Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

10月21日，中国创新药出海史诗再续震撼篇章——信达生物与武田制药达成超114亿美元战略合作，并且宣布携手在美国市场进行IBI363的商业化，振奋业界。据医药魔方统计，2025前三季度中国License-out总金额共计920.3亿美元，若算上10月信达这笔交易，中国创新药对外授权总金额如今已突破1000亿美金！这是历史上首次单一年度对外授权规模达到如此量级。回望前三季度，恒瑞医药与GSK的125亿美元授权、启德医药130亿美元的ADC平台出海、科弈药业在CAR-T领域的多笔授权，不断证明中国创新药资产的“含金量”。中国药企正以前所未有的自信与实力，在全球医药创新版图上刻下鲜明的“中国印记”。2025Q1~Q3全球交易趋势总览2025年前三季度，全球医药交易在数量与金额上均呈现上升态势。交易数量达682笔，首付款为144亿美元，总金额达1,910亿美元，均已超过2024年全年水平。其中，中国相关交易表现尤为突出，总金额达937亿美元，与国外交易总金额相当，数量与金额均超越2024中国全年交易水平。据此预计，2025年中国交易总金额有望突破1,000亿美元大关。从交易地域分布来看，近五年美国和中国持续保持全球交易最活跃国家地位，转让交易数量均大于受让交易数量。美国累计达成1,674笔转让交易，中国紧随其后达890笔。日本作为受让方表现活跃，累计达成305笔交易，位居全球第三。2025年国内企业寻百会生物、信诺维分别与日本田边三菱、安斯泰来达成ADC药物开发合作，进一步拓展了亚洲区域合作网络。中国相关交易的显著趋势表现为license-out模式占比持续提升，近五年来，其数量、首付款及总金额占比均稳步增长。2025年前三季度，出海交易金额占中国相关交易总额的比例高达98%，首付款占比达92%，充分显示中国创新药价值获得全球市场认可。2025年前三季度，全球重磅交易（单笔金额≥10亿美元）占比提升至9%；中国相关重磅交易全部为License-out模式，占全球重磅交易总量的38%。作为主要付款方，TOP20跨国药企（MNC）持续加大对中国资产的关注。在其主导的重磅交易中，约30%涉及国内资产。典型案例包括恒瑞医药将PDE3/4抑制剂及11个项目授权给GSK，总金额达125亿美元，创下国内资产对外授权至MNC的历史新高。此外，三生制药/三生国健与辉瑞达成的PD-1/VEGF双抗交易、启德医药与Biohaven、AimedBio的ADC平台合作等交易，均彰显中国在双抗、ADC等前沿领域的研发实力。2025Q1~Q3License-in交易趋势分析近五年来，License-in交易热度持续走低。2025年前三季度，license-in交易数量为26笔，总金额约4.02亿美元，其中首付款1.47亿美元，主要来源于卫材将成熟产品雷贝拉唑的中国权益剥离给顶峰生物，以及金赛药业引进变应原特异性免疫疗法的商业化权益。从引进地域分布看，2025年前三季度国内企业从美国引进交易数量仅6笔，占比23%；从日本及英国引进交易数量分别为5笔和4笔。2025年前三季度，批准上市产品在License-in交易中占比达64%，为近五年最高；临床前项目仅4项，占比降至近五年最低，约为16%。这些临床前项目包括：Alternative与晶泰生物合作的AI药物开发、康泰生物与阿斯利康联合开展的疫苗研发、先博为与OrnaTherapeutics合作开发的BCMA体内CAR-T疗法，以及岸迈生物与Medigene联合开发的TCR介导的TCE疗法。2025Q1~Q3License-out交易趋势分析2025年前三季度，License-out交易数量突破百起，达103笔，已超2024年全年数量；总金额达920.3亿美元，较2024年全年License-out总金额增长77%。其中首付款约45.5亿美元，占总额近5%，相较一级市场融资总额已多出13.5亿美元，成为Biotech等企业重要的资金回笼渠道。从地域流向看，美国仍是中国License-out最主要目的地，2025年前三季度达50笔交易，占比49%。德国、韩国和瑞士紧随其后，代表交易如启德医药与Biohaven、AlmedBio达成近130亿美元ADC开发合作，显示中国创新药正在获得更广泛的全球认可。从研发阶段看，2025年前三季度，License-out交易中药品申请上市至批准上市阶段的占比相较2024年提升4%，主要涉及PD-(L)1单抗等抗体类药物，如基石药业的舒格利单抗、君实生物的特瑞普利单抗和复宏汉霖的斯鲁利单抗。临床前至Ⅰ期临床阶段项目占比达68%。从项目类型看，化药占比稳定在20%左右，细胞与基因治疗（CGT）授权比例提升至8%；双抗和抗体偶联药物（ADC）延续2024年的热度，2025前三季度共有10款双抗药物实现出海，总金额达102.6亿美元。科弈药业与恒瑞医药是2025年前三季度License-out的典型代表。科弈药业在第三季度成功实现三次海外授权，其双靶点CAR-T疗法KQ-2003分别授权给美国企业ERIGEN和VRiseTherapeutics。在现有疗法的基础上，科弈药业持续探索通用型CAR-T细胞疗法及自身免疫适应症的开发。恒瑞医药则更是表现出色，完成了五次license-out授权，累计交易总金额高达167亿美元，稳居license-out交易领域的领先地位。2025年第三季度，除了达成新的NewCo交易外，恒瑞医药在2024年的首次NewCo尝试也取得显著成果，新企业Kailera在本月顺利完成B轮融资，累计融资额已达到10亿美元。2025Q1~Q3境内交易趋势分析2025年前三季度，境内交易数量达90笔，超越2024年全年境内交易数量。自2021年以来，境内交易总金额波动较大，2025年前三季度总额为11.84亿美元，其中金额最高的交易为齐鲁制药自明慧医药引进一款B7-H3抗体偶联药物，总金额达13.45亿元人民币（约1.87亿美元）。以晶泰科技、英矽智能和深势科技为代表的AI药物开发企业积极参与境内合作，推动国内AI新药研发进程。其中晶泰科技在2025年前三季度达成4笔境内交易，成为最活跃的AI制药企业。2025年第三季度值得关注的合作模式为"ABC模式"（AI+BioTech/BioPharma+CRO/CDMO）。例如迈威生物、英矽智能与皓元医药三方合作，共同构建覆盖数百靶点的新型ADC化合物库，旨在筛选并推进下一代ADC候选分子，加速创新ADC药物的产业化落地。该模式有望实现从AI设计、抗体开发、Payload-linker化学合成到临床开发的全链条协同，高效推动ADC领域创新发展。2025Q1~Q3并购趋势分析2025年第三季度，全球药企并购数量为34起，披露总金额约371亿美元，同比增加4起，金额增长272亿美元。从地域分布看，被并购方中美国企业15家居首，中国企业6家位列第二；并购金额方面英国企业排名第一（116亿美元），美国企业第二（101亿美元）。该季度内，全球Top20MNC共完成7起并购，涉及2家多肽药物公司，其中2家被并购公司聚焦MASH治疗靶点FGF21的创新药项目。金额最高的并购事件为Merck&Co.收购VeronaPharma，总金额达100亿美元。此外，辉瑞收购Metsera（72.21亿美元）、罗氏收购89Bio（35亿美元）等交易也备受关注。FGF21靶点成为并购热点，近期多家MNC积极布局。罗氏收购89Bio获得pegozafermin（III期临床），这是第一个进入III期临床的FGF21类似物，并有望成为同类最佳疗效药物；GSK收购BPAssetIX获得efimosferminalfa（III期临床）；诺和诺德收购AkeroTherapeutics获得依鲁西夫明（III期临床），三项并购总金额超过百亿美元，显示MNC对代谢相关脂肪性肝炎(MASH)治疗领域的高度重视。$恒瑞医药(SH600276)$$荣昌生物(SH688331)$$信达生物(01801)$

设展/演讲宣传合作：13306586060（微信同号） 扫码加入交流群 扫码预约 商务合作 2025年10月28日晚，荃信生物（股票代码：2509.HK）发布公告称，与罗氏制药达成全球独家合作与许可协议，罗氏将获得荃信生物自主研发的长效自免双抗QX031N的全球开发、注册、生产及商业化权益。 该协议包含7500万美元的首付款，以及最高可达9.95亿美元的里程碑付款，外加未来产品销售的梯度特许权使用费。 荃信生物创始人、董事会主席兼总经理裘霁宛先生表示：出海是公司坚定不移的战略目标，而荃信生物在自免领域的十年积累已现薄发之势。与罗氏的重磅合作，是对我们自主研发平台的充分认可，也有望最大化QX031N的全球价值。在高效的研发及CMC一体化体系加持下，荃信将继续强化产品布局，为全球病患提供更加优质的疾病解决方案。 关于QX031N QX031N是一款同时靶向TSLP（胸腺基质淋巴生成素）和IL-33（白细胞介素33）的长效双特异性抗体。TSLP和IL-33这两种蛋白质被称为“警报素”，在机体受到过敏原、病毒、污染或机械刺激等外界因素诱导时释放，参与慢性阻塞性肺病（COPD）和哮喘等呼吸系统疾病的发生，并在炎症进程中发挥重要作用。 QX031N有望成为COPD和哮喘等呼吸系统疾病的治疗新选择，具备成为First-in-class及Best-in-disease疗法的潜力。 据悉，QX031N预计近期提交中美IND申请，进入临床前研究阶段。此次合作标志着荃信生物在免疫治疗领域取得的重要进展，也体现了其在全球生物制药领域的竞争力。 荃信生物成立于2015年，是一家完全专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的生物医药企业，秉持着“为最大多数病患而创新”的发展理念，力求解决关注领域内的药物可及性和可负担性问题，现已形成包含多个创新品种的产品管线，其中1个品种已获批上市，3个品种处于临床III期，3个品种分别处于临床II期及I期，多款长效双抗研发持续推进中，适应症覆盖银屑病、特应性皮炎、强直性脊柱炎、哮喘、慢性阻塞性肺病、炎症性肠病等皮肤、风湿、呼吸、消化四大疾病领域，是国内在自身免疫及过敏性疾病领域布局领先的公司之一。 免责声明：网上信息整理，若有涉及侵权请予以告知，我们会尽快在24小时内删除相关内容 资源对接、沟通交流 找项目、找供应商、找资源 1V1供需对接专员服务 群聊: 资源共享群 仅为公众号粉丝供需交流群 添加公众号专员加入 活动推荐 找批文、找项目、找CRO/CMO、找场地 欢迎会议现场深度对接交流~ 点击了解详情 ▼ 展位/招商合作：周女士13306586060（微信同号） 【关于药融圈】 【药融圈PRHub】流量渠道覆盖150万+垂直用户，已完成了百余场线下千人规模的生物医药研发类会议，涵盖创新药，改良型新药，仿制药，MAH，合成生物学等领域，以及生物医药上下游研发到产业端全覆盖的【中国制药工业博览会 CMC-CHINA】，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。 【生态圈合作伙伴· CXO企业】 善渊制药、美迪西、维亚生物、睿智医药、华仁医学、康日百奥、珠海亿胜、倍特药业、杭州澳亚、华阳制药、亚邦生缘、华威医药、汉康医药、国标医药、斯坦德、艾奇西医药、慧聚药业、瀚合瑞、四川科伦、汇宇制药、广东星昊、兄弟药业、普利制药、大连美创、深圳药欣、FLAMMA、中肽生化、昂博生物、青木制药、常熟神隆、上海玉函、星诺医药、天晟药业、皓元/药源、常州阳光、湖北澳格森、杭州肽佳、世纪迈劲、南京哈柏、宏昇药业、健元医药 【生态圈合作伙伴· 制药装备&仪器】 深圳华溶、ATS安拓思、齐蓁科技、赛默飞、安捷伦、黄海药检、宣健仪器、德衡纳米、河北华胜、莱顿科学、思勃分离、泰灵佳、相流科技、诺泽流体、康乐辉、上海汉尧 【生态圈合作伙伴·综合服务企业】 仅三生物、宝利包材、桐晖医药、壹生科、STD标准药物、双峰格雷斯海姆、嘉树医疗、齐鲁MAH创新创业基地、青岛明月海藻、盛德伟业、诚利恩、泰矶林、青松医药、奥普迪诗、Gempex、星诚达 【生态圈合作伙伴·创新合作伙伴企业】 迈威生物、士泽生物、云顶新耀、英矽智能、拓领博泰 点分享 点收藏 点在看 点点赞

临床数据的读出是医药企业股价变化的重要催化剂之一，特别是未商业化的Biotech公司，其大部分价值取决于临床管线的进展，临床数据的读出往往成为股价变化的重要决定因素。今年6月，信达生物公布其在研抗肿瘤药物IBI363的II期临床试验数据，因疗效表现超预期，次日公司股价涨幅达14.14%；相反，今年8月Viking Therapeutics公布其GLP-1和GIP受体的双重激动剂VK2735临床试验数据后，因药物副作用及停药率等问题不及预期，公司股价于当日暴跌超40%。 本文以2023年至2024年A股与美股生物医药上市公司临床试验结果公告为研究对象，基于Fama-French三因子模型，以股价超额收益率为核心指标，从试验阶段、疾病领域及结果倾向等多个维度，系统探讨临床试验结果对上市公司股价的影响及其异质性。研究结果为投资者评估临床试验结果对股价的预期效应及优化投资决策提供了一定的理论依据和实践参考。 一 临床试验概述 （一）药物临床试验设计简介 药物临床试验以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。 药物临床试验的设计原则在欧美与国内基本一致，其中欧美主要参考人用药品技术要求国际协调理事会（ICH）的《临床研究的一般考虑》（ICH E8）文件，国内则主要依据《药品注册管理办法》的相关规定。从临床试验分期来看，药物临床试验可分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。根据药物自身特点与研究目的，其研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究。各阶段临床试验的信息可见表1。 表1 药物研发各阶段临床试验信息对比汇总表 （二）疗效终点设置 临床数据的读出依赖于临床试验疗效终点的设置。在临床试验方案设计时，疗效终点指标的选择，需要与药物预期将要解决的临床未满足需求相匹配。抗肿瘤药物临床试验最常用的疗效终点有总生存期（Overall Survival，OS）、客观缓解率（Objective Response Rate，ORR）、无进展生存期（Progression Free Survival， PFS）等，患者报告结局（Patient-Reported Outcome，PRO）也逐步被列入了抗肿瘤药物临床试验常用的疗效终点。不同监管机构对临床终点选择的倾向也有一定差异，如国内肿瘤临床试验常使用PFS作为主要终点，而FDA近期越来越重视OS数据。这也造成了如依沃西单抗等药物每次临床试验数据公布都会产生广泛的讨论，虽然国内已依靠PFS的优异数据获批，但OS上的获益仍存在争议，FDA是否会批准上市仍然存疑。 临床试验的结果需要基于预设的统计假设，判定试验药物与对照药物（如安慰剂、阳性药）在主要疗效指标上的差异，主要分为优效性结果、非劣效性结果、等效性结果三大类。优效性假设常用于创新药的开发，证明其相比现有疗法的优势；非劣效性假设常用于改良型药物或疗法，但需要同时证明药物在其他方面（如安全性、便利性、成本）存在优势；等效性假设常用于化学仿制药或生物类似药的开发中。基于预设的三大类统计假设，临床结果读出时可判定出优效、非劣效、等效三类正面临床结果，以及非优效、劣效、不等效三类负面临床结果。在企业公告中，也常以“积极”或“消极”对临床结果读出情况进行简洁表述。 常规情况下，药物需要序贯完成I-III期临床试验，并在III期试验中达到预设终点，才能获得获批上市的资格。如前文表1所示，临床III期试验一般采用随机对照试验（Randomized Controlled Trial, RCT），RCT一直被视为评价药物有效性和安全性的金标准。但在发病率极低的罕见病，或者药物的作用机制明确、外部对照数据清晰、有效性突出，也可以通过II期单臂临床试验获得批准上市，如FDA批准Enhertu（德曲妥珠单抗，DS8201）不限肿瘤类型的HER2靶向ADC治疗时，基于了DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01和DESTINY-CRC02三个临床II期单臂试验的结果。 （三）临床试验的成本 开发一个新药到底需要多少钱一直以来是一个颇具争议的话题，不同研究不同口径计算方法给出的结果可能会大相庭径，但药物开发的资金成本与时间成本持续攀升，已成为医药行业的共识。临床数据的读出结果，决定了价值数亿至十数亿美元的沉默成本能否转化为预期收益，进而影响药企股价走势。 发表在JAMA Network Open（IF 10.5）期刊的一份研究报告显示，根据对美国2000年至2018年间开发药物的统计，2018年美国新药的平均开发成本为1.727亿美元，但如果包括开发失败成本，则增加到5.158亿美元，如果包括药物开发失败和资金成本，则进一步增加到了8.793亿美元。不同治疗领域的药物开发成本差异较大，最低的是抗感染领域药物，每个药物平均开发成本3.787亿美元（包括资金成本和失败成本），约为所有药物平均值的三分之一；花费最高的是止痛和麻醉领域，每个药物平均开发成本17.562亿美元，达到所有药物平均开发成本的两倍；肿瘤药物是开发成本第二高的领域，每个药物平均开发成本12.092亿美元。 表2 不同领域药物平均研发成本 数据来源：JAMA Netw Open, 2025, 8 (1): e2453275.  图片来源：康橙投资 临床阶段（临床I-III期）是药物开发中花费最多的阶段。每个候选药物的临床阶段平均开发成本约为1.174亿美元。临床I-III期约占总开发成本的68.0%，其中肿瘤领域占比更高，达到71.2%。当考虑失败成本时，临床阶段成本占比下降至60.5%（肿瘤药物为64.7%），当加上资本成本时，临床阶段成本占比进一步下降至53.0%（肿瘤药物为55.9%）。临床III期费用占临床成本的最大份额，主要是因为临床III期试验需要招募大量患者，持续时间长，且通常是多中心进行，物流和维护成本也更高。平均到每位患者的费用通常随着入组人数的增加而降低，也随着临床方案不断的成熟和固定而降低，因此临床III期平均到每位患者的费用通常是略低于临床I期和II期。 表3 药物研发分阶段研发成本 数据来源：JAMA Netw Open, 2025, 8 (1): e2453275.  图片来源：康橙投资 （四）药物临床阶段转化成功率 如前文所述，2018年美国新药的平均开发成本为1.727亿美元，但如果包括开发失败成本，则增加到5.158亿美元，说明临床试验的成功率极大的影响了药物开发的花费。了解临床试验各阶段的成功率对于判断临床数据读出结果的价值有很大的意义。 如表4所示，根据Biotechnology Innovation Organization与Informa Pharma Intelligence公司基于2011-2020年的临床药物数据，II期临床的转化成功率远远低于任何其他阶段，仅为28.9%。I期和III期临床阶段的成功率明显高于II期临床，I期52.0%略低于III期57.8%。 临床I期的主要目的是进行安全性测试，通常转化成功率较高。各病种的转化成功率在40.9%到71.6%之间，所有疾病的平均成功率为52.0%。眼科和血液系统药物都高于平均水平，分别为71.6%和69.6%，肿瘤药物成功率48.8%。 临床II期的转化成功率是四个研究阶段（包括上市后的临床IV期）中最低的，从血液系统药物的48.1%到泌尿系统的15.0%不等。临床II期是药物研发的一个关键点，它是药企决定是否进行大型、昂贵的III期临床研究的重要依据。不仅需要考虑药效本身，商业可行性等问题也是临床II期向III期推进比例低的原因。 临床III期的转化成功率在47.7%到76.8%之间，肿瘤药物的转化成功率最低，为47.7%。考虑到III期临床试验是资金成本和时间成本最大的试验，且后续NDA或BLA成功率很高（FDA批准的平均概率为90.6%），所以临床III期的成功对药企价值的提升是最直接和巨大的。 表4 不同领域药物分阶段临床试验成功率统计 数据来源：New Clinical Development Success Rates 2011-2020 Report 图片来源：康橙投资 不同类型的药物临床试验成功率也有很大的差异。CAR-T药物临床I期至最终获批的成功率最高，达到17.3%，不仅超过所有药物平均值7.9%的两倍，更是肿瘤药物5.3%的三倍以上。小干扰RNA（siRNA）药物在成功率排名第二，达到13.5%；而与siRNA和RNAi原理类似的反义RNA（Antisense Oligonucleotides, ASOs）药物成功率却排名垫底，这可能也是近年来越来越少看到ASO药物开发的原因之一。另外，单克隆抗体、抗体偶联药物（ADC）和基因治疗药物临床成功率均超过10%。 图1 不同类型药物临床试验I期至NDA转化成功率统计 数据来源：New Clinical Development Success Rates 2011-2020 Report 图片来源：康橙投资 二 理论分析及假设 本文聚焦于A股与美股生物医药上市公司临床试验结果公告对股票价格超额收益率的影响，从整体市场层面出发，实证检验临床试验结果公告的市场反应，并进一步从试验阶段、疾病领域和结果倾向三个维度进行分组分析，探讨不同市场和细分维度下的市场反应差异性。此外，由于港股市场三因子数据缺乏可比性，本文选择以A股和美股上市公司作为对比研究对象，港股数据未纳入以下研究范围。 理论上，临床试验结果公告反映了药物研发的关键进展，尤其是Ⅲ期试验和优效结果，因其更接近监管审批和商业化，可能引发更强的正向市场反应。此外，癌症领域因其高市场关注度和潜在回报，可能引发更显著的市场反应，而不同结果倾向的市场反应强度也可能因投资者的预期差异而不同。基于上述分析，本文提出以下研究假设： 假设1：正面（结果倾向积极、优效、等效、非劣）临床试验结果公告对A股和美股生物医药上市公司股价具有正向影响，负面（结果倾向消极、非优效、非等效、劣效、终止）临床试验结果公告对A股和美股生物医药上市公司股价具有负向影响。 假设2：临床试验结果公告对A股和美股生物医药上市公司股价的影响在不同试验阶段（Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期）存在差异，Ⅲ期试验结果因更接近商业化，预期引发更强的市场反应。 假设3：临床试验结果公告对A股和美股生物医药上市公司股价的影响在不同疾病领域（癌症与非癌症领域）存在差异。 假设4：临床试验结果公告对A股和美股生物医药上市公司股价的影响在不同结果倾向（正面、负面）存在差异。 三 研究设计及实证分析 （一）样本选取 本文选取截止2025年8月31日A股总市值大于等于300亿元人民币、美股总市值大于等于500亿美元的生物医药上市公司（以药物研发为核心业务，具体样本及相关信息详见表5、表6）作为研究对象，分析其2023年至2024年期间公布的临床试验结果（Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期）对股票价格超额收益率的影响。 表5 A股研究对象 表6 美股研究对象 （二）数据来源 本文所需临床试验数据主要来源于药智数据临床结果分析系统，上市公司数据主要来源于万得数据库（Wind），Fama-French三因子数据（市场组合风险溢价因子、规模溢价因子及市净率溢价因子）主要来源于国泰安数据库（CSMAR）和Kenneth R. French数据库，后续数据处理及分析通过Python和Microsoft Excel完成。 （三）数据窗口 本文将估计窗口设定为临床试验结果公告前第90个交易日至公告前第11个交易日，共80个交易日，事件窗口设定为公告前第10个交易日至公告后第10个交易日，共21个交易日，以捕捉临床试验结果公告对股票价格的短期市场反应。为进一步分析市场反应的时间动态，本文进一步设置以下事件窗口：(-1, 1), (-2, 2), (-3, 3), (-5, 5), (-7, 7), (-10, 10), (1, 5), (-5, -1), (1, 10), (-10, -1), (5, 10), (-10, -5), (-2, -1), (-2, 0), (1, 2), (0, 2), (0, 1), (-1, 0), (-3, 1), (-1, 3), (-5, 2), (-2, 5), (-7, 3), (-3, 7) ，共24个事件窗口。事件窗口涵盖短期及非对称区间，以系统对比分析A股与美股临床试验结果公告前后短期市场反应的即时性、持续性和潜在不对称性。 （四）数据筛选 基于表5和表6列示的A股及美股生物医药上市公司研究对象，本文按照以下条件对数据进行筛选：剔除估计窗口（-90, -11）及事件窗口（-10, 10）期间股票交易数据或临床试验公告数据严重缺失且无法补充的样本。经过上述筛选，本文最终获得A股有效样本165个，美股有效样本841个。 （五）计量及分析方法 本文通过计算超额收益率，分析临床试验结果公告对A股与美股生物医药上市公司股票价格的影响，旨在对比两市场在市场反应强度、持续性及异质性方面的差异。本文选择采用Fama-French三因子模型计算期望收益率，进而得出超额收益率（事件窗口期间实际收益率减期望收益率）。Fama-French三因子模型是资本资产定价模型（Capital Asset Pricing Model, CAPM）的扩展，通过引入市场组合风险溢价、规模溢价和市净率溢价三项因子，更全面地解释股票收益率的系统性风险。其中市场组合风险溢价因子反映市场整体收益与无风险利率的差额，规模溢价因子反映小市值公司组成的投资组合回报与大市值公司组成的投资组合回报之差，市净率溢价因子反映高账面价值公司组成的投资组合回报与低账面价值公司组成的投资组合回报之差。模型基本形式如下： 其中，Ri,t为第i只股票在第t日的日实际收益率，Rf,t为日无风险利率（A股采用央行公布三个月期定存基准利率，美股采用一个月期国库券收益率），Rm,t为日市场回报率，SMBt为规模溢价因子，小盘股组合和大盘股组合的收益率之差，HMLt为市净率溢价因子，高账面市值比组合和低账面市值比组合的收益率之差，SMBt和HMLt的计算方式为： 表7 SMB和HML构造 本文采用普通最小二乘法（Ordinary Least Squares, OLS），基于估计窗口（-90, -11）估算模型参数，事件窗口（-10, 10）应用模型参数计算第i只股票在第t日的超额收益率ARi,t，同时设置多个事件窗口计算累计超额收益率CARi，ARi,t和CARi的计算方式为： 基于超额收益率ARi,t和累计超额收益率CARi，进一步计算平均超额收益率AARt和平均累计超额收益率ACAR，其计算方式为： （六）实证结果及分析 1.全样本市场反应 实证结果（表8）表明，临床试验结果公告对A股与美股生物医药上市公司股价的市场反应存在显著差异。美股正面试验结果在短期事件窗口(-1,1)、(-2,2)、(-3,3)表现出显著正向反应，ACAR分别为1.0571%、0.9465%和0.7918%，反映美股市场对正面结果的高度敏感性和快速响应能力。这可能源于机构投资者主导的市场结构和信息披露效率高，促使投资者迅速将正面结果解读为药品商业化潜力的积极信号。相比之下，A股正面试验结果在短期窗口(-1,1)、(-2,0)、(-3,1)呈现负向反应，ACAR分别为-1.2791%、-1.6909%和-1.0978%，可能由于不同市场结构下预期提前反应或信息不对称引发的短期波动。在中期事件窗口(-7,7)、(-10,10)，A股正面结果逐步转为正向，ACAR分别达到3.1083%和1.8516%，显示市场对正面结果的认可具有滞后性，可能受信息消化速度较慢、市场效率较低或公司规模差异的影响。 非对称窗口分析进一步表明，A股公告后窗口(1,10)的ACAR为1.9725%，显著高于公告前(-10,-1)的0.4044%，凸显正向效应的滞后性。美股正面结果在中长期窗口的正向效应减弱，ACAR在(-10,10)下降至0.3163%，表明市场反应集中于公告初期，可能与样本公司规模较大、投资者预期更稳定有关。美股负面结果在各窗口的ACAR多为负或接近零，反应相对平淡。A股负面结果样本不足，缺乏统计意义，需进一步数据验证。 总体来看，美股对正面临床试验结果的反应迅速且集中于短期窗口，反映其信息披露效率高的特点；A股市场反应滞后，正向效应在中长期窗口更明显，可能与投资者结构、投资者专业性、信息不对称及公司规模差异有关。负面试验结果在美股市场未引发显著市场反应，可能因为选取的生物医药公司规模较大，抗风险能力较强，受公司基本面、前景等因素影响更大。 表8 A股、美股ACAR 2. 不同试验分期市场反应 实证结果（表9）表明，临床试验结果公告对A股与美股生物医药上市公司股价的市场反应在不同试验阶段（Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期）存在显著异质性。美股正面试验结果在Ⅲ期试验的短期事件窗口(-1,1)、(-2,2)、(-3,3)表现出显著正向反应，ACAR分别为1.7586%、1.4513%和1.3088%，反映美股市场对Ⅲ期正面结果的高度敏感性和快速响应能力。这可能因Ⅲ期试验接近监管审批和商业化阶段，标志着药物研发进入最终验证阶段，正向结果通常预示更高的上市可能性和市场潜力，激发投资者强烈正面预期。 相比之下，A股正面试验结果在Ⅰ期和Ⅲ期短期窗口(-1,1)、(-2,0)呈现显著负向反应，Ⅰ期ACAR在(-1,1)为-1.5708%，Ⅲ期在(-1,1)、(-2,0)分别为-2.4943%和-3.5819%，可能源于市场预期提前反应或信息不对称引发的短期波动；Ⅱ期试验结果在短期窗口的ACAR接近零或略负，市场反应较为平淡。 在中期事件窗口(-7,7)、(-10,10)，A股正面试验结果在Ⅱ期表现突出，ACAR分别达到5.9911%和4.8243%，反映Ⅱ期正面结果在A股市场具有较强的滞后正向效应，可能因Ⅱ期试验标志药物研发进入关键阶段，投资者信心逐步增强。Ⅲ期正面结果在(-7,7)窗口的ACAR为3.7478%，而Ⅰ期持续负向，表明A股市场对不同阶段试验结果的反应分化明显。美股正面结果在中期窗口的正向效应减弱，Ⅲ期ACAR在(-10,10)下降至0.9402%，Ⅰ期和Ⅱ期甚至出现负值，显示美股市场反应集中于Ⅲ期短期窗口，可能因样本选取生物医药公司规模较大、投资者对早期试验预期较低。 总体来看，美股对Ⅲ期正面试验结果的反应迅速且集中于短期窗口，反映其信息披露效率高的特点；A股对Ⅱ期正面结果的反应在中长期窗口更显著，Ⅰ期和Ⅲ期多为负向，可能与投资者结构、投资者专业性及信息不对称有关。美股负面结果在Ⅱ期表现出显著负向反应，而Ⅰ期和Ⅲ期反应平淡，显示市场对不同阶段负面信息的预期差异。 表9 不同试验分期A股、美股ACAR 3. 不同疾病领域市场反应 实证结果（表10）显示，临床试验结果公告对A股与美股生物医药上市公司股价的市场反应在不同疾病领域存在显著差异。美股正面试验结果在癌症领域的短期事件窗口(-1,1)、(-2,2)、(-3,3)表现出显著正向反应，ACAR分别为1.4964%、1.2198%和1.0106%，反映美股市场对癌症领域正面结果的高度敏感性和快速响应能力，可能是由于癌症药物的高市场潜力和盈利空间引发投资者强烈预期。相比之下，非癌症领域正面结果在短期窗口反应较弱，(-1,1)的ACAR为-0.1921%，显示市场对非癌症试验结果的关注度相对较低。A股癌症领域正面试验结果在短期窗口(-1,1)、(-2,0)、(-3,1)呈现显著负向反应，ACAR分别为-2.1006%、-4.6429%和-2.5571%，可能源于市场预期提前反应或信息不对称引发的短期波动；非癌症领域正面结果在短期窗口的ACAR多为负或接近零，反应较为平淡。 在中期事件窗口(-7,7)、(-10,10)，A股癌症领域正面试验结果转为显著正向，ACAR分别达到7.1688%和3.3711%，表明市场对癌症领域正面结果的认可具有滞后性，可能因信息消化速度较慢或市场效率较低。非癌症领域正面结果在中长期窗口反应较弱，(-10,10)的ACAR为1.0918%，显示市场关注度有限。美股癌症领域正面结果在中长期窗口的正向效应减弱，ACAR在(-10,10)下降至0.2682%，表明市场反应集中于公告初期，可能因大型生物医药公司规模较大、投资者预期较为稳定；非癌症领域正面结果在中长期窗口出现负向反应，(-10,10)的ACAR为-0.3673%，反映市场对非癌症试验结果的低预期。 总体来看，美股对癌症领域正面试验结果的反应迅速且集中于短期窗口，反映其信息披露效率高和市场偏好；A股癌症领域正面结果在中长期窗口表现出更强的正向效应，可能与投资者结构、投资者专业性及信息不对称有关。非癌症领域正面结果在两市场均反应较弱，表明市场关注度较低。美股非癌症领域负面结果的负向反应较明显，而癌症领域负面结果反应平淡，显示市场对不同疾病领域负面信息的预期差异。 表10 不同疾病领域A股、美股ACAR 4. 不同结果倾向市场反应 实证结果（表11）显示，临床试验结果公告对A股与美股生物医药上市公司股价的市场反应在不同结果倾向下存在显著差异。美股优效试验结果在短期事件窗口(-1,1)、(-2,2)、(-3,3)表现出显著正向反应，ACAR分别为4.2814%、4.0291%和4.0240%，反映美股市场对优效结果的高度敏感性和快速响应能力，可能是由于优效结果预示更高的上市可能性和市场潜力，激发投资者强烈正面预期。美股积极结果在短期窗口也呈现正向反应，(-1,1)的ACAR为0.6886%，但幅度较优效结果小，显示市场对积极结果的预期较为温和。等效和非劣结果在短期窗口反应较弱，(-1,1)的ACAR分别为-0.6499%和-0.6446%，表明市场对这两种结果的关注度较低，可能因其对药物竞争优势的指示作用有限。 相比之下，A股优效结果在短期窗口(-1,1)、(-2,0)呈现负向反应，ACAR分别为-1.3282%和-3.1092%，积极结果同样偏负；等效结果在短期窗口(-2,2)、(-3,1)表现出正向反应，ACAR分别为7.0130%和6.1128%，但样本量较小，可能导致波动较大。在中长期窗口(-7,7)、(-10,10)，A股优效结果转为正向，ACAR分别达到6.0130%和4.1059%，积极结果为1.7618%和1.1293%，显示A股市场对正面结果的认可具有滞后性，可能受信息消化速度较慢、公司规模差异或市场效率较低的影响。美股优效结果在中长期窗口保持正向，(-10,10)的ACAR为3.9779%，但积极、等效和非劣结果反应减弱，(-10,10)的ACAR分别为-0.1586%、-0.8302%和-0.8968%，表明美股市场反应集中于优效结果，可能因大型生物医药公司投资者更关注市场潜力大的重磅药物。 总体来看，美股对优效结果的反应迅速且集中于短期窗口，反映其信息披露效率高的特点；A股对优效和积极结果的反应在中长期窗口更显著，可能与投资者结构、投资者专业性及信息不对称有关。美股负面结果的市场反应总体较弱，可能是由于市场对负面信息的预期较为充分或公司体量较大。 表11 不同结果倾向A股、美股ACAR 四 总结与建议 本文基于Fama-French三因子模型，分析了2023年至2024年A股与美股生物医药上市公司临床试验结果公告对股价超额收益率的影响，从试验阶段、疾病领域和结果倾向三个维度揭示了两市场的反应差异。研究表明，美股市场对正面临床试验结果（尤其是Ⅲ期、癌症领域和优效结果）反应迅速，短期窗口的ACAR显著正向，反映其机构投资者主导下信息披露效率高的特点；A股市场对正面结果的反应呈现滞后性，中长期窗口的正向效应更显著（特别是在Ⅱ期和癌症领域），可能受投资者结构、投资者专业性、信息不对称以及公司规模相对较小、样本量限制的影响。美股负面结果在非癌症领域和Ⅱ期试验中表现出较强的负向反应，而癌症领域和Ⅲ期反应较平淡，显示机构投资者对高潜力项目的风险预期更具针对性；A股因负面结果样本不足，缺乏统计意义，需进一步数据验证其反应模式。 基于上述结论，二级市场投资者可以关注临床试验结果的试验阶段、疾病领域和结果倾向，特别是在美股市场，Ⅲ期和优效结果的短期正向效应可作为投资决策的一定参考依据；在A股市场，可以关注Ⅱ期和癌症领域结果的中长期正向潜力，避免因短期负向波动误判投资机会；投资者需理性评估公告前后的市场反应，同时关注公司临床管线的整体进展和市场预期，综合分析试验结果的商业化潜力，以优化投资组合配置，降低因单一事件引发的风险。 参考文献 1. Mulcahy A, Rennane S, Schwam D, Dickerson R, Baker L, Shetty K. Use of Clinical Trial Characteristics to Estimate Costs of New Drug Development. JAMA Netw Open. 2025 Jan 2;8(1):e2453275.; 2. BIO, Informa Pharma Intelligence, QLS Advisors. New Clinical Development Success Rates 2011-2020 Report ☆ END ☆ 作者简介 李泽鹏 博士 复旦大学生物技术学士，生物化学与分子生物学博士；曾任职迈威生物，主要从事抗体类药物研发，参与并负责十余个项目获得临床批件，拥有完整CMC项目开发经验。2025年加入康橙投资，负责创新药领域的股权投资。 作者简介 王泽云 上海财经大学经济学学士、税务师、中级会计职称。现任康橙投资财务经理，曾担任毕马威华振会计师事务所资深审计师。 公司简介 上海康橙投资管理股份有限公司（简称“康橙投资”）成立于2014年，是私募新规实施后第一批在中国证券投资基金业协会完成基金管理人登记的私募股权投资机构，管理人登记编号为P1008717。  自2016年以来，公司逐步聚焦于生命健康领域的战略投资，成功组建了以多位医学博士为核心的投资团队并建立了首席科学家制度，创始团队成员具备平均15年以上产业或资本市场从业经验。公司致力于打造涵盖产业研究、股权投资、并购基金、上市公司战略投资的“康橙生命健康精品投资机构”。 版权声明 1.本公众号版权为康橙投资所有，未经书面许可，任何机构和个人不得为商业目的以任何形式翻版、复制和发布。如引用须注明出处为“康橙投资”，且不得对本公众号所载内容进行有悖原意的引用、删节和修改。如有违反，本公司将保留向其追究法律责任的权利。 2.本公众号所载内容仅供参考之用，不构成出售或购买证券或其他投资标的要约或邀请。在任何情况下，本公众号所载内容均不构成对任何个人的投资建议。本公司及雇员对投资者使用本公众号所载内容而造成的一切后果不承担任何法律责任。 3.本公众号所载部分内容源于公开资料，已标明出处，本公司对这些信息的准确性、完整性或可靠性不作任何保证。如对内容、版权有问题，请联系： company@kangchengcapital.com。