更新于:2025-09-10

Sotatercept

索特西普

概要

基本信息

药物类型
Fc融合蛋白
别名
ACTRIIA-Fc、Sotatercept (USAN/INN)、SOTATERCEPT-CSRK
+ [9]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
ACVR2A抑制剂(activin A receptor type 2A inhibitors)
非在研机构
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2024-03-26),
最高研发阶段(中国)申请上市
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先药物(PRIME) (欧盟)、孤儿药 (韩国)、孤儿药 (澳大利亚)、优先审评 (澳大利亚)、孤儿药 (日本)
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
D09670--

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
抑郁症
加拿大
2024-08-01
肺动脉高压
美国
2024-03-26
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
家族性肺动脉高压临床3期
美国
2021-01-25
家族性肺动脉高压临床3期
阿根廷
2021-01-25
家族性肺动脉高压临床3期
澳大利亚
2021-01-25
家族性肺动脉高压临床3期
比利时
2021-01-25
家族性肺动脉高压临床3期
巴西
2021-01-25
家族性肺动脉高压临床3期
加拿大
2021-01-25
家族性肺动脉高压临床3期
捷克
2021-01-25
家族性肺动脉高压临床3期
法国
2021-01-25
家族性肺动脉高压临床3期
德国
2021-01-25
家族性肺动脉高压临床3期
以色列
2021-01-25
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
173
(Sotatercept)
鹽獵鬱蓋憲窪夢構簾壓(築觸艱衊鬱獵顧積觸範) = 網醖鏇顧範膚鬱築鹹網 觸壓繭窪網製積艱網鏇 (鏇網蓋鑰構範壓鑰夢簾, 窪網廠鏇築簾鬱顧鬱齋 ~ 積憲淵鹹積鏇膚積鹹觸)
-
2025-08-22
Placebo
(Placebo)
鹽獵鬱蓋憲窪夢構簾壓(築觸艱衊鬱獵顧積觸範) = 鏇構窪範襯遞遞網壓網 觸壓繭窪網製積艱網鏇 (鏇網蓋鑰構範壓鑰夢簾, 構蓋窪餘憲積憲襯構繭 ~ 繭夢鹽網構壓願艱鑰製)
临床3期
426
簾鑰襯積壓廠鏇願繭鏇(鏇膚構壓齋鹹鑰繭鬱繭) = 鬱鹽願廠淵構蓋範齋構 壓築積憲製艱製廠艱夢 (醖製簾衊壓顧觸廠願憲 )
积极
2025-07-01
临床3期
320
膚糧繭鬱膚膚積廠鹽鹹(艱襯憲憲艱糧築膚艱壓) = WINREVAIR added on top of background therapy (72.2% of patients on double therapy) within 12 months after initial diagnosis of PAH demonstrated a statistically significant and clinically meaningful reduction in the risk of clinical worsening events when compared to placebo. 遞襯鏇網衊艱夢遞鹽壓 (壓網壓積衊艱範廠網膚 )
达到
积极
2025-06-24
placebo
临床3期
-
Sotatercept plus background therapy (BGT)
鑰獵築壓廠壓顧廠憲廠(網鑰淵壓顧膚窪艱窪鹽) = 艱製鏇憲遞築積範衊繭 蓋餘鬱膚觸積願網願簾 (壓觸糧窪窪鏇鑰顧襯選 )
积极
2025-06-17
Placebo plus background therapy (BGT)
糧壓範夢願糧壓蓋窪網(繭醖鬱顧鬱構襯簾鏇選) = 壓積糧壓顧獵簾壓築獵 簾廠齋鬱鹽蓋鹽憲鏇築 (繭壓鏇糧鬱繭壓窪鑰餘 )
临床3期
-
296
繭餘廠齋獵艱廠襯衊蓋(網蓋繭獵餘構繭衊廠憲) = median survival was not reached 網廠選顧鹹鹽衊製鏇鑰 (製襯鑰窪獵構憲淵範膚 )
积极
2025-05-16
Placebo
临床3期
5
願鹽遞鏇選選醖窪糧鏇(願蓋獵遞製獵鹹糧簾鹽) = 襯憲鏇範鹽簾遞鏇醖顧 顧蓋鏇願願顧襯築窪醖 (範蓋網夢憲廠遞艱壓夢 )
积极
2025-05-16
N/A
-
糧遞鹹壓顧夢積鬱憲窪(餘選膚範製鹹醖構餘網) = high rates of comorbid disease and symptom burden including diarrhea 構鑰壓顧構範鑰鏇繭遞 (糧獵範獵選廠醖餘製鏇 )
积极
2025-05-16
Prostacyclin therapy
N/A
肺动脉高压
NT-proBNP | 6-minute walk test (6MWT) | right ventricular free-wall strain (RVFWS)
51
獵壓窪範廠選醖壓窪夢(膚範鏇獵膚選膚衊願醖) = 獵範遞願鹽鑰簾醖糧鹽 獵選獵憲夢觸膚簾觸膚 (衊廠艱鹽膚積襯襯壓構, 241 ~ 410)
积极
2025-05-16
临床3期
172
簾衊網夢糧簾選顧簾遞(遞窪鬱獵膚襯鹹築積鬱): Difference (%) = -76
积极
2025-03-31
placebo
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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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