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项与 阿柏西普生物类似药(Mabwell (Shanghai) Bioscience) 相关的临床试验Phase III Clinical Study of the Efficacy and Safety of 9MW0813 and Aflibercept (EYLEA®) in Patients With Diabetic Macular Edema (DME) in a Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel Active-controlled Study
Phase III clinical study of the efficacy and safety of 9MW0813 and aflibercept (EYLEA®) in patients with diabetic macular edema (DME) in a multicenter, randomized, double-blind, parallel active-controlled study.
多中心、随机、双盲、平行阳性对照评价9MW0813和阿柏西普(EYLEA®)在糖尿病性黄斑水肿(DME)患者中的有效性和安全性III期临床研究
主要研究目的:比较在 DME 患者中玻璃体腔内注射 9MW0813 注射液和阿柏西普眼内注射溶 液(EYLEA®)的临床有效性的相似性。
次要研究目的:(1)比较在 DME 患者中玻璃体腔内注射 9MW0813 注射液和阿柏西普眼内注射溶 液(EYLEA®)的临床安全性的相似性;(2)比较在 DME 患者中玻璃体腔内注射 9MW0813 注射液和阿柏西普眼内注射溶 液(EYLEA®)的免疫原性的相似性;(3)探索在部分 DME 患者中玻璃体腔内注射 9MW0813 注射液和阿柏西普眼内注 射溶液(EYLEA®)的药代动力学特征。
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-controlled Phase I Trial Comparing the Safety, Pharmacokinetics and Efficacy of 9MW0813 and Aflibercept (EYLEA®) After a Single Dose in Patients With Diabetic Macular Edema (DME)
A multicenter, randomized, double-blind, parallel-controlled phase I trial comparing the safety, pharmacokinetics and efficacy of 9MW0813 and aflibercept (EYLEA®) after a single dose in patients with diabetic macular edema (DME).
100 项与 阿柏西普生物类似药(Mabwell (Shanghai) Bioscience) 相关的临床结果
100 项与 阿柏西普生物类似药(Mabwell (Shanghai) Bioscience) 相关的转化医学
100 项与 阿柏西普生物类似药(Mabwell (Shanghai) Bioscience) 相关的专利(医药)
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项与 阿柏西普生物类似药(Mabwell (Shanghai) Bioscience) 相关的新闻(医药)重要新闻迈威生物 (688062.SH),一家全产业链布局的创新型生物制药公司,宣布就 9MW0813 (阿柏西普眼内注射液,艾力雅®生物类似药)与印度制药公司达成供应和商业化协议。根据协议,该合作公司获得 9MW0813 在印度进口、生产、注册、上市和销售的独家权利,并有权获得包括南亚及非洲部分国家在内的 10 个国家的非独家权利。9MW0813 为艾力雅®生物类似药,目前在国内的临床研究已完成 III 期入组。根据比较和渐进开发原则以及对药品的综合评价,药学、非临床和临床比较结果表明 9MW0813 与原研产品在质量、安全性和有效性方面高度相似。迈威生物董事、高级副总裁胡会国表示:很高兴就 9MW0813 与印度制药公司达成合作,合作公司在当地拥有强大的眼科药物注册和商业化能力。这是迈威生物首次将合作范围拓展至南亚,此次合作将增加迈威生物在南亚及非洲的影响力,也体现了公司产品的质量、高标准的开发以及临床数据获得认可。此次合作将惠及包括印度及更多患者,为他们带来高质量、高可及性的的生物药。关于 9MW0813 9MW0813 为重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白,适应症为糖尿病性黄斑水肿和新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性。9MW0813 是阿柏西普(艾力雅®)的生物类似药,为 VEGFR-1 和 VEGFR-2 胞外区结合域与人免疫球蛋白 Fc 段重组形成的融合蛋白,可与 VEGF-A、PlGF 结合的可溶性诱骗受体,可抑制内源性 VEGF 受体与 VEGF-A 和 PlGF 的结合和激活。关于迈威生物迈威生物 (688062.SH) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司,始终秉承“让创新从梦想变成现实”的愿景,践行“探索生命,惠及健康”的使命,通过源头创新,为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药,满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来,迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点,覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系,实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病,涉及肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、感染等治疗领域,凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力,建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 14 个品种处于不同阶段,包括 10 个创新品种和 4 个生物类似药,其中 2 个品种上市,2 个品种药品上市许可申请已获受理,3 个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担 1 项国家“重大新药创制”重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本,注重产业转化,符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用,并已通过欧盟 QP 审计,位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。欲了解更多信息,请访问:www.mabwell.com。前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时,凡与本公司有关的,目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证,会受到风险、不确性及其他因素的影响,有些乃超出本公司的控制范围,难以预计。因此,受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响,实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。(滑动查看全部内容)
近日(2023年12月28日),再生元与Mylan持续1年多的专利战落下了帷幕。再生元获得了胜利,Mylan被判侵犯了阿柏西普一项配方专利--11084865专利的权利要求6和25,以及给药方案专利-10888601--权利要求11和19、11253572--权利要求4、7、9、11、14-17。Mylan是第一个提交阿柏西普生物仿制药aBLA(简化生物制品许可申请)的仿制药开发商。早在2021年10月,Mylan就向FDA递交了M710的上市申请,2021年12月获得了FDA的受理。2022年8月,再生元对Mylan公司发起了专利指控,称其侵犯了阿柏西普24项专利。包括:7项适应症专利--9254338、9669069、10130681、10857205、10888601、10973879、11253572 和11253572,这些专利对以特定给药方案使用阿柏西普以治疗某些血管生成性眼部疾病的方法进行了保护。3项配方专利--10464992、11066458、11084865,对阿柏西普稳定配方的制备方法进行了保护。14项制备方法专利--7070959、9222106、9816110、10406226、10415055、10669594、10927342、11053280、11104715、11174283、11186625、11299532、 11306135和11332771。这也是再生元首次对阿柏西普生物仿制药开发商提起BPCIA(生物制品价格竞争与创新法案)诉讼。根据再生元权利主张,其要求法院判决Mylan专利侵权,并要求Mylan赔偿金钱损失以及初步和永久禁令等在内的和解补偿。虽然与Mylan的专利战中取得了胜利,但是再生元还要应对其他虎视眈眈的仿制药厂商。2023年6月29日和30日,Formycon和Celltrion两家公司分别向FDA递交了CT-P42和FYB203的上市申请,为第二家和第三家提交阿柏西普生物仿制药的仿制药厂商。2023 年11月8日,再生元对Celltrion也发起了专利侵权诉讼,指控Celltrion侵犯了38项专利。这是继Mylan之后,再生元提出的第二起涉及阿柏西普生物仿制药的BPCIA诉讼。2023年11月22日,再生元对三星Bioepis也发起了专利侵权诉讼,指控其侵犯了37项专利。阿柏西普在中国的首款仿制药已经率先到来。2022年4月26日,齐鲁制药提交了阿柏西普生物类似药(卓初明)的上市申请。2023年12月18日,卓初明获得NMPA批准上市。总结阿柏西普称霸眼科领域多年,取得远超于雷珠单抗的销售成绩,2022年销售额逼近百亿美元。然而随着竞品的出现以及专利到期的危机,阿柏西普在眼科药物中的主导地位受到冲击,去年以来出现了接连4个季度的销售额下滑。为了延长阿柏西普的专利寿命,再生元从扩大适应症、高剂量等做出诸多努力,去年10月,阿柏西普凭借在早产儿视网膜病变(ROP)数据在获得了六个月的市场独占期,今年8月还成功推出的8mg剂量版本(EYLEA HD),一定程度上可以缓解竞品的冲击。参考出处:https://www.goodwinlaw.com/en/insights/blogs/2023/06/formycon-and-celltrion-announce-fda-submission-of-ablas-seeking-approval-to-market-aflibercept-biosihttps://www.jdsupra.com/legalnews/breaking-judgment-in-regeneron-v-mylan-6824677/https://endpts.com/regeneron-wins-eylea-patent-case-against-biosimilar-developer-mylan/再生元制药就迈兰制药的生物仿制药艾力雅®(Eylea®)提起BPCIA诉讼“悬崖”边的斗法——眼科王者阿柏西普专利战进入白热化
自2015年销售额超越雷珠单抗以来,阿柏西普便一直主导着眼科抗VEGF药物市场,担任8年的 眼科销售冠军。2022年,阿柏西普的销售额逼近百亿美元,达到96.47亿美元。这样的销售成绩无不令其他药企艳羡。然而,随着最强竞品的出现,阿柏西普在眼科药物中的主导地位不断遭到了挑战。自去年以来,阿柏西普的销售额已经出现了接连4个季度的下滑。同时,围绕它即将到期的美国专利组合,虎视眈眈的仿药厂商们已经做好准备,试图挤入阿柏西普的地盘。阿柏西普又将作何应对?来自罗氏双抗的狙击阿柏西普能够称霸眼科领域多年,凭借的是依从性方面的优势。降低注射频率是这个疾病领域最好的销售卖点,也是眼科患者的核心需求。据真实世界跟踪结果显示,第一年VEGF抑制剂注射10次以上的患者不足25%,而注射次数又直接与患者视力持续改善相关。相比前辈雷珠单抗(一月一次),阿柏西普最长可以实现三个月一次给药,这对于眼科患者而言,可以大幅降低频繁玻璃体注射带来的痛苦。凭借这样的给药优势,阿柏西普在短时间内建立起在AMD领域的市场主导地位,推出的第一年,阿柏西普便实现了8.38亿美元销售额,2015年便反超雷珠单抗,成为全球抗VEGF药物销售王者,至今一直主导着抗VEGF药物市场。为了分得阿柏西普销售利润,多家企业都在努力开发出抗VEGF药物的迭代产品。康柏西普和Beovu的推出曾都被认为将动摇阿柏西普的市场地位,然而皆未成功。康柏西普全球临床试验PANDA失败后,彻底放弃了出海计划。而Beovu因为较高的眼内炎症发生率被添加了黑框警告,导致市场推广艰难。最具市场威胁力的就是罗氏去年推出的眼科双抗Vabysmo,相比阿柏西普,Vabysmo可实现更长间隔给药--四个月一次。Vabysmo也在糖尿病性黄斑水肿(DME)和湿性年龄相关性黄斑变性(nAMD)两个适应症的头对头III期临床研究中将其击败,在上市后逐渐蚕食其市场份额。上市首年,Vabysmo的销售额便达到5.91亿瑞士法郎,2023年前三季度达到16.13亿瑞士法郎。而阿柏西普的销售额已经出现了接连几个季度的下滑,今年的3个季度保持了4%及以上的下降水平(2023Q1:-4%;2023Q2:-4%;2023Q3:-5%)。高剂量规格的推出面对有可能来自下一代抗VEGF药物的降维打击,再生元也并非无准备。8mg剂量的阿柏西普正是维持其市场地位、并缩短与Vabysmo之间差距的核心策略之一。这种高剂量版本的阿柏西普可以将给药频率从每2个月一次延长到每4个月一次。根据8mg阿柏西普开展的两项临床研究PULSAR(治疗nAMD)、PHOTON(治疗DME)数据显示(48周),77%的nAMD患者和89%的DME患者维持每4月一次给药间隔,并且第一年治疗仅需5次注射。如果横向对比Vabysmo的四项临床试验TENAYA&LUCERN(nAMD)、YOSEMITE&RHINE(DME)数据(48周)。有超过45%的nAMD患者和52%的DME患者维持了每4个月一次给药间隔。今年8月21日,阿柏西普8mg获得了FDA批准上市(EYLEA HD),用于治疗湿nAMD、DME和糖尿病视网膜病变(DR)患者。在2023Q3季度的最后六周内,EYLEA HD创造了4270万美元的销售额(美国)。目前,EYLEA HD在欧盟、日本的上市申请正在审查中。阿柏西普今年还成功扩大的适应症范围。2023年2月,阿柏西普获FDA批准用于治疗早产儿视网膜病变(ROP)。在此之前,FDA唯一批准ROP的常用治疗方案是激光光凝术。专利保卫战除了通过高剂量版本来提升自己的市场竞争力之外,对于阿柏西普的专利布局,再生元公司也秉承了“兵马未动,粮草先行”的原则,再生元于2000年5月23日提出了基础专利申请EP05001328,获得了对于靶向VEGF融合蛋白(即阿柏西普主要结构)的保护,并在此基础上又申请了针对给药剂量、药物联用等改进专利保护99项。围绕即将到期的美国专利组合,虎视眈眈的仿药厂商们也已经提前出手。早在2021年10月,第一款阿柏西普类似药(M710)就向FDA递交了上市申请。2022年8月,再生元对Mylan公司发起了专利指控,称其侵犯了阿柏西普的24项专利。如今双方的专利战仍未结束,M710至今未能成功入市。阿柏西普在美国和欧洲的专利诉讼案件而在再生元的努力下,阿柏西普在美国的首个组合物专利到期时间由最初的2020年延长至2023年6月16日,阿柏西普在欧洲的一项组合物专利也被延长至2025年5月23日。不过,阿柏西普在中国的首款仿制药已经到来。阿柏西普在中国关键活性成分专利在2020年就已到期。2022年4月26日,齐鲁制药提交了阿柏西普生物类似药(卓初明)的上市申请。2023年12月18日,卓初明获得NMPA批准上市。目前,博安生物、迈威生物、景泽生物等开发的阿柏西普生物类似药也都推进到了III期临床阶段。参考出处:国内创新药出海挫折https://investor.regeneron.com/static-files/bf077a27-20c7-4871-8594-99b3e3ea0225https://www.globenewswire.com/news-release/2023/02/23/2614121/0/en/Aflibercept-8-mg-BLA-for-Treatment-of-Wet-Age-Related-Macular-Degeneration-and-Diabetic-Macular-Edema-Accepted-for-FDA-Priority-Review.html二次击败阿柏西普,罗氏Ang-2/VEGF-A双抗FaricimabⅢ期临床成功
100 项与 阿柏西普生物类似药(Mabwell (Shanghai) Bioscience) 相关的药物交易