177Lu-FAP-VG-01

山东威智知科药业有限公司自主研发的“177Lu-PSMA-VG01注射液”获得国家药品监督管理局药品审评中心临床试验默示许可。该药物针对前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），采用前沿的放射性配体疗法，临床前数据表现优于同类标杆药物，为我国晚期前列腺癌患者带来了精准治疗的全新选择，也标志着本土药企在精准核药领域迈出了关键一步。 01 威智知科：深耕精准核药，构建差异化研发管线 山东威智知科药业有限公司是一家专注于精准核药研发的创新型企业，自成立以来，始终秉持“精准核药攻克实体瘤”的研发理念，在放射性配体疗法领域构建了丰富且具备竞争力的产品管线。凭借在核素偶联、靶向分子设计等方面的核心技术积累，公司持续推动创新药物研发进程。此次获批临床的177Lu-PSMA-VG01注射液，正是其核心研发成果之一。 此外，公司针对成纤维细胞活化蛋白α（FAPα）开发的177Lu-FAP-VG-01也已进入IND准备阶段。该药物可覆盖多种实体瘤治疗场景，临床前研究显示其肿瘤摄取量较同类临床在研化合物提升约7倍，充分彰显了威智知科在精准核药领域的深厚技术积淀。 02 靶向核药：精准识别、高效杀伤的作用机制 177Lu-PSMA-VG01注射液是一款靶向PSMA的放射性配体疗法药物，于2025年11月28日获得国家药监局药品审评中心临床试验默示许可（受理号：CXHL2501015）。其核心作用机制在于：通过将特异性识别PSMA的配体与放射性核素177Lu精准偶联，利用配体对肿瘤细胞表面高表达PSMA的靶向能力，将放射性核素精准递送至肿瘤部位，由核素释放的β射线实现对肿瘤细胞的高效杀伤，同时最大限度降低对正常组织的损伤，达成“精准爆破”的治疗效果。 与全球同类标杆药物177Lu-PSMA-617相比，该药物展现出多项生物学优势：对PSMA的结合亲和力提升2.6倍，肿瘤细胞内化效率提高2.4倍，肿瘤组织摄取量与滞留时间均显著增加。这些特性为其提升临床疗效、降低毒副作用提供了有力支撑。 目前，威智知科已启动该药物的I期临床试验准备工作，将重点评估其在mCRPC患者中的安全性、耐受性及药代动力学特征，为后续临床研究及上市申报奠定基础。公司首席科学官金海虹博士透露，相关突破性研究成果将于2025年美国核医学与分子影像学会（SNMMI）年会上正式发布。 03 双重价值：惠及患者，引领行业 从临床需求看，mCRPC作为前列腺癌的终末阶段，患者已对传统内分泌治疗产生耐药，临床治疗手段极为有限。我国mCRPC患者中位生存期通常不足2年，存在巨大的未被满足的治疗需求。177Lu-PSMA-VG01注射液的临床获批，为这类晚期患者提供了全新的精准治疗选择，有望通过更优的疗效与安全性，延长患者生存期、改善生活质量。 从行业发展看，该药物的获批具有里程碑意义。随着2025年3月全球首个PSMA靶向核药获美国FDA批准上市，放射性配体疗法已成为mCRPC治疗的主流方向。威智知科这款拥有自主知识产权的创新药物，凭借独特的分子设计与优异的临床前数据，打破了国外药物在该领域的技术垄断，为中国患者提供了更契合本土需求的治疗方案。同时，该药物的临床突破也标志着我国本土药企在精准核药研发领域实现关键跨越，为国内精准抗肿瘤药物研发行业注入了新的发展动力，推动我国核药研发加速迈向国际前沿水平。