主要目的：（1）定量分析健康受试者口服[14C] KL590586后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率和主要排泄途径；（2）考察健康受试者口服[14C] KL590586后全血与血浆总放射性的分配比，以及全血和血浆中总放射性的药代动力学特征；（3）鉴定健康受试者口服[14C] KL590586后在血浆、尿液和粪便中的主要代谢产物，确定主要生物转化途径。次要目的：（1）采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中KL590586及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中KL590586及其代谢产物（如适用）的药动学参数；（2）观察健康受试者单次口服[14C] KL590586后的安全性。

开始日期2023-08-29

申办/合作机构

四川科伦博泰生物医药股份有限公司

CTR20232608

/ Completed临床1期

评价KL590586胶囊在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉的食物影响Ⅰ期临床试验

主要目的：探索食物对KL590586胶囊在健康受试者中药代动力学的影响。次要目的：评估KL590586胶囊在健康受试者中的安全性和耐受性。

开始日期2023-08-17

申办/合作机构

四川科伦博泰生物医药股份有限公司

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2015-01-01·Mediators of inflammation3区 · 医学

Modulatory Effects of Astragalus Polysaccharides on T‐Cell Polarization in Mice with Polymicrobial Sepsis

3区 · 医学

ArticleOA

作者: Yu-Chen Hou ; Jin-Ming Wu ; Kuen-Yuan Chen ; Sung-Ling Yeh ; Ming-Yang Wang ; Ming-Hsun Wu ; Ming-Tsan Lin

Background. This study evaluated the impact of different doses of Astragalus polysaccharides (APS) on the functional status and phenotype of T cells during polymicrobial sepsis. Methods. On day 1 after cecal ligation and puncture, mice were treated with either saline, 100 (A100), 200 (A200), or 400 mg APS/kg body weight (BW) (A400) by an intraperitoneal injection daily for 4 days. All mice were sacrificed 5 days after the operation. Results. APS treatment reversed the sepsis‐induced decrement in the T helper (Th) cell population, and the percentage of activated Th cells also increased in the spleen and Peyer’s patches. APS administration downregulated the percentages of circulating Th2 cells and regulatory T cells (Treg), and the percentage of Th17 cells in blood was upregulated in the A400 group. Weight loss and kidney injury were attenuated in the A100 and A200 groups but not in the A400 group at the end of the study. Conclusions. Treatments with 100 and 200 mg APS/kg BW reduced Treg populations and elicited a more‐balanced Th1/Th2 response that consequently attenuated immunosuppression in polymicrobial sepsis. High‐dose APS administration led to excessive responses of Th17 cells which may have adverse effects in sepsis‐induced organ injury.

2013-10-01·Meat science1区 · 农林科学

Effect of the dietary supplementation of essential oils from rosemary and artemisia on muscle fatty acids and volatile compound profiles in Barbarine lambs

1区 · 农林科学

Article

作者: Ben Salem, Hichem ; Priolo, Alessandro ; Scerra, Manuel ; Vasta, Valentina ; Brogna, Daniela M. R. ; Luciano, Giuseppe ; Aouadi, Dorra

Eighteen Barbarine lambs (3 months of age), were assigned for 95 days to 3 treatments: six lambs were fed a barley-based concentrate plus oat hay ad libitum (control group, C); other lambs received the control diet plus essential oil (400 ppm DM) either of Rosmarinus officinalis (R400 group; n=6) or of Artemisia herba alba (A400 group; n=6). At slaughter the muscle longissimus dorsi was sampled and subjected to fatty acid and volatile organic compounds (VOC) analyses. The A400 lambs presented a greater amount of vaccenic, rumenic and linolenic acids and of polyunsaturated fatty acids (PUFA) in meat than the C and R400 animals. Essential oils supplementation did not affect meat VOC profile though the sesquiterpenes copaene and β-caryophyllene were detected only in the meat of R400 and A400 lambs. It is concluded that the supplementation of rosemary or artemisia essential oils does not produce detrimental effects on lamb meat VOC profile. The supplementation of artemisia can improve meat healthy properties.

2007-03-01·Burns : journal of the International Society for Burn Injuries3区 · 医学

Effects of early enteral arginine supplementation on resuscitation of severe burn patients

3区 · 医学

Article

作者: Mingyue Zhao ; Xi Peng ; Hong Yan ; Pei Wang ; Fangyong Li ; Yuesheng Huang

OBJECTIVES:

To investigate the effects of dietary supplementation of l-arginine (l-Arg) on shock in severely burned patients.

METHODS:

This was a prospective, randomized, single blind, controlled study. Forty-seven severely burned patients due to various causes with a total burn surface area (TBSA) more than 50% each admitted in early postburn phase (within 10h postburn) were included in this study. All patients were treated by the traditional resuscitation program of our institute. After the nasogastric feeding tube was placed, they were randomly divided into three groups-(1) group A400 (n = 16): giving gastrointestinal feeding with 500 ml 5% GNS, containing l-Arg (400 mg/ kgday) at equal pace with fluid resuscitation; (2) group A200 (n = 16): giving gastrointestinal feeding with 500 ml 5% GNS containing l-Arg (200 mg/ kgday); (3) group C (n = 15): giving gastrointestinal feeding with 500 ml 5% GNS without any supplementation. The feeding started within 12h after burn and lasted for 72 h, the feeding rate was controlled by an enteral feeding pump. The following parameters were observed on days (PBD) 1-4: serum nitric oxide content (NO), mean arterial blood pressure (MAP), oxygenation index (PO2/FiO2), and arterial blood content of lactic acid (LA). Gastric mucosal blood flow was measured by laser Doppler flow-metry on PBD1 and PBD2.

RESULTS:

(1) Enteral feeding of l-Arg did not change MAP of severely burned patients, with no difference in MAP between the l-Arg supplemented and control groups. (2) There were significant changes of the l-Arg supplemented groups (A400 and A200), with an increased gastric mucosa blood flow, oxygenation index, and a decreased LA content in arterial blood, compared with the control group. (3) The serous NO content was significantly decreased in the A400 group on PBD2-4 (P < 0.01), and in the A200 group on PBD4 (P < 0.05) compared with the control group.

CONCLUSIONS:

Enteral feeding with l-arginine supplementation on early stage of burn decreases NO production to a relatively normal level and exerts beneficial effects on the resuscitation of burned shock.

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2026-04-01

·募阳招募

LOXO-260最新临床：RET耐药甲状腺癌或有新方案

在甲状腺癌的精准治疗赛道上，RET靶点一直是临床重点攻坚的方向，尤其是针对晚期已经出现转移的甲状腺癌患者，第一代RET靶向药的问世，确实改写了不少人的治疗命运，让原本无计可施的晚期病情有了控制的可能。可临床用了这些年，一个格外棘手的问题逐渐暴露——耐药，这也是当下甲状腺癌患者群体和临床医生最揪心讨论度最高的一点。很多患者明明一开始用药效果不错，可短短几个月到一年多，肿瘤就再次进展，原本管用的药彻底失效，等到了这个阶段，临床能选的方案少之又少，疗效也差强人意。就在近期，专为攻克RET耐药研发的新一代抑制剂LOXO-260，公布了最新临床试验的核心数据，这款新药的表现，直接给RET耐药甲状腺癌患者带来了实打实的新希望，也打破了耐药后治疗的僵局。接下来，结合本次临床试验的一手数据，好好聊聊LOXO-260到底带来了怎样的突破，它的临床表现究竟如何。 01 临床试验背景：瞄准RET耐药的“硬骨头” 这次LOXO-260开展的是多中心、开放标签的Ⅰ/Ⅱ期临床试验，没有虚头巴脑的设计，完全贴合临床实际需求，纳入的患者全是经过第一代RET抑制剂治疗后，明确出现疾病进展的RET变异甲状腺癌人群，其中既有甲状腺髓样癌患者，也有碘难治性分化型甲状腺癌患者，所有患者都检测出了RET基因耐药突变，像临床最常见的G810系列溶剂前沿突变、V804M门控突变等，这些突变正是第一代药物失效的“元凶” 要知道，在LOXO-260出现之前，针对这类耐药患者，临床要么换用多靶点激酶抑制剂，要么只能尝试化疗，可效果都不尽如人意，患者的无进展生存期往往撑不过3个月，而且药物带来的身体负担还很重。而LOXO-260从研发之初，就针对性优化了药物结构，能精准锁定耐药后的RET激酶靶点，阻断肿瘤信号传导，这次临床试验就是要实打实验证它对这类难治性患者的疗效和安全性，填补这块临床空白。核心临床数据：耐药患者获益远超预期本次试验一共纳入了92例符合标准的RET耐药甲状腺癌患者，全部采用LOXO-260单药口服治疗，研究的核心指标是客观缓解率，同时也跟踪了无进展生存期、缓解持续时间等关键数据，经过长期随访，最新公布的结果可以说远超业内预期，具体数据也很有说服力：先看客观缓解率，整体患者的客观缓解率达到了48.9%，其中3.3%的患者实现了肿瘤完全缓解，45.6%的患者肿瘤体积明显缩小，再加上疾病稳定的患者，整体疾病控制率高达88%。通俗点说，每10个RET耐药患者里，就有近9个人用了这款药后，肿瘤能被控制住，近一半人肿瘤明显缩小，这样的数据，在之前的耐药后线治疗里，从来没有出现过。再看无进展生存期，中位随访时间达到12.4个月，患者的中位无进展生存期为8.7个月，对比传统方案的不足3个月，直接延长了近3倍，而且6个月无进展生存率有69.2%，12个月无进展生存率也能达到41.5%。对于已经耐药的晚期患者来说，这个数据意味着能安安稳稳度过更长的高质量生存时间，不用时刻担心病情快速进展，这对患者和家属来说，是最实在的获益。更值得一提的是缓解持续时间，目前达到肿瘤缓解的患者里，中位缓解持续时间还没到终点，超过60%的患者缓解状态能维持半年以上，部分患者甚至持续了一年多，说明LOXO-260不是短期起效，疗效的持久性很稳定，能给患者带来长期的肿瘤控制。而且不管是哪种类型的RET耐药突变，这款药的效果都很均衡，没有明显差异，覆盖了绝大多数RET耐药患者群体。 02 安全性表现：整体可控耐受性更优聊完疗效，安全性是临床和患者都格外看重的点，毕竟晚期患者体质本就偏弱，药物安全性直接关系到能不能坚持治疗。从本次试验的全程监测数据来看，LOXO-260整体安全性可控，没有出现剂量限制性毒性，也没有发生治疗相关的死亡事件，患者耐受性表现很不错。在不良反应方面，82.6%的患者出现过治疗相关不良反应，但绝大多数都是1-2级的轻度反应，比如轻微乏力、食欲稍差、偶尔恶心、短暂头晕等，这些都是靶向药治疗中很常见的表现，不用特殊处理，或者简单对症调理就能缓解，完全不影响正常治疗。3级及以上的重度不良反应发生率仅15.2%，没有4级以上的严重不良反应，安全性底线很稳。另外因为不良反应需要调整药物剂量的患者，只占7.6%，短暂中断治疗的仅有4.3%，没有一例患者因为副作用永久停药。对比第一代RET抑制剂和传统多靶点药物，LOXO-260的脱靶效应更低，对心血管、肝脏这些重要脏器的损伤很小，很少出现高血压、蛋白尿、肝酶骤升这类麻烦的副作用，用药过程更省心也更适合晚期耐药患者长期服用。临床价值：彻底打破RET耐药治疗僵局放在整个甲状腺癌精准治疗的大背景下，LOXO-260这次的临床数据称得上是里程碑式的突破。一直以来，RET耐药都是晚期甲状腺癌治疗的难题，患者一旦耐药就等于走到了治疗的死胡同，而LOXO-260用实实在在的数据，把这个僵局打破了。它没有走传统多靶点药物“广撒网”的老路，而是精准对抗RET耐药突变，针对性极强，既保证了抗肿瘤效果，又把副作用控制在很低的水平，真正做到了“精准治耐药”，这也为后续临床用药提供了实打实的循证依据。对临床医生来说，以后遇到RET耐药患者，终于有了更高效更靠谱的首选方案。对患者而言，耐药不再是绝路，有了能延续生存希望的新选择！未来展望：新药加速推进，盼早日落地！目前LOXO-260的Ⅲ期临床试验已经全面启动，全球多个临床中心都在开展患者招募，会用更大的样本量进一步验证它的疗效和安全性，同时也在探索联合治疗的可能性，希望能让晚期患者获得更长的生存期更高的缓率。其实这些年，甲状腺癌的精准治疗一直在进步，从靶点发现到新药研发，每一步都是围着患者的实际需求走。LOXO-260的亮眼数据只是一个开始，未来随着更多新药获批更多治疗方案完善，RET变异甲状腺癌终将慢慢变成可防可控的慢性病，患者不用再为耐药焦虑，不用再为无药可治发愁。说到底癌症治疗从来都不是一蹴而就的，每一款新药的突破，背后都是无数科研人员和临床医生的努力，而每一组扎实的临床数据，都是患者重生的希望。在抗癌这条路上从来都没有绝境！新药不断涌现，技术不断进步，只要不放弃就总会有新的曙光在前方！ HEC169096片临床招募适应症：非小细胞肺癌、甲状腺癌等晚期实体瘤试验目的I期：主要目的：确定HEC169096的最大耐受剂量（MTD）/Ⅱ期推荐剂量（RP2D）；次要目的：评估HEC169096在晚期实体瘤受试者中安全性和耐受性；观察HEC169096在晚期实体瘤受试者中的PK特征和药物代谢转化；评估HEC169096在晚期实体瘤受试者中的疗效； II期：主要目的：评估HEC169096在RET融合NSCLC、RET突变MTC及其他RET改变晚期实体瘤受试者中的ORR；次要目的：评估HEC169096在RET融合NSCLC、RET突变MTC及其他RET改变晚期实体瘤受试者中的其他抗肿瘤疗效指标（DCR、DOR、CNS ORR、CNS DOR、CBR、PFS，OS）；评估HEC169096在RET融合NSCLC、RET突变MTC及其他RET改变晚期实体瘤受试者中安全性和耐受性；观察HEC169096在RET融合NSCLC、RET突变MTC及其他RET改变晚期实体瘤受试者中的PK特征和药物代谢转化。 HEC169096片是东阳光药自主研发的高选择性RET靶向抑制剂，属境内1类抗肿瘤创新药。核心面向RET基因融合/突变驱动的晚期实体瘤，当前推进Ⅰ/Ⅱ期多中心、开放性临床研究。药物定位与机制 - 靶点：高选择性抑制RET激酶（阻断RET融合/突变介导的肿瘤增殖信号） - 优势：相比早期多靶点药，脱靶毒性更低、靶点抑制更精准 - 研发主体：广东东阳光药业 - 竞品：同赛道KL590586、SY-5007等均处早期临床入排标准：年龄满18岁。患者获益：患者免费检查，免费治疗节省开支。2、用到最新的药物，最差也是用到目前对疾病最优秀最合适的一线药物。3、专家团队跟诊，研究者都是行业内顶级的专家。4、有一定金额的交通补助和营养补助。5、分配给就近的三甲医院患者报名需要准备的材料一.末次出入院记录二.确诊病理确诊报告/免疫组化三.最新肝肾功、血常规四.近两次CT报告五.传染项、心电图六.10秒走路视频七、基因检测报告（如果做过可以发一下）如要报名添加下方

2026-03-24

·生物制品圈

营收20.58亿、药品销售暴增9倍！科伦博泰ADC核心赛道跑出年度加速度

2026年3月23日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（6990.HK）发布截至2025年12月31日的年度经审计业绩。作为国内ADC（抗体偶联药物）创新药领域的标杆企业，公司2025年营收稳增、毛利持续提升，核心ADC产品多点获批上市并快速放量，商业化网络全面铺开，全球化合作纵深推进，研发投入持续加码，创新药价值进入集中兑现期。财务基本面稳健：营收微增6.5% 药品销售爆发式增长 2025年科伦博泰实现总营收20.58亿元，同比增长6.5%；毛利达14.79亿元，同比增长16.1%，毛利率从65.9%提升至71.9%，盈利质量显著优化。收入结构迎来关键变化：药品销售收入从5169.8万元激增至5.43亿元，同比增长超9倍，成为营收增长核心动力；许可及合作协议收入14.98亿元，仍为主要收入来源。现金流与资产状况保持健康：截至2025年末，公司现金及金融资产达45.59亿元，同比增长48.2%；权益总额48.67亿元，增长47.1%；资产负债率仅18.7%，较上年下降3.8个百分点，财务安全边际充足。研发投入持续加码，全年研发开支13.20亿元，同比增长9.4%，重点投向ADC核心产品及创新管线临床推进；销售及分销开支因商业化扩张增至4.75亿元，同比增长160.1%，为产品上市推广奠定基础。核心ADC产品领跑行业：多款首创药获批临床数据登顶国际顶刊科伦博泰依托自主OptiDC™ ADC平台，两大核心ADC产品实现国内首创突破，临床数据获国际顶级期刊认可，适应症持续拓展： 1.sac-TMT（佳泰莱®，SKB264）：国内首个获完全上市许可的全球知识产权国产ADC，也是全球首款肺癌适应症获批的TROP2 ADC。2025年至今接连拿下三阴性乳腺癌（TNBC）、EGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC）、HR+/HER2-乳腺癌三大适应症，3期临床数据先后发表于《自然-医学》《新英格兰医学杂志》（影响因子78.5），中位PFS、OS较化疗显著改善，死亡风险最高降低68%。 2.博度曲妥珠单抗（舒泰莱®，A166）：国内首个获批用于二线及以上HER2阳性乳腺癌的国产HER2 ADC，2025年10月获批上市，3期数据显示ORR达76.9%，中位PFS 11.1个月，疗效显著优于对照药T-DM1。此外，公司PD-L1单抗塔戈利单抗（科泰莱®）、西妥昔单抗N01（达泰莱®）均已获批上市，四款创新药全面进入商业化阶段。商业化全面提速：3款产品进国家医保覆盖全国超1200家医院 2025年科伦博泰商业化体系快速成型：组建超600人专业化商业化团队，业务覆盖30个省份、300余个地级市、1200余家医院； sac-TMT、塔戈利单抗、西妥昔单抗N01三款核心产品首次纳入国家医保目录，2026年1月1日正式生效，sac-TMT同步进入14省30余城惠民保，患者可及性大幅提升；搭建DTP药房销售网络，合作60+家一级经销商、400+家DTP药房，全年培训药师近万人次，终端服务能力持续强化。全球化合作深化：默沙东推进17项全球3期临床海外授权收获丰厚科伦博泰成为首家将自主ADC授权给全球Top10跨国药企的中国生物制药公司，全球化布局进入收获期：与默沙东合作：sac-TMT大中华区外权益授权默沙东，后者正在推进17项全球多中心3期临床，覆盖乳腺癌、肺癌、妇科肿瘤等多癌种；双方同步合作开发SKB410、SKB535等多款ADC资产；与Crescent Biopharma、Ellipses Pharma、Windward Bio等达成合作，SKB118、富马酸仑博替尼等产品全球临床同步推进，累计获首付款、里程碑款超十亿美元。管线持续扩容：10+临床资产推进非肿瘤领域打开新空间公司管线覆盖超30款创新药，2026年计划推进10+款临床阶段资产： ADC管线：CLDN18.2 ADC（SKB315）、Nectin-4 ADC（SKB410）等多款差异化产品处于1/2期临床，针对胃癌、膀胱癌等适应症；非肿瘤管线：布局TSLP单抗（SKB378）、FXI/FXIa单抗（SKB336）等，切入自身免疫、血栓栓塞性疾病等蓝海市场；技术创新：优化ADC有效载荷-连接子策略，开发双抗ADC、RDC（放射性核素偶联药物）等新型偶联药物，拓展非肿瘤领域应用。未来展望：聚焦ADC核心优势冲刺全球领先生物制药企业科伦博泰表示，2026年将以适应症导向推进差异化管线，持续优化ADC技术平台，提升端到端研发与商业化能力；深化全球合作，加快创新药海外上市，同时依托AI赋能研发，提升创新效率。随着核心产品医保落地放量、全球化临床推进、新适应症持续获批，科伦博泰有望持续领跑国内ADC赛道，成为全球创新药领域的重要力量。识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。

抗体药物偶联物临床3期上市批准财报申请上市

2026-03-24

·财信在线

科伦博泰宣布2025年年度业绩多项产品成功上市梯次管线蓄势待发

【2026年3月23日，香港】四川科伦博泰生物医药股份有限公司(「科伦博泰」或「公司」，6990.HK)宣布公司截至2025年12月31日止年度(「报告期」)之经审计综合业绩。 2025年，科伦博泰聚焦自身优势，依托自主开发的OptiDCTM技术平台，持续深耕ADC及新型偶联药物领域，积极布局双抗 ADC、RDC、iADC、DAC 等前沿技术赛道，构建具备全球竞争力的差异化产品管线。与此同时，公司稳步推进产品商业化落地，整体实现跨越式发展。目前，公司已有4款产品8项适应症在国内获批上市，包括芦康沙妥珠单抗(佳泰莱®)、博度曲妥珠单抗(舒泰莱®)、塔戈利单抗(科泰莱®)和西妥昔单抗N01(达泰莱®)，其中3款产品5项适应症纳入2025国家基本医保目录，全面打通从研发到商业化的药物开发完整闭环。截至目前，公司已建立包含超过30款候选药物的强大管线，其中超过10款为临床阶段候选药物，并将治疗领域从肿瘤逐步延伸至自身免疫及代谢等广阔领域。未来，公司将依托这条兼具创新性与差异化的优势产品管线，持续为全球范围内未被满足的重大临床需求提供高品质解决方案。核心ADC产品商业化兑现筑牢长期业绩基底 Sac-TMT(芦康沙妥珠单抗、TROP2 ADC)(亦称SKB264/MK-2870) (佳泰莱®) TNBC： Sac-TMT治疗既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性TNBC成人患者，已获国家药监局批准上市。 Sac-TMT单药疗法对比ICC一线治疗晚期TNBC的3期注册性研究正在进行中。 HR+╱HER2- BC： 2026年2月，sac-TMT治疗既往接受过内分泌治疗(ET)及至少一线晚期化疗的HR+/ HER2- BC成人患者获国家药监局批准上市。 Sac-TMT对比ICC治疗既往接受过ET的HR+/HER2- BC患者的3期注册性研究正在进行中。 EGFR突变型NSCLC： 2025年3月，sac-TMT治疗经EGFR-TKI治疗和含铂化疗治疗后进展的EGFR突变阳性NSCLC成人患者获国家药监局批准上市。此为全球首款于LC适应症获得上市批准的TROP2 ADC药物。 2025年10月，sac-TMT治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变阳性NSCLC成人患者获国家药监局批准上市。此为全球首款对比铂类双药化疗显示出OS获益，并获批用于治疗仅接受TKI治疗后进展的晚期NSCLC的ADC。 Sac-TMT联合奥希替尼一线治疗EGFR突变型NSCLC的3期注册性研究及sac-TMT单药疗法或联合奥希替尼新辅助治疗EGFR突变型NSCLC的2期研究正在进行中。 EGFR野生型NSCLC： Sac-TMT联合可瑞达®[1](帕博利珠单抗)对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC的3期注册性研究达到主要终点。此为首个在NSCLC一线治疗中，ADC联合IO疗法达到主要终点的3期临床试验。 2026年1月，sac-TMT联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC获突破性疗法认定。 Sac-TMT联合帕博利珠单抗对比化疗联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阴性NSCLC的3期注册性研究正在进行中。其他适应症：我们正积极探索sac-TMT作为单药疗法及联合其他疗法用于治疗其他实体瘤的可能性，包括GC、EC、CC、OC、UC、CRPC、HNSCC及胸腺癌等。博度曲妥珠单抗(HER2 ADC，亦称A166)(舒泰莱®) 2025年10月，博度曲妥珠单抗治疗既往至少接受过一种或多种抗HER2治疗的HER2+ BC成人患者获国家药监局批准上市。此为首个于中国获批用于2L+ HER2+ BC的国产HER2 ADC。博度曲妥珠单抗用于既往接受过拓扑异构酶抑制剂ADC治疗的HER2+ BC的2期临床研究正在进行中。多项重磅临床数据亮相国际学术会议及顶刊 Sac-TMT 治疗 2L EGFR突变型NSCLC 的3期研究结果入选 2025 ESMO 大会 LBA，在主席论坛环节以口头报告形式发布：与化疗相比，sac-TMT显示在ORR、PFS及OS方面取得了具有显著统计学意义的临床成果，该项研究成果已同步在NEJM上发表并刊印为纸质版2026年首篇文章。 Sac-TMT治疗 3L EGFR突变型 NSCLC的研究结果以口头报告的形式于2025 ASCO年会发布，并发表于BMJ。该研究最终OS分析结果入选2026 ELCC大会 LBA，将以小型口头报告的形式发布。 Sac-TMT 治疗 2L+ HR+/HER2- BC的3期研究结果入选2025 ESMO大会LBA，以口头报告的形式发布。 A166治疗2L+ HER2+ BC的3期研究结果入选2025 ESMO大会LBA，以口头报告形式发布。在研ADC价值持续释放创新管线梯次推进 2期临床阶段 SKB315 (CLDN18.2 ADC)： SKB315的1b期临床研究正在进行中，用于治疗GC/GEJC/PDAC等 2025年10月，SKB315治疗晚期实体瘤(包括GC/GEJC)患者的1期研究结果在ESMO大会发布 SKB410/MK-3120 (Nectin-4 ADC)：合作方默沙东已启动4项SKB410/MK-3120用于治疗晚期实体瘤(包括膀胱癌等)的全球1/2期临床试验。 SKB571/MK-2750(新型双抗ADC)：2期临床试验正在中国进行。 SKB518(潜在FIC靶点ADC)：2期临床试验正在中国进行。 SKB500(新型ADC)：2期临床试验正在中国进行。 1期临床阶段 SKB107(RDC)[2]：1期研究正在进行。 SKB535/MK-6204(潜在FIC靶点新型ADC)：1期临床试验正在中国进行。 SKB445(潜在FIC靶点新型ADC)：1期临床试验正在中国进行。 SKB105/CR-003(ITGB6 ADC)：2026年1月，SKB105治疗晚期实体瘤的IND申请获批准。1/2期试验正在中国进行。战略性布局非DC资产发力产品联用与适应症拓展用于治疗肿瘤的资产塔戈利单抗(PD-L1单抗，亦称A167)(科泰莱®)： 2025年1月，塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗NPC获国家药监局批准上市，成为全球首个获得批准用于NPC一线治疗的PD-L1单抗。 2025年5月，塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗NPC的3期临床研究于ASCO年会上公布。西妥昔单抗N01(EGFR mAb，亦称A140)(达泰莱®)： 2025年2月，西妥昔单抗N01联合FOLFOX或FOLFIRI方案一线治疗RAS野生型mCRC获国家药监局批准上市。富马酸仑博替尼胶囊(RET抑制剂，亦称A400/EP0031)(宁泰莱®)[3]：富马酸仑博替尼胶囊治疗一线及以上RET融合阳性NSCLC的NDA已获受理。富马酸仑博替尼胶囊治疗RET+ MTC及实体瘤的1b/2期临床研究正在中国进行。 Ellipses Pharma正在推进其全球2期临床研究。 2025年5月，富马酸仑博替尼胶囊治疗晚期RET突变MTC的1期研究结果在ASCO年会上公布。 SKB118/CR-001(PD-1/VEGF双抗)： 2026年1月，Crescent Biopharma宣布FDA已批准SKB118的IND申请，以启动其针对晚期实体瘤的全球ASCEND 1/2期临床试验;首例患者给药已于2026年2月完成。我们计划于2026年上半年在中国启动SKB118的1/2期临床研究。用于治疗自身免疫性疾病的资产 SKB378/WIN378(TSLP单抗)： 2025年1月，SKB378治疗COPD的IND申请获批准。合作伙伴Windward Bio已于哮喘患者中开展2期POLARIS全球试验。 SKB575(TSLP/未公开的双抗)：2026年3月，SKB575治疗特应性皮炎的IND申请已获批准。其他非肿瘤疾病领域的资产 SKB336(FXI/FXIa单抗)：已于中国完成1期临床试验。多款产品首入医保市场覆盖全面提速 2025年，公司已获得sac-TMT(佳泰莱®)、塔戈利单抗(科泰莱®)、西妥昔单抗N01(达泰莱®)及博度曲妥珠单抗(舒泰莱®)的上市许可，并已开始其商业化。公司亦已为富马酸仑博替尼胶囊提交NDA，待进行监管沟通及取得上市批准后，预期于2027年上半年开始其商业化。至此，公司由5款产品构成的首批商业化产品组合已成型。在国家创新政策的支持下，公司3种商业化产品，即佳泰莱®、科泰莱®及达泰莱®首次成功入选《国家医保药品目录》，该目录自2026年1月1日起正式生效，有望惠及广大患者群体。全面加速商业化覆盖已组建超600人的成熟商业化团队，涵盖市场、销售、医学事务、分销及市场准入、战略规划及卓越运营等多个部门以及行销合规、KA职能。业务覆盖30个省份，300余个地级市，以及1,200余家医院。通过各类市场推广活动覆盖数万人次专业医护人士，传达产品及医学专业信息，产品亦获得多项临床指南的权威背书:如《CSCO乳腺癌诊疗指南2025》、《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南2025》、《CSCO鼻咽癌诊疗指南2025》、《CBCS&CSOBO乳腺癌诊治指南与规范(2026年精要本)》、《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南(2024版)》及《中华医学会肺癌临床诊疗指南(2025版)》。商务与市场准入：通过自建的商业化团队进行产品推广，并已与多家头部商业集团及零售连锁建立稳定合作关系，其中包含60+家一级经销商及400+家DTP药房累计培训药师近10,000人次，显着提升终端服务的专业水平，并增强为患者提供用药指导的能力佳泰莱®、科泰莱®、达泰莱®已完成31个省挂网，舒泰莱®已完成5个省挂网积极践行普惠医疗理念，推动佳泰莱®参与省级及市级“惠民保”投保工作，目前已覆盖超过14个省份和30多个城市全球化合作稳步推进与默沙东的合作：默沙东已布局17项sac-TMT作为单药疗法或联合帕博利珠单抗或其他药物用于多种类型癌症的全球性3期临床研究。适应症涉及BC、LC、妇科癌症、GI癌症及GU癌症。除sac-TMT之外，我们与默沙东还在若干ADC资产中开展合作，不断探索最优ADC管线组合。与Ellipses Pharma的合作：A400/EP0031已获FDA批准进入2期临床开发。截至2025年12月31日，Ellipses Pharma共计在美国、欧洲及阿联酋为A400/EP0031设立39个临床试验中心。与Windward Bio的合作：2025年1月，公司及Harbour BioMed与Windward Bio订立独家许可协议，授予Windward Bio在全球(不包括大中华区及部分东南亚和西亚国家)的研究、开发、生产及商业化SKB378/WIN378的独家许可。Windward Bio已哮喘患者中开展2期POLARIS全球试验。与Crescent Biopharma的合作：2025年12月，公司与Crescent Biopharma就SKB105/CR-003及SKB118/CR-001达成战略合作。公司授予Crescent Biopharma在美国、欧洲及大中华区以外所有其他市场研究、开发、生产及商业化SKB105/CR-003的独家权利。此外，Crescent Biopharma授予公司在大中华区研究、开发、生产及商业化SKB118/CR-001的独家权利。2026年1月，Crescent Biopharma宣布SKB118的IND获得FDA批准，以启动一项针对晚期实体瘤的全球ASCEND 1/2期临床试验;首名患者给药已于2026年2月完成。综合实力获权威认可凭借卓越的企业管理能力与产品创新能力，以及突出的资本市场表现，公司获得了权威媒体、专业机构及行业协会的高度认可——已获得《亚洲金融》「亚洲最佳公司」奖项，Extel「最受尊崇企业」、「最佳董事会」、「最佳首席执行官」、「最佳首席财务官」等系列奖项，中国医药工业信息中心「中国医药新兴创新力量奖」，《财富》「2025年中国科技50强」，福布斯「2025福布斯中国创新力企业50强」，首届创新药华山奖「最佳潜力型创新医药企业奖」，并入选《2025胡润中国独角兽毕业榜》等。 ESG能力持续完善夯实可持续发展根基通过对ESG管治架构的建立和持续完善，公司全面提升自身ESG履责能力，保障公司的可持续发展。2025年5月，公司获Extel颁发「最佳ESG」。2026年3月，公司在MSCI ESG评级评估中获得「AA」级。展望 2026年，科伦博泰将以持续创新为引擎，以扎实体系为支撑，稳步向世界一流生物制药企业迈进。具体而言，公司将贯彻实施以下发展策略：推进针对重大医疗需求且以适应症为导向的差异化药物管线;创新并优化有效载荷-连接子策略、新型DC设计和结构，并扩大在非肿瘤性疾病中的应用;提升端到端药物研发与商业化能力;拓展业务版图与战略合作关系，并强化我们在中国以外市场开展产品研发、注册及商业化的能力;优化运营体系，打造成为全球领先的生物制药公司。 -完- 关于四川科伦博泰生物医药股份有限公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司(简称“科伦博泰”，股票代码：6990.HK)是科伦药业控股子公司，专注于创新生物技术药物及小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求，重点布局肿瘤、自身免疫和代谢等重大疾病领域，建设国际化药物研发与产业化平台，致力于成为在创新药物领域国际领先的企业。公司目前拥有30余个重点创新药项目，其中4个项目8个适应症已获批上市，1个项目处于NDA阶段，10余个项目正处于临床阶段。公司成功构建了享誉国际的专有ADC及新型偶联药物平台OptiDCTM，已有2个ADC项目5个适应症获批上市，多个ADC或新型偶联药物产品处于临床或临床前研究阶段。 [1] 可瑞达®(帕博利珠單抗)為美國新澤西州羅威市默克公司的附屬公司Merck Sharp & Dohme LLC的註冊商標。 [2] 與西南醫科大學附屬醫院共同開發 [3] 商品名稱待國家藥監局批准

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
RET融合阳性非小细胞肺癌	申请上市	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2025-09-23
非小细胞肺癌	临床2期	美国	Ellipses Pharma Ltd.	2022-09-30
非小细胞肺癌	临床2期	法国	Ellipses Pharma Ltd.	2022-09-30
非小细胞肺癌	临床2期	德国	Ellipses Pharma Ltd.	2022-09-30
非小细胞肺癌	临床2期	意大利	Ellipses Pharma Ltd.	2022-09-30
非小细胞肺癌	临床2期	西班牙	Ellipses Pharma Ltd.	2022-09-30
非小细胞肺癌	临床2期	阿拉伯联合酋长国	Ellipses Pharma Ltd.	2022-09-30
非小细胞肺癌	临床2期	英国	Ellipses Pharma Ltd.	2022-09-30
晚期恶性实体瘤	临床2期	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2021-09-06
RET突变阳性甲状腺髓样癌	临床申请批准	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2023-07-24

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适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05443126 (EP0031-101, ASCO2025) 人工标引	临床1期	RET突变实体瘤 \| 非小细胞肺癌 \| RET突变阳性甲状腺髓样癌 RET-altered	40	EP0031	襯範願遞顧醖襯膚壓艱(製遞簾窪網顧餘衊襯窪) = 艱艱鑰餘積糧遞觸遞窪繭艱蓋鏇襯鏇繭遞構獵 (壓餘夢襯蓋積淵築夢廠 ) 更多	积极	2025-05-30
				EP0031 (RET-altered NSCLC + pts with prior SRI)	襯範願遞顧醖襯膚壓艱(製遞簾窪網顧餘衊襯窪) = 顧顧鏇願築醖蓋鑰鹽製繭艱蓋鏇襯鏇繭遞構獵 (壓餘夢襯蓋積淵築夢廠 ) 更多
NCT05265091 (KL400-I/II-01, ASCO2025)	临床1/2期	RET突变阳性甲状腺髓样癌 RET-mutant	27	KL590586	廠鏇艱繭築淵觸積顧鑰(醖構範鏇鹹齋觸壓齋廠) = 22.2% 鹽繭鑰網廠糧簾顧願餘 (選網膚餘願簾醖廠夢壓 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT05443126 (Phase-1 dose escalation and expansion study of EP0031, ASCO2024)	临床1/2期	非小细胞肺癌	27	EP0031 60mg QD	遞願積鹹蓋餘襯廠壓蓋(鏇蓋鏇衊鹽齋鬱壓簾範) = No DLTs were observed 糧獵製夢遞築壓鹽製醖 (築顧鏇衊夢製憲齋餘夢 ) 更多	积极	2024-05-24
				EP0031 90mg QD
NCT05265091 (KL400-I/Ⅱ-01, ASCO 12023 \| ASCO 22023) 人工标引	临床1期	RET突变实体瘤 RET Fusion	87	KL590586	製觸製繭築繭顧選範築(餘膚醖獵糧膚淵窪窪繭) = Not reached 衊齋鹹糧壓範獵鹽憲膚 (遞艱積鏇鏇壓壓蓋衊襯 ) 更多	积极	2023-05-31