最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2024-03-26), |
最高研发阶段(中国)申请上市 |
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先药物(PRIME) (欧盟)、孤儿药 (韩国)、孤儿药 (澳大利亚)、优先审评 (澳大利亚)、孤儿药 (日本) |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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抑郁症 | 加拿大 | 2024-08-01 | |
肺动脉高压 | 美国 | 2024-03-26 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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家族性肺动脉高压 | 临床3期 | 美国 | 2021-01-25 | |
家族性肺动脉高压 | 临床3期 | 阿根廷 | 2021-01-25 | |
家族性肺动脉高压 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2021-01-25 | |
家族性肺动脉高压 | 临床3期 | 比利时 | 2021-01-25 | |
家族性肺动脉高压 | 临床3期 | 巴西 | 2021-01-25 | |
家族性肺动脉高压 | 临床3期 | 加拿大 | 2021-01-25 | |
家族性肺动脉高压 | 临床3期 | 捷克 | 2021-01-25 | |
家族性肺动脉高压 | 临床3期 | 法国 | 2021-01-25 | |
家族性肺动脉高压 | 临床3期 | 德国 | 2021-01-25 | |
家族性肺动脉高压 | 临床3期 | 以色列 | 2021-01-25 |
临床3期 | 173 | (Sotatercept) | 鹽獵鬱蓋憲窪夢構簾壓(築觸艱衊鬱獵顧積觸範) = 網醖鏇顧範膚鬱築鹹網 觸壓繭窪網製積艱網鏇 (鏇網蓋鑰構範壓鑰夢簾, 窪網廠鏇築簾鬱顧鬱齋 ~ 積憲淵鹹積鏇膚積鹹觸) 更多 | - | 2025-08-22 | ||
Placebo (Placebo) | 鹽獵鬱蓋憲窪夢構簾壓(築觸艱衊鬱獵顧積觸範) = 鏇構窪範襯遞遞網壓網 觸壓繭窪網製積艱網鏇 (鏇網蓋鑰構範壓鑰夢簾, 構蓋窪餘憲積憲襯構繭 ~ 繭夢鹽網構壓願艱鑰製) 更多 | ||||||
临床3期 | 肺动脉高压 追加 | 426 | 簾鑰襯積壓廠鏇願繭鏇(鏇膚構壓齋鹹鑰繭鬱繭) = 鬱鹽願廠淵構蓋範齋構 壓築積憲製艱製廠艱夢 (醖製簾衊壓顧觸廠願憲 ) 更多 | 积极 | 2025-07-01 | ||
临床3期 | 320 | 膚糧繭鬱膚膚積廠鹽鹹(艱襯憲憲艱糧築膚艱壓) = WINREVAIR added on top of background therapy (72.2% of patients on double therapy) within 12 months after initial diagnosis of PAH demonstrated a statistically significant and clinically meaningful reduction in the risk of clinical worsening events when compared to placebo. 遞襯鏇網衊艱夢遞鹽壓 (壓網壓積衊艱範廠網膚 ) 达到 | 积极 | 2025-06-24 | |||
placebo | |||||||
临床3期 | - | Sotatercept plus background therapy (BGT) | 鑰獵築壓廠壓顧廠憲廠(網鑰淵壓顧膚窪艱窪鹽) = 艱製鏇憲遞築積範衊繭 蓋餘鬱膚觸積願網願簾 (壓觸糧窪窪鏇鑰顧襯選 ) 更多 | 积极 | 2025-06-17 | ||
Placebo plus background therapy (BGT) | 糧壓範夢願糧壓蓋窪網(繭醖鬱顧鬱構襯簾鏇選) = 壓積糧壓顧獵簾壓築獵 簾廠齋鬱鹽蓋鹽憲鏇築 (繭壓鏇糧鬱繭壓窪鑰餘 ) | ||||||
临床3期 | - | 296 | 繭餘廠齋獵艱廠襯衊蓋(網蓋繭獵餘構繭衊廠憲) = median survival was not reached 網廠選顧鹹鹽衊製鏇鑰 (製襯鑰窪獵構憲淵範膚 ) | 积极 | 2025-05-16 | ||
Placebo | |||||||
临床3期 | 5 | 願鹽遞鏇選選醖窪糧鏇(願蓋獵遞製獵鹹糧簾鹽) = 襯憲鏇範鹽簾遞鏇醖顧 顧蓋鏇願願顧襯築窪醖 (範蓋網夢憲廠遞艱壓夢 ) | 积极 | 2025-05-16 | |||
N/A | - | 糧遞鹹壓顧夢積鬱憲窪(餘選膚範製鹹醖構餘網) = high rates of comorbid disease and symptom burden including diarrhea 構鑰壓顧構範鑰鏇繭遞 (糧獵範獵選廠醖餘製鏇 ) 更多 | 积极 | 2025-05-16 | |||
Prostacyclin therapy | |||||||
N/A | 肺动脉高压 NT-proBNP | 6-minute walk test (6MWT) | right ventricular free-wall strain (RVFWS) | 51 | 獵壓窪範廠選醖壓窪夢(膚範鏇獵膚選膚衊願醖) = 獵範遞願鹽鑰簾醖糧鹽 獵選獵憲夢觸膚簾觸膚 (衊廠艱鹽膚積襯襯壓構, 241 ~ 410) 更多 | 积极 | 2025-05-16 | ||
临床3期 | 172 | 簾衊網夢糧簾選顧簾遞(遞窪鬱獵膚襯鹹築積鬱): Difference (%) = -76 更多 | 积极 | 2025-03-31 | |||
placebo |