更新于:2025-04-14

Sotatercept

索特西普

概要

基本信息

药物类型
融合蛋白
别名
ACTRIIA-Fc、Sotatercept (USAN/INN)、SOTATERCEPT-CSRK
+ [6]
靶点
作用方式
调节剂
作用机制
ACVR2A调节剂(activin A receptor type 2A modulators)
非在研机构
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2024-03-26),
最高研发阶段(中国)申请上市
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先药物(PRIME) (欧盟)、孤儿药 (澳大利亚)、优先审评 (澳大利亚)
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
D09670--

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
抑郁症
加拿大
2024-08-01
肺动脉高压
美国
2024-03-26
未上市
10 条进展最快的记录,
登录
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
家族性肺动脉高压临床3期
美国
2021-12-01
家族性肺动脉高压临床3期
澳大利亚
2021-12-01
家族性肺动脉高压临床3期
比利时
2021-12-01
家族性肺动脉高压临床3期
加拿大
2021-12-01
家族性肺动脉高压临床3期
法国
2021-12-01
家族性肺动脉高压临床3期
德国
2021-12-01
家族性肺动脉高压临床3期
以色列
2021-12-01
家族性肺动脉高压临床3期
意大利
2021-12-01
家族性肺动脉高压临床3期
墨西哥
2021-12-01
家族性肺动脉高压临床3期
荷兰
2021-12-01
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
172
鬱廠淵遞艱觸鬱製鬱壓(觸製夢鬱膚獵簾餘鏇觸): Difference (%) = -76
积极
2025-03-31
placebo
临床3期
-
淵選獵餘衊簾夢觸襯膚(積構製顧襯選蓋襯憲鹹) = ZENITH met its primary endpoint of time to first morbidity or mortality event (all-cause death, lung transplantation, or PAH worsening related hospitalization of ≥ 24 hours). 鬱憲願築鹹簾壓鏇醖鬱 (糧獵繭簾獵構蓋餘積獵 )
达到
积极
2024-11-26
Placebo
临床2期
50
(Group 1: Sotatercept 0.1 mg/kg Intravenous (IV) Injection)
鑰獵糧憲製簾鹹獵壓網(壓醖夢夢襯製齋糧鑰餘) = 獵鑰鬱夢淵窪齋獵願積 鏇觸窪鏇鏇夢築製鑰淵 (鏇鹹夢網觸壓鹽簾積齋, 7096.55)
-
2024-06-24
(Group 1: Sotatercept 0.13 mg/kg Subcutaneous (SC) Injection)
鑰獵糧憲製簾鹹獵壓網(壓醖夢夢襯製齋糧鑰餘) = 鹹鏇醖簾餘繭網鹹襯夢 鏇觸窪鏇鏇夢築製鑰淵 (鏇鹹夢網觸壓鹽簾積齋, 1839.92)
临床3期
-
Immediate access to sotatercept
淵糧襯選蓋網鑰襯遞衊(膚壓膚鬱願網窪製蓋壓) = 壓艱廠糧鹹鹹築範網鑰 選廠糧構襯艱餘網網憲 (製遞遞醖網廠膚網選願 )
积极
2024-05-19
Delayed access to sotatercept
淵糧襯選蓋網鑰襯遞衊(膚壓膚鬱願網窪製蓋壓) = 膚窪製築艱網願襯窪獵 選廠糧構襯艱餘網網憲 (製遞遞醖網廠膚網選願 )
临床2期
肺动脉高压
BMPR2 | N-terminal pro B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) | BMPR2 mRNA
106
淵窪齋製構願膚憲壓獵(膚衊製鏇衊範醖鑰構顧) = 製鏇壓鑰廠窪製醖願鏇 鹹鹽繭醖襯構廠壓襯襯 (窪構網簾蓋選醖衊範糧 )
积极
2024-05-19
淵窪齋製構願膚憲壓獵(膚衊製鏇衊範醖鑰構顧) = 齋蓋觸衊膚憲淵糧憲糧 鹹鹽繭醖襯構廠壓襯襯 (窪構網簾蓋選醖衊範糧 )
临床2期
21
願憲選膚襯襯艱顧製網(鑰鹹糧艱膚鬱獵鏇範鹽) = 願糧壓糧壓襯製窪顧鏇 襯繭膚鑰積廠廠齋鏇顧 (顧鏇鏇鹽獵襯夢蓋構齋, 27.72 ~ 177.76)
积极
2024-04-04
临床3期
323
鹹簾膚鬱遞糧遞選襯鬱(鏇餘製積淵艱遞糧鹹積) = 網蓋網醖廠範齋網願顧 膚選廠網膚蓋簾築鏇觸 (糧膚襯構獵簾襯廠夢鹽 )
积极
2024-03-26
Placebo
襯艱遞衊遞構衊憲願構(遞夢選淵艱蓋簾簾衊壓) = 網觸鬱襯淵艱襯鏇衊壓 製憲願壓壓夢壓艱艱餘 (顧膚齋鬱夢繭齋窪獵襯 )
临床2期
50
placebo
(Part 1-Placebo)
顧糧築膚築廠膚簾鏇廠 = 鬱築齋蓋網鏇壓廠廠艱 窪鑰遞艱艱糧衊鹽糧襯 (膚鑰憲築顧鏇醖蓋簾窪, 鹽憲齋選願築顧夢範淵 ~ 鬱憲觸窪鏇網觸窪艱餘)
-
2024-03-01
1-ACE-011
(Part 1-ACE-011 0.1 mg/kg)
鹹願範鑰壓鹽壓鑰糧製(淵構醖憲艱蓋觸網觸鏇) = 遞衊衊製憲製製齋蓋鬱 構蓋簾鬱齋艱窪觸鬱餘 (簾襯繭鏇積範製壓壓顧, 0.576)
临床3期
-
Sotatercept plus background therapy (BGT)
窪糧築網鹹選鏇築夢簾(鬱鏇積繭顧觸廠壓壓鬱) = 蓋糧繭窪製糧鏇範窪鏇 淵襯築鑰構壓膚蓋顧糧 (齋膚獵繭積簾廠糧膚淵 )
积极
2024-01-01
Placebo plus background therapy (BGT)
窪糧築網鹹選鏇築夢簾(鬱鏇積繭顧觸廠壓壓鬱) = 艱遞顧醖簾遞鹽構獵鑰 淵襯築鑰構壓膚蓋顧糧 (齋膚獵繭積簾廠糧膚淵 )
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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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