A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Sotatercept in Adults With Combined Postcapillary and Precapillary Pulmonary Hypertension (CpcPH) and Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (HFpEF)

Researchers are looking for other ways to treat people with combined postcapillary and precapillary pulmonary hypertension (CpcPH). This trial focuses on CpcPH that is related to heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF). The goal of the study is to learn if participants who receive sotatercept live longer without their CpcPH-HFpEF getting worse than those who receive placebo.

开始日期2026-11-26

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme LLC

NCT07600723

/ Recruiting临床4期

A Phase 4, Prospective, Open-label, Single-Arm Study to Evaluate the Safety of Sotatercept in Adults With Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) in India

Researchers are looking for other ways to treat people in India with pulmonary arterial hypertension (PAH), also known as Group 1 pulmonary hypertension (PH). In PAH, the blood vessels in the lungs become thick and narrow, which makes it harder for blood to flow to the lungs. This causes high blood pressure in the lungs and can overwork the heart. PAH can make it hard to breathe and be active.
Researchers want to learn if sotatercept, the study medicine, can be given with standard treatment to help treat PAH. The standard treatment (the usual treatment) for PAH includes one or multiple medicines. However, these may not fully work or treat the symptoms of PAH in some people.
The goal of this study is to learn about the safety and tolerability of sotatercept when it is given with standard treatment to people in India.

开始日期2026-10-08

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme LLC

NCT07646860

/ Recruiting临床2期

A Phase 2 Open-label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of Sotatercept (MK-7962) in Japanese Children From 1 to Less Than 18 Years of Age With PAH on Standard of Care.

The goal of this study is to learn about the safety of sotatercept and how well Japanese children tolerate it, when taken along with standard (usual) pulmonary arterial hypertension (PAH) treatment. Researchers also want to learn what happens to it in a person's body over time and whether it lowers resistance in blood vessels in the lungs.

开始日期2026-09-17

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme LLC

100 项与索特西普相关的临床结果

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100 项与索特西普相关的转化医学

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100 项与索特西普相关的专利（医药）

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262

项与索特西普相关的文献（医药）

2026-11-01·RESPIRATORY MEDICINE

Activin pathway inhibition and rapid progression of malignancy in pulmonary arterial hypertension: A case series and hypothesis

Article

作者: Aulak, Kulwant S ; Highland, Kristin B ; Berro, Jana ; Tonelli, Adriano R

The increased risk of malignancy in PAH and the immunologic duality of activin raise important questions about the long-term implications of activin signal inhibitors, particularly in patients with preexisting or latent malignancies. Emerging real-world observations raise questions regarding potential associations between sotatercept exposure and malignancy development or progression. We describe a series of malignancies that occurred in patients treated with sotatercept. While these cases do not establish causality, they highlight the need for vigilance and further study.

2026-10-18·Cureus Journal of Medical Science

Treatment Strategies for Achieving and Maintaining Low-Risk Status in Pulmonary Arterial Hypertension: A Systematic Review

Review

作者: Ashraf, Farooq ; Chaoddhary, Shahbaz Younas ; Yatiraju, Sai Ram Kumar ; Balasubramanian, Swathi ; Olaniyi, Happiness ; Chellamani, Aishwarya ; Khan, Eazaz Ali ; Singh, Harmanpreet ; Olaniyi, Aliyu O

Achieving and maintaining low-risk status is now the main treatment goal in pulmonary arterial hypertension (PAH), but the evidence connecting individual treatment strategies with low-risk attainment and long-term outcomes is scattered across trials, registries, and cohorts that use different risk tools. We conducted a systematic review following the Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA) 2020 statement. PubMed, Scopus, Dimensions, and the Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL) were searched from inception to August 27, 2026, for studies of adults with Group 1 PAH that evaluated a treatment strategy and reported a validated risk-stratification outcome. Results were synthesised narratively under the Synthesis Without Meta-analysis (SWiM) guideline, with certainty graded using Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE). Forty-eight reports were included: 10 randomised or prospective interventional studies, 12 secondary analyses of trial data, and 26 observational cohorts. Few patients reached low risk under any strategy, and fewer than half did so after upfront dual oral therapy in most cohorts. Prostacyclin-pathway therapy improved risk status across oral, inhaled, and parenteral routes, although the clearest survival advantage came from parenteral regimens in registry data. Add-on sotatercept improved functional, haemodynamic, and composite clinical outcomes, and these gains were largely sustained at one year. Low-risk status predicted survival, yet it often did not last, and the risk category reached at the first annual review strongly predicted later course. In mediation analyses, change in risk score accounted for only part of the treatment effect, and studies disagreed on whether patients already at low risk benefit from further treatment. Low-risk status is a valuable treatment target and prognostic marker, but it has not been validated as a surrogate endpoint. Early, repeated risk assessment and prompt escalation during the first year after diagnosis are supported by the available evidence.

2026-10-01·ARCHIVOS DE BRONCONEUMOLOGIA

Partial Echocardiographic Remission After Sotatercept: Expanding Treatment Goals in Pulmonary Arterial Hypertension

Article

作者: Coronel, María Lorena ; Gutiérrez-Ortiz, Eva ; Delgado Jiménez, Juan Francisco ; Lázaro Salvador, María ; Cruz Utrilla, Alejandro ; Escribano Subías, Pilar ; Cristo Ropero, María José ; Martín de Miguel, Irene ; Angullo Gómez, Maria ; Jiménez López-Guarch, Carmen ; Pastor Pérez, Francisco José

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项与索特西普相关的新闻（医药）

2026-10-22

·细胞基因治疗前沿

11月开幕！聚焦AXC偶联药物/抗体药物开发，CBI2026广州会议火热报名中

各类AXC偶联药物持续成为大分子创新最热赛道，ADC、AOC、APC、TCE 等新技术不断涌现。与此同时，赛道管线高度拥挤、靶点同质化内卷、肿瘤耐药难题、临床转化风险、出海合规管控，成为国内抗体及偶联药物企业必须跨越的现实关卡。 CBI2026大湾区创新药产业生态大会设置AXC药物 / 抗体药物专题论坛，汇聚产业研发专家，贯通从早期分子设计、临床前评估到全球出海合规全链条，探寻国内抗体与AXC偶联药物差异化创新的破局之道。 09:00-09:25 偶联药物开发多元化管线布局，中国创新的全球化机遇与挑战回爱民惠正奇医药，创始人&董事长&CEO 09:25-09:50 AMG 133研发启示录：多肽偶联药物的机理、应用与案例深度解析叶军民深圳信立泰药业，生物药首席科学官 09:50-10:15 Development of MUC1-C Antibody Drug Conjugates 梁绍勤东阳光药业，首席科学家 10:15-10:30 茶歇 10:30-10:55 生物药的全球法规监管考量（拟）杜新埃格林医药，总经理 10:55-11:20 多功能ADC药物的开发策略及GSLP™创新连接子载荷平台于劼健士拜生物，澳斯康生物医药，VP 11:20-11:45 圆桌讨论：万物偶联浪潮：ADC/AOC等新一代偶联分子罗家立澳斯康生物集团，CEO 高长寿艾力斯医药，CTO 张发明翰思艾泰，创始人、董事长 12:10-13:30 午餐 13:30-13:55 新一代TCE的开发和探索（拟）方磊艾科联生物科技，Co-Founder Chairman&CEO 13:55-14:20 超越动物模型：“先锋计划”框架下的NAMs安全性评价原理与策略重构彭双清美迪西，首席科学官 14:20-14:45 ADC出海新机遇下的合规管理冯翠容德恩咨询，副总经理 14:45-15:10 下一代全新的ADC药物施海坤坤煜生物，创始人兼董事长 15:10-15:25 茶歇 15:25-15:50 TCE新技术是否带来好结果？TCE临床数据解析高让虎雀制药，CEO 15:50-16:15 种属交叉CD3纳米抗体——Fapon TCE平台及应用沈嘉炜菲鹏制药，战略总监 16:15-16:40 一次性技术在抗体领域的应用胡恒心东富龙 16:40-17:05 基于溶酶体靶向技术的新一代抗体及抗体偶联药物研发蔡晓青中山大学，教授 17:05-17:30 复杂体系中抗体及其偶联药物分析新方法研究王启钦暨南大学药物分析研究中心，副主任 17:30-17:55 靶向整合素偶联药物的进展与开发姚贵阳粤港澳大湾区精准医学研究院（广州）青年研究员 *会议日程以现场为准，会议日程持续更新中… 扫码免费报名 *嘉宾排序按姓名首字母A-Z进行排序，无特殊意义嘉宾持续更新中，以现场为准... ▼ 蔡晓青中山大学，教授蔡晓青，博士，中山大学教授、博士生导师。先后在美国亚利桑那州立大学获得博士学位、美国Scripps研究所从事博士后研究，后通过海外人才计划引进回国。致力于蛋白质工程和抗体偶联技术研究，聚焦抗体及抗体偶联药物（ADC）的优化设计与靶向蛋白质降解技术开发。作为通讯作者在J. Am. Chem. Soc.、J. Med. Chem.等国际著名期刊发表多篇学术论文，获多项国家和国际专利，主持多项国家级、省级科研项目，并与国际知名药企开展科研合作。 ▼ 杜新埃格林医药，总经理杜新博士对生物制药和小分子产品有着丰富的经验。曾在美国 FDA 担任 CMC 审评专家，后就职于安万特、惠氏、诺华、BMS、NPS、阿诺药业等制药公司，多次经历并购和被并购，具有独特的药品注册监管经验，熟悉药品开发、生产、质量管理、临床设计和试验的相关法规。 ▼ 回爱民惠正奇医药，创始人&董事长&CEO 前复星医药执行总裁，全球研发总裁兼首席医学官，科学委员会主任，复星全球合伙人。 2020年初，主导复星医药与德国BioNTech合作，参与了人类历史上首款mRNA新冠疫苗的研发，并直接领导了该疫苗复必泰在大中华区的研发及港澳台上市，带动了我国mRNA产业发展。曾直接领导了Ixazomib，Isatuximab等多款重磅小分子及生物抗癌药的全球研发，上市，并主导了伊莎唑咪，阿发曲珀帕等多款创新药在中国研发上市。2013年首创全球三期临床中国延展性试验的临床注册模式，开辟了创新药用全球三期临床数据直接在中国注册上市的先河。曾获第四届转化医学-国际合作奖，国际消化道癌症青年科学家奖等20余。发表论文百余篇（包括新英格兰医学杂志，柳叶刀，自然医学等），编著中英日文专著8部。曾任赛诺菲全球副总裁，上海市重点干细胞治疗实验室主任，中国药促会肿瘤委员会副主任。 ▼ 梁绍勤东阳光药业，首席科学家/Stewart Leung，HEC Pharma，Principal Scientist 我在多伦多大学拿到分子生物学和免疫学博士。博士后在克利夫兰诊所研究干扰素信号传导通路, 有重要的发现。后来我加入了医药行业, 2008年回国发展。曾經在国际公司包括先灵公司和葛兰素史克工作, 专注于治疗多发性硬化症和其他自身免疫性疾病的新疗法的研究和开发工作。过去10多年专注抗体创新药研发, 在睿智化学, 上海健能隆, 上海宏成药业, 领导研发团队。现在於东阳光药业任首席科学官, 领导抗体平台创新药包括双抗和ADC的研发。 ▼ 方磊艾科联生物科技，Co-Founder Chairman&CEO 方磊博士是中国新一代生物医药连续创业者代表，兼具免疫学深度与创新药临床开发经验，专注于打造具有全球竞争力的免疫治疗平台。他现任Excalipoint Therapeutics（艾科联生物科技）联合创始人、董事长兼首席执行官，主导下一代T细胞衔接器（TCE）疗法的平台化创新，围绕T细胞激活、肿瘤微环境及靶点拓展三大核心瓶颈构建技术体系。此前，方博士已连续参与多家创新生物技术公司的创建与发展。他曾担任乐普生物（港股上市，2157.HK）副总裁及CtM Bio首席执行官，推动多个创新生物药进入临床阶段；同时作为I-Mab（纳斯达克上市，NASDAQ: IMAB）联合创始人，参与打造中国少数实现全球化布局的创新药企。职业早期，他任职于GSK中国研发中心，系统积累了跨国药企研发与转化医学经验。方博士毕业于中国科学院，获得细胞生物学博士学位。 ▼ 冯翠容德恩咨询，副总经理香港科技大学MBA硕士，执业药师。现任gempex德恩咨询中国区副总经理，GMP资深专家，负责中国GMP咨询项目的管理。在中国医药行业和GMP合规咨询领域积累了15年+的深厚经验，精通微生物、药品法规和注册、国内外GMP法规要求及质量管理体系。在gempex德恩咨询主导及实施100+个的GMP符合性项目，包括国内外的审计及检查工作，多个大型药企的EU/FDA/ICH/WHO GMP差距分析、新建工厂及旧厂改造GMP咨询、质量体系搭建、技术转移GMP服务等。 ▼ 高让虎雀制药，CEO • 华⻄临床医学院/美国华盛顿⼤学临床医学博⼠，执业医师，⽇本⼤阪⼤学访问学者 • 曾担任CMO，负责早期阶段临床试验，已完成多项⾸次⼈体临床研究（FIH）产品的中美双报及全球⼀期。 • 针对临床⼀期的开发策略，研究设计，全球多地区注册上市路径有丰富相关经验。曾在科伦博泰，百济神州负责多款ADC及免疫治疗领域抗体药物的临床开发，包括PD1，TIGIT，ADC等，针对乳腺癌，肺癌及消化道肿瘤。部分产品已获批上市（“科泰莱®”“舒泰莱®”）或完成BD交易。 ▼ 高长寿艾力斯医药，CTO Dr. Changshou Gao is currently CTO and Head of Biologics Research at Shanghai Allist Pharmaceuticals. From 2020–2024, he served as CTO, SVP, and US Site Head at Innovent Biologics, advancing multiple ADCs and other projects into early clinical development. Prior to that, he spent over 18 years at MedImmune/AstraZeneca, leading biologics discovery, bispecific antibodies, ADCs, nnAA platforms, targeted nanoparticles, and AAV gene therapy. His teams advanced numerous therapeutic antibodies into clinical trials across oncology, immunology, infectious disease, and metabolic disorders. Dr. Gao earned his Ph.D. in Chemistry and Molecular Biology from The Scripps Research Institute. ▼ 沈嘉炜菲鹏制药，战略总监 ▼ 罗家立澳斯康生物集团，CEO 罗家立博士是国内生物医药领域资深领军专家，现任澳斯康生物集团CEO，拥有扎实的国际化复合教育背景，先后在瑞典卡罗琳斯卡医学院取得生物化学与分子生物学硕士、博士学位，于美国康奈尔大学、孟菲斯大学完成博士后研究，并持有美国孟菲斯大学商学院 MBA 学位；其在药物研发与制造领域深耕二十五年以上，精通化学药、生物药两大板块，擅长创新产品研发、生产工艺开发、CMC 项目管理、药物规模化生产及全生命周期运营，同时具备国际市场开拓、商务布局能力，拥有带领企业从初创阶段发展至商业化盈利的完整管理经验，曾历任勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司总经理、浙江海正药业副总裁，任职期间推动勃林格殷格翰建成国内首家具备生物制药合同生产能力的大型跨国药企，作为《药品上市许可持有人制度试点下质量协议模板》主要起草人、国内 MAH 制度试点核心推动者与 CMO 试点企业领军者，搭建起国内生物药 MAH 与委托生产落地实践体系，极大推动我国生物医药产业化进程。 ▼ 施海坤坤煜生物，创始人兼董事长施海坤MD/PhD： •1988年本科毕业于大连医科大学。 •1995年获得北京医科大学临床外科学博士学位，拥有丰富的肝细胞癌治疗的临床经验。 •2008-2017年先后加入美国罗氏制药公司，瑞士罗氏制药公司和Express Scripts 等跨国医药公司担任临床研究副总监，总监和资深总监，并作为项目的核心成员先后参与了世界级的重磅药物AVASTIN，VEMURAFENIB，OCRELIZUMAB和TAGRESSA的临床研发并成功地推动了药物的研发成功和后期获得FDA的批准上市。 •2017年做为联合创始人在美国创立了Teclison Limited，任公司的CMO，开发了一个全球新的被FDA授予了孤儿药的资格的，治疗肝细胞癌的小分子药物，并先后成功的与FDA，EMA和NMPA的举行了IND会议，并在美国，中国完成了药物I期和II期临床试验，目前正在全球开成功的展III期注册临床试验。 •2024年创立杭州坤煜生物医药，聚焦于纳米抗体核药RDC和藕联药物NDC的研发。 ▼ 王启钦暨南大学药物分析研究中心，副主任王启钦教授，博士生导师，国家级青年人才，暨南大学药物分析研究中心副主任，广东省抗体药物质量控制与临床评价重点实验室副主任，中国医药生物技术协会药物分析技术分会青年委员会副主任委员。长期从事抗体及其偶联药物全生命周期分析新方法研究，至今以第一或通讯作者身份发表SCI论文73篇；申请或授权国家发明专利18项；主持国家自然科学基金项目4项；培养博士/硕士研究生30多名，参编教育部十四五规划教材等3部，荣获广东省优秀教学成果奖、广州市科技进步奖；担任Acta Pharmaceutica Sinica B客座编辑、Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis编委、10余本SCI期刊青年编委。 ▼ 姚贵阳粤港澳大湾区精准医学研究院（广州）青年研究员博士，博士生导师，国家级海外青年人才，广州市和南沙区领军人才，洪堡学者，药学科学前沿（英文）青年编委，广东省药学会第十二届药物化学专业委员会委员，广西农产资源化学与生物技术重点实验室学术委员会委员，内蒙古都鹤创研科技公司顾问科学家，主持创新药物研发国家科技重大专项子课题、国家自然科学基金面上等多项国家级和省部级项目。团队致力于环肽药物、偶联药物（XDCs）和靶向蛋白降解（TPDs）等新型药物形式的开发和应用。以第一作者或通讯联系人在J. Am. Chem. Soc.，Angew. Chem., Nat. Commun.，Cell Chem. Bio.,等杂志上发表论文30余篇，其中多项研究成果被Faculty 1000等推荐。申请授权多项PCT国际专利和国内专利，其中2项专利已转化德国抗体偶联药物企业。曾获第十一届中国多肽产业联盟创新奖，德国亚历山大-冯-洪堡基金会奖学金，第十届国际多肽研讨会旅行奖（travel award）等奖励。 ▼ 叶军民深圳信立泰药业股份有限公司, 生物药首席科学官叶军民博士是深圳信立泰药业的生物药研发首席科学官。他本科毕业于中国科技大学，随后在美国哥伦比亚大学医学院以优异成绩（with distinction）获得生物化学与分子生物物理博士学位，然后在哈佛医学院/Dana-Farber癌症研究中心从事博士后研究。叶博士先后任职于美国辉瑞，安进和默沙东（MSD）公司二十一年，担任研发总监、研发项目负责人等职务，在代谢、癌症、免疫等疾病领域从事新药研发，领导多个项目从概念设计开始推进至临床阶段，具有全面而丰富的生物药和小分子化药研发以及CMC经验。领导和参与过的较为知名的项目有AMG133, efruxiermin 和sotatercept。期间，叶博士还获得了UCLA的MBA学位。叶军民博士2022年回到中国，在加入信立泰前曾任上海爱科百发首席科学官。叶博士在国际知名期刊如发表了多篇重要学术论文。 ▼ 于劼健士拜生物，澳斯康生物医药，VP 拥有生物化学博士和全球商务MBA，在药物开发方面拥有超过20年丰富经验的行业资深专家和领军人物，熟悉药效药代动力学和转化医学评估，对目标生物学和靶点选择有深刻理解。有从早期发现到后期临床阶段的项目支持和管理经验。现任健士拜生物，澳斯康生物医药 DMPK/转化医学VP，负责早研项目立项，管线和研发平台建设。曾任扬子江药业集团海路生物高级副总裁；创胜集团高级副总裁；睿智医药副总裁；武田制药/夏尔制药副总监；勃林格殷格翰首席科学家；安进资深科学家扫码免费报名同期活动点击查看活动详情商务合作周女士 15858667450 张女士 15005862516 王女士 13588474548 曹女士 15520811395 周女士 13983785571

抗体药物偶联物

2026-10-22

·Bio Journey

美国新药定价观察：价格、临床价值与处方兑现

新药获批之后，定价能够维持多久，患者能否顺利拿到药，是商业化过程中需要持续回答的问题。 10月20日，ICER与West Health发布2026年度新药上市价格与可及性报告。它梳理了2022—2025年美国获批新药的上市价格，并结合保险理赔数据，观察新药进入市场后的实际支付情况。 2025年新药的上市净价中位数约25.7万美元；26款接受过ICER价值评估的药物中，8款符合其价值基准；在另一组新上市门诊药物样本中，首次申报后30天内成功取药的处方占36%。 01 价格仍高，最近两年趋于平稳价格趋势分析纳入202款新药。将早年价格调整到2025年美元后，2022—2025年，上市标价中位数累计上涨24%，净价中位数上涨35%。净价中位数从2022年的19.1万美元，升至2023年的25.2万美元、2024年的26.1万美元，2025年为25.7万美元。主要涨幅集中在2022—2023年，2025年同比下降约2%。因此，这一阶段更准确的描述是：新药上市价格已经抬升到较高水平，最近两年整体趋于平稳。 2025年纳入的47款新药中，接近四分之一的净价超过50万美元，另有34%处于20万—50万美元之间。报告对持续治疗药物主要采用年度费用，一次性细胞与基因疗法采用单次治疗费用，短疗程药物采用相应疗程费用。这里的净价是报告对支付体系交易价格的估计，综合使用IPD Analytics、SSR Health、ASP等来源；部分缺乏数据的产品采用标价或其他估算。它与药企财报确认的净收入存在口径差异。 02 小分子的上市价格，出现了明显变化按药物类别拆分，整体中位数掩盖了不同方向的变化。 2022—2025年，小分子药物上市净价中位数从7.38万美元升至15.82万美元，累计上涨114%；生物药从36.69万美元升至46万美元，上涨25%。同期，基因与细胞疗法的中位数下降约35%。 2025年的产品结构也有所变化：生物药、超罕见病药物以及细胞与基因疗法的占比，均低于前几年。ICER进一步调整药物类型等特征后，估计净价年均上升18%，但结果未达到统计学显著，趋势仍需要更多年份观察。报告提出一种可能解释：小分子药面临较早进入Medicare价格谈判的安排，企业可能通过提高上市价格，应对未来的价格压力。 03 哪些药物的价格，超过了ICER的价值基准？ ICER是一家独立的非营利卫生技术评估机构。其健康获益价格基准（HBPB），根据药物相对现有治疗带来的健康改善、医疗成本变化及长期模型，估算与临床价值相匹配的净价区间。这是经济学评估基准，并非强制定价。 202款新药中，26款有相应的ICER评估，8款上市净价位于基准区间内或以下，18款高于基准。符合基准的产品包括用于2型糖尿病的Mounjaro、精神分裂症药物Cobenfy、MASH药物Rezdiffra，以及急性疼痛药物Journavx等。在高于基准的产品中，报告估计，Winrevair需要在上市净价基础上再降低约82.7%—91.2%，Attruby约79.5%—92.8%，Brinsupri约94.6%—95.5%，才能进入相应价值区间。我们持续跟踪传奇生物的Carvykti也在其中：报告采用单次治疗净价46.5万美元，估算所需额外折价为32.9%—50.5%。这些判断对应各产品上市时的证据与评估模型，后续适应症拓展和长期随访，需要放回新的证据中分析。对18款高于基准的产品，达到每增加一个等值生命年15万美元的阈值，所需额外折价中位数约63%。这里其实我需要特别补充一下：此次报告将Carvykti的上市价格，与ICER在2021年针对重度经治患者建立的价值基准进行比较，测算出32.9%—50.5%的额外折价需求。这一比较尚未纳入后续治疗线数前移及新增长期疗效证据所带来的价值变化。因此，对我们传奇生物的跟踪，它提供的是历史定价与价值评估之间的差距，尚未提供基于后续前线治疗、随机对照及长期生存数据重新计算的成本效果结论。显然，我认为“随着治疗线数前移和长期获益证据积累，Carvykti的经济学价值值得重新评估”。这组数据让我更关注一个问题：企业给出了较高价格之后，能够用哪些增量获益支撑它？更长生存、更少住院、更好的生活质量，以及替代其他医疗支出的能力，都会进入支付方的考量。 04 处方已经开出，30天内成功取药的只有36% 可及性分析覆盖2024年下半年至2025年上半年获批的新药，观察上市首年情况。其中，26款门诊药物有足够的处方理赔数据。在这些药物的首次品牌处方申报中，30天内成功取药占36%；39%因未覆盖被拒，7%因事先授权或阶梯治疗要求被拒，6%因其他原因被拒，12%获保险批准后未完成取药、交易被撤销。不同支付方之间，差异相当明显。商业保险的成功取药率为51%，Medicaid为42%，Medicare为20%；Medicare因未覆盖被拒的比例达到58%。新药上市初期，部分保险计划会先设置暂缓覆盖期，评估临床证据、制定政策和安排目录位置。医生已经开始开药时，支付流程可能仍在建设之中。这些数据也为商业化跟踪提供了一个具体抓手：新增处方之外，还需要观察支付批准率、取药率，以及患者启动治疗所需的时间。 05 Journavx：符合价值基准，支付仍有阻力 Vertex的非阿片类急性疼痛药Journavx，是报告中很有代表性的案例。按ICER采用的价格和模型，Journavx符合价值基准，模型甚至估计其相较阿片治疗可能节约成本。但上市首年的处方数据，仍显示出明显的支付差异。总体来看，Journavx的30天成功取药率为39%。其中，商业保险约64%，Medicare仅16%，Medicaid为37%；Medicare处方中，71%因未覆盖被拒。急性疼痛的治疗窗口较短，支付延迟会直接影响医生能否及时使用新药。对于这类产品，保险政策落地的速度，也是产品商业化能力的一部分。 Cobenfy则呈现另一种支付结构：总体取药率58%，Medicare为68%、Medicaid为57%，商业保险为38%。同样获得ICER价值认可，两款药的实际准入表现有明显差别。这也是在看新药上市初期收入时，希望进一步拆解的内容：医生采用情况、患者支付结构，以及从处方到治疗的转化效率。 06 对创新药研究，商业化预测需要更细报告将各药物的取药率与重复申报比例画在同一张散点图中。部分产品需要多次提交材料，即使最终成功取药，也已经增加了患者和医生的时间成本。上图所示：横轴为重复申报比例，纵轴为成功取药率；仅截总体样本图，保留坐标轴与药名。它提示我们，商业化模型中的“渗透率”，可以进一步拆开：多少医生愿意开药，多少患者符合支付条件，多少处方获批，多少患者最终启动并持续治疗。对于高价药物，价格越高，越需要清晰的增量临床价值；对于大患者群体药物，预算影响、目录覆盖和患者自付，也会影响销售放量速度。

财报基因疗法细胞疗法上市批准

2026-10-21

·新药邦NDC

从分子设计到全球出海：AXC抗体药物差异化破局之道——CBI2026大湾区创新药产业生态大会AXC/抗体药物专题论坛

各类AXC偶联药物持续成为大分子创新最热赛道，ADC、AOC、APC、TCE 等新技术不断涌现。与此同时，赛道管线高度拥挤、靶点同质化内卷、肿瘤耐药难题、临床转化风险、出海合规管控，成为国内抗体及偶联药物企业必须跨越的现实关卡。 CBI2026大湾区创新药产业生态大会设置AXC药物 / 抗体药物专题论坛，汇聚产业研发专家，贯通从早期分子设计、临床前评估到全球出海合规全链条，探寻国内抗体与AXC偶联药物差异化创新的破局之道。 09:00-09:25 偶联药物开发多元化管线布局，中国创新的全球化机遇与挑战嘉宾行程确认中 09:25-09:50 AMG 133研发启示录：多肽偶联药物的机理、应用与案例深度解析叶军民深圳信立泰药业，生物药首席科学官 09:50-10:15 Development of MUC1-C Antibody Drug Conjugates 梁绍勤东阳光药业，首席科学家 10:15-10:30 茶歇 10:30-10:55 生物药的全球法规监管考量（拟）杜新埃格林医药，总经理 10:55-11:20 下一代XDC技术突破：新靶点、新适应症、新作用机制澳斯康生物（嘉宾行程确认中） 11:20-11:45 圆桌讨论：万物偶联浪潮：ADC/AOC等新一代偶联分子罗家立澳斯康生物集团，CEO 高长寿艾力斯医药，CTO 张发明翰思艾泰，创始人、董事长 12:10-13:30 午餐 13:30-13:55 新一代TCE的开发和探索（拟）方磊艾科联生物科技，Co-Founder Chairman&CEO 13:55-14:20 基于溶酶体靶向技术的新一代抗体及抗体偶联药物研发蔡晓青中山大学，教授 14:20-14:45 ADC出海新机遇下的合规管理冯翠容德恩咨询，副总经理 14:45-15:10 下一代全新的ADC药物施海坤坤煜生物，创始人兼董事长 15:10-15:25 茶歇 15:25-15:50 TCE新技术是否带来好结果？TCE临床数据解析高让虎雀制药，CEO 15:50-16:15 种属交叉CD3纳米抗体——Fapon TCE平台及应用沈嘉炜菲鹏制药，战略总监 16:15-16:40 一次性技术在抗体领域的应用胡恒心东富龙 16:40-17:05 复杂体系中抗体及其偶联药物分析新方法研究王启钦暨南大学药物分析研究中心，副主任 17:05-17:40 靶向整合素偶联药物的进展与开发姚贵阳粤港澳大湾区精准医学研究院（广州）青年研究员扫码免费报名 *嘉宾排序按姓名首字母A-Z进行排序，无特殊意义嘉宾持续更新中，以现场为准... ▼ 蔡晓青中山大学，教授蔡晓青，博士，中山大学教授、博士生导师。先后在美国亚利桑那州立大学获得博士学位、美国Scripps研究所从事博士后研究，后通过海外人才计划引进回国。致力于蛋白质工程和抗体偶联技术研究，聚焦抗体及抗体偶联药物（ADC）的优化设计与靶向蛋白质降解技术开发。作为通讯作者在J. Am. Chem. Soc.、J. Med. Chem.等国际著名期刊发表多篇学术论文，获多项国家和国际专利，主持多项国家级、省级科研项目，并与国际知名药企开展科研合作。 ▼ 杜新埃格林医药，总经理杜新博士对生物制药和小分子产品有着丰富的经验。曾在美国 FDA 担任 CMC 审评专家，后就职于安万特、惠氏、诺华、BMS、NPS、阿诺药业等制药公司，多次经历并购和被并购，具有独特的药品注册监管经验，熟悉药品开发、生产、质量管理、临床设计和试验的相关法规。 ▼ 梁绍勤东阳光药业，首席科学家/Stewart Leung，HEC Pharma，Principal Scientist 我在多伦多大学拿到分子生物学和免疫学博士。博士后在克利夫兰诊所研究干扰素信号传导通路, 有重要的发现。后来我加入了医药行业, 2008年回国发展。曾經在国际公司包括先灵公司和葛兰素史克工作, 专注于治疗多发性硬化症和其他自身免疫性疾病的新疗法的研究和开发工作。过去10多年专注抗体创新药研发, 在睿智化学, 上海健能隆, 上海宏成药业, 领导研发团队。现在於东阳光药业任首席科学官, 领导抗体平台创新药包括双抗和ADC的研发。 ▼ 方磊艾科联生物科技，Co-Founder Chairman&CEO 方磊博士是中国新一代生物医药连续创业者代表，兼具免疫学深度与创新药临床开发经验，专注于打造具有全球竞争力的免疫治疗平台。他现任Excalipoint Therapeutics（艾科联生物科技）联合创始人、董事长兼首席执行官，主导下一代T细胞衔接器（TCE）疗法的平台化创新，围绕T细胞激活、肿瘤微环境及靶点拓展三大核心瓶颈构建技术体系。此前，方博士已连续参与多家创新生物技术公司的创建与发展。他曾担任乐普生物（港股上市，2157.HK）副总裁及CtM Bio首席执行官，推动多个创新生物药进入临床阶段；同时作为I-Mab（纳斯达克上市，NASDAQ: IMAB）联合创始人，参与打造中国少数实现全球化布局的创新药企。职业早期，他任职于GSK中国研发中心，系统积累了跨国药企研发与转化医学经验。方博士毕业于中国科学院，获得细胞生物学博士学位。 ▼ 冯翠容德恩咨询，副总经理香港科技大学MBA硕士，执业药师。现任gempex德恩咨询中国区副总经理，GMP资深专家，负责中国GMP咨询项目的管理。在中国医药行业和GMP合规咨询领域积累了15年+的深厚经验，精通微生物、药品法规和注册、国内外GMP法规要求及质量管理体系。在gempex德恩咨询主导及实施100+个的GMP符合性项目，包括国内外的审计及检查工作，多个大型药企的EU/FDA/ICH/WHO GMP差距分析、新建工厂及旧厂改造GMP咨询、质量体系搭建、技术转移GMP服务等。 ▼ 高让虎雀制药，CEO • 华⻄临床医学院/美国华盛顿⼤学临床医学博⼠，执业医师，⽇本⼤阪⼤学访问学者 • 曾担任CMO，负责早期阶段临床试验，已完成多项⾸次⼈体临床研究（FIH）产品的中美双报及全球⼀期。 • 针对临床⼀期的开发策略，研究设计，全球多地区注册上市路径有丰富相关经验。曾在科伦博泰，百济神州负责多款ADC及免疫治疗领域抗体药物的临床开发，包括PD1，TIGIT，ADC等，针对乳腺癌，肺癌及消化道肿瘤。部分产品已获批上市（“科泰莱®”“舒泰莱®”）或完成BD交易。 ▼ 高长寿艾力斯医药，CTO Dr. Changshou Gao is currently CTO and Head of Biologics Research at Shanghai Allist Pharmaceuticals. From 2020–2024, he served as CTO, SVP, and US Site Head at Innovent Biologics, advancing multiple ADCs and other projects into early clinical development. Prior to that, he spent over 18 years at MedImmune/AstraZeneca, leading biologics discovery, bispecific antibodies, ADCs, nnAA platforms, targeted nanoparticles, and AAV gene therapy. His teams advanced numerous therapeutic antibodies into clinical trials across oncology, immunology, infectious disease, and metabolic disorders. Dr. Gao earned his Ph.D. in Chemistry and Molecular Biology from The Scripps Research Institute. ▼ 沈嘉炜菲鹏制药，战略总监 ▼ 罗家立澳斯康生物集团，CEO 罗家立博士是国内生物医药领域资深领军专家，现任澳斯康生物集团CEO，拥有扎实的国际化复合教育背景，先后在瑞典卡罗琳斯卡医学院取得生物化学与分子生物学硕士、博士学位，于美国康奈尔大学、孟菲斯大学完成博士后研究，并持有美国孟菲斯大学商学院 MBA 学位；其在药物研发与制造领域深耕二十五年以上，精通化学药、生物药两大板块，擅长创新产品研发、生产工艺开发、CMC 项目管理、药物规模化生产及全生命周期运营，同时具备国际市场开拓、商务布局能力，拥有带领企业从初创阶段发展至商业化盈利的完整管理经验，曾历任勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司总经理、浙江海正药业副总裁，任职期间推动勃林格殷格翰建成国内首家具备生物制药合同生产能力的大型跨国药企，作为《药品上市许可持有人制度试点下质量协议模板》主要起草人、国内 MAH 制度试点核心推动者与 CMO 试点企业领军者，搭建起国内生物药 MAH 与委托生产落地实践体系，极大推动我国生物医药产业化进程。 ▼ 施海坤坤煜生物，创始人兼董事长施海坤MD/PhD： •1988年本科毕业于大连医科大学。 •1995年获得北京医科大学临床外科学博士学位，拥有丰富的肝细胞癌治疗的临床经验。 •2008-2017年先后加入美国罗氏制药公司，瑞士罗氏制药公司和Express Scripts 等跨国医药公司担任临床研究副总监，总监和资深总监，并作为项目的核心成员先后参与了世界级的重磅药物AVASTIN，VEMURAFENIB，OCRELIZUMAB和TAGRESSA的临床研发并成功地推动了药物的研发成功和后期获得FDA的批准上市。 •2017年做为联合创始人在美国创立了Teclison Limited，任公司的CMO，开发了一个全球新的被FDA授予了孤儿药的资格的，治疗肝细胞癌的小分子药物，并先后成功的与FDA，EMA和NMPA的举行了IND会议，并在美国，中国完成了药物I期和II期临床试验，目前正在全球开成功的展III期注册临床试验。 •2024年创立杭州坤煜生物医药，聚焦于纳米抗体核药RDC和藕联药物NDC的研发。 ▼ 王启钦暨南大学药物分析研究中心，副主任王启钦教授，博士生导师，国家级青年人才，暨南大学药物分析研究中心副主任，广东省抗体药物质量控制与临床评价重点实验室副主任，中国医药生物技术协会药物分析技术分会青年委员会副主任委员。长期从事抗体及其偶联药物全生命周期分析新方法研究，至今以第一或通讯作者身份发表SCI论文73篇；申请或授权国家发明专利18项；主持国家自然科学基金项目4项；培养博士/硕士研究生30多名，参编教育部十四五规划教材等3部，荣获广东省优秀教学成果奖、广州市科技进步奖；担任Acta Pharmaceutica Sinica B客座编辑、Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis编委、10余本SCI期刊青年编委。 ▼ 姚贵阳粤港澳大湾区精准医学研究院（广州）青年研究员博士，博士生导师，国家级海外青年人才，广州市和南沙区领军人才，洪堡学者，药学科学前沿（英文）青年编委，广东省药学会第十二届药物化学专业委员会委员，广西农产资源化学与生物技术重点实验室学术委员会委员，内蒙古都鹤创研科技公司顾问科学家，主持创新药物研发国家科技重大专项子课题、国家自然科学基金面上等多项国家级和省部级项目。团队致力于环肽药物、偶联药物（XDCs）和靶向蛋白降解（TPDs）等新型药物形式的开发和应用。以第一作者或通讯联系人在J. Am. Chem. Soc.，Angew. Chem., Nat. Commun.，Cell Chem. Bio.,等杂志上发表论文30余篇，其中多项研究成果被Faculty 1000等推荐。申请授权多项PCT国际专利和国内专利，其中2项专利已转化德国抗体偶联药物企业。曾获第十一届中国多肽产业联盟创新奖，德国亚历山大-冯-洪堡基金会奖学金，第十届国际多肽研讨会旅行奖（travel award）等奖励。 ▼ 叶军民深圳信立泰药业股份有限公司, 生物药首席科学官叶军民博士是深圳信立泰药业的生物药研发首席科学官。他本科毕业于中国科技大学，随后在美国哥伦比亚大学医学院以优异成绩（with distinction）获得生物化学与分子生物物理博士学位，然后在哈佛医学院/Dana-Farber癌症研究中心从事博士后研究。叶博士先后任职于美国辉瑞，安进和默沙东（MSD）公司二十一年，担任研发总监、研发项目负责人等职务，在代谢、癌症、免疫等疾病领域从事新药研发，领导多个项目从概念设计开始推进至临床阶段，具有全面而丰富的生物药和小分子化药研发以及CMC经验。领导和参与过的较为知名的项目有AMG133, efruxiermin 和sotatercept。期间，叶博士还获得了UCLA的MBA学位。叶军民博士2022年回到中国，在加入信立泰前曾任上海爱科百发首席科学官。叶博士在国际知名期刊如发表了多篇重要学术论文。扫码免费报名同期活动点击查看活动详情商务合作新药邦，帮新药！赞助/参展/演讲火热招募中！VIP赞助、主题演讲、展位展示、晚宴赞助、广告赞助、独家会议袋/吊绳/吊牌等多种合作形式开放，为您提供全方位品牌宣传及合作交流平台，诚邀您的参与！曹女士 15520811395（微信同号）新药邦 19113220630（微信同号）陈女士 17369807028（微信同号） ↑11月广州峰会交流↑

100 项与索特西普相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D09670	-	C02KX06	DB12118

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
抑郁症	加拿大	Merck Canada, Inc.	2024-08-01
肺动脉高压	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2024-03-26

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
射血分数保留型心力衰竭	临床3期	-	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-11-26
肺性高血压	临床3期	-	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-11-26
家族性肺动脉高压	临床3期	美国	Acceleron Pharma, Inc.	2021-01-25
家族性肺动脉高压	临床3期	阿根廷	Acceleron Pharma, Inc.	2021-01-25
家族性肺动脉高压	临床3期	澳大利亚	Acceleron Pharma, Inc.	2021-01-25
家族性肺动脉高压	临床3期	比利时	Acceleron Pharma, Inc.	2021-01-25
家族性肺动脉高压	临床3期	巴西	Acceleron Pharma, Inc.	2021-01-25
家族性肺动脉高压	临床3期	加拿大	Acceleron Pharma, Inc.	2021-01-25
家族性肺动脉高压	临床3期	捷克	Acceleron Pharma, Inc.	2021-01-25
家族性肺动脉高压	临床3期	法国	Acceleron Pharma, Inc.	2021-01-25

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04576988 (ACR2026 \| ATS2026)	临床3期	与结缔组织病相关的肺动脉高压	193	Sotatercept	獵壓製憲鹽選繭積選顧(積蓋齋醖襯鹽鹹繭觸鏇) = 窪願衊鹽艱襯積壓遞範廠築構壓廠選鏇簾鑰夢 (選鹹餘艱選衊鹹壓繭艱 ) 更多	积极	2026-11-06
				Placebo	獵壓製憲鹽選繭積選顧(積蓋齋醖襯鹽鹹繭觸鏇) = 獵製鬱壓窪憲繭夢積糧廠築構壓廠選鏇簾鑰夢 (選鹹餘艱選衊鹹壓繭艱 ) 更多
NCT04945460 (MK-7962-007 \| A011-16 \| CADENCE, CTgov)	临床2期	肺动脉高压	165	Sotatercept (Placebo-Controlled Treatment Period: Sotatercept 0.3 mg/kg)	鬱膚醖廠憲憲艱廠襯獵(鏇衊網艱艱憲憲餘夢蓋) = 繭簾遞範窪蓋積醖襯繭繭襯遞艱觸齋鹹鑰窪淵 (獵鬱壓獵壓憲淵製觸憲, 糧淵糧簾鹹範鬱廠艱醖 ~ 構襯糧鏇獵壓簾廠觸蓋) 更多	-	2026-09-23
				Sotatercept (Placebo-Controlled Treatment Period: Sotatercept 0.7 mg/kg)	鬱膚醖廠憲憲艱廠襯獵(鏇衊網艱艱憲憲餘夢蓋) = 窪膚築糧鏇憲網憲醖網繭襯遞艱觸齋鹹鑰窪淵 (獵鬱壓獵壓憲淵製觸憲, 齋選顧獵糧範觸鹹夢壓 ~ 觸範壓網獵遞窪衊獵遞) 更多
NCT03496207 \| NCT04576988 (Pubmed \| Expert Opin Drug Saf)	临床2/3期	肺动脉高压	132	Sotatercept 0.7 mg/kg	壓製憲襯醖膚積艱簾蓋(窪鏇範壓艱膚醖衊糧製): MD = -1150.38 (79.0% CI, -1846.44 ~ -454.32), P-Value = 0.001 更多	积极	2026-06-09
				Sotatercept 0.3 mg/kg
ATS2026	N/A	肺动脉高压	921	Sotatercept	壓選廠簾餘膚製構糧鹹(網窪襯鏇範製築鏇膚獵): OR = 0.65 (95.0% CI, 0.34 ~ 1.24), P-Value = 0.19 更多	积极	2026-05-15
				Placebo
NCT03496207 (PULSAR, ATS2026)	临床2期	肺动脉高压	427	Sotatercept	獵夢鬱選膚簾醖糧觸蓋(鑰獵蓋鹹鹽觸構鹹製鏇) = 淵觸獵顧膚憲繭蓋襯艱顧餘襯範積獵餘蓋鑰醖 (遞齋襯窪淵積鏇壓觸選 ) 更多	积极	2026-05-15
				Placebo	獵夢鬱選膚簾醖糧觸蓋(鑰獵蓋鹹鹽觸構鹹製鏇) = 餘憲願憲製製餘築鬱獵顧餘襯範積獵餘蓋鑰醖 (遞齋襯窪淵積鏇壓觸選 ) 更多
NCT03496207 (PULSAR, ATS2026)	临床3期	肺动脉高压	393	Sotatercept (Intermediate-low Risk at Baseline)	觸簾糧糧觸選繭壓糧顧(襯網選獵襯衊艱獵製觸) = 構築鹽鑰簾鑰築窪憲鏇遞餘壓觸醖積膚積獵糧 (選鹹簾獵鑰觸憲壓選艱 ) 更多	积极	2026-05-15
				Placebo (Intermediate-low Risk at Baseline)	鹽憲廠繭鏇憲餘膚憲獵(顧簾獵鬱積襯積鬱壓壓) = 衊鏇鏇壓願積壓範襯襯觸淵艱觸築醖積餘遞壓 (醖夢廠築繭糧壓醖遞鹽 ) 更多
ATS2026	N/A	肺动脉高压	58	Sotatercept	範膚積艱願鏇蓋蓋願鑰(窪簾糧範獵齋網選淵蓋) = 願襯網選鑰積鬱廠壓網窪膚齋構餘膚範糧鑰夢 (網壓醖繭鬱鏇網壓蓋遞, 129.5) 更多	积极	2026-05-15
ATS2026	N/A	肺动脉高压	3,965	Sotatercept	衊製憲艱廠選構繭醖醖(艱鏇夢遞蓋衊鑰廠壓壓) = 襯獵襯選獵鑰顧選壓觸構餘齋構觸觸簾觸顧壓 (遞窪製憲淵願積膚膚鏇 ) 更多	积极	2026-05-15
				Other PAH therapies (PAH)	衊製憲艱廠選構繭醖醖(艱鏇夢遞蓋衊鑰廠壓壓) = 觸鑰繭築蓋繭觸膚遞憲構餘齋構觸觸簾觸顧壓 (遞窪製憲淵願積膚膚鏇 ) 更多
ZENITH 2025 (ATS2026)	N/A	肺动脉高压	921	Sotatercept	遞簾淵鏇廠獵築齋醖淵(窪壓鹹鹽遞網選醖衊選): OR = 0.69 (95.0% CI, 0.49 ~ 0.99), P-Value = 0.045 更多	积极	2026-05-15
				Placebo
ATS2026	N/A	肺动脉高压	101	Endothelin receptor antagonistSotaterceptparenteral prostacyclin + Endothelin receptor antagonistSotaterceptreceptor antagonist + PDE-5 inhibitor/guanylate cyclase stimulator + parenteral prostacyclin	構衊糧遞製鏇鹽膚範製(襯淵憲顧襯壓淵鏇顧廠) = 鏇製範顧範築齋膚醖襯製艱築鏇鹽壓醖獵觸簾 (壓選糧襯衊觸鏇窪網鹽, -3 ~ 339) 更多	积极	2026-05-15