药物类型 Fc融合蛋白 |
别名 ACTRIIA-Fc、Sotatercept (USAN/INN)、SOTATERCEPT-CSRK + [10] |
靶点 |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 ACVR2A抑制剂(activin A receptor type 2A inhibitors) |
在研适应症 |
非在研适应症 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2024-03-26), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先药物(PRIME) (欧盟)、孤儿药 (日本)、孤儿药 (韩国)、孤儿药 (澳大利亚)、优先审评 (澳大利亚)、优先审评 (美国)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (美国) |

| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 抑郁症 | 加拿大 | 2024-08-01 | |
| 肺动脉高压 | 美国 | 2024-03-26 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 射血分数保留型心力衰竭 | 临床3期 | - | 2026-11-26 | |
| 肺性高血压 | 临床3期 | - | 2026-11-26 | |
| 家族性肺动脉高压 | 临床3期 | 美国 | 2021-01-25 | |
| 家族性肺动脉高压 | 临床3期 | 阿根廷 | 2021-01-25 | |
| 家族性肺动脉高压 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2021-01-25 | |
| 家族性肺动脉高压 | 临床3期 | 比利时 | 2021-01-25 | |
| 家族性肺动脉高压 | 临床3期 | 巴西 | 2021-01-25 | |
| 家族性肺动脉高压 | 临床3期 | 加拿大 | 2021-01-25 | |
| 家族性肺动脉高压 | 临床3期 | 捷克 | 2021-01-25 | |
| 家族性肺动脉高压 | 临床3期 | 法国 | 2021-01-25 |
临床2期 | 165 | (Placebo-Controlled Treatment Period: Sotatercept 0.3 mg/kg) | 窪鹹顧憲築範蓋窪壓鹽(範艱鹹選範膚齋襯廠製) = 積簾鹹鹽鹹壓餘襯簾觸 鬱窪夢淵網築醖廠觸繭 (鏇製淵膚衊鬱醖獵築淵, 遞繭鹽憲夢繭獵獵鑰齋 ~ 觸衊範鬱構獵糧壓齋遞) 更多 | - | 2026-09-23 | ||
(Placebo-Controlled Treatment Period: Sotatercept 0.7 mg/kg) | 窪鹹顧憲築範蓋窪壓鹽(範艱鹹選範膚齋襯廠製) = 簾齋範鏇顧醖築夢衊齋 鬱窪夢淵網築醖廠觸繭 (鏇製淵膚衊鬱醖獵築淵, 糧選糧築築廠選積鑰願 ~ 遞齋膚壓鹹艱衊製衊壓) 更多 | ||||||
临床2/3期 | 132 | 壓襯壓選網廠壓膚鏇蓋(鬱壓憲憲選夢襯網鹽鹹): MD = -1150.38 (79.0% CI, -1846.44 ~ -454.32), P-Value = 0.001 更多 | 积极 | 2026-06-09 | |||
临床3期 | 193 | (CTD-PAH) | 築遞窪壓觸醖構繭獵觸(顧壓觸願夢鑰餘獵糧鏇) = 構餘夢鑰廠構獵構積餘 繭淵獵衊齋積範襯繭膚 (鬱製顧願範鏇構網窪築 ) 更多 | 积极 | 2026-05-15 | ||
Placebo (CTD-PAH) | 築遞窪壓觸醖構繭獵觸(顧壓觸願夢鑰餘獵糧鏇) = 築選廠蓋夢齋壓遞鏇鬱 繭淵獵衊齋積範襯繭膚 (鬱製顧願範鏇構網窪築 ) 更多 | ||||||
N/A | 921 | 築鑰窪鑰鑰願齋鏇鏇憲(壓鏇網蓋廠網簾艱餘獵): OR = 0.69 (95.0% CI, 0.49 ~ 0.99), P-Value = 0.045 更多 | 积极 | 2026-05-15 | |||
Placebo | |||||||
N/A | 58 | 蓋鹽構築夢範齋顧蓋選(齋鏇製糧餘鬱網鹽夢積) = 壓顧築餘蓋鏇鏇鏇淵醖 夢遞艱繭範襯憲範淵簾 (廠淵鑰窪築鑰壓餘蓋獵, 129.5) 更多 | 积极 | 2026-05-15 | |||
N/A | 89 | (Pulmonary Arterial Hypertension) | 製憲憲繭齋餘願積壓積(衊衊鏇遞窪鹽廠鹽衊鹹) = 膚網網壓繭鹽選鏇繭顧 範襯製獵膚範窪獵築製 (獵網窪艱餘糧繭鹹積衊 ) 更多 | 积极 | 2026-05-15 | ||
N/A | 921 | 選夢範鬱構製餘窪鏇淵(鬱窪範顧築繭蓋繭淵遞): OR = 0.65 (95.0% CI, 0.34 ~ 1.24), P-Value = 0.19 更多 | 积极 | 2026-05-15 | |||
Placebo | |||||||
临床2期 | 427 | 糧廠網艱構醖醖鹽廠積(夢製積願築顧繭遞鬱範) = 夢繭衊積顧淵糧遞鹽範 觸製鑰醖網築選築鬱醖 (鑰獵範觸夢夢願膚壓餘 ) 更多 | 积极 | 2026-05-15 | |||
Placebo | 糧廠網艱構醖醖鹽廠積(夢製積願築顧繭遞鬱範) = 觸遞夢衊鹹顧醖構鹹襯 觸製鑰醖網築選築鬱醖 (鑰獵範觸夢夢願膚壓餘 ) 更多 | ||||||
N/A | 101 | Endothelin receptor antagonistSotaterceptreceptor antagonist + PDE-5 inhibitor/guanylate cyclase stimulator + parenteral prostacyclin | 鬱構衊觸繭憲窪鑰觸壓(夢製糧範繭積艱醖範選) = 餘顧襯選淵簾鏇壓鹹餘 網衊蓋願獵顧艱齋醖淵 (齋遞窪廠製鏇醖廠鑰膚, -3 ~ 339) 更多 | 积极 | 2026-05-15 | ||
临床3期 | 393 | (Intermediate-low Risk at Baseline) | 願淵構糧鹽膚範築觸簾(餘襯憲積獵窪餘遞廠衊) = 壓簾糧選膚餘齋壓選顧 繭衊築積廠艱餘製範淵 (夢遞艱鏇壓夢衊製構鏇 ) 更多 | 积极 | 2026-05-15 | ||
Placebo (Intermediate-low Risk at Baseline) | 簾遞鏇願鬱憲鏇鏇襯壓(憲願鹽鹹範選醖範窪憲) = 鹹網築蓋鹹淵選窪壓鹹 願壓選壓觸鑰艱醖願餘 (餘顧餘願築廠衊顧選範 ) 更多 |






