Bacillus licheniformis(Dongbei Pharmaceutical Group Co. Shenyang No 1 Pharm Co. Ltd.)

本周人事变动有点多。礼来、安斯泰来两家跨国药企的中国公司相继官宣新掌门人，周五，君实又官宣邹建军担任公司首席执行官，而原首席执行官李宁则将担任子公司董事长，负责海外业务。当然，本周最具看点的还是JPM大会，继首日一开场迎强生、默沙东、诺华三笔并购后，GSK在当天的议程结束后又抛出第四笔。而在第三天，中国创新药企复宏汉霖也带来了一笔大合作。今年JPM大会与往年相比，交易更加火爆。同时，无论是本土大药企恒瑞、翰森、中国生物制药等，还是传奇生物、科伦博泰、君实生物、荣昌生物、康方生物等创新药企都在JPM大会期间大放光彩，披露最新研究成果。政策方面，国家卫健委、国家医保局和国家药监局“三医”都在本周召开了“年会”，复盘2023年，部署2024年，为接下来一年的工作定下基调。本周还有哪些新鲜事？政策动态国家卫健委印发《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2023年版）》1月8日，国家卫生健康委发布《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2023年版）》。新版指导原则强调，合理选择适宜的抗肿瘤药物；肿瘤诊疗应按照安全、有效、经济的原则，在保障医疗质量安全的前提下，减轻患者经济负担；在抗肿瘤药物临床应用中，应充分考虑抗肿瘤药物的成本—效果比，在严格遵循适应证用药的前提下优先选择具有药物经济学评价优势证据的品种。据悉，新版指导原则在2022年版基础上新增了部分药物，更新了部分药物的适应证或合理用药要点。其中，新版指导原则增加了多种新型抗肿瘤药物。例如，呼吸系统肿瘤用药由2022年版的32种增加到41种，消化系统肿瘤用药由28种增加到29种，血液肿瘤用药由29种增加到41种。全国卫生健康工作会议在北京召开1月11日至12日，全国卫生健康工作会议在北京召开。会议总结2023年工作情况，安排部署2024年重点工作。国家卫生健康委党组书记、主任马晓伟出席会议并讲话。会议指出，2024年将继续促进中医药传承创新发展。全面实施中医药振兴发展重大工程，加强国家中医优势专科建设，充分发挥中医药在治未病、康复以及儿童青少年近视、肥胖防治等方面的独特优势。全国医疗保障工作会议在北京召开2024年1月9日，全国医疗保障工作会议在北京召开。会议总结了2023年医保工作，分析医保工作形势，研究部署2024年工作。局党组成员、副局长施子海作工作报告，局党组成员、副局长李滔主持会议，局党组成员、副局长颜清辉、黄华波出席会议。会议总结了2023年医保工作进展并对2024年医保工作做出规划，其中指出，推动集采“扩围提质”。开展新批次国家组织药品耗材集采，做好集采中选品种协议期满接续，实现国家和省级集采药品数合计至少达到500个。会议还对药品价格治理做出明确，发挥药品价格治理效能。推进挂网药品价格专项治理，探索药品价格形成新机制，加大价格招采信用评价披露力度。全国药品监督管理工作会议在京召开1月9日至10日，全国药品监督管理工作会议在北京召开。会议总结2023年工作，分析当前形势，部署2024年药品监管工作重点任务。市场监管总局党组书记、局长罗文出席会议并讲话。市场监管总局党组成员，国家药监局党组书记、局长李利作工作报告。国家药监局党组成员、副局长徐景和、赵军宁、黄果、雷平，国家药监局药品安全总监，中央纪委国家监委驻市场监管总局纪检监察组负责同志出席会议。会议对今年药品监管工作作了四个方面具体部署。一是打好防控药品安全风险主动仗。二是营造高效公正的监管环境。三是加快药品监管现代化步伐。四是推进全面从严治党向纵深发展。福建省药械联合采购中心公布第五批医保重点监控药品和重点关注药品清单1月11日，福建省药械联合采购中心、福建省医疗保障基金中心发布关于公布第五批医保重点监控药品和重点关注药品清单的通知。扬子江盐酸达克罗宁胶浆、科瑞德制药丙戊酸钠注射用浓溶液、九典制药洛索洛芬钠凝胶贴膏等7个品种进入医保重点监控药品清单；阿斯利康布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)、东北制药地衣芽孢杆菌活菌胶囊、齐鲁制药艾地苯醌片、辉瑞注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠等19个品种进入重点关注药品清单。大型制药恒瑞江宁军出席JPM，并发表演讲1月8日，第42届摩根大通医疗健康年会（J.P. Morgan Healthcare Conference，下称JPM大会）正式在美国旧金山拉开帷幕。恒瑞医药董事、首席战略官江宁军受邀出席，在亚太会场进行了精彩的分享。他透露，到2025年，恒瑞至少25个创新药/适应症有望提交新药上市申请，覆盖多个疾病治疗领域。礼来中国官宣新掌门人1月9日，礼来中国迎来新任总裁兼总经理Huzur Devletsah，据悉，拥有多年东西方丰富管理经验的Huzur是礼来中国首位女性掌门人。Huzur于1998年加入礼来公司，25年间积累了丰富的领导经验。在中国任职之前，她曾担任礼来意大利、中东欧、俄罗斯独联体国家以及以色列的总裁兼总经理。Huzur还历任过多个礼来全球要职，其中包括中东董事总经理、礼来生物医药战略及运营高级总监、国际糖尿病事业部负责人，职责覆盖销售、市场营销、战略规划、业务拓展、市场准入和公共事务等多个领域。安斯泰来CLDN18.2被拒上市1月9日，安斯泰来宣布，收到FDA就CLDN18.2单抗zolbetuximab上市申请发出的完整回复函，适应症为一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处 (G/GEJ) 腺癌。FDA表示，由于第三方生产工厂存在未解决缺陷，不能在2024年1月12日的PDUFA日期前批准zolbetuximab上市。FDA尚未对zolbetuximab的临床数据(包括有效性或安全性)提出任何担忧，也未要求进行额外的临床研究。值得注意的是，1月11日，安斯泰来内部已经向员工宣布，赵萍将加入安斯泰来，就任安斯泰来中国区总裁，自2024年1月15日起生效。赵萍是一位业内知名女高管，拥有国内国外多家知名药企从业经历，曾担任基石药业大中华区总经理，参与搭建了商业团队和运营体系，推动了多个新药的上市。还曾任百特公司日本、中国和北亚地区生物医药业务商业运营总监，健赞中国区总经理，礼来中国肿瘤业务副总裁，艾尔建中国区总裁，百时美施贵宝中国区总裁等职务。诺华否认收购Cytokinetics在1月11日进行的JPM大会上，诺华CEO亲自否认了该收购传言，Cytokinetics股价一度跌超25%，当日收盘下跌16.41%，总市值从105亿美元高点跌至83.30亿美元。据悉，1月9日曾消息人士称，诺华在收购Cytokinetics的交易中处于领先地位，该交易对后者的估值可能远超100亿美元。诺华有望在Cytokinetics的竞购中胜出，领先于其他竞购者，其中包括阿斯利康和强生。长春高新收盘大跌6.3%，二股东金磊离婚，女方分走价值40亿元股份1月11日，长春高新发布公告，公司于近日收到公司持股5%以上股东金磊的通知，获悉金磊与王思勉已通过协议方式办理了解除婚姻关系手续，并就股份分割事项作出安排。公告显示，金磊持有长春高新总股本的8.56%，而王思勉此前并未持有公司股份。而这一次根据金磊与王思勉签订的离婚协议，金磊先生拟将其持有的公司3001万股股份，约占公司总股份的7.42%，分割至王思勉女士名下。本次权益变动后，金磊持有公司1.14%的股份，不再是公司持股5%以上股东；王思勉持有公司7.42%的股份，成为公司持股5%以上股东。按最新收盘价计算，王思勉离婚后，持有长春高新的市值高达40亿元。药明生物2023年新增132个项目1月10日晚，药明生物发布2024年度摩根大通医疗健康大会简报，称公司的业务及财务状况依然强劲，于2023年新增132个项目，项目总数达到698个(其中包括9个III期及商业化“赢得分子”项目，以及24个CMO项目)。同时还上调2024年新增项目数目标，由80个提升至110个。而在2023年12月发布的业务更新资料中，药明生物曾对实现120个新增项目的目标及全年业绩表达了悲观预期。彼时的药明生物表示，公司对药物开发业务端预期营收下降18%-20%，生产业务端预期营收下降15%~18%。受此消息影响，第二天一开盘，药明生物股价涨幅就高达15%，随后有所回落，收盘涨幅8.75%。达仁堂股价跌停，控股股东天津医药集团相关股权被上海市监委申请司法冻结1月9日，达仁堂发布公告，控股股东天津市医药集团有限公司被冻结7000万股股份，占其所持公司股份比例为21.14%，占公司总股本比例为9.09%。受此消息影响，1月10日下午一开盘，达仁堂股价就快速封住跌停板，直至收盘。据悉，2023年11月20日，中共上海市纪委官方微信公众号“廉洁上海”公告，上实集团总裁周军涉嫌严重违纪违法，目前正接受上海市纪委监委纪律审查和监察调查。此次申请对天津医药集团所持7000万股达仁堂股权进行司法冻结的，正是上海市监察委员会。卫材阿尔茨海默病新药国内定价公布，年治疗费用约18万元1月10日晚间，据卫材(中国)药业有限公司官方消息，阿尔茨海默病创新药仑卡奈单抗国内定价为每瓶2508元，规格200毫克(2毫升)每瓶。前一日，该药获得国家药品监督管理局批准进入中国，用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和轻度痴呆。仑卡奈单抗的推荐剂量为每公斤体重10毫克，每两周给药一次。此前，2023年10月，仑卡奈单抗通过海南省药品监督管理局审核落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，定价每瓶3328元。若按此前价格，60公斤体重的患者一个月大约需要注射6瓶，年治疗费用约26万元。而按照最新定价，60公斤体重的患者月均治疗费用约1.5万元，年治疗费用约18万元。价格相比之前低四分之一，且与美国、日本的医保价格相当。国药股份副总经理唐磊被证监会立案调查1月9日，国药股份发布公告称，1月8日收到公司副总经理唐磊通知，其于近日收到证监会出具的立案告知书，根据相关法律法规，证监会决定对唐磊因涉嫌内幕交易相关股票予以立案。本次立案调查事项系针对唐磊个人交易其他公司股票的调查，不涉及公司股票交易。目前公司各项生产经营活动均正常有序开展。睿智医药选举新董事长睿智医药公告，公司董事会审议通过了《关于选举第五届董事会董事长的议案》，同意选举WOO SWEE LIAN为公司第五届董事会董事长，任期自本次董事会审议通过之日起至第五届董事会届满之日止。公司法定代表人将同步变更为WOO SWEE LIAN先生。此外，董事会同意聘任WOO SWEE LIAN先生为公司首席执行官(CEO)，任期自本次董事会审议通过之日起至第五届董事会届满之日止。科兴疫苗停产近日，一份名为《停发新冠项目绩效工资方案》的文件在网络传播，落款为北京科兴中维生物技术公司，落款时间为1月9日。文件中提到：公司新冠疫苗已全部停产且公司目前也无新冠疫苗产品销售。据媒体报道，1月10日中午，科兴控股生物技术有限公司产品咨询热线工作人员向记者确认科兴的新冠疫苗确已停产，如果还需注射该产品，要询问当地疾控中心是否有库存。至于网传“停发新冠项目绩效工资方案”的真实性，对方表示不清楚，其只负责产品方面的咨询。生物科技君实生物终止与Coherus许可与商业化协议1月10日，君实生物发布公告，收到Coherus关于终止重组人源化抗TIGIT单克隆抗体（项目代号：JS006）许可合作的通知函许可终止自公司收到通知函起六个月后生效。终止生效后，Coherus不再享有JS006的许可权利，公司重新获得开发、生产和商业化JS006的全部全球权利。此次终止不会影响该公司前期已从Coherus处收到的3500万美元执行费及Coherus 承担的研发费用等，根据许可与商业化协议，上述款项不予退回。许可与商业化协议有关特瑞普利单抗及其余合作内容不受影响，仍将有效。该终止事项亦不会对该公司的财务状况和经营状况产生重大不利影响。Coherus同意将继续支持有关JS006单药或与特瑞普利单抗联合治疗晚期肿瘤患者的I期临床试验(NCT05061628，NCT05757492)中患者的相关工作，并逐步与该公司过渡有关JS006的研究工作。值得注意的是，君实生物还在本周发布公告，经公司董事长熊俊提名及公司第三届董事会提名委员会资格审查，公司董事会同意聘任邹建军为公司总经理兼首席执行官，负责主持公司全面工作，李宁为公司第三届董事会副董事长，并担任全资子公司拓普艾莱生物技术有限公司（TopAlliance Biosciences Inc.）董事长，负责公司海外业务。复星凯特CAR-T推出按疗效价值支付计划，最高返还60万元药费1月11日，复星凯特和国药控股旗下健康管理和患者综合服务平台宸汐健康联合推出奕凯达中国首款淋巴瘤按疗效价值支付计划。原本120万一针的CAR-T治疗，符合条件的患者在使用奕凯达治疗后，若未能达到完全缓解（CR），将获得最高60万元人民币的返还。该计划将是中国首个按疗效价值支付的淋巴瘤药品的创新支付模式，奕凯达也将成为中国首款按疗效价值支付的生物创新药。BioNTech与药明生物就两款单抗达成研究服务协议1月11日，药明生物宣布旗下生物新药研发服务部与致力于为癌症和其他严重疾病研发创新疗法的新一代免疫疗法公司BioNTech达成一项研究服务协议。根据协议，药明生物通过其专利技术平台为BioNTech开发针对两个未披露靶点抗体，用于研发新一代候选药物。药明生物将获得2000万美元首付款，并有资格获得研究、开发、注册和商业化里程碑付款以及分级销售提成。多家本土Biotech出席JPM大会，并披露管线进展在本周召开的JPM大会期间，来自百济神州、再鼎、康方、亚盛、科伦博泰等多家本土Biotech的掌舵人出席并发表演讲。亚盛医药董事长、CEO杨大俊表示亚盛医药的全球化进程在2023年获得里程碑进展，核心产品耐立克、APG-2575的多项全球注册性III期临床研究获批。四川科伦博泰生物医药股份有限公司CEO葛均友宣布，核心产品Trop2-ADC以及Her2 ADC有望近一两年在中国获批上市, 同时加速推进十多项临床及临床前ADC及ADC衍生产品的研发，今年计划将多款临床前ADC管线提交临床IND。和黄医药索乐匹尼布的中国新药上市申请获受理并获纳入优先审批1月11日，和黄医药在港交所发布公告称，索乐匹尼布用于治疗成人原发免疫性血小板减少症患者的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局受理并予以优先审批。索乐匹尼布是一种开发用于治疗血液恶性肿瘤和自身免疫性疾病的新型、高选择性的口服脾酪氨酸激酶抑制剂。信达减肥药III期达主要终点1月9日，信达生物宣布其胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂玛仕度肽在中国超重或肥胖成人受试者中的首个III期临床研究（GLORY-1）达成主要终点和所有关键次要终点。信达生物计划于近期向国家药监局药品审评中心（CDE）递交玛仕度肽减重适应证的首个新药上市申请。康宁杰瑞又一双抗ADC临床试验申请获受理1月9日，康宁杰瑞宣布新一代双抗ADC药物JSKN016临床试验申请获CDE正式受理，将开展晚期恶性实体瘤治疗的临床研究。JSKN016同时靶向HER3和TROP2。JSKN016与肿瘤细胞表面TROP2或者HER3结合后，通过靶点介导的内吞作用进入到溶酶体中，释放出具有细胞毒性的拓扑异构酶I抑制剂 (TOPIi)，进而诱导肿瘤细胞死亡，此外该抑制剂还可以穿透细胞膜进入到抗原阴性的肿瘤细胞中发挥旁观者效应。两者的叠加作用可以有效抑制肿瘤细胞的生长。百奥赛图与Radiance Biopharma达成双抗ADC协议百奥赛图宣布与Radiance Biopharma Inc.达成一项独家选择与授权协议。该协议使得Radiance有权选择获得一款百奥赛图同类首创全人HER2/TROP2双特异性抗体偶联药物（双抗ADC）的授权，用于针对任何人类疾病的治疗性产品在全球范围内的开发、生产和商业化。HER2和TROP2是两个肿瘤相关抗原（TAAs），已被发现在多种肿瘤类型中共表达，包括乳腺癌、胃癌、结直肠癌、膀胱癌、胰腺癌和非小细胞肺癌。资本市场迈巴制药完成2400万美元A轮融资1月10日，迈巴制药（Myrobalan Therapeutics) 宣布完成2400万美元的A轮融资。该公司致力于开发新型口服神经修复疗法，旨在修复中枢神经系统损伤并恢复神经功能，以满足神经退行性疾病中的重大未满足临床需求。此次融资由凯风创投领投，新老投资机构，关子私募基金、本草资本和AB Magnitude创投集团参与了本轮投资。赛分科技科创板过会1月11日，上交所上市审核委员会2024年第1次会议审核通过苏州赛分科技股份有限公司的首发申请。这是2024年过会的第3家企业。赛分科技致力于研发和生产用于药物分析检测和分离纯化的液相色谱材料，是集研发、生产与全球销售于一体的高新技术企业。核心产品为应用于生物大分子药物及小分子化学药物分析检测和分离纯化的色谱柱和层析介质，贯穿药物开发生产的全过程，应用于药物研发、IND申报、临床试验、申请上市、商业化生产等多个环节，是制药企业特别是生物药企从药物早期研发到商业化大规模生产所需要的关键核心耗材。Flagship或将登陆中国在JPM大会期间，Flagship Pioneering首席执行官Noubar Afeyan在接受采访时表示，亚太地区的前哨机构可能还需要一段时间以在中国建立新的合作关系。据悉，2023年11月，Flagship Pioneering宣布向亚太地区扩展，在新加坡设置一个区域中心。同时André Andonian先生加入Flagship担任亚太区主席兼高级顾问，领导Flagship在该地区的业务，目标为扩大Flagship及其旗下公司的全球影响力。他还将担任该公司在广泛全球战略、区域投资者参与及机构发展方面的顾问。波士顿科学收购Axonics1月8日，波士顿科学公司宣布已签订Axonics, Inc. 收购案的最终协议。Axonics, Inc.是一家公开上市的医疗技术公司，主要致力于开发和出售用以治疗膀胱和肠道功能障碍的新型产品。收购价格为每股71美元，以现金交易，股权价值约为37亿美元，企业价值约为34亿美元。该收购旨在利用Axonics治疗膀胱和肠道功能障碍的差异化技术，来扩大泌尿产品组合。科大讯飞拟拆分医疗子公司上市1月9日，AI巨头科大讯飞一纸公告披露，拟将控股子公司讯飞医疗分拆至香港联交所主板上市。本次分拆完成后，科大讯飞仍将维持对讯飞医疗的控制权。根据公告，讯飞医疗本次发行的初始发行规模为不超过总股本的15%，即不超过2008.99万股，并授予上述H股初始发行规模15%的超额配售权。即在全额行使超额配售权的情况下，讯飞医疗发行的H股股份数拟不超过2310.34万股。爱科百发终止IPO1月8日，上交所网站公布关于终止对上海爱科百发生物医药技术股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市审核的决定。据悉，上交所于2023年4月20日依法受理了爱科百发首次公开发行股票并在科创板上市的申请文件，并按照规定进行了审核。日前，爱科百发和保荐人中信证券股份有限公司分别向上交所提交了《上海爱科百发生物医药技术股份有限公司关于撤回首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的申请》和《中信证券股份有限公司关于撤销上海爱科百发生物医药技术股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的申请》，申请撤回申请文件。根据《上海证券交易所股票发行上市审核规则》第六十三条的有关规定，上交所决定终止对爱科百发首次公开发行股票并在科创板上市的审核。精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 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