Xs02 (Sanroad)

主要目的： 1. 评价不同剂量 EEC 在健康人群、 肺结核病患者和非结核性肺部疾病患者人群中的安全性。 2. 初步确定 EEC 的阳性诊断标准； 3. 确定 EEC 的最佳应用剂量。 次要目的： 1. 不同剂量 EEC、对照 EC 两种检测试剂在 18~65 岁肺结核病患者中的诊断一致性； 2. 不同剂量 EEC、对照 EC 两种检测试剂在 18~65 岁健康人群、非结核性肺部疾病患者中诊断一致性； 3. 在健康人群、肺结核病患者和非结核性肺部疾病患者中，分别评价不同剂量EEC、对照 EC 与 QFT 检测结果的一致性。

主要研究目的 1) 评价结核病患者中，试验药物Xs02的灵敏度非劣效于对照药品EC和皮试前QFT； 2) 评价健康受试者和非结核病其他呼吸道疾病患者中，试验药物Xs02的特异度非劣效于对照药品EC和皮试前QFT； 3) 评价18~64周岁三阴人群中，卡介苗接种人群的阴性率优于阳性对照TB-PPD。 次要研究目的 1) 验证Xs02的阳性反应标准； 2) 评价试验药物Xs02和对照药品EC在结核病患者、健康受试者和非结核病其他呼吸道疾病患者中，皮试结果一致性、与QFT诊断结果的一致性； 3) 18~64周岁健康人群中，比较试验药物Xs02和对照药品TB-PPD皮试后的特异度； 4) 评价试验药物Xs02在3~64周岁人群中的安全性。