Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) are rare severe cutaneous adverse reactions (SCARs) to drugs.
To date, no curative drug has demonstrated with a good level of evidence its ability to promote SJS and TEN healing and could contribute to earlier reepithelialisation. Mesenchymal stroma cells (MSCs) therapy represents a new therapeutic approach. eg, in patients with cardiovascular diseases, neurological diseases, renal transplantation, lung diseases as acute respiratory distress syndrome.
Recently, MSCs have been proposed in both burn wound healing with a significantly decrease of the unhealed burn area and in cutaneous radiation.
Moreover, MSCs have immunomodulation properties potentially effective in refractory acute and chronic graft versus host disease (GVHD) by improving thymic function and induction of Tregs. Indeed, MSCs are able to migrate to inflamed tissues after stimulation by pro-inflammatory cytokines and to modulate the local inflammatory reactions. MSCs have also demonstrated their ability to promote tissue remodelling, angiogenesis and immunomodulation through either differentiation or secretion of several growth factors such as VEGF, basic FGF and various cytokines.
Therefore, combining their immunomodulation effect and secretion of soluble factors involved in wound repair, MSCs might be valuable as a cell therapy strategy for promoting cutaneous healing in SJS-TEN syndrome and subsequently decrease the morbi-mortality.

开始日期2024-04-15

申办/合作机构

Assistance Publique des Hôpitaux de Paris SA

NCT02866565

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Assessment of the Efficacy and Tolerance of Sub-cutaneous Re-injection of Autologous

Diabetic foot ulcer (DFU) is a major complication and the leading cause of hospitalization among people with diabetes mellitus. It occurs in 15% of all patients with diabetes and precedes 84% of all lower leg amputations. Despite many therapeutic advances over the past decades, including dressings (hydrocolloids, alginate, skin substitutes) and growth factors, healing rates of DFU remain low.
Mechanisms of faulty wound healing in diabetic patients are complex, related to both intrinsic and extrinsic factors. The main reasons for impaired healing appears to be: 1/exhaustion of local cell populations that promote wound healing; 2/excessive production of matrix metalloproteases (MMPs) coupled with reduced expression of the tissue inhibitors of MMPs; 3/impaired neovascularisation coupled with reduced numbers of endothelial progenitor cells and impairment of their functioning. These imbalances may result in excessive degradation of extracellular matrix components, as well as an inappropriate local inflammatory response .
Adipose-derived stroma vascular fraction provides a rich and easily accessible source of autologous cells for regenerative medicine applications. Il contains multipotent stem cells and progenitors called adipose-derived regenerative cells (ADRCs) able to stimulate wound healing. There are attracted to the wound site where they supplement the wound bed with similar cell types, secrete numerous growth factors and cytokines, increase macrophage recruitment, enhance granulation tissue, and improve vascularisation . The reparative capabilities coupled with good safety of ADRCs have been illustrated in a study for treating severe and irreversible radiation-induced lesions, and in a study for treating sclerodactyly in patients with diffuse scleroderma. Numerous case reports showing healing of refractory wounds following treatment with autologous ADRCs have also been reported.
Based on these previous reports, the present study aims to assess the efficacy and tolerance of injection of ADRCs for the local treatment of neuropathic or neuro-ischemic DFU.

开始日期2023-06-01

申办/合作机构

Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

JPRN-jRCTb050220048

/ Completed临床1期IIT

Safety trial for the treatment of knee osteoarthritis using adipose tissue-derived stem cells by automatic culture - ST-KOA-ADSCs

开始日期2022-06-13

申办/合作机构-

100 项与 Adipose derived stem cells (Assistance Publique Hôpitaux de Marseille) 相关的临床结果

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2025-01-01·European Urology Open Science

Treatment with Autologous Adipose-derived Regenerative Cells for Peyronie’s Disease in Men: The Straight @head Pilot Study

Article

作者: Lund, Lars ; Chakari, Wahida ; Krøijer, Rasmus ; Wiborg, Majken H ; Laursen, Birgitte S ; Sørensen, Jens Ahm ; Jensen, Charlotte Harken

Background and objective:

We evaluated the effectiveness of injecting autologous adipose-derived regenerative cells (ADRCs) into plaque in men with chronic Peyronie's disease (PD).

Methods:

This pilot safety study recruited 22 Danish men with chronic PD from an outpatient clinic. Patients received one bolus of ADRCs injected into plaque, with follow-ups at 1, 3, 6, and 12 mo. The primary endpoint was a reduction in penile curvature. Secondary endpoints were serious adverse events in relation to treatment, and patient-reported results for improvements, distress, and unhappiness related to PD.

Key findings and limitations:

There was no significant difference in curvature after treatment. However, the participants reported subjective improvements, less distress, and a decrease in unhappiness. No severe adverse events were observed during 12-mo follow-up.

Conclusions and clinical implications:

Injections of ADRCs into PD plaque appear to be safe but had no significant measurable effect on penile curvature. Half of the participants reported a subjective improvement.

Patient summary:

We studied the safety and effectiveness of injections of patient-derived regenerative cells for chronic Peyronie's disease. While the curvature of the penis did not significantly improve, the treatment was safe and some men reported a decrease in their distress and an improvement in penile shape.

2024-12-01·PLASTIC AND RECONSTRUCTIVE SURGERY

No Clinical Efficacy of Adipose-Derived Regenerative Cells and Lipotransfer in Breast Cancer–Related Lymphedema: A Double-Blind Placebo-Controlled Phase II Trial

Article

作者: Jensen, Charlotte Harken ; Toyserkani, Navid Mohamadpour ; Andersen, Ditte Caroline ; Sheikh, Søren Paludan ; Hermann, Anne Pernille ; Jørgensen, Mads Gustaf ; Sørensen, Jens Ahm

Background::

Breast cancer–related lymphedema (BCRL) is a debilitating sequela affecting up to 1 in 3 breast cancer survivors. Treatments are palliative and do not address the underlying lymphatic injury. Recent preclinical and nonrandomized studies have shown promising results using adipose-derived regenerative cells (ADRCs) and lipotransfer in alleviating BCRL through regeneration of lymphatic tissue. However, no randomized controlled trial has been performed in an attempt to eliminate a placebo effect.

Methods::

This randomized, double-blind, placebo-controlled trial included patients with no-option, persistent disabling unilateral BCRL. Patients were randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either autologous ADRCs (4.20×107 ± 1.75×107 cells) and 30-cc lipotransfer or placebo (saline) to the axilla. The primary outcome was a change in BCRL volume 1 year after treatment. Secondary outcomes included changes in quality of life, indocyanine green lymphangiography stage, bioimpedance, and safety.

Results::

Eighty patients were included, of whom 39 were allocated to ADRCs and lipotransfer treatment and 41 to placebo treatment. Baseline characteristics were similar in the groups. One year after treatment, no objective improvements were observed in the treatment or placebo groups. In contrast, significant subjective improvements were noted for both the treatment and placebo groups.

Conclusions::

This trial failed to confirm a benefit of ADRCs and lipotransfer in the treatment of BCRL. These nonconfirmatory results suggest that ADRC and lipotransfer should not be recommended for alleviating BCRL. However, the authors cannot exclude that repeated treatments or higher doses of ADRCs or lipotransfer could yield a clinical effect.

CLINICAL QUESTION/LEVEL OF EVIDENCE::

Therapeutic, I.

2024-03-29·Cureus

Safety and Potential Effect of Intrauterine Infusion of Autologous Adipose Tissue-Derived Regenerative Cells in Patients With Implantation Failure: A Pilot Study

Article

作者: Daichi Urushiyama ; Shohta Kodama ; Shingo Miyamoto ; Hiroaki Nishikawa ; Fusanori Yotsumoto ; Kenichi Yoshikawa ; Shin’ichiro Yasunaga ; Chihiro Kiyoshima ; Toyofumi Hirakawa ; Hisatomi Arima

BACKGROUND:

Implantation failure due to thin endometrium has emerged as a major cause of infertility. In this study, we aimed to assess the safety and preliminary efficacy of adipose tissue-derived regenerative cells (ADRCs), a source of adipose-derived stem cells, in infertility patients with implantation failure.

METHODS:

Five infertile women with implantation failure despite artificial reproductive technology were enrolled in this study and treated with ADRCs via the intrauterine route. The primary outcome was the incidence of adverse events. Additional outcomes were endometrial thickness after ADRC treatment and pregnancy success after embryo transfer.

RESULTS:

There were no adverse events in any patient. There was no elevation of white blood cell count, C-reactive protein, or D-dimer levels. There was a significant difference in endometrial thickness in the secretory phase before versus after intrauterine transplantation of ADRCs (3.8 ± 1.3 mm versus 8.8 ± 2.8 mm, respectively; p<0.05). A gestational sac and fetal heartbeat were detected on transvaginal ultrasound in two of five patients.

CONCLUSION:

Intrauterine infusion of autologous ADRCs is a simple and safe procedure that may ameliorate the endometrial microenvironment in infertile women with implantation failure.

项与 Adipose derived stem cells (Assistance Publique Hôpitaux de Marseille) 相关的新闻（医药）

2026-01-03

·脑域探微

干细胞小细胞外囊泡治疗糖尿病足的研究进展

1.糖尿病足的病理机制与治疗挑战糖尿病足溃疡（DFU）是糖尿病最严重的慢性并发症之一，其发病机制复杂且多元化[1]。该疾病主要由周围神经病变和外周动脉疾病引起，伴随着不同程度的感染风险[2,3]。糖尿病足的病理基础包括血管病变和神经病变，由于机体长期处于高血糖状态，脂代谢紊乱，血液呈现高粘稠度和高凝状态，加之下肢循环的特殊性等多重因素，使得糖尿病患者的下肢动脉容易发生血管病变，表现为血管壁增厚、管腔狭窄，同时微血管和微循环也出现不同程度的功能障碍[4]。糖尿病足的发展涉及四个关键的创伤愈合阶段：止血期、炎症期、增殖期和成熟期，在糖尿病足溃疡中，这些阶段都受到不同程度的干扰，导致愈合延迟并最终可能导致下肢截肢[1]。传统的治疗方法包括药物治疗和外科手术，但这些方法往往只能延缓病情进展或缓解症状，无法修复已经受损的血管和神经组织[5]。因此，临床上迫切需要一种能够从根本上促进组织修复和再生的新型治疗策略。当前DFU的管理主要集中在确保充足的血流供应、减压、控制感染和清创等方面[6]。然而，传统的剂型如片剂、乳膏、软膏、凝胶和胶囊等在治疗糖尿病足溃疡方面的效果并不理想[1]。随着对DFU病理生理学和细胞分子反应认识的不断深入，人们认识到需要开发更加有效的治疗方法来解决深层慢性创伤和微血管阻塞问题[2]。2.间充质干细胞在糖尿病足治疗中的作用机制2.1间充质干细胞的基本特性间充质干细胞（MSCs）作为一种具有多向分化潜能的成体干细胞，在糖尿病足的治疗中展现出巨大潜力[2,7]。MSCs具有自我更新和高度增殖能力，可以在体外进行分离和扩增，成为多种疾病的理想干预方法[5]。这些细胞可以从多种组织来源获得，包括骨髓、脂肪组织、脐带和胎盘等，其中脂肪来源的干细胞（ADSCs）因其易于获取和体外扩增的特点而备受关注[8,9]。MSCs在人类白细胞抗原不相容个体之间移植时不会引起免疫排斥和免疫抑制反应，这一特性基于其具有免疫惰性或潜在的致耐受性[5]。2.2间充质干细胞促进糖尿病足愈合的机制间充质干细胞通过多种机制促进糖尿病足的愈合，主要包括直接分化、旁分泌作用和免疫调节三个方面[5]。首先，MSCs具有向多种细胞系分化的能力，可以分化为血管内皮细胞、平滑肌细胞等，直接整合到受损血管中促进血管新生[5,8]。其次，MSCs能够分泌多种促血管生成因子，如血管内皮生长因子（VEGF）、碱性成纤维细胞生长因子（bFGF）、缺氧诱导因子1（HIF1）等，这些因子能够促进细胞外基质的产生并减少内皮细胞凋亡，从而促进血管新生[5,10]。实验研究表明，MSCs能够通过增强上皮化和肉芽组织形成、发挥抗炎和抗凋亡作用，以及释放血管生成细胞因子来增强糖尿病创伤愈合[8]。临床试验显示，MSCs治疗糖尿病溃疡患者能够促进溃疡愈合、降低疼痛评分，并改善跛行步行距离，且未报告并发症[8]。此外，MSCs具有调节糖尿病足创面炎症反应的作用，能够通过免疫调节机制改善创伤愈合微环境[5]。2.3不同来源间充质干细胞的治疗效果比较不同来源的间充质干细胞在治疗糖尿病足方面表现出不同的治疗效果和作用机制[7,9]。脂肪来源的干细胞（ADSCs）因其容易从脂肪组织中提取并具有体外扩增能力而成为骨髓来源间充质干细胞的理想替代品[8]。脐带来源的间充质干细胞因其增殖能力强、免疫原性低、伦理争议少等优势而广受学者青睐[11]。骨髓来源的间充质干细胞在早期研究中应用较多，但获取过程相对复杂[9]。研究表明，不同类型的细胞通过不同机制促进慢性创伤愈合，例如角质形成细胞的应用可以刺激创伤边缘原生角质形成细胞的迁移，而间充质干细胞可以纠正肢体缺血[7]。为了评估特定细胞类型的有效性，应当将其作为单一疗法使用，而不与其他具有额外治疗效果的物质和程序联合使用[7]。3.小细胞外囊泡的生物学特性与优势3.1小细胞外囊泡的基本概念小细胞外囊泡（sEVs），特别是外泌体，是由细胞分泌的天然纳米载体，介导细胞间通讯并含有多样化的功能性分子载体，包括DNA、mRNA、microRNA（miRNA）、lncRNA、蛋白质、脂类和代谢物[12]。这些囊泡的直径通常在30-150纳米之间，能够跨越生物屏障并精确靶向特定细胞类型[6]。间充质干细胞来源的小细胞外囊泡（MSC-sEVs）被认为是干细胞移植中主要的再生效应的旁分泌因子[13]。研究表明，MSC-sEVs具有优异的生物相容性、精确的靶向性和穿越生物屏障的能力，以及高效的药物递送功能、低毒性和丰富的可获得性[6]。这些特性使得sEVs在组织工程和再生医学中成为一个极具前景的选择[14]。与传统的干细胞移植相比，sEVs治疗代表了一种无细胞的方法，能够避免与干细胞移植相关的潜在风险，如免疫排斥反应和肿瘤形成风险[15]。3.2小细胞外囊泡的制备与表征小细胞外囊泡的制备通常采用超速离心法从间充质干细胞培养上清中分离获得[16]。制备过程中需要严格控制培养条件，以确保sEVs的质量和功能[17]。研究显示，炎症细胞因子如肿瘤坏死因子α和白细胞介素-6，以及血管细胞粘附分子-1能够诱导MSCs异质性地分泌外泌体，包括外泌体的大小和数量[16]。 sEVs的表征通常通过纳米粒子追踪分析仪和流式细胞术进行[16,18]。典型的sEVs直径约为72纳米，具有负的Zeta电位（约-21.15 mV），粒子浓度可达1.07×109个/毫升[19]。透射电子显微镜和纳米粒子追踪分析是确认sEVs形态和大小分布的重要手段[17]。此外，Western blot检测CD81和CD63等外泌体标志蛋白的表达也是sEVs鉴定的重要步骤[20]。3.3小细胞外囊泡的载货机制小细胞外囊泡能够装载和递送多种生物活性分子，包括蛋白质、核酸和代谢物[12]。研究表明，MSC-sEVs富含miRNA-21-5p等具有促血管生成作用的miRNA[16]。通过RNA测序分析发现，hucMSC来源的外泌体高度富集NC_000019.10_13474（miR-13474），这是一个具有未被发现功能的miRNA[21]。外泌体还能够装载特定的蛋白质货物，如神经前体细胞表达的发育下调4（NEDD4）蛋白，该蛋白能够引起PTEN泛素化和降解，激活AKT信号并上调NRF2水平[22]。此外，外泌体还可以装载转录因子，如干扰素调节因子1（IRF1）和核因子I/C（NFIC），这些转录因子能够调节下游基因的表达，发挥治疗作用[20,23]。3.3.1 microRNA的作用机制 microRNA作为小细胞外囊泡中的重要载体分子，在糖尿病足愈合中发挥关键作用[24]。miR-21-5p通过上调血管内皮生长因子受体（VEGFR）以及激活丝氨酸/苏氨酸激酶（AKT）和丝裂原活化蛋白激酶（MAPK）途径促进血管生成[16]。miR-16-5p在糖尿病大鼠创伤组织中表达较低，其过表达能够促进成纤维细胞增殖和迁移以及内皮细胞血管生成，从而加速创伤愈合[23]。3.3.2蛋白质载体的功能蛋白质载体在sEVs介导的治疗效应中起到关键作用[22,23]。NEDD4蛋白通过引起PTEN的泛素化降解，激活PTEN/AKT/NRF2信号通路，从而发挥视网膜保护作用[22]。IRF1作为上游转录因子，能够结合到miR-16-5p启动子并增加其表达，而SP5是miR-16-5p的下游靶基因[23]。这种分层调控机制确保了治疗效应的精确性和持续性。3.3.3脂质和代谢物的作用除了核酸和蛋白质外，sEVs还含有多种脂质和代谢物，这些分子参与细胞膜稳定性维持和信号传导过程[12]。脂质成分能够影响sEVs的膜流动性和与靶细胞的融合效率，而代谢物则可能直接参与细胞代谢调节和信号转导过程。这些载体分子的协同作用共同构成了sEVs复杂而精确的治疗机制。4.干细胞小细胞外囊泡治疗糖尿病足的机制研究4.1促进血管生成的分子机制4.1.1 VEGF信号通路的激活间充质干细胞来源的小细胞外囊泡通过多种途径促进糖尿病足创伤部位的血管生成[2,16]。研究表明，MSC-sEVs中的miR-21-5p通过上调血管内皮生长因子受体（VEGFR）的表达，激活AKT和MAPK信号通路，从而促进内皮细胞的增殖、迁移和管腔形成[16]。在体外实验中，miR-21-5p的敲除和过表达研究验证了外泌体miR-21-5p的生物活性，包括体外细胞增殖、体内鸡胚绒毛尿囊膜血管生成试验，以及糖尿病大鼠模型中的体内促血管生成实验[16]。4.1.2 HIF-1信号通路的调节缺氧诱导因子-1（HIF-1）信号通路在糖尿病足溃疡的发生发展中起着重要作用[25]。研究表明，糖尿病患者中HIF-1通路的激活受损，削弱了HIF-1介导的缺氧反应，导致其下游靶基因的下调，最终导致难以愈合的糖尿病足溃疡[25]。MSC-sEVs能够通过调节HIF-1信号通路，改善糖尿病足的缺血缺氧状态，促进血管新生和组织修复[25]。4.1.3其他促血管生成因子除了VEGF信号通路外，MSC-sEVs还通过释放其他多种促血管生成因子发挥作用[10]。临床研究显示，经过MSC治疗后，患者血清中血管内皮生长因子、碱性成纤维细胞生长因子、基质细胞衍生因子-1α水平明显升高[10]。这些因子的协同作用能够促进内皮细胞增殖、血管新生和侧支循环建立，从而改善糖尿病足的血供状况。4.2抗炎与免疫调节作用 MSC-sEVs在糖尿病足治疗中发挥重要的抗炎和免疫调节作用[2,14]。糖尿病足溃疡的特征包括感染、持续性炎症和延迟的创伤愈合过程[24]。MSC-sEVs通过其免疫调节和再生效应能够改善这种病理状态[2]。研究表明，MSC-sEVs具有调节糖尿病足创面炎症反应的作用，能够减少炎症细胞浸润，降低促炎细胞因子的表达[5]。在临床研究中，干细胞治疗后患者的血清炎症指标明显降低，Wagner分级得到改善[10]。肥大细胞在延迟炎症刺激中起着关键作用，通过与各种细胞以及细胞外基质的相互作用参与炎症反应的调节[26]。MSC-sEVs能够调节肥大细胞的激活状态，影响巨噬细胞行为和继发性愈合效果[26]。4.3促进组织再生与修复4.3.1表皮再生和上皮化 MSC-sEVs通过促进角质形成细胞的增殖和迁移来加速表皮再生过程[2,17]。在体外实验中，sEVs处理能够刺激皮肤成纤维细胞和内皮细胞的增殖和迁移，这些细胞是皮肤修复过程中的主要功能细胞[17]。研究显示，两种细胞群都能够内化MSC-sEVs，暴露于sEVs后能够刺激增殖和迁移[17]。体内实验在建立良好的糖尿病小鼠压疮模型中证实了MSC-sEVs的再生特性[17]。4.3.2胶原合成和基质重塑 MSC-sEVs在促进胶原合成和细胞外基质重塑方面发挥重要作用[6]。研究表明，干细胞来源的sEVs通过促进血管生成、胶原沉积和减少炎症等多种机制促进糖尿病创伤愈合[6]。在糖尿病足患者来源的周围细胞中，大分子拥挤技术能够显著增加IV型胶原的沉积，而不影响增殖，这为自体细胞片生产提供了支持[27]。4.3.3神经再生和感觉功能恢复 MSC-sEVs还能够促进神经再生和感觉功能的恢复[17]。体内实验结果表明，MeHA贴片通过实现MSC-sEVs在7天内的控释，提高了sEVs的有效性，改善了创伤上皮化、血管生成和神经支配[17]。这种神经再生作用对于改善糖尿病足患者的保护性感觉功能具有重要意义，有助于预防创伤的再次发生。5.临床应用的剂量与频率研究5.1临床试验中的剂量方案在间充质干细胞小细胞外囊泡治疗糖尿病足的临床研究中，剂量的确定是一个关键问题[28,29]。在一项1期开放标签安全性研究中，研究人员采用递增剂量的方案，将脐带内膜间充质干细胞（Corlicyte®）在溃疡清创、创伤摄影和测量后局部应用，每周两次，持续8周[28]。该研究分为两个剂量组，较低剂量组在随访第70天时60%的受试者经历了溃疡闭合，而其他受试者的平均溃疡大小减少了54-67%[28]。在另一项随机对照临床试验中，110名持续性DFU患者被随机分为三组，治疗组每周接受华顿胶来源间充质干细胞（WJ-MSC）外泌体的局部应用，联合标准治疗，持续4周[29]。该研究结果显示，53名患者（62%）在研究结束时完全康复，治疗组完全康复的患者比例显著高于对照组[29]。治疗组的平均完全康复时间为6周（范围：4-8周），而对照组为20周（范围：12-28周）[29]。5.2给药频率的优化5.2.1局部给药频率局部给药是目前MSC-sEVs治疗糖尿病足最常用的给药方式[28,29]。在临床研究中，每周两次的给药频率被证明是安全且有效的[28]。这种给药频率能够保证治疗药物在创伤部位的持续浓度，同时避免过度频繁给药带来的不便和潜在风险。研究表明，连续4-8周的治疗周期能够显著改善创伤愈合效果[28,29]。5.2.2全身给药的考量虽然局部给药是主要方式，但全身给药在某些情况下也被考虑[7]。细胞治疗的全身应用具有更大的风险，特别是对于间充质干细胞的全身使用[7]。因此，在确定给药频率时需要权衡治疗效果和安全性。研究表明，局部注射和全身给药相结合的方案可能会带来更好的治疗效果，但需要更加谨慎的剂量控制和频率调整[10]。5.2.3个体化给药方案个体化给药方案的制定需要考虑患者的具体情况，包括创伤的大小、严重程度、患者的年龄和整体健康状况[26,30]。研究表明，年龄相关性糖尿病足溃疡由于愈合机制受损而面临额外挑战[30]。因此，针对老年患者可能需要调整给药频率和治疗周期。此外，创伤的Wagner分级也应当作为确定给药方案的重要参考因素[10]。5.3剂量-效应关系的建立5.3.1最小有效剂量的确定确定MSC-sEVs治疗糖尿病足的最小有效剂量对于优化治疗方案至关重要[26]。研究表明，缺乏关于最佳细胞数量用于组织修复的数据是当前面临的限制之一[26]。在体外实验中，sEVs的浓度为104个粒子/毫升时能够保护INS-1 β细胞免受依托泊苷诱导的细胞毒性，增强细胞活力，减少凋亡，并促进恢复[19]。5.3.2最大耐受剂量的评估在临床试验中，安全性评估是确定最大耐受剂量的重要步骤[28]。研究显示，在整个试验期间，没有受试者经历与Corlicyte®相关的严重不良反应或抗人类白细胞抗原（HLA）抗体的产生[28]。这表明MSC-sEVs在目前研究的剂量范围内具有良好的安全性。双倍剂量的sEV给药产生了最显著的治疗效果，包括增强的葡萄糖清除和全身恢复[19]。5.3.3剂量优化策略剂量优化需要综合考虑efficacy、安全性和经济性因素[15]。研究表明，需要进一步的高质量临床研究来确定最有效的细胞类型、剂量和给药方式[7]。培养条件对细胞治疗效果的影响也是需要考虑的因素[26]。此外，通过生长因子或基因治疗等额外生物制剂的使用可能增强细胞效果，这也应当在剂量优化策略中予以考虑[26]。6.未来发展前景与挑战干细胞小细胞外囊泡治疗糖尿病足技术虽然展现出巨大潜力，但仍面临诸多挑战和发展机遇[6,12]。首先，外泌体在损伤部位的有限滞留使得单一治疗策略难以达到最佳效果[6]。通过将脱细胞细胞外基质（dECM）支架与外泌体整合，可以实现外泌体的增强转移和滞留，以及持续释放[6]。这种组合策略代表了未来治疗发展的重要方向。工程化外泌体的发展为提高DFU治疗效果提供了新的可能性[12]。通过工程化改造来增强外泌体的治疗活性，可能比天然外泌体更有效地促进DFU愈合[12]。这可以促进溃疡发生后神经、血管和软组织的重点修复和再生[12]。当前的工程化策略包括载体修饰、靶向分子的装载以及释放动力学的优化等[12]。在标准化和规范化方面，建立GMP标准的可扩展3D生物处理流程对于表皮干细胞治疗糖尿病足溃疡具有重要意义[31]。通过利用生物活性材料和支架可以促进细胞的愈合潜力，增强其增殖并促进其生存[31]。3D组织模拟培养可以准确复制细胞与细胞外基质之间的复杂相互作用，从而确保干细胞为治疗应用做好准备[31]。未来的研究需要进一步区分最佳的干细胞类型进行治疗，确保其安全性，建立适当的剂量，并确定最佳的管理途径[15]。细胞和基因治疗的结合被视为一种有前景的方法，超越了再生医学的范畴，进入了慢性创伤分子手术的领域[26]。这种整合方法可能提供超出再生医学的益处，通过预防继发性炎症并发症来增强治疗效果[26]。总的来说，干细胞小细胞外囊泡治疗糖尿病足代表了一个快速发展的研究领域，具有改变当前治疗模式的潜力。通过持续的技术创新、严格的临床验证和规范化的生产流程，这一治疗策略有望为糖尿病足患者提供更加有效和安全的治疗选择，最终改善患者的生活质量并减少截肢风险。参考文献 [1] Awasthi Ankit, Singh Sachin, Kumar Bimlesh, et al. Treatment Strategies Against Diabetic Foot Ulcer: Success so Far and the Road Ahead[J]. Current Diabetes Reviews, 2021, 17(4): 421-436. doi:10.2174/1573399816999201102125537. [2] An Tao, Chen Yi, Tu Yingchun, et al. Mesenchymal Stromal Cell-Derived Extracellular Vesicles in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers: Application and Challenges[J]. Stem Cell Reviews and Reports, 2021, 17(2): 369-378. doi:10.1007/s12015-020-10014-9. [3] Deng Hongyan, Chen Yong. The role of adipose-derived stem cells-derived extracellular vesicles in the treatment of diabetic foot ulcer: Trends and prospects[J]. Frontiers in Endocrinology, 2022, 13. 902130. doi:10.3389/fendo.2022.902130. [4]自体外周干细胞移植术治疗糖尿病足-武汉市中心医院内分泌科[EB/OL]. 1970-01-01[2025-10-21]. https://www.zxhospital.com/nfmk/info/1015/1259.htm. [5]快讯:干细胞治疗糖尿病足研究进展_干预[EB/OL]. 2019-09-15[2025-10-21]. https://www.sohu.com/a/341046459_120241399. [6] Zhu Yanbei, Bao Shengzhe, Yin Xuezhou, et al. 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The transforming role of wharton's jelly mesenchymal stem cell-derived exosomes for diabetic foot ulcer healing: a randomized controlled clinical trial[J]. Stem Cell Research & Therapy, 2025, 16(1): 559. doi:10.1186/s13287-025-04690-y. [30] Shi Rongfeng, Chen Cong, Zhao Suming, et al. Stem cell therapy with CRISPR/Cas9-mediated MALAT1 delivery modulates miR-142 and rescues wound healing in rats with age-associated diabetic foot ulcers[J]. Archives of Gerontology and Geriatrics, 2023, 118. 105283. doi:10.1016/j.archger.2023.105283. [31] Adibi Hossein, Arjmand Babak, Aghayan Hamid, et al. Standardized GMP-Compliant Scalable 3D-Bioprocessing of Epidermal Stem Cells for Diabetic Foot Ulcers[J]. Methods in Molecular Biology, 2024, 2849. 173-183. doi:10.1007/7651_2024_514.

2025-12-08

·拓麦Derm

TAP Voice | 特应性皮炎 | 25年12月

TalkMED AI Paper（TAP）由拓麦独家研发，旨在帮助医生读者及时获取最新的医学文献信息，并提供个人分享观点及经验的机会。每周，我们将在TAP中检索关键词，通过其中的AI问答功能，为医生读者提供最新的研究成果和医学进展，希望TAP能成为医生读者们的得力助手。如果您感兴趣，欢迎关注并试用TAP，与我们一同探索医学前沿！本期关键词：特应性皮炎 01 不同人种和种族的特应性皮炎儿童和青少年的度普利尤单抗应答情况：一项回顾性队列研究1 关键信息 ■ 该研究回顾性审查了2017年至2024年接受度普利尤单抗治疗的236例特应性皮炎（AD）儿童和青少年（1-17岁）的电子病历。入选需要自我报告的人种/种族以及充分的随访数据，将人种和种族合并为：西班牙裔白人、非西班牙裔白人、非西班牙裔黑人、非西班牙裔亚裔和非西班牙裔白人。 ■ 在236例患者中，55例（23.3%）为“完全缓解”，172例（72.9%）为“部分缓解”，9例（3.8%）为“无缓解”。无论患者被归类为更具体的人种/种族组（P=0.07）还是更普遍的非白人和白人组（P=0.74），患者的人种/种族对其度普利尤单抗应答程度均没有统计学显著影响。同样，度普利尤单抗的应答程度与患者的年龄、性别或治疗持续时间均无统计学显著相关性。 ■ 观察到入组患者有各种特应性和皮肤病学合并症，其中食物过敏（37.7%）、过敏性鼻炎和/或结膜炎（36.4%）和哮喘（31.8%）最常见。在度普利尤单抗治疗期间，患者发生的最常见不良事件（AE）是眼表疾病（3.4%），其次是头颈部皮炎（1.7%）和其他定义不明确的AE（0.8%）。 ■ 本研究在不同的种族和民族儿童队列中评估了度普利尤单抗的治疗结局，长期数据长达78个月，平均治疗持续时间为16.0个月。上述数据表明，人种和种族不影响儿童或青少年对度普利尤单抗的应答程度。点击阅读原文查看完整内容 02 自体脂肪干细胞治疗中重度特应性皮炎的疗效和安全性：一项多中心、随机、单盲、安慰剂对照2期试验2 关键信息 ■ 该研究旨在评估自体脂肪组织来源的间充质干细胞（AtMSCs）在常规治疗无效的中重度特应性皮炎（AD）患者中的疗效和安全性。 ■ 该研究共纳入114例受试者，所有受试者接受AtMSCs或安慰剂治疗，静脉注射给药，共2次，间隔4周。每4周进行1次临床评估，包括湿疹面积和严重程度指数（EASI）、特应性皮炎评分（SCORAD）和研究者总体评估（IGA），共16周。 ■ 第8、12和16周，观察到治疗组和安慰剂组之间的EASI总分存在统计学显著差异（P=0.017；P=0.015；P<0.001）。第16周，治疗组和安慰剂组分别有23.7%和7.3%的受试者达到EASI总分较基线降低≥75%（EASI-75，P=0.016）。此外，与安慰剂组相比，治疗组的SCORAD、疾病严重程度和IGA评分也有所改善。 ■ 总体而言，AtMSCs改善了中重度AD患者的疾病严重程度，为慢性炎症性疾病的潜在应用提供了一种有前景的治疗选择。点击阅读原文查看完整内容 03 Lebrikizumab治疗中重度特应性皮炎：来自三级中心的真实世界经验3 关键信息 ■ 该研究回顾了连续接受Iebrikizumab标准剂量皮下给药的84例特应性皮炎患者在基线和第16-20周时的湿疹面积和严重程度指数（EASI）以及皮肤病生活质量指数（DLQI）。 ■ 结果显示，共有72例患者在第16-20周时获得EASI评分。在该时间点，80.6%（58/72）的患者达到EASI 50，56.9%（41/72）的患者达到EASI 75，27.8%（20/72）的患者达到EASI 90。第16-20周的DLQI平均减少-1.5分。未报告严重不良事件。队列中21.4%（18/84）的患者发生眼部不良事件。在既往接受度普利尤单抗或tralokinumab治疗后发生结膜炎的14例患者中，有11例在接受lebrikizumab治疗后未复发。 ■ 在特应性皮炎患者的真实队列中，lebrikizumab的疗效与临床试验中观察到的疗效相当。对于因结膜炎而停用其他生物制剂的患者群体而言，lebrikizumab或许为他们提供了一种可替代的治疗选择。点击阅读原文查看完整内容参考文献： 1. Boetes J, Zemlok SK, Polen K, Dharmesh E, Yu J. Dupilumab Response in Children and Adolescents With Atopic Dermatitis Across Racial and Ethnic Groups: A Retrospective Cohort Study. J Am Acad Dermatol. Published online December 3, 2025. doi:10.1016/j.jaad.2025.12.003 2. Seok J, Kim SY, Lee WG, et al. Efficacy and safety of autologous adipose-derived stem cells in subjects with moderate to severe atopic dermatitis: a multicenter, randomized, single-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Stem Cell Res Ther. 2025;16(1):671. Published 2025 Dec 2. doi:10.1186/s13287-025-04763-y 3. Abraheem A, Sebastian N, Kreeshan FC, Clayton TH, Hunter HJA, Warren RB. Lebrikizumab for the Treatment of Moderate to Severe Atopic Eczema: Real-World Experience from a Tertiary Centre. Dermatol Ther (Heidelb). Published online December 6, 2025. doi:10.1007/s13555-025-01614-9 内容由TAP提供供稿：Serine 校对：Jaya 排版：Haojun / Vanessa 1 END 1 免责声明：文章内容由TAP生成，我们对其生成内容的准确性、完整性和功能性不做任何保证，并且其生成的内容不代表我们的态度或观点。本服务处于前沿探索阶段，测试体验功能仅供学术目的使用，未经许可，请勿分享和传播TAP生成的文本和图片内容。我们的服务来自于法律法规允许的包括但不限于公开互联网等信息积累，并已经过不断的自动及人工敏感数据过滤，但仍不排除其中部分信息具有瑕疵、不合理或引发不快。遇有此情形的，欢迎并感谢您随时通过tms@talkmed.com邮箱举报。点击阅读原文查看完整内容

临床结果细胞疗法

2025-12-08

·小细胞成就大健康

湿疹患者别再熬！干细胞疗法II期实证：23.7%人皮损消75%，安全无负担

引言瘙痒难忍、反复发作，药膏激素越用越不管用？困扰千万人的“顽固性湿疹”，如今迎来了干细胞带来的新曙光。近日，国际权威期刊《Stem Cell Research & Therapy》（干细胞研究与治疗）发表了一项振奋人心的phase 2临床试验结果：来自韩国多家医疗机构的研究团队证实，自体脂肪来源干细胞（AtMSC）疗法对中重度特应性皮炎（俗称湿疹）不仅疗效显著，且安全性良好。这为无数被传统治疗“卡脖子”的患者，打开了一扇新的治疗大门。 PART.1 湿疹不是“小毛病”，中重度患者深陷治疗困境提到湿疹，很多人以为只是“皮肤敏感”，但对中重度患者而言，它是一场漫长的“皮肤劫难”。作为一种慢性炎症性皮肤病，特应性皮炎以剧烈瘙痒、红斑、脱屑为主要表现，不仅严重影响外观，更会导致睡眠障碍、焦虑抑郁等心理问题，生活质量大打折扣。目前临床上的治疗手段并不完美：轻度患者靠保湿霜和局部激素缓解，中重度患者则需使用全身性免疫抑制剂或生物制剂。但前者长期使用易引发皮肤萎缩、耐药性，后者不仅价格高昂，仍有近半数患者无法实现完全缓解，不少人陷入“用药好转—停药复发”的恶性循环。 “能睡一个不抓痒的整觉”，成了很多患者最朴素的愿望。而干细胞疗法的出现，正是为了打破这种治疗僵局。 PART.2 114人临床试验：干细胞让23.7%患者实现“皮损75%消退” 这项由Joon Seok教授团队牵头的多中心研究，是目前针对干细胞治疗湿疹规模较大的phase 2临床试验之一，其严谨性和说服力备受业界认可。研究团队招募了114名对传统治疗无效的中重度特应性皮炎患者，将他们按1:1随机分为两组：治疗组（59人）：接受两次静脉注射自体脂肪来源干细胞，间隔4周，每次剂量为1.0×10⁸个细胞；安慰剂组（55人）：注射等量生理盐水作为对照。研究人员通过国际通用的EASI（湿疹面积和严重程度指数）、SCORAD（特应性皮炎评分）等标准，连续16周追踪患者的皮肤改善情况，最终得出了令人惊喜的结果： 01 疗效显著且持续增强：从第8周开始，治疗组的EASI评分与安慰剂组出现显著差异，且差距不断拉大。到第16周时，治疗组有23.7%的患者实现了“EASI-75”（即皮损面积和严重程度减少75%以上），而安慰剂组仅为7.3%，足足相差3倍多；更有50.9%的治疗组患者实现“EASI-50”，是安慰剂组（14.6%）的3.5倍。 a EASI总得分的平均变化，b 达到EASI-50的参与者百分比，c 达到EASI-75的参与者百分比，d SCORAD总得分（SCORAD-50）减少50%或以上的参与者百分比，e 疾病严重程度的平均变化和f IGA得分的平均变化——均从基线时间点测量。 02 多个指标全面改善：除了皮损面积缩小，治疗组患者的瘙痒程度、疾病严重等级以及医生整体评估（IGA）评分均显著优于安慰剂组，生活质量得到实质性提升。 03 生物标志物佐证疗效：研究发现，治疗组患者血液中与湿疹活动密切相关的“TARC因子”水平显著下降。这种因子是吸引炎症细胞浸润皮肤的“信号弹”，其减少直接证明了干细胞的抗炎作用。 Mean change in blood levels from baseline at each time point: a IL-4, b IL-5, c IL-13, d IL-31 and e TARC PART.3 安全是底线：无严重不良反应，自体细胞更放心对患者而言，“疗效”重要，“安全”更重要。这项研究给出了让人安心的答案：在16周的观察期内，治疗组和安慰剂组的不良反应发生率无显著差异。整个试验中，仅有25.4%的患者出现轻微不良反应（如头痛、头晕），且多为一过性；仅4.4%的患者出现药物相关反应，无严重不良事件发生，也没有患者因不良反应被迫停药。值得一提的是，研究采用的是“自体脂肪来源干细胞”——即从患者自身脂肪组织中提取、培养的干细胞。这种来源不仅获取方便（通过微创抽脂即可），更因“自体细胞”的特性，大幅降低了免疫排斥风险，为长期治疗的安全性提供了保障。相比骨髓来源干细胞，其获取难度和患者痛苦也更小。 PART.4 干细胞为什么能治湿疹？抗炎+调节免疫是核心很多人好奇，干细胞不是用来“再生组织”的吗？怎么还能治疗炎症性皮肤病？这背后藏着干细胞的“拿手好戏”——强大的免疫调节能力。湿疹的本质是免疫系统“过度活跃”引发的慢性炎症：T细胞、肥大细胞等免疫细胞异常激活，释放大量炎症因子，破坏皮肤屏障。而间充质干细胞（MSCs）就像免疫系统的“调节器”，能通过两种方式发挥作用：直接“安抚”免疫细胞：抑制T细胞、B细胞、肥大细胞的过度激活，减少炎症因子释放，从源头“降温”炎症反应；分泌“抗炎信号”：通过旁分泌作用释放多种细胞因子，修复受损的皮肤屏障，增强皮肤自身的抵抗力。此前的动物实验已证实，干细胞能减少湿疹模型小鼠的皮肤炎症和IgE水平，而这项phase 2临床试验则首次在大样本量人群中，验证了其临床价值。 PART.5 未来可期：干细胞疗法将成湿疹治疗“新选项” 虽然这项研究仍有提升空间（如采用单盲设计，未来将开展更严谨的双盲phase 3试验），且16周的观察期尚不能完全说明长期疗效，但它的意义已十分重大：对医生而言，这为中重度湿疹提供了一种全新的“武器”，尤其是针对对生物制剂无效或不耐受的患者；对患者而言，自体干细胞疗法不仅疗效明确，且安全性高、来源方便，有望打破传统治疗的局限。研究团队表示，下一步将开展phase 3临床试验，进一步验证长期疗效和安全性，并探索更多潜在的生物标志物，为“精准治疗”打下基础。从实验室到临床，干细胞疗法正在为越来越多的疑难疾病带来希望。对于被湿疹困扰的你来说，或许不用再忍受“越抓越痒”的痛苦——随着研究的推进，更安全、更有效的治疗方案，已经在路上。参考文献：Seok J, Kim S Y, Lee W G, et al. Efficacy and safety of autologous adipose-derived stem cells in subjects with moderate to severe atopic dermatitis: a multicenter, randomized, single-blind, placebo-controlled, phase 2 trial[J]. Stem Cell Research & Therapy, 2025, 16(1): 671. 声明:本公众号所有文章旨在科普分享，内容不构成任何医疗指导，仅供参考，如有需求请通过正规就医渠道及时就医;部分图文材料来源网络，如有违规请及时联系我们处理删除。

细胞疗法临床结果

100 项与 Adipose derived stem cells (Assistance Publique Hôpitaux de Marseille) 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
压力性尿失禁	临床3期	日本	Nagoya University	2015-07-29
硬皮病	临床3期	美国	ADR Therapeutics, Inc.	-
系统性硬皮病	临床3期	-	ADR Therapeutics, Inc.	-
系统性硬皮病	临床3期	-	Lorem Vascular Pty Ltd.	-
系统性硬皮病	临床3期	-	Assistance Publique Hôpitaux de Marseille	-
系统性硬皮病	临床3期	-	Nagoya University	-
尿失禁	临床3期	-	Assistance Publique Hôpitaux de Marseille	-
尿失禁	临床3期	-	Lorem Vascular Pty Ltd.	-
尿失禁	临床3期	-	ADR Therapeutics, Inc.	-
糖尿病足溃疡	临床2期	法国	Assistance Publique Hôpitaux de Marseille	2023-06-01