索特西普(Sotatercept) - 药物靶点：ACVR2A_在研适应症：抑郁症，肺动脉高压，家族性肺动脉高压_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

Fc融合蛋白

别名

ACTRIIA-Fc、Sotatercept (USAN/INN)、SOTATERCEPT-CSRK

+ [10]

靶点

ACVR2A

作用方式

抑制剂

作用机制

ACVR2A抑制剂(activin A receptor type 2A inhibitors)

治疗领域

神经系统疾病呼吸系统疾病其他疾病+ [4]

在研适应症

抑郁症肺动脉高压家族性肺动脉高压+ [6]

非在研适应症

先天性单纯性红细胞再生障碍性贫血β地中海贫血膀胱癌+ [10]

原研机构

Acceleron Pharma, Inc.

在研机构

Merck Sharp & Dohme BVMerck Sharp & Dohme LLC

Acceleron Pharma, Inc.

+ [8]

非在研机构

Northwell Health, Inc.

权益机构

Celgene Corp.

Acceleron Pharma, Inc.

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (2024-03-26),

肺动脉高压

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评突破性疗法 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先药物（PRIME） (欧盟)、孤儿药 (日本)、孤儿药 (韩国)、孤儿药 (澳大利亚)、优先审评 (澳大利亚)、优先审评 (美国)

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结构/序列

Sequence Code 156629

来源: *****

关联

30

项与索特西普相关的临床试验

NCT07266519

/ Not yet recruiting临床2期IIT

SIRIUS - A Prospective, Non-randomized, Open-label, Proof-of-concept Study of Initial Combination Therapy With an Endothelin Receptor Antagonist, a Phosphodiesterase-5 Inhibitor and Sotatercept in Patients With Newly Diagnosed Pulmonary Arterial Hypertension A Single-arm, Multi-center, Interventional Phase II Study

The study aims to see how 24 weeks of triple therapy-an endothelin receptor antagonist (ERA), a phosphodiesterase-5 inhibitor (PDE5i), and sotatercept-affects pulmonary vascular resistance (PVR) in patients with newly diagnosed pulmonary arterial hypertension (PAH). SIRIUS is a 24-week, single-arm, open-label study with up to 42 days of screening and a 28-day safety follow-up. It will enroll 25 patients and will be conducted only in countries where all treatments are available and covered. After 24 weeks, PAH treatment is decided by the doctor.

开始日期2026-07-01

申办/合作机构

Philipps University of Marburg

[+1]

NCT07140484

/ Recruiting临床4期IIT

A Single-arm, Open-label Phase IV Study to Evaluate the Effectiveness of Sotatercept in Improving Pulmonary Vascular Recruitment in Patients With Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)

The goal of this clinical trial is to determine whether sotatercept is effective in improving diffusing capacity in patients with pulmonary arterial hypertension.
Participants will be asked to:
* Take Sotatercept every 21 days (±3 days)
* Each participant will be enrolled in the study for 29 Weeks
* Visit the clinic 18 times
* Have a physical exam
* Perform assessments of lung function and exercise tests
* Have an ultrasound of their heart
* Have blood draws done at regular intervals
The main objectives of the study are:
Primary objective: To assess whether sotatercept will improve recruitment of diffusing membrane capacity (DM) with exercise.
Secondary objective: To identify components of the diffusing capacity that respond to treatment with sotatercept in pulmonary arterial hypertension.

开始日期2025-10-06

申办/合作机构

University of Alberta

[+2]

CTR20252035

/ Recruiting临床2期

一项在接受标准治疗的动脉性肺动脉高压（PAH）受试者中评价Sotatercept（MK-7962）按体重区间给药的安全性和耐受性的开放性扩展研究

评价sotatercept按体重区间给药的长期安全性和耐受性

开始日期2025-06-05

申办/合作机构

默沙东研发（中国）有限公司

[+2]

100 项与索特西普相关的临床结果

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100 项与索特西普相关的转化医学

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100 项与索特西普相关的专利（医药）

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187

项与索特西普相关的文献（医药）

2026-03-01·INTERNATIONAL JOURNAL OF CARDIOLOGY

Durability of sotatercept response in pulmonary hypertension: Insights from extended real-world follow-up

Article

作者: Alraies, Chadi ; Kidess, George G ; Basit, Jawad ; Kassis-George, Hayah ; Sorci, Steven ; Khan, Muhammad Hashim ; Jahan, Sultana ; Dani, Sourbha ; Bolaji, Olayiwola ; Fahed, Joud ; Mangeshkar, Shaunak ; Naeem, Azka

BACKGROUND:

Sotatercept, an activin receptor ligand trap, has demonstrated significant short-term hemodynamic improvements in pulmonary hypertension (PH) based on clinical trials. However, evidence regarding long-term outcomes in real-world settings remains limited.

METHODS:

Using data from the TriNetX global federated health research network covering 102 healthcare organizations, we conducted a retrospective cohort study comparing 454 patients with primary PH receiving sotatercept to 963,386 primary PH patients not receiving sotatercept. After 1:1 propensity score matching to balance baseline characteristics, we assessed outcomes and cox proportional hazards was used. Primary outcome included all-cause mortality and seondary outcome included lung transplantation and adverse events.

RESULTS:

From 156 healthcare organizations in the TriNetX Global Collaborative Network, 963,386 patients with PAH not receiving sotatercept and 454 receiving sotatercept met inclusion criteria. After 1:1 propensity matching, 346 patients per cohort were well-balanced (standardized differences <0.2). During follow-up (179 ± 103 vs 246 ± 100 days), all-cause mortality was significantly lower with sotatercept (3.2 % vs 30.4 %; absolute risk reduction 27.2 %, 95 % CI 22.0-32.4; p < 0.001). Kaplan-Meier analysis confirmed superior survival (95.5 % vs 45.2 %; log-rank p = 0.010). The composite safety endpoint occurred less frequently in the sotatercept group (10.2 % vs 26.9 %; p < 0.001).

CONCLUSIONS:

In this large real-world analysis from the TriNetX Global Collaborative Network, sotatercept use in patients with pulmonary arterial hypertension was associated with markedly lower all-cause mortality, absence of lung transplantation events, and fewer adverse outcomes compared with matched controls.

2026-03-01·VASCULAR PHARMACOLOGY

The pleiotropic effects of sotatercept

Review

作者: Recchioni, Tommaso ; Manzi, Giovanna ; Scoccia, Gianmarco ; Adamo, Francesca Ileana ; Serino, Giorgia ; Caputo, Annalisa ; Mihai, Alexandra ; Maggio, Enrico ; Vizza, Carmine Dario ; Badagliacca, Roberto ; Papa, Silvia

Recent randomized clinical trials (RCTs) have demonstrated the efficacy of sotatercept in the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH), leading to its approval by both the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and the European Medicines Agency (EMA). This novel first-in-class fusion protein acts as a ligand trap for select members of the transforming growth factor-beta (TGF-β) superfamily, thereby exerting a broad spectrum of biological effects. These include vascular remodeling (via Activin A and B inhibition), enhancement of angiogenesis (through modulation of BMP-9), stimulation of erythropoiesis (by targeting GDF-11), and, to a lesser extent, modulation of skeletal muscle homeostasis (through GDF-8/myostatin inhibition). This review focuses on the pleiotropic effects of sotatercept, with the aim of encouraging the reader to delve deeper into the drug's multifaceted mechanisms.

2026-02-01·ANNALS OF PHARMACOTHERAPY

Sotatercept: A New Frontier in Pulmonary Arterial Hypertension Treatment

Review

作者: Truong, Richard ; Johnson, Chad ; Wollen, Joshua ; Davis, Shantera ; Wang, Elisabeth M. ; Rosario, Natalie ; Wang, Yuanchen

Objective::

To review the pharmacology, pharmacokinetics, safety, and efficacy of sotatercept for the management of pulmonary arterial hypertension (PAH).

Data Sources::

A literature search in PubMed, EMBASE, and the National Institutes of Health Clinical Trials Registry ( http://www.clinicaltrials.gov ) was conducted from January 2009 to June 2025 using the keyword “ sotatercept .”

Study Selection and Data Extraction::

Phase II and III trials assessing sotatercept’s safety and efficacy were included. Initially, 796 trials were yielded, and 4 trials were included after application of inclusion criteria.

Data Synthesis::

The findings from this review indicate that sotatercept is an overall safe and effective option for improving PAH outcomes when added to established PAH pharmacotherapy. Trials found improvement in outcomes such as pulmonary vascular resistance, 6-minute walk distance, and a reduction in a composite outcome of all-cause death, lung transplantation, and hospitalization for worsening PAH.

Relevance to Patient Care and Clinical Practice in Comparison to Existing Drugs::

Sotatercept targets a new pathway in PAH that directly addresses inappropriate cellular proliferation and the underlying pathophysiology in PAH. The benefit with sotatercept was found when added to background PAH therapy, but limitations for use include cost and need for reconstitution by the patient or caregiver.

Conclusion and Relevance::

Sotatercept offers a novel and effective approach to management of patients with PAH on background therapy. Additional data regarding long-term outcomes is needed—studies evaluating this are in progress.

506

项与索特西普相关的新闻（医药）

2026-01-08

·药研苑

百济神州BCL2抑制剂索托克拉国内获批

“药品营销避坑”试读：药品导入期管理视频课（试听）药品生命周期管理（案例）药品立项需要注意什么（案例） 2026年1月6日，百济神州宣布百悦达®（索托克拉片）获得国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，用于治疗既往接受过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者，以及既往接受过至少两种系统性治疗（含布鲁顿酪氨酸激酶[BTK]抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。此次获批基于BGB-11417-201和BGB-11417-202两项临床试验的研究结果。 BGB-11417-201为全球多中心、单臂、开放性1/2期临床试验。共纳入125名既往接受抗CD20及 BTK抑制剂治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。在1期阶段22名患者接受索托克拉160mg 或320 mg，一天一次。在2期阶段103名患者接受索托克拉320 mg，一天一次治疗。研究结果显示确认总体缓解率（ORR）为52.4%（95% CI: 42.4, 62.4），完全缓解（CR）率为15.5%（95% CI: 9.1, 24.0），中位缓解持续时间（mDOR）为15.8个月（95% CI : 7.4, NE）。34例中国患者的ORR达到61.8%（95% CI: 43.6, 77.8），CR率为26.5%（95% CI: 12.9, 44.4）。 BGB-11417-202为单臂、多中心、开放性2期临床试验。共纳入100名既往BTK抑制剂联合化疗免疫治疗（CIT）不耐受或治疗失败，但未接受过BCL2抑制剂治疗的患者。入组患者接受索托克拉320 mg，一天一次。研究结果显示确认总体缓解率（ORR）为80.5%（95% CI: 70.3, 88.4），完全缓解或完全缓解伴骨髓造血不完全恢复（CR/CRi）率为26.8%（95% CI: 17.6, 37.8），12个月时的缓解持续时间（DOR）无事件率为84.7%。在安全性方面≥30%治疗期间不良事件（TEAE）包括中性粒细胞计数下降（54.0%），血小板减少（41.0%）、贫血（33.0%）、高尿酸血症（33.0%）和白细胞计数下降（30.0%）。61.0%的患者发生≥3级治疗期间不良事件。治疗期间严重不良事件（TESAE）的发生率为38.0%。≥3级且发生率≥10%的治疗期间不良事件的发生率为中性粒细胞计数下降（33.0%）、肺炎（17.0%）、血小板计数减少（11.0%），白细胞计数减少（10.0%）。未发生临床意义的肿瘤溶解综合征（TLS）。4.0%的患者性实验室意义的TLS，均为3级，中位数缓解天数为3.5天（2-8），无一例患者由于TLS导致治疗中止或死亡。5.0%患者由于TEAE导致减药，6.0%患者中止治疗。5人（5.0%）因TEAE死亡，均被认为与治疗无关（Shuhua Yi, 2025）。索托克拉（Sonrotoclax，BGB-11417）为BCL2抑制剂，对于BCL2的选择性远高于Bcl-xL，索托克拉对于野生型和G101V突变型BCL2都具有较强的抑制作用，并且强于维奈克拉Venetoclax、利沙托克拉Lisaftoclax和Lacutoclax（Yunhang Guo., 2024）。相关阅读：爱科百发复方氯丝右哌甲酯国内获批治疗注意缺陷多动障碍赛诺菲普乐司兰国内获批降低FCS甘油三酯水平默沙东索特西普国内获批治疗肺动脉高压清普生物发布QP-6211镇痛3期临床试验研究数据新型抗炎药Vilobelimab用于坏疽性脓皮病3期研究新数据发布 2025年1-3季度口溶膜制剂哪家强？强生提前中止双特异性抗体JNJ-5939 2b期临床试验 FDA批准口服神经激肽-1受体拮抗剂Tradipitant治疗晕动症依普隆特生国内获批治疗TTR淀粉样变性多发性神经病免疫检查点抑制剂，谁将成为下一个王者？质子泵相关抑酸类药物市场即将回暖改剂型，口服液体制剂“金矿”还是“陷阱” 生物仿制药不再要求必须开展临床试验，FDA发布新指导原则草案中药1类新药距离封神还有多远药品导入期管理视频课相关内容只作为药物研发的参信息。不构成任何与用药咨询有关的建议。如需发稿，您可通过在药研苑公众号下以发送信息的方式将官网或官方公众号的稿件链接和标题发送给我们。我们将择优确定是否发布。

临床结果临床2期

2026-01-08

·药研苑

再鼎医药瑞普替尼国内获批用于NTRK阳性实体瘤

“药品营销避坑”试读：药品导入期管理视频课（试听）药品生命周期管理（案例）药品立项需要注意什么（案例） 2026年1月6日，再鼎医药宣布国家药品监督管理局（NMPA）已批准奥凯乐®（瑞普替尼）的补充新药上市申请（sNDA），用于治疗携带神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合的成人实体瘤患者。该类患者为患有局部晚期转移性实体瘤或手术切除可能导致严重并发症的患者，且这些患者既往治疗失败或无满意替代治疗。本次批准基于1/2期TRIDENT-1的研究结果。TRIDENT-1共纳入88名局部晚期或转移性NTRK基因融合成人实体瘤患者。其中48例患者既往接受过TRK TKI治疗，40例未接受过TRK TKI治疗。入组患者接受瑞普替尼160mg，每天一次治疗14天后，改为瑞普替尼160mg一天两次。研究结果显示，未接受过TRK TKI治疗患者和既往TRK TKI治疗患者确认总体缓解率（ORR）分别为58%（95C: 41, 73）和50%（95% CI: 35, 65），中位持续缓解时间分别为尚未达到（95% CI: NE, NE）和9.9个月（95% CI: 7.4, 13.0）。在安全性方面，瑞普替尼最常见的（>20%）不良反应包括头晕、味觉异常、周围神经病变、便秘、呼吸困难、疲劳、共济失调、认知障碍、肌肉无力和恶心（FDA., 2024）。瑞普替尼（Repotrectinib）为靶向ROS1和NTRK的酪氨酸激酶抑制剂。对野生型、G2032R和D2033N突变型ROS1，以及野生型TRKA、TRKB、TRKC和G595R突变型TRKA、G639R突变型TRKB及G623R突变型TRKC都具有较强的抑制作用。此外对于野生型ALK和G1202R突变型ALK也具有较强的抑制作用（Alexander Drilon., 2018）。瑞普替尼（TPX-0005）由Turning Point Therapeutics开发，2020年再鼎医药获得瑞普替尼在大中华区的开发及商业化权利。2022年百时美施贵宝Bristol Myers Squibb收购Turning Point Therapeutics，将瑞普替尼纳入旗下。2024年5月，NMPA批准了奥凯乐（瑞普替尼）用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。相关阅读：爱科百发复方氯丝右哌甲酯国内获批治疗注意缺陷多动障碍赛诺菲普乐司兰国内获批降低FCS甘油三酯水平默沙东索特西普国内获批治疗肺动脉高压清普生物发布QP-6211镇痛3期临床试验研究数据新型抗炎药Vilobelimab用于坏疽性脓皮病3期研究新数据发布 2025年1-3季度口溶膜制剂哪家强？强生提前中止双特异性抗体JNJ-5939 2b期临床试验 FDA批准口服神经激肽-1受体拮抗剂Tradipitant治疗晕动症依普隆特生国内获批治疗TTR淀粉样变性多发性神经病免疫检查点抑制剂，谁将成为下一个王者？质子泵相关抑酸类药物市场即将回暖改剂型，口服液体制剂“金矿”还是“陷阱” 生物仿制药不再要求必须开展临床试验，FDA发布新指导原则草案中药1类新药距离封神还有多远药品导入期管理视频课相关内容只作为药物研发的参信息。不构成任何与用药咨询有关的建议。如需发稿，您可通过在药研苑公众号下以发送信息的方式将官网或官方公众号的稿件链接和标题发送给我们。我们将择优确定是否发布。

临床3期临床结果并购上市批准申请上市

2026-01-08

·今日头条

结直肠癌和帕金森病药物研发活跃

来源：【中国医药报】根据美国Clinicaltrial数据库数据，2025年11月份，全球新开由企业资本主导的临床试验总数为607项，数量环比下降9.81%；单月新开临床试验数量低于2024年同期水平，同比下降13.79%。其中，结直肠癌为新开临床试验中最热门的适应证。热门领域分布从2025年11月份新开临床试验适应证来看，结直肠癌为最热门的研发领域，新开临床试验17项，环比增加240%，同比上涨30.77%。其次为非小细胞肺癌，新开临床试验16项，环比同比均下降23.81%。值得注意的是，除结直肠癌以外，2025年11月份新开临床试验数量上升幅度最大的热门适应证为帕金森病，由2025年10月份的3项上升至8项，上升幅度为166.67%；数量下降幅度最大的适应证为乳腺癌，由27项下降到16项，下降幅度为40.74%。（详见表1）对新开临床试验的发起单位进行统计后发现，2025年11月份发起临床试验最多的企业是阿斯利康，新开临床试验18项，环比上升了80%。其次为辉瑞，新开临床试验14项，环比上升了55.56%。新开临床试验数量上升幅度最大的企业为拜耳，环比上升了4倍。值得注意的是，2025年11月份我国药企恒瑞医药进入新开临床试验数量排名前十榜单，新开临床试验6项，环比上升了2倍。（详见表2）对临床试验的申请国家和地区进行统计后发现，2025年11月份美国仍为临床试验开展最为主要的国家，新开临床试验191项，环比下降20.75%。其次是中国，新开临床试验数量为82项，环比上升6.49%。2025年11月份新开临床试验数量月降幅最大的是法国，由10月份的20项下降至12项。头部企业表现 2025年11月份，新开临床试验数量排名前五的企业依次为阿斯利康、辉瑞、诺华、艾伯维、默沙东，数量分别为18项、14项、11项、8项、7项。其中，新开Ⅲ期临床试验主要聚焦于肿瘤、感染性疾病、肾病及罕见病等治疗领域，试验药物的作用机制与研发方向各有侧重。阿斯利康2025年11月份新开的18项临床试验中，有2项为Ⅲ期临床试验，对应适应证分别为上皮性卵巢癌（NCT07218809）和大B细胞淋巴癌（NCT07215585）。其中，上皮性卵巢癌的试验药物为AZD5335，这是一款新型口服高选择性CDK2抑制剂，其作用机制为特异性阻断CDK2活性，抑制肿瘤细胞G1/S期的细胞周期进展，从而阻断肿瘤细胞增殖。该药物的高选择性设计可最大程度降低对CDK1、CDK4/6等其他激酶的影响，进而降低脱靶效应。大B细胞淋巴癌的试验药物AZD0486为新型口服高选择性IKK2抑制剂，IKK2是NF-κB信号通路的核心激酶，该通路过度激活会引发促炎因子大量释放。AZD0486通过特异性抑制IKK2活性，阻断NF-κB通路激活，最终减轻炎症反应和免疫细胞异常活化。辉瑞2025年11月份新开的14项临床试验中，仅有1项Ⅲ期临床试验，适应证为莱姆病（NCT07226882），试验药物为生物制剂VLA15。VLA15由辉瑞与法国专业疫苗公司Valneva合作研发，是一款重组蛋白莱姆病候选疫苗，通过靶向伯氏疏螺旋体的外表面蛋白A（OspA）发挥作用。诺华2025年11月份新开的11项临床试验中，仅1项推进至Ⅲ期临床，适应证为原发性免疫球蛋白A肾病（NCT06994845），试验药物为Iptacopan。该药可特异性抑制补体替代途径中的关键酶——补体因子B，通过阻断补体系统过度激活，减少补体介导的红细胞破坏与肾脏损伤等病理过程，进而避免组织炎症和损伤的发生。艾伯维2025年11月份新开的8项临床试验中，包含1项Ⅲ期临床试验，适应证为新生血管性年龄相关性黄斑变性（NCT07007065），试验药物为Surabgene Lomparvovec。该药是一款基于腺相关病毒（AAV）载体的基因治疗药物，其核心设计以AAVrh74为载体，搭载正常的人抗肌萎缩蛋白基因片段（微型抗肌萎缩蛋白基因），并递送至患者肌肉细胞内；通过补充缺陷的抗肌萎缩蛋白基因，促使细胞表达功能性微型抗肌萎缩蛋白，从而修复肌肉细胞结构与功能，延缓疾病进展。该药此前的研发方向主要为杜氏肌营养不良症（DMD）。默沙东2025年11月份新开的7项临床试验中，有3项为Ⅲ期临床试验，其中1项Ⅲ期临床试验的试验药物为Sotatercept，适应证为肺动脉高压（NCT07218029）。Sotatercept是激活素受体IIA（Act RIIA）融合蛋白，可通过特异性结合转化生长因子β（TGF-β）超家族中的配体（如激活素、GDF-8等），调节肺血管重构相关信号通路，进而抑制肺血管平滑肌细胞增殖和纤维化，降低肺动脉压力，改善肺循环血流动力。另外2项Ⅲ期临床试验分别聚焦高脂血症（NCT07216482）和艾滋病（NCT07071623）。高脂血症的试验药物为Enlicitide，这是一款新型肽类心肌保护剂。作为人工合成短肽，其可特异性抑制线粒体通透性转换孔（mPTP）的异常开放，减少心肌细胞在缺血再灌注过程中的凋亡和坏死，同时减轻局部炎症反应、保护心肌细胞线粒体功能，从而缩小心肌梗死面积并保留心脏收缩功能。艾滋病的试验药物为MK-8527，该药是新型口服核苷类逆转录酶易位抑制剂（NRTTI），属脱氧腺苷类似物，口服后在细胞内磷酸化生成活性三磷酸代谢物MK-8527-TP，该物质可强效抑制艾滋病病毒逆转录酶。恒瑞医药2025年11月份新开的6项临床试验中，包括4项Ⅱ期临床试验和2项Ⅰ期临床试验。其中，4项Ⅱ期临床试验的适应证分别为中重度类风湿关节炎（NCT07233655）、成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎（NCT07232576）、活动性狼疮肾炎（NCT07229742）和中度至重度特应性皮炎（NCT07211542）。中重度类风湿关节炎的试验药物为SHR-3045，该药可通过抑制免疫细胞功能、阻断炎症信号通路，改善患者临床症状，具备First-in-Class潜力。成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎的试验药物为SHR-1139，该药是一种抗白细胞介素17A（IL-17A）单克隆抗体，可通过特异性结合IL-17A，阻断其与细胞表面受体相互作用，从而抑制下游炎症信号通路激活，缓解炎症反应。活动性狼疮肾炎的试验药物为SHR-2173，该药是一款高选择性JAK1小分子抑制剂，通过特异性抑制JAK1亚型，阻断IL-6、IL-12、IL-23等关键促炎细胞因子的信号传导，抑制免疫细胞过度活化和炎症反应。相较于非选择性JAK抑制剂（如托法替布），SHR-2173的高选择性可减少对JAK2、JAK3的抑制，有助于降低血液系统不良反应（如贫血、血小板减少）及感染风险。中重度特应性皮炎的试验药物为SHR-1905，该药是抗白细胞介素4受体α（IL-4Rα）单克隆抗体，可特异性结合IL-4Rα，阻断IL-4和IL-13与其受体结合，进而抑制下游JAK/STAT信号通路激活，减少炎症因子释放，促进组织屏障修复，从根源缓解过敏性疾病的症状。（数据来源于美国Clinicaltrial数据库，统计时间为2025年12月6日）本文来自【中国医药报】，仅代表作者观点。全国党媒信息公共平台提供信息发布传播服务。 ID：jrtt

临床3期临床结果临床1期

100 项与索特西普相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D09670	-	-	DB12118

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
抑郁症	加拿大	Merck Canada, Inc.	2024-08-01
肺动脉高压	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2024-03-26

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
家族性肺动脉高压	临床3期	美国	Acceleron Pharma, Inc.	2021-01-25
家族性肺动脉高压	临床3期	阿根廷	Acceleron Pharma, Inc.	2021-01-25
家族性肺动脉高压	临床3期	澳大利亚	Acceleron Pharma, Inc.	2021-01-25
家族性肺动脉高压	临床3期	比利时	Acceleron Pharma, Inc.	2021-01-25
家族性肺动脉高压	临床3期	巴西	Acceleron Pharma, Inc.	2021-01-25
家族性肺动脉高压	临床3期	加拿大	Acceleron Pharma, Inc.	2021-01-25
家族性肺动脉高压	临床3期	捷克	Acceleron Pharma, Inc.	2021-01-25
家族性肺动脉高压	临床3期	法国	Acceleron Pharma, Inc.	2021-01-25
家族性肺动脉高压	临床3期	德国	Acceleron Pharma, Inc.	2021-01-25
家族性肺动脉高压	临床3期	以色列	Acceleron Pharma, Inc.	2021-01-25

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04896008 (ZENITH, BusinessWire) 人工标引	临床3期	肺动脉高压	172	WINREVAIR (sotatercept-csrk)	簾遞繭獵糧網網餘艱獵(膚壓觸餘築艱憲觸憲顧) = 構鹽齋憲鬱憲糧鹹選蓋鬱鏇獵糧鑰憲遞衊艱選 (衊衊選獵壓網憲鬱醖膚 ) 更多	积极	2025-10-27
				Placebo	簾遞繭獵糧網網餘艱獵(膚壓觸餘築艱憲觸憲顧) = 獵製積願鏇簾製膚鹹壓鬱鏇獵糧鑰憲遞衊艱選 (衊衊選獵壓網憲鬱醖膚 ) 更多
NCT04811092 (HYPERION, Pubmed \| N Engl J Med) 人工标引	临床3期	肺动脉高压	320	Sotatercept	選鹹製窪範膚淵夢壓廠(夢醖鹹糧觸網鹹淵築構) = 鏇鬱獵遞餘憲窪網繭製壓鏇艱淵願壓膚衊膚齋 (鬱範繭壓夢壓餘簾築遞 ) 更多	积极	2025-10-23
				Placebo	選鹹製窪範膚淵夢壓廠(夢醖鹹糧觸網鹹淵築構) = 選範鑰簾獵鑰築衊膚廠壓鏇艱淵願壓膚衊膚齋 (鬱範繭壓夢壓餘簾築遞 ) 更多
NCT04896008 (MK-7962-006 \| ZENITH, CTgov)	临床3期	家族性肺动脉高压 \| 肺动脉高压	173	Sotatercept (Sotatercept)	窪願選觸範構網餘繭艱(鏇膚鑰醖糧窪鑰鬱鏇繭) = 衊壓積顧膚願齋構鏇鑰窪窪鏇齋遞襯衊網製獵 (鹹製餘範繭選餘糧顧餘, 遞遞遞築顧廠窪網襯鹹 ~ 顧膚廠壓選觸積顧範繭) 更多	-	2025-08-22
				Placebo (Placebo)	窪願選觸範構網餘繭艱(鏇膚鑰醖糧窪鑰鬱鏇繭) = 鬱膚鏇鬱鹽選遞淵蓋鬱窪窪鏇齋遞襯衊網製獵 (鹹製餘範繭選餘糧顧餘, 顧製範顧願鹹淵壓廠遞 ~ 顧選鬱製襯膚範願蓋膚) 更多
NCT04796337 (SOTERIA, Pubmed \| Eur Respir J)	临床3期	肺动脉高压追加	426	Sotatercept	簾醖鬱齋齋遞窪製網構(簾窪憲衊糧艱蓋鹽襯鬱) = 願糧蓋淵繭衊糧顧鏇糧窪簾鑰願窪遞積網夢蓋 (鹽蓋壓顧醖積觸襯構繭 ) 更多	积极	2025-07-01
NCT04811092 (HYPERION, PipelineReview) 人工标引	临床3期	肺动脉高压	320	WINREVAIR	壓選艱膚蓋膚淵壓顧齋(膚構鹽網糧顧獵膚蓋蓋) = WINREVAIR added on top of background therapy (72.2% of patients on double therapy) within 12 months after initial diagnosis of PAH demonstrated a statistically significant and clinically meaningful reduction in the risk of clinical worsening events when compared to placebo. 鹹構簾蓋獵憲壓壓醖鑰 (獵範顧遞遞襯艱積鹽製 ) 达到	积极	2025-06-24
				placebo
NCT04576988 (STELLAR, Pubmed \| Adv Ther)	临床3期	肺动脉高压	-	Sotatercept plus background therapy (BGT)	簾顧選顧淵構鏇壓範鬱(鹽蓋鹹艱網顧鏇鑰淵遞) = 網憲選衊壓膚蓋簾壓壓觸壓製網膚餘顧鏇網築 (鹹繭獵壓糧獵夢鹽壓範 ) 更多	积极	2025-06-17
				Placebo plus background therapy (BGT)	鬱膚鹽簾製顧獵簾壓築(鬱願膚簾築選醖鑰糧廠) = 簾憲築糧鏇築壓構獵繭範衊網簾醖鬱鹹廠襯願 (鑰鬱顧窪觸鏇願艱積獵 )
STELLAR (ATS2025)	临床3期	肺动脉高压	5	Sotatercept	構製蓋構繭顧窪願膚齋(窪觸網鏇築顧鑰構製膚) = 淵廠願鑰醖積簾選鏇選齋艱網衊醖繭膚餘簾窪 (顧淵範鹽鑰願簾蓋憲範 )	积极	2025-05-16
ATS2025	N/A	继发性肺动脉高压	-	Sotatercept	餘積遞衊鏇醖襯鑰壓淵(衊糧願網遞鏇遞簾醖鏇) = high rates of comorbid disease and symptom burden including diarrhea 鹹蓋窪鬱觸餘選壓糧顧 (蓋艱齋廠觸壓醖築製範 ) 更多	积极	2025-05-16
				Prostacyclin therapy
ATS2025	临床3期	-	296	Sotatercept	選醖鏇艱構繭鬱網觸艱(範醖繭顧艱鹹齋鹽顧廠) = median survival was not reached 餘簾淵糧構築蓋築鹽願 (鏇網憲醖製繭鏇淵襯鏇 )	积极	2025-05-16
				Placebo
Indiana University Pulmonary Hypertension Registry (ATS2025)	N/A	肺动脉高压 NT-proBNP \| 6-minute walk test (6MWT) \| right ventricular free-wall strain (RVFWS)	51	Sotatercept	襯遞鏇鏇繭夢願鏇壓簾(製餘簾憲鏇簾築憲憲獵) = 鹽鏇範願蓋鹽壓廠選鬱製簾積遞蓋醖夢願憲構 (願範艱鹹廠鹽獵鹹襯醖, 241 ~ 410) 更多	积极	2025-05-16