A Multicenter, Open-Label Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Profile, and Preliminary Efficacy of BL-M11D1 in Patients with Relapsed/Refractory Acute Myeloid Leukemia.

The objective of this study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetic profile, and preliminary efficacy of BL-M11D1 in patients with relapsed/refractory acute myeloid leukemia.

开始日期2024-12-31

申办/合作机构

Systimmune, Inc.初创企业

CTR20231893 / Recruiting临床1期

评价注射用BL-M11D1在复发/难治性急性髓系白血病患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床研究

1. 剂量递增阶段Ia（招募约26例，根据研究进展情况确定）：1）主要目的：观察BL-M11D1在复发/难治性急性髓系白血病患者中的安全性和耐受性，从而确定BL-M11D1的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）。2）次要目的：评估BL-M11D1在复发/难治性急性髓系白血病患者中的药代动力学特征。评估BL-M11D1在复发/难治性急性髓系白血病患者中的免疫原性。3）探索性目的：检测肿瘤细胞表面的CD33 蛋白表达，探索研究其与BL-M11D1有效性指标的相关性。2. 扩大入组阶段Ib（实际入组人数将根据疗效和安全性进行调整）：1）主要目的：进一步观察BL-M11D1在Ia期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定II期临床研究推荐剂量（RP2D）。2）次要目的：评估BL-M11D1在复发/难治性急性髓系白血病患者中的初步疗效。进一步评估BL-M11D1在复发/难治性急性髓系白血病患者中的药代动力学特征。评估BL-M11D1在复发/难治性急性髓系白血病患者中的免疫原性。3）探索性目的：根据Ia期的结果，进一步研究所选生物标志物与初步疗效相关性。

开始日期2023-08-02

申办/合作机构

四川百利药业有限责任公司

[+1]

NCT05924750 / Recruiting临床1期

A Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Efficacy of BL-M11D1 in Relapsed/Refractory Acute Myeloid Leukemia (AML) Patients

Ia: To observe the safety and tolerability of BL-M11D1 in patients with relapsed/refractory acute myeloid leukemia to determine the maximum tolerated dose (MTD) and dose-limiting toxicity (DLT) of BL-M11D1. Ib: Further observe the safety and tolerability of BL-M11D1 at the recommended dose in phase Ia to determine the recommended dose in phase II clinical study (RP2D).

开始日期2023-08-02

申办/合作机构

四川百利药业有限责任公司

100 项与 BL-M11D1 相关的临床结果

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100 项与 BL-M11D1 相关的转化医学

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100 项与 BL-M11D1 相关的专利（医药）

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项与 BL-M11D1 相关的新闻（医药）

2024-12-06

·同写意

百利天恒两款ADC在美启动临床

临床1期抗体药物偶联物

2024-12-06

·Insight数据库

国产 ADC 新药临床数据大揭秘，涉及百利天恒、基石药业...

2024 年 12 月 7 日至 10 日，第 66 届美国血液学会年会（ASH 2024）将在美国圣地亚哥盛大召开。作为血液领域规模最大、覆盖最全面的国际学术会议，ASH 为全球血液学的前沿创新成果提供了重要展示平台。 ADC 是近年来血液肿瘤治疗领域最炙手可热的研发方向之一，备受业界关注。根据 Insight 数据库，本届大会共有近 40 项 ADC 临床研究数据入选，其中 29 项来自制药企业，中国创新药企有 3 项。本文将详细介绍国产 ADC 在 ASH 2024 会议上公布的最新临床研究结果，仅供参考。基石药业 ROR1 ADC 针对晚期淋巴瘤最新数据公布 CS5001 是一款以受体酪氨酸激酶样孤儿受体 1（ROR1）为靶点的 ADC，具有独特的设计，由肿瘤特异激活的吡咯并苯二氮卓（PBD）前毒素载荷和连接子组成。此前基石药业在 2024 年 ASCO 大会上公布了 CS5001 首次人体研究 (NCT05279300) 的初步数据，结果表明 CS5001 在不同剂量水平、对于多线经治的晚期实体瘤和淋巴瘤均能表现出良好的耐受性和令人鼓舞的抗肿瘤活性。本次基石药业在会上公布的是 CS5001 全球 Ia/Ib 期首次人体研究中针对晚期淋巴瘤的最新安全性和有效性数据。来源：ASH 官网这是一项剂量递增和剂量扩展研究，旨在评估 CS5001 在晚期实体瘤和淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。截至 2024 年 7 月 2 日，研究共纳入 23 名晚期淋巴瘤患者，中位年龄为 50 岁（范围：30-81 岁），18 名（78.3%）患者东部肿瘤协作组体力状态评分系统（ECOG PS）为 1，大多数患者（19 名，82.6%）既往接受过≥3 线抗肿瘤治疗。来源：Insight 数据库疗效方面： CS5001 在所有剂量水平、针对所有可评估的晚期 B 细胞淋巴瘤患者的总体客观缓解率（ORR）达到 43.5%。从初始起效剂量（50 μg/kg）起，CS5001 针对晚期霍奇金淋巴瘤（HL）的 ORR 达 60.0%。从 100 μg/kg 剂量起，CS5001 针对晚期非霍奇金淋巴瘤（NHL）的 ORR 达 50.0%。安全性方面：未观察到剂量限制性毒性（DLT），且未达到最大耐受剂量（MTD）。针对淋巴瘤，20 名 (87.0%) 患者发生了治疗相关不良事件 (TRAE)。最常见的 TRAE 是贫血、白细胞计数减少、食欲下降、天冬氨酸氨基转移酶升高。 11 名 (47.8%) 患者发生了 ≥3 级 TRAE，最常见的是疲劳、γ-谷氨酰转移酶升高和肺炎。研究表明，CS5001 耐受性良好，对晚期淋巴瘤患者显示出良好的疗效。目前的数据支持继续评估 RP2D（II 期推荐剂量）和随后的 Ib 期剂量扩展。复旦张江 CD30 ADC 临床数据首次公布 F0002 是一种通过酶不可降解的连接子 MCC 将 CD30 单克隆抗体和小分子毒素 DM1 偶联形成的 ADC，临床前研究已经证实该药物的潜在抗肿瘤疗效。本届 ASH 大会上，复旦张江首次公布了 F0002 治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤患者（曾接受过抗 PD1/PDL1 疗法治疗）的 I 期临床研究（F0002-101，NCT03894150）数据。来源：ASH 官网 F0002-101 研究包含剂量递增和剂量扩展两个阶段，旨在评估 F0002 在复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤患者中的疗效和安全性。截至 2024 年 4 月，共入组了 45 名受试者，平均年龄为 35.62±10.18 岁（范围：21, 69 岁），中位既往系统性治疗线数为 5 线（均为多线治疗后复发/难治性受试者），86.7% 的受试者曾接受过 PD-1/PD-L1 免疫治疗，其中 3.0 mg/kg 组有 92.0% 的受试者既往接受过免疫治疗。来源：Insight 数据库疗效方面：在 43 名疗效可评估的受试者中，总缓解率（ORR）为 30.2%，疾病控制率（DCR）为 74.4%，中位缓解持续时间（mDOR）为 5.13 个月，中位无进展生存期（mPFS）为 5.55 个月。其中 19 例受试者达到疾病稳定（SD），11 例受试者达到部分缓解（PR），2 例受试者达到完全缓解（CR）。 3.0 mg/kg 组受试者的 ORR 为 40%，DCR 为 80%，mDOR 为 7.23 个月，mPFS 为 5.85 个月。达到完全缓解的 2 例受试者（3.0 mg/kg 剂量组）缓解持续时间分别为 12.45 个月及 14.95 个月；无进展生存期分别为 13.80 个月及 16.10 个月。安全性方面：所有患者均发生了治疗引起的不良事件（TEAE）。97.8% 的患者报告了治疗相关不良事件（TRAE）。最常见的 TRAE 是血小板减少、AST 升高、ALT 升高等。发生率≥5% 的 3/4 级 TRAE 包括血小板减少、GGT 升高、ALT 升高、贫血和白细胞计数减少。在 3.6 mg/kg 组中，2 名患者出现剂量限制性毒性（DLT），均为 4 级血小板减少症，导致停止治疗。研究表明，F0002 在经典霍奇金淋巴瘤的受试者中安全性耐受良好，且该药物对既往接受过 PD-1/PD-L1 免疫治疗的受试者亦显示出抗肿瘤疗效，尤其在 3.0 mg/kg 最大耐受剂量下对接受过 PD-1/PD-L1 免疫治疗的受试者之抗肿瘤疗效明确。百利天恒 CD33 ADC 首次公布临床数据 BL-M11D1 是百利天恒自主研发的新型 CD33 ADC 药物，其单抗部分可结合 CD33，连接子-载荷部分由拓扑异构酶 I 抑制剂和稳定的酶可切割连接子组成。本次 ASH 会议上，百利天恒首次公布了 BL-M11D1 首个人体 I 期临床试验（NCT05924750）初步结果。来源：ASH官网该研究旨在评估 BL-M11D1 对复发/难治性急性髓系白血病 (AML) 患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效，分为剂量递增（D-ESC i3+3）和剂量扩展（D-EXP）两个阶段，前者主要目的是确定 BL-M11D1 的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT），后者是确定 II 期临床研究（RP2D）的推荐剂量。来源：Insight 数据库截至 2024 年 7 月 25 日，研究共入组 39 名患者，包括 10 名原发难治性 AML 患者、24 名难治性 AML 患者、5 名复发性 AML 患者，中位年龄是 53.9 岁（范围：19-75 岁），既往接受治疗线数的中位值为 4，包括 2 名患者既往接受过自体干细胞移植 (ASCT)。BL-M11D1 剂量范围是 0.6-2.75 mg/kg。疗效方面：从 1.65 mg/kg 剂量开始已经观察到缓解，完全缓解（CR）持续时间为 6 个月以上。在 1.65 mg/kg、2.2 mg/kg 和 2.75 mg/kg 剂量组中，分别有 7 名患者、14 名患者和 4 名患者进行了疗效评估，ORR 分别为 14.3% (1/7)、42.9% (6/14) 和 50% (2/4)。安全性方面：未观察到剂量限制性毒性 (DLT)。 ≥3 级的治疗相关不良事件 (TRAEs) 包括低钾血症、肺炎、感染、发热等，尚未发现≥3 级的器官损伤及静脉闭塞性疾病 (VOD)。一名患者停止治疗，尚未出现因 TRAEs 而需要减少剂量的情况发生，两名患者死于感染，研究人员认为这可能与 BL-M11D1 有关。研究表明，包括之前未通过先前治疗获得缓解的难治性患者在内，BL-M11D1 单药治疗都具有可接受的安全性和良好的抗肿瘤疗效。目前 BL-M11D1 的剂量递增试验仍在进行中。推荐阅读： 2024 ASH 上公布重磅结果的国产双抗封面来源：站酷海洛题图免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：月白 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！

抗体药物偶联物ASCO会议临床结果临床1期申请上市

2024-11-26

·Insight数据库

百利天恒 CD33 ADC 首次公布临床结果

在即将召开的 2024 年 ASH 大会上，百利天恒将首次公布 CD33 ADC 药物 BL-M11D1 在治疗复发/难治性急性髓系白血病（AML）患者中的首次人体临床研究结果，目前该结果的摘要已经公布。截图来源：CDE 官网 BL-M11D1 是一种新型 ADC，通过百利天恒自研的可裂解 Ac 接头将 CD33 单克隆抗体与新型拓扑异构酶 I 抑制剂结合而成。本次公布的是一项 I 期临床试验（NCT05924750），入组人群为复发/难治性 AML 患者。在剂量递增部分，BL-M1101 的剂量设定为 0.6-4.4 mg/kg，每周给药一次 (QW)，28 天为 1 个周期，进行诱导治疗。1 个周期后，对于骨髓原始细胞＜5% 的患者，则用相同的初始剂量每两周给药一次 (Q2W) ，用于巩固治疗。在剂量拓展阶段，部分患者被纳入 1.65、2.2 mg/kg 的剂量组。截至 2024 年 7 月 25 日，共入组 39 名患者（10 名原发难治性 AML 患者、24 名难治性 AML 患者、5 名复发性 AML 患者），其中有 2 名是继发性 AML 患者，中位年龄为 53.9 岁。BL-M1101 的剂量范围为 0.6-2.75 mg/kg，既往接受治疗线数的中位值为 4，其中有 2 名患者接受过一次自体干细胞移植 (ASCT)。结果显示，从 1.65 mg/kg 剂量开始已经观察到缓解，完全缓解持续时间超过 6 个月。在 1.65 mg/kg、2.2 mg/kg 和 2.75 mg/kg 剂量组中，分别有 7 名患者、14 名患者和 4 名患者进行了疗效评估，ORR（包括 CR、伴有不完全血液学恢复的 CR 和形态学无白血病状态）分别为 14.3% (1/7)、42.9% (6/14) 和 50% (2/4)。截图来源：Insight 数据库安全性方面，未观察到剂量限制性毒性(DLT)。≥3 级的治疗相关不良事件 (TRAEs) 包括低钾血症、肺炎、感染、发热、恶心、发热性感染、胆红素升高、GGT 升高、ALP 升高、ALT 升高、腹泻、AST 升高，尚未发现 ≥3 级的器官损伤及静脉闭塞性疾病 (VOD)。其中有一名患者停止治疗，尚未出现因 TRAEs 而需要减少剂量的情况发生，两名患者死于感染，研究人员认为这可能与 BL-M11D1 有关。此项 I 期研究的初步结果表明，包括之前未通过先前治疗获得缓解的难治性患者在内，BL-M11D1 单药治疗都具有可接受的安全性和良好的抗癌作用。目前 BL-M11D1 的剂量递增试验仍在进行中，旨在更好地确认其安全性、抗癌作用以及未来用于 II 期临床研究的推荐剂量。 Insight 数据库显示，目前全球唯一获批的 CD33 ADC 药物是辉瑞的吉妥珠单抗，该药物早在 2000 年被 FDA 加速批准上市，用于治疗 AML 患者，这也是全球首个获批的 ADC 药物。不过，在后来的上市后验证研究中，吉妥珠单抗并没有表现出明显的临床获益，并且与化疗相比毒性更高，因此辉瑞主动撤市。但辉瑞并没有放弃，在用药方案上继续探索，并于 2017 年重新被 FDA 批准上市。除了吉妥珠单抗以外，目前全球进入临床阶段的 CD33 ADC 药物仅 6 款。 ●有 2 款由于安全性和疗效问题被终止，分别是 Seagen 的 vadastuximab talirine（试验组的死亡率高于对照组）和赛诺菲的 AVE-9633（在达到 MTD 之前的剂量下未观察到明显的临床活性） ●有 2 款在 5 年内未更新临床进展，分别是 ImmunoGen 的 IMGN779 和 MD 安德森癌症中心的 HuM195 / rGel。 ●有 2 款处于临床活跃状态，分别是百利天恒的 BL-M11D1 和多禧生物的 DXC007，但都处于临床早期阶段。包括吉妥珠单抗在内，当前全球仅剩 3 款 CD33 ADC 药物在研。截图来源：Insight 数据库百利天恒是否能够在余下的竞争中脱颖而出，成为继辉瑞之后的第二款 CD33 ADC 药物？这还需要用时间来证明。封面来源：企业 Logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：木木 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！

抗体药物偶联物临床1期临床结果临床2期

100 项与 BL-M11D1 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
难治性急性髓细胞白血病	临床1期	美国	Systimmune, Inc.初创企业	2024-12-31
复发性急性髓细胞白血病	临床1期	美国	Systimmune, Inc.初创企业	2024-12-31
急性髓性白血病	临床1期	中国	四川百利药业有限责任公司	2023-08-02

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ASH2024 人工标引	临床1期	复发性急性髓细胞白血病 \| 难治性急性髓细胞白血病	39	BL-M11D1 0.6 mg/kg to 2.75 mg/kg	醖夢膚顧壓築範積鑰獵(膚艱餘蓋構夢餘廠觸積) = 顧鹽齋簾築製網艱餘製積顧鏇顧願製鏇夢衊醖 (壓艱選餘網構鏇觸鬱繭 ) 更多	积极	2024-12-09