Recombinant anti-IL-4Rα humanized monoclonal antibody (Sunshine Guojian)

特应性皮炎（AD）是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，以剧烈瘙痒和反复发作的皮疹为特征。 央视《生活圈》2026年9月将特应性皮炎列为“健康热度词”，背后是我国庞大的患者群体。数据显示，我国特应性皮炎患者总数约8000万人，儿童患病率约15%，婴幼儿最高可达30%，成人约6%。 更值得关注的是，约85%的病例在5岁前发病，这种慢性反复的瘙痒不仅影响睡眠，还可能引发焦虑、注意力不集中等心理问题。 好消息是，2025至2026年国内外密集更新的诊疗指南，已经为AD的规范管理提供了清晰的路径。 一、保湿是AD治疗的“基础工程”，不是“辅助手段” 修复皮肤屏障是AD管理的根基，每日足量使用无香精保湿剂，能显著减少复发频率和激素用量。 很多家长把保湿霜当成“可有可无的护肤品”，但在AD管理中，保湿的地位等同于药物。2025年美国儿科学会（AAP）更新的AD临床报告重申，保湿、抗炎、避免诱因仍然是AD治疗的三大核心支柱，但更强调每日持续保湿的必要性——保湿不仅是缓解干燥，更是修复皮肤屏障缺陷、减少AD发作频率的基础措施。 2025年《特应性皮炎外用治疗与管理专家共识》系统梳理了经典和新兴外用药物的应用原则，强调“阶梯治疗与主动维持治疗”的策略。其中“主动维持治疗”的核心逻辑就是：在皮损消退后，仍然在既往好发部位定期（每周2至3次）使用外用抗炎药物，同时每日足量保湿，以延缓复发。 具体执行层面，广东省皮肤病医院的护理建议给出了可操作的量化标准：儿童和婴幼儿全身厚涂，每周保湿霜用量应达到100克；成人每次全身用量约20至30克。洗澡后3分钟内涂抹效果最佳，此时皮肤尚湿润，锁水效果显著提升。水温控制在32至38℃，洗澡时间5至10分钟，避免使用过热的水破坏皮肤屏障。AAP指南明确指出，目前证据不支持某一品牌保湿剂优于其他品牌，但应选择无香精产品。 二、外用药有明确的“阶梯逻辑”，中重度患者已有生物制剂可选 轻度AD以外用糖皮质激素和钙调神经磷酸酶抑制剂为主，中重度患者可考虑度普利尤单抗等生物制剂，疗效有明确数据支撑。 AD的药物治疗遵循阶梯原则，2025年AAP报告确认外用糖皮质激素仍是控制急性发作的一线治疗，同时支持使用外用钙调神经磷酸酶抑制剂（如他克莫司、吡美莫司）作为替代或辅助方案。2025年更新的成人AD管理指南还新增了多项推荐：轻中度成人AD可考虑罗氟司特0.15%乳膏，中重度成人AD可考虑他匹那罗夫乳膏和来布利珠单抗。 对于外用药物控制不佳的中重度AD患者，生物制剂已经改变了治疗格局。2026年美国皮肤病学会（AAD）更新的系统治疗指南纳入了关于生物制剂和JAK抑制剂的最新证据，涵盖度普利尤单抗、来布利珠单抗、曲洛单抗等药物。 2026年发布的儿童AD管理指南强烈推荐在儿童AD治疗中使用度普利尤单抗、曲洛单抗、来布利珠单抗、奈莫利珠单抗联合局部治疗，以及乌帕替尼、阿布昔替尼和巴瑞替尼等JAK抑制剂。 在国内，AD生物制剂的研发也在加速。2026年，先声药业与康乃德合作的乐德奇拜单抗针对成人、青少年中重度AD的Ⅲ期临床研究入选美国皮肤科学会年会最新突破性研究摘要；三生国健的重组抗IL-4Rα人源化单抗注射液上市申请已于2026年2月获国家药监局受理，用于治疗外用药控制不佳的成人中重度AD。这些进展意味着，中重度AD患者正在获得越来越多的精准治疗选择。 三、中医“清热凉血祛风”治法与西医“抗炎修复”可协同增效 中西医结合治疗AD正在形成标准化方案，核心思路是西医控制急性炎症、中医调理体质减少复发。 2025年，一部聚焦特应性皮炎中西医结合诊疗的临床实践指南正式发布，由中华中医药学会发起制定，包含23条推荐意见，涵盖七个主要领域，包括AD的中医辨证分型和分类等。这部指南的核心价值在于，它将中医药在AD治疗中的角色从“经验性辅助”提升到“标准化方案”层面。 从中医视角看，AD的核心病机多与“湿热内蕴、血热生风”相关，急性期以清热凉血、祛风止痒为主，缓解期则以健脾养血、润肤息风为法。中西医结合诊疗指南（2025）发布的背景在于，AD作为一种慢性复发性疾病，单纯西医治疗在减少复发方面仍有局限，而中医药在调整体质、降低复发频率方面有独特优势。两部指南的同步更新，为临床医生提供了“急性期西医为主、缓解期中西协同”的操作框架。 需要强调的是，无论选择哪种治疗路径，AD的管理都是一场“持久战”。2025年AAP报告的标题本身就传递了一个重要信息——“实用工具”（practical tools），意味着AD管理的重心不在于“一劳永逸的治愈”，而在于“可操作、可坚持的长期控制”。 *本文为健康科普，不能替代医生面诊。如有不适，请及时就医。 【参考文献】 [1]American Academy of Pediatrics. Managing Atopic Dermatitis： Revised AAP Clinical Report Offers Practical Tools for Primary Care. Pediatrics， 2025. [2]中华中医药学会. 特应性皮炎中西医结合诊疗临床实践指南. 2025. [3]中国中西医结合学会皮肤性病专业委员会. 特应性皮炎外用治疗与管理专家共识（2025版）. 2025. [4]中华医学会变态反应学分会， 复旦大学变态反应及疾病研究中心. 特应性皮炎及其共病的多学科全病程管理专家共识（2026年版）. 2026. [5]新华社. 我国特应性皮炎患者约8000万 专家呼吁规范诊疗科学用药. 2026-09-13. [6]American Academy of Dermatology. Updated AAD Guidance for Systemic Therapy of Adult Atopic Dermatitis. AAD 2026 Annual Meeting， 2026.

两款国产 IL-4Rα 单抗同周读出：结节性痒疹止痒 74.5%，特应性皮炎 EASI-75 69.6% 两款国产 IL-4Rα 单抗在同一周各交出一份中国 III 期答卷，一份治结节性痒疹，一份治特应性皮炎。数字都好看。可这两份数据到底该怎么读，值得花几分钟说清楚。同一个靶点上，国内已经站了不止十家，只盯百分比会看漏不少东西。我先把两组数字摆在一起，再说它们各自的限定条件。 一、同一周，两款单抗交卷 结节性痒疹这组数 数字先摆出来。第一款是荃信生物（2509.HK）的奥托奇拜单抗（QX005N）。这是一款靶向 IL-4Rα 的人源化单抗，同时阻断 IL-4 与 IL-13 信号，2024 年 1 月被药审中心纳入突破性治疗品种。中国 III 期在 62 个中心入组 412 例，按 1:1 随机分到 450 mg 每两周一次皮下注射组或安慰剂组，受试者是外用药疗效不佳或不适合外用的中重度成人。第 24 周主要终点交出 74.5%：最剧烈瘙痒评分较基线下降 4 分以上的比例，安慰剂组 29.0%。[1][2] 皮损这一项稍弱。同一时点，研究者整体评估达到 0 或 1 分、也就是结节基本清除的比例为 34.7%，安慰剂组 11.1%。生活质量与焦虑、抑郁指标从第 4 周起就出现改善。进入 28 周开放延长期后，持续用药组第 52 周瘙痒应答升到 95.5%，皮损应答到 66.9%。安全性方面，第 24 周不良事件与严重不良事件的发生率与安慰剂组相近，长期用药未见新增安全信号。荃信生物称，结节性痒疹与特应性皮炎两项适应症的上市申请都计划在 2026 年内递交。[3] 特应性皮炎这组数 第二份答卷来自重庆智翔金泰（688443.SH）的泰利奇拜单抗（GR1802），一款重组全人源抗 IL-4Rα 单抗，III 期由复旦大学附属华山医院团队牵头。[4] 这项 III 期入组 450 例成人中重度特应性皮炎，按 2:1 随机分成 299 例与 151 例，先给 600 mg 负荷剂量，之后 300 mg 每两周一次。第 16 周共同主要终点，EASI-75 应答率为 69.6%，安慰剂组 22.5%，组间差 47.1 个百分点；皮损清除或几乎清除、且较基线下降 2 分以上者为 33.1%，安慰剂组 6.6%。预设亚组分析显示，各亚组的 EASI-75 都优于安慰剂，包括此前用过其他 IL-4Rα 抑制剂的患者。[5] 第 16 周后全部受试者转入开放治疗，应答继续爬升。第 52 周持续用药组 EASI-75 到 94.3%，皮损指标 65.4%，瘙痒改善 4 分以上 76.0%；由安慰剂转用药的一组，EASI-75 到 95.9%。双盲期内的治疗相关不良事件发生率是 64.5% 对 57.6%。有一点得先讲清楚：第 52 周两组都已用药，这类开放期结果不做组间统计比较。它回答的是用药一年还能不能维持，不是比另一款药好多少。[6] 另一个容易被忽略的地方是，这两项试验都只跟安慰剂比，没有跟度普利尤单抗做头对头。人群、国家、基线严重度、安慰剂应答率与评估时点都不一样，把百分比直接相减排序，看起来直观，其实并不成立。安慰剂组的应答率越高，组间差值就越小。所以我倾向于把两款药分开看：它们瞄准同一个靶点，却不是同一种分子设计，也不在同一个适应症里正面竞争。这项限制，在下游的商业竞争里同样成立。[7][8] 二、一个受体，为什么值 150 亿欧元 一个受体锁住两条通路 白细胞介素-4 与白细胞介素-13 是驱动 2 型炎症的两条核心细胞因子，却共用同一个受体部件，即白细胞介素-4 受体 α 亚基，写作 IL-4Rα。白细胞介素-4 可经两型受体传导信号，白细胞介素-13 只走其中一型。受体与配体结合后发生二聚，激活胞内的激酶与转录因子通路，启动一批炎症基因。两条通路共用一个部件，针对这一个亚基设计的单抗，就同时封住了两条信号。这也是它在机制上比单一细胞因子抑制剂更广谱的原因。[9] 顺着信号往下看，白细胞介素-4 会促使 B 细胞把抗体类型转换成 免疫球蛋白 E，并上调黏附分子、把嗜酸性粒细胞募集到炎症部位。在特应性皮炎的皮肤里，它还会直接激活感觉神经末梢，启动瘙痒与搔抓的循环。2 型辅助 T 细胞、2 型固有淋巴样细胞、嗜碱性粒细胞与肥大细胞都参与其中。这一整套以两种白细胞介素为核心的免疫反应，被统称为 2 型炎症。过敏性疾病范围很广，但共享的病理底座并不多，这条通路是其中最确定的一个。[9] 商业体量与专利时钟 这套机制撑起了一个很大的商业体量。2025 年，度普利尤单抗为赛诺菲贡献净销售额 157.1 亿欧元。2026 年上半年卖到 93.24 亿欧元，同比增长 34.4%，占赛诺菲当期总收入的四成；仅第二季度单季就有 51.5 亿欧元，首次跨过五十亿欧元门槛。赛诺菲已经把 2030 年的销售目标上调到约 250 亿欧元。一个分子贡献一家跨国药企四成以上收入，这条通路的商业价值不用再多解释。这个体量还在涨。[10][11] 高销售额的另一面是专利时限。度普利尤单抗在美国的化合物专利预计 2031 年 3 月到期，赛诺菲称现有专利组合可以把保护延伸到 2045 年前后。国产跟进者的动作也很直接：信达生物的生物类似药 IBI3027 已登记 III 期头对头等效性研究，以第 16 周皮损改善七成半为主要终点，计划入组 520 人。仿制药提前卡位，赌的就是 2031 年之后的价格；一旦获批，这条赛道的价格中枢会整体下移。原研与仿制之间的价格博弈，其实已经摆上台面。[12][13] 需求侧同样可观。我国特应性皮炎患者已超过 7050 万人，其中中重度约占六成；结节性痒疹患者约二百万人。两个适应症加起来，是一个千万级的人群。[14][15] 三、这条赛道，已经站了多少人 已经上场的两位 先看先发者。赛道里的第一个身影是赛诺菲与再生元的度普利尤单抗，商品名达必妥。它 2023 年 9 月在国内拿下成人结节性痒疹适应症。它也是很多患者心里的价格尺子：零售端约 1432 元一支。[16] 国产这一侧，目前只有康诺亚的司普奇拜单抗（康悦达）跑通了全流程。它是国产首个、全球第二个获批上市的 IL-4Rα 单抗，已获批成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉与季节性过敏性鼻炎三项适应症，最后一项是全球首创。2026 年 1 月 1 日起三项适应症全部纳入国家医保，支付标准 1039 元一支，比达必妥零售价低约三成；7 月又进入《国家基本药物目录（2026 年版）》，是皮肤科领域唯一新增的生物制剂，该目录 9 月 1 日起施行。[17][18][19] 门口排队的人 门口排队的名字更长。2026 年 2 月起，康方生物的曼多奇单抗、三生国健的 SSGJ-611、麦济生物的柯美奇拜单抗、先声药业与康乃德合作的乐德奇拜单抗先后递交上市申请；恒瑞的 SHR-1819 也在 9 月拿到受理号。这还只是公开可查的名字，加上已经上市的两款，这个靶点在国内挤了不止十家。一个靶点排这么长的队，说明它已经被验证得足够充分。[20][21][22] 这一层里动静最大的是智翔金泰。它的泰利奇拜单抗 2025 年 9 月首次申报特应性皮炎，2026 年 6 月 30 日主动撤回，半个月后重新递交并再获受理，公司称撤回与安全性、疗效无关。荃信生物的奥托奇拜单抗刚在 EADV 公布结节性痒疹 III 期，预计年内递交。信达生物的 IBI3027 走 生物类似药路线，III 期已经启动，主要终点是与达必妥的头对头等效。[23][1] 间隔与数字之争 给药间隔正在变成新的卖点。泰利奇拜单抗仍是每两周一次，麦济生物的 MG-K10 做到 每四周一次，靠的是把半衰期延长到约 32 天。跨国药企也在同一方向加码：辉瑞的三特异性抗体 tilrekimig 同时卡住 IL-4、IL-13 和 TSLP，目标是每月一次。给药间隔的背后是依从性：一年 26 针和 13 针，对上班族和老人的意义完全不同。[24][25] 但百分比不能直接排座次。各试验的入组人群、基线严重度、给药间隔和评估口径都不一样，横着比意义有限。同一款药的 16 周与 52 周数字还会继续爬升；有些看起来很高的数字其实是维持率，和诱导期的应答率本就不是一回事。说白了，跨试验比数字这件事，行业里做了很多年，也误导了很多年。患者更该看重的，是同一款药在自己这类人群里的长期数据。[24] 四、数据之外，还有几道题 五十二周数字怎么读 先把口径说清楚。两项 III 期都采用双盲治疗加开放延伸的结构，中期结束时安慰剂组全部转用药物。QX005N 第 52 周的 95.5% 与 90.6%、GR1802 第 52 周的 94.3% 与 95.9%，都是各组持续用药与延迟应答后的结果，不对应组间比较。带安慰剂对照的组间差值，只出现在第 24 周与第 16 周。16 周看组间差，52 周看维持，这两个问题常被混在一起说。[1][5] 度普利尤单抗 2023 年就在国内获批结节性痒疹，而这两款药的上市申请，都还在 2026 年内的递交窗口里。[7] 谁把药卖进基层 可及性这条路上，康诺亚已经先走了一遍。司普奇拜单抗医保支付标准约 1039 元一支，低于达必妥约 1432 元一支；医保与基药叠加之后，处方场景从三甲下沉到县域。这条路径，后来者都得重走。说实话，数据好看不代表能卖好，这是我读这个赛道时最想提醒的一点。III 期的应答率只决定医生愿不愿意开，支付标准与基层配备才决定患者拿不拿得到。[26][27] 荃信生物的商业化依托华东医药旗下的中美华东，协议授予对方奥托奇拜单抗的独家市场推广选择权与上市许可持有人转让优先权。公司 2026 年上半年收入 4.24 亿元，同比增长约 105%，其中授权收入 3.79 亿元、占约 89%，主要来自三款长效双抗的海外授权；已上市产品赛乐信上半年终端销售额超过 3 亿元。奥托奇拜单抗一旦获批，将是它第一个自研自产的商业化产品。[28][29][30] 适应症层面，智翔金泰把特应性皮炎之外的第二战场放在 季节性过敏性鼻炎与慢性自发性荨麻疹，前者上市申请已于 2026 年 2 月获受理，后者还在 III 期；荃信生物则押注结节性痒疹。避开同一适应症正面拼价，代价是要自己教育市场。放到患者端，医保、基药与基层配备比 III 期的小数点更直接影响处方；2 型炎症多半是长期慢病，长期安全性与依从性还需要更多随访数据。[4][17] 结论 同一周两次读出，说明国产 IL-4Rα 单抗已经从能不能做出来，走到怎么卖出去。数据是入场券，价格、医保、给药间隔与县域渠道才是接下来的比赛。对患者来说，选择变多是好事；不过真正改变处方的，往往是医保支付标准那一行字。这两款药能不能把 III 期的数字兑现成药房里的处方，还得再看一两年。 关于 NextSeq 亦镁诺 NextSeq 亦镁诺（上海亦镁诺生物科技有限公司）专注组学数据分析与AI建模，携手美国合作伙伴 AmpSeq（实验室位于 Maryland、Boston 及 Connecticut），为科研机构与药企提供从快速测序到生信分析的端到端服务。 在分析端，我们支持定制化生信Pipeline开发，并将AI建模能力拓展至肿瘤新抗原预测、mRNA/siRNA设计等药物开发场景；在CGT领域，具备面向长期安全性评估的NGS检测与解读能力。AmpSeq美国实验室同步提供Nanopore及NGS快速测序和交付服务，以灵活方案覆盖从深度分析到快速交付的多样化需求。 如需了解，欢迎在公众号留言，或访问 nextseq.cn / ampseq.com。 本文全部参考文献已汇总，点击底部「阅读原文」一键查看。 资料来源 [1] 港交所 — 荃信生物自愿公告：奥托奇拜单抗（QX005N）结节性痒疹 III 期临床研究成果于 EADV 2026 发布（监管披露文件, 2026-10-02） ｜ 监管披露文件：62 个中心 412 例、450 mg 每两周皮下给药、第 24 周 WI-NRS 降 ≥4 分 74.5% 对 29.0%、IGA PN-S 0/1 为 34.7% 对 11.1%、第 52 周持续治疗组 95.5% 与 66.9%、安全性特征与年内递交 NDA 计划。 https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2026/1002/2026100200050_c.pdf [2] Medscape — New IL-4/IL-13 Inhibitor Demonstrates High Degree of Efficacy, Safety in Prurigo Nodularis Trial（会议报道, 2026-10-02） ｜ 会议报道：EADV 2026 突破性研究场次、北京大学人民医院张建中代表研究团队报告、第 52 周 95.5% 与 90.6% 分别对应持续治疗与延迟应答，第 24 周不良事件发生率与安慰剂相近。 https://www.medscape.com/viewarticle/new-il-4-il-13-inhibitor-demonstrates-high-degree-efficacy-2026a10010vm [3] 经济通 etnet — 荃信生物(02509)公布 QX005N 结节性痒疹三期成果，料年内申请上市（媒体报道, 2026-10-02） ｜ 媒体报道：24 周瘙痒 74.5% 对 29.0%、皮损 34.7% 对 11.1%、52 周持续组 95.5% 与 90.6%，以及研究设计（24 周双盲加 28 周开放、另设 8 周安全性随访）与「长期未见新增安全性风险」表述。 https://www.etnet.com.hk/www/tc/news/news-article.php?category=latest&newsid=20261002173§ion=categorized [4] 上交所 — 重庆智翔金泰：泰利奇拜单抗注射液成人中重度特应性皮炎适应症上市申请获受理的公告（监管披露文件, 2026-07-17） ｜ 监管披露文件：受理号 CXSS2600106 与 CXSS2600107、重组全人源抗 IL-4Rα 单抗的靶点与 STAT6 通路机制、季节性过敏性鼻炎 NDA 已于 2026 年 2 月获受理、慢性鼻窦炎伴鼻息肉与慢性自发性荨麻疹处于 III 期、同靶点国内仅两款获批。 https://static.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/new/2026-07-17/688443_20260717_UYYH.pdf [5] Consultant Live — EADV 2026: Telikibart Attains EASI-75 in 70% at Week 16 in Atopic Dermatitis（会议报道, 2026-10-03） ｜ 会议报道：450 例 2:1 随机、600 mg 负荷后 300 mg 每两周一次、第 16 周 EASI-75 69.6% 对 22.5%（差 47.1 个百分点）、IGA 0/1 为 33.1% 对 6.6%、第 52 周持续组 94.3% 与转药组 95.9%、双盲期 TEAE 64.5% 对 57.6%，并明确第 52 周为开放期、不做组间统计比较。 https://www.consultantlive.com/view/eadv-2026-telikibart-attains-easi-75-70-week-16-atopic-dermatitis [6] ClinicalTrials.gov — Telikibart (GR1802) in moderate-to-severe atopic dermatitis（试验登记, NCT06216392） ｜ 试验登记：研究分期与随机比例、负荷剂量与维持给药方案、入组标准、申办方与试验状态。 https://clinicaltrials.gov/study/NCT06216392 [7] AllSci — Qyuns Therapeutics' oturkibart hits Phase III primary endpoint in prurigo nodularis（行业快讯, 2026） ｜ 行业快讯：IL-4Rα 同时阻断 IL-4 与 IL-13 的机制说明、与度普利尤单抗和奈莫利珠单抗的同类定位、结节性痒疹与特应性皮炎两项 III 期均达主要终点、以及突破性治疗品种资格。 https://allsci.com/news/clinical-trials/prurigo-nodularis-qyuns-therapeutics-oturkibart [8] 中国医学论坛报 — 特应性皮炎患者治疗新选择：IL-4Rα 抑制剂泰利奇拜单抗 III 期数据公布（会议报道, 2026-10） ｜ 会议报道：复旦大学附属华山医院王上上现场报告与主要研究者徐金华专访、第 16 周 EASI-75 69.6% 与 IGA 0/1 33.1%、52 周维持期应答继续上升、以及中国特应性皮炎疾病负担与指南推荐现状。 https://www.cmtopdr.com/post/detail/f74554d9-b44f-4785-b0d0-c6294787c9b1 [9] Journal of Inflammation Research（Dovepress）— Targeting the IL-4/IL-4R Axis in Th2 Inflammatory Diseases: A Review（论文原文, 2026） ｜ 论文原文：IL-4 与 IL-13 共用 IL-4Rα 的受体结构、受体二聚化后激活激酶与转录因子通路、IL-4 驱动 B 细胞发生 IgE 类型转换并募集嗜酸性粒细胞，以及 2 型炎症在特应性皮炎等疾病中的共同通路。 https://www.dovepress.com/targeting-the-il-4il-4r-axis-in-th2-inflammatory-diseases-a-review-of--peer-reviewed-fulltext-article-JIR [10] Sanofi — Full Year 2025 Results Infographic（企业通稿, 2026） ｜ 企业通稿：度普利尤单抗 2025 年全年净销售额约 157.1 亿欧元的官方口径与同比增长幅度。 https://www.sanofi.com/assets/dotcom/content-app/events/quaterly-results/2026/2025-q4-and-full-year-2025-results/full-year-2025-sanofi-results-en-infographic.pdf [11] Sanofi — Press Release Q2 2026: double-digit sales growth and strong business EPS growth（企业通稿, 2026-07-30） ｜ 企业通稿：度普利尤单抗第二季度净销售额 51.54 亿欧元（按固定汇率 +37.6%）、上半年 93.24 亿欧元（+34.4%），公司上半年总净销售额 221.06 亿欧元，以及已获批适应症清单（含结节性痒疹与慢性自发性荨麻疹）。 https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1121404/000112140426000008/pressreleaseq22026english.htm [12] Fierce Pharma — Sanofi touts 'vigorous defense' to extend US exclusivity on Dupixent beyond 2031（媒体报道） ｜ 媒体报道：度普利尤单抗美国化合物专利预计 2031 年 3 月到期，赛诺菲称现有专利组合可把保护延伸至 2045 年前后。 https://www.fiercepharma.com/pharma/sanofi-expects-extend-its-loe-dupixent-beyond-2031 [13] ClinicalTrials.gov — IBI3027 versus Dupilumab equivalence study（试验登记, NCT07754786） ｜ 试验登记：信达生物度普利尤单抗生物类似药的 III 期头对头等效性设计、主要终点为第 16 周 EASI-75、计划入组 520 人。 https://clinicaltrials.gov/study/NCT07754786 [14] 上海市卫生健康委员会 — 关注无声蔓延的「过敏风暴」（政策转述, 2026-09-10） ｜ 政策转述：我国特应性皮炎患者总数超过 7050 万、其中中重度约占六成，以及世界卫生组织口径下特应性皮炎在非致命性皮肤疾病负担中的排位。 https://wsjkw.sh.gov.cn/jthl/20260910/aa4dbe499d884f529d90c517ad96a46d.html [15] 深交所 — 华东医药公告：中国结节性痒疹患者约 200 万（弗若斯特沙利文）（监管披露文件, 2024-07-22） ｜ 监管披露文件：援引弗若斯特沙利文估计，2022 年中国结节性痒疹患者约 200 万例，用于市场规模与适应症空间测算。 https://disc.static.szse.cn/download/disc/disk03/finalpage/2024-07-22/a42394cf-c6f2-4648-ba1c-f41786f1af7a.PDF [16] 新浪财经 — 百亿美金之后，国产 IL-4Rα 的牌怎么打（媒体报道, 2026-04-07） ｜ 媒体报道：达必妥零售端约 1432 元一支的价格锚、国产 IL-4Rα 已上市与在申报梯队、医保准入对放量的作用。 https://finance.sina.com.cn/tech/roll/2026-04-07/doc-inhtrumc5294701.shtml [17] 康诺亚 — 康悦达上市两周年特别回顾（企业通稿, 2026） ｜ 企业通稿：司普奇拜单抗已获批成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉与季节性过敏性鼻炎三项适应症，医保与基药双覆盖，以及 2 型炎症作为长期慢病的管理与基层可及性。 https://www.keymedbio.com/cn/newsd.html?id=126&type=2 [18] 成都商报 — 秋风一起喷嚏先到，这款「成都造」鼻炎针带来新治疗选择（媒体报道, 2026-09） ｜ 媒体报道：司普奇拜单抗季节性过敏性鼻炎为全球首创适应症、已进入《国家基本药物目录（2026 年版）》，以及基层用药场景。 https://static.cdsb.com/micropub/Articles/202609/5f059f88068d1ea227a850ef8f73cf42.html [19] 投中网 — 百亿美金之后，国产 IL-4Rα 的牌怎么打（媒体报道, 2026-04-07） ｜ 媒体报道：司普奇拜单抗医保支付标准 1039 元一支、较达必妥零售价低约三成，以及国产 IL-4Rα 赛道的竞争梯队与商业化节奏。 https://www.chinaventure.com.cn/news/111-20260407-390822.html [20] 药渡（蒲公英）— IL-4R 赛道卷起来了：康方生物、三生国健新药相继申报上市（行业快讯, 2026） ｜ 行业快讯：2026 年 2 月起康方生物曼多奇单抗、三生国健 SSGJ-611、麦济生物柯美奇拜单抗、先声药业与康乃德合作的乐德奇拜单抗相继递交上市申请。 https://www.phirda.com/artilce_41744.html [21] 港交所 — 先声药业自愿公告：乐德奇拜单抗新药上市申请获受理（监管披露文件, 2026-04-30） ｜ 监管披露文件：乐德奇拜单抗（IL-4Rα 单抗）撤回后重新提交并再获受理的时间与受理信息。 https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2026/0430/2026043001189_c.pdf [22] 恒瑞医药 — 卓托奇拜单抗注射液用于成人中重度特应性皮炎上市申请获受理（企业通稿, 2026-09） ｜ 企业通稿：SHR-1819 靶向 IL-4Rα 并同时阻断 IL-4 与 IL-13 信号、特应性皮炎上市申请于 2026 年 9 月获受理，以及季节性过敏性鼻炎、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹等适应症布局。 https://www.hengrui.com/media/detail-1027.html [23] 中国证券报 — 智翔金泰：泰利奇拜单抗注射液特应性皮炎适应症上市申请获受理（媒体报道, 2026-07） ｜ 媒体报道：泰利奇拜单抗特应性皮炎 NDA 重新提交并获受理、季节性过敏性鼻炎 NDA 于 2026 年 2 月获受理、慢性鼻窦炎伴鼻息肉与慢性自发性荨麻疹处于 III 期，以及公司关于撤回与安全性、疗效无关的表述。 https://cs.com.cn/ssgs/gsxw/202602/t20260227_6538746.html [24] ReachMD — MG-K10 Shows Sustained Efficacy in Atopic Dermatitis Through 52 Weeks（会议报道） ｜ 会议报道：麦济生物 MG-K10 采用每四周一次给药、通过延长半衰期实现更长给药间隔，以及中重度特应性皮炎第 16 周与第 52 周的疗效与维持数据。 https://reachmd.com/news/mg-k10-shows-sustained-efficacy-in-atopic-dermatitis-through-52-weeks/2486421 [25] PharmCube（药渡全球）— Pfizer 三特异性抗体 tilrekimig 启动 III 期（行业快讯） ｜ 行业快讯：tilrekimig 同时靶向 IL-4、IL-13 与 TSLP 三条通路，目标给药间隔为每月一次，以及已启动的 III 期临床计划。 https://global.pharmcube.com/news/detail/3fd45efae98e4a16915fb4720cc24a3e?type=dailyNews [26] 川观新闻 — 康悦达医保与基药双覆盖（媒体报道, 2026） ｜ 媒体报道：司普奇拜单抗医保支付标准 1039 元一支、医保与基药双覆盖，以及县域与基层市场可及性的变化。 https://cbgc.scol.com.cn/news/7932113 [27] 中国经济网 — 2026 版国家基本药物目录调整解读（政策转述, 2026-09-01） ｜ 政策转述：《国家基本药物目录（2026 年版）》自 2026 年 9 月 1 日起施行、目录调整思路与基层配备导向。 https://www.ce.cn/macro/more/202609/t20260901_3185423.shtml [28] 港交所 — 荃信生物与中美华东就奥托奇拜单抗（QX005N／HDM3016）订立合作协议（监管披露文件, 2024-07-21） ｜ 监管披露文件：授权区域、指定适应症 III 期费用按 50/50 分摊、中美华东的独家市场推广选择权与上市许可持有人转让优先权等合作条款。 https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2024/0721/2024072100010_c.pdf [29] 华盛通（智通财经）— 荃信生物-B(02509)发布中期业绩：收入 4.24 亿元、股东应占溢利 2.03 亿元（媒体报道, 2026-08-19） ｜ 媒体报道：2026 年上半年收入 4.24 亿元（同比 +105.37%）、授权协议收入 3.79 亿元、赛乐信上半年国内销售额超 3 亿元，以及奥托奇拜单抗两项 III 期达主要终点、预期年内陆续提交 NDA。 https://www.hstong.com/news/hk/detail/26081921404676684 [30] 新浪财经 — 荃信生物-B(02509)发布中期业绩，同比扭亏为盈（媒体报道, 2026-08-19） ｜ 媒体报道：荃信生物 2026 年中期收入构成（授权协议收入 3.79 亿元、研发服务收入 3630 万元、QX001S 供货收入 920 万元）与产品管线进展。 https://finance.sina.cn/hkstock/ggyw/2026-08-19/detail-ininwiep9289566.d.html 关注 NextSeq亦镁诺，每日获取基因测序与药物研发最新资讯。