A Phase I, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single-dose, Dose-escalation Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetic Profiles of AK0406 in Healthy Adult Participants

This study is a phase I, single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study of AK0406 as a first-in-human (FIH) trial to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics (PK) of AK0406 in healthy adult participants.

开始日期2026-02-01

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上海爱科百发生物医药技术股份有限公司

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2026-06-07

·信狐药迅

三个国产1类新药：豪森奥莱泊肽、信达IBI343和上海宝济KJ103提交上市申请|新受理（6.1-6.7）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(6.1-6.7）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号奥莱泊肽注射液江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHS2600084 奥莱泊肽注射液江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHS2600082 奥莱泊肽注射液江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHS2600080 奥莱泊肽注射液江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHS2600083 奥莱泊肽注射液江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHS2600081 奥莱泊肽注射液江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHS2600079 缬沙坦左氨氯地平片江苏永安制药有限公司 2.3 CXHS2600078 IBI343 信达生物医药科技(杭州)有限公司 1 CXSS2600088 注射用KJ103 上海宝济药业股份有限公司 1 CXSS2600089 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 SYH2092注射液石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXHL2600674 NH302注射液江苏恩华药业股份有限公司 1 CXHL2600673 NH130枸橼酸盐片江苏恩华药业股份有限公司 1 CXHL2600672 NH130枸橼酸盐片江苏恩华药业股份有限公司 1 CXHL2600671 NH130枸橼酸盐片江苏恩华药业股份有限公司 1 CXHL2600670 NH130枸橼酸盐片江苏恩华药业股份有限公司 1 CXHL2600669 RZ-520雾化吸入溶液宁康晓维生物制药(浙江)有限公司 1 CXHL2600675 HCXT-2001片(A) 上海瀚辰星泰医药科技有限公司 1 CXHL2600652 HCXT-2001片(A) 上海瀚辰星泰医药科技有限公司 1 CXHL2600651 HRS-3095片成都盛迪医药有限公司 1 CXHL2600656 HSK51155片海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600650 HSK51155片海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600648 HSK51155片海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600647 HRS-3095片成都盛迪医药有限公司 1 CXHL2600655 HRS-3095片成都盛迪医药有限公司 1 CXHL2600654 HRS-3095片成都盛迪医药有限公司 1 CXHL2600653 ZL-65片成都赜灵生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600659 ZL-65片成都赜灵生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600658 ZL-65片成都赜灵生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600657 HSK51155片海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600649 APH04935片广州一品红制药有限公司 1 CXHL2600662 APH04935片广州一品红制药有限公司 1 CXHL2600661 APH04935片广州一品红制药有限公司 1 CXHL2600660 磷酸ORIC-1327滴眼液成都华森奥睿药业有限公司 1 CXHL2600668 磷酸ORIC-1327滴眼液成都华森奥睿药业有限公司 1 CXHL2600667 磷酸ORIC-1327滴眼液成都华森奥睿药业有限公司 1 CXHL2600666 磷酸ORIC-1327滴眼液成都华森奥睿药业有限公司 1 CXHL2600665 磷酸ORIC-1327滴眼液成都华森奥睿药业有限公司 1 CXHL2600664 磷酸ORIC-1327滴眼液成都华森奥睿药业有限公司 1 CXHL2600663 DC7001A胶囊北京双鹤润创科技有限公司 1 CXHL2600645 DC7001A胶囊北京双鹤润创科技有限公司 1 CXHL2600646 DC7001A胶囊北京双鹤润创科技有限公司 1 CXHL2600644 DC7001A胶囊北京双鹤润创科技有限公司 1 CXHL2600643 伊匹乌肽散剂温州益承睛湛生物科技有限公司 1 CXHL2600642 注射用APG-1252 苏州亚盛药业有限公司 1 CXHL2600641 TRI-611片诺为泰医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2600640 TRI-611片诺为泰医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2600639 YZEE03冲洗液益洲海洋生物科技(山东)有限公司 2.3 CXHL2600676 六价重组诺如病毒疫苗(汉逊酵母) 华北制药金坦生物技术股份有限公司 1.1 CXSL2600598 六价重组诺如病毒疫苗(汉逊酵母) 华北制药金坦生物技术股份有限公司 1.1 CXSL2600597 LM101注射液北京联立众达医疗科技有限公司 1 CXSL2600608 SCTB41注射液神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600607 SCTB41注射液神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600606 注射用DXC016 杭州多禧生物科技有限公司 1 CXSL2600610 EX103注射液广州爱思迈生物医药科技有限公司 1 CXSL2600609 HY001N细胞注射液合源生物科技股份有限公司 1 CXSL2600604 注射用AK0406 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司 1 CXSL2600596 奥妥珠单抗β注射液北京天广实生物技术股份有限公司 1 CXSL2600595 注射用HMPL-A830 和记黄埔医药(上海)有限公司 1 CXSL2600599 QLS2404注射液齐鲁制药有限公司 1 CXSL2600601 QLS2404注射液齐鲁制药有限公司 1 CXSL2600600 MG-K10人源化单抗注射液湖南麦济生物技术股份有限公司 1 CXSL2600603 VG712注射液成都维瑾柏鳌生物医药科技有限公司 1 CXSL2600592 注射用MC002 杭州麦联科生物医药有限公司 1 CXSL2600590 注射用重组抗PD1/TIM3人源化双特异抗体健信生物科技(宁波)有限公司 1 CXSL2600591 注射用LB4330 健信生物科技(宁波)有限公司 1 CXSL2600593 IBI3014 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2600594 SHR-1179注射液广东恒瑞医药有限公司 1 CXSL2600586 GR2302注射液智翔(上海)医药科技有限公司 1 CXSL2600587 GR2302注射液(皮下注射) 智翔(上海)医药科技有限公司 1 CXSL2600588 GR2302注射液(皮下注射) 智翔(上海)医药科技有限公司 1 CXSL2600589 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号注射用盐酸兰地洛尔朗天药业(湖北)有限公司 3 CYHS2601314 维生素K1注射液江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2601318 洛索洛芬钠口服溶液山东丹红制药有限公司 3 CYHS2601315 注射用西维来司他钠重庆莱美药业股份有限公司 3 CYHS2601320 右酮洛芬氨丁三醇口服溶液北京远方通达医药技术有限公司 3 CYHS2601290 己酮可可碱缓释片黑龙江亿达鸿药业有限公司 3 CYHS2601283 复方匹可硫酸钠颗粒浙江金华康恩贝生物制药有限公司 3 CYHS2601269 盐酸二甲双胍缓释片(IV) 北京双鹭药业股份有限公司 3 CYHS2601267 呋塞米口服溶液联环药业(安庆)有限公司 3 CYHS2601264 盐酸曲唑酮口服溶液北京远方通达医药技术有限公司 3 CYHS2601262 硫辛酸片北京双鹭药业股份有限公司 3 CYHS2601259 呋塞米注射液江西泰吉立生物制药有限公司 3 CYHS2601301 聚普瑞锌颗粒安徽佳和药业有限公司 3 CYHS2601298 布洛芬颗粒江苏联环药业股份有限公司 3 CYHS2601260 注射用甲磺酸萘莫司他烟台东诚北方制药有限公司 3 CYHS2601294 吡拉西坦注射液许昌未来制药有限责任公司 3 CYHS2601278 碳酸氢钠血滤置换液(无钾、无钙、0.6mmol/L镁) 石家庄四药有限公司 3 CYHS2601304 碳酸氢钠血滤置换液石家庄四药有限公司 3 CYHS2601295 硫酸沙丁胺醇口服溶液北京民康百草医药科技有限公司 3 CYHS2601282 注射用盐酸兰地洛尔四川奥邦古得药业有限公司 3 CYHS2601276 盐酸氯普鲁卡因注射液福安药业集团宁波天衡制药有限公司 3 CYHS2601281 对乙酰氨基酚维生素C泡腾片南京海纳制药有限公司 3 CYHS2601286 头孢呋辛酯干混悬剂福安药业集团庆余堂制药有限公司 3 CYHS2601293 注射用西维来司他钠重庆华邦制药有限公司 3 CYHS2601279 磷酸二氢钠磷酸氢二钠颗粒伊春康尔心药业有限公司 3 CYHS2601253 氨溴特罗口服溶液江西半边天药业有限公司 3 CYHS2601258 盐酸氯普鲁卡因注射液北京紫萌医药科技有限公司 3 CYHS2601220 盐酸氯普鲁卡因注射液北京紫萌医药科技有限公司 3 CYHS2601219 右酮洛芬氨丁三醇注射液中润药业有限公司 3 CYHS2601218 普罗布考片宁夏康亚药业股份有限公司 3 CYHS2601226 中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%) 广东科泓药业有限公司 3 CYHS2601230 盐酸氯普鲁卡因注射液成都瑞尔医药科技有限公司 3 CYHS2601237 葡萄糖酸氯己定含漱液北京远方通达医药技术有限公司 3 CYHS2601233 复合磷酸氢钾注射液仁合益康汇泽药业河北有限公司 3 CYHS2601232 盐酸异丙嗪注射液亚宝药业集团股份有限公司 3 CYHS2601244 盐酸异丙嗪注射液亚宝药业集团股份有限公司 3 CYHS2601243 聚卡波非钙片浙江佐力药业股份有限公司 3 CYHS2601241 注射用盐酸兰地洛尔宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2601236 注射用西维来司他钠山东豪瑞恩制药有限公司 3 CYHS2601242 富马酸伏诺拉生片广东彼迪药业有限公司 4 CYHS2601313 富马酸伏诺拉生片广东彼迪药业有限公司 4 CYHS2601312 盐酸达泊西汀片四川依科制药有限公司 4 CYHS2601311 盐酸达泊西汀片四川依科制药有限公司 4 CYHS2601310 醋酸阿比特龙片湖北亨迪药业股份有限公司 4 CYHS2601309 醋酸阿比特龙片湖北亨迪药业股份有限公司 4 CYHS2601308 维生素K1注射液江苏润恒制药有限公司 4 CYHS2601319 富马酸伏诺拉生片江苏恒沣药业有限公司 4 CYHS2601317 富马酸伏诺拉生片江苏恒沣药业有限公司 4 CYHS2601316 他克莫司缓释胶囊华北制药股份有限公司 4 CYHS2601291 盐酸氨溴索口服溶液哈尔滨葵花药业有限公司 4 CYHS2601288 雷米普利片江苏德源药业股份有限公司 4 CYHS2601280 左奥硝唑氯化钠注射液北京亿灵医药科技发展有限公司 4 CYHS2601275 盐酸莫西沙星氯化钠注射液安徽省先锋制药有限公司 4 CYHS2601272 二十碳五烯酸乙酯软胶囊河南君善生物技术有限公司 4 CYHS2601271 二十碳五烯酸乙酯软胶囊河南君善生物技术有限公司 4 CYHS2601270 单硝酸异山梨酯片山东博瀚制药有限公司 4 CYHS2601266 艾普拉唑肠溶片广东安诺药业股份有限公司 4 CYHS2601261 艾普拉唑肠溶片江苏和晨药业有限公司 4 CYHS2601265 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液内蒙古白医制药股份有限公司 4 CYHS2601263 注射用氨曲南阿维巴坦钠上海上药新亚药业有限公司 4 CYHS2601299 玛巴洛沙韦片湘北威尔曼制药股份有限公司 4 CYHS2601297 玛巴洛沙韦片湘北威尔曼制药股份有限公司 4 CYHS2601296 他克莫司缓释胶囊华北制药股份有限公司 4 CYHS2601292 多替诺雷片江苏德源药业股份有限公司 4 CYHS2601287 多替诺雷片江苏德源药业股份有限公司 4 CYHS2601285 褪黑素颗粒江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2601277 二甲硅油乳剂重庆大健能制药有限公司 4 CYHS2601274 二甲硅油乳剂重庆大健能制药有限公司 4 CYHS2601273 布地奈德肠溶胶囊陕西丽彩药业有限公司 4 CYHS2601268 氟伐他汀钠缓释片南京易亨制药有限公司 4 CYHS2601303 莫匹罗星软膏江西普丽尔药业有限公司 4 CYHS2601302 达格列净片扬子江药业集团上海海尼药业有限公司 4 CYHS2601300 注射用头孢他啶阿维巴坦钠苏州东瑞制药有限公司 4 CYHS2601307 美阿沙坦钾片苏州弘森药业股份有限公司 4 CYHS2601306 美阿沙坦钾片苏州弘森药业股份有限公司 4 CYHS2601305 聚乙烯醇滴眼液南京海纳制药有限公司 4 CYHS2601284 艾普拉唑肠溶片河北龙海药业股份有限公司 4 CYHS2601289 硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊烟台鲁银药业有限公司 4 CYHS2601247 西格列汀二甲双胍片(II) 江西杏林白马药业股份有限公司 4 CYHS2601246 苯磺酸左氨氯地平片江苏迪赛诺制药有限公司 4 CYHS2601245 盐酸羟考酮缓释片萌蒂(中国)制药有限公司 4 CYHS2601252 盐酸羟考酮缓释片萌蒂(中国)制药有限公司 4 CYHS2601251 盐酸二甲双胍缓释片河北新石制药有限公司 4 CYHS2601250 盐酸二甲双胍缓释片河北新石制药有限公司 4 CYHS2601249 盐酸二甲双胍缓释片河北新石制药有限公司 4 CYHS2601248 甲钴胺片浙江易泽达医药科技有限公司 4 CYHS2601257 多替诺雷片四川国为制药有限公司 4 CYHS2601256 多替诺雷片四川国为制药有限公司 4 CYHS2601255 蒙脱石散山东司邦得制药有限公司 4 CYHS2601254 阿达帕林凝胶乐福思健康产业股份公司 4 CYHS2601221 蒙脱石混悬液山东新华制药股份有限公司 4 CYHS2601217 ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊成都诺和晟鸿生物制药有限公司 4 CYHS2601216 注射用硫酸艾沙康唑山东鲁抗医药股份有限公司 4 CYHS2601214 达格列净片江苏欧歌制药有限公司 4 CYHS2601229 达格列净片江苏欧歌制药有限公司 4 CYHS2601228 艾拉莫德片沈阳欣瑞制药有限公司 4 CYHS2601227 甲硝唑凝胶河南大新药业有限公司 4 CYHS2601225 甲硝唑凝胶遂成药业股份有限公司 4 CYHS2601224 甲硝唑凝胶遂成药业股份有限公司 4 CYHS2601223 甲硝唑凝胶遂成药业股份有限公司 4 CYHS2601222 阿昔替尼片南京正大天晴制药有限公司 4 CYHS2601231 苯磺酸美洛加巴林片湖南一格制药有限公司 4 CYHS2601235 苯磺酸美洛加巴林片湖南一格制药有限公司 4 CYHS2601234 甲硝唑凝胶山东辰欣佛都药业股份有限公司 4 CYHS2601215 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶乐福思健康产业股份公司 4 CYHS2601240 脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液四川太平洋药业有限责任公司 4 CYHS2601239 甲钴胺片山东司邦得制药有限公司 4 CYHS2601238 氟[18F]代雌二醇注射液北京诺核动力医药科技有限公司 3 CYHL2600069 达雷妥尤单抗注射液(皮下注射) 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 3.3 CXSL2600605 进口申请药品名称企业注册分类受理号夫曲司兰钠注射液 Alnylam Netherlands B.V. 5.1 JXHS2600058 注射用硫酸甲苯磺酸头孢德罗 Shionogi & Co., Ltd. 5.1 JXHS2600060 夫曲司兰钠注射液 Alnylam Netherlands B.V. 5.1 JXHS2600059 奥妥珠单抗注射液 Roche Pharma (Schweiz) AG 2.2 JXSS2600048 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B. V. 2.2 JXSS2600047 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B. V. 2.2 JXSS2600046 尼卡利单抗注射液 Janssen-Cilag International NV 2.2 JXSS2600045 尼卡利单抗注射液 Janssen-Cilag International NV 2.2 JXSS2600044 帕博利珠单抗注射液 MSD International Business GmbH 3.1 JXSS2600049 LY4257496注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600193 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600203 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600202 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600201 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600200 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600196 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600195 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600194 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600205 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600204 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600199 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600198 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600197 Elamipretide 注射液 Stealth BioTherapeutics Inc. 5.1 JXHL2600206 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600139 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600138 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600136 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600135 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600134 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600133 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600132 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600131 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600130 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600129 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600128 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600127 ABBV-706注射用冻干粉 AbbVie Inc. 1 JXSL2600126 ABBV-1758注射液 AbbVie Inc. 1 JXSL2600125 度伐利尤单抗注射液 Medlmmune LLC 2.2 JXSL2600137 伊奈利珠单抗注射液 Amgen Inc. 2.2 JXSL2600124 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号安体威颗粒天士力医药集团股份有限公司 1.1 CXZS2600029 三花清解颗粒广东方盛融科药业有限公司 1.1 CXZL2600051 泻白散颗粒西施兰(南阳)药业股份有限公司 3.1 CXZS2600028 注射用AS006 中国科学院上海药物研究所 1.2 CXZL2600053 AS006 中国科学院上海药物研究所 1.2 CXZL2600052 灵莲花颗粒浙江佐力药业股份有限公司 2.3 CXZL2600050 真武汤颗粒武汉康乐药业股份有限公司 3.1 CXZS2600030 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；咸达数据2026年1月每月药讯已出！关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202601” 获得最新药迅！不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市临床申请

2026-04-14

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ATOMIC医猎头条 | 首个国产创新核药获批；1.1亿美元，原启生物宣布完成Pre-IPO轮融资；恒瑞的NewCo公司Kailera计划在纳斯达克上市……

ATOMIC医猎头条纵观国内外医疗企业发展与变革实时动态前沿科技趋势分析医疗发展/科研成果/产经新闻全球趋势/国内创新 “ 科研成果 CDE官网显示，映恩生物的首个ADC药物——帕康曲妥珠单抗（DB-1303/BNT323）递交上市申请。这是映恩生物首个申报上市的创新药。国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，批准佛山瑞迪奥医药有限公司（北京吉伦泰医药有限公司控股子公司）申报的1类创新核药锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液（99mTc-3PRGD2，商品名：吉伦泰）上市，主要用于可疑肺癌患者区域淋巴结转移的辅助检查，百洋医药（301015. SZ）获得其商业化权益。这是首个国产RDC 1类创新核药，填补了国内原研核药的空白，让中国拥有了竞逐全球核药蓝海的入场券。凌科药业（浙江）股份有限公司宣布其核心产品泽普昔替尼胶囊用于治疗中重度特应性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式受理。上海爱科百发生物医药技术股份有限公司宣布，公司自主研发的首款抗流感长效药物-Fc偶联物新药（ADFC，Antiviral Drug-Fc Conjugate）AK0406注射液获得澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）的批准, 开展I期临床试验，并成功完成首个队列健康成人受试者的入组给药。 “ 产经新闻甘李药业宣布与韩国JW Pharmaceutical签署独家许可协议，就甘李药业自主研发的GLP‑1RA双周制剂博凡格鲁肽注射液（GZR18）在韩国的临床开发、注册申报及商业化达成合作。原启生物（Oricell）正式宣布累计完成1.1亿美元的Pre-IPO轮融资。本轮融资由维梧资本、北京市医药健康产业投资基金、启明创投及一家全球领先的医疗基金共同领投，某国际主权基金、亦庄国投、鲁信创投、NGS（澳大利亚养老产业基金）、骊宸投资、瑞锋资本等知名机构跟投。阿斯利康全球高级副总裁，心血管、肾病及代谢疾病早期研发负责人Regina Fritsche Danielson博士率团访问珂阑医药，就双方在早期药物开发领域的合作展开交流。恒瑞医药GLP-1资产海外NewCo公司Kailera Therapeutics向美国证券交易委员会递交了招股书，计划在纳斯达克上市。下方浏览详情映恩生物首个创新药申报上市 4月9日，CDE官网显示，映恩生物的首个ADC药物帕康曲妥珠单抗（DB-1303/BNT323）递交上市申请，这也是映恩生物首个申报上市的创新药。 2025年9月，该药对比T-DM1治疗HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌的III期临床试验（DYNASTY Breast02）达到主要终点，无进展生存期（PFS）显著延长。帕康曲妥珠单抗是一款HER2 ADC候选药物，采用稳定可裂解连接符及专有拓扑异构酶抑制剂载荷，旨在降低脱靶毒性、增强抗肿瘤活性（包括旁观者杀伤效应），有潜力成为HER2表达（高表达和低表达）晚期实体瘤的新选择。该药已获得FDA快速通道及突破性疗法认定、国家药监局突破性疗法认定，用于治疗免疫检查点抑制剂治疗后进展的HER2表达晚期子宫内膜癌。此外，在乳腺癌、子宫内膜癌、卵巢癌、结直肠癌及食管癌等多种肿瘤中观察到治疗反应，得到全球临床数据支持。映恩生物的合作伙伴BioNTech也计划提交该药用于HER2表达晚期子宫内膜癌二线或后续治疗的上市申请。首个国产创新核药获批 4月2日，国家药监局批准佛山瑞迪奥医药有限公司（北京吉伦泰医药有限公司控股子公司）申报的1类创新核药锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液（99mTc-3PRGD2，商品名：吉伦泰）上市，用于可疑肺癌患者区域淋巴结转移的辅助检查，百洋医药获得其商业化权益。这是首个国产RDC 1类创新核药，填补国内原研核药空白。该药是全球首个用于SPECT显像的广谱肿瘤显像剂，颠覆了SPECT不能用于肿瘤诊断的传统认知。III期临床显示，其在肺部病灶良恶性鉴别方面与18F-FDG PET/CT无统计学差异，且在淋巴结转移评价中特异性和准确性显著更高，纠正了59%的假阳性结果。相比18F-FDG，该药使用SPECT设备，普及率高、费用低（300-800元，多地医保乙类），可及性更佳。该药靶向整合素αvβ3，具有诊疗一体化潜力，为后续治疗性核药开发铺路。百洋医药提前锁定了该系列产品的商业化权益。凌科药业泽普昔替尼新药上市申请（NDA）获国家药品监督管理局正式受理 4月10日，凌科药业（浙江）股份有限公司（以下简称“凌科药业”），宣布其核心产品泽普昔替尼胶囊用于治疗中重度特应性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式受理。本次受理标志着公司在炎症性皮肤疾病领域的临床开发迈入关键阶段，同时也是公司向商业化转型的重要里程碑。未来，泽普昔替尼胶囊有望为广大特应性皮炎患者提供新的治疗选择。特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤疾病，通常伴随瘙痒和皮肤屏障功能受损，严重影响患者生活质量。尽管当前已有多种治疗手段，但仍有相当比例的患者对现有疗法应答不足或面临长期安全性的挑战，临床中未满足的需求依然十分显著。本次NDA申请主要基于一项在中国开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究（NCT06277245）的积极结果。研究结果显示，在主要终点及关键次要终点上，泽普昔替尼两个剂量组均较安慰剂组展现出具有高度显著统计学意义（p < 0.0001）的疗效优势，同时整体安全性和耐受性良好。爱科百发流感ADFC新药 AK0406在澳洲启动I期临床试验 4月10日，上海爱科百发生物医药技术股份有限公司（以下简称“爱科百发”）宣布，公司自主研发的首款抗流感长效药物-Fc偶联物新药（ADFC，Antiviral Drug-Fc Conjugate）AK0406注射液获得澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）的批准, 开展I期临床试验，并成功完成首个队列健康成人受试者的入组给药。 AK0406是爱科百发自主研发的一款长效ADFC药物，属于新型抗病毒创新药。该产品通过将抗病毒药物和抗体Fc偶联，实现对流感病毒的高效持久抑制。临床前研究数据显示，AK0406具有广谱、高活性和长效的抗病毒特性，相比第一代ADFC药物在结构设计，抗病毒活性, 药代动力学和生产等多方面得到了全面的优化。本次在澳大利亚开展的I期临床试验，采用单中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，旨在全面评估AK0406在健康成人受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征。首个队列受试者的成功入组给药，标志着AK0406项目正式迈入临床开发阶段，是爱科百发在抗病毒领域创新药研发中的一个重要里程碑。超8000万美元！甘李GLP-1创新药授权给韩国JW制药 4月8日，甘李药业宣布与韩国JW Pharmaceutical签署独家许可协议，就GLP-1RA双周制剂博凡格鲁肽注射液（GZR18）在韩国的临床开发、注册及商业化达成合作。这是该药继拉美、印度后的第三笔海外授权。当日甘李药业股价涨2.21%，JW制药涨约7%。根据协议，甘李获500万美元首付款及合计7610万美元里程碑付款，上市后另有分级特许权使用费，潜在总金额8110万美元。甘李表示，JW制药在韩国代谢疾病领域具备深厚能力。博凡格鲁肽是全球首款进入III期临床的GLP-1RA双周制剂，拟用于2型糖尿病、肥胖/超重及阻塞性睡眠呼吸障碍，临床显示有效控糖减重，安全性与同类一致，双周方案较周制剂年注射频次减少50%。据数据，2025年韩国GLP-1RA市场规模5.26亿美元，预计2033年增至16亿美元。 1.1亿美元！原启生物宣布完成Pre-IPO轮融资 4月10日，原启生物（Oricell）正式宣布累计完成1.1亿美元的Pre-IPO轮融资。本轮融资由维梧资本、北京市医药健康产业投资基金、启明创投及一家全球领先的医疗基金共同领投，某国际主权基金、亦庄国投、鲁信创投、NGS（澳大利亚养老产业基金）、骊宸投资、瑞锋资本等知名机构跟投。资金将用于国际化战略、全球多中心临床开发、夯实技术壁垒及加速产业化。公司致力于开发CAR-T疗法，依托自主Ori®抗体筛选、Ori®Armoring结构增强及OnGo(Fast) CMC平台，构建差异化管线。核心产品Ori-C101（靶向GPC3，治疗晚期肝细胞癌）已完成IIT及注册临床I期，即将启动关键性临床试验，临床数据优异，有望成为全球首款获批的肝细胞癌CAR-T药物。此外，公司正孵化多个下一代CAR-T产品。阿斯利康与珂阑医药深化合作近日，阿斯利康全球高级副总裁，心血管、肾病及代谢疾病早期研发负责人Regina Fritsche Danielson博士率团访问珂阑医药，就双方在早期药物开发领域的合作展开交流。目前双方在早期药物开发方面的联合合作进展顺利，按计划有序推进。访问期间，阿斯利康对项目执行情况、珂阑医药的研发实力与专业能力给予了认可；双方共同回顾了现有合作成果，并探讨了未来进一步深化合作的潜在机会。恒瑞的NewCo公司 Kailera计划在纳斯达克上市近日，恒瑞医药GLP-1资产海外NewCo公司Kailera Therapeutics递交招股书，计划纳斯达克上市。 Kailera在2025年完成6亿美元B轮融资。2024年5月，恒瑞将三款GLP-1创新药（HRS-7535、HRS9531、HRS-4729）除大中华区外全球权益许可给Kailera，获得1.1亿美元首付款、累计不超过2亿美元临床及监管里程碑款、累计不超过57.25亿美元销售里程碑款，以及Kailera 19.9%的股权。Kailera去年亏损3.687亿美元。核心产品KAI-9531（HRS9531）为注射用GLP-1/GIP激动剂，全球III期临床中；中国III期显示48周减重19.2%（未达平台期），II期36周减重23.6%；已在中国递交NDA。其口服剂型26周减重12.1%。口服GLP-1受体激动剂KAI-7535已进入III期。KAI-4729（GLP-1/GIP/胰高血糖素三激动剂）中国I期临床中。关于ATOMIC岱澳 ABOUT ATOMIC GROUP ATOMIC岱澳是国内专业的综合人力资源解决方案服务商，通过专业深入的行业洞察及高效科学的人企匹配能力，为企业客户及优质人才提供中高端猎头、灵活用工、招聘流程外包、企业出海等人力资源全链路服务。 ATOMIC医疗团队深度聚焦国内外医疗健康行业发展，为众多全球性医药集团、国内大型医疗企业及创新医疗品牌输送优质人才，服务领域包含诊疗、药品、器械、互联网医疗、NGS、IVD、医疗服务及其他健康相关产业。关注我们把握未来觉得内容不错，记得点赞👍哦！

2026-04-10

·医药健闻

玛氏CEO加入诺和诺德董事会；GSK撤回被特朗普吹捧为自闭症潜在疗法的药物申请；辉瑞撤出南旧金山办公场所 | 日报

全球医疗行业每日重点资讯文 | 苏丁企业动态诺和诺德将任命玛氏（Mars）首席执行官Poul Weihrauch担任董事会观察员，同时选举H&M董事会成员Helena Saxon进入董事会。Poul Weihrauch自2022年起担任玛氏首席执行官，此前已在公司任职超过20年，长期负责全球业务运营与战略管理工作。诺和诺德引入其作为董事会观察员，有助于公司从更广泛的消费行业视角审视减重药物的市场化路径。美国国家综合癌症网络（NCCN）宣布，任命Nancy L. Lewis（拥有医学博士、MBS、FACP身份）为新首席科学官（CSO）。该机构由多家领先癌症中心组成，致力于患者护理、科研与教育。Lewis博士是一位资深生物医学研究专家，专注于实体瘤及血液系统恶性肿瘤治疗相关的临床试验研究。在此之前，她曾在Novartis Pharmaceuticals担任高级临床项目负责人，并于多家知名学术癌症中心担任副教授多年。辉瑞正在对其在美国加州的布局进行进一步调整，将撤出位于南旧金山的一处办公场所。该处曾是其2022年收购的Global Blood Therapeutics公司的总部所在地。辉瑞一位发言人表示，位于Oyster Point Blvd的这栋164,150平方英尺的办公楼即将关闭，原因是该办公空间“目前利用率不足”。该办公地点的所有员工将转为远程办公。辉瑞在加州仍保持着强大的业务布局，包括位于圣地亚哥的设施。 Sidewinder Therapeutics宣布完成1.37亿美元超额认购的B轮融资。本轮融资由Frazier Life Sciences和Novartis Venture Fund共同领投，A轮唯一投资方OrbiMed继续参与，同时吸引了多家新投资者加入。本轮资金将用于推进其双特异性抗体偶联药物（ADC）研发管线。蔚程医药有限公司宣布完成超额认购的5400万美元A轮融资。启明创投联合领投。本轮融资资金将主要用于公司核心肝外递送技术平台的迭代优化、多条管线的临床推进，以及团队扩充与全球研发网络搭建。康德莱子公司浙江康德莱与浙药集团签署战略合作协议。双方将以此次战略合作为契机，在省内流通与终端协同、国际市场共建、资本与基金合作等领域开展广泛合作，共同推动医疗器械产业高质量发展。心血管介入领域专家金泽宁教授正式加入上海德达心血管医院，出任医疗副院长兼心内科主任。金泽宁教授在心血管介入领域有近30年临床经验，曾任首都医科大学心脏病学系副主任及北京天坛医院心脏及大血管病中心学科带头人。他是欧洲心脏病学会委员（FESC），北京医学会心血管病分会常务委员，同时担任日本CCT及美国TCT年会国际主席团成员、中国介入心脏病学大会（CIT）主席团成员。他专注于复杂冠心病介入、慢性完全闭塞病变（CTO）及结构性心脏病介入治疗，累计完成各类介入手术逾万例。产业动态葛兰素史克(GSK)已于4月9日撤回了其叶酸类药物Wellcovorin(亚叶酸钙)的一项申请。该药物曾被特朗普政府及卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪吹捧为自闭症的潜在治疗选择。上月，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Wellcovorin标签的更新，允许该药物的仿制药版本用于治疗一种名为“脑叶酸缺乏症”的罕见遗传性神经系统疾病。该病会影响脑叶酸的转运，患者常表现出类似自闭症的症状。然而，FDA明确表示，该批准不适用于自闭症的治疗。拜耳宣布，公司影像诊断业务旗下MEDRAD Mark 7 Arterion高压造影注射系统于2026年4月3日正式获得北京市药品监督管理局颁发的国产医疗器械注册证，标志着拜耳影像诊断设备本地化生产取得新里程碑。作为北京市药监局项目制管理支持的进口转国产项目之一，MEDRAD Mark 7 Arterion在28个工作日内取得了检测报告，并通过“零发补”于8个工作日完成注册审评审批，加速该产品实现国产化。罗氏与C4 Therapeutics（C4T）达成合作。罗氏将支付2000万美元预付款，并承诺超10亿美元的里程碑付款，双方将围绕两个未公开的肿瘤靶点，联合开发DAC候选药物，加码下一代精准抗癌创新疗法。DAC是抗体偶联药物（ADC）与靶向蛋白降解剂（TPD）的交叉创新技术，兼具两大领域核心优势。由百济神州与安进公司（Amgen）共同负责在中国大陆开发和商业化的靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞衔接器（TCE）抗体安泰适（注射用塔拉妥单抗），经优先审评程序获得国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，用于既往接受过至少2种系统性（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。轩竹生物与Boston Oncology CGT Holding Co. Limited就吡洛西利、地罗阿克订立许可及供货协议。轩竹生物将允许被许可人在授权区域（中东及北非区域21个国家及地区）开发、注册并商业化吡洛西利与地罗阿克。轩竹生物将获得首付款和后续可能累计超过壹亿美元的监管和商业里程碑付款，以及授权区域内销售总额的固定比例特许权使用费。日本盐野义制药宣布，通过美国生物医学高级研究与发展局（BARDA）签署了一项新合同，旨在加强Fetroja（头孢地罗）在美国的国内供应，并可能将该抗生素的应用范围扩展至应对鼠疫和蜜蜂病等“高生物威胁病原体”。BARDA已为该合同提供1.19亿美元的初始资金，并表示如果“多年期选项”被行使，盐野义制药最终可获得高达4.82亿美元的资金。盐野义制药将利用这笔资金在美国建立专门的Fetroja生产基地。人福医药控股子公司宜昌人福药业近日收到德国联邦药品和医疗器械管理局（BfArM）核准签发的注射用盐酸瑞芬太尼的上市许可批准信。宜昌人福于2022年4月以DCP程序向德国联邦药品和医疗器械管理局（BfArM）递交注射用盐酸瑞芬太尼上市许可申请并获得受理，现获得德国BfArM上市批准，有效期五年。映恩生物宣布，DB-1303（美国药品通用名称USAN：Trastuzumab Pamirtecan/T-Pam，拟定中文药品通用名称：帕康曲妥珠单抗）基于III期关键临床研究所获得的积极结果和与国家药监局药品审评中心的新药上市申请前沟通交流反馈，提交的生物制品新药上市申请已获得国家药品监督管理局受理。凌科药业宣布其核心产品泽普昔替尼胶囊用于治疗中重度特应性皮炎（AD）的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式受理。本次受理标志着公司在炎症性皮肤疾病领域的临床开发迈入关键阶段。未来，泽普昔替尼胶囊有望为广大特应性皮炎患者提供新的治疗选择。爱科百发自主研发的首款抗流感长效药物-Fc偶联物新药（ADFC，Antiviral Drug-Fc Conjugate）AK0406注射液获得澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）的批准，开展I期临床试验，并成功完成首个队列健康成人受试者的入组给药。汇宇制药公告，子公司Seacross (Europe) Pharma Ltd.和Seacross Pharmaceuticals Ltd.近期获德国、西班牙、比利时、巴基斯坦相关部门核准，公司注射用替考拉宁、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、醋酸奥曲肽注射液获上市许可。联系美通社 +86-10-5953 9500 info@prnasia.com

100 项与 AK-0406 相关的药物交易

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