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7月11日，瓴路药业和ADC Therapeutics SA（纽约证券交易所股票代码：ADCT）创建的合资企业瓴路爱迪思宣布，针对旗下全球首个且唯一一个靶向CD19的ADC药物Loncastuximab tesirine与利妥昔单抗联合疗法的LOTIS-5确证性三期全球临床试验在中国完成了首例患者给药。此项临床试验将通过对比标准免疫化学疗法，评估Loncastuximab tesirine与利妥昔单抗联合疗法针对弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）二线及以后且不符合移植条件的患者的有效性和安全性。2021年4月，Loncastuximab tesirine获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，成为首个也是唯一一个靶向CD19的抗体偶联药物（ADC），用于单药治疗至少接受过二线及以上系统治疗的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成年患者。瓴路爱迪思现已加入Loncastuximab tesirine的LOTIS-5确证性三期全球临床试验，该试验旨在支持Loncastuximab tesirine在美国和中国针对二线且不符合移植条件的DLBCL患者的补充生物制剂许可申请（sBLA）。瓴路爱迪思首席执行官许建恩表示：“完成三期全球临床试验中的首例患者给药，对瓴路爱迪思和中国DLBCL患者来说是一项重大成就。这是我们针对Loncastuximab tesirine启动的第二项研究，我们致力于为中国DLBCL患者提供前沿的创新疗法，满足中国肿瘤患者的未尽之需。”本次研究的主要研究者，中国医学科学院血液病医院淋巴瘤诊疗中心主任邱录贵教授表示：“我国复发或难治性DLBCL患者中有一半以上的患者不适合接受自体造血干细胞移植，缺乏有效的治疗选择。此次三期临床试验是我国在r/r DLBCL领域的一个重大进展。我们期待此次临床试验能获得积极结果，助力Loncastuximab tesirine惠及更多患者。”作为瓴路爱迪思的主要候选产品，Loncastuximab tesirine是目前首个也是唯一一个靶向CD19的ADC药物。多项临床试验显示，Loncastuximab tesirine单药治疗在广泛的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤患者人群中，均表现出显著的临床活性。ADC Therapeutics首席执行官Ameet Mallik称：“我们很高兴看到瓴路爱迪思的同事正在快速推进Loncastuximab tesirine的临床试验，我们的目标是确保最大限度地发挥Loncastuximab tesirine的潜力，为全球淋巴瘤患者带来更多治疗选择。”关于Loncastuximab tesirineLoncastuximab tesirine是一种靶向CD19的抗体偶联药物（ADC）。当ZYNLONTA与表达CD19的肿瘤细胞结合时，会被细胞内化，随后释放吡咯并苯二氮杂䓬二聚体（PBD）细胞毒素。PBD与DNA小沟结合，形成强效的细胞毒性DNA链间交联，导致DNA复制停滞，阻断细胞周期从而导致肿瘤细胞死亡。而因PBD交联引起的DNA修复机制微小且易于隐藏，因此并不会改变DNA的结构。最终，Loncastuximab tesirine能够使细胞周期阻滞从而导致肿瘤细胞死亡。美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Loncastuximab tesirine用于治疗至少接受过2线及以上系统治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成年患者，包括非特定类型的DLBCL、低分化淋巴瘤转化的DLBCL和高级别B细胞淋巴瘤。该项临床试验入组了既往接受过多线治疗的复发难治性患者（既往接受的中位系统治疗的线数为3种），包括对一线治疗耐药的患者、对既往所有治疗均无效的患者、具有双/三打击的患者，以及造血干细胞移植和CAR-T治疗后复发的患者。此次加速批准基于总缓解率数据，针对该适应症的继续批准将取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。Loncastuximab tesirine也正在被评估为其他B细胞恶性肿瘤和早期治疗线联合研究中的一种治疗选择。关于瓴路爱迪思瓴路爱迪思是一家专注于抗体药物偶联物（Antibody-drug Conjugate, ADC）研发、生产和商业化的生物制药公司，将通过引进全球最前沿的品牌首创（first-in-class）ADC药物，建成包括研究、开发、生产、营销等环节在内的完整产业价值链，致力于为大中华区和新加坡肿瘤患者开发并提供有突破性治疗效果且可负担的创新疗法。www.oladct.com关于 ADC TherapeuticsADC Therapeutics（纽约证券交易所股票代码：ADCT）是一家处于商业阶段的生物技术公司，通过其下一代靶向抗体药物结合物（ADC）改善癌症患者的生活。公司正在推进其基于PBD的ADC专利技术，以改变血液系统恶性肿瘤和实体瘤患者的治疗模式。关于瓴路药业瓴路药业为具有全方位研发能力的生物制药公司，其使命是通过提供创新药物解决亚洲和世界各地患者未被满足的临床需求。瓴路药业将与全球战略合作伙伴在不同的治疗领域进行战略合作，将最有前途的医药创新成果惠及患者。www.overlandpharma.com

「  本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条恒瑞MOR靶向镇痛新药报产。恒瑞医药1类新药SHR8554注射液的上市申请获国家药监局受理。SHR8554是一款靶向μ阿片受体（MOR）的小分子药物，可激活MOR受体，拟用于镇痛治疗。在一项用于治疗腹部手术后镇痛的III期临床SHR8554-301中，SHR8554能够显著提高受试者对镇痛治疗的满意度。目前，恒瑞也在开发SHR8554的更多适应症，包括联合治疗用于术后急性中重度疼痛，以及骨科手术后镇痛。 国内药讯1.石药「纳乐舒单抗」拟纳入优先审评。石药集团旗下津曼特生物开发的RANKL单抗纳乐舒单抗注射液（JMT103）上市申请获CDE拟被纳入优先审评，用于治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤。JMT103可通过阻断RANKL与破骨细胞前体细胞、破骨细胞、破骨细胞样巨细胞等细胞的膜上受体RANK结合，进而抑制RANKL-RANK信号通路介导的上述细胞分化成熟与功能活性。在关键临床中，纳乐舒单抗治疗达到93.5%的肿瘤反应率。2.纽福斯眼科基因疗法拟纳入突破性品种。纽福斯生物基因疗法NR082眼用注射液（NFS-01）获CDE拟纳入突破性治疗品种，拟用于Leber遗传性视神经病变（LHON）。NR082以重组腺相关病毒作为载体，通过单次玻璃体内注射，将正确的基因通过玻璃体腔注射递送至患者受损的视神经节细胞，修复线粒体生物呼吸链，使视神经节细胞恢复活力与视功能。此前，FDA和EMA已先后授予NR082孤儿药资格，用于治疗ND4突变引起的LHON。3.乐普创新TF-ADC启动Ⅰ/Ⅱ期临床。乐普生物TF-ADC新药MRG004A登记启动一项国际（含中国）Ⅰ/Ⅱ期剂量递增和扩展临床研究，评估用于治疗组织因子（TF）阳性的晚期或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效。该项研究将在中国和美国9家临床试验中心进行，国内入组234人，国际入组282人。主要研究者由复旦大学附属肿瘤医院医学博士张剑和吴小华共同担任。4.甘李超长效胰岛素周制剂获批临床。甘李药业治疗用生物制品1类新药GZR4获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于糖尿病。GZR4是每周注射一次的超长效胰岛素周制剂，具有半衰期更长、给药频率低、血药浓度与药效更加平稳，血糖日间变异小，低血糖风险更小等特点，有望实现平稳控制基础血糖一周。目前全球尚无同类产品获批上市；诺和诺德Icodec（Insulin 287）是同类产品研发进展最快，已处于III期临床。5.传奇生物终止一项CAR-T疗法早期临床。金斯瑞生物发布公告，宣布其非全资附属公司传奇生物已告知FDA，该公司已终止CAR-T疗法LB1901的I期临床试验。LB1901是一款靶向CD4的CAR-T疗法，拟用于治疗复发性或难治性T细胞淋巴瘤成人患者。终止乃基于传奇生物一款与LB1901表达相同CAR蛋白的CAR-T候选产品，该候选产品在中国进行的一项研究者发起的临床研究中未显示出临床获益。‍‍国‍‍‍‍‍‍‍际‍‍药讯‍1.Horizon痛风疗法sBLA获FDA批准。Horizon公司痛风治疗药物Krystexxa（普瑞凯希）的补充生物制品许可申请（sBLA）获FDA批准，与甲氨蝶呤联用，治疗痛风无法控制的患者。在一项随机对照试验MIRROR中，与Krystexxa+安慰剂相比，Krystexxa联合甲氨蝶呤显著提高患者的缓解率（71%vs39%，p<0.001）和完全缓解率（60%vs31%，p<0.001），而且联合治疗未发现新的安全性问题。2.奥贝胆酸NASH关键Ⅲ期临床积极。Intercept公司FXR激动剂奥贝胆酸（Ocaliva，OCA）治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的关键Ⅲ期临床REGENERATE最新数据积极。ITT人群的中期分析显示，OCA（25mg）与安慰剂相比，第18个月时使患者肝纤维化改善超过1级且NASH症状没有恶化的比例更高（22.4%vs9.6%，p<0.0001），具统计学意义。该结果与原先在2019年所公布的分析结果一致。预计Intercept会再次提交OCA的新药申请（NDA）。3.抗肿瘤外泌体疗法上Ⅰ期临床。Codiak BioSciences公司外泌体候选药物exoASO-STAT6在Ⅰ期临床中首例受试者给药。该项临床拟评估exoASO-STAT6在晚期肝细胞癌、原发性胃癌和结直肠癌肝转移患者中的安全性、耐受性、生物标志物和初步抗肿瘤活性。ExoASO-STAT6旨在通过靶向TAT6信号传导，并诱导抗肿瘤免疫反应。在临床前研究中，exoASO-STAT6显示出有效的单药活性，以及与PD-1抗体联用时的协同增强效应。4.GSK拓展血液肿瘤治疗产品线。葛兰素史克宣布已完成对Sierra Oncology公司的收购，交易总金额约为19亿美元。Sierra Oncology主要候选产品momelotinib是一款JAK抑制剂，在三条关键信号通路上均具有抑制能力，并在治疗骨髓纤维化症状和脾脏应答的同时，减少输血依赖性。该疗法已在上个月向FDA递交治疗骨髓纤维化的新药上市申请，预计2023年在美国获批上市。5.ADC Therapeutics达成逾3亿美元合作。ADC Therapeutics与瑞典Orphan Biovitrum AB（Sobi）达成合作许可协议，授予后者CD19-ADC新药Zynlonta（loncastuximab tesirine）在美国、大中华地区、新加坡、日本以外地区的开发与商业化权利。Zynlonta是目前唯一一个获批用于复发/难治性弥散性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的CD19-ADC。根据协议，ADC Therapeutics将获得5500万美元的预付款，以及最多达3.3亿美元的监管与销售里程碑后期付款。6.默沙东拟收购ADC公司Seagen。据华尔街日报援引知情人士的报道，默沙东正在就收购ADC药物公司Seagen进行高级谈判。两家公司正在商讨的收购价格在每股200美元以上，并寻求在默沙东7月28日公布2022财年二季度报时或之前达成协议。这笔交易的总金额可能超400亿美元。此前，默沙东已与Seagen建立了合作，分别以45亿美元和1.9亿美元引入Seagen靶向LIV-1的ADC药物ladiratuzumab vedotin和HER2抑制剂tucatinib。‍‍‍‍‍医药‍热‍点‍‍‍‍‍1.复旦大学附属儿科医院开设夜门诊。复旦大学附属儿科医院7月7日起开设夜门诊。据悉，开设的夜门诊科室包括普外科、普内科、血液科、神经内科、风湿科、泌尿外科、中医科、心理科、心内科、内分泌遗传代谢科，夜门诊挂号时间为16:30-20:30。患儿家属也可通过医院微信服务号点击预约挂号，里面有详细的专家、专科出诊信息，根据患儿需求进行预约。2.国务院任命王辰为中国工程院副院长。据人社部网站7月8日消息，国务院任免国家工作人员。任命李晓红为中国工程院院长，钟志华、邓秀新、王辰、吴曼青、李仲平为中国工程院副院长。王辰（1962.08- ），山东德州人，呼吸病学与危重症医学专家。长期在北京朝阳医院、北京呼吸疾病研究所、北京医院、中日医院、中国医学科学院北京协和医学院从事临床、研究、教学与管理工作。2013年当选中国工程院院士。3.首个国产新冠鸡尾酒疗法定价万元以内。7月7日，由腾盛博药、深圳市第三人民医院和清华大学三方联合开发的新冠中和抗体联合疗法（安巴韦单抗/罗米司韦单抗）在中国商业化上市。这是首个国产新冠中和抗体联合疗法，已被纳入第九版新冠肺炎诊疗方案，并已在多个省市纳入当地医保基金支付范围。据悉，这款组合疗法每人份定价在1万元以内，低于美国的价格。‍评‍审动态‍1. CDE新药受理情况（07月08日）   2. FDA新药获批情况（北美07月07日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.52%涨幅前三     跌幅前三南新制药+12.57%  *ST辅仁 -4.57%河化股份+10.09%  信邦制药-3.39%绿康生化+10.04%  上海谊众-3.36%【恒瑞医药】公司药品SHR8554注射液上许可受理。【康弘药业】公司子公司弘合生物的KH6临床试验申请获理。【鲁抗医药】TRN-157雾化吸入剂临床试批准受批。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。