01 背景简介 FAP（成纤维细胞激活蛋白）作为肿瘤微环境中的关键靶点，在核医学领域备受瞩目，尤其在靶向放射性配体疗法（TRT）与诊断成像方面展现出广阔前景。目前该领域竞争格局初现，呈现中度碎片化特征，参与者既包括多家大型制药公司，也涌现出一批布局积极的生物技术初创企业。FAP靶向核药被誉为“下一个PSMA”，在胰腺癌、肝癌等实体瘤治疗中潜力突出，近期持续有创新药物进入临床阶段，逐步推动其从概念验证走向临床实用。这些进展不仅显著提升了肿瘤诊疗的精准度，也正逐步拓展至纤维化疾病等非肿瘤领域，标志着核医学诊疗一体化进入新阶段。图文源自：Pharm Patent Anal. 2024;13(4-6):149-160. 此前，德国海德堡大学的研究团队在多项专利申请中（WO 2019/154859 A1、WO 2019/154886 A1、US 2021/0038749 A1）披露了一系列针对FAP的放射性标记化合物，包括5-位取代的FAPI-01（含碘-125）以及6-位取代的FAPI-02系列。在此基础上，进一步开发了FAPI-04系列，其脯氨酸上引入二氟取代，提升了化合物的FAP亲和力和亲脂性。随后衍生出的FAPI-46等新型结构，进一步优化了肿瘤摄取和药代动力学特性。此外，其他创新结构不断涌现，如碳-11标记FAPI-02（RJ1101）和FAPI-04（RJ1102），以及氟-18标记FluoFAPI等，均以喹啉为核心功能化脯氨酸侧链，构成了FAP选择性抑制剂在放射性药物开发中的关键基础。图文源自：Pharm Patent Anal. 2024;13(4-6):149-160. 根据2025年最新市场分析和全球布局图示，FAP靶向核药领域竞争激烈，已从早期研究转向临床后期和商业化阶段。近来，FAP靶向放射性药物的研发取得了显著进展，有力推动了其从前沿概念迈向临床现实。本文将简述相关突破，这些成果正为构建更精准的个性化癌症诊疗体系奠定坚实基础。本图自制：信息源自智慧芽数据库，检索词条为FAP Copyright © 夸克医药 All Rights Reserved. 02 Phase 3临床商业化正式加速推进 https://sofie.com 2021年3月，诺华通过收购iTheranostics（SOFIE Biosciences旗下子公司）获得FAP靶向药物的全球治疗权益。然而，由于FAPI-46/74存在肿瘤滞留时间短的问题，难以满足治疗性核素给药要求，诺华随后搁置了其治疗开发方向。2023年10月，GE HealthCare接手其诊断权益，获得68Ga-FAPI-46全球权利及18F-FAPI-74美国以外权益，推动二者作为FAP靶向诊断探针的进一步发展。目前，两款诊断探针均已进入III期临床阶段，有望成为全球首批获批上市的FAP靶向显像剂。图文源自：Cancers2023, 15(10), 2798; 在FAPI靶向PET显像领域，多项研究证实68Ga-FAPI在多种癌症中的诊断效能优于18F-FDG。然而68Ga标记的FAPI存在一定局限性：其半衰期较短（约68分钟），单次制备活性产量有限，导致可注射患者数量较少；同时，68Ga的正电子能量较高，在一定程度上影响图像分辨质量。相比之下，18F作为临床最常用的PET核素，半衰期更长（约110分钟），便于通过回旋加速器规模化生产并实现远距离配送；此外，18F的正电子能量较低，有助于提升图像空间分辨率，因而被认为是更具应用潜力的PET成像核素。尽管18F的标记过程对操作技术有较高要求，但随着医用回旋加速器的普及，18F标记的示踪剂有望更广泛地推广应用，提升新型核医学显像技术的可及性。18F-FAPI-74作为一种18F标记的FAP靶向PET示踪剂，其在肿瘤原发灶及复发转移灶的诊断方面表现出了更为优越的灵敏度及准确性，为此，SOFIE持续加码该产品的商业化进程。 2025年10月，SOFIE宣布成功完成与美国食品和药物管理局（FDA）的Phase 2结束会议，为其 [18F]FAPI-74 的两个III期临床试验铺平道路。该公司在2023年5月至2025年1月间进行的Phase 2试验顺利完成并主要终点达成：检测FAP表达细胞的阳性预测值达100%，识别胃肠道恶性肿瘤达94%，且未报告任何安全问题。 FDA已确认两个III期研究的设计，包括FAPI-GO试验（评估[18F]FAPI-74 PET在胃食管癌转移检测中的效能）和FAPI-PRO试验（针对胰腺导管腺癌），旨在解决这些侵袭性癌症中当前影像学方法的不足。 SOFIE将于近期启动试验，推动FAPI PET/CT成为精准肿瘤学工具，并扩展至肿瘤和非肿瘤疾病领域。 03 博锐创合FAP治疗核药IND申请获得受理 2024年5月，北京大学刘志博教授团队在《自然》杂志发表的共价靶向核药研究，是核素治疗领域沉寂近 50年后的“破冰之作” 。这项突破不仅获得了顶级期刊的认可，更开创性地开辟了一条全新赛道，未来有望从根本上加速并改变治疗性核药的研发范式。靶向共价放射配体（Covalent Targeted Radioligand, CTR）是一类创新性放射性药物平台，其核心机制在于在保持高亲和力的前提下，通过不可逆共价键实现对靶蛋白的特异性结合，从而显著提升肿瘤部位的核素滞留与疗效。该平台已在小鼠及患者层面验证其可突破传统FAP靶向配体因摄取与滞留不足导致的疗效瓶颈。CTR在体内通过“先非共价结合、后邻近促进共价固定”的双步机制增强靶向能力，并借助“潜弹头”设计有效控制系统毒性。得益于SuFEx弹头所具有的良好蛋白兼容性与生物正交性，CTR技术不仅适用于多种靶点的核药开发，也为调控核药的药代动力学提供了新路径，积极的临床前数据进一步加速了其临床转化进程。 2024年10月，由中国医学科学院肿瘤医院头颈外科、北京大学肿瘤医院核医学科、北京昌平实验室及北京协和医院核医学科共同在《Cancer Discovery》上发表研究，首次在临床层面验证了基于共价策略的核药CTR-FAPI在甲状腺髓样癌（MTC）诊疗中的价值。研究表明，[68Ga]Ga-CTR-FAPI PET/CT显著提升了MTC病灶的检出灵敏度与定位精准度，尤其在常规[18F]FDG显像阴性的转移灶中展现出压倒性优势，为术前分期、手术边界判定、复发监测及治疗决策提供了决定性影像依据，彻底重塑了这一罕见且预后凶险疾病的临床管理路径，将MTC诊疗带入真正意义上的精准医学时代。重要的是，该研究不仅为共价FAPI类分子从单纯诊断向“诊疗一体化”范式的跨越提供了首个高等级临床证据，也为后续[177Lu]Lu-CTR-FAPI与[225Ac]Ac-CTR-FAPI治疗性核药的注册试验奠定了不可替代的转化基础。 2025年10月，由博锐创合（首席科学官刘志博教授领衔）自主研发的1类创新放射性治疗药物177Lu-BRP-010030注射液，其临床试验申请正式获国家药品监督管理局药品审评中心受理。这标志着中国原创共价FAPI治疗核药从实验室到临床的最后一环已牢牢扣合，相关诊疗一体化管线已实现诊断-治疗全链条布局与同步高速推进。一场由中国团队主导并引领的靶向核药“精准诊疗”时代，已全速开启。 04 先通FAP靶向治疗核药临床研究公布治疗核药是行业核心竞争战场，其激烈程度在中国市场尤为凸显。早在2024年10月，北京先通医药研发的1类放射性治疗药物“177Lu-XT117注射液”已率先获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验受理，本药物拟用于治疗经标准治疗失败或无标准治疗的FAP表达阳性晚期实体瘤患者。该药物获批受理后，先通医药积极联合医疗机构核医学科，有序推进相关临床研究的开展。本表自制：Copyright © 夸克医药 All Rights Reserved. 2025年10月，177Lu-FAPI-XT的I期临床研究结果名为““Safety and efficacy of 177Lu-FAPI-XT radioligand therapy in patients with advanced sarcoma and other cancer entities: first-in-human, dose-escalation study”正式发表EJNMMI期刊。该研究聚焦于标准治疗无效的晚期实体瘤患者（其中78.6%为肉瘤），重点评估其安全性、剂量学与初步疗效。结果显示，疗法整体耐受性良好，未出现剂量限制性毒性或≥3级治疗相关不良事件，全身有效剂量为0.039±0.013 Sv/GBq。在疗效方面，35.7%的患者实现疾病稳定（SD），尤其在纤维源性肉瘤亚型中表现更为突出（SD率达50%），显示出良好的临床应用潜力。图文源自：Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2025 Oct 15. 尽管在11.1 GBq剂量水平未观察到剂量限制性毒性（DLT），但研究未继续推进剂量递增，推测可能出于以下考虑：红骨髓潜在辐射风险较高、同类FAP靶向药物的最高报告剂量为9.25 GBq，以及该剂量下未见疗效进一步提升。本研究整体疗效有限（未观察到部分缓解或完全缓解）还可能与以下因素有关：FAPI-XT117在肿瘤内滞留时间较短，导致辐射剂量累积不足；FAP主要表达于肿瘤基质细胞而非肿瘤细胞本身，限制了辐射对肿瘤细胞的直接杀伤效果；部分肉瘤亚型侵袭性强、辐射敏感性低，以及晚期患者肿瘤负荷较大。为提升疗效，采用α核素225Ac标记的新一代药物[225Ac]Ac-FAPI-XT（XT117）已进入临床研究，并开始患者招募，相关信息可搜索NCT07135128做进一步了解。 05 晶核生物FAP治疗核药IND申请获得受理 2025年尾之际，FAP靶向治疗核药临床转化与学术研究持续活跃，研发竞争正日趋激烈。 Journal of Nuclear Medicine June 2024, 65 (supplement 2) 241992; 2024年6月，晶核生物FAP靶向核药68Ga-JH04（利用自有技术平台开发且拥有全球权益）的临床前数据在美国核医学与分子影像学会（SNMMI）年会上发布。由福建医科大学附属第一医院缪蔚冰主任团队主导的研究表明： ①结合亲和力方面，68Ga-JH04在体外对FAP表现出高亲和力（IC50 = 4.8 nM），与参照探针FAP-2286（IC50 = 18 nM）相当。 ②临床前药代动力学方面，临床前生物分布研究证实，在注射25分钟后，68Ga-JH04的肿瘤摄取（30.21 ± 7.91 %ID/g）显著高于68Ga-FAP-2286（13.27 ± 4.36 %ID/g）。 ③临床表现方面，在前瞻性纳入4例各类恶性肿瘤患者的临床研究中，68Ga-JH04 PET/CT展现出优于68Ga-FAP-2286的肿瘤检测能力与肿瘤摄取：在注射后60分钟（SUVmax: 15.7 ± 5.9 vs. 10.2 ± 6.8, P < 0.001）和180分钟（SUVmax: 16.9 ± 7.3 vs. 3 ± 6.9, P < 0.001）的肿瘤摄取均显著更高，且具有统计学意义。简而言之，晶核生物开发的新型FAP靶向探针JH04（68Ga-JH040182）显示出显著改善的肿瘤摄取和更干净的本底分布，预示着其优异诊断性能与巨大的靶向核素治疗潜力。 https://www.bivisionpharma.com/cn 凭借新型FAP靶向探针JH04（68Ga-JH040182）在SNMMI年会上展现出的卓越肿瘤靶向能力，其对应的治疗性核药在历时一年后，IND申请已顺利获得受理： 2025年11月7日，晶核生物利用自有技术平台开发拥有全球权益的治疗品种“镥[177Lu]JH040182注射液”（管线代号为：JH04）产品的临床试验申请正式取得中国国家药品监督管理局药品审评中心受理（受理号：CXHL2501218）。此次CDE受理的JH04项目为晶核生物第二个即将进入临床阶段的靶向放射性治疗管线，不仅验证了FAP治疗核药的临床前景，更完成了JH04从影像诊断到治疗开发的关键闭环，为管线的后续发展奠定了坚实基础。 06 小结根据国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）最新公开信息，2025年国内多款FAP靶向治疗性核药已获临床试验受理，即将步入临床研究阶段。目前已披露的品种包括晶核生物的镥[177Lu]JH040182注射液、博锐创合的177Lu-BRP-010030注射液、蓝纳成的177Lu-LNC1009注射液，以及纽瑞特的177Lu-NRT6020注射液等。此外，还有多款FAP靶向核药目前正处于研究者发起（IIT）的早期探索阶段，预计未来将逐步进入注册临床通道，进一步丰富该赛道的研发布局，此外其他治疗核素携手FAP的临床探索也已开展。本图自制：信息源自智慧芽数据库，检索词条为FAP+177Lu Copyright © 夸克医药 All Rights Reserved. 177Lu标记的FAP靶向核药正迎来新一轮产业洗牌（如上图所示），在多种晚期实体瘤中已展现出令人振奋的疗效前景，推动着FAP“诊疗一体化”的全球管线的快速扩张。诊断端（68Ga-FAPI、18F-FAPI）已高度成熟并逐步进入临床常规；而治疗端（177Lu-FAP类药物）虽初步疗效亮眼，却仍面临诸多关键挑战，目前正处于验证长期安全性和真实世界有效性的关键节点。未来，临床研究的核心命题或将从“能否用”转向“如何用得好”——通过优化分子设计、联合治疗策略与生物标志物筛选，实现更高疗效、更低毒性的迭代升级。这场从 “可用”到“好用” 的跨越，将最终决定FAP靶向疗法能否真正重塑实体瘤放射性药物治疗格局，并确立其在下一代精准核医学中的核心地位。

2025-10-19

·信狐药迅

两个1类新药：武汉启瑞MY008211A、石药集团依达格鲁肽α提交上市申请|新受理（10.13-10.19）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(10.3-10.19）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号 MY008211A片武汉启瑞药业有限公司 1 CXHS2500123 苹果酸奈诺沙星胶囊浙江医药股份有限公司新昌制药厂 2.4 CXHS2500124 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞) 上海迈科康生物科技有限公司 1.3 CXSS2500114 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞) 怡道生物科技(苏州)有限公司 1.3 CXSS2500108 依达格鲁肽α注射液石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司 1 CXSS2500111 依达格鲁肽α注射液石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司 1 CXSS2500110 依达格鲁肽α注射液石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司 1 CXSS2500109 泰它西普注射液荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 2.1;2.2 CXSS2500112 贝伐珠单抗眼内注射溶液三生国健药业(上海)股份有限公司 2.2 CXSS2500113 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 ICP-488片北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2501138 EP-0226片成都苑东生物制药股份有限公司 1 CXHL2501137 EP-0226片成都苑东生物制药股份有限公司 1 CXHL2501136 注射用BH1621 珠海贝海生物技术有限公司 1 CXHL2501134 BG-75202片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501141 BG-75202片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501140 BG-75202片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501139 HRS-4357注射液天津恒瑞医药有限公司 1 CXHL2501123 注射用美罗培南普莱巴坦齐鲁制药有限公司 1 CXHL2501132 注射用美罗培南普莱巴坦齐鲁制药有限公司 1 CXHL2501130 HRS-5041片江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2501128 HRS-5041片江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2501127 SYH2069注射液北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2501126 SYH2069注射液北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2501125 SYH2069注射液北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2501124 ABSK141片上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2501131 ABSK141片上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2501129 富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊深圳市真兴医药技术有限公司 1 CXHL2501133 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501104 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501103 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501102 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501101 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501100 SYH2085片石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 1 CXHL2501099 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501098 SYH2085片石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 1 CXHL2501097 TDI01混悬液北京泰德制药股份有限公司 1 CXHL2501112 TDI01混悬液北京泰德制药股份有限公司 1 CXHL2501111 SAL0137片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2501110 SAL0137片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2501109 SAL0137片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2501108 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501107 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501106 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501105 抗菌肽iCAMP016阴道凝胶深圳碳云智肽药物科技有限公司 1 CXHL2501122 抗菌肽iCAMP016阴道凝胶深圳碳云智肽药物科技有限公司 1 CXHL2501121 抗菌肽iCAMP016阴道凝胶深圳碳云智肽药物科技有限公司 1 CXHL2501120 抗菌肽iCAMP016阴道凝胶深圳碳云智肽药物科技有限公司 1 CXHL2501119 抗菌肽iCAMP016阴道凝胶深圳碳云智肽药物科技有限公司 1 CXHL2501118 HSK50042片上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501081 HSK50042片上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501080 HRS-5817注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501095 NS-041片丽珠集团丽珠制药厂 1 CXHL2501091 NS-041片丽珠集团丽珠制药厂 1 CXHL2501090 177Lu-BRP-010030注射液苏州博锐创合医药有限公司 1 CXHL2501096 HW252001片湖北生物医药产业技术研究院有限公司 1 CXHL2501094 HW252001片湖北生物医药产业技术研究院有限公司 1 CXHL2501093 HW252001片湖北生物医药产业技术研究院有限公司 1 CXHL2501092 DC6001片北京双鹤润创科技有限公司 1 CXHL2501088 DC6001片北京双鹤润创科技有限公司 1 CXHL2501087 Atamparib(NMS-4646)片纳维诺医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2501086 Atamparib(NMS-4646)片纳维诺医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2501085 特立帕肽注射液云南先施药业有限公司 2.2 CXHL2501135 司美格鲁肽注射液中山万汉制药有限公司 2.2 CXHL2501117 司美格鲁肽注射液中山万汉制药有限公司 2.2 CXHL2501116 司美格鲁肽注射液中山万汉制药有限公司 2.2 CXHL2501115 司美格鲁肽注射液中山万汉制药有限公司 2.2 CXHL2501114 司美格鲁肽注射液中山万汉制药有限公司 2.2 CXHL2501113 磷酸奥司他韦口腔崩解片中国人民解放军军事科学院军事医学研究院 2.2 CXHL2501082 磷酸奥司他韦口腔崩解片中国人民解放军军事科学院军事医学研究院 2.2 CXHL2501083 BZ064软膏广东洛斯特制药有限公司 2.2 CXHL2501084 GLX002 北京亚宝生物药业有限公司 2.2 CXHL2501089 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞) 江苏立维斯德生物技术有限公司 1.2 CXSL2500898 24价肺炎球菌多糖结合疫苗(CRM197/破伤风类毒素) 康希诺生物股份公司 1.4 CXSL2500872 基因减毒组分百白破联合疫苗苏州聚微生物科技有限公司 2.2 CXSL2500891 AVL-101 注射液北京安韦拓生物医药有限公司 1 CXSL2500905 注射用BG-C9074 广州百济神州生物制药有限公司 1 CXSL2500904 SHR-7787 注射液上海恒瑞医药有限公司 1 CXSL2500896 注射用HS-20093 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2500894 IM19嵌合抗原受体T细胞注射液(IM19 CAR-T细胞注射液) 山东金赛生物科技有限公司 1 CXSL2500903 INS19嵌合抗原受体T细胞注射液(INS19 CAR-T细胞注射液) 山东金赛生物科技有限公司 1 CXSL2500902 INS19嵌合抗原受体T细胞注射液(INS19 CAR-T细胞注射液) 山东金赛生物科技有限公司 1 CXSL2500901 MIL116注射液北京天广实生物技术股份有限公司 1 CXSL2500900 AGA2115注射液安济盛生物医药技术(广州)有限公司 1 CXSL2500893 注射用SIM0610 上海先纬医药科技有限公司 1 CXSL2500892 CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液广州赛隽生物科技有限公司 1 CXSL2500890 XS411细胞注射液士泽生物医药(苏州)有限公司 1 CXSL2500882 注射用SHR-A2102 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2500881 IPG0521注射液南京艾美斐?物医药科技股份有限公司 1 CXSL2500880 人脐带源间充质干细胞注射液普华赛尔生物医疗科技有限公司 1 CXSL2500887 YX3D-01 人脐带间充质干细胞注射液毅行医药研发(秦皇岛北戴河区)有限公司 1 CXSL2500886 注射用HX111 翰思艾泰生物医药科技(武汉)股份有限公司 1 CXSL2500885 注射用HS-20093 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2500884 SIG001注射液广州艾赛吉生物医药科技有限公司 1 CXSL2500883 CM512注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司 1 CXSL2500889 CM512注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司 1 CXSL2500888 宫血间充质干细胞注射液浙江生创精准医疗科技有限公司 1 CXSL2500871 AVL-101 注射液北京安韦拓生物医药有限公司 1 CXSL2500870 注射用SHR-A2102 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2500879 KH631眼用注射液成都弘基生物科技有限公司 1 CXSL2500875 注射用VIB305 信华生物药业(广州)有限公司 1 CXSL2500878 KH631眼用注射液成都弘基生物科技有限公司 1 CXSL2500874 注射用BG-C0902 广州百济神州生物制药有限公司 1 CXSL2500877 阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2500895 恩朗苏拜单抗注射液石药集团巨石生物制药有限公司 2.2 CXSL2500873 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%) 石家庄四药有限公司 3 CYHS2503727 盐酸昂丹司琼口服液安徽新世纪药业有限公司 3 CYHS2503739 盐酸昂丹司琼口服液安徽新世纪药业有限公司 3 CYHS2503738 呋喃妥因胶囊西藏珠峰寿高生物药业有限公司 3 CYHS2503732 呋喃妥因胶囊西藏珠峰寿高生物药业有限公司 3 CYHS2503731 米诺地尔搽剂翔宇药业股份有限公司 3 CYHS2503730 米诺地尔搽剂翔宇药业股份有限公司 3 CYHS2503729 多种微量元素注射液(Ι) 维生原(厦门)生物科技有限公司 3 CYHS2503721 醋酸锌颗粒四川科伦药业股份有限公司 3 CYHS2503719 醋酸锌颗粒四川科伦药业股份有限公司 3 CYHS2503718 地高辛注射液河南普瑞药业有限公司 3 CYHS2503725 地高辛注射液河南普瑞药业有限公司 3 CYHS2503724 盐酸左米那普仑缓释胶囊浙江华海药业股份有限公司 3 CYHS2503708 盐酸左米那普仑缓释胶囊浙江华海药业股份有限公司 3 CYHS2503707 盐酸左米那普仑缓释胶囊浙江华海药业股份有限公司 3 CYHS2503706 西吡氯铵含片中山万汉制药有限公司 3 CYHS2503697 复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液北京诚济制药股份有限公司 3 CYHS2503692 盐酸伊伐布雷定口服溶液湖北远大天天明制药有限公司 3 CYHS2503690 盐酸溴己新口服溶液天大药业(珠海)有限公司 3 CYHS2503712 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CYHL2500185 达普司他片华北制药股份有限公司 3 CYHL2500184 注射用多黏菌素E甲磺酸钠成都通德药业有限公司 3 CYHL2500180 甲苯磺酸卢美哌隆胶囊齐鲁制药有限公司 3 CYHL2500183 甲苯磺酸卢美哌隆胶囊齐鲁制药有限公司 3 CYHL2500182 甲苯磺酸卢美哌隆胶囊齐鲁制药有限公司 3 CYHL2500181 黄体酮阴道缓释凝胶浙江爱生药业有限公司 4 CYHL2500187 艾美赛珠单抗注射液武汉友芝友生物制药股份有限公司 3.3 CXSL2500899 艾美赛珠单抗注射液武汉友芝友生物制药股份有限公司 3.3 CXSL2500897 达雷妥尤单抗注射液石药集团巨石生物制药有限公司 3.3 CXSL2500876 进口申请药品名称企业注册分类受理号德戈替尼乳膏 LEO Pharma A/S 5.1 JXHS2500121 德戈替尼乳膏 LEO Pharma A/S 5.1 JXHS2500120 莫匹罗星凝胶 Laboratorios Ojer Pharma, S.L. 5.1 JXHS2500119 莫匹罗星凝胶 Laboratorios Ojer Pharma, S.L. 5.1 JXHS2500118 注射用E型肉毒毒素 AbbVie Limited 1 JXSS2500131 瑞利珠单抗注射液 Alexion Europe SAS 3.1 JXSS2500133 瑞利珠单抗注射液 Alexion Europe SAS 3.1 JXSS2500132 KarXT胶囊 Karuna Therapeutics, Inc. 2.4 JXHL2500320 KarXT胶囊 Karuna Therapeutics, Inc. 2.4 JXHL2500319 KarXT胶囊 Karuna Therapeutics, Inc. 2.4 JXHL2500318 KarXT胶囊 Karuna Therapeutics, Inc. 2.4 JXHL2500317 KarXT胶囊 Karuna Therapeutics, Inc. 2.4 JXHL2500316 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2500315 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2500314 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2500313 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2500312 Duvakitug注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2500205 Duvakitug注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2500204 Duvakitug注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2500203 Duvakitug注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2500202 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500199 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500198 Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末 AbbVie Inc. 1 JXSL2500200 AZD2936 AstraZeneca AB 1 JXSL2500197 Brivekimig注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2500196 度普利尤单抗注射液 Sanofi Winthrop Industrie 2.2 JXSL2500201 古塞奇尤单抗注射液 Janssen-Cilag International NV 3.1 JXSL2500206 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号连冰喷雾剂卓和药业集团股份有限公司 1.1 CXZL2500098 七味防己黄芪颗粒正大青春宝药业有限公司 1.1 CXZL2500097 LC提取物中国科学院杭州医学研究所 1.2 CXZL2500100 LC肠溶胶囊中国科学院杭州医学研究所 1.2 CXZL2500099 百蕊提取物颗粒悦康药业集团股份有限公司 1.2 CXZL2500096 百蕊提取物悦康药业集团股份有限公司 1.2 CXZL2500095 TFA003片杭州康恩贝制药有限公司 2.1 CXZL2500101 舒肝解郁胶囊四川济生堂药业有限公司 2.3 CXZS2500044 桃红四物颗粒上海凯宝药业股份有限公司 3.1 CXZS2500045 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市疫苗临床1期IPO临床申请

2025-10-14

·小核说核药

【CDE核药简讯】：苏州博锐创合新核药获CDE临床试验受理

01. 中核海得威 2025年10月14日，苏州博锐创合医药有限公司在创新药物研发领域取得重要进展，根据国家药品监督管理局药品审评中心官方网站“信息公开”栏目公示，其提交的1类新药“177Lu-BRP-010030注射液”的临床试验申请已获得正式受理（受理号：CXHL2501096），此举标志着该创新药物正式进入临床注册审评阶段，为其未来的临床开发迈出了关键一步。苏州博锐创合医药有限公司是一家专注于开发放射性靶向药物(RDC)，聚焦肿瘤精准诊断和治疗的创新药公司，拥有多个具有自主知识产权的放射性核素药物处于临床阶段。公司总部位于苏州，并分别在北京及上海设有新药发现、临床转化、注册申报等业务部门。公司拥有以海外高层次人才领军的具有核医药产业背景及药物设计和转化工作经验的管理团队，依托北京大学的技术平台和基础研究，和国内多家临床医院合作，致力将公司打造成为具有源头创新及高效产业转化能力的一流核药企业。本段源自：国际首发！博锐创合两项前沿成果将以口头报告的形式在ATA年会重磅发布 www.boomray.com Nature：创新的共价核药闪亮登场！ JACS|环肽库筛选策略在共价核药开发中的应用 ●OX40靶向示踪新核药：89Zr-Ivuxolimab ●211At-FAPI核药用于恶性胶质瘤靶向治疗 ●通瑞仿制核药铜[64Cu]氧奥曲肽注射液临床试验申请获CDE受理 ●百利天恒核药[177Lu]-BL-ARC001正式申报声明：本文观点仅代表小核本人，视角局限，欢迎批评指正；如需转载，请务必注明文章作者和来源。如有其它问题，请在本平台留言或联系xiaoheshuoheyao777@163.com，小核将在第一时间处理。内容编辑 | 小核排版设计 | 小核媒体合作 | 科研宣传 | 转载开白 xiaoheshuoheyao777（小核微信）

100 项与 177Lu-BRP-010030 相关的药物交易

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