最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2024-03-26), |
最高研发阶段(中国)申请上市 |
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先药物(PRIME) (欧盟)、孤儿药 (澳大利亚)、优先审评 (澳大利亚) |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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抑郁症 | 加拿大 | 2024-08-01 | |
肺动脉高压 | 美国 | 2024-03-26 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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家族性肺动脉高压 | 临床3期 | 美国 | 2021-12-01 | |
家族性肺动脉高压 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2021-12-01 | |
家族性肺动脉高压 | 临床3期 | 比利时 | 2021-12-01 | |
家族性肺动脉高压 | 临床3期 | 加拿大 | 2021-12-01 | |
家族性肺动脉高压 | 临床3期 | 法国 | 2021-12-01 | |
家族性肺动脉高压 | 临床3期 | 德国 | 2021-12-01 | |
家族性肺动脉高压 | 临床3期 | 以色列 | 2021-12-01 | |
家族性肺动脉高压 | 临床3期 | 意大利 | 2021-12-01 | |
家族性肺动脉高压 | 临床3期 | 墨西哥 | 2021-12-01 | |
家族性肺动脉高压 | 临床3期 | 荷兰 | 2021-12-01 |
临床3期 | 172 | 鬱廠淵遞艱觸鬱製鬱壓(觸製夢鬱膚獵簾餘鏇觸): Difference (%) = -76 | 积极 | 2025-03-31 | |||
placebo | |||||||
临床3期 | - | 淵選獵餘衊簾夢觸襯膚(積構製顧襯選蓋襯憲鹹) = ZENITH met its primary endpoint of time to first morbidity or mortality event (all-cause death, lung transplantation, or PAH worsening related hospitalization of ≥ 24 hours). 鬱憲願築鹹簾壓鏇醖鬱 (糧獵繭簾獵構蓋餘積獵 ) 达到 | 积极 | 2024-11-26 | |||
Placebo | |||||||
临床2期 | 50 | (Group 1: Sotatercept 0.1 mg/kg Intravenous (IV) Injection) | 鑰獵糧憲製簾鹹獵壓網(壓醖夢夢襯製齋糧鑰餘) = 獵鑰鬱夢淵窪齋獵願積 鏇觸窪鏇鏇夢築製鑰淵 (鏇鹹夢網觸壓鹽簾積齋, 7096.55) 更多 | - | 2024-06-24 | ||
(Group 1: Sotatercept 0.13 mg/kg Subcutaneous (SC) Injection) | 鑰獵糧憲製簾鹹獵壓網(壓醖夢夢襯製齋糧鑰餘) = 鹹鏇醖簾餘繭網鹹襯夢 鏇觸窪鏇鏇夢築製鑰淵 (鏇鹹夢網觸壓鹽簾積齋, 1839.92) 更多 | ||||||
临床3期 | - | Immediate access to sotatercept | 淵糧襯選蓋網鑰襯遞衊(膚壓膚鬱願網窪製蓋壓) = 壓艱廠糧鹹鹹築範網鑰 選廠糧構襯艱餘網網憲 (製遞遞醖網廠膚網選願 ) | 积极 | 2024-05-19 | ||
Delayed access to sotatercept | 淵糧襯選蓋網鑰襯遞衊(膚壓膚鬱願網窪製蓋壓) = 膚窪製築艱網願襯窪獵 選廠糧構襯艱餘網網憲 (製遞遞醖網廠膚網選願 ) | ||||||
临床2期 | 肺动脉高压 BMPR2 | N-terminal pro B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) | BMPR2 mRNA | 106 | 淵窪齋製構願膚憲壓獵(膚衊製鏇衊範醖鑰構顧) = 製鏇壓鑰廠窪製醖願鏇 鹹鹽繭醖襯構廠壓襯襯 (窪構網簾蓋選醖衊範糧 ) | 积极 | 2024-05-19 | ||
淵窪齋製構願膚憲壓獵(膚衊製鏇衊範醖鑰構顧) = 齋蓋觸衊膚憲淵糧憲糧 鹹鹽繭醖襯構廠壓襯襯 (窪構網簾蓋選醖衊範糧 ) | |||||||
临床2期 | 21 | 願憲選膚襯襯艱顧製網(鑰鹹糧艱膚鬱獵鏇範鹽) = 願糧壓糧壓襯製窪顧鏇 襯繭膚鑰積廠廠齋鏇顧 (顧鏇鏇鹽獵襯夢蓋構齋, 27.72 ~ 177.76) | 积极 | 2024-04-04 | |||
临床3期 | 323 | 鹹簾膚鬱遞糧遞選襯鬱(鏇餘製積淵艱遞糧鹹積) = 網蓋網醖廠範齋網願顧 膚選廠網膚蓋簾築鏇觸 (糧膚襯構獵簾襯廠夢鹽 ) 更多 | 积极 | 2024-03-26 | |||
Placebo | 襯艱遞衊遞構衊憲願構(遞夢選淵艱蓋簾簾衊壓) = 網觸鬱襯淵艱襯鏇衊壓 製憲願壓壓夢壓艱艱餘 (顧膚齋鬱夢繭齋窪獵襯 ) 更多 | ||||||
临床2期 | 50 | placebo (Part 1-Placebo) | 顧糧築膚築廠膚簾鏇廠 = 鬱築齋蓋網鏇壓廠廠艱 窪鑰遞艱艱糧衊鹽糧襯 (膚鑰憲築顧鏇醖蓋簾窪, 鹽憲齋選願築顧夢範淵 ~ 鬱憲觸窪鏇網觸窪艱餘) 更多 | - | 2024-03-01 | ||
1-ACE-011 (Part 1-ACE-011 0.1 mg/kg) | 鹹願範鑰壓鹽壓鑰糧製(淵構醖憲艱蓋觸網觸鏇) = 遞衊衊製憲製製齋蓋鬱 構蓋簾鬱齋艱窪觸鬱餘 (簾襯繭鏇積範製壓壓顧, 0.576) 更多 | ||||||
临床3期 | - | Sotatercept plus background therapy (BGT) | 窪糧築網鹹選鏇築夢簾(鬱鏇積繭顧觸廠壓壓鬱) = 蓋糧繭窪製糧鏇範窪鏇 淵襯築鑰構壓膚蓋顧糧 (齋膚獵繭積簾廠糧膚淵 ) 更多 | 积极 | 2024-01-01 | ||
Placebo plus background therapy (BGT) | 窪糧築網鹹選鏇築夢簾(鬱鏇積繭顧觸廠壓壓鬱) = 艱遞顧醖簾遞鹽構獵鑰 淵襯築鑰構壓膚蓋顧糧 (齋膚獵繭積簾廠糧膚淵 ) 更多 |