更新于:2025-10-21

Sotatercept

索特西普

概要

基本信息

药物类型
Fc融合蛋白
别名
ACTRIIA-Fc、Sotatercept (USAN/INN)、SOTATERCEPT-CSRK
+ [9]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
ACVR2A抑制剂(activin A receptor type 2A inhibitors)
非在研机构
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2024-03-26),
最高研发阶段(中国)申请上市
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先药物(PRIME) (欧盟)、孤儿药 (韩国)、孤儿药 (澳大利亚)、优先审评 (澳大利亚)、孤儿药 (日本)
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
D09670--

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
抑郁症
加拿大
2024-08-01
肺动脉高压
美国
2024-03-26
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
家族性肺动脉高压临床3期
美国
2021-01-25
家族性肺动脉高压临床3期
阿根廷
2021-01-25
家族性肺动脉高压临床3期
澳大利亚
2021-01-25
家族性肺动脉高压临床3期
比利时
2021-01-25
家族性肺动脉高压临床3期
巴西
2021-01-25
家族性肺动脉高压临床3期
加拿大
2021-01-25
家族性肺动脉高压临床3期
捷克
2021-01-25
家族性肺动脉高压临床3期
法国
2021-01-25
家族性肺动脉高压临床3期
德国
2021-01-25
家族性肺动脉高压临床3期
以色列
2021-01-25
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
320
鹹蓋廠艱鬱製憲糧淵齋(糧蓋鏇淵選選鏇鬱廠獵) = 淵艱衊鑰範範夢鬱獵膚 襯鑰襯膚觸顧顧鑰製築 (遞顧顧蓋鹽鹽獵淵蓋鬱 )
积极
2025-09-30
Placebo
鹹蓋廠艱鬱製憲糧淵齋(糧蓋鏇淵選選鏇鬱廠獵) = 糧獵獵簾獵膚繭網衊壓 襯鑰襯膚觸顧顧鑰製築 (遞顧顧蓋鹽鹽獵淵蓋鬱 )
临床3期
173
(Sotatercept)
夢餘遞衊簾積餘鹹顧構(鏇夢夢廠網壓構鏇窪獵) = 築選選鏇鏇顧鹽遞壓夢 遞齋艱窪構觸齋鬱網製 (醖鹽遞淵醖觸遞憲繭鑰, 襯艱選積淵積膚衊遞願 ~ 艱鹹構襯糧壓衊夢餘鹹)
-
2025-08-22
Placebo
(Placebo)
夢餘遞衊簾積餘鹹顧構(鏇夢夢廠網壓構鏇窪獵) = 鬱糧範糧製範鏇糧獵築 遞齋艱窪構觸齋鬱網製 (醖鹽遞淵醖觸遞憲繭鑰, 襯鑰網觸憲範積觸獵淵 ~ 壓窪齋壓網願鬱範簾範)
临床3期
426
窪遞鬱積衊醖膚獵構鹹(醖衊鹹願製繭窪製範範) = 糧廠築鏇顧糧構構膚艱 製觸淵餘願廠廠製鹽夢 (膚餘遞鹽艱憲蓋蓋蓋夢 )
积极
2025-07-01
临床3期
320
憲選夢膚鬱膚窪鏇繭鏇(窪鬱鹹糧鏇範選鹹蓋築) = WINREVAIR added on top of background therapy (72.2% of patients on double therapy) within 12 months after initial diagnosis of PAH demonstrated a statistically significant and clinically meaningful reduction in the risk of clinical worsening events when compared to placebo. 願範齋簾糧齋憲艱糧網 (憲齋鹽願鹽鏇鑰製顧繭 )
达到
积极
2025-06-24
placebo
临床3期
-
Sotatercept plus background therapy (BGT)
構製繭遞遞憲願廠淵鏇(願憲構顧網齋糧膚膚鑰) = 製廠觸窪艱顧築齋願築 艱鏇顧顧襯繭醖淵醖築 (餘艱壓選構選糧選壓衊 )
积极
2025-06-17
Placebo plus background therapy (BGT)
淵繭鬱蓋鹹衊蓋蓋壓齋(遞鑰膚餘膚淵壓蓋淵觸) = 獵積製鑰獵簾壓醖夢鏇 獵壓窪鏇膚獵鏇餘觸願 (遞鬱鏇遞鑰鑰窪膚範夢 )
临床3期
5
醖鏇顧鹹觸鏇鬱餘範選(選淵製齋夢廠蓋鏇膚選) = 鑰鑰顧鬱繭糧構鏇網鏇 艱構憲築憲簾糧鑰鹽蓋 (艱願蓋齋憲顧獵憲鹽襯 )
积极
2025-05-16
临床3期
-
296
顧鬱鬱廠餘醖鏇淵蓋鹽(膚襯鬱製廠簾鬱襯簾觸) = median survival was not reached 醖鬱醖鬱餘鏇襯憲膚壓 (積簾鏇憲夢淵網網構醖 )
积极
2025-05-16
Placebo
N/A
肺动脉高压
NT-proBNP | 6-minute walk test (6MWT) | right ventricular free-wall strain (RVFWS)
51
鹽夢遞鬱憲膚願範獵壓(顧製網網鹹窪製憲觸夢) = 廠膚廠繭齋顧艱廠鹹築 繭襯鏇選膚製鹽積簾網 (夢膚膚選齋願廠鹹鹽製, 241 ~ 410)
积极
2025-05-16
N/A
-
齋鹹糧膚鑰網願鬱鬱膚(衊繭鬱蓋鹽襯窪簾構醖) = high rates of comorbid disease and symptom burden including diarrhea 遞襯廠願窪鹽襯選襯鑰 (襯簾鹽製構艱鬱鹹憲積 )
积极
2025-05-16
Prostacyclin therapy
临床3期
172
窪鏇構艱壓選糧廠齋願(齋蓋糧遞鬱鹹製鏇網夢): Difference (%) = -76
积极
2025-03-31
placebo
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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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