靶点- |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2011-02-12 |
靶点- |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1996-01-01 |
靶点- |
作用机制- |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1996-01-01 |
随机、盲法、安慰剂对照评价重组结核分枝杆菌融合蛋白(EEC)在 18~65周岁人群中皮内注射安全性和耐受性的 I 期临床试验
主要目的:评价不同剂量重组结核杆菌融合蛋白(EEC)在 18~65 岁健康人群、结核病患者中的安全性和耐受性。
次要目的:初步评价重组结核杆菌融合蛋白(EEC)在 18~65 岁健康人群、肺结核病患者中的变态反应性。
评价重组结核杆菌11kDa变态反应原的安全性和有效性的随机、双盲、阳性药物对照临床试验
研究重组结核杆菌11kDa变态反应原在结核菌感染高危人群的筛选、结核病的临床诊断,结核杆菌感染与卡介苗接种的鉴别诊断应用上的安全性和有效性。
100 项与 北京祥瑞生物制品有限公司 相关的临床结果
0 项与 北京祥瑞生物制品有限公司 相关的专利(医药)
口服伊诺格鲁肽(
Oral Ecnoglutide)
安全性、耐受性良好,最常见的不良事件为胃肠道反应
受试者接受每日一次
30 mg口服伊诺格鲁肽(Oral Ecnoglutide)治疗,持续6周,平均体重相对基线降低6.8%,而安慰剂组降低0.9%
该项临床研究仍在进行中,旨在评估包括每周一次口服给药的治疗方案
中国杭州和美国旧金山
2024年1月24日
/美通社/ -- 杭州先为达生物科技股份有限公司,一家处于临床阶段、专注于发现和开发治疗代谢性疾病创新疗法的生物医药公司,今日宣布口服伊诺格鲁肽(XW004,Oral Ecnoglutide)片剂Ⅰ期临床试验已完成的4个试验组取得积极结果。伊诺格鲁肽(Ecnoglutide)是一种具有cAMP偏向性的长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)激动剂,正在开发用于治疗2型糖尿病和肥胖适应症。口服伊诺格鲁肽(Oral Ecnoglutide)是一种伊诺格鲁肽的口服制剂。
该项Ⅰ期临床试验(NCT05184322)是一项随机、双盲、安慰剂对照的多次剂量递增研究,在澳大利亚共招募42名健康受试者(第1-3试验组)和14名健康肥胖受试者(第4试验组)。受试者随机接受每日一次口服伊诺格鲁肽或安慰剂口服片剂。口服伊诺格鲁肽的目标剂量在第1-3试验组分别为7 mg、15 mg或30 mg,为期2周;在第4试验组的目标剂量为30 mg,为期6周,其中包含剂量递增期。该研究主要评估项目包括口服伊诺格鲁肽的安全性、耐受性、药代动力学和受试者平均体重相对基线的变化。
研究显示,口服伊诺格鲁肽的总体安全性和耐受性与肽类GLP-1激动剂的已知安全性特征一致,最常见的不良事件包括恶心、头痛、腹泻、呕吐和食欲减退,大多数不良事件的严重程度为轻中度,主要发生在剂量递增期。
第1-3试验组的受试者平均基线体重为75.6至77.9公斤,平均BMI为25.8至26.1 kg/m²。第4试验组的受试者平均基线体重为100.1公斤,平均BMI为32.9kg/m²。在第1-3试验组中,每日口服一次目标剂量分别为7 mg、15 mg或30 mg的口服伊诺格鲁肽受试者,治疗2周后体重相对基线变化分别为-3.6%、-3.4%和-6.6%,而安慰剂组为-0.9%;在第4试验组中,每天口服一次目标剂量为30 mg的口服伊诺格鲁肽肥胖受试者,治疗6周后体重相对基线变化-6.8%,而安慰剂组为-0.9%。药代动力学研究显示,口服伊诺格鲁肽片剂吸收良好。
第
1-4试验组受试者平均体重相对基线变化总结
试验组
口服伊诺格鲁肽给药方案(
口服每日一次)
体重相对基线变化(
%)
第
2周
第
6周
安慰剂组
(
N=8
)
N/A
-0.9 %
-0.9 %
第
1试验组
(
N=10
)
2mg
(第
1-5
天)
->
7mg
(第
6-15
天)
-3.6 %
N/A
第
2试验组
(
N=10
)
2mg
(第
1-5
天)
->
7mg
(第
6-10
天)
->
15mg
(第
11-15
天)
-3.4 %
N/A
第
3
试验组
(
N=11
)
7mg
(第
1-5
天)
->
15mg
(第
6-10
天)
->
30mg
(第
11-15
天)
-6.6 %
N/A
第
4
试验组
(
N=11
)
2mg
(第
1-5
天)
->
7mg
(第
6-10
天)
->
15mg
(第
11-15
天)
->
30mg
(第
16-44
天)
-2.5 %
-6.8 %
"口服伊诺格鲁肽在该项研究中展现出良好的安全性、有效性和药代动力学特征令我们备受鼓舞。受试者在接受口服伊诺格鲁肽短期治疗后即取得明显的减重效果,支持继续推进口服伊诺格鲁肽治疗肥胖和2型糖尿病的临床研究。"先为达创始人、CEO潘海博士说。
基于以上4个试验组的积极结果,该项临床研究在继续进行中、旨在进一步评估包括肥胖受试者每周一次口服给药的治疗方案。"我们相信,减少给药频率将显著改善患者依从性,克服该类药物产能的挑战,以及最大限度提高药物在更多患者群体中的可及性,"先为达临床开发副总裁Mohammed Junaidi医学博士补充道,"如果研发成功,口服伊诺格鲁肽有望成为首个治疗代谢性疾病的GLP-1受体激动剂的口服周制剂。"
关于伊诺格鲁肽(
Ecnoglutide),伊诺格鲁肽注射液(XW003)和口服伊诺格鲁肽(XW004)
胰高血糖素样肽-1(GLP-1)激动剂可有效治疗2型糖尿病和肥胖症,并显示出治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的潜力。伊诺格鲁肽注射液(XW003)是一种具有cAMP偏向性的新型长效GLP-1类似物,经优化提高生物活性,降低生产成本,可实现每周给药一次。已完成的临床研究证实,伊诺格鲁肽对2型糖尿病和肥胖症患者具有优良的治疗效果,并显示出良好的安全性和耐受性。口服伊诺格鲁肽(XW004)是一种伊诺格鲁肽的口服制剂。
关于先为达
先为达是一家临床阶段、专注于发现及开发治疗代谢性疾病的创新疗法的生物制药公司,研发管线包括同类首创和最佳候选药物,长效GLP-1多肽伊诺格鲁肽注射液(临床Ⅲ期)、口服GLP-1多肽伊诺格鲁肽(临床Ⅰ期)和口服小分子GLP-1受体激动剂XW014(临床Ⅰ期)等。先为达开发了多项包括口服多肽和吸入蛋白给药平台在内的专利技术,并基于核心技术平台确立了一系列候选药物。欲了解更多信息,请访问:
www.sciwindbio.com
。
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条捷思英达Aurora A抑制剂报实体瘤IND。捷思英达小分子创新药Aurora A抑制剂VIC-1911片的Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请获CDE受理,拟评估VIC-1911单药/联合奥拉帕利治疗晚期实体瘤患者以及联合用药治疗晚期HER2阴性乳腺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效。在美国完成的Ⅰ期临床研究中,VIC-1911在多个瘤种中显示出抗癌活性,并具有良好的耐受性。国内药讯1.罗氏HER2单抗复方中国获批上市。罗氏的帕妥珠单抗曲妥珠单抗皮下注射制剂(Phesgo)获国家药监局批准上市,用于治疗HER2阳性乳腺癌。这是罗氏利用Halozyme Therapeutics的重组人玻璃酸酶技术开发的一款皮下注射复方制剂。与标准静脉给药的数小时相比,Phesgo可在5~8分钟内将帕妥珠单抗和曲妥珠单抗以更快的方式完成给药,大幅缩短给药时间。2.葛兰素史克IL-5抗体中国获批治疗哮喘。葛兰素史克IL-5抗体美泊利珠单抗获国家药监局批准新适应症,用于治疗嗜酸性粒细胞性重度哮喘(SEA)。在III期MENSA研究中,美泊利珠单抗可将患者的哮喘发作频率降低53%。在SIRIUS研究中,美泊利珠单抗组患者的每日口服糖皮质激素药物剂量降低可能性是安慰剂组的2.39倍。3.先为达GLP-1激动剂降糖III期临床积极。先为达长效GLP-1激动剂Ecnoglutide(XW003)治疗中国2型糖尿病(T2DM)患者III期临床结果积极。24周治疗数据显示,Ecnoglutide(0.6mg和1.2mg)治疗显著降低受试者HbA1c水平,降幅分别为-1.96%(P=0.0003)和-2.43%(P<0.0001),安慰剂为-0.87%;实现HbA1c低于7%的患者比例分别为68.1%和80.3%,安慰剂为21.1%;Ecnoglutide组患者体重也显著下降。此外,Ecnoglutide总体安全性与已知研究一致。4.甘莱THRβ激动剂NASH的Ⅱ期临床积极。歌礼旗下甘莱制药甲状腺激素受体β(THRβ)激动剂ASC41片治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的Ⅱ期临床(NCT05462353)结果积极。患者服用ASC41片12周后,肝脏脂肪含量较基线的相对降幅平均值高达68.2%;高达93.3%的患者肝脏脂肪含量较基线相对降低30%及以上;ASC41总体耐受性良好。5.广州赛隽第三款干细胞疗法报IND。广州赛隽生物“CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液”的新药临床试验申请(IND)获CDE受理。这是赛隽生物干细胞新药的第三项临床试验申请。此前,赛隽生物已有两项干细胞新药IND获批,适应症分别是“慢加急性肝衰竭(ACLF)”和“感染引起的中重度成人急性呼吸窘迫综合征(ARDS)”,这两项研究预计2024年上半年进入II期临床阶段。6.诺洁贝AAV基因疗法报代谢病IND。苏州诺洁贝生物1类新药NGGT002注射液的临床试验申请获CDE受理。NGGT002是一款针对代谢性疾病的、拟通过系统给药的AAV基因治疗药物,已在IIT研究中显示出初步疗效和良好的安全性。2023年1月,FDA已授予NGGT002孤儿药资格。值得一提的是,该公司针对视网膜色素变性的基因治疗药物NGGT001,目前已完成概念验证性的IIT研究,并在美国获得IND批件。7.先声GPRC5D/BCMA/CD3三抗报IND。先声药业1类生物制品注射用SIM0500的临床试验申请获NMPA受理。SIM0500是一款GPRC5D/BCMA/CD3三抗,已在临床前研究中显示出比GPRC5D/CD3双抗以及BCMA/CD3双抗有更好的肿瘤杀伤效果。目前,国内已有同类产品IBI3003(信达生物)和MBS314(天广实)已获批进入临床开发。今年10月初,IBI3003已在Clinicaltrials.gov网站登记注册一项用于治疗骨髓瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床。国际药讯1.口服5-HT2C受体激动剂早期临床积极。Longboard公司口服新型5-HT2C受体激动剂bexicaserin(LP352)治疗与广泛发育性和癫痫性脑病 (DEE) 相关的癫痫发作的IB/IIA期PACIFIC研究达到主要终点。与安慰剂相比,bexicaserin治疗患者可计数运动癫痫发作频率(主要疗效终点)较基线的中位数变化减幅更大(-53.3%vs-20.8%),经安慰剂校正后的癫痫发作频率降低了32.5%;药物总体耐受性良好。受此影响,Longboard股价当即大涨316%。2.诺华12亿美元布局CNS基因疗法。诺华与Voyager公司将利用后者专有TRACER衣壳发现平台,联合开发潜在基因疗法,用于治疗亨廷顿氏病(HD)和脊髓性肌萎缩症(SMA)等神经系统(CNS)疾病。根据协议,Voyager将获得1亿美元的对价,高达12亿美元的临床前、开发、监管和销售里程碑后期款项。诺华将获得Voyager与SMA相关TRACER衣壳的靶标独家访问权限,并将负责所有的开发和商业化。诺华还将获得Voyager公司针对HD的AAV基因治疗项目所有临床开发和商业化的全球权利。3.阿斯利康购进EGFR L858R变构抑制剂。Allorion公司宣布与阿斯利康就其临床前新型表皮生长因子受体(EGFR)L858R突变靶向变构抑制剂达成合作许可协议,阿斯利康将获得该新药独家选择权,在全球开发和商业化该产品用于治疗晚期EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)。根据协议,Allorion将获得高达4000万美元的前期和近期付款,以及超过5亿美元的额外开发和商业里程碑付款。4.真实世界研究显示司美格鲁肽不会增加自杀念头。凯斯西储大学医学院研究团队评估2型糖尿病或肥胖症患者接受司美格鲁肽(Ozempic或Wegovy)治疗是否会引发自杀念头增加的潜在副作用的真实世界数据公布。结果显示,与非GLP-1R激动剂类抗糖或减肥药物相比,司美格鲁肽治疗患者首次发生和复发自杀念头的风险均更低;司美格鲁肽与自杀念头的增加无关,实际上,它降低了自杀念头。研究成果发表在 Nature Medicine期刊上。5.“食疗”无法改善2型糖尿病患HbA1C水平。一项评估2型糖尿病人群在营养师等健康指导和疾病教育基础上、仅接受每周10顿饭的健康食材的“食品即药品计划”的研究成果日前发表在《JAMA·内科学》上。扶助计划能够提高参与者健康意识,显著增加他们每周摄入蔬菜次数及减少含糖饮料的摄入等,但随访1年后,与对照组的糖化血红蛋白(HbA1C)水平相比,仅接受食疗的2型糖尿病参与者的HbA1C并未有显著改善。医药热点1.北京大学启动建设临床医学高等研究院。2023年12月27日,北京大学临床医学高等研究院建设启动会顺利举行。北京大学常务副校长、医学部主任乔杰院士指出,北京大学临床医学高等研究院将着力推进临床医学学科统筹管理、多中心高质量临床研究、基础临床交叉研究、前沿医学技术创新转化等工作,不断提升医学科技创新体系效能。2.陕西首家“乳腺疾病诊疗中心”成立。1月3日,西安交通大学第二附属医院乳腺疾病诊疗中心正式揭牌成立。这是陕西省唯一“乳腺肿瘤中心”破壁行动建设项目,提供乳腺疾病治疗过程中全生命周期关爱,解决乳腺疾病患者就医过程中“盲目求医、多次挂号、反复就诊”的现实困扰,打造规范化、个体化的一站式乳腺疾病诊疗中心。3.刘中勋任北京中医医院党委书记。2023年12月29日,首都医科大学附属北京中医医院召开干部会议,宣布领导任免决定,由刘中勋同志任中共首都医科大学附属北京中医医院委员会委员、书记(副局级),免去董杰昌同志中共首都医科大学附属北京中医医院委员会书记、委员职务,调北京市老龄协会工作。刘中勋同志表示,将坚决贯彻落实好市委市政府、市卫健委及医管中心党委的决策部署和各项工作要求,带领广大干部职工团结奋斗,推动医院高质量发展。评审动态 1. CDE新药受理情况(01月03日) 2. FDA新药获批情况(北美12月27日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.56%涨幅前三 跌幅前三生 物 谷 +25.42% 康乐卫士 -6.07%大唐药业 +12.84% 迪哲医药 -4.77%陇神戎发 +10.28% 科华生物 -4.26%【普利制药]收到美国食品药品监督管理局签发的伏立康唑干混悬剂的上市许可。本品为广谱的三唑类抗真菌药物,适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染,ANDA号为216805。【舒泰神]收到国家药品监督管理局签发的STSA-1001注射液用于治疗癌痛的《药物临床试验批准通知书》,同意本品开展癌痛的临床试验。【广生堂]创新药控股子公司广生中霖乙肝治疗创新药GST-HG131的Ia期临床试验首例受试者于2024年1月3日成功入组给药。GST-HG131是全新靶点的抗乙肝病毒一类新药,属于乙肝表面抗原抑制剂。【恒瑞医药]1、醋酸阿比特龙片收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,证书编号为2023S02051,注册分类为化学药品2.2类,处方药。用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)和新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌(mHSPC)。2、SHR8554注射液(富马酸泰吉利定注射液)的药物上市许可申请获国家药监局受理。受理号为CXHS2300120、CXHS2300121,处于上市申报阶段,拟定适应症为骨科手术后中重度疼痛。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
受试者接受每周一次
0.6 mg、1.2 mg Ecnoglutide注射治疗,持续24周,HbA1c分别较基线降低1.96%和2.43%,而安慰剂组为0.87%
在
24周治疗结束时,1.2 mg Ecnoglutide治疗组高达76.1%的受试者HbA1c
≤
6.5%,35.2%的受试者HbA1c
<
5.7%
Ecnoglutide安全性、耐受性良好,最常报告的不良事件为胃肠道反应
中国杭州和美国旧金山
2024年1月3日
/美通社/ -- 杭州先为达生物科技股份有限公司,一家处于临床阶段、专注于发现和开发治疗代谢性疾病创新疗法的生物医药公司,今日公布其Ecnoglutide(XW003)中国成人2型糖尿病(T2DM)Ⅲ期临床试验的积极结果。Ecnoglutide是一种具有cAMP偏向性的长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)激动剂,正在开发用于治疗2型糖尿病和肥胖适应症。
该Ⅲ期临床试验(NCT05680155)是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,在中国33家临床试验中心共计招募211名受试者,均为饮食运动干预后血糖控制不佳的成年2型糖尿病患者。受试者随机接受每周一次0.6 mg、1.2 mg Ecnoglutide或安慰剂治疗24周(含剂量递增期),研究的主要疗效终点为治疗24周后糖化血红蛋白(HbA1c)相对基线的改变。受试者在完成24周双盲治疗后进入开放治疗期,继续接受目标剂量0.6 mg或1.2 mg Ecnoglutide的治疗,总治疗期为52周。本研究评估项目包括受试者平均HbA1c、体重、体重指数(BMI)等的变化,以及药物的安全性与耐受性。受试者的基线平均HbA1c为8.5%,平均体重为73公斤。
治疗24周后,Ecnoglutide显著降低了受试者HbA1c水平,大多数受试者HbA1c低于7%(美国糖尿病协会推荐的糖尿病患者治疗目标),相当一部分降低至正常水平范围(低于5.7%)。同时,Ecnoglutide组受试者的体重也显著下降。本研究的核心顶线疗效结果总结于下表:
疗效总结
第
24周数据
安慰剂组
(N=71)
0.6 mg
E
cnoglutide
(N=69)
1.2 mg
E
cnoglutide
(N=71)
HbA1c
较基线变化
-0.87 %
-1.96%
(
P
=0.0003)
-2.43%
(
P<
0.0001)
HbA1c
<
7
%
受试者比例
21.1 %
68.1 %
80.3 %
HbA1c
≤
6.5
%
受试者比例
12.7 %
52.2 %
76.1 %
HbA1c
<
5.7
%
受试者比例
0 %
10.1 %
35.2 %
体重较基线变化
-2.02 %
-4.51%
(
P
=0.0002)
-4.74%
(
P<
0.0001)
本研究中,Ecnoglutide总体安全性和耐受性与GLP-1受体激动剂的已知安全性特征一致,最常见的不良事件包括食欲下降、腹泻和恶心,大多数事件的严重程度为轻中度,整个试验仅有3名受试者(每组1名,占比1.4%)因不良事件终止研究。
“我们非常高兴看到Ecnoglutide在中国的首个Ⅲ期临床试验取得了积极结果。经过为期24周的治疗后, Ecnoglutide降低HbA1c的优越数据,与GLP-1/GIP双靶点激动剂(如替尔泊肽)相当。”先为达创始人、CEO潘海博士说,“我们在临床研究中观察到Ecnoglutide的强大疗效符合其cAMP偏向性的作用机制。”
该项2型糖尿病Ⅲ期临床试验预计将于2024年上半年完成。除此研究外,Ecnoglutide还在进行另外两项Ⅲ期临床试验,分别研究Ecnoglutide对比度拉糖肽在2型糖尿病中的疗效(NCT05680129)、Ecnoglutide对比安慰剂在超重/肥胖患者中的疗效(NCT05813795)。这两项试验均已完成受试者入组,其研究结果预计将在2024年下半年公布。
关于
Ecnoglutide(XW003)
胰高血糖素样肽-1(GLP-1)激动剂可用于有效治疗2型糖尿病和肥胖症,并显示出治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的潜力。Ecnoglutide(XW003)是一种具有cAMP偏向性的新型长效GLP-1激动剂,经优化提高生物活性,降低生产成本,并满足每周给药一次。已完成的临床研究证实,Ecnoglutide对2型糖尿病和肥胖症患者具有优良的治疗效果,并显示出良好的安全性和耐受性。
关于先为达
先为达是一家临床阶段、专注于发现及开发治疗代谢性疾病的创新疗法的生物制药公司,研发管线包括长效注射GLP-1多肽Ecnoglutide(临床Ⅲ期)、口服GLP-1多肽XW004(临床Ⅰ期)和口服小分子GLP-1受体激动剂XW014(临床Ⅰ期)等。先为达开发了多项包括口服多肽和吸入蛋白治疗递送平台在内的专有技术,并基于核心技术平台确立了一系列候选药物。欲了解更多信息,请访问:
www.sciwindbio.com。
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