Ad26 Mos4 HIV tetravalent vaccine (Janssen Vaccines and Prevention B.V)

转自：蒲公英ouryao 整理：水晶2023年2月21日，美国默沙东公司对外表示，其抗新冠病毒药物莫诺拉韦在测试预防新冠感染效果的三期临床试验中失败。结果与去年辉瑞公司Paxlovid预防新冠感染的临床试验相似。两者都未能证明可以阻止新冠病毒在家庭内的传播。默沙东这项研究步辉瑞后尘默沙东莫诺拉韦、辉瑞奈玛特韦片/利托那韦片（Paxlovid）和吉利德瑞德西韦（Remdesivir）是最早获批的三款治疗新冠的药物。在防重症住院和死亡风险上，Paxlovid显示出接近90%的有效率，而莫诺拉韦一直徘徊在30%左右，因此使用量远小于Paxlovid。2023年2月21日，默沙东公布新冠口服药莫诺拉韦用于新冠暴露后预防的三期临床MOVe-AHEAD没有达到主要终点，治疗组相比安慰剂组感染新冠的风险降低23.6%，但没有达到统计学显著。默沙东公司发言人表示，该研究旨在测试抗病毒药物的预防感染效果，详细数据计划稍后在科学会议或出版物中完整公布。此结果与去年辉瑞公司Paxlovid预防新冠感染的临床试验相似。两者都未能证明可以阻止新冠病毒在家庭内的传播。2022年4月29日，辉瑞公司宣布，针对近3000名受试者的家庭接触暴露后预防新冠感染的临床试验失败。与安慰剂相比，接受Paxlovid 5天和10天治疗的成人感染风险分别降低了32%和37%，无统计学意义，未达到主要研究终点。近期三期临床试验失败的药物诺华，镰状细胞药物Adakveo：今年1月份，据endpts媒体报道，据根据初步结果，诺华公司于2019年批准的镰状细胞药物Adakveo，未能通过正在进行的三期临床试验。1月末，这家瑞士制药巨头公布了正在进行的STAND III期研究的早期数据，称Crizanlizumab(Adakveo)在两种不同剂量水平下与安慰剂相比，在随机进入试验后第一年导致医疗访问的血管阻塞危机的年化率上没有统计学上的显著差异。诺华在一份声明中表示，这些发现与之前的试验结果不一致，指出SUSTAIN试验显示，5.0mg/kg的crizanlizumab优于安慰剂。Crizanlizumab于2019年11月获得FDA批准，以降低血管阻塞危机的频率。该药物于2016年以6.65亿美元的价格从Selexys收购。当时被誉为“潜在的10亿美元炸弹”。罗氏，AD药物ganteneruma：2022年11月14日，罗氏发布消息，其在研的阿尔茨海默病（AD，老年痴呆）药物（ganteneruma）三期临床研究失败，官方给出的口径是——未能明显减缓痴呆症的进展，解决阿尔茨海默病早期患者记忆减退、执行能力下降等问题。值得注意的是此次失败是罗氏第二次尝试的结果，早在2014年年，罗氏就启动了gantenerumab的首次三期试验，但在当年年底因中期分析显示“干预无效”而提前停止。但随着渤健药物进展和上市，罗氏将研究再次提上日程。结果还是二次失败。强生，HIV疫苗：2023年1月18日，强生公布了HPX3002，已经进入临床3期的HIV疫苗研究失败。令寄予众望的HIV疫苗研究的希望落空。HIV自1981年被发现到现在，已经过去了40多年，HIV疫苗，无从谈起，研究难度大。即便是接受了人体有效性测试的预防性疫苗，在全球范围内只有寥寥数款。其中进度最快的是强生的HPX3002，已经进入临床3期。现在也落空了......GSK，Blenrep治疗多发性骨髓瘤：2022年11月7日，葛兰素史克更新了BCMA ADC新药Blenrep治疗多发性骨髓瘤三期临床DREAMM-3的数据显示，DREAMM-3试验没有达到主要终点。Blenrep是全球获批的第一个B细胞成熟抗原（BCMA）靶向疗法，该药是一种靶向BCMA的抗体药物偶联物（ADC）。Oramed制药，口服胰岛素胶囊ORMD-0801：2023年1月11日，以色列口服药物递送平台公司Oramed制药宣布了其口服胰岛素胶囊ORMD-0801的3期多中心临床试验（ORA-D-0013-1）顶线结果，随机、双盲、安慰剂对照比较了26周时口服胰岛素ORMD-0801与安慰剂对2型糖尿病（T2D）患者的疗效。ORA-D-013-1招募了710名2型糖尿病患者，服用两种或三种口服降糖药血糖控制不足。每一项失败临床更像是医药领域一座座纪念碑，纪念人类为消除各种疾病做出过的不懈努力。分享相关的经验，为后来者提供借鉴和帮助。参考：医药笔记 药事纵横 财经大健康 强生官网

「  本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条威尚可入脑ATM抑制剂获批脑癌临床。威尚生物具有血脑屏障高穿透性的ATM靶向抑制剂WSD0628获FDA临床许可，即将在美国开展Ⅰ/Ⅱa期临床试验，评估联合放疗作为放疗增敏剂用于脑胶质母细胞瘤（GBM）、间变型胶质瘤（AA）以及其他肿瘤的神经中枢转移的治疗潜力。该项研究目前已得到NCI U19基金支持，合作方为梅奥诊所。国内药讯1.默沙东PD-1单抗新适应症在华报产。国家药监局受理了默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液（Keytruda，可瑞达）递交的第12项适应症上市申请。Keytruda是默沙东自主研发的一款PD-1人源化单克隆抗体。自2018年7月以来，Keytruda已在中国获批10项适应症，覆盖癌种包括黑色素瘤、（鳞状或非鳞状）非小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、食管癌、肝细胞癌和三阴性乳腺癌。2.君实PD-1抑制剂肺癌III期研究成功。君实生物PD-1抑制剂特瑞普利单抗联合含铂双药化疗用于可手术非小细胞肺癌（NSCLC）患者围手术期治疗的III期临床（Neotorch）达到主要研究终点。与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗用于III期可手术NSCLC患者围手术期治疗并在后续进行特瑞普利单抗单药巩固治疗可显著延长患者的无事件生存期（EFS）。详细数据将在学术大会上公布。3.武田重组血管性血友病因子拟纳入优先审评。武田重组血管性血友病因子（rVWF）Vonicog alfa的上市申请获CDE拟纳入优先审评，针对适应症为血管性血友病（VWD）的18岁及以上患者按需治疗和出血事件的控制及围手术期出血管理。在Ⅲ期按需治疗临床试验中，所有注射用vonicog alfa联用或不联用重组凝血因子FVIII的受试者出血事件均得到控制，且所有严重程度的出血事件均得到控制。该新药也是全球唯一一个重组血管性血友病因子产品。4.嘉因AAV基因疗法获批眼科临床。嘉因生物AAV基因治疗药物EXG102-031注射液获FDA临床许可，即将在美国开展Ⅰ期临床研究，评估用于治疗湿性年龄相关的黄斑变性（wAMD）患者的安全性和耐受性，同时也评估其对患者的视力改善程度。这是该公司第二款新药获批进入临床。该产品只需要一针注射，就可在体内长期表达并有效治疗视网膜中异常血管形成和血液渗漏。5.岸迈CD3/ROR1双抗获批临床。岸迈生物靶向CD3和ROR1的双特异性抗体EMB-07获国家药监局临床默示许可，拟开展Ⅰ期临床首个人体研究，评估用于治疗恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性和初步疗效，以及确定Ⅱ期临床推荐剂量（RP2D）。EMB-07是岸迈生物的第五个进入临床阶段的双抗药物，首个选用MAT-Fab技术平台进行双抗构建的分子。此前EMB-07已在澳大利亚获批临床。6.和铂CD73抗体获FDA临床许可。和铂医药基于Harbour Mice® H2L2转基因小鼠平台开发的CD73靶向单抗HBM1007获FDA批准，即将在美国开展新药临床研究。HBM1007是一种在基质细胞及肿瘤表达的可将胞外腺苷单磷酸（AMP）转化为腺苷的胞外酶。它通过识别CD73的独特表位，阻止细胞膜及可溶性CD73的酶活性，而不受AMP浓度的影响；同时减少CD73在细胞膜表面的表达，因此，CD73酶依赖及非酶依赖的功能活性均显著降低。‍‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍际‍‍‍‍药‍讯‍‍1.口服核苷复方结直肠癌Ⅲ期临床成功。施维雅与Taiho Oncology开发的口服核苷复方Lonsurf（trifluridine/tipiracil）与贝伐珠单抗联用，在治疗难治性转移性结直肠癌的Ⅲ期临床（SUNLIGHT）达到主要和次要终点。与Lonsurf单药相比，组合疗法使患者死亡风险降低39%（HR=0.61，95% CI：0.49-0.77，p<0.001），两组的总生存期（OS）分别为10.8个月和7.5个月。两家公司计划向监管机构递交申请。2.CD40拮抗剂干燥综合征Ⅱ期临床成功。Horizon公司CD40配体拮抗剂dazodalibep治疗干燥综合征的Ⅱ期临床最新结果积极。在治疗169天时，dazodalibep较安慰剂降低了患者ESSPRI（干燥、疼痛和疲惫严重程度的综合评分）评分，两组ESSPRI评分分别降低了1.8个点和0.53个点。此前，dazodalibep在出现中重度疾病症状，并且多个器官受累的患者群体中也达到主要终点。该公司计划尽快启动Ⅲ期临床。3.ActRII靶向单抗启动减肥Ⅱ期临床。Versanis Bio公司ActRII靶向单抗bimagrumab单药以及与semaglutide联合治疗肥胖症的Ⅱb期临床（BELIEVE ）日前在美国、澳大利亚和新西兰启动患者招募工作。Bimagrumab是诺华开发的一款拟用于治疗代谢疾病和肥胖症的潜在“first-in-class”抗体。此前，该新药已在一项Ⅱ期临床中，使2型糖尿病和肥胖患者全身脂肪量减少可高达20.5%，瘦体重增加可高达3.6%，并改善了血糖水平。4.强生终止HIV疫苗Ⅲ期临床。强生宣布终止旗下艾滋病疫苗HPX3002的Ⅲ期临床Mosaico试验。该项研究评估不同组合艾滋病疫苗方案在男同性行为者（MSM）和跨性别者中的保护力。经数据和安全监测委员会评估，预计该方案未能到达用于预防HIV的研究终点。2021年8月，强生的另外一款艾滋病疫苗HPX2008也在Ⅱb期临床Imbokodo中失败，未能为撒哈拉以南非洲地区感染HIV的高风险年轻女性提供足够的HIV感染保护。5.安进布局自免疾病创新疗法。安进与EVOQ Therapeutics公司达成研发合作和许可协议，利用后者基于合成高密度脂蛋白胆固醇（HDL）的NanoDisc技术，将疾病特异性抗原递送到淋巴结中的树突状细胞，合作开发治疗自身免疫性疾病的创新疗法。根据协议，EVOQ将获得总计可超过2.4亿美元的前期付款和潜在里程碑付款，并将合作范围扩展到包含3个自身免疫性疾病适应症；安进将负责合作候选产品的临床开发和商业化。‍‍‍‍‍‍‍‍医‍‍‍‍‍药‍‍‍‍‍‍‍‍热‍‍‍‍‍点‍‍‍‍‍‍‍‍1.各省已度过发热门诊、急诊和重症患者三个高峰。在1月19日举办的国务院联防联控机制新闻发布会上，国家卫健委医疗应急司司长郭燕红表示，各省已经度过三个高峰：发热门诊高峰、急诊高峰和重症患者高峰。全国发热门诊就诊人数在2022年12月23日达到峰值，之后持续下降，到1月17日较峰值下降了94%，已经回落到12月7日前的水平。全国急诊就诊人数在2023年1月2日达到峰值，之后持续下降，1月17日较峰值下降了44%。全国在院的阳性重症患者人数是在1月5日达到峰值，之后持续下降，1月17日较峰值数量下降了44.3%。2.中国科大附一院滨湖院区开工建设。1月19日，中国科大附一院（安徽省立医院）滨湖院区建设项目开工仪式举行。建设项目位于锦绣大道与安徽路交口东南角，总占地面积120.37亩，规划建筑面积约35万㎡（含老年保健中心4.1万㎡）。项目规划主要包含1200张床位的综合医院（含门急诊、医技、综合住院楼、妇幼保健中心等）、300张床位的老年保健中心及行政办公、科研、教学培训等用房。建成后的滨湖院区，将着力打造成为国内一流的老年医学中心和干部保健基地。3.国家血液病医学中心设置标准发布。近日，国家卫健委印发《国家血液病医学中心设置标准》，明确国家血液病医学中心应当依托具备各类疑难危重血液系统疾病的综合诊疗能力的三级甲等综合医院，且该医院设置血液内科（其中包括造血干细 胞移植、白血病、淋巴瘤、骨髓瘤、骨髓衰竭性疾病、贫血和 出凝血异常等亚专科），近5年，累计收治病例覆盖疑难危重病种清单达到90%以上。‍‍‍‍‍‍评‍‍‍审‍‍动态‍‍‍‍‍‍  1. CDE新药受理情况（01月19日)   2. FDA新药获批情况（北美01月18日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +1.23%涨幅前三     跌幅前三凯因科技+15.30%  ST 太安 -4.96%广 誉 远+10.00%  百利天恒-3.19%微芯生物+9.00%  翰宇药业-3.01%【恒瑞医药】羟乙磺酸达尔西利片、瑞维鲁胺片、脯氨酸恒格列净片、昂丹司琼口溶膜、普瑞巴林缓释片首次纳入国家医保目录；注射用卡瑞利珠单抗通过简易续约续约成功并新增适应症纳入国家医保目录；盐酸艾司氯胺酮注射液通过简易续约保留在国家医保目录；注射用甲苯磺酸瑞马唑仑新增适应症纳入国家医保目录；培门冬酶注射液调整至常规国家医保目录；碳酸氢钠林格注射液、托伐普坦片通过竞价方式纳入国家医保目录。另外，注射用替莫唑胺直接新纳入国家医保目录。【仙琚制药】舒更葡糖钠注射液新纳入《国家医保目录》。公司主要产品糠酸莫米松鼻喷雾剂、噻托溴铵吸入粉雾剂、糠酸莫米松乳膏、黄体酮胶囊、米索前列醇片、罗库溴铵注射液、注射用苯磺顺阿曲库铵、醋酸地塞米松片、地塞米松磷酸钠注射液、甲泼尼龙片等继续纳入《国家医保目录》。【上海谊众】公司核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束列入《Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南（2023年版）》，联合铂类用于Ⅳ期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线化疗。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。