Aflibercept biosimilar (Mabwell Bioscience)

公众号记得加星标⭐️，第一时间推送不会错过哦！ A股三季度行情收官，四季度的产业主线正逐步清晰。2026年作为“十五五”规划开局之年，工业和信息化部明确将生物医药列为六大新兴支柱产业之一；9月十部门联合发布的《医药工业发展“十五五”规划》，更是首次锚定了2030年规模以上医药工业企业营收超3.5万亿元、首创新药（FIC）全球占比25%以上的量化目标。 从2.96万亿元（2025年）到3.5万亿元，5400亿元的增长空间里，首创新药突破、研发投入加码、全球化出海是三大核心驱动力。结合三大维度的上市公司数据，逐一拆解具备长期成长潜力的创新药标的。 一、FIC先锋：首创新药突围，填补全球临床空白 首创新药（First-in-Class）是衡量一国医药创新含金量的核心指标，也是《规划》中最关键的量化目标之一。当前A股医药公司中，已有一批企业在全球首创靶点、首创机制上实现突破，管线覆盖肿瘤、自身免疫、代谢等重大疾病领域。 1. 微芯生物（688321） 国内少数手握两款全球首创已上市小分子药的企业，核心产品西达本胺（全球首个亚型选择性HDAC抑制剂）、西格列他钠（全球首个PPAR全激动剂）均为完全自主研发的FIC药物。2026年以来，西格列他钠先后纳入《国家基层糖尿病防治管理指南》《中国老年2型糖尿病防治临床指南》一线推荐；同时公司新靶点ADC、新靶点小分子肿瘤管线四项研究入选2026年AACR大会，源头创新能力持续兑现 。 2. 迪哲医药-U（688192） 聚焦肿瘤与自身免疫领域，拥有舒沃替尼、戈利昔替尼两款核心FIC产品。其中舒沃替尼是全球首个且唯一针对EGFR 20号外显子插入突变NSCLC的一线治疗口服靶向药，其“悟空28”III期研究成果入选2026年ASCO大会LBA口头报告，并同步发表于《新英格兰医学杂志》，目前一线适应症上市申请已获NMPA优先审评 。戈利昔替尼在外周T细胞淋巴瘤领域持续推进一线去化疗方案，第四代EGFR抑制剂DZD6008也已进入联合用药临床阶段 。 3. 前沿生物-U（688221） 核心产品艾可宁是全球首个长效HIV融合抑制剂，也是中国首个原创抗艾新药。2026年上半年公司营收同比激增434.27%，除艾可宁销售放量外，双靶点小核酸管线实现关键突破：FB7011、FB7023、FB7033三款候选药推进IND-enabling研究，单靶点产品FB7013已启动I期临床，覆盖降血脂、IgA肾病等心血管-肾脏-代谢领域 。 4. 荣昌生物（688331） 泰它西普是全球首款BAFF-APRIL双靶点融合蛋白药物，2026年接连获批干燥综合征、IgA肾病两项新适应症，自身免疫领域广谱属性持续显现。国际化方面，泰它西普已授权美国Vor Bio推进全球III期临床；公司PD-1/VEGF双抗RC148以最高56亿美元总额授权艾伯维，首付款6.5亿美元已确认收入，带动上半年归母净利润扭亏至46.62亿元。 5. 百利天恒（688506） BL-B01D1是全球首个获批上市的双抗ADC药物，也是首个在鼻咽癌、食管鳞癌、三阴性乳腺癌等多个适应症取得III期临床阳性的同类产品。2026年6-7月，该产品两项适应症先后获批上市，标志着公司进入商业化收获期。截至上半年，公司共有15款临床阶段创新药，在全球开展100余项临床试验，其中32项为关键注册临床研究。 6. 百济神州（688235） 拥有BGB-16673、BGB-58067、BGB-43395等多款FIC管线，覆盖BTK、BCL-2、OX40等前沿靶点。核心产品泽布替尼（百悦泽®）已成为全球份额最高的BTK抑制剂，2026年上半年全球销售额达161.27亿元，同比增长28.7%，是公司从研发投入期转向盈利兑现期的核心支撑。 7. 智翔金泰-U（688443） 核心FIC管线GR2001聚焦自身免疫领域，首款商业化产品赛立奇单抗注射液2026年纳入国家医保后，带动上半年营收同比增长237.29%。公司建立了噬菌体呈现单抗发现平台、双特异性抗体技术平台，在自身免疫、感染、肿瘤三大领域构建了全产业链创新能力 。 8. 海思科（002653） HSK31858是公司自主研发的首创新药，聚焦呼吸领域重大未满足需求。公司从传统仿制药向创新药转型成效显著，2026年上半年创新药收入占比持续提升，净利润同比增长超5倍，研发投入强度连续多年维持在20%以上区间。 9. 迈威生物-U（688062） 9MW1911为公司核心FIC管线，同时Nectin-4靶向ADC 9MW2821的三阴性乳腺癌临床数据将在2026年ESMO大会口头汇报。国际化方面，公司地舒单抗注射液通过巴西GMP认证，阿柏西普生物类似药相继签下东盟、GCC市场商业化协议，出海布局多点开花 。 二、研发底色：高投入筑牢壁垒，头部企业率先达标 《规划》明确要求，医药工业上市企业平均研发投入强度年均不低于10%。但当前行业整体研发强度仅5%左右，超六成上市公司研发投入不足10%，创新药板块成为高研发投入的核心承载区。数据显示，2021-2025年及2026年上半年，研发强度持续超10%的创新药公司达41家，头部企业已大幅超越门槛线。 1. 恒瑞医药（600276） 总市值3122.15亿元，2026年上半年研发投入强度29.80%，2021-2025年平均强度27.54%，近5年始终维持在20%以上。上半年创新药销售收入88.09亿元，同比增长16.38%，占药品收入比重达63.16%。9月公司与诺和诺德达成协议，将GLP-1/GIP双受体激动剂HRS-1596海外权益授权对方，潜在交易总额最高26亿美元，今年BD合作累计金额已超178亿美元。 2. 百济神州（688235） 总市值3037.36亿元，上半年研发投入强度35.79%，2021-2025年平均强度高达81.67%，是《规划》门槛的8倍之多。高投入已转化为商业化成果，公司2026年上半年实现盈利，成为全球为数不多的进入盈利期的生物科技企业。 3. 百利天恒（688506） 总市值999.15亿元，上半年研发投入强度791.46%，为全行业最高；2021-2025年平均强度69.13%。超高研发投入背后是全球多中心临床的密集推进，核心产品BL-B01D1上市后，后续管线梯队将持续贡献增长动力。 4. 海思科（002653） 总市值709.41亿元，上半年研发强度23.55%，5年均值27.77%。公司创新转型进入收获期，HSK31858等核心管线逐步临近商业化，利润端已显现高弹性。 5. 复星医药（600196） 总市值596.37亿元，上半年研发强度15.88%，5年均值13.64%。公司构建了全球化创新研发体系，深耕肿瘤、免疫炎症、神经退行性疾病等领域，创新产品已在全球90多个国家和地区销售，BD合作与自主研发双轮驱动 。 6. 甘李药业（603087） 总市值462.41亿元，上半年研发强度27.43%，5年均值26.75%。第四代胰岛素梯队成型：GZR4胰岛素周制剂三项III期临床均达终点，GZR33长效基础胰岛素处于III期。GLP-1赛道博凡格鲁肽减重III期取得积极结果，美国II期临床也达终点。上半年海外收入同比增长92.33%，巴西市场贡献显著 。 7. 三生国健（688336） 总市值371.31亿元，上半年研发强度30.93%，5年均值36.04%。2026年8月，公司自主研发的抗IL-13单抗益赛那®获批上市，成为国产首个治疗痛风性关节炎的1类创新药。同时公司布局了CD3/BCMA/CD19三抗、TSLP/IL-4R吸入双抗等前沿管线，差异化优势明显。 8. 信立泰（002294） 总市值341.80亿元，上半年研发强度25.01%，5年均值26.91%。公司聚焦慢病创新药领域，2026年7月，自研环肽类降脂药SAL0167获批临床，有望为高胆固醇血症患者提供新的强效治疗方案，进一步丰富心血管代谢管线矩阵 。 9. 长春高新（000661） 总市值293.02亿元，上半年研发强度19.14%，5年均值16.84%。子公司金赛药业自主研发的注射用GenSci136临床试验申请获受理，该产品为BAFF/APRIL双靶点1类生物药，拟用于系统性红斑狼疮，是公司在自身免疫领域的重要布局 。 10. 泽璟制药-U（688266） 总市值291.18亿元，上半年研发强度16.55%，2021-2025年平均强度高达137.30%。公司拥有10款候选药、29项临床项目，其中ZG006是全球首个DLL3靶向三特异性抗体，具备Best-in-class潜力；盐酸杰克替尼针对强直性脊柱炎、特应性皮炎已进入Pre-NDA阶段，商业化临近 。 三、出海破局：全球化收入验证，迈入商业化4.0时代 《规划》将创新药出海列为重点任务，提出完善跨境研发生产体系、支持国际多中心临床试验与注册。2026年1-8月，中国创新药对外授权交易总额突破1200亿美元，同比增长36%，单笔交易金额持续抬升，中国创新药正从“零星出海”进入“批量商业化”的4.0时代。 1. 百济神州（688235） 上半年境外业务收入145.51亿元，占总营收比重65.49%，是A股唯一境外收入超百亿的创新药企业。其中美国市场销售额113.90亿元，同比增长27.2%，泽布替尼在欧洲市场也进入接力放量期，全球市场份额持续登顶。 2. 复星医药（600196） 上半年境外收入63.79亿元，占比31.20%。公司创新产品已覆盖全球90多个国家和地区，通过自主研发+海外合作+本地化生产的模式，持续深化全球化布局。 3. 荣昌生物（688331） 上半年境外收入45.16亿元，占比77.16%。RC148授权艾伯维的大额首付款是核心来源，同时泰它西普、维迪西妥单抗的海外权益授权总额已超12亿美元，后续里程碑付款与销售提成将持续贡献现金流。 4. 华海药业（600521） 上半年境外收入24.12亿元，占比49.10%。公司从原料药出口向创新药出海升级，首款生物创新药瑞西奇拜单抗2026年7月获批上市，同时与西班牙药企Almirall达成授权合作，BD业务取得突破性进展，制剂产品持续深耕欧美规范市场 。 5. 上海医药（601607） 上半年境外收入24.05亿元，占比1.63%。公司拥有61项在研新药管线，其中创新药49项，重组人源抗IL-17单抗、抗CD20抗体等核心品种临近上市，国际化商业化能力持续进阶 。 6. 凯莱英（002821） 上半年境外收入24.02亿元，占比66.59%。作为CDMO龙头，公司在手订单总额16.73亿美元，同比增长53.77%，化学大分子与生物大分子业务订单增长迅猛，新兴业务成为第二增长曲线 。 7. 海普瑞（002399） 上半年境外收入23.78亿元，占比高达92.17%，是境外收入占比最高的药企之一。公司肝素产业链超90%收入来自海外，同时生物大分子CDMO业务持续拓展，依托全球产能与合规优势巩固龙头地位 。 8. 九洲药业（603456） 上半年境外收入20.48亿元，占比79.53%，其中CDMO业务海外收入占比约85%。公司CDMO新签订单以临床中后期项目为主，小分子创新药管线新增66个早期临床项目、5个III期至商业化项目，国内业务也保持较快增长 。 9. 恒瑞医药（600276） 上半年境外收入18.94亿元，占比12.25%。公司出海模式从产品出口转向BD授权与全球合作并行，2025年以来先后与GSK、百时美施贵宝、诺和诺德达成大额合作，潜在交易总额超200亿美元，创新价值获得全球认可。 10. 泰格医药（300347） 上半年境外收入15.86亿元，占比42.78%。作为国内临床CRO龙头，公司全球化布局完善，随着前期涨价订单逐步交付，临床前及临床CRO业务有望迎来业绩复苏。 11. 健康元（600380） 上半年境外收入15.80亿元，占比24.01%。公司首款创新药玛帕西沙韦胶囊已完成全国挂网，呼吸、消化等优势领域创新管线持续推进，同时依托原料药与制剂业务基础，稳步拓展海外市场。 12. 博腾股份（300363） 上半年境外收入12.95亿元，占比72.34%。公司坚持“高价值客户、高价值项目”策略，海外市场毛利率达45%，同比提升4个百分点，CDMO业务规模化效应持续显现，持续经营净利润同比增长超3倍 。 13. 丽珠集团（000513） 上半年境外收入11.29亿元，占比22.58%。公司完成对越南上市公司IMP的收购，以越南为支点辐射东盟市场；同时推进21个品种在45个国家的注册落地，司美格鲁肽注射液通过巴西GMP检查，制剂出海加速突破 。 四、四季度催化持续，创新药进入价值兑现期 今年以来，创新药板块利好不断：思璞锐KRAS抑制剂授权默沙东、康方生物依沃西联合阿斯利康、恒瑞GLP-1授权诺和诺德，大额BD交易接连落地，验证了中国创新药的全球价值。 展望四季度，10月23-27日召开的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将是下一个核心催化点，迪哲医药、迈威生物、百利天恒等多家企业的临床数据、BD合作及技术突破有望集中披露。 从产业周期看，中国创新药已走过“讲故事、拼管线”的早期阶段，进入“商业化兑现、全球化验证”的新阶段。沿着FIC源头创新、高研发投入、高出海质量三大维度筛选的头部企业，有望在3.5万亿产业目标的推进过程中，持续取得业绩与估值的双重突破。 风险提示：本文内容为客观数据统计，不构成任何投资建议。医药研发存在临床失败风险，海外政策变化可能影响出海进度，行业竞争加剧可能导致产品销售不及预期。 点赞 + 在看，设为星标⭐️ 看完别着急走哦，关注下方“公众号” 记得戳右下角“在看、点赞或者转发”， 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💡  创新的价值，正在被世界重新定价。 ↓ 全部新闻原文链接，点击下方「阅读原文」查看 ↓一、药监政策1  CDE一日连发三项技术指导原则征求意见 药审中心9月28日集中发布生物类似药非临床研究、药物代谢产物非临床安全性、氘代化学创新药药学三项指导原则征求意见稿，意见期1个月，为生物类似药替代研究与氘代药物开发划定技术路径。来源：国家药监局药审中心2  放射性药品管理条例启动公开征求意见 国家药监局综合司9月20日就《放射性药品管理条例（征求意见稿）》公开征求意见，共九章五十九条，系统规范放射性药品研制、生产、经营、使用及进出口全链条，意见反馈截至10月20日，系1989年办法施行37年来首次全面修订。来源：国家药监局3  CDE罕见病儿童药研发试点再扩容 CDE将九芝堂美科人骨髓间充质干细胞注射液纳入罕见病创新药研发鼓励试点"关爱计划-延伸"，拟开发自身免疫性肺泡蛋白沉积症；勤浩医药GH56胶囊纳入儿童抗肿瘤"星光计划"，针对MTAP缺失骨与软组织肿瘤。来源：中国食品药品网二、药企动态4  思璞锐21.3亿美元向默沙东授权KRAS抑制剂 默沙东9月28日宣布与上海思璞锐达成全球独家授权，引进临床前口服KRAS G12D(ON)分子胶抑制剂SPR2015，首付4亿美元，潜在总额最高21.3亿美元，全球临床前资产授权罕见大手笔，交易已完成交割。来源：默沙东官网5  三生制药17.5亿元引进AI设计口服GLP-1 三生制药9月28日宣布，旗下三生蔓迪、万晟医药与德睿智药就AI设计口服GLP-1受体激动剂MDR-001达成中国内地及港澳独家商业化合作，含最高1.5亿元合作权付款与最高16亿元销售里程碑，为AI设计药物首个本土商业化授权。来源：东方财富网6  正大天晴K药生物类似药联手STADA出海 中国生物制药9月28日宣布，附属正大天晴与德国STADA就在研帕博利珠单抗生物类似药TQB3570达成独家合作，STADA获欧盟、瑞士、英国及独联体市场独家商业化权，并可再选择至多3款肿瘤及免疫生物类似药纳入合作框架。来源：每日经济新闻7  上海医药一日双药获批生产 上海医药9月28日公告，注射用硫酸艾沙康唑获NMPA批准生产，用于侵袭性曲霉病及毛霉病治疗，累计研发投入约1681.33万元；同日子公司上海金和生物紫杉醇注射液亦获批，IQVIA数据显示2025年国内医院采购额达3.61亿元。来源：中国基金报8  迈威生物8.25亿元独立运营TCE平台 迈威生物9月28日晚公告，拟向子公司联威创元增资8.25亿元，并以8.26亿元评估价向其转让TCE项目资产，同步引入5名投资人合计1.60亿元Pre-A轮增资，推动下一代T细胞衔接器业务独立核算运营，加速全球商业化合作落地。来源：中国证券报三、行业市场9  ESMO年会28项中国研究入选LBA 2026年ESMO年会（10月23日至27日马德里）披露，28项中国主导或深度参与研究入选突破性摘要，其中4项入选全体大会口头汇报、占比达三分之一，覆盖ADC、双抗及EGFR-TKI耐药等前沿方向，中国创新药站上国际核心学术舞台。来源：21世纪经济报道10  上证创新药科创领先指数29日发布 上交所与中证指数公司9月27日宣布，上证创新药科创领先指数9月29日正式发布，从科创板和上证主板选取40只研发水平高、成长性好的创新药领域上市公司作样本，进一步丰富创新药投资标的谱系，为板块引入增量配置工具。来源：腾讯新闻11  医药板块上周逆市跑赢大盘 上周（9月21日至27日）SW医药生物指数上涨1.39%，跑赢沪深300指数1.51个百分点，居申万一级行业第4位；疫苗、其他生物制品、体外诊断分别上涨4.55%、4.44%、4.12%，恒生医疗保健指数同期逆势收涨1.50%。来源：爱建证券四、股市医药12  节后首日A股医药板块逆市飘红 9月28日沪指跌1.67%、创业板指跌4.53%，中证医药指数逆市上涨0.26%报7770.69点；丽珠集团涨停，普洛药业、健康元涨超5%，迈瑞医疗、联影医疗涨超2%，医药防御属性与创新兑现逻辑在大跌市中再度凸显。来源：腾讯财经13  药ETF逆市走强估值仍处历史低位 9月28日药ETF华宝（562050）跟踪的制药指数逆市收涨，收盘制药指数、中证医疗指数市盈率TTM分别为29.12倍、30.46倍，处近10年10.86%、25.44%分位，基金经理指医药主线正由"低估修复"转向"创新兑现"驱动。来源：新浪财经14  港股创新药指数回调康希诺逆市领涨 9月28日港股分化，恒生指数涨0.58%，港股通创新药指数收跌1.1%，信达生物跌超3%、康方生物跌超2%；康希诺生物逆市涨超5%领涨，港股通创新药ETF易方达全天成交额超7亿元，资金等待10月ESMO数据读出。来源：同花顺财经15  医药ETF资金持续净流入 截至9月25日，医药ETF易方达（512010）单日净流入5600万份，创新药ETF易方达（516080）净流入3500万份；9月28日300医药指数盘中涨0.45%，泰格医药、百济神州、复星医药等涨超1%，资金借道ETF逢低布局。来源：腾讯新闻五、环球医药16  默沙东第一三共撤回B7-H3 ADC上市申请 默沙东与第一三共9月25日宣布，撤回B7-H3 ADC药物I-DXd在美国广泛期小细胞肺癌的加速上市申请，FDA认为II期IDeate-Lung01数据不足；翰森/GSK同类药中国III期死亡风险降54%，竞争格局生变。来源：Fierce Biotech17  全球首个MCT8缺乏症疗法获FDA批准 瑞典Egetis 9月28日宣布，FDA批准EMCITATE（tiratricol）用于MCT8缺乏症相关外周甲状腺毒症，覆盖成人及儿童患者，为美国首个获批疗法，公司同步获罕见儿科优先审评券（PRV），预计8至10周内在美国上市。来源：Egetis Therapeutics18  Kodiak眼科双药III期研究双双达标 Kodiak 9月28日宣布，Zenkuda在湿性AMD III期DAYBREAK研究达主要终点（p=0.0007），视力改善非劣效阿柏西普，54%患者实现6个月给药间隔且0%眼内炎症，计划四季度递交涵盖5项III期研究的BLA。来源：SEC文件19  Carvykti五年随访半数患者无治疗缓解 强生9月25日公布，与传奇生物合作开发的CARVYKTI（西达基奥仑赛）在CARTITUDE-2早期线队列中位随访60.7个月，50%患者保持无治疗缓解，五年生存率69.2%且无需维持治疗，支持CAR-T疗法向更早线治疗推进。来源：Rare Cancer News20  Olumiant拓展青少年重度斑秃适应症 礼来9月25日宣布，FDA批准Olumiant（巴瑞替尼）用于12岁及以上重度斑秃青少年，基于III期BRAVE-AA-PEDS研究，36周时4毫克组42%患者头皮毛发覆盖超80%，安慰剂组仅5%，为该人群第二款JAK抑制剂。来源：BioSpace 🌱  愿中国创新药，早日站上世界舞台的中央。 ↓ 全部新闻原文链接，点击下方「阅读原文」查看 ↓