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非在研适应症- |
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首次获批日期1999-06-16 |
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最高研发阶段批准上市 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段临床3期 |
首次获批国家/地区- |
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A Phase III Randomized Controlled Clinical Study Comparing BL-B01D1 With Platinum Based Chemotherapy (First-line of Systemic Treatment) in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer After EGFR-TKI Failure
This trial is a registered phase III, randomized, open-label, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of BL-B01D1 in patients with locally advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer with EGFR-sensitive mutations after EGFR-TKI failure.
A Phase III Randomized Controlled Clinical Study Comparing BL-B01D1 With Chemotherapy of Physician's Choice in Patients With Unresectable Locally Advanced or Metastatic Triple-Negative Breast Cancer After Taxane Failure
This trial is a registered phase III, randomized, open-label, multicenter study designed to evaluate the efficacy and safety of BL-B01D1 in patients with unresectable locally advanced or metastatic Triple-Negative breast cancer after taxane failure.
A Phase III Randomized Controlled Clinical Study Comparing BL-B01D1 With Docetaxel in Patients With Unresectable Locally Advanced or Metastatic EGFR Wild-type Non-small Cell Lung Cancer After Failure of Anti-PD-1/PD-L1 Monoclonal Antibodies and Platinum-based Chemotherapy
This trial is a registered phase III, randomized, open-label, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of BL-B01D1 in patients with locally advanced or metastatic EGFR wild-type non-small cell lung cancer after failure of anti-PD-1/PD-L1 monoclonal antibodies and platinum-based chemotherapy.
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精彩内容近日,CDE官网显示,四川百利药业的盐酸胍法辛缓释片拟纳入优先审评,用于治疗儿童注意缺陷多动障碍(ADHD)。本品属于神经系统化学药,米内网数据显示,2022年中国三大终端六大市场(统计范围见文末)该品类合计销售规模超过1000亿元。来源:CDE官网盐酸胍法辛是一种选择性α2a-肾上腺能受体激动剂,属于神经系统类药物,其能够直接与前额叶皮层中的受体结合,达到提高行为抑制力、改善注意力、增强冲动控制等效果。在中国三大终端六大市场,2022年神经系统化学药市场规模超过1000亿元,2023年上半年突破560亿元,预计全年销售额将创下新高。近年中国三大终端六大市场神经系统化学药销售趋势(单位:万元)来源:米内网格局数据库盐酸胍法辛缓释片最早由希尔制药研发,于2009年9月首次获美国FDA批准上市,用于治疗儿童和青少年注意力缺乏和多动症(ADHD)。得益于药副作用小、无已知滥用或依赖性等优势,盐酸胍法辛缓释片(2mg)被收录于国家卫计委等三部门联合发布的《第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单》。米内网数据显示,目前该药暂未在国内获批上市,仅四川百利药业提交的仿制3类上市申请在审,抢首仿在时间上领先;另有6家企业申报的产品已获批临床,其中人福药业、济南百诺医药等正针对ADHD适应症开展Ⅲ期临床试验。四川百利药业以新分类获批上市的仿制药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库四川百利药业成立于1996年,是一家集研发、生产、销售为一体的现代化制药企业。目前公司主导产品包括消旋卡多曲颗粒、黄芪颗粒、替硝唑阴道泡腾片、吸入用七氟烷等,覆盖儿科、妇科、麻醉、抗感染等治疗领域;以新分类获批上市的仿制药有3款,其中马来酸依那普利口服溶液为首仿+首家过评品种。资料来源:米内网数据库、CDE官网注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月27日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
3月22日,CDE官网显示,由四川百利药业有限责任公司注册申报的盐酸胍法辛缓释片(规格:1mg、2mg(以胍法辛计)),因符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”的品种,拟纳入优先审评审批程序。拟定适应症为:注意缺陷多动障碍(ADHD)。盐酸胍法辛缓释片原研来自希尔制药,最早于2009年获FDA批准上市,用于治疗注意缺陷多动障碍(ADHD),规格包括1mg、2mg、3 mg、4 mg四种,目前,该品种暂未在国内获批上市销售。注意力缺陷多动症(ADHD)是一种较常见的儿童时期行为障碍性疾病,主要表现为与年龄不相称的注意力易分散,情绪冲动并伴有认知障碍和学习困难,智力正常或接近正常。盐酸胍法辛为一种选择性α2a-肾上腺能受体激动剂,其能直接与前额叶皮层中的受体结合,达到提高行为抑制力、改善注意力、增强冲动控制等效果。盐酸胍法辛缓释片已经被列入国家药品监督管理局、国家卫生计生委、工业和信息化部联合发布的《第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单》2021年12月,四川百利药业递交的3类仿制药盐酸胍法辛缓释片上市申请获CDE受理,本次申报的盐酸胍法辛缓释片规格应该为3mg与4mg,四川百利药业为首家报产的企业。同年12月,宜昌人福药业、南京海纳医药陆续递交了盐酸胍法辛缓释片上市申请。2024年2月,四川百利药业再提交了盐酸胍法辛缓释片小规格(1mg、2mg)的上市申请,并于近日公示,拟纳入优先审评,有望拿下国内首家。
通用技术集团对重庆医药的新动作,释放出医药流通企业新一轮“跑马圈地”开启的信号。而以流通板块为引线,医药央企新一轮整合也开始暗流涌动。但与十年前不同的是,价值跃升成了此轮头号角逐者们的主要目标。撰文| 润屿 Erin编辑| 彡氜 顿河近期,短短一个月内,三大医药央企纷纷出手,不约而同地开启新一轮“跑马圈地”。春节前,中国医药发布公告,称通用技术集团拟拿下重药控股的控股股东重庆医药实控权;二月底,国药集团拟私有化中国中药,华润双鹤拟收购华润紫竹。更是有观点认为,若通用技术集团拿下实控权后,其流通业务板块总营收或将取代九州通成中国第四大流通巨头,这也许意味着医药商业领域的排位赛或将重启。不过,水面上是新一轮版图划分,水面下则是以价值整合为目标的扩张“续集”暗流涌动。医药商业层面是寻找“第二增长曲线”,集团层面是由化药工业、生物制品、中药、医药商业所构成的庞大“巨无霸”如何发挥内部资产“1+1>2”的作用。那么,排位赛的下一幕将如何演绎?版图划分完毕后的“巨无霸”们又将如何实现价值跃升?新一轮大整合来了国药控股、华润、上药和九州通,四大医药流通巨头组成的“4+N”格局,很可能在不久的将来生变。2月6日,重药控股、中国医药同时发布公告,称重药控股间接控股股东——重庆化医控股(集团)公司正在与中国医药控股股东——中国通用技术(集团)控股有限责任公司开展战略整合的相关事宜。本次整合或将导致重庆医药健康产业有限公司的控股股东和实际控制人变更为通用技术集团,进而可能导致重药控股的实际控制人发生变更。截止到目前,通用技术集团持有重庆医药健康产业有限公司22%的股权,中国医药持有重庆医药健康产业有限公司27%的股权。作为公司重要参股公司,如通用技术集团取得对重庆医药健康产业有限公司的控制权,由此可能会带来与公司的同业竞争。不过,此次战略整合事项尚处于筹划阶段,方案尚未确定。据公开数据统计,按照全国药品批发企业主营业务收入来计算,2022年,九州通位列全国第4,排在国药、上药、华润之后,而重药控股排名第5,是唯一进入全国前五的区域性医药流通企业,而中国医药则排名第10。自2018年以来,重药控股的排名一直提升。2023年上半年财报数据显示,九州通的分销业务收入为674.88亿元,重药控股纯销和分销业务收入达390.32亿元,中国医药商业板块收入为169.81亿元。值得注意的是,重药控股纯销与分销业务较上年同期皆有不同程度的增长,尤其是分销领域增幅较为亮眼。按现有业绩表现和增长速度来看,若重药控股实控权被通用技术集团取得,这意味着继国药集团、华润医药、上海医药、九州通之后,又一家千亿级流通巨头将诞生,并且以重药控股的增速来看,整合后的通用技术更是有望超过九州通,成为流通领域的“第四极”,整体格局将生变。而此次并购整合,一面彰显了重药控股及通用技术集团的“野心”,另一面也给行业新一轮的并购整合带来了关键信号。重药控股财报显示,其在西南地区的医药流通业务展占据了很大的优势,重庆是其“大本营”。近年来,重药控股的商业网络快速从大本营向外辐射,快速覆盖全国31个省(市、自治区),在全国多个省市区域市场占有率名列前茅,其中四川、陕西、重庆等地区销售规模超60亿元。这恰恰补足了中国医药的流通板块。财报显示,中国医药形成了以北京、广东、江西、河南、河北、 湖北、新疆、黑龙江、辽宁、吉林、甘肃、海南为重点的配送、分销一体化营销网络体系,优势在于全国北方及东南地区的网络,而西南板块正亟待补齐。在政策和资本层面的助推下,在医药商业领域不及国药集团和华润医药的通用技术集团,开始加快了外部并购整合以及内部调整的步伐。就在3月14日,通用技术集团召开内部会议,宣布领导班子作出一定调整。通用技术集团四家上市公司中,有两大与医疗健康相关的上市资产,分别为环球医疗和中国医药。半年时间里,两家上市公司分别宣布进行大的外部战略并购。2023年8月,环球医疗宣布,收购凯思轩达医达85%的股权,代价为4.68亿元。凯思轩达能为其提供各类型医用影像设备的维保服务,维修能力可覆盖主流医学影像设备以及生命急救类、呼吸麻醉类、血透类、超声类等设备。值得注意的是,重药控股与中国医药、通用技术集团的关系早在几年前就变得“亲密”。2019年,重药控股股东重庆医药健康完成了重大重组,引入通用技术集团及其子公司中国医药后,后两者共持有重庆医药健康49%的股份。此举之后,重药控股开始在全国范围内布局其业务版图,先后进行了多笔并购,包括收购天士力医药营销集团、四川人福医药有限公司等等。* 抢地盘基本结束!国控、华润、上药、九州通,四大医药流通巨头“能力”提升赛,刚刚开始* 国药集团版图大战!CRO平台冲刺IPO,集齐10家上市公司后,这家巨无霸如何“亮剑”?* 华润系又一董事长辞职。疯狂“买”出8家上市公司后,内生外延式扩张下一步干啥?医药央企新一轮“跑马圈地”,瞄准价值整合通用技术集团对重庆医药的战略整合似乎预示着以流通板块为引线,医药央企新一轮整合的暗流涌动。回溯一年多以前,“巨无霸”们就已经释放出信号。2023年1月,华润三九的一则公告,宣布历时数月的“A吃A”大并购完成,昆药正式成为“华润系”一员。这笔交易预示着华润医药中药版图的进一步扩张。当然,这笔并购在业绩上也得到了直接体现。根据华润三九发布的2023年业绩预告,预计全年盈利37亿-38.99亿元,同比增长25.02%-31.57%,并表昆药集团是推动盈利的主要因素之一。而华润集团本身,也是在并购市场中的“活跃选手”。过去五年间,华润医药体系完成4家上市公司的收购,涉及江中药业、博雅生物、迪瑞医疗以及昆药集团,共花费超过136亿元。另一大央企国药集团同样如此,通过过去几年的整合形成了国药控股、国药一致、国药股份、国药现代为流通和制药工业业务上市公司,以天坛生物和卫光生物为核心的血制品上市公司,以及以中国中药和太极集团为代表的中药版图。如果说在2023年之前的几年时间里,以国药集团入主太极、华润医药拿下昆药两大举措为代表,医药央企还在各个领域扩大版图,那么进入2023年,尤其是在2023年下半年开始,医药央企们的扩张“续集”,正式走入密集化内部整合阶段。具体表现为在上一轮扩张后,医药央企内部资产密集“业务整合”。例如经历一轮战略整合后,国药集团的九大上市板块中,形成了以国药控股、国药一致、国药股份、国药现代为主流通和制药工业业务上市公司。其中,国药股份是全国精麻特药一级分销平台,旗下控股子公司国瑞药业的业务也以麻精特药产品为主。2023年8月,国药现代与国药股份签署协议,后者受托管理国药股份持有的国瑞药业61.06%的股权。国药现代作为国药集团旗下主要的化药工业上市公司,因而此举也被视为国药集团内部整合的动作之一。国药现代如今的规模也是在接收了国药一致旗下致君制药、一心制药资产后所形成。值得注意的是,如今太极集团旗下聚焦麻精药品的西南药业未来也有可能整合入国药现代旗下。对于华润医药而言,其制药工业板块的整合也在加快步伐。仅在2023年9月,华润医药血制品子公司博雅生物分别将血制品代理公司广东复大医药、糖尿病药物公司天安药业分别转到了华润医药商业、华润双鹤旗下。到了2024年,两大央企整合表现出来力度更大、步伐更快的趋势。2月21日,国药集团宣布拟以每股4.6港元的价格将港股上市公司中国中药私有化。二级市场的交易量有限,公司再融资能力受限是一方面原因,更有观点猜测,国药集团有意将旗下中药板块业务进行重组,太极集团作为整合主体,中国中药私有化可能是重组的第一步。同样是在2月底,华润医药旗下华润双鹤宣布拟斥资31.15亿元收购控股股东北药集团持有的华润紫竹100%股权,被认为是华润集团化药板块业务整合,将优质资产注入上市公司的重要举措。而在2023年年底至今,外部环境似乎在给医药央企的业务版图扩张提供更多机会。例如在疫苗领域,在智飞拿下GSK带状疱疹疫苗代理权后,上海医药旗下科园贸易获授辉瑞13价肺炎球菌多糖结合疫苗沛儿13,外资释放从国内疫苗市场“撤退”的信号,为业务遍布全国的医药央企,提供了新一轮扩张的机会。值得一提的是,政策端也对国有资产提出了新的发展要求。2023年国资委就明确“中央企业要以上市公司为平台开展并购重组,助力提高核心竞争力、增强核心功能”的要求;到了2024年,布局优化和结构调整也成为国资们的重点工作方向之一。结合通用技术集团对于重庆医药的战略整合,水面上是三大央企的版图瓜分,释放出两票制后第三次“跑马圈地”的信号;更深层次的是,这一轮瓜分已经不再是单纯的划地盘,而是基于上下游产业链的价值整合——医药商业层面是寻找“第二增长曲线”,集团层面是由化药工业、生物制品、中药、医药商业所构成的庞大“巨无霸”如何发挥内部资产“1+1>2”的作用。回复“2024”,了解电子期刊详情精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 |翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 |再鼎医药|亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元
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