A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Ccontrolled Phase Ⅲ Clinical Trail， to Evaluate the Efficacy and Safety of 611 (Recombinant Humanized Anti-interleukin-4 Receptor Alpha IgG4 Monoclonal Antibody) in Chinese Adolescents (12 Years Old≤Age < 18 Years Old) With Moderate to Severe Atopic Dermatitis (AD)

The primary objective of the study was to evaluate the efficacy of 611 in Chinese Adolescents with moderate to severe atopic dermatitis.

开始日期2025-08-05

申办/合作机构

三生国健药业（上海）股份有限公司

NCT07039669

/ Recruiting临床3期

A Multi-Centered, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Phase III Clinical Trial, to Evaluate the Efficacy and Safety of 611 in Chinese Adults With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease

The objective of the study was to evaluate the efficacy and safety of 611 in Chinese adults with moderate to severe COPD.

开始日期2025-07-16

申办/合作机构

三生国健药业（上海）股份有限公司

NCT07042113

/ Not yet recruiting临床1期

A Randomized, Open-label, Parallel-enrollment Pharmacokinetic Comparison Study of Two Formulations of Recombinant Anti-IL-4Rα Humanized Monoclonal Antibody Injection (611) Injected Subcutaneously in Healthy Adult Subjects in China

The main purpose of this study is to compare two different formulations (mixtures) of 611 in healthy participants. This study will compare how much of each formulation gets into the blood stream.

开始日期2025-07-01

申办/合作机构

三生国健药业（上海）股份有限公司

100 项与重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体 (上海三生国健) 相关的临床结果

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100 项与重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体 (上海三生国健) 相关的转化医学

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100 项与重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体 (上海三生国健) 相关的专利（医药）

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项与重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体 (上海三生国健) 相关的文献（医药）

2025-04-01·Dermatology and Therapy

Efficacy and Safety of 611 in Chinese Adults with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: Results from a Phase II Trial

Article

作者: Duan, Xinsuo ; Feng, Yanyan ; Ji, Mingkai ; Liu, Lunfei ; Ding, Yangfeng ; Wu, Liming ; Xu, Yuyu ; Huang, Haomin ; Zhang, Jianzhong ; Zhang, Litao ; Li, Jianguo ; Zhou, Qinghong ; Zhu, Jianjian ; Yang, Bin ; Hu, Guohong ; Zhao, Yan ; Ji, Chao ; Xiao, Rong

INTRODUCTION:

Atopic dermatitis (AD) is a chronic inflammatory skin disease. 611, a humanized monoclonal antibody, selectively targets the interleukin (IL)-4 receptor alpha, thereby inhibiting the signaling of both interleukin (IL)-4 and IL-13. This phase 2 study aimed to evaluate the efficacy and safety of 611 in Chinese adults with moderate-to-severe AD.

METHODS:

This randomized, double-blind, placebo-controlled phase 2 study was conducted between October 2022 and September 2023. Eligible patients with moderate-to-severe AD were randomly assigned in a 1:1:1 ratio to receive 611 at a dose of either 300 mg (loading dose of 600 mg) every 2 weeks (Group A) or 300 mg (loading dose of 600 mg) every 4 weeks (Group B), or placebo every 2 weeks for 16 weeks, followed by an 8-week follow-up period. The primary efficacy endpoint was the proportion of patients achieving at least a 75% reduction in the Eczema Area and Severity Index (EASI-75) score at week 16. The safety and pharmacodynamics were also assessed.

RESULTS:

After 16 weeks of treatment, 60.0% of patients in Group A and 48.8% in Group B achieved EASI-75, both significantly higher than the placebo group (15.6%, p < 0.01). Additionally, 611 at both doses significantly improved the Investigator's Global Assessment (IGA) scores, peak pruritus numerical rating scale (NRS), and other efficacy endpoints. Patients receiving 611 demonstrated significant reductions in serum thymus activation-regulated chemokine (TARC) and total serum immunoglobulin E (IgE) levels. The incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) was similar across all dosage groups. The most common 611-related TEAE is upper respiratory tract infections. No new safety concerns were identified.

CONCLUSION:

611 demonstrated a high efficacy and a favorable safety profile in patients with moderate-to-severe AD.

TRIAL REGISTRATION:

ClinicalTrials.gov, NCT05544591.

2024-11-01·ANALYTICAL BIOCHEMISTRY

Development and validation of an enzyme-linked immunosorbent assay for the quantification of a recombinant humanized anti-IL-4Rα monoclonal antibody CM310 in serum and its application to pharmacokinetic study in Sprague-Dawley Rats

Article

作者: Hao, Yimeng ; Zhang, Libo ; Zhang, Xuemei ; Jia, Qian ; Meng, Qinghe ; Ma, Jing

CM310 is a recombinant humanized monoclonal antibody targeting Interleukin (IL)-4 receptor alpha (IL-4Rα). IL-4Rα blockade prevents IL-4 and IL-13 from binding to their receptor, thereby inhibiting downstream signaling pathways that drive Type 2 helper T-cell (Th2) inflammation. CM310 holds potential for treating Th2-related inflammatory diseases, such as asthma, atopic dermatitis and chronic sinusitis with nasal polyposis. In this study, a direct enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) was developed to measure the concentrations of CM310 in rat serum. Seven calibration standards (ranging from 25 to 1600 ng/mL) and three quality controls (70, 500 and 1250 ng/mL) were defined. The limit of detection (LOD), lower limit of quantification (LLOQ) and upper limit of quantification (ULOQ) were 13, 25 and 1600 ng/mL, respectively. The method exhibited excellent precision and accuracy and successfully applied to in vitro serum stability and pharmacokinetic (PK) studies. In conclusion, we have developed and validated a highly sensitive and selective method for measuring CM310 in Sprague-Dawley rats. The development and validation ELISA method met the acceptable criteria, which suggested that these can be applied to quantify CM310, as well as in PK studies.

2021-08-04·Journal of agricultural and food chemistry1区 · 农林科学

Discovery of ortho-Alkoxy Substituted Novel Sulfonylurea Compounds That Display Strong Herbicidal Activity against Monocotyledon Grasses

1区 · 农林科学

Article

作者: Zhang, Yi-Chi ; Wang, Hai-Lian ; Li, Hao-Ran ; Yao, Zheng ; Niu, Cong-Wei ; Li, Yong-Hong ; Wang, Jian-Guo ; Yang, Wen-Tao ; Wu, Ren-Jun

In the present study, we have designed and synthesized a series of 42 novel sulfonylurea compounds with ortho-alkoxy substitutions at the phenyl ring and evaluated their herbicidal activities. Some target compounds showed excellent herbicidal activity against monocotyledon weed species. When applied at 7.5 g ha^-1, 6-11 exhibited more potent herbicidal activity against barnyard grass (Echinochloa crus-galli) and crab grass (Digitaria sanguinalis) than commercial acetohydroxyacid synthase (AHAS; EC 2.2.1.6) inhibitors triasulfuron, penoxsulam, and nicosulfuron at both pre-emergence and postemergence conditions. 6-11 was safe for peanut for postemergence application at this ultralow dosage, suggesting that it could be considered a potential herbicide candidate for peanut fields. Although 6-11 and triasulfuron share similar chemical structures and have close K_i values for plant AHAS, a significant difference has been observed between their LUMO maps from DFT calculations, which might be a possible factor that leads to their different behaviors toward monocotyledon weed species.

项与重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体 (上海三生国健) 相关的新闻（医药）

2026-01-28

·今日头条

隆诺视界 | 生物医药企业IPO中的知识产权法律风险分析——以麦济生物相关专利纠纷为例

在笔者关注生物医药领域资本化进程的过程中，湖南麦济生物技术股份有限公司（下称“麦济生物”）的IPO之路，堪称一本关于知识产权风险的“教科书式”案例。其与三生国健药业（上海）股份有限公司（以下简称“三生国健”）之间长达数年的专利纠葛，不仅直接拖慢了其上市步伐，更深刻暴露了创新药企在奔赴资本市场前，若对知识产权处置不当，将面临怎样的致命打击。下面，笔者将从一名行业观察者的视角，梳理这场纠纷并分析其给企业带来的具体影响。湖南麦济生物技术股份有限公司成立于2016 年，专注于发现、开发及商业化创新生物制剂，以解决过敏性及自身免疫疾病以及其他炎症与免疫性疾病方面尚未满足的医疗需求。其核心产品为MG-K10，是一种长效抗IL-4Rα单克隆抗体，已发表Ⅱ期临床研究结果。麦济生物于2025年7月14日提交了港股IPO申请，至今仍未进入聆讯环节。麦济生物早年曾在与三生国健的专利申请权纠纷中失利，最近再次遭遇三生国健对其核心专利的无效请求。两家公司的知识产权争议主要是围绕核心产品靶向IL-4Rα的单克隆抗体在不同阶段、不同层面展开。一、案情简介（一）专利权属纠纷（（2018）沪73民初1041号，判决已生效）该案是三生国健与麦济生物及其高管之间的专利申请权权属纠纷，涉案标的为麦济生物的一项专利申请号为CN201710074949.X、名称为 “抗人白细胞介素 - 4 受体 α 单克隆抗体、其制备方法和应用”的发明专利申请权。2018 年 12 月 14 日，上海知识产权法院对本案立案，并于 2019 年 10 月 15 日公开开庭审理本案。三生国健的核心诉讼请求为确认涉案专利申请权归其所有，主张涉案专利技术方案与公司 “IL-4R” 研发项目密切相关，麦济生物的几位发明人曾在三生国健任职期间从事“IL-4R”相关研发工作，涉案专利系发明人离职后 1 年内作出的职务发明，且主要利用了原公司的物质技术条件；而被告则抗辩称涉案专利抗体序列系上述几位发明人之外的案外人的个人技术成果，麦济生物通过技术转让合法取得，同时主张 “IL-4R” 属于公开生物技术研究领域，涉案技术与三生国健的研发项目无关联。法院经审理认为，涉案专利技术与麦济高管在三生国健的本职工作具有较强相关性，且系发明人离职后 1 年内作出，符合职务发明的认定要件，且麦济生物未提交涉案专利研发的实验数据，法院综合考虑发明人与原单位研发工作的关联性、完成时间以及证据提交情况，最终认定涉案技术构成职务发明。（二）专利有效性之争（无效宣告程序进行中）在前述权属纠纷后，麦济生物正式递交港股上市申请后的关键时期，三生国健再次发起法律行动，依据《专利法》第四十五条，向国家知识产权局对麦济生物另一项已授权的、支撑其核心产品MG-K10的关键专利（抗人白细胞介素-4受体α抗体及其制备方法和应用，ZL202010309238.8）提出无效宣告请求，并且国家知识产权局在2025年11月14日受理了该无效宣告请求。（三）专利纠纷对拟上市主体的三项核心合规影响在笔者看来，三生国健发起的权属纠纷诉讼和无效宣告并非简单商业竞争，而是对未盈利麦济生物公司的上市节奏和风险披露提出了更高要求。第一，动摇估值与商业。作为港交所18A章上市的创新药企，麦济生物的估值完全依托核心产品MG-K10的潜力，其专利是核心保障。三生国健提出的专利无效宣告请求，直指产品基石专利ZL202010309238.8，若专利被宣布无效，MG-K10市场独占期将非常危险，公司商业故事与估值逻辑会受到影响。第二，引发对公司诚信及持续经营能力的质疑。麦济生物在专利申请权归属纠纷中败诉，法院确认相关技术为职务发明、权利归属三生国健。这不仅是法律失利，更暴露核心技术来源的法律瑕疵，向港交所及潜在投资者传递出公司治理、研发合规性的隐患，这种诚信质疑在上市审核中杀伤力极强，会使投资者对产品的商业价值风险产生疑虑。麦济生物也不得不在招股书中披露核心产品可能无法成功上市的风险。第三，专利纠纷与多重固有风险叠加放大危机。一是与上市对赌协议冲突，公司需在2026年底前上市，纠纷或致上市延误，触发股份回购条款，加剧财务压力；二是资金消耗加剧，截至2025年初，公司账面现金和累计亏损都不乐观，麦济生物整个企业的运营维持、诉讼耗资将挤占研发运营资金；三是错失市场窗口期，MG-K10与三生国健的SSGJ-611、智翔金泰的GR1802和荃信生物的QX005N等竞品所在的IL-4Rα靶点赛道竞争激烈，麦济生物上市延迟可能使其彻底落后。若麦济生物不能即时回归正轨，没有资金流入，麦济生物的发展将面临极大挑战。二、生物医药企业IPO中的三类核心知识产权法律风险一是“权属风险”，即核心知识产权到底是谁的？这主要源于对《专利法》中职务发明等规定的疏忽。麦济生物的第一起纠纷就是典型，因核心技术人员与前雇主的关系未理清，导致专利申请权得而复失。对拟上市公司而言，资产权属清晰是底线，这根基本动摇，上市之路便无从谈起。二是“有效性风险”，即你手里的专利“牢不牢靠”？即使专利已经授权，也可能在后续被竞争对手依据缺乏新颖性、创造性等理由提出无效宣告。三生国健发起的第二阶段挑战正是如此。一枚可能被“引爆”的专利，无法为产品的市场独占提供稳定保障，其价值在资本市场眼中就要大打折扣。三是“自由实施风险”，即你的产品未来上市卖，会不会侵犯别人的专利？这一点常常被早期企业忽视。即使自己的专利权属清晰、效力稳定，但若产品落入了他人更早的基础专利保护范围，依然会面临侵权诉讼和禁售风险。这要求企业必须进行前瞻性的“自由实施”（FTO）分析，提前扫清商业化道路上的专利地雷。在实践中，FTO分析结果亦常作为IPO知识产权尽职调查及风险因素披露的重要依据。其中，笔者认为FTO分析尤其值得被国内创新药企提升到战略高度。麦济生物的纠纷目前集中在“自己的专利”上，但一个更隐蔽的问题是：即便它解决了与三生国健的所有争议，其MG-K10产品在未来生产和销售时，是否可能侵犯该靶点领域其他公司拥有的、保护范围更广的基础专利？如果上市前没有进行彻底的FTO排查并制定应对策略（如寻求许可、设计规避），那么即便成功上市募资，产品在商业化前夕也可能因突如其来的侵权诉讼而功亏一篑，让所有投资付诸东流。因此，完整的尽职调查绝不能只回头看历史权属，更要向前看商业化的法律可行性。三、构建体系化的IPO知识产权尽职调查框架基于上述观察，笔者认为，企业IPO之前需要进行一套完整的知识产权尽职调查，应当至少包含三个维度：第一，对权利链条的彻底溯源。权利链条的溯源的核心是知识产权来源合法、归属清晰、无权利负担。针对核心研发人员进行核查，除依据相关法律排查职务发明外，还要确认其保密与竞业协议履行情况，通过背调的方式核查技术创造点和其时间线，同时需要确保企业的核心技术人员是真正的技术人员，以防止人员问题引发的纠纷。笔者之前接触过的IPO尽职调查中，发现有企业将非研发人员算作核心研发人员的情况，这当然是不合规的，甚至可能触发证监会中止审查。此外，还需要核查转让对价支付、完税凭证等证据，明确共有权利行使规则，追溯所有权利流转的登记手续，排查抵押、质押等隐藏权利负担。第二，对资产质量的多维评估。专利权的本质是“排他权”，一个企业拥有此专利不代表就一定能够实施此专利。因此，对知识产权，特别是专利的质量评估不能只落在授权上，应该以法律稳定性与商业可行性为核心开展各方面的评估，判断抗风险能力与专利的商业价值。为此，企业内部可以聘请知识产权专家，在专利自身的创造性、公开是否充分以及权利要求是否能够得到说明书的支持等方面进行稳定性评估，还可以结合模拟专利无效审查，以核查专利撰写质量、创新高度及授权基础，来预判无效风险和侵权风险，同时确认专利年费缴纳的连续性及过往确权程序影响，并提供稳定性报告。专利布局评估需核查是否构建“核心专利”与“防御性专利”的多层保护，匹配市场战略，完成区域甚至国际布局，同时关联商业价值，判断专利对产品竞争力的支撑与变现能力。第三，对潜在法律问题的全面扫描。潜在法律冲突扫描应以FTO分析为核心，根据“识别—评估—预案—披露”的体系，实现风险可控。FTO分析需扩大检索范围，覆盖全产业链专利及隐性风险，采用精准检索策略，针对不同风险等级制定规避设计、许可谈判、无效挑战等分层应对预案。需全面清查公司及关联方的历史知识产权争议，评估影响的大小，对标监管要求合规披露，为决策层提供风险量化分析。综上，这套体系通过权属穿透、质效双评、风险闭环运作，可精准挖掘资产价值、化解潜在风险，为重大商业决策筑牢知识产权防线。麦济生物的案例给予笔者最深刻的启示在于：对于生物医药企业，技术和知识产权保护如同鸟之双翼，车之双轮，成为其资产价值的核心、资本信用的基石和商业成功的保障。

IPO专利无效专利侵权

2026-01-23

·荧弗堂智能体

自身免疫疾病治疗药物市场

自身免疫疾病市场概述：介绍全球及中国自身免疫疾病药物市场的规模、增长潜力和竞争格局，使用数据和表格说明主要疾病领域及代表药物。重点靶点药物研发进展：分析JAK、IL-17、IL-4R等关键靶点的研发竞争态势，通过表格对比国内外企业管线进展和临床数据。国内重点公司布局分析：详细梳理恒瑞医药、荣昌生物、康诺亚等10家中国企业在自免领域的管线布局、研发阶段和商业化前景。行业发展趋势与投资建议：总结技术迭代、监管政策等驱动因素，提供分板块投资策略和风险提示。接下来，我将开始撰写文章正文。自身免疫疾病药物市场深度分析：国产创新药迎来黄金发展期一、市场概述：广阔空间与黄金机遇自身免疫疾病（自免）作为全球仅次于肿瘤的第二大治疗领域，正迎来前所未有的发展机遇。根据中信建投证券最新研究报告显示，2023年全球自身免疫疾病药物市场规模已突破1500亿美元，并以年均复合增长率超过8% 的速度持续扩张。中国市场虽然起步较晚，但增长势头更为迅猛，2030年有望达到247亿美元，展现出巨大的市场潜力。从疾病分布来看，中国自免市场以银屑病和强直性脊柱炎为主，两者患病率分别达到2.7% 和约0.3%。特应性皮炎和哮喘等II型炎症疾病患者群体同样庞大，且诊断率和治疗率正处于快速提升阶段。随着人口老龄化进程加快、环境因素变化以及诊断技术普及，我国自免疾病确诊患者数量将持续增长，为创新药市场提供了广阔空间。表1：中国自身免疫疾病药物市场主要领域及代表药物疾病领域主要靶点代表药物研发阶段主要国内企业银屑病 IL-17、IL-23、JAK 司库奇尤单抗、本维莫德多款药物已上市恒瑞医药、智翔金泰等特应性皮炎 IL-4R、JAK 度普利尤单抗、阿布昔替尼已上市+在研康诺亚、恒瑞医药等类风湿关节炎 TNF-α、JAK 阿达木单抗、托法替布已上市三生国健、泽璟制药等炎症性肠病 TNF-α、整合素维得利珠单抗、乌司奴单抗已上市+在研康哲药业、和黄医药等全球自免药物市场已经孕育出多个“重磅炸弹”级药物。度普利尤单抗（IL-4Rα抑制剂） 2023年全球销售额高达115.89亿美元，成为自免领域的领头羊。乌司奴单抗（IL-12/23抑制剂）和司库奇尤单抗（IL-17A抑制剂）等药物销售额也均超过50亿美元。这些成功案例不仅验证了自免市场的商业价值，也为国内创新药研发提供了明确的方向和信心。近年来，国产自免创新药陆续进入收获期。恒瑞医药的艾玛昔替尼（JAK1抑制剂）、康方生物的依若奇单抗（IL-12/23抑制剂）、康诺亚的司普奇拜单抗（IL-4Rα抑制剂）等产品已提交新药上市申请（NDA），预计2024-2025年将有多款国产创新药获批上市。中国自免药物市场正从“仿制为主”转向“创新驱动”的新阶段。二、重点靶点药物研发进展分析1. JAK抑制剂：差异化竞争成为主流 JAK-STAT信号通路是细胞因子介导的细胞内重要信号转导途径，参与多种自免疾病的发病过程。目前全球已有10余款JAK抑制剂获批上市，包括托法替布、巴瑞替尼、乌帕替尼等。然而，第一代JAK抑制剂由于选择性较差，存在感染、血栓等安全隐患，FDA已对其添加黑框警告。高选择性JAK1抑制剂成为新一代研发方向。恒瑞医药的艾玛昔替尼对JAK1的选择性是对JAK2的16倍，能有效降低不良反应风险。该药物治疗中重度特应性皮炎的III期临床数据显示，第12周EASI-75（湿疹面积和严重程度指数改善75%）应答率高达74.3%，疗效优于部分已上市产品。泽璟制药的杰克替尼、无锡福祈的WXFL10203614等JAK1抑制剂也处于临床后期阶段，展现出国产物在差异化研发方面的进步。 TYK2抑制剂作为JAK家族新靶点，因其独特作用机制和良好安全性备受关注。氘氘可来昔替尼作为全球首个TYK2变构抑制剂，已获批用于中重度斑块银屑病治疗。国内企业如诺诚健华、益方生物、高光制药等也布局了TYK2抑制剂管线，其中ICP-332（诺诚健华）治疗特应性皮炎的II期临床已达到主要终点，预计2024年启动III期临床。表2：JAK/TYK2靶点主要在研药物进展药物名称研发企业靶点最高阶段主要适应症关键临床数据艾玛昔替尼恒瑞医药 JAK1 NDA申报中特应性皮炎、类风湿关节炎 EASI-75(12周)：74.3% 杰克替尼泽璟制药 JAK NDA申报中骨髓纤维化、斑秃斑秃III期成功 ICP-332 诺诚健华 TYK2 II期特应性皮炎达到主要终点 TLL-018 高光制药 JAK1/TYK2 III期类风湿关节炎 ACR50优于托法替布2. IL-17/IL-23通路：银屑病治疗的主战场 IL-17和IL-23是银屑病发病机制中的关键细胞因子，针对该通路的药物已成为中重度银屑病治疗的核心选择。目前全球已有司库奇尤单抗（IL-17A）、依奇珠单抗（IL-17A）、比吉利珠单抗（IL-17A/F）等多款药物获批，临床疗效卓越。国产IL-17抑制剂研发进展迅速，多家企业产品已进入临床后期。智翔金泰的GR1501（IL-17A单抗）治疗中重度斑块状银屑病的上市申请已获受理，III期临床数据显示其第52周PASI75应答率高达96.5%，PASI90达到84.1%，疗效数据优异。恒瑞医药的SHR-1314（IL-17A单抗）也已提交银屑病和强直性脊柱炎适应症的上市申请，预计2024年内获批。在IL-23靶点，康方生物的依若奇单抗（IL-12/23抑制剂）进度领先，已提交上市申请。信达生物的匹康奇拜单抗（IL-23A抑制剂）银屑病III期临床达到主要终点，16周PASI90突破80%，优于部分已上市产品。双特异性抗体成为新趋势，丽珠医药的XKH004（IL-17A/F双抗）已进入III期临床，可能比单靶点药物具有更好疗效。3. IL-4R靶点：潜力巨大的新兴领域 IL-4Rα是II型炎症的关键调节因子，参与特应性皮炎、哮喘等疾病的发生发展。度普利尤单抗的成功验证了该靶点的临床价值，2023年全球销售额超过110亿美元。国产IL-4Rα抑制剂研发竞争激烈，多家企业产品已进入临床后期。康诺亚的CM310进度领先，特应性皮炎和慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症已申报上市，预计2024年底获批。其II期临床数据显示，第16周EASI-75应答率达66.9%，优于度普利尤单抗历史数据（55.6%）。智翔金泰的GR1802、康方生物的AK120、三生国健的611等产品也处于III期临床阶段，预计2025-2026年陆续上市。双特异性抗体是IL-4R靶点研发的新方向。信达生物的IBI3002（IL-4R/TSLP双抗）已进入I期临床，可能为重症哮喘患者提供更优治疗选择。这类产品通过同时阻断多个炎症通路，有望实现协同增效，成为未来市场竞争的关键。三、国内重点公司自免领域布局分析1. 恒瑞医药：全线布局的行业龙头恒瑞医药在自免领域布局全面，覆盖JAK、IL-17、TSLP等多个靶点，研发进度国内领先。公司艾玛昔替尼（SHR0302）是首个申报上市的国产JAK1抑制剂，特应性皮炎、类风湿关节炎和强直性脊柱炎适应症已申报上市，预计2024-2025年陆续获批。其II期临床数据显示，治疗特应性皮炎16周IGA 0/1应答率达44.2%，显著优于安慰剂组（16.1%）。在生物药方面，恒瑞的SHR-1314（IL-17A单抗）银屑病和强直性脊柱炎适应症已申报上市；SHR-1819（IL-4Rα单抗）和SHR-1905（TSLP单抗）处于临床II期阶段，预计2026年后上市。公司还布局了SHR-2001（系统性红斑狼疮）、SHR-2173（IgA肾病）等早期产品，构建了丰富的产品梯队。凭借强大的研发和商业化能力，恒瑞医药有望在国产自免创新药市场占据25%-30% 的份额，成为行业领头羊。2. 荣昌生物：深耕自免领域的创新先锋荣昌生物凭借泰它西普在自免领域建立先发优势。泰它西普是全球首款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白，2021年获批用于系统性红斑狼疮治疗，2023年收入达14.15亿元。公司正在拓展泰它西普在类风湿关节炎、IgA肾病、干燥综合征等适应症的临床应用，其中类风湿关节炎适应症上市申请已获受理。荣昌生物注重国际合作与对外授权，与海外企业就泰它西普达成多项合作。公司研发投入持续加大，2023年研发费用达13.06亿元，占营收比重120.62%，体现了其对创新研发的重视。随着泰它西普新适应症获批和商业化推进，荣昌生物在自免领域的竞争力将进一步增强。3. 康诺亚：IL-4R靶点的领跑者康诺亚的核心产品CM310（IL-4Rα单抗）是国内首个申报上市的国产IL-4Rα抑制剂，进度领先。该产品特应性皮炎和慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症已申报上市，并被纳入优先审评，预计2024年底获批。II期临床数据显示，CM310治疗中重度特应性皮炎16周EASI-75应答率达66.9%，疗效优异。除CM310外，康诺亚还布局了CM326（TSLP单抗）、CM338（MASP-2单抗）等产品，覆盖哮喘、IgA肾病等适应症。公司与石药集团等企业达成商业化合作，借助合作伙伴的销售渠道加速产品市场渗透。虽然公司目前尚未盈利，但随着CM310等产品获批上市，预计2025-2026年将实现盈亏平衡。4. 智翔金泰：专注自免领域的生物新锐智翔金泰聚焦IL-17、IL-4R等自免热门靶点，研发进度靠前。公司核心产品GR1501（IL-17A单抗）银屑病和强直性脊柱炎适应症已申报上市，III期临床数据显示其52周PASI75应答率高达96.5%，疗效卓越。GR1802（IL-4Rα单抗）特应性皮炎适应症处于III期临床阶段，预计2025年申报上市。智翔金泰采用“重点突破”策略，集中资源推进核心产品研发。公司2023年研发投入达6.20亿元，虽暂未产生营业收入，但产品管线价值逐渐获得市场认可。随着GR1501等产品获批上市，公司有望快速实现商业化突破。5. 三生国健：产品管线丰富的实力派三生国健在自免领域布局多元，拥有608（IL-17A）、610（IL-5）、611（IL-4R）、613（IL-1β）四款临床阶段产品。其中608（IL-17A单抗）银屑病适应症III期临床已达到主要终点，预计2024年申报上市；611（IL-4Rα单抗）特应性皮炎适应症II期临床完成，疗效与安全性良好。公司已上市产品301s（TNF-α抑制剂）为后续创新药研发提供现金流支持。三生国健采用“仿创结合”策略，在推进创新药研发的同时，积极拓展已上市产品新适应症，实现收入多元化。2023年公司营收10.14亿元，归母净利润2.95亿元，已实现稳定盈利。6. 泽璟制药：小分子药物的创新者泽璟制药专注于小分子药物研发，核心产品杰克替尼是国产领先的JAK抑制剂，骨髓纤维化适应症上市申请已获受理，斑秃、特应性皮炎、强直性脊柱炎等适应症处于III期临床阶段。公司采用氘代技术改良药物分子，提升药代动力学特性。泽璟制药2023年营收3.86亿元，同比增长27.83%，亏损幅度收窄。公司现金储备充足，截至2024Q1末现金及等价物为19.46亿元，可支持后续研发推进。随着杰克替尼等产品获批上市，公司有望在2-3年内实现盈亏平衡。7. 康方生物：双抗技术领先的创新企业康方生物在自免领域布局了AK101（IL-12/23抑制剂）、AK111（IL-17抑制剂）、AK120（IL-4Rα抑制剂）等多款产品。AK101银屑病适应症已申报上市，溃疡性结肠炎适应症III期临床完成；AK111银屑病适应症III期临床达到主要终点，预计2024年申报上市。公司双抗平台技术优势明显，在肿瘤领域积累的经验可应用于自免药物研发。康方生物与海外企业合作推进产品国际化，AK120等产品已开展全球多中心临床。2023年公司营收45.26亿元，首次实现盈利，现金流状况改善。8. 康哲药业：商业化能力突出的平台型企业康哲药业通过引进合作丰富自免产品线，已拥有替瑞奇珠单抗（IL-23抑制剂）、甲氨蝶呤注射液、芦可替尼乳膏等多款上市产品。公司商业化能力突出，产品获批后能快速放量，2023年自免领域收入14.15亿元，同比增长10.5%。康哲药业注重差异化布局，针对临床需求未满足领域引进产品。公司与多家Biotech企业达成合作，获得大中华区商业化权益，降低研发风险。随着在研产品陆续上市，公司自免业务有望保持20%以上增速。9. 和黄医药：小分子药物特色鲜明和黄医药的核心自免产品索乐匹尼布是高选择性Syk抑制剂，免疫性血小板减少症适应症上市申请已获受理并纳入优先审评。Syk是免疫细胞信号转导的关键激酶，参与多种自免疾病发病，索乐匹尼布有望成为特色治疗选择。公司采用“全球研发、中国首发”策略，在中国完成早期研发和概念验证后，开展全球多中心临床。和黄医药与创响生物等企业合作，推进自免产品研发。2023年公司营收7.39亿元，同比增长18.1%，研发投入持续。10. 先声药业：创新驱动成长的转型代表先声药业在自免领域拥有艾得辛、艾捷维等多款上市产品，同时通过合作引进SIM0278（IL-2突变体）、Rademikibart（IL-4Rα单抗）等创新药。公司2023年创新药收入47.56亿元，占总收入72.0%，转型成效显著。先声药业注重前沿技术平台布局，与多家科研机构合作开发双抗、ADC等新型疗法。公司现金流稳健，2023年末现金及等价物20.07亿元，可支持后续研发投入。随着创新药收入占比提升，公司盈利能力有望进一步增强。表3：国内重点自免企业研发进度与商业化前景公司核心产品靶点最高阶段预计获批时间 2023年营收(亿元) 恒瑞医药艾玛昔替尼 JAK1 NDA申报中 2024-2025 228.20 荣昌生物泰它西普 BLyS/APRIL 已上市 - 10.83 康诺亚 CM310 IL-4Rα NDA申报中 2024年底 3.54 智翔金泰 GR1501 IL-17A NDA申报中 2024H2 0.01 三生国健 608 IL-17A III期 2024年底 10.14 泽璟制药杰克替尼 JAK NDA申报中 2024-2025 3.86 康方生物 AK101 IL-12/23 NDA申报中 2024Q3 45.26 康哲药业替瑞奇珠单抗 IL-23 已上市 - 80.13 和黄医药索乐匹尼布 Syk NDA申报中 2025Q1 7.39 先声药业 SIM0278 IL-2突变体 I期 2026年后 66.08四、行业发展趋势与投资建议1. 技术迭代驱动治疗模式变革自身免疫疾病治疗正经历从广谱免疫抑制向精准靶向治疗的重要转变。传统药物如糖皮质激素、甲氨蝶呤等虽然有效，但长期使用毒副作用较大。而生物制剂和小分子靶向药物能够特异性阻断关键炎症通路，实现更精准的治疗。双特异性抗体、ADC等新技术平台正应用于自免领域。信达生物的IBI3002（IL-4R/TSLP双抗）可同时阻断两条炎症通路，可能对重症患者有更好疗效。智翔金泰的GR2002（TSLP双表位双抗）是全球首个获批临床的TSLP双特异性抗体，展示出国产企业的创新能力。长效化是另一重要趋势。度普利尤单抗需每2周给药一次，而新一代TSLP抑制剂如恒瑞的SHR-1905有望实现每6个月给药一次，大幅提升患者依从性。给药途径也在创新，口服生物制剂、吸入制剂等新剂型研发取得进展，为患者提供更多选择。2. 监管政策与医保支付优化国家医保局对具有显著临床价值的自免创新药支持力度加大。2023年医保目录新增了泰它西普、替瑞奇珠单抗等多款自免药物，通过“国谈”降低药品价格，提升可及性。2023年医保谈判平均降幅约40%，较前几年（60%以上）明显收窄，体现医保局对真创新药物的支持。优先审评、突破性治疗药物等政策加速自免创新药上市。康诺亚的CM310、恒瑞医药的艾玛昔替尼等产品均被纳入优先审评，审批时间缩短至6-8个月。CDE发布《自身免疫性疾病临床试验技术指导原则》等技术指南，规范临床试验设计，促进研发质量提升。地方普惠型商业医疗保险（“惠民保”）对自免创新药的覆盖范围扩大，与基本医保形成互补，降低患者负担。随着多层次医疗保障体系完善，自免创新药市场渗透率将进一步提升。3. 投资建议与风险提示基于对行业趋势和公司基本面的分析，我们对自免领域投资提出以下建议：创新药龙头：重点关注恒瑞医药、康方生物等研发能力强、管线丰富的企业。恒瑞医药在JAK、IL-17等靶点布局全面，多个产品处于上市前夜，确定性较高。康方生物双抗技术平台优势明显，产品差异化突出。细分领域领先者：康诺亚（IL-4R）、智翔金泰（IL-17）等在细分靶点进度领先的企业具有投资价值。这些公司产品竞争力强，市场空间大，获批后有望快速放量。转型中的传统药企：康哲药业、先声药业等通过引进合作快速布局自免领域，商业化能力突出，风险相对较低。风险提示：新药研发存在不确定性，临床结果可能不及预期；市场竞争加剧可能导致产品定价压力；医保控费政策可能影响企业盈利能力；海外临床和政策风险需关注。总体而言，自身免疫疾病治疗领域正处于快速发展阶段，国产创新药迎来黄金发展期。随着多款产品临近上市，中国自免市场格局将重塑，具有核心技术优势和强大商业化能力的企业将脱颖而出。表4：自免领域投资策略与重点关注公司投资类别代表公司投资逻辑风险因素建议关注点创新药龙头恒瑞医药、康方生物研发能力强、管线丰富、确定性高研发失败、市场竞争加剧临床数据、上市进度、商业化准备细分领先者康诺亚、智翔金泰靶点进度领先、市场空间大产品单一、现金流压力审批进展、销售体系构建转型药企康哲药业、先声药业商业化能力强、风险相对低创新能力依赖合作、长期竞争力产品引进能力、销售放量情况随着中国人口老龄化进程加快、诊断率提升以及医保覆盖扩大，自身免疫疾病药物市场将持续快速增长。国产创新药企业在JAK抑制剂、IL类生物制剂等领域已有显著进步，部分产品疗效与国际同类产品相当。未来3-5年，随着多款国产自免创新药获批上市，中国自免市场格局将重塑，患者可及性将大幅提升，中国企业也有望凭借成本优势和本地化服务能力占据更大市场份额，并逐步参与国际竞争。

上市批准诊断试剂

2026-01-23

·药出海

2026年值得关注的中重度特应性皮炎重磅药物

特应性皮炎（AD）曾被称为“皮肤科癌症”，随着免疫学和药物研发的双重突破，AD治疗从“控制症状”迈向“深度缓解”，甚至有“治愈”的可能。如全球首款获批上市的IL-4Rα靶向药物——再生元和赛诺菲的度普利尤单抗（Dupilumab），于2017年3月获FDA批准上市，不仅验证了IL-4/IL-13通路的价值，也改写了生物药的商业天花板。其在2017年上市当年销售额已达到2亿欧元，2024年销售额达到141.79亿美元，2025年Q3销售额突破40亿欧元，达到41.56亿欧元。根据再生元联合创始人兼CEO Leonard Schleifer在JPM演讲中表示，Dupilumab年销售额超过190亿美元。接下来通过梳理全球值得关注的中重度特应性皮炎药物重磅药物，试图厘清背后的逻辑：哪些靶点真正经得起临床考验？哪些药物靠“更快止痒”或“每月一针”赢得青睐？ Dupixent (Dupilumab/度普利尤单抗) 研发企业： Regeneron/Sanofi 靶点/机制：全人源单克隆抗体，靶向IL-4Rα亚基，双重阻断IL-4和IL-13信号通路。商业表现：2024年销售额141.79亿美元；2025年Q3单季销售额41.56亿欧元（约49亿美元）。市场地位：全球特应性皮炎治疗领域的“药王”，兼具疗效与安全性的“基石疗法”。作为全球首个获批治疗中重度特应性皮炎的生物制剂，Dupixent拥有大量的循证医学证据，目前稳坐免疫炎症药物的头把交椅。其关键的SOLO 1和SOLO 2临床试验奠定了EASI-75（湿疹面积和严重程度指数改善75%）作为AD疗效金标准的基础。在长期安全性方面，Dupixent亦表现出了较好的耐受性，使其成为儿童（低至6个月龄）及青少年患者的首选。 Dupixent 的壁垒不仅在于AD适应症，而在于“共病市场”的联动效应。大约50%的中重度AD患者伴有哮喘或过敏性鼻炎，Dupixent 能够“一石多鸟”。如日前，日本MHLW批准Dupixent用于治疗6至11岁的支气管哮喘。康悦达 (Stapokibart/司普奇拜单抗) 研发企业： Regeneron/Sanofi 靶点/机制：全人源单克隆抗体，靶向IL-4Rα亚基，双重阻断IL-4和IL-13信号通路。商业表现：2024年销售额141.79亿美元；2025年Q3单季销售额41.56亿欧元（约49亿美元）。市场地位：全球特应性皮炎治疗领域的“药王”，兼具疗效与安全性的“基石疗法”。虽然靶点与Dupixent相同，但康悦达（司普奇拜单抗）在分子设计上进行了优化，旨在实现更强的受体结合亲和力。其III期关键注册研究显示，治疗16周时，EASI-75应答率达到66.9%，IGA 0/1（皮损完全清除或几乎清除）应答率为44.2%；特别是在52周时，EASI-75维持率高达92.5%，且仅有0.9%的患者复发。 2024年9月，NMPA正式批准康悦达（司普奇拜单抗）用于治疗成人中重度特应性皮炎，开启了中国AD市场的“国产替代”。上市销售仅三个半月，就获得销售收入为4300万元。2025 年上半年销售额已达 1.69 亿元，显示出强劲的市场潜力。 (Rademikibart/乐德奇拜单抗) 研发企业：康乃德 / 先声药业靶点/机制：第二代 IL-4Rα 单抗，具有独特的抗原结合表位。监管状态：2025年7月中国NMPA受理上市申请（NDA）。市场地位：国产第2 款IL-4Rα单抗申报上市。乐德奇拜单抗（Rademikibart）是康乃德原研的靶向 IL-4Rα的全人源单抗，其差异化策略在于更快的起效速度和更灵活的给药方案（如维持期每4周一次）。II期和III期数据显示，Rademikibart 在治疗中重度AD及哮喘方面均表现出快速起效的特征，尤其是在基线嗜酸性粒细胞较高的患者亚组中，其疗效似乎更为显著。 2025年7月，先声药业向NMPA提交了AD适应症的上市申请并获受理，成为第2款国产IL-4R抗体申报上市。国内药企在IL-4Rα赛道布局的还有荃信生物的QX005N、智翔金泰的GR1802、三生国健的SSGJ-611、康方生物的曼多奇单抗、恒瑞的SHR-1819等，其中多家药企的产品均已进入III期临床，预计2026-2027年将迎来密集上市。 Ebglyss (Lebrikizumab/来瑞组单抗) 研发企业：礼来 / Almirall 靶点/机制：高亲和力 IL-13 单抗，特异性阻断 IL-13Rα1/IL-4Rα 异二聚体复合物的形成。监管状态：2023年底欧盟获批，2024年9月获FDA批准。关键卖点：维持期每月一次 (Q4W) 的便捷给药方案。 Ebglyss 是2024-2025年全球AD市场最耀眼的新星之一。FDA于2024年9月批准其用于12岁及以上的中重度AD患者。与Dupixent相比，Ebglyss 在患者完成初始诱导治疗（每两周一次至第16周）并获得临床应答后，可转为每4周一次的维持治疗，这极大提升了患者的长期依从性。 2025年第一季度财报显示，Ebglyss 在德国等首发市场表现强劲，单季销售额已达1940万欧元，且呈现加速增长态势。 Adbry / Adtralza (Tralokinumab/曲罗芦单抗) 研发企业：LEO Pharma (利奥制药) 靶点/机制：IL-13 全人源单抗，特异性结合可溶性 IL-13 分子。监管状态：2021年6月欧盟全球首批，2021年12月美国获批商业表现：2024年销售额增长69%，成为利奥制药第一大增长引擎。作为全球首个获批的特异性IL-13抗体，Adbry 在2024年迎来了爆发式增长。利奥制药2024年财报显示，Adbry/Adtralza 营收同比增长69%（CER），全球销售额约2.88亿美元，尤其是在北美市场增长了35% 。2024年FDA批准了Adbry的300mg单剂量自动注射器，进一步简化了给药流程。 tralokinumab在中度至重度AD中的安全性和有效性评估数据显示，到第12周，在接受300mgtralokinumab（曲罗芦单抗）的成人特应性皮炎患者中，42.5%达到EASI-75，26.7%达到IGA0/1评分（安慰剂组分别为15.5%和11.8%）。 APG777 研发企业：Apogee Therapeutics 靶点/机制：半衰期延长的 IL-13 单抗。研发进度：II期临床数据积极，旨在超越Ebglyss的给药频率。 APG777 代表了IL-13赛道的下一代技术。通过抗体工程改造，APG777 显著延长了半衰期（77天），这使得其在维持期有望实现每3个月（Q3M）甚至每6个月（Q24W）皮下注射一次。如果开发成功，它将重新定义生物制剂的“长效”标准。 II期Part A数据积极：16周数据显示，APG777在皮损清除（EASI-75/EASI-90）和瘙痒缓解（I-NRS）等关键指标上与Dupixent效果相当，且起效迅速（48小时内显著缓解瘙痒）。EASI90(33.9% VS 31.8% )，IGA0/1（34.9%VS34.6%）。计划于2026年启动III期试验，并瞄准2029年商业化上市。 Nemluvio (Nemolizumab/奈莫利珠单抗) 研发企业：Galderma/ Chugai 靶点/机制：IL-31RA单抗监管状态：2024年8月FDA批准用于结节性痒疹 (PN)，2024年12月FDA批准用于特应性皮炎。关键卖点：48小时内显著止痒，改善睡眠质量。 Nemluvio 是2024-2025年皮肤科领域最具颠覆性的产品之一。不同于传统抗炎药物，它直接阻断“痒”的神经传导信号。III期临床数据显示，患者在接受治疗后的48小时内，瘙痒评分（PP-NRS）即出现显著下降，睡眠干扰评分也随之迅速改善。这对于那些皮损面积可能不大但瘙痒剧烈、严重影响生活质量的患者来说，是“救命稻草”般的药物。 2024年，Nemluvio 仅凭结节性痒疹适应症，在获批上市几个月内即实现了2.63亿美元的销售额，远超市场预期。随着2024年底AD适应症的获批，Galderma 上调了2025年的业绩指引，并投入6.5亿美元扩建美国产能，以应对预期的爆发式需求。 Rinvoq (Upadacitinib/乌帕替尼) 研发企业：AbbVie 靶点/机制：高选择性 JAK1 抑制剂。商业表现：2025年Q3销售额约22亿美元，AD是核心增长极之一。乌帕替尼是艾伯维开发的第二代选择性 JAK1 抑制剂，对 JAK1 高选择性抑制，选择性比达 4.6 倍（JAK1/JAK2），避免了对 JAK2 介导的造血功能（如红细胞生成）的干扰，降低了贫血、血小板减少等副作用风险。乌帕替尼适应症覆盖广泛，口服生物利用度达 76%。头对头研究显示，其30mg高剂量组在皮损清除率（EASI-90/100）和止痒速度上均具有显著优势。皮肤科医生对于严重的、难治性AD患者，越来越倾向于使用Rinvoq进行快速诱导缓解。 2025 年Q3销售额22亿美元，前三季度累计销售额达到 59.5亿美元，同比增长 43.3%，已接近2024年全年销售额。 Cibinqo (Abrocitinib/阿布昔替尼) 研发企业：Pfizer 靶点/机制：高选择性 JAK1 抑制剂商业表现：处于快速爬坡期，Cibinqo 的 2024 年销售额约为 1.6 亿- 1.8 亿美元。 Cibinqo 是Rinvoq的直接竞争对手。辉瑞在中国市场投入了大量资源进行真实世界研究。2025年发表的一项中国真实世界研究显示，Cibinqo 治疗12周时，74.3%的患者达到EASI-75，且在止痒方面更优。其优势在于灵活的剂量调节（100mg/200mg），允许医生根据患者的耐受性和血象监测结果进行动态调整。对于害怕打针且追求快速疗效的中国患者，Cibinqo 极具吸引力。 Olumiant (Baricitinib/巴瑞替尼) 研发企业：Eli Lilly / Incyte 靶点/机制：JAK1/2 抑制剂。现状：AD市场份额趋稳，在斑秃领域展现高潜力。作为第一代获批AD的JAK抑制剂，Olumiant 的先发优势正在被更具选择性的JAK1抑制剂（Rinvoq, Cibinqo）侵蚀。但其长期安全性数据最为详实。礼来目前的策略重心已转向Ebglyss以及Olumiant在斑秃领域的独占期。 2026年值得关注的中重度特应性皮炎重磅药物速览表序号药物名称研发企业靶点关键里程碑/市场表现 1 Dupixent Sanofi/Regeneron IL-4Rα 2025年Q3销售额49亿美元；获批COPD 2 Stapokibart 康诺亚 IL-4Rα 2024年NMPA获批；首个国产IL-4Rα ，2025年上半年销售额1.69亿元 3 Rademikibart Connect/先声 IL-4Rα 2025年NMPA受理NDA；国产第2 款IL-4Rα单抗申报上市 4 Ebglyss Eli Lilly/Almirall IL-13 2024年欧美获批；每月一次给药 5 Adbry/Adtralza LEO Pharma IL-13 销售额增长69%；利奥制药支柱产品 6 APG777 Apogee IL-13 (长效) II期数据；旨在给药频率上超越 7 Nemluvio Galderma IL-31 (痒) 2024年FDA获批；快速止痒；2025业绩指引上调 8 Rinvoq AbbVie JAK1 (口服) 2025年Q3销售额22亿美元；强效皮损清除 9 Cibinqo Pfizer JAK1 (口服) 中国市场增长强劲；头对头数据优异 10 Olumiant Lilly/Incyte JAK1/2 (口服) 早期获批JAK；市场份额趋稳趋势通过梳理2026年全球值得关注的中重度特应性皮炎药物重磅药物，我们能清晰地看到中重度特应性皮炎市场的两大演变趋势：从“泛泛抗炎”到“精准阻断”：从早期的激素，到JAK的广谱抑制，再到IL-4/13、IL-31，药物开发的颗粒度越来越细，副作用越来越小。 “生活质量”成为核心竞争力：不再仅仅关注皮损清除（EASI），“止痒”（Itch Free）和“给药便利性”（Frequency）成为新药突围的关键。Nemluvio 的快速止痒和 Ebglyss 的月给药模式正是这一趋势的体现。 * 特别声明：以上内容仅代表作者本人的观点或立场，不代表药出海的观点或立场。如因作品内容、版权或其他问题需要可联系我们。参考资料 [1] Regeneron Reports Fourth Quarter and Full Year 2024 Financial and Operating Results, https://investor.regeneron.com/node/30671/pdf [2] Connect Biopharma Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Update, https://investors.connectbiopharma.com/news-releases/news-release-details/connect-biopharma-reports-third-quarter-2025-financial-results [3] Severe Atopic Dermatitis Market Size, Share - DelveInsight, https://www.delveinsight.com/report-store/severe-atopic-dermatitis-market [4] LEO Pharma delivers double-digit revenue growth and strong progress for strategic transformation, https://www.leo-pharma.com/media-center/news/2025-annual-results-2024 [5] Financial Results Briefing for the Fiscal Year Ended December 2024, https://www.torii.co.jp/en/ir/library/tanshin/pdf/2024/FY2024_qa.pdf [6] Press Release: Sanofi's amlitelimab met all primary and key secondary endpoints in the COAST 1 phase 3 study in adults and adolescents with atopic dermatitis, https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2025/2025-09-04-05-00-00-3144170 免责声明本公众号所发布的文章，旨在为读者提供一般性的知识、观点和信息。尽管我们努力确保文章内容的准确性与可靠性，但由于知识的不断更新以及实际情况的复杂性，文章内容可能存在一定的时效性与局限性，并不构成专业建议。公众号文章中的观点与评论仅代表作者个人立场，并不一定反映药出海运营主体的观点。我们尊重不同的观点与意见，欢迎读者理性探讨，但对于因文章观点引发的任何争议，本公众号不承担法律责任。 (引用和参考资料如有侵权请及时联系，我们将在24小时内删除处理。) 药品出海合作：Lim 17302664199 器械出海合作：李经理 18682296225 研发合作：郭博士 19166367809 投稿/转载/媒体合作： Zane 15118150289

上市批准临床3期免疫疗法临床结果

100 项与重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体 (上海三生国健) 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
慢性阻塞性肺疾病	临床3期	中国	三生国健药业（上海）股份有限公司	2025-07-16
鼻息肉	临床3期	中国	三生国健药业（上海）股份有限公司	2024-11-22
慢性鼻窦炎伴鼻息肉	临床3期	中国	三生国健药业（上海）股份有限公司	2024-10-23
中度特应性皮炎	临床3期	中国	三生国健药业（上海）股份有限公司	2024-01-11
重度特应性皮炎	临床3期	中国	三生国健药业（上海）股份有限公司	2024-01-11
特应性皮炎	临床2期	美国	三生国健药业（上海）股份有限公司	-
自身免疫性疾病	临床1期	美国	三生制药公司	2022-01-30
自身免疫性疾病	临床1期	中国	三生制药公司	2022-01-30

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06324812 (Corporate Publications) 人工标引	临床1/2期	中度特应性皮炎 \| 重度特应性皮炎 \| 皮炎	41	SSGJ-611	繭齋鹽繭築構願鹹糧壓(醖願遞憲鹽網醖膚廠構) = 憲蓋淵壓蓋窪繭簾築選壓願積壓膚餘獵製顧積 (鏇遞繭蓋觸顧餘艱鏇願 ) 更多	积极	2025-09-01
NCT06324812 (Corporate Publications) 人工标引	临床1/2期	中度特应性皮炎 \| 重度特应性皮炎 \| 皮炎	-	SSGJ-611	鏇構顧憲蓋廠築範繭鹽(淵鏇襯繭鑰夢顧範鑰繭) = 網鑰獵網繭鹽糧衊鏇艱蓋淵膚淵積願壓蓋觸繭 (艱築鹹網獵襯膚遞窪壓 ) 更多	积极	2025-09-01
NCT06173284 (Corporate Publications) 人工标引	临床3期	中度特应性皮炎 \| 重度特应性皮炎 \| 皮炎	519	SSGJ-611	艱憲襯築夢積網築製艱(膚壓蓋醖鏇遞鏇糧衊願) = 壓鹽壓廠糧獵築襯獵壓範醖簾壓齋衊願獵範齋 (鑰廠選製選顧壓繭範齋 ) 更多	积极	2025-09-01
				placebo	艱憲襯築夢積網築製艱(膚壓蓋醖鏇遞鏇糧衊願) = 願蓋壓廠鏇繭憲夢鹽築範醖簾壓齋衊願獵範齋 (鑰廠選製選顧壓繭範齋 ) 更多
NCT05544591 (Pubmed \| Dermatol Ther (Heidelb))	临床2期	中度特应性皮炎 serum thymus activation-regulated chemokine (TARC) \| total serum immunoglobulin E (IgE)	-	611 300 mg every 2 weeks	窪構範醖築壓選襯壓醖(鏇艱遞齋積遞繭獵築蓋) = 簾網齋觸鹹積鬱獵築築壓蓋鹽選淵範憲膚憲齋 (壓廠醖衊襯遞蓋衊築顧 )	积极	2025-03-09
				611 300 mg every 4 weeks	窪構範醖築壓選襯壓醖(鏇艱遞齋積遞繭獵築蓋) = 糧範廠網顧鬱選襯齋鏇壓蓋鹽選淵範憲膚憲齋 (壓廠醖衊襯遞蓋衊築顧 )
NCT05865496 (NEWS) 人工标引	临床2期	慢性鼻窦炎伴鼻息肉	-	611 300mg Q2W611 300mg Q2W	鬱蓋廠願網網選衊簾觸(憲糧壓繭範繭齋鬱淵窪) = 選醖醖選齋壓壓艱網鬱獵遞顧鏇網餘鑰鏇顧範 (鹽齋積積糧製糧繭遞廠 ) 达到更多	积极	2024-08-10
				611 450mg Q4W611 450mg Q4W	鬱蓋廠願網網選衊簾觸(憲糧壓繭範繭齋鬱淵窪) = 壓獵襯艱鹽選衊獵鏇齋獵遞顧鏇網餘鑰鏇顧範 (鹽齋積積糧製糧繭遞廠 ) 达到更多
NCT05544591 (NEWS) 人工标引	临床2期	特应性皮炎	93	611 首剂600 mg + 300 mg Q2W	構鏇構鏇夢鬱膚淵願製(鏇製鹽積糧艱壓憲窪獵) = 獵選憲鏇鹽夢艱窪膚淵艱廠憲簾願積蓋壓蓋鏇 (窪選範壓夢繭膚網網衊 ) 更多	积极	2023-08-22
				611 首剂600 mg + 300 mg Q2W	構鏇構鏇夢鬱膚淵願製(鏇製鹽積糧艱壓憲窪獵) = 網艱願範繭獵網構積憲艱廠憲簾願積蓋壓蓋鏇 (窪選範壓夢繭膚網網衊 ) 更多