbH

NCT06367153

/ Completed临床1期

The Effect of Multiple Doses of BI 1569912 on the Single-dose Pharmacokinetics of Repaglinide, Midazolam and Bupropion Following Oral Administration in Healthy Male and Female Subjects (an Open-label, 2-period Fixed-sequence Trial)

The main objective of this trial is to investigate the effect of multiple oral doses of BI 1569912 on the pharmacokinetics of a single oral dose of repaglinide, midazolam and bupropion (i.e. sensitive CYP2C8, CYP3A4 and CYP2B6 substrates).

开始日期2024-05-15

申办/合作机构

Boehringer Ingelheim GmbH

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2025-08-14·CLINICAL PHARMACOLOGY & THERAPEUTICS

Safety and Efficacy of the NMDA-2b-Selective Negative Allosteric Modulator BI 1569912: A Phase Ib Randomized Trial in Major Depressive Disorder.

Article

作者: Süssmuth, Sigurd D ; McIntyre, Roger S ; Sanacora, Gerard ; Malhotra, Shishuka ; Schmitz, Manuela ; Walling, David P ; De Crescenzo, Franco ; Scholz, Andreas ; Rosenbrock, Holger ; Cohen, Elan A

Selective N-methyl-D-aspartate receptor subunit 2b negative allosteric modulators (NR2B NAMs) are being explored as potential new treatment options for major depressive disorder (MDD). This Phase Ib, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial was conducted in adults (N = 59) with moderate-to-severe MDD and insufficient response to ongoing antidepressant monotherapy. Participants were randomized (1:1:1) to a novel NR2B NAM, BI 1569912 (5 mg or 20 mg tablet) or placebo. The primary safety endpoint was the number and percentage of participants with drug-related adverse events (AEs) from the start of treatment to Day 15. Dissociation and psychedelic symptoms were assessed by the Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS) and Bowdle-Visual Analog Scale (B-VAS), respectively. Preliminary efficacy assessments included the maximum decrease from baseline in the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score within a 7-day interval (primary) and the change from baseline in MADRS total score at individual time points (exploratory). The proportion of participants with ≥ 1 AE was similar between BI 1569912 and placebo, with no dose-dependent trend. There was no increase in suicidal or dissociative symptoms and no clinically relevant sign of human abuse potential. The maximum decrease from baseline in MADRS within a 7-day interval was similar across groups; however, a single BI 1569912 20-mg dose provided a clinically relevant 3.4- to 4.9-point improvement in MADRS total score vs. placebo at Days 2, 4, and 6, meeting predefined criteria for further development. The favorable safety profile and preliminary efficacy signals support continued development of BI 1569912 for adults with MDD.

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2024-03-17

·CPHI制药在线

国内首款延缓儿童近视滴眼液获批上市；国产首个MEK抑制剂获批上市 | 制药在线一周药闻复盘

点击蓝字关注我们本周，热点不少。审评审批方面，有多个药获批临床，同时，有两个药获批上市，值得重点关注。其一就是，兴齐眼药硫酸阿托品滴眼液获批上市，成为国内首款上市的儿童近视滴眼液。其二就是，科州制药MEK抑制剂妥拉美替尼附条件批准上市，成为国内首款上市的MEK抑制剂；研发方面，不少药有新的研发进展，重点看Ⅲ期临床，辉瑞维布妥昔单抗弥漫性大B细胞淋巴瘤Ⅲ期取得成功；交易及投融资方面，也有不少交易，阿斯利康收购罕见病疗法公司，总交易额最高10.5亿美元。本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资三大板块，统计时间为3.11-3.15，包含26条信息。审评审批NMPA上市批准1、3月11日，NMPA官网显示，兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液（SQ-729）获批上市，用于延缓儿童近视进展。这是国内首款上市的延缓儿童近视进展低浓度硫酸阿托品滴眼液。硫酸阿托品滴眼液是以硫酸阿托品为活性成分的眼用制剂，属于2.4类化药。2、3月15日，NMPA官网显示，科州制药的妥拉美替尼胶囊（科露平）附条件批准上市，用于含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。该药属于MEK抑制剂，截至目前，全球共4款MEK抑制剂获批上市，分别为司美替尼（阿斯利康/默沙东）、比尼替尼（辉瑞/Pierre Fabre/小野制药）、考比替尼（罗氏/Exelixis）和曲美替尼（Japan Tobacco/诺华）。3、3月15日，NMPA官网显示，基石药业的抗PD-L1单抗舒格利单抗新适应症获批，联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1（综合阳性评分[CPS] ≥5）的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。这是舒格利单抗在中国获批的第五项适应症，也是基石药业获得的第13项新药上市申请的批准。申请4、3月13日，CDE官网显示，嘉和生物的盐酸来罗西利片（GB491，Lerociclib）新适应症申报上市，推测适应症为一线治疗HR+/HER2-乳腺癌。来罗西利由嘉和生物与G1联合研发，是一款新型、有效、选择性及口服可生物利用的CDK4/6抑制剂。2023年3月，来罗西利与氟维司群联用二线治疗HR+/HER2-乳腺癌的上市申请已获CDE受理。临床批准 5、3月11日，CDE官网显示，华东医药全资子公司的1类新药HDM1005注射液获批临床，拟开发用于2型糖尿病和超重或肥胖人群体重管理。HDM1005是一款多肽类人GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体的双靶点长效激动剂。6、3月12日，CDE官网显示，复宏汉霖的HLX6018获批临床，拟开发用于特发性肺纤维化（IPF）的治疗。HLX6018为一款抗GARP/TGF-β1单抗。转化生长因子-β（TGF-β）是一种多效细胞因子，在所有类型的组织纤维化发生和发展过程中都发挥着关键作用。7、3月13日，CDE官网显示，艾力斯医药的1类新药注射用AST2169脂质体获批临床，拟开发用于携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者。AST2169是艾力斯医药自主研发的一款KRAS G12D选择性抑制剂。8、3月13日，CDE官网显示，诺诚健华的BCL2抑制剂ICP-248获批临床，联合BTK抑制剂奥布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。这是一项多中心、随机对照、开放性的临床研究，旨在评估该联合疗法对比免疫化疗一线治疗CLL/SLL的有效性及安全性。9、3月13日，CDE官网显示，箕星药业的aficamten（CK-3773274片）获批Ⅲ期临床，用于治疗症状性非梗阻性肥厚型心肌病（nHCM）患者。Aficamten是Cytokinetics公司开发的新一代心肌肌球蛋白抑制剂，箕星药业与Cytokinetics公司达成合作在大中华区开发该药。10、3月14日，CDE官网显示，阿斯利康（AstraZeneca）的1类新药ALXN2220注射液获批临床，拟用于治疗经确诊的野生型或遗传型转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性成年心肌病（ATTR-CM）患者。ALXN2220是一款抗淀粉样转甲状腺素蛋白（ATTR）单克隆抗体，为一款ATTR“消耗剂”。11、3月14日，CDE官网显示，神州细胞的1类新药SCTB35注射液获批临床，拟开发治疗复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。SCTB35是神州细胞自主研发的一款CD20xCD3双特异性抗体。12、3月15日，CDE官网显示，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）的1类新药BI1569912片获批临床，拟作为添加治疗用于抑郁症。BI1569912正是一种含NR2B-NMDA受体的新型负变构调节剂，拟开发用于治疗重度抑郁症。优先审评13、3月12日，CDE官网显示，信达生物的PD-1抑制剂信迪利单抗与和黄医药的VEGFR抑制剂呋喹替尼的联合疗法拟纳入优先审评，用于既往系统性抗肿瘤治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期pMMR或non MSI-H子宫内膜癌患者。FDA上市批准14、3月14日，FDA官网显示，百济神州的PD-1单抗替雷利珠单抗注射液（百泽安，TEVIMBRA）获批上市，用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。替雷利珠单抗将于2024年下半年在美国上市。申请15、3月11日，FDA官网显示，强生递交古塞奇尤单抗（Tremfya）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。古塞奇尤单抗是一款白介素23（IL-23）抑制剂，2017年7月，该药率先在美国获批上市，2019年12月，该产品进入中国市场，用于治疗中重度斑块状银屑病。16、3月12日，FDA官网显示，贝达药业的盐酸恩沙替尼胶囊申报上市，拟用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者（即一线适应症）。恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是贝达药业和其控股子公司Xcovery共同开发的创新药。2020年11月，恩沙替尼获NMPA批准上市。临床批准17、3月11日，FDA官网显示，先声药业的SIM0500获批临床，拟用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者。SIM0500是一种人源性GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体。目前，全球共有4款GPRC5D/BCMA/CD3三抗进入临床阶段，除SIM0500外，还有IBI3003（信达）、MBS314（康源博创/天广实）、JNJ-79635322（强生）。18、3月14日，FDA官网显示，星锐医药（Starna Therapeutics）的STR-V003获批临床。STR-V003是星锐医药开发的一种编码融合前蛋白（pre-fusion F，preF）的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗，旨在预防RSV病毒感染。快速通道资格19、3月11日，FDA官网显示，乐普生物的MRG004A被授予快速通道资格（FTD），用于治疗胰腺癌。MRG004A是一种新型靶向组织因子（TF）的抗体偶联药物（ADC），目前正在美国及中国进行I/Ⅱ期临床研究，此前已观察到胰腺癌、三阴性乳腺癌及宫颈癌的抗肿瘤活性信号。20、3月12日，FDA官网显示，科伦博泰的A400被授予快速通道资格（FTD），用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。A400是新一代选择性RET小分子激酶抑制剂（SRI），2021年3月，科伦博泰和Ellipses达成协议，授予后者在大中华区、朝鲜、韩国、新加坡、马来西亚及泰国之外的所有国家开发、制造及商业化A400 的独家许可权。研发临床状态21、3月11日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，民为生物启动了MWN101对比司美格鲁肽治疗2型糖尿病的Ⅱ期临床试验。MWN101是国产首款GLP-1/GCG/GIP-Fc融合蛋白，也是第3款挑战司美格鲁肽的国产GLP-1药物。22、3月13日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，阿斯利康（AstraZeneca）启动了一项国际多中心（含中国）Ⅲ期临床研究，以评估CMG901治疗晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的有效性和安全性。CMG901是一款靶向Claudin18.2的抗体偶联药物（ADC）。2023年2月，阿斯利康获得该产品的全球研发、制造和商业化权利。临床数据23、3月12日，辉瑞宣布，维布妥昔单抗（Adcetris）治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的Ⅲ期ECHELON-3研究达到了总生存期（OS）显著延长的主要终点。维布妥昔单抗是Seagen利用其专有技术开发的一款靶向CD30的抗体偶联药物（ADC），由辉瑞和武田联合开发。24、3月14日，欧康维视宣布，OT-202治疗干眼症的Ⅱ期临床研究达到主要临床终点，即接受该药物治疗的治疗组第56天角膜染色评分较基线的好转优于安慰剂组。OT-202的作用机制是以脾酪氨酸激酶（Syk）及血管内皮生长因子受体2（VEGFR2）为双靶点发挥作用的抑制剂。交易及投融资25、3月14日，阿斯利康宣布，已与Amolyt达成最终协议，将在“cash and debt free”基础上，以最高10.5亿美元的总价收购Amolyt所有已发行股票，这包括8亿美元预付款以及2.5亿美元特定里程碑付款。Amolyt专注于开发罕见内分泌疾病创新疗法，核心产品eneboparatide是一种治疗甲状旁腺功能减退的甲状旁腺激素（PTH）类似物，目前处于Ⅲ期临床。26、3月14日，普米斯生物、翰森制药签订许可协议。普米斯生物将许可翰森制药使用前者自主研发的抗EGFR/cMet双特异性抗体PM1080/HS-20117，用于开发ADC。根据许可协议，翰森制药将获得普米斯生物的独家许可，在全球范围内将PM1080/HS-20117用于ADC产品的开发、生产、商业化，并有权进一步分许可。【智药研习社近期直播预告】来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

2024-03-15

·医药观澜

治疗抑郁症，勃林格殷格翰1类新药在中国获批临床

▎药明康德内容团队编辑近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）申报的1类新药BI1569912片获批临床，拟作为添加治疗用于抑郁症。公开资料显示，BI1569912是一款选择性NR2B负变构调节剂。截图来源：CDE官网非选择性N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体阻滞剂类产品如氯胺酮和艾氯胺酮等已在临床研究中证实对重度抑郁症（MDD）患者有效。但由于出现精神病样效应的概率较高，这些药物的使用受限。NR2B亚基被认为是介导氯胺酮疗效的关键，针对该靶点的药物有望成为潜力抗抑郁药。BI1569912正是一种含NR2B-NMDA受体的新型负变构调节剂，拟开发用于治疗重度抑郁症。一项发表于Biological Psychiatry上的临床前研究显示，BI1569912对含NR2B的离子通道抑制具有纳摩尔活性和高选择性。BI1569912在小鼠中显示抗抑郁样作用，重复给药后效应量与对照的(S)-氯胺酮相当，未诱导耐受性。此外，BI1569912可显著调节大鼠的硬膜外脑电图（EEG）信号。与(S)-氯胺酮相比，BI1569912导致的精神病样特征更轻微，仅在高剂量时观察到。综上，这些发现表明BI1569912是重度抑郁症治疗的一种有前景的治疗选择。ClinicalTrials官网显示，勃林格殷格翰目前正在进行一项2期、6周、多中心、随机、安慰剂对照、剂量探索试验，以评估口服不同剂量BI1569912作为抑郁症辅助治疗的疗效、耐受性和安全性。本次该药在中国获批临床，意味着其也将在中国开展临床研究。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Mar 14, 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d[2] Just SCeci A Ferger, Boris Draheim HJ Giovannini, Riccardo Rosenbrock,et al. (2022) P376. Preclinical Pharmacological Characterization of the Selective NR2b Negative Allosteric Modulator BI 1569912 With Potential to Treat MDD. Biological psychiatry. From https://careers.boehringer-ingelheim.com/biberach/what-we-do/publications/articles/p376-preclinical-pharmacological-characterization-of-the-selective-nr2b-negative-allosteric-modulator-bi-1569912-with-potential-to-treat-mdd[3] A Study to Test Different Doses of BI 1569912 in People With Depression Who Take Anti-depressive Medicine. From https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06280235?term=BI+1569912&draw=2&rank=2本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
重度抑郁症	临床2期	美国	Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co., KG	2024-03-27
重度抑郁症	临床2期	美国	Boehringer Ingelheim GmbH	2024-03-27
重度抑郁症	临床2期	美国	Boehringer Ingelheim International GmbH	2024-03-27
重度抑郁症	临床2期	中国	Boehringer Ingelheim GmbH	2024-03-27
重度抑郁症	临床2期	日本	Boehringer Ingelheim International GmbH	2024-03-27
重度抑郁症	临床2期	日本	Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co., KG	2024-03-27
重度抑郁症	临床2期	日本	Boehringer Ingelheim GmbH	2024-03-27
重度抑郁症	临床2期	比利时	Boehringer Ingelheim International GmbH	2024-03-27
重度抑郁症	临床2期	比利时	Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co., KG	2024-03-27
重度抑郁症	临床2期	比利时	Boehringer Ingelheim GmbH	2024-03-27