Aflibercept biosimilar (Mabwell Bioscience)

9 月 19 日，CDE 官网显示，迈威生物的阿柏西普眼内注射溶液申报上市。根据 Insight 数据库，这是第三款报产的国产阿柏西普生物类似药。 截图来源：CDE 官网 阿柏西普原研药由再生元和拜耳联合开发，是一款抗血管内皮生长因子（VEGF）药物。 该药已在全球多个国家和地区获批上市，适应症包括湿性年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿、糖尿病黄斑水肿、脉络膜新生血管、糖尿病视网膜病变、青光眼、早产儿视网膜病变。2024 年，该药的全球销售额为 95.45 亿美元。 在国内，阿柏西普原研药已获批用于治疗糖尿病黄斑水肿、湿性年龄相关性黄斑变性，商品名为艾力雅。齐鲁的生物类似药 QL1207 于 2023 年 12 月获批，是首个获批的阿柏西普生物类似药。此外，绿叶的 LY09004 已在 2024 年 7 月申报上市，目前在审评中。 迈威的 9 MW0813 是第三款报产的国产阿柏西普生物类似药。2024 年 3 月，迈威已将 9 MW0813 在印度进口、生产、注册、上市和销售的独家权利授权给了一家印度制药公司。 封面来源：企业 Logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 编辑：馨药 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn

迈威（上海）生物科技股份有限公司 自愿披露关于9MW0813 注射液上市许可申请 获得受理的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 近日，迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“迈威生物”或“公 司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，9MW0813 注射液的 上市许可申请获得受理，用于糖尿病性黄斑水肿（DME）和新生血管（湿性） 年龄相关性黄斑变性（nAMD）。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受 到一些不确定性因素的影响，本次上市许可申请能否获得批准存在不确定性，敬 请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 药品名称：阿柏西普眼内注射溶液 申请事项：境内生产药品注册上市许可 受理号：CXSS2500098 申请人：迈威（上海）生物科技股份有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查， 决定予以受理。 二、药品的其他相关情况 9MW0813 注射液是阿柏西普（艾力雅®）的生物类似药，为VEGFR-1 和 VEGFR-2 胞外区结合域与人免疫球蛋白Fc 段重组形成的融合蛋白，可与 VEGF-A 和PlGF 结合。 9MW0813 根据国家药品监督管理局药品审评中心在2021 年2 月发布的《生 物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》进行开发，通过多批次工艺比 对优化，进行头对头质量研究、结构表征、功能学研究，以及稳定性试验等比对 研究，证明了9MW0813 生产工艺稳定、质量可控，与艾力雅®在药学上具有高 度的一致性。非临床药效学、药代动力学和安全性比对研究结果表明9MW0813 与艾力雅®相比作用机制相同，体内药效、药代动力学及药物相关毒性相似。公 司于2020 年9 月获得国家药品监督管理局临床试验许可，I 期研究结果表明，在 安全性方面：受试者的耐受性较好，未发生艾力雅®说明书之外的非预期不良反 应，未发生抗药抗体阳性；在体内药代动力学方面：9MW0813 和艾力雅®主要药 代动力学参数值相近，血药浓度和主要PK 参数的结果均支持9MW0813 和艾力 雅®之间PK 特征相似；在有效性方面：受试者的视力呈上升趋势，视网膜结构 （CRT、病灶面积）均有所改善。9MW0813 于2024 年12 月已完成III 期临床研 究，结果表明，在DME 患者中玻璃体腔内注射9MW0813 注射液（2mg）和阿 柏西普眼内注射溶液（艾力雅®）（2mg）的临床有效性及安全性具有相似性。同 时，在DME 患者中玻璃体腔内注射9MW0813 注射液（2mg）和阿柏西普眼内 注射溶液（艾力雅®）（2mg）的免疫原性、生物标志物和药代动力学特征具有相 似性。 针对9MW0813，公司已与印度制药公司达成供货和商业化协议。根据协议， 该合作公司获得9MW0813 在印度进口、生产、注册、上市和销售的独家权利， 并有权获得包括南亚及非洲部分国家在内的10 个国家的非独家权利。此次合作 标志着公司在南亚和非洲地区向前迈出了坚实的一步，也提高了公司产品在当地 患者群体中的可及性。 三、风险提示 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及 产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因 素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情 况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体以及上海证券交易所 网站刊登的公告为准。 特此公告。 迈威（上海）生物科技股份有限公司 董事会 2025 年9 月20 日