KJ-015

欢迎关注 临床实验许可 宝济药业、中国生物制药 石药集团、德琪医药 宝济药业：KJ015注射液获美国FDA临床试验许可 2026年8月24日，宝济药业公告，其自主研发的靶向HER2的双特异性抗体皮下制剂KJ015注射液获美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验（IND）许可，准许在美国开展临床试验。 中国生物制药：CPX301可溶微针贴片获美国FDA临床试验默示许可 2026年8月25日，中国生物制药公告，其核心企业北京泰德制药研发的GLP-1受体激动剂可溶微针贴片CPX301获美国FDA临床试验默示许可。 石药集团：重组呼吸道合胞病毒疫苗SYS6057获美国FDA临床试验批准 2026年8月25日，石药集团公告，其自主研发用于60岁及以上人群预防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病的重组呼吸道合胞病毒疫苗SYS6057获美国FDA批准，可在美国开展临床试验。 德琪医药：ATG-201获澳大利亚临床试验批准 2026年8月25日，德琪医药公告，其自主研发的CD19/CD3双特异性T细胞衔接抗体ATG-201获澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）批准，并完成向澳大利亚药品管理局（TGA）的临床试验备案，将启动用于治疗B细胞相关自身免疫性疾病的I期ATTRACT研究。 ◂左右滑动查看更多▸ 资格认定与产品认证 润柏医药、海正药业 以岭药业、华东医药 润柏医药：第三次通过美国FDA现场检查 2026年8月24日，石家庄润柏医药公告，公司已通过美国FDA现场审计，本次为飞行检查。这是该公司继2013年、2016年后第三次通过美国FDA现场检查。 海正药业：盐酸表柔比星原料药获欧洲CEP证书 2026年8月25日，海正药业公告，其盐酸表柔比星原料药收到欧洲药品质量管理局（EDQM）签发的欧洲药典适用性证书（CEP证书）。 以岭药业：来曲唑原料药获欧洲CEP证书 2026年8月26日，以岭药业公告，其全资孙公司万洋衡水制药有限公司的来曲唑原料药收到EDQM签发的CEP证书。 华东医药：注射用HDM2005获美国FDA快速通道资格 2026年8月27日，华东医药公告，其全资子公司中美华东自主研发的靶向ROR1受体的抗体偶联药物（ADC）注射用HDM2005获美国FDA授予快速通道资格（FTD），用于治疗至少经两线系统治疗包括BTK抑制剂的复发/难治性套细胞淋巴瘤。此外，该产品用于套细胞淋巴瘤适应症于2025年2月已获美国FDA孤儿药资格认定。 ◂左右滑动查看更多▸ 战略合作 海思科、映恩生物、中国生物制药 海思科：与Sentivera就一款临床前自免项目达成全球独家授权合作 2026年8月25日，海思科公告，与美国Sentivera Therapeutics达成全球独家许可协议，授予Sentivera在除中国大陆、中国香港、中国澳门及中国台湾地区以外的全球范围内，开发、生产和商业化一款临床前自免项目的独家权利。 Sentivera将支付约7589万美元首付款，及最高14.6亿美元的额外里程碑付款、最高10%分层特许权使用费。 映恩生物：与基因泰克达成全球合作及许可协议 2026年8月27日，映恩生物公告，与罗氏集团旗下基因泰克达成全球合作及许可协议，双方将基于公司专有的新型载荷抗体偶联平台（DUPAC™），开发下一代ADC药物。映恩生物将获得4500万美元首付款，并有资格收取总额超过10亿美元的潜在里程碑付款，以及基于获批产品年度净销售额的分层特许权使用费。 中国生物制药：与Cipla就TQB2102订立独家授权协议 2026年8月31日，中国生物制药公告，其附属公司正大天晴与印度药企Cipla就自主研发的HER2双抗ADC药物TQB2102签订独家授权与供应协议，授予Cipla在印度、南非及其他五个新兴市场（授权区域）开发及商业化TQB2102的独家许可。中国生物制药将获得首付款和最高1.23亿美元的开发、监管及销售里程碑付款，同时还将获得基于净销售额的特许权使用费。 ◂左右滑动查看更多▸ 上市注册获批 东宝药业、普利制药、百济神州 东宝药业：甘精胰岛素原料药获巴基斯坦DRAP批准 2026年8月19日，东宝药业公告，其甘精胰岛素原料药收到巴基斯坦国家药品监管局（DRAP）批准信，可正式供货巴基斯坦市场。 普利制药：钆布醇注射液获巴基斯坦上市许可 2026年9月1日，普利制药公告，其钆布醇注射液（规格：7.5ml、15ml）收到巴基斯坦DRAP签发的上市许可。 百济神州：百泽安®联合方案获美国FDA批准 2026年8月26日，百济神州公告，其PD-1抑制剂百泽安®（替雷利珠单抗）与百赫安®（泽尼达妥单抗）以及化疗的联合方案获美国FDA批准，用于局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃、胃食管结合部或食管腺癌成人患者的一线治疗。 ◂左右滑动查看更多▸ 投资并购 固生堂 固生堂：拟全资收购马来西亚永生中医集团 2026年8月27日，固生堂公告，其附属公司马来西亚固生堂拟100%收购马来西亚永生中医集团，这是固生堂继新加坡之后开辟的第二个海外市场。 来源：企业官网官微、证券公告 *免责声明* 文章信息仅为公益性分享和一般参考之用，不可直接作为决策内容，本公众号不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。部分转载信息、图片如有作者来源标记有误或涉及侵权，请原创者联系后台友情提醒，我们将及时整改或删除。 *转载分享* 欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请于微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称ID和意向转载篇目。  欢迎转发、留言、订阅 更多精彩内容 请扫描右方二维码关注

今天聚焦的医药产业核心事件包括：英矽智能发起成立AI药物研发基准质量开放联盟O3DC；康美药业董事长赖志坚辞职、总经理欧国雄代行董事长职责；通化金马与宣武医院达成全方位战略合作；万泰生物实控人钟睒睒捐赠3300万股公司股份%；康希诺生物与德普世生物达成mRNA个性化治疗型肿瘤疫苗战略合作、聚焦消化道实体瘤与罕见肿瘤；荣昌生物上半年营收58.53亿元大增433%、净利润46.62亿元扭亏为盈，RC148授权收入撑起业绩；德琪医药CD19×CD3双抗ATG-201获澳大利亚临床试验批准、启动B细胞自免I期研究等。◍市场速递政策 · 产业动态8/25英矽智能发起成立AI药物研发基准质量开放联盟O3DC，把"基准测试的缺陷"摆上台面8月25日，英矽智能（03696.HK）宣布发起成立开放药物研发联盟（O3DC），旨在探讨如何评估计算药物研发方法，并同步发布首个共享资源——由社区共同维护的领域核心基准索引，收录跨越10个类别（分子性质预测、对接与姿态预测、结合亲和力、生成式设计、逆合成、靶点识别、临床预测、AI Agent评估等）的上百项基准测试，涉及15个联盟与倡议，每项均记录衡量指标、维护主体、代码位置及GitHub实时活跃状态。该索引的独特之处在于记录已知局限：如DUD-E仅凭配体特征即可区分活性分子与诱饵、高得分难转化为真实筛选能力；PDBbind同时支撑多数机器学习评分函数又是主要评估基准CASF的基础，存在数据泄漏；PoseBusters显示多种深度学习对接工具虽RMSD领先却频繁生成违反物理规律的构象。英矽智能将自身工具（DDD Benchmark、Science MMAI Gym、TargetBench、ChemCensor）与其他条目并列展示，对自家DDD Benchmark亦注明"参考基准线属商业机密、不接受独立审查"。解读：当AI制药的融资故事越来越依赖基准测试背书，基准本身却可能成为最大的盲区——DUD-E过拟合配体特征、PDBbind与CASF互为表里的数据泄漏，意味着"高分"未必等于"有效"。英矽智能把自家工具也放进索引、坦承DDD Benchmark参考线不可独立审查，姿态上罕见地诚实，本质是把竞争维度从"宣称"拉回"可验证"。对行业而言，O3DC这类自我审视机制的出现，是AI制药从概念验证走向规模化落地的必经之路——标准可信，进步才可被度量。8/24康美药业董事长赖志坚辞职，总经理欧国雄代行董事长职责8月24日，康美药业公告，董事长赖志坚因工作调整辞去公司董事长、董事职务，辞职后不再担任公司任何职务；公司董事、总经理欧国雄代为履行董事长及法定代表人职责。康美药业曾因财务造假案经历重整，本次是公司治理层再度更替，市场关注后续经营战略是否调整。解读：康美是A股医药板块最具警示意义的名字——财务造假案后经历破产重整、国资入主，如今董事长再度更替，说明"重整后半场"的治理与人事调整仍在持续。对行业而言，这家公司的故事早已超出个案：合规与治理不是药企的加分项，而是穿越周期的底线。每一次高管变动背后，市场真正在意的都是同一个问题——经营战略会变吗？8/24通化金马与宣武医院战略合作：阿尔茨海默病1类新药加码IV期与新适应症8月24日，通化金马宣布与首都医科大学宣武医院签署全方位战略合作协议，聚焦神经退行性疾病、脑血管疾病两大领域。双方将围绕公司已上市1类新药琥珀酸安维吖啶片（耄安通）开展IV期临床研究，并推进中重度阿尔茨海默病、血管性痴呆两个新适应症的II期临床试验。宣武医院是国内神经退行性疾病临床研究的权威中心，拥有国家级阿尔茨海默病研究平台。解读：阿尔茨海默病是全球药企公认的"研发坟场"——机制复杂、临床失败率高、患者招募慢。通化金马的选择是用"临床背书"补课：绑定宣武医院做IV期与新适应症，本质上是在补循证证据与医生信任两堂课。AD药的商业化成败，很大程度取决于医生端对证据链的认可度，头部中心的真实世界研究就是最硬的"信用背书"。对AD赛道整体而言，这也是国产药企从"获批上市"走向"证明价值"的必经之路。◍资本信息行情 · 融资 · IPO8/25万泰生物实控人捐赠3300万股公司股份，价值超9亿元8月25日，万泰生物（603392.SH）公告，公司实际控制人钟睒睒向福建省翔安创新实验室科技发展基金会无偿捐赠其直接持有的3300万股无限售条件流通股，占公司总股本的2.61%。以万泰生物8月25日收盘价28.1元/股测算，本次捐赠的3300万股对应市值约9.27亿元。解读：钟睒睒把2.61%的万泰生物股份捐给翔安创新实验室科技发展基金会，是典型的"股权捐赠+产学研绑定"安排——受赠方是福建省重点建设的生物医药创新平台，与万泰在HPV疫苗等领域的布局存在天然协同。捐赠更多是财富与慈善安排，不改变公司经营基本面。8/25康希诺生物与德普世生物达成mRNA个性化治疗型肿瘤疫苗战略合作8月25日，康希诺生物宣布，子公司康希诺上海与德普世（杭州）生物科技正式签署《mRNA个性化治疗型肿瘤疫苗共同开发战略合作框架协议》。双方将发挥各自在mRNA疫苗技术及肿瘤新抗原发现与设计领域的优势，共同推进mRNA个性化治疗型肿瘤疫苗的研发与商业化。本次合作面向全球，聚焦消化道实体瘤及罕见肿瘤治疗领域，覆盖早期研发、临床转化、注册申报及商业化等环节。解读：mRNA个性化肿瘤疫苗是"个体化免疫"的下一个战场——先对患者肿瘤测序、再定制新抗原疫苗，训练免疫系统精准识别癌细胞。康希诺的牌是经新冠疫苗验证过的mRNA/LNP递送平台，德普世补的是新抗原发现与设计环节，两家各取所长、面向全球开发。聚焦消化道实体瘤与罕见肿瘤，避开了与Moderna等巨头在黑色素瘤等热门适应症的正面竞争，差异化路径清晰。当然，框架协议离临床数据还有相当距离，mRNA肿瘤疫苗至今全球尚无获批产品，赛道兑现周期需按十年计。8/24荣昌生物中报扭亏：营收58.53亿元大增433%，RC148授权收入撑起46.6亿净利8月24日，荣昌生物（688331.SH）披露2026年半年报：营业收入58.53亿元、同比增长433.11%，归母净利润46.62亿元、同比扭亏为盈（上年同期亏损4.5亿元），为公司上市以来首次半年报净利转正。解读：创新药的价值兑现正从"产品放量"切换为"管线授权+产品放量"双引擎，且前者的非线性远超后者。荣昌从2020到2025年累计研发投入超62亿元，RC148一个项目6.5亿美元首付（折合约46亿元人民币）就几乎覆盖全部历史研发成本——源头创新的复利效应在这一刻具象化了。◍医药动态国内获批 · 临床进展8/25德琪医药CD19×CD3双抗ATG-201获澳大利亚临床试验批准，B细胞自免I期研究落地8月25日，德琪医药（06996.HK）宣布，自主研发的CD19/CD3双特异性T细胞连接抗体ATG-201用于治疗B细胞相关自身免疫性疾病的I期ATTRACT临床研究，已获澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）批准，并完成向澳大利亚药品管理局（TGA）临床试验备案（CTN）流程。ATG-201是一款靶向CD19、带空间位阻遮蔽技术的双特异性T细胞衔接器，通过同时结合T细胞上的CD3与B细胞上的CD19，清除表达CD19的B细胞。该I期研究针对B细胞相关自免病成人患者，分剂量爬坡与剂量扩展两阶段，主要终点为评估安全性与耐受性并确定推荐II期剂量（RP2D）。此前德琪医药已与优时比（UCB）就ATG-201达成全球独家授权协议；今年6月该药获NMPA批准临床试验，本次澳大利亚批准标志着多区域同步开发战略再落一子。解读：TCE跨界自免正成为热门赛道，德琪的差异化藏在"空间位阻遮蔽"里——在CD19结合域外裹上可切割遮蔽结构，让双抗在血液循环中保持静默、抵达病灶后才激活，直指一代TCE最棘手的CRS风险。商业安排上，ATG-201全球权益已授予优时比（UCB），德琪保留中国与澳大利亚的I期开发权，走的是"前端自研、后端授权"的路子：6月获NMPA批、8月获澳大利亚批，多区域同步开发为授权价值持续加码。对B细胞驱动的自免疾病而言，"深度清除+免疫重置"的叙事终需注册级数据验证，谁能先跑出关键数据，谁就在这波TCE自免浪潮中卡住身位。8/25康诺亚BCMA×CD3双抗CM336获FDA孤儿药资格认定，天疱疮自免适应症再下一城8月25日，康诺亚（02162.HK）宣布自主研发的BCMA×CD3 TCE双抗CM336用于治疗天疱疮（pemphigus）获美国FDA孤儿药资格认定（ODD），进一步印证其在自免领域的同类最优潜力。此前CM336治疗自身免疫性溶血性贫血（AIHA）和原发免疫性血小板减少症（ITP）已获FDA快速通道资格（FTD）和孤儿药资格认定，治疗AIHA的研究结果2025年6月发表于《新英格兰医学杂志》。解读：CM336走的是"血液瘤技术、自免应用"的降维路径——BCMA×CD3双抗的本职是清除骨髓瘤浆细胞，搬到自免领域则是深度清除产生自身抗体的B细胞和浆细胞，把慢性病管理变成潜在的"免疫重置"，NEJM背书+孤儿药/快速通道双认定让FDA路径更顺。对康诺亚而言，AIHA、ITP、天疱疮每个都是患者基数可观的自免大市场，2027年关键注册临床一旦启动，TCE跨界自免的故事就有了第一个可以验证的节点。8/24先声药业曲拉西利新适应症获批：覆盖小细胞肺癌全化疗周期骨髓保护8月24日，先声药业宣布，科赛拉（注射用盐酸曲拉西利）新适应症获国家药监局批准上市：用于复发广泛期小细胞肺癌患者，在接受含拓扑替康方案治疗前给药，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。至此，科赛拉成为国内唯一获批完整覆盖广泛期小细胞肺癌一线、二/三线化疗全治疗周期的骨髓保护药物。解读：骨髓抑制是化疗最普遍的"隐形代价"——中性粒细胞下降直接推高感染风险，很多患者因此被迫减量、延期甚至中断治疗。曲拉西利把干预时点从"发生后补救"提前到"化疗前预防"，用CDK4/6抑制让骨髓细胞"暂停分裂、躲避杀伤"，是全球首创的主动预防机制。此次补齐二/三线拓扑替康方案后，产品从"单适应症"升级为"全周期骨髓保护"，放量逻辑更完整。对国产药企而言，引进-本土化量产-进医保的路径，也是License-in模式最完整的样本。8/24宝济药业HER2双抗皮下制剂KJ015获FDA临床许可，大分子皮下给药再下一城8月24日，宝济药业（02659.HK）宣布，自主研发的KJ015注射液（靶向HER2的双特异性抗体皮下制剂）新药临床试验申请获美国FDA批准，获准在美国开展临床试验。该产品此前已于2024年12月获国家药监局IND批准。KJ015将HER2双抗与皮下给药技术结合，面向静脉输注场景的替代需求。解读：HER2是双抗竞争最激烈的战场之一，后来者的差异化空间主要在给药方式——静脉输注需要数小时的门诊占用，皮下制剂几分钟完成，患者依从性与医疗资源消耗都显著改善。宝济药业以"皮下制剂"为定位切入，与全球大分子皮下给药浪潮（PD-1、双抗、GLP-1纷纷做皮下剂型）同频。当然，获批临床只是起点，能否在药代动力学与疗效上不劣于静脉给药，才是产品真正的分水岭。8/24恒瑞Lp(a)抑制剂HRS-5346获欧盟、FDA批准II期临床，授权默沙东后海外推进提速8月24日，恒瑞医药自主研发的口服小分子Lp(a)抑制剂HRS-5346，在海外权益授权默沙东后，相继获得欧盟（丹麦、荷兰药品管理局）及美国FDA批准开展II期临床试验，全球多中心临床开发迈出坚实一步。Lp(a)（脂蛋白a）是独立于LDL-C的心血管风险因素，全球尚无获批的特异性降Lp(a)药物，该领域被视为心血管赛道的下一块高地。解读：Lp(a)是心血管领域的"最后一座堡垒"——约两成人群Lp(a)水平偏高，与遗传强相关、生活方式干预几乎无效，却至今没有一款获批药物。诺华Pelacarsen（反义寡核苷酸）进度靠前，恒瑞HRS-5346走口服小分子路线、差异化明显，这也是默沙东愿意引进的原因。授权后海外临床迅速落地，再次验证"中国分子+海外临床"的出海模式：首付款已落袋，后续里程碑与销售分成，看的是临床执行效率。◍海外药闻全球视野 · 跨境动态8/24强生FcRn单抗IMAAVY获FDA批准：全球首个温性自身免疫性溶血性贫血疗法8月24日，强生宣布，FcRn单抗nipocalimab（尼卡利单抗，商品名IMAAVY）获FDA批准上市，用于12岁及以上、既往或目前接受过糖皮质激素治疗的成人和青少年温性自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）患者，成为全球首个获批专门用于wAIHA的疗法。该药为高亲和力、全人源FcRn阻断剂，可选择性降低致病性IgG自身抗体水平，同时保留关键免疫功能。批准基于II/III期ENERGY研究：30mg/kg每4周组持续血红蛋白应答率23.7%（安慰剂组7.7%），治疗组第1周即观察到血红蛋白平均升高1g/dL，起效更快，疲劳改善与激素减量同步获益。nipocalimab最初由AnaptysBio开发，2020年8月强生以65亿美元收购Momenta获得；其重症肌无力适应症已于2025年4月在美国、2026年5月在中国获批（商品名安力威）。解读：wAIHA是"自身抗体攻击红细胞"的罕见病，此前患者只能靠激素和广谱免疫抑制剂"硬扛"——这两类药的逻辑都是无差别压制免疫系统。IMAAVY的选择性在于靶向FcRn：只降低致病IgG、保留免疫功能，把"关闭免疫系统"变成"定点清除"。对强生而言，这是65亿美元收购Momenta的持续回报：继重症肌无力后第二个获批适应症，狼疮、干燥综合征等更多适应症正在路上，FcRn平台价值逐步兑现。罕见病赛道的启示是：机制突破比适应症数量更值钱，一个靶点吃透，能长出多种药。8/24GSK多斯达利单抗直肠癌适应症获FDA优先审评：或改写dMMR/MSI-H直肠癌治疗路径8月24日，GSK宣布，FDA已受理Jemperli（多斯达利单抗）用于既往未治疗的II-III期dMMR/MSI-H局部晚期直肠癌的补充生物制品许可申请（sBLA）并授予优先审评，PDUFA目标日期2027年2月。该申请基于注册性II期AZUR-1试验：12个月内临床完全缓解率（cCR12）显著且持续，中期数据相较历史标准治疗显著改善。若获批，多斯达利单抗有望成为首个能消除或延缓部分患者化疗、放疗和手术需求的免疫疗法。该适应症此前已获FDA快速通道与突破性疗法认定，并进入Project Orbis国际协同审评项目。解读：dMMR/MSI-H局部晚期直肠癌是免疫治疗的"教科书级"场景——纪念斯隆凯特琳的研究曾让十余名患者仅靠PD-1就实现临床完全缓解、无需手术，震惊肿瘤学界。多斯达利单抗正把这个传奇从"单中心案例"变成"注册性证据"：若能稳定地让患者免于放化疗与手术，改变的不仅是这一癌种，更是"先用免疫、再谈手术"的治疗哲学。对GSK而言，这是肿瘤管线少有的高光时刻；对国内dMMR/MSI-H泛癌种研究而言，也是重要的对标参照。8/24罗氏Elecsys pTau217血液检测获FDA许可：阿尔茨海默病诊断进入"血检时代"8月24日，罗氏宣布，其Elecsys pTau217血液检测获美国FDA 510(k)许可，用于阿尔茨海默病评估，可在初级与专科医疗场景使用。pTau217是阿尔茨海默病病理改变的血液生物标志物，相较PET影像与脑脊液穿刺，血检具备可及性强、成本低、可大规模筛查的优势。此次获FDA许可，意味着AD血液检测正式进入美国主流临床路径。解读：阿尔茨海默病诊断正经历"从影像到血液"的范式转移——PET扫描动辄数千美元且设备稀缺，脑脊液穿刺依从性差，而一滴血的pTau217检测能在初级保健层面完成初筛。这直接服务于AD治疗市场的放量前提：无论抗淀粉样抗体还是其他新疗法，都需要"早发现、早用药"才能体现价值。诊断工具的普及往往先于药物放量——血检获批的意义，是给整个AD产业链装上了"流量入口"。8/24United Therapeutics肺动脉高压新药Ralinepag上市申请获FDA受理8月24日，United Therapeutics宣布，FDA已受理前列环素受体（IP）激动剂Ralinepag治疗肺动脉高压（PAH）的新药上市申请（NDA）。Ralinepag是一款高选择性、强效的口服IP受体激动剂，通过血管舒张、抗增殖、抗炎等多通路发挥作用。PAH是罕见的进行性肺血管疾病，现有口服前列环素类药物在耐受性与依从性上仍存在未满足需求，Ralinepag有望提供新的口服治疗选择。 解读：PAH治疗历经"静脉/皮下前列环素→口服剂型"的演进，Ralinepag瞄准的是口服IP激动剂赛道的差异化——相比市售口服前列环素类似物，其受体选择性更强、药代动力学更平稳，理论上耐受性更好。对PAH这个罕见但进展凶险的市场，新机制药物的每一小步都对应明确的临床空白。受理只是起点，III期数据质量与FDA审评尺度才是最终变量；对国内布局PAH赛道的企业而言，也是持续跟踪的风向标。