Shanghai Bao Pharmaceutical Co. Ltd.

8 月 25 日，安科生物独家代理产品重组人卵泡刺激素-CTP 融合蛋白注射液（商品名：晟诺娃®）获得国家药品监督管理局批准上市，该产品是国内首款获批上市的长效重组人卵泡刺激素（FSH-CTP）。 长期以来，国内辅助生殖市场由短效重组人卵泡刺激素（短效 FSH）日制剂主导。晟诺娃®的上市改变了传统治疗方案，患者无需每日注射，极大减轻了治疗过程中的身体与心理负担。 作为国内首款长效重组人卵泡刺激素（FSH-CTP），晟诺娃®的上市不仅填补了国内长效促卵泡刺激素制剂的市场空白，更标志着我国辅助生殖领域迎来重大创新。晟诺娃®有望显著提升临床治疗的便捷性和患者依从性，其临床意义与商业价值备受行业关注。    技术突破：FSH-CTP 长效机制破解临床痛点，实现与国际同步 长效重组人卵泡刺激素（FSH-CTP）作为辅助生殖领域的关键药物，与促性腺激素释放激素 (GnRH) 拮抗剂联合用于控制性卵巢刺激（COS），可诱导多个卵泡发育，从而实现促生殖的目的。 临床数据表明，FSH-CTP 在获卵数、胚胎质量、妊娠结局等方面，与短效 FSH 疗效相当，且安全性更具优势。此外，由于单次注射减少给药次数，减轻了患者的身体负担，极大地提升了患者的便利性与依从性。 晟诺娃®重组人卵泡刺激素-CTP 融合蛋白注射液由上海宝济药业股份有限公司及其全资子公司苏州晟济药业有限公司历经 11 年研发成功，其氨基酸序列与国外 Corifollitropin alfa（CFA）完全一致，III 期临床试验结果表明，两者疗效相当，且均较短效 FSH 组能获得更多卵母细胞。    商业价值凸显：50 亿市场待重塑，先发优势构筑竞争壁垒 一方面，随着辅助生殖技术在全国 31 个省份及新疆生产建设兵团实现医保全覆盖，国内不孕不育患者的治疗需求正加速释放。国家医保局数据显示，截至 2024 年底，辅助生殖技术受益人群已超 100 万人次。随着医保覆盖范围持续扩大，中国辅助生殖促排卵市场规模约达 50 亿元人民币。 另一方面，当前市场由短效 FSH 日制剂主导，晟诺娃®长效制剂为患者提供了更多的治疗选择，且晟诺娃®在市场准入方面已占据有利地位，预计短期内无需面对直接竞品竞争，市场前景广阔。 据悉，安科生物已提前布局市场准入和渠道建设，将快速触达患者。未来，随着医保政策持续优化与市场需求释放，晟诺娃®依托先发优势、临床价值与商业化能力，有望快速放量，成为辅助生殖药物赛道的「标杆产品」，推动国内辅助生殖治疗进入 「更高效、更安全」 的新阶段。安科生物或成为国内 FSH 市场的核心玩家之一。 截图来源：企业官微 封面来源：站酷海洛 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 编辑：ccai PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn

刚刚，NMPA发布2025年08月25日药品批准证明文件送达信息，苏州晟济药业有限公司申报的绒促卵泡激素α N01注射液（SJ02（FSH-CTP））获批上市。 据悉，绒促卵泡激素α N01注射液是由宝济药业全资子公司晟济药业自主研发的一款长效重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液（FSH-CTP），适用于接受辅助生殖技术治疗的女性中，与促性腺激素释放激素拮抗剂（GnRH antagonist）联合使用进行控制性卵巢刺激，诱导多个滤泡发育。 促卵泡激素（FSH）是由垂体前叶嗜碱性细胞合成和分泌的一种糖蛋白类促性腺激素，对男性可促使生精上皮发育、刺激精子发生和精子成熟；对女性则是促进卵泡发育和成熟，协同促黄体生成素（LH）促使发育成熟的卵泡分泌雌激素和排卵，参与正常月经的形成。对接受超排卵或辅助生殖技术的患者，用FSH可刺激多卵泡发育。 SJ02（FSH-CTP）是一种多糖基化位点修饰的长效促卵泡激素在研药物，不改变FSH与受体的结合或生物学活性，但在体内半衰期比FSH延长了2-3倍。当前中国辅助生殖中的控制性促排卵方案需要每日注射促卵泡激素，直至注射人绒毛膜促性腺激素（hCG）为止，而SJ02的单次注射剂量即可在卵巢内启动并维持卵泡生长7天。 2024年9月，宝济药业宣布与聚焦女性健康的医疗健康公司欧加隆中国就SJ02达成供应和转让协议，欧加隆中国将获得SJ02在中国大陆的独家商业化权益。 2025年7月，安徽安科生物与宝济药业达成独家代理协议。根据协议，安科生物将获得重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液（SJ02，长效FSH-CTP）在中国境内（含港澳台地区）的独家销售权。 欢迎加入群聊

2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照，按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CXHS2400035地罗阿克片轩竹生物科技股份有限公司国药准字H202500552025年08月19日2CXHS2400036地罗阿克片轩竹生物科技股份有限公司国药准字H202500562025年08月19日3CXHS2400092注射用苯磺酸瑞马唑仑宜昌人福药业有限责任公司国药准字H202000062025年08月19日4CXHS2400093注射用苯磺酸瑞马唑仑宜昌人福药业有限责任公司国药准字H202270872025年08月19日5CXSS2300039口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）武汉生物制品研究所有限责任公司国药准字S202500472025年08月19日6CXSS2400011绒促卵泡激素α N01注射液苏州晟济药业有限公司国药准字S202500492025年08月19日7CXSS2400012绒促卵泡激素α 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~₂₄)四川科伦药业股份有限公司国药准字H202550972025年08月19日45CYHS2400372、CYHB2501431苯磺酸左氨氯地平片吉林天衡英睿制药有限公司国药准字H202551172025年08月19日46CYHS2400409盐酸艾司洛尔氯化钠注射液海南爱科制药有限公司国药准字H202551182025年08月19日47CYHS2400445盐酸多奈哌齐片山东新时代药业有限公司国药准字H202550982025年08月19日48CYHS2400446盐酸多奈哌齐片山东新时代药业有限公司国药准字H202550992025年08月19日49CYHS2400462舒更葡糖钠注射液乳源东阳光药业有限公司国药准字H202551732025年08月19日50CYHS2400511硫酸镁注射液江苏迪赛诺制药有限公司国药准字H202551742025年08月19日51CYHS2400516盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液海南斯达制药有限公司国药准字H202551462025年08月19日52CYHS2400590沙库巴曲缬沙坦钠片重庆圣华曦药业股份有限公司国药准字H202551472025年08月19日53CYHS2400591沙库巴曲缬沙坦钠片重庆圣华曦药业股份有限公司国药准字H202551482025年08月19日54CYHS2400593甲钴胺片山东鲁宁药业有限公司国药准字H202551192025年08月19日55CYHS2400677氯化钾缓释片天津力生制药股份有限公司国药准字H202551492025年08月19日56CYHS2400678氯化钾缓释片天津力生制药股份有限公司国药准字H202551502025年08月19日57CYHS2400702复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ-SF）广东赛烽医药科技有限公司国药准字H202551002025年08月19日58CYHS2400703盐酸奥布卡因滴眼液广州大光制药有限公司国药准字H202551202025年08月19日59CYHS2400727二羟丙茶碱注射液山东睿亿医药有限公司国药准字H202551512025年08月19日60CYHS2400728二羟丙茶碱注射液辽宁海神联盛制药有限公司国药准字H202551522025年08月19日61CYHS2400747长链脂肪乳注射液（OO）四川科伦药业股份有限公司国药准字H202551212025年08月19日62CYHS2400748长链脂肪乳注射液（OO）四川科伦药业股份有限公司国药准字H202551222025年08月19日63CYHS2400784比索洛尔氨氯地平片浙江花园药业有限公司国药准字H202551012025年08月19日64CYHS2400805复方氨基酸注射液（18AA-Ⅸ-SF）广东赛烽医药科技有限公司国药准字H202551022025年08月19日65CYHS2400806左氧氟沙星滴眼液河北合渡药业有限公司国药准字H202551532025年08月19日66CYHS2400808、CYHB2500206醋酸加尼瑞克注射液海南中和药业股份有限公司国药准字H202551232025年08月19日67CYHS2400810注射用氟氧头孢钠浙江惠迪森药业有限公司国药准字H202551242025年08月19日68CYHS2400908、CYHB2501156硫酸镁钠钾口服用浓溶液云鹏医药集团有限公司国药准字H202551752025年08月19日69CYHS2400909莫匹罗星软膏深圳市泰力生物医药有限公司国药准字H202551252025年08月19日70CYHS2400924左甲状腺素钠片北京福元医药股份有限公司国药准字H202551262025年08月19日71CYHS2400930草酸艾司西酞普兰滴剂广州一品红制药有限公司国药准字H202551542025年08月19日72CYHS2401056硫酸镁钠钾口服用浓溶液浙江凯润药业股份有限公司国药准字H202551032025年08月19日73CYHS2401114硫酸镁钠钾口服用浓溶液广东大冢制药有限公司国药准字H202551042025年08月19日74CYHS2401147、CYHB2401912二甲硅油乳剂丽彩甘肃西峰制药有限公司国药准字H202551552025年08月19日75CYHS2401149、CYHB2401913二甲硅油乳剂丽彩甘肃西峰制药有限公司国药准字H202551562025年08月19日76CYHS2401150、CYHB2401914二甲硅油乳剂丽彩甘肃西峰制药有限公司国药准字H202551572025年08月19日77CYHS2401196氧（液态）吉林杭氧气体有限公司国药准字H202551272025年08月19日78CYHS2401267盐酸屈他维林注射液北京新美泰克医药科技有限公司国药准字H202551282025年08月19日79CYHS2401282他达拉非片重庆康刻尔制药股份有限公司国药准字H202551582025年08月19日80CYHS2401283他达拉非片重庆康刻尔制药股份有限公司国药准字H202551592025年08月19日81CYHS2401292盐酸达泊西汀片苏州特瑞药业股份有限公司国药准字H202551052025年08月19日82CYHS2401342磷酸奥司他韦胶囊陕西步长高新制药有限公司国药准字H202551292025年08月19日83CYHS2401354骨化三醇软胶囊浙江浙北药业有限公司国药准字H202551302025年08月19日84CYHS2401399盐酸奥布卡因滴眼液浙江视方极医药科技有限公司国药准字H202551062025年08月19日85CYHS2401408盐酸贝尼地平片石家庄四药有限公司国药准字H202551762025年08月19日86CYHS2401412非布司他片四川依科制药有限公司国药准字H202551072025年08月19日87CYHS2401413非布司他片四川依科制药有限公司国药准字H202551082025年08月19日88CYHS2401415单硝酸异山梨酯片珠海润都制药股份有限公司国药准字H202551602025年08月19日89CYHS2401417枸橼酸西地那非片南京正科医药股份有限公司国药准字H202551092025年08月19日90CYHS2401418枸橼酸西地那非片南京正科医药股份有限公司国药准字H202551102025年08月19日91CYHS2401420枸橼酸西地那非片南京正科医药股份有限公司国药准字H202551112025年08月19日92CYHS2401428沙库巴曲缬沙坦钠片山东新华制药股份有限公司国药准字H202551312025年08月19日93CYHS2401462、CYHB2402100酒石酸溴莫尼定滴眼液浙江恒研医药科技有限公司国药准字H202551122025年08月19日94CYHS2401474二羟丙茶碱注射液峨眉山通惠制药有限公司国药准字H202551612025年08月19日95CYHS2401487氨磺必利注射液南京正科医药股份有限公司国药准字H202551132025年08月19日96CYHS2401526阿司匹林肠溶片江苏济茗医药有限公司国药准字H202551772025年08月19日97CYHS2401563甲巯咪唑片江苏德源药业股份有限公司国药准字H202551322025年08月19日98CYHS2401580吸入用异丙托溴铵溶液广州大光制药有限公司国药准字H202551782025年08月19日99CYHS2401589枸橼酸托法替布缓释片华润双鹤利民药业（济南）有限公司国药准字H202551142025年08月19日100CYHS2401637硫酸氨基葡萄糖胶囊山西复盛公大药厂有限公司国药准字H202551332025年08月19日101CYHS2401669依折麦布阿托伐他汀钙片（II）成都倍特药业股份有限公司国药准字H202551792025年08月19日102CYHS2401670依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅰ）成都倍特药业股份有限公司国药准字H202551802025年08月19日103CYHS2401840盐酸奥洛他定滴眼液江西马应龙美康药业有限公司国药准字H202551812025年08月19日104CYHS2402027、CYHB2501104左卡尼汀注射液东阳祥昇医药科技有限公司国药准字H202551342025年08月19日105CYHS2402032地夸磷索钠滴眼液四川美大康华康药业有限公司国药准字H202551352025年08月19日106CYHS2403642氧麻栗坡县民华燃气有限公司国药准字H202551622025年08月19日107JXHS2400103盐酸阿曲生坦片北京诺华制药有限公司国药准字HJ202500992025年08月19日108JXSS2400026注射用德达博妥单抗第一三共（中国）投资有限公司国药准字SJ202500212025年08月19日109JYHB2500274丁丙诺啡透皮贴剂萌蒂（中国）制药有限公司————2025年08月20日110JYHB2500275丁丙诺啡透皮贴剂萌蒂（中国）制药有限公司————2025年08月20日111JYHB2500276丁丙诺啡透皮贴剂萌蒂（中国）制药有限公司————2025年08月20日112JYHS2200067国注射用亚锡喷替酸北京瑞杰传思咨询有限公司国药准字HJ202500972025年08月19日113JYHS2300095枸橼酸西地那非片亚宝药业集团股份有限公司国药准字HJ202500932025年08月19日114JYHS2300096枸橼酸西地那非片亚宝药业集团股份有限公司国药准字HJ202500942025年08月19日115JYHS2300097枸橼酸西地那非片亚宝药业集团股份有限公司国药准字HJ202500952025年08月19日116JYHS2300118吗替麦考酚酯胶囊晖致医药有限公司国药准字HJ202500982025年08月19日117JYHS2300127枸橼酸西地那非片熙德隆药业（北京）有限公司国药准字HJ202500962025年08月19日