石药集团GLP-1/GIP受体双偏向性激动多肽注射液(SYI2069注射液)获批临床
12月29日,石药集团(1093.HK)宣布,本集团开发的GLP-1/GIP受体双偏向性激动多肽注射液(SYH2069注射液)(下称:该产品)已获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准,可在中国开展临床试验。此前,该产品亦已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美国开展临床试验。
科济药业提交通用型BCMA CAR-T产品两项IND申请
2025年12月29日,科济药业宣布已向国家药品监督管理局提交通用型BCMA CAR-T产品CT0596的两项新药临床试验(IND)申请,以分别启动治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)及原发性浆细胞白血病(pPCL)的Ib/Ⅱ期临床试验。
智飞生物:控股子公司宸安生物研发的德谷门冬双胰岛素注射液(CA508注射液)已取得Ⅲ期临床试验总结报告
CA508注射液为治疗用生物制品,主要适用于成人2型糖尿病患者。此次Ⅲ期临床试验采用多中心、随机、开放、平行对照设计,结果显示该产品与原研药德谷门冬双胰岛素注射液(诺和佳®)疗效相当,完全符合《治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则》的评价要求。
成都康弘生物科技有限公司收到国家药品监督管理局签发的康柏西普眼用注射液《药物临床试验补充申请批准通知书》。
康柏西普眼用注射液是公司全资子公司康弘生物自主研发的具有完全自主知识产权的1类生物创新药,能有效地与血管及组织中的VEGF结合,阻断由VEGF介导的促进新生血管出芽和生长的信号传递。本次为高剂量康柏西普眼用注射液在临床应用上的探索,有望提升患者用药依从性、减轻医疗负担。
创胜集团-B与台康生技股份有限公司(EirGenix)达成战略合作与非独占技术许可协议。
该协议旨在推进生物药的一体化连续流生产,提升可负担生物药的全球可及性。根据协议,公司将向EirGenix授予高度一体化连续流生物工艺制造(HiCB)平台的非独占许可,并提供完整的工艺文档、核心工艺技术与经验及法规支持服务。公司将获得一笔可观的前期付款及里程碑付款,并可就许可技术的商业化应用收取未来相关的特许权使用费。
华东医药猫用双靶点产品申报上市
12月29日,华东医药宣布,其全资子公司中美华东收到农业农村部发出的《受理通知书》,普瑞泊肽注射液一类新兽药上市注册申请获得受理,申报适应症为:成年肥胖猫的体重管理。
礼来匹妥布替尼新适应症在华报上市!礼来公司旗下的非共价BTK抑制剂匹妥布替尼片(Pirtobrutinib,商品名:Jaypirca/捷帕力®)的新适应症上市申请已获得受理。根据该药近期的临床试验进展与注册动态,业内普遍推测,此次申报的适应症为用于初治的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者。若成功获批,这将是这款新一代BTK抑制剂在中国市场拓展的又一重要里程碑,为更广泛的血液肿瘤患者提供前沿的一线治疗选择。
罗欣药业拟转让罗欣安若20%股权不再控股罗欣安若
罗欣药业(4.760, -0.04, -0.83%)(维权)集团股份有限公司(以下简称罗欣药业)发布公告称,下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司(以下简称山东罗欣)拟将其持有的罗欣安若维他药业(成都)有限公司(以下简称罗欣安若)20%股权以512.5万美元转让给Helix Healthcare B.V.(以下简称Helix),以优化资产和业务结构。转让完成后,山东罗欣将丧失对罗欣安若的控制权,罗欣安若将不再纳入公司合并报表范围。
悦康药业(688658.SH)递表港交所 为一家涉及四种核心模式的生物制药公司
悦康药业集团股份有限公司(简称:悦康药业(688658.SH))向港交所主板提交上市申请,中信证券(27.74, 0.00, 0.00%)为其独家保荐人。
Royalty Pharma以2.4亿美元收购罗氏Evrysdi全部剩余特许权权益
生物制药公司Royalty Pharma宣布,该公司已收购PTC Therapeutics持有的罗氏Evrysdi药物的全部剩余特许权权益,交易包括2.4亿美元预付款及最高6000万美元的销售里程碑付款。
嘉和生物-B(06998)完成建议合并 更名为“亿腾嘉和医药集团有限公司”嘉和生物-B(3.06, 0.00, 0.00%)(06998)发布公告,完成建议合并的所有先决条件已获达成,且建议合并的完成已于2025年12月30日上午九时正(香港时间)(即合并生效时间)作实。
东曜药业:公司的股份将于今天(29/12/2025)上午九时正起短暂停止买卖。
时间在走,脚步不停;心若向阳,处处皆光!