Recombinant anti-IL-4Rα humanized monoclonal antibody (Sunshine Guojian)

皮肤领域医药动态周报（2026.07.06–07.12） 本期要点：GRAPPA 2026年会（7/9-11里斯本）圆满闭幕，AI辅助PsA诊断、超声附着点炎评估（DUET评分）、生物制剂减量策略及2026治疗推荐更新成为核心议题；FDA于7月8日受理罗氟司特乳膏0.05%补充申请，拟将适应症扩展至3-24月龄婴儿轻中度特应性皮炎，PDUFA日期2027年2月23日；两部重磅共识于7月初陆续发布——《特应性皮炎及其共病的多学科全病程管理专家共识（2026版）》与《免疫介导炎症性疾病（IMID）多学科管理专家共识（2026版）》，构建"异病同治"MDT诊疗体系；泽德曼本维莫德乳膏（泽立美®）3-24月龄婴幼儿III期数据惊艳亮相（EASI75=92.1%），中国原研药推动AAD指南23个月史上最快修订；FDA近期密集批准儿科皮肤科新药——Risankizumab（6/26）成为首个用于≥6岁儿童银屑病/PsA的IL-23抑制剂，罗氟司特乳膏0.3%（6/29）扩展至≥2岁儿童斑块状银屑病；2026医保目录初审公示7/5截止，8-9月进入测算谈判关键期。一、GRAPPA 2026年会闭幕：PsA诊疗进入"AI+精准影像"新时代1.1 会议概况 2026年GRAPPA年会（Group for Research and Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis）于7月9-11日在葡萄牙里斯本科林蒂亚酒店召开。本届年会线下注册满额、盛况空前，全球超过1000位风湿科、皮肤科、放射科、遗传学及方法学专家参会。 维度 内容 会议全称 GRAPPA 2026 Annual Meeting & Trainee Symposium 时间 2026年7月9-11日 地点 葡萄牙里斯本·Corinthia Lisbon 参会规模 1000+专家（线下满额+虚拟参会） 核心议题 AI辅助PsA诊断、超声附着点炎评估、Treat-to-Target辩论、生物制剂减量、2026治疗推荐更新1.2 核心议题亮点 ① AI在银屑病关节炎中的应用（7月10日） GRAPPA 2026首次将人工智能在银屑病关节炎诊疗中的应用设为全体大会专题，涵盖AI辅助影像识别、基于电子病历的PsA早期筛查算法等前沿方向，并探讨了AI在临床研究与实践中应用的伦理考量。 ② 超声附着点炎评估与DUET评分（7月9日会前工作坊+7月10日专题） 本届年会特设肌肉骨骼超声工作坊，聚焦附着点炎（enthesitis）的超声评估标准化。DUET超声附着点炎评分能否改善银屑病患者肌骨症状的早期PsA诊断，成为重点讨论议题。超声作为PsA早期识别的"前哨工具"，有望弥补临床检查对早期附着点病变检出率低的不足。 ③ Treat-to-Target是否是最佳策略？辩论（7月10日） 围绕PsA治疗中"达标治疗（T2T）"策略的适用性展开正反辩论，触及个体化治疗与标准化目标之间的张力——部分专家认为T2T过于刚性，忽视患者异质性；支持方则强调T2T可显著改善长期预后。 ④ 生物制剂减量策略（7月10日下午） 银屑病和PsA患者的生物制剂剂量递减策略成为热点议题——在维持疾病控制的前提下减量，可降低医疗成本与潜在长期风险，但需精准识别"适合减量"的患者亚群。 ⑤ GRAPPA治疗推荐2026更新（7月11日） GRAPPA发布了2026版治疗推荐更新，整合最新循证证据，为PsO和PsA的药物选择提供国际权威指导。 ⑥ 最佳摘要精选（7月11日） 来自ACR、EULAR、EADV、AAD四大国际年会的最佳研究摘要被集中报告，涵盖PsA影像学进展、新型生物制剂长期数据、真实世界研究等。1.3 GRAPPA 2026的行业意义 GRAPPA是全球银屑病和PsA领域最具影响力的学术组织之一。2026年会的核心信号：PsA早期识别 是未来诊疗的核心突破口——超声+AI双引擎驱动治疗推荐2026更新 将为全球PsA用药选择提供最新循证依据生物制剂减量 从学术讨论走向临床实践转化 后续值得关注：EADV 2026（9月30日-10月4日，维也纳）将延续GRAPPA的热点议题二、FDA受理罗氟司特乳膏婴儿AD补充申请：外用PDE4抑制剂向低龄化突围2.1 🔥 FDA受理ZORYVE 0.05%乳膏sNDA（7月8日） 2026年7月8日，Arcutis Biotherapeutics宣布，FDA已受理其ZORYVE®（罗氟司特）乳膏0.05%的补充新药申请（sNDA），拟将适应症扩展至3-24月龄婴儿的轻中度特应性皮炎。PDUFA目标行动日期为2027年2月23日。 维度 内容 产品 ZORYVE®（roflumilast）乳膏0.05% 企业 Arcutis Biotherapeutics（NASDAQ: ARQT） 当前适应症 ≥6岁轻中度AD（0.15%乳膏）；≥2岁AD（0.05%乳膏，2025.10获批） 新申报适应症3-24月龄婴儿轻中度AD sNDA受理日 2026年7月8日 PDUFA日期2027年2月23日 机制 PDE4抑制剂（非激素类外用） 行业意义 若获批，将把罗氟司特乳膏使用年龄下限从2岁降至3个月 临床意义：3-24月龄是特应性皮炎最高发年龄段，但目前FDA批准的外用治疗选择极为有限。罗氟司特乳膏若获批婴儿适应症，将填补"极低龄非激素外用靶向治疗"的关键空白——与克立硼罗（crisaborole）形成低龄AD外用靶向双雄格局。2.2 罗氟司特乳膏全球适应症布局 适应症 浓度 年龄范围 获批区域 获批时间 斑块状银屑病 0.3%乳膏 ≥2岁 美国 2022（≥12岁）→2023（≥6岁）→2026.6.29（≥2岁） 间擦性银屑病 0.3%乳膏 ≥6岁 美国 2022 脂溢性皮炎 0.3%泡沫剂 ≥9岁 美国 2023 轻中度AD 0.15%乳膏 ≥6岁 美国 2024 轻中度AD 0.05%乳膏 ≥2岁 美国 2025.10轻中度AD0.05%乳膏≥3月龄美国（审评中）PDUFA 2027.2.23 斑块状银屑病 0.3%乳膏 ≥6岁中国中国III期阳性（2025.7）2.3 华东医药中国III期临床阳性 华东医药全资子公司杭州中美华东的0.3%罗氟司特乳膏（ZORYVE）中国斑块状银屑病III期临床试验获得积极顶线数据： 维度 数据 研究设计 多中心、随机、双盲、赋形剂对照III期 PI 北京大学人民医院张建中/周城教授 中心数 31家临床中心 入组人数 190例≥6岁中国斑块状银屑病受试者 主要终点 第8周IGA治疗成功率：38.8% vs 赋形剂组10.3%（P<0.0001） 给药方案 每日一次外用 意义 为罗氟司特乳膏中国上市奠定基础 行业意义：罗氟司特乳膏作为全球首个外用PDE4抑制剂，正从银屑病向AD、脂溢性皮炎多病种拓展，从成人向婴幼儿低龄化下沉，构建"全年龄+全病种+非激素"的外用靶向生态。三、两部重磅共识发布：AD共病管理与IMID多学科管理3.1 🔥《特应性皮炎及其共病的多学科全病程管理专家共识（2026版）》 2026年7月1日，《中华预防医学杂志》2026年第5期正式发表了由中华医学会变态反应学分会联合复旦大学变态反应及疾病研究中心制定的《特应性皮炎及其共病的多学科全病程管理专家共识（2026版）》。 维度 内容 发表期刊 《中华预防医学杂志》2026年第5期 制定机构 中华医学会变态反应学分会 + 复旦大学变态反应及疾病研究中心 中国AD患者数约3558万 共病风险 确诊10年后约50%患者合并至少一种特应性共病 核心框架 一级预防（发病前）→ 二级预防（发病初期）→ 三级预防（重度/难治性） 核心治疗推荐： AD严重程度 推荐方案 轻中度 TCS/TCI/PDE4抑制剂/外用JAK抑制剂（芦可替尼乳膏）为基础 中重度（≥6月龄儿童与成人）抗IL-4Rα单抗 系统治疗 难治性中重度（成人及≥12岁青少年）阿布昔替尼、乌帕替尼或艾玛昔替尼 （JAK抑制剂） AD合并AR/哮喘/EoE/慢阻肺病抗IL-4Rα单抗 系统治疗 AD合并过敏性哮喘/食物过敏（≥6岁）奥马珠单抗 （抗IgE单抗） AD合并斑秃/IBD等JAK适应症共病JAK抑制剂 治疗 行业意义：这是中国首部AD及其共病多学科全病程管理专家共识，标志着AD管理从"单一皮损控制"迈向"多病共筛、多科协作、全程管理"新范式。对德镁医药而言，芦可替尼乳膏作为外用JAK抑制剂被共识明确列入AD治疗基石药物行列，AD适应症NDA审评有望受益于共识推荐。3.2 🔥《免疫介导炎症性疾病（IMID）多学科管理专家共识（2026版）》 2026年2月发表于《中华医学杂志》，由中华预防医学会风湿免疫病预防专委会、中华医学会皮肤性病学分会、中华医学会消化病学分会IBD学组三大学会联合发起，张卓莉教授、高兴华教授、陈旻湖教授牵头制定。7月以来，该共识通过CCMTV等学术平台持续推广解读。 维度 内容 发表期刊 《中华医学杂志》2026,106(06):537-551 制定机构 中华预防医学会风湿免疫病预防专委会 + 中华医学会皮肤性病学分会 + 中华医学会消化病学分会IBD学组 覆盖疾病 RA、PsA、axSpA（风湿科）；PsO、AD（皮肤科）；IBD（消化科） 核心理念"异病同治" ——基于共同免疫病理机制的统一诊疗体系 全球地位国际首个IMID多学科管理专家共识 MDT五步诊疗路径： 步骤1：完善实验室/影像/病理检查    ↓步骤2：以首发症状科室为主导组织MDT会议    ↓步骤3：各科室明确IMID诊断，评估疾病活动度及多系统受累    ↓步骤4：医患共同制定治疗目标和策略    ↓步骤5：每4周评估短期疗效 → 每3-6个月评估长期疗效 关键推荐意见精选： 共病场景 推荐方案 PsO合并IBD乌司奴单抗/古塞奇尤单抗 （同时缓解PsO和IBD）；乌帕替尼（覆盖PsA+IBD）；IL-17抑制剂不推荐（可能加重IBD） AD合并RAJAK1抑制剂 （同时覆盖AD+RA） AD合并哮喘IL-4/13抑制剂 （同时覆盖AD+哮喘） AD与PsO重叠表型JAK抑制剂 行业意义：IMID共识首次在中国建立了跨风湿、皮肤、消化三科的统一诊疗框架，"异病同治"理念将深刻影响皮肤科生物制剂/JAK抑制剂的处方决策——临床医生在选择靶向药物时，需同时评估患者的IMID共病谱，优先选择可"一药多病"覆盖的药物。四、银屑病：全球儿科适应症密集获批，口服靶向赛道竞争白热化4.1 🔥 FDA批准Risankizumab用于儿科银屑病和PsA（6月26日） 2026年6月26日，艾伯维宣布FDA批准Skyrizi®（利生奇珠单抗，risankizumab-rzaa）扩展适应症，用于治疗6岁及以上中重度斑块状银屑病儿童及6岁及以上活动性银屑病关节炎儿童。 维度 内容 通用名 Risankizumab-rzaa 商品名 Skyrizi® 靶点 IL-23（p19亚基） 新增适应症 ≥6岁中重度斑块状银屑病 + ≥6岁活动性PsA 全球地位首个且唯一 获批用于≥6岁、体重<40kg儿童银屑病/PsA的IL-23抑制剂 新增剂型55mg预充式注射器 （体重<40kg患者体重剂量给药） 关键研究 OptIMMze-1 III期 + OptIMMze-2开放标签延伸 给药方案 0周和4周负荷剂量，此后每12周维持 安全性 与成人一致，最常见不良反应：上呼吸道感染、头痛、疲劳、注射部位反应 行业意义：IL-23抑制剂正式进入儿科银屑病市场，打破了既往儿科PsO主要依赖TNF-α抑制剂和IL-17A抑制剂的格局。Risankizumab的Q12W给药频率在儿科场景中具有显著的依从性优势。4.2 🔥 FDA批准罗氟司特乳膏0.3%扩展至≥2岁儿童银屑病（6月29日） 2026年6月29日，FDA批准ZORYVE®（罗氟司特）乳膏0.3%扩展适应症，将斑块状银屑病（含间擦性银屑病）的适用年龄从≥6岁下探至≥2岁。 维度 内容 产品 ZORYVE®（roflumilast）乳膏0.3% 新增年龄范围≥2岁 （此前为≥6岁） 全球地位首个且唯一 获批用于≥2岁儿童斑块状银屑病的外用PDE4抑制剂 关键研究 4周MUSE研究（2-5岁儿童）+ 24周开放标签延伸 特点 每日一次、非激素、可用于全身任何部位（含间擦区域）、无使用时长限制 NPF认可 获美国银屑病基金会（NPF）认可印章——首个FDA批准处方药获此殊荣4.3 Icotrokinra（ICOTYDE™）：全球首个口服IL-23R多肽重塑银屑病治疗范式 2026年3月18日，强生宣布FDA批准ICOTYDE™（icotrokinra）上市——这是首个且唯一的靶向口服IL-23受体（IL-23R）多肽，用于治疗≥12岁（体重≥40kg）中重度斑块状银屑病患者。 维度 内容 通用名 Icotrokinra 商品名 ICOTYDE™ 靶点 IL-23受体（IL-23R）口服多肽拮抗剂 给药方案 每日一次口服 关键研究 ICONIC-LEAD、ICONIC-TOTAL、ICONIC-ADVANCE 1&2（4项III期，2500例患者） IGA 0/1应答率（Week 16）~70% PASI 90应答率（Week 16）55% 头对头优势优于氘可来昔替尼 （ICONIC-ADVANCE 1&2） 安全性 AE率与安慰剂相差≤1.1%，无新安全信号（至Week 52） 青少年数据 ICONIC-LEAD首个同时在成人和青少年中评估系统治疗的研究；24周近半数患者完全皮损清除；52周持久应答 全球状态 美国已获批（2026.3）；EU和加拿大审评中 行业意义：Icotrokinra开创了"口服靶向多肽"治疗银屑病的全新范式——兼具口服便利性和生物制剂级疗效，且在头对头研究中优于BMS的氘可来昔替尼。这对TYK2口服赛道（氘可来昔替尼/武田Zasocitinib）构成直接竞争压力。4.4 氘可来昔替尼（颂狄多®）：全球首个TYK2抑制剂PsA双适应症 氘可来昔替尼在2026年完成了PsA适应症的全球三大市场布局： 监管机构 获批时间 适应症美国FDA 2026年3月6日 活动性PsA成人患者欧盟EC 2026年5月 活动性PsA成人患者（单药或联合甲氨蝶呤）中国NMPA 2026年6月15日 活动性PsA成人患者 全球首个且目前唯一获批用于PsA的TYK2抑制剂 中国唯一可同时治疗中重度斑块状银屑病和活动性PsA的口服小分子靶向药 基于POETYK PsA-1 & PsA-2两项III期研究4.5 丽珠LZM012（IL-17A/F双靶）III期头对头优效司库奇尤单抗 丽珠集团/鑫康合生物联合开发的LZM012（重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体）在与司库奇尤单抗的头对头III期临床中达到主要终点： 疗效指标 LZM012 司库奇尤单抗（对照） 结果 Week 12 PASI 10049.5% 40.2% 非劣效且优效 Week 4 PASI 7565.7% 50.3% 起效更快 Week 52 PASI 100（Q4W）75.9% — 持续提升 Week 52 PASI 100（Q8W）62.6% — 维持剂量组 行业意义：LZM012是国内首个同时靶向IL-17A和IL-17F的生物制剂，头对头优效司库奇尤单抗进一步验证了双靶点机制的临床优势。该产品有望与丽珠此前获批的倍捷乐®（莱康奇塔单抗）形成IL-17A/F双靶产品矩阵。4.6 银屑病治疗领域竞争格局（7月更新版） 梯队 药品 企业 靶点/类别 给药 中国状态 医保进口原研 司库奇尤单抗（可善挺） 诺华 IL-17A 皮下 已上市+PsO/HS/PsA ✅ 进口原研 依奇瑛单抗（拓咨） 礼来 IL-17A 皮下 已上市 ✅ 进口原研 乌司奴单抗（喜达诺） 杨森 IL-12/23 皮下 已上市 ✅ 进口原研 古塞库单抗（特诺雅） 杨森 IL-23 皮下 已上市 ✅ 进口原研 瑞莎珠单抗（利生奇珠） 艾伯维 IL-23 皮下Q12W 已上市+儿科FDA获批 ✅ 进口原研 氘可来昔替尼（颂狄多） BMS TYK2变构口服 已上市+PsO/PsA ✅口服多肽Icotrokinra（ICOTYDE）强生IL-23R口服多肽口服FDA已批（2026.3） —国产先发 赛立奇单抗（金立希） 智翔金泰 IL-17A 皮下 已上市 ✅ 国产先发 夫那奇珠单抗 恒瑞 IL-17A 皮下 已上市 ✅ 国产跟进 安沐奇塔单抗（益赛拓） 三生国健 IL-17A 皮下Q8W 已上市+初审过 ✅ 国产新锐 古莫奇单抗（奇佑康） 康方生物 IL-17A 皮下 2026.6.11获批+预申报 待申报 国产冲击 司库奇尤单抗类似药SYS6012 石药巨石 IL-17A 皮下 2026.6.18 NDA — IL-17A/F 倍捷乐®（莱康奇塔单抗） 丽珠 IL-17A/F双靶 皮下 已上市PsO+HS — IL-17A/FLZM012 丽珠/鑫康合 IL-17A/F双靶 皮下III期优效 — IL-12/23 依若奇单抗 康方生物 IL-12/23 皮下 已上市 ✅ IL-23 匹康奇拜单抗（信美悦） 信达生物 IL-23p19 皮下 2025.11.28获批+初审过 待申报 外用PDE4罗氟司特乳膏（ZORYVE） Arcutis/华东 PDE4外用 外用QD中国III期阳性 —五、特应性皮炎：外用靶向低龄化+共识体系化双轮驱动5.1 外用靶向治疗低龄化竞速 本周FDA受理罗氟司特乳膏0.05%婴儿AD的sNDA，标志着AD外用靶向治疗进入"低龄化竞速"阶段： 产品 靶点 当前最低年龄 目标年龄 状态 罗氟司特乳膏0.05% PDE4 ≥2岁≥3月龄FDA sNDA受理（7/8） 罗氟司特乳膏0.15% PDE4 ≥6岁 — 美国已上市 芦可替尼乳膏1.5% JAK1/2 ≥12岁AD（美国≥2岁） — 美国已上市；中国AD NDA审评中 克立硼罗软膏2% PDE4 ≥3月龄 — 美国已上市（低龄标杆）本维莫德乳膏（泽立美）AhR≥2岁≥3月龄（III期完成）中国已上市；III期数据披露 地戈替尼软膏 pan-JAK ≥16岁（日本） — 日本已上市；美国CHE已获批5.2 🔥 本维莫德乳膏（泽立美®）：中国原研药推动国际指南修订 2026年7月11日，证券日报专访泽德曼医药董事长陈庚辉，系统阐述了本维莫德乳膏（泽立美®）的商业化进展与全球战略。 3-24月龄婴幼儿III期数据（中华医学会皮肤性病学年会上披露）： 疗效指标 数据 8周EASI-75应答率92.1% 8周EASI-90应答率81.6% 8周皮疹基本消退率86.8% 家长POEM生活质量评分改善81% 安全性 不良反应以轻度毛囊炎为主，系统暴露极微 商业化关键信息： 维度 内容 通用名 本维莫德乳膏 商品名 泽立美® 靶点芳香烃受体（AhR）调节剂 ——全球首个获批的AhR靶点皮肤外用药 中国NMPA获批 2024年11月（化药2.4类，≥2岁轻中度AD） 美国FDA获批 中美同步商业化 中国推广权 授予湖北济川药业（儿科+皮肤科双领域商业化优势） 医保状态 银屑病适应症已在医保目录（限成人轻中度稳定性寻常型银屑病）；AD适应症已申报2026医保初审 管线拓展 白癜风、斑秃、银屑病、IBD等AhR调节剂多适应症矩阵 指南影响推动AAD AD治疗指南23个月史上最快修订 ——中国原研药首次驱动国际权威指南重构 行业意义：本维莫德乳膏是中国皮肤科创新药从"跟随者"跃升为"规则制定者"的标志性事件。其AhR靶点机制区别于JAK抑制剂和PDE4抑制剂，具有"非激素+多通路协同+低龄安全"三大差异化优势，正在构建独家赛道壁垒。5.3 芦可替尼乳膏（百卢妥®）：长期安全性数据再获力证 2026年Winter Clinical Hawaii会议上发布的芦可替尼乳膏整合安全性分析，提供了迄今最大规模的外用JAK抑制剂安全性数据： 维度 数据 纳入研究数20项 临床试验 总患者数2,493例 总暴露量>2,000人年 覆盖病种 AD（成人+儿童）、白癜风、斑秃、HS、扁平苔藓、硬化性苔藓 成人AD严重感染率 1.18/100人年 成人AD MACE率 0.24/100人年 成人AD血栓栓塞率 0.47/100人年儿童AD（2-17岁）MACE、血栓栓塞、恶性肿瘤：零事件 白癜风所有事件率 ≤0.35/100人年 HS所有事件率零事件 血药浓度 均低于281 nM（JAK介导骨髓抑制体外阈值） 行业意义：20项研究、2493例患者、2000+人年的整合数据全面证实了芦可替尼乳膏的外用安全性——儿童 cohort中零MACE/零血栓栓塞/零恶性肿瘤，有效回应了JAK抑制剂黑框警告带来的临床顾虑。这为芦可替尼乳膏AD适应症NDA审评及未来医保谈判提供了强有力的安全性循证支撑。5.4 AD赛道竞争格局总览（7月更新版） 技术路线 代表药物 企业 中国状态 核心优势IL-4Rα生物制剂 度普利尤单抗（达必妥） 赛诺菲/再生元 已上市+医保 标杆产品 IL-4Rα 司普奇拜单抗（康悦达） 康诺亚 已上市+医保 国产首发，EASI-75=92.5% IL-4Rα长效 柯美奇拜单抗（MG-K10） 麦济生物 NDA审评中 全球首个长效IL-4Rα IL-4Rα SSGJ-611 三生国健 NDA审评中 国产第三家 IL-4Rα 泰利奇拜单抗 智翔金泰 NDA冲刺中 国产新势力IL-13 来瑞奇珠单抗 礼来 NDA审评中+初审过 Q8W维持方案已获FDA批 IL-13长效 Zumilokibart 艾伯维（收购Apogee） II期 109亿美元估值JAK口服 乌帕替尼 艾伯维 已上市+国产仿制药获批 多适应症 JAK1口服 艾玛昔替尼 恒瑞 已上市+医保 国产JAK1 JAK1口服 阿布昔替尼 辉瑞 已上市 —JAK外用芦可替尼乳膏（百卢妥）康哲/德镁白癜风已上市+AD NDA审评中中国首款外用JAK pan-JAK外用 地戈替尼软膏（ANZUPGO） LEO Pharma 美国已上市CHE 首个CHE靶向药PDE4外用 罗氟司特乳膏（ZORYVE） Arcutis/华东 中国III期阳性 全年龄覆盖 PDE4外用 克立硼罗软膏 上市公司 已上市 低龄标杆AhR外用本维莫德乳膏（泽立美）泽德曼/济川已上市+医保申报全球首个AhR外用 OX40/OX40L Amlitelimab 赛诺菲 III期成功 Q12W给药 STAT6降解剂 KT-621 — Ib期数据惊艳 无黑框警告5.5 花园生物乌帕替尼缓释片获批（7月1日） 2026年7月1日，花园生物公告全资子公司浙江花园药业收到NMPA签发的乌帕替尼缓释片《药品注册证书》，用于治疗中重度特应性皮炎、中重度活动性类风湿关节炎、活动性银屑病关节炎、中重度溃疡性结肠炎等。 行业意义：乌帕替尼缓释片的国产仿制药获批，将进一步提升JAK1口服抑制剂的药物可及性，降低患者用药成本，对AD和PsA的口服靶向治疗渗透率提升具有积极意义。六、白癜风：芦可替尼乳膏安全性背书+联合治疗策略突破6.1 芦可替尼乳膏（百卢妥®）最新动态 维度 内容 中国NMPA获批 2026年1月30日（12岁及以上非节段型白癜风） 中国RWD数据 24周F-VASI75=49.5%、F-VASI50面部=64.1%、F-VASI90=17.1% 国际III期数据 52周F-VASI75=52.6%（持续用药应答率提升） 医保状态 2026医保初审公示通过（6.29），8-9月进入测算谈判 AD适应症NDA 2026年2月24日获NMPA受理（优先审评） 安全性背书 20项研究2493例整合数据：白癜风所有事件率≤0.35/100人年 专家指导意见 《磷酸芦可替尼乳膏治疗白癜风专家指导意见》发表于《临床皮肤科杂志》2026年55卷5期 商业化进展 港澳药械通先行应用累计超7000例患者；2027年计划海口地产化生产6.2 联合治疗策略：口服乌帕替尼+外用芦可替尼 近期发表于《美国皮肤病学会杂志》（JAAD）的中国多中心前瞻性研究证实，口服乌帕替尼+外用1.5%芦可替尼乳膏联合方案治疗进展期白癜风具有突出疗效： 疗效指标 数据 12周病情稳定控制率 显著提高（控制白斑扩散） 24周面部白斑复色效果 明显优于单一治疗 不良反应发生率13.3% （4/30例） 严重不良事件零 不良反应类型 轻度痤疮（3例）、血脂轻度升高（1例） 行业意义：联合给药方案不增加不良反应风险，安全耐受度良好，为进展期白癜风的"快速控斑+稳定复色"双目标治疗提供了新策略。口服JAK+外用JAK的"内外联合"模式或将成为难治性白癜风的标准方案之一。6.3 白癜风靶向治疗管线 药品/靶点 企业 阶段 机制 亮点芦可替尼乳膏（百卢妥） Incyte/德镁已上市+AD NDA JAK1/2外用 中国首款；RWD领先 Povorcitinib Incyte III期 JAK1口服 长期维持 Ritlecitinib 辉瑞 II期 JAK3/TEC口服 — Upadacitinib 艾伯维 II期 JAK1口服 联合方案数据优异 Cerdulatinib Dermavant II期 JAK/SYK双靶外用 —本维莫德乳膏 泽德曼拓展中 AhR外用 多适应症矩阵 TYK2抑制剂 多家 I/II期 口服 —七、其他病种与领域速览7.1 慢性手部湿疹（CHE） 地戈替尼软膏（ANZUPGO®，LEO Pharma）是全球首个且唯一FDA批准用于成人中重度慢性手部湿疹的靶向外用药（2025年7月23日FDA获批）。 维度 内容 通用名 Delgocitinib 商品名 ANZUPGO® 靶点 pan-JAK外用抑制剂（JAK1/2/3+TYK2） FDA获批 2025年7月23日（成人中重度CHE） 青少年sNDA FDA于2026年4月15日受理12-17岁青少年CHE补充申请 关键研究 DELTA 1 & DELTA 2 III期（近1000例成人） DELTA 1 IGA-CHE成功率 20% vs 赋形剂10%（P=0.0055） DELTA 2 IGA-CHE成功率 29% vs 赋形剂7%（P<0.0001）7.2 银屑病关节炎（PsA）氘可来昔替尼 （颂狄多®）完成PsA全球三大市场布局（FDA 3月/EC 5月/NMPA 6月）Risankizumab （Skyrizi®）FDA批准≥6岁儿科PsA适应症（6月26日）GRAPPA 2026治疗推荐更新 （7月11日发布）《中国关节病型银屑病诊疗指南（2026版）》 已于6月1日发布，首次将TYK2抑制剂纳入推荐7.3 化脓性汗腺炎（HS） 司库奇尤单抗HS适应症2026.1.1医保执行，持续放量 倍捷乐®（莱康奇塔单抗）PsO+HS双适应症2026.3.27获批 芦可替尼乳膏整合安全性数据中HS cohort零事件——潜在拓展方向7.4 慢性自发性荨麻疹（CSU） 瑞米布替尼（瑞普多®）2025.11获批、2026.3.24首方，持续放量 《中国荨麻疹诊疗指南（2026版）》已将瑞米布替尼纳入三线推荐7.5 2026医保目录调整进展 时间节点 事项 状态 6月1-10日 预申报窗口 ✅ 已完成 6月29日 初审公示 ✅ 557个药品通过7月5日公示截止 ✅ 已完成8-9月专家评审+测算谈判 ⏳ 即将进入 11月 公布调整结果 待定 2027年1月1日 新版目录执行 待定 皮肤科通过初审品种包括：安沐奇塔单抗、古莫奇单抗、匹康奇拜单抗、来瑞奇珠单抗、芦可替尼乳膏、本维莫德乳膏（AD适应症）、卡泊三醇倍他米松泡沫剂等10+品种。八、竞争格局总览8.1 皮肤科创新药核心企业版图（7月更新版） 企业 核心皮肤科产品 本周/近期动态强生 Icotrokinra（ICOTYDE™）3月FDA获批——全球首个口服IL-23R多肽BMS 氘可来昔替尼（颂狄多） PsA全球三大市场布局完成（FDA/EC/NMPA）艾伯维 Risankizumab（Skyrizi）、乌帕替尼6/26 FDA批准儿科PsO+PsAArcutis 罗氟司特乳膏（ZORYVE）7/8 FDA受理婴儿AD sNDA；6/29扩展≥2岁PsO诺华 司库奇尤单抗、瑞米布替尼 HS医保持续放量赛诺菲 度普利尤单抗、Amlitelimab Amlitelimab III期成功礼来 依奇瑛单抗、来瑞奇珠单抗 NDA审评中+初审过LEO Pharma 地戈替尼（ANZUPGO）、TralokinumabCHE青少年sNDA受理（4/15）辉瑞 阿布昔替尼、Ritlecitinib 白癜风II期推进武田 Zasocitinib（TYK2） III期头对头优效氘可来昔替尼康方生物 古莫奇单抗（奇佑康）、依若奇单抗 6.11获批+预申报医保恒瑞医药 夫那奇珠单抗、艾玛昔替尼 多产品矩阵信达生物 匹康奇拜单抗（信美悦） 初审过+待申报医保三生国健 安沐奇塔单抗（益赛拓）、SSGJ-611 初审过+AD NDA审评中智翔金泰 赛立奇单抗、泰利奇拜单抗 IL-4Rα国产新势力康诺亚 司普奇拜单抗、CM512 AD新机制突破麦济生物 柯美奇拜单抗（MG-K10） NDA审评中石药集团 司库奇尤单抗类似药SYS6012 6.18 NDA获受理丽珠医药 倍捷乐®、LZM012LZM012 III期头对头优效司库奇尤华东医药 罗氟司特乳膏（ZORYVE中国）中国III期阳性泽德曼/济川本维莫德乳膏（泽立美）3-24月龄III期数据惊艳；推动AAD指南修订康哲药业/德镁 芦可替尼乳膏（百卢妥） 医保初审过+AD NDA审评中+安全性数据力证麓鹏制药 洛布替尼（BTK四代） 6.4获批花园生物 乌帕替尼缓释片（仿制）7/1 NMPA获批注册证书8.2 未来12个月关键催化剂 时间窗口 事件 影响范围2026年7月GRAPPA 2026治疗推荐更新发布 PsA全球用药指导 2026年8-9月 2026医保目录专家评审与测算谈判 10+皮肤科品种命运 2026年Q3 芦可替尼乳膏AD适应症NDA审评决策 AD外用靶向新赛道 2026年Q3 来瑞奇珠单抗中国NDA审评决策 AD新增IL-13精准靶向 2026年Q3 柯美奇拜单抗NDA审评决策 AD新增全球首个长效IL-4Rα 2026年Q3 石药司库奇尤单抗类似药NDA审评 银屑病生物类似药新时代 2026年Q3 本维莫德乳膏AD适应症医保谈判 AhR外用靶向医保准入 2026年9-10月EADV 2026 （维也纳） 欧洲皮肤科最高学术舞台 2026年10-11月 2026医保目录谈判结果公布 患者用药可及性跨越式提升2027年2月23日FDA罗氟司特乳膏婴儿AD PDUFA全球首个≥3月龄AD外用靶向 2027年1月1日 2026医保目录正式执行 新版目录落地 2027年 KT-621 IIb期数据 STAT6降解剂AD口服新时代 2027年 康诺亚CM512 II期数据 国产长效AD双抗突围九、本期核心洞察9.1 三大趋势 趋势一：外用靶向"低龄化+多病种"双扩展 罗氟司特乳膏向3月龄婴儿AD冲刺、芦可替尼乳膏从白癜风向AD拓展、本维莫德乳膏从银屑病向AD低龄延伸——外用靶向治疗正经历"全年龄覆盖+全病种拓展"的快速扩张期。非激素类外用靶向药正在重塑轻中度皮肤病的治疗范式，传统外用激素的"基石地位"受到前所未有的挑战。 趋势二："异病同治"MDT体系正式落地 两部重磅共识（AD共病管理+IMID多学科管理）的发布，标志着中国皮肤科正式进入"多病共筛、多科协作、全程管理"新阶段。临床处方决策不再局限于单一皮损控制，而是基于患者的IMID共病谱选择"一药多病"覆盖的靶向药物——这对IL-4Rα单抗、JAK抑制剂等广谱靶向药物的市场渗透具有深远影响。 趋势三：口服靶向赛道竞争白热化 Icotrokinra（口服IL-23R多肽）的获批，使银屑病口服靶向赛道形成"TYK2抑制剂（氘可来昔替尼/Zasocitinib）vs IL-23R多肽（Icotrokinra）"的直接竞争格局。Icotrokinra在头对头研究中优于氘可来昔替尼，可能重塑银屑病口服靶向治疗的市场格局。9.2 对德镁医药的关注点 关注维度 内容芦可替尼乳膏（百卢妥） 20项研究安全性数据力证→AD NDA审评利好；医保初审已过→8-9月谈判关键期AD共病共识 芦可替尼乳膏被列入AD治疗基石药物→学术推广有力支撑本维莫德（泽立美） AhR赛道差异化竞争→不与JAK/PDE4直接冲突；3-24月龄数据可能推动年龄扩展罗氟司特乳膏 华东医药中国III期阳性→未来可能成为芦可替尼乳膏AD赛道的外用竞品Icotrokinra 口服IL-23R多肽→银屑病口服靶向新选择，可能影响氘可来昔替尼市场份额医保谈判 8-9月是芦可替尼乳膏、本维莫德乳膏等品种医保命运的关键窗口免责声明 本文仅供内部学术交流参考，不构成任何药物推荐或投资建议。具体用药请遵医嘱，相关产品信息以国家药品监督管理局公示为准。