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更新于：2026-01-12
UB-VV410
更新于：2026-01-12
概要
基本信息
非在研机构- |
权益机构- |
最高研发阶段临床1期 |
首次获批日期- |
最高研发阶段(中国)- |
特殊审评- |
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关联
1
项与 UB-VV410 相关的临床试验NCT07109986
An Open-Label Clinical Study of UB-VV410 in Subjects With Active Refractory Systemic Lupus Erythematosus or Lupus Nephritis
This is an open-label investigator-initiated trial (IIT) to assess the safety, efficacy, and PK/PD of UB-VV410 in adult subjects with clinically active treatment-refractory SLE. The study population will include subjects with active LN (as defined by evidence of active inflammation on renal biopsy, referred to as the LN cohort) and subjects with active SLE without LN (ie, non-LN SLE, referred to as the non-LN cohort). It is expected that the safety profile of UB-VV410 will be similar in subjects with active LN and subjects with active non-LN SLE; thus, dose finding (DF) will be conducted in the 2 subpopulation cohorts combined. Dose expansion (DE) may be conducted separately in the LN and non-LN cohorts to characterize the preliminary efficacy of UB-VV410, as well as its safety and PK/PD, in each subpopulation.
The objective of this study is to determine the MTD/MAD and the recommended dose for subsequent studies of UB-VV410 in subjects with active LN and in subjects with active non-LN SLE. The DF portion will evaluate the safety profile of UB-VV410 administered at various DLs. The DE portion will further optimize the dose and define the safety profile and preliminary efficacy of UB VV410. The study will use the Bayesian optimal interval (BOIN) design to allocate subjects to various DLs to minimize exposure to subtherapeutic DLs while maintaining appropriate safety parameters. DF will be initiated with UB-VV410 administered IV and starting at DL1.
During DF, additional subjects may be backfilled at DLs found to be safe per the BOIN design and with promising activity. After DF of UB-VV410 has been completed, DE with up to 14 subjects per DL within each subpopulation cohort (eg, LN and non-LN cohorts) may be implemented at DLs less than or equal to the MTD/MAD and demonstrating efficacy to further characterize the toxicity, tolerability, PK/PD, and preliminary efficacy of UB-VV410 at the selected DLs. The DE portion will further characterize product safety and preliminary efficacy in order to optimize benefit/risk. The number of DLs for DE will be determined based on the safety, activity and PK/PD data observed from DF.
In addition, some subjects may receive retreatment with UB-VV410 if there are preliminary findings suggesting incomplete improvement and acceptable safety.
The objective of this study is to determine the MTD/MAD and the recommended dose for subsequent studies of UB-VV410 in subjects with active LN and in subjects with active non-LN SLE. The DF portion will evaluate the safety profile of UB-VV410 administered at various DLs. The DE portion will further optimize the dose and define the safety profile and preliminary efficacy of UB VV410. The study will use the Bayesian optimal interval (BOIN) design to allocate subjects to various DLs to minimize exposure to subtherapeutic DLs while maintaining appropriate safety parameters. DF will be initiated with UB-VV410 administered IV and starting at DL1.
During DF, additional subjects may be backfilled at DLs found to be safe per the BOIN design and with promising activity. After DF of UB-VV410 has been completed, DE with up to 14 subjects per DL within each subpopulation cohort (eg, LN and non-LN cohorts) may be implemented at DLs less than or equal to the MTD/MAD and demonstrating efficacy to further characterize the toxicity, tolerability, PK/PD, and preliminary efficacy of UB-VV410 at the selected DLs. The DE portion will further characterize product safety and preliminary efficacy in order to optimize benefit/risk. The number of DLs for DE will be determined based on the safety, activity and PK/PD data observed from DF.
In addition, some subjects may receive retreatment with UB-VV410 if there are preliminary findings suggesting incomplete improvement and acceptable safety.
开始日期2025-08-31 |
申办/合作机构  南京驯鹿生物技术股份有限公司 [+1] |
100 项与 UB-VV410 相关的临床结果
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100 项与 UB-VV410 相关的转化医学
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100 项与 UB-VV410 相关的专利（医药）
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6
项与 UB-VV410 相关的新闻（医药）2026-01-07
#红斑狼疮临床试验
#自身免疫疾病临床试验
#UB—VV410注射液
#体内CAR—T细胞疗法
#红斑狼疮细胞疗法临床招募
#系统性硬化症细胞疗法临床招募
#特发性炎性肌病细胞疗法临床招募
#血管炎肾损伤细胞疗法临床招募
#ANCA相关血管炎细胞疗法临床招募
简要入排
本临床为体内CAR-T细胞疗法；目前招募系统性红斑狼疮、系统性硬化症、特发性炎性肌病、血管炎肾损伤、ANCA相关血管炎患者；排除其他显著自身免疫/自身炎症病（RA、痛风、活动性纤维肌痛等），但研究者判断的重叠综合征可酌情；排除供者特异性抗体（DSA）阳性。
研究中心
江苏徐州、南京
安徽蚌埠
具体启动情况以后期咨询为准
【研究中心若有更新请拉至文末查看】
试验名称
UB-VV410治疗活动性难治性系统性红斑狼疮/狼疮肾炎的开放标签临床研究。
试验药物
UB-VV410注射液为一种处于临床研发阶段的体内CAR-T疗法药物。UB-VV410给药后可直接在患者体内转导T细胞以生成靶向CD22的CAR-T细胞，其具体作用机制为通过结合CD22抗原，介导对CD22表达阳性靶细胞的抗原特异性细胞毒性活性、细胞因子分泌和增殖，适用于多种B细胞介导的自身免疫疾病。
值得注意的是，与多数传统体外制备的自体CAR-T细胞疗法不同，UB-VV410给药前无需给予化疗药物进行清淋预处理。此外，作为一种“现货型”产品，一个生产批次的UB-VV410给药可满足多人受试者的治疗剂量，可以克服自体CAR-T细胞与制备、供应相关的主要挑战。
研究药物：UB-VV410注射液
试验类型：单臂试验
适应症：系统性红斑狼疮等免疫自身性疾病
用药周期
UB-VV410注射液的给药方式：细胞回输。
入选标准
A. 共同入选标准：
1、年龄18–70岁，性别不限。
2、自愿签署知情同意书（ICF），可配合2年随访。
3、外周血B细胞CD19阳性（流式确认）。
4、器官功能储备（筛选前7天内未输血/未用G-CSF）：骨髓：ANC≥1×10⁹/L，ALC≥0.1×10⁹/L，Hb≥60 g/L，PLT≥50×10⁹/L（ITP评估出血风险后可≥20×10⁹/L）。凝血：INR或APTT≤1.5×ULN。肾：eGFR≥40mL/min/1.73m²（MDRD）。肝：ALT/AST≤2×ULN（炎性肌病所致升高除外），TBil≤1.5×ULN（Gilbert者可≤3×ULN；AIHA 所致例外）。 肺：静息SpO₂≥95%（合并PAH/ILD者可≥92%），呼吸困难 ≤CTCAE 1级。心：LVEF≥50%（预处理前4周内）。
5、预期生存≥12个月。
6、育龄期受试者（WOCBP）及伴侣为WOCBP的男性，自细胞输注起至少12个月内使用有效避孕；WOCBP入组前7天血HCG阴性。
B. 各适应症额外“特异性入选”要点：
1、系统性红斑狼疮（SLE）：
满足1997-ACR/2012-SLICC/2019-EULAR/ACR分类标准≥6个月；
ANA或抗ds-DNA或抗Sm阳性；
且满足以下任一条“活动性复发/难治”情形：SLEDAI-2K≥8伴重要脏器受累，对≥1免疫抑制剂或≥1生物制剂或细胞治疗无效/复发；或难治性PAH（mPAP>20，PVR>2 WU，对≥1免疫抑制剂+≥1 PAH靶向药疗效不佳，且未达 ESC/ERS 低危层）；或r/r AIHA（Hb<90g/L或下降>30g/L，Coombs+，对激素+≥1二线治疗无效/复发）；或r/r狼疮肾炎（ISN/RPS Ⅲ–Ⅴ型，24h尿蛋白>1g，初始免疫抑制治疗≥6月后未缓解或复发）；或r/r ITP（PLT 20–50×10⁹/L，对一线+二线治疗或脾切除无效/复发）。
2、系统性硬化症（SSc）：2023-ACR/EULAR分类标准；弥漫皮肤型（肘/膝近端受累）；mRSS≥10；活动性标准（6月内新发/进展皮肤或内脏受累，CRP/ESR≥ULN）；合并ILD者FVC或DLCO 40–70%预测值；HAQ-DI>0.25或PtGA≥3；对≥1免疫抑制剂/生物制剂/细胞治疗≥3月无效或复发。
3、ANCA相关性血管炎（AAV）：2022-ACR/EULAR分类（MPA/GPA）；抗-MPO/p-ANCA或抗-PR3/c-ANCA阳性；BVAS≥15且含≥1主项或≥3次项或≥2肾项；对激素+≥1免疫抑制剂/生物制剂/JAKi ≥3月无效/复发。
4、炎性肌病（IIM）：2017-EULAR/ACR分类（DM/PM/ADM/ASS/IMNM）；肌累及：MMT-8<142 且5项核心指标中（5）+（1）–（4）任1项异常；皮累及：CDASI≥14；肌炎抗体阳性；对激素+≥1免疫抑制剂/生物制剂/JAKi≥3月无效/复发。
5、大动脉炎（TAK）：2022-ACR/EULAR分类；活动性（NIH Kerr≥2或ITAS2010≥2等）； 对激素+≥1免疫抑制剂/生物制剂/JAKi ≥3月无效/复发。
6、IgG4-RD：2019-ACR/EULAR 分类；IgG4-RD RI≥2；Mikulicz/系统性表型； 对激素+≥1免疫抑制剂/生物制剂≥3月无效/复发，或影像示弥漫性肿大/纤维化进展。
排除标准
A. 共同排除标准
1、活动性感染或预处理前7天发热；预处理前8周需静脉抗感染治疗者。
2、活动性乙型（HBsAg+或HBV DNA可测）、丙型、HIV、梅毒；活动性结核（潜伏结核需先完成预防性抗结核治疗方可）。
3、严重疱疹史：播散性/脑炎/眼部疱疹，或2年内复发性带状疱疹≥2次。
4、显著心脏病：NYHA Ⅲ/Ⅳ级心衰；6月内不稳定心绞痛/心梗；QTcF>500ms；不明原因晕厥；严重非缺血性心肌病。
5、严重未控制糖尿病（空腹血糖≥1.5×ULN）、肾替代治疗、失代偿肝硬化、主动脉夹层等。
6、其他显著自身免疫/自身炎症病（RA、痛风、活动性纤维肌痛等），但研究者判断的重叠综合征可酌情。
7、主要器官移植史。
8、原发或继发性免疫缺陷（如 XLA、HIV）。
9、供者特异性抗体（DSA）阳性。
10、妊娠或哺乳期。
11、预处理前30天≥CTCAE 2级出血史，或需长期抗凝。
12、预处理前4周内接种减毒活疫苗。
13、预处理前4周内重大手术或研究期间计划重大手术。
14、对研究药物成分（DMSO、右旋糖酐-40）或氟达拉滨、环磷酰胺、托珠单抗等过敏。
15、5年内恶性肿瘤史（3年前已根治的皮肤基底/鳞癌、宫颈原位癌、局部前列腺癌除外；PNP合并血液系统肿瘤/胸腺瘤可酌情）。
16、可能增加风险或影响依从性的心理、社会、认知、药物/酒精滥用等。
17、预处理前规定时间内使用过以下治疗：7天内>20mg/d泼尼松等效激素；4周内任何其他临床研究的AID药物（除非已洗脱5个半衰期且疾病进展）；4周内环磷酰胺；7天内其他免疫抑制剂（MTX、MMF、AZA、FK506等）或JAK抑制剂；12周内抗CD20/CD38、贝利尤、抗IL-6、泰它西普；6个月内干细胞或其他CAR-T；2周内血浆置换、IVIG、血液透析等。
B. 各适应症额外“特异性排除”要点：
1、SLE：活动性神经精神狼疮（癫痫、精神异常、脑血管意外；狼疮头痛可入）。
2、SSc：CREST综合征；硬皮病肾危象风险；胃窦血管扩张症。
3、AAV：中枢系统血管炎。
4、IIM：无额外排除。
5、TAK：难以控制的心脑血管病（同共同排除4）；降压药无效血压>160/100 mmHg；高血压急症/亚急症；连续3天黑朦、急性脑梗/出血；需手术的血供障碍；重症复发（卒中、跛行、主动脉急性炎症/夹层）。
6、IgG4-RD：IgG4-RD相关肾病所致肾功能不全；主动脉周围炎；胰腺炎/输尿管狭窄急性快速进展。
更多项目信息请参考：
http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html
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2026-01-07
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UB-VV410注射液为一种处于临床研发阶段的体内CAR-T疗法药物。UB-VV410给药后可直接在患者体内转导T细胞以生成靶向CD22的CAR-T细胞，其具体作用机制为通过结合CD22抗原，介导对CD22表达阳性靶细胞的抗原特异性细胞毒性活性、细胞因子分泌和增殖，适用于多种B细胞介导的自身免疫疾病。值得注意的是，与多数传统体外制备的自体CAR-T细胞疗法不同，UB-VV410给药前无需给予化疗药物进行清淋预处理。此外，作为一种“现货型”产品，一个生产批次的UB-VV410给药可满足多人受试者的治疗剂量，可以克服自体CAR-T细胞与制备、供应相关的主要挑战。研究药物：UB-VV410注射液试验类型：单臂试验适应症：系统性红斑狼疮等免疫自身性疾病用药周期UB-VV410注射液的给药方式：细胞回输。入选标准A. 共同入选标准：1、年龄18–70岁，性别不限。2、自愿签署知情同意书（ICF），可配合2年随访。3、外周血B细胞CD19阳性（流式确认）。4、器官功能储备（筛选前7天内未输血/未用G-CSF）：骨髓：ANC≥1×10⁹/L，ALC≥0.1×10⁹/L，Hb≥60 g/L，PLT≥50×10⁹/L（ITP评估出血风险后可≥20×10⁹/L）。凝血：INR或APTT≤1.5×ULN。肾：eGFR≥40mL/min/1.73m²（MDRD）。肝：ALT/AST≤2×ULN（炎性肌病所致升高除外），TBil≤1.5×ULN（Gilbert者可≤3×ULN；AIHA 所致例外）。 肺：静息SpO₂≥95%（合并PAH/ILD者可≥92%），呼吸困难 ≤CTCAE 1级。心：LVEF≥50%（预处理前4周内）。5、预期生存≥12个月。6、育龄期受试者（WOCBP）及伴侣为WOCBP的男性，自细胞输注起至少12个月内使用有效避孕；WOCBP入组前7天血HCG阴性。B. 各适应症额外“特异性入选”要点：1、系统性红斑狼疮（SLE）：满足1997-ACR/2012-SLICC/2019-EULAR/ACR分类标准≥6个月；ANA或抗ds-DNA或抗Sm阳性；且满足以下任一条“活动性复发/难治”情形：SLEDAI-2K≥8伴重要脏器受累，对≥1免疫抑制剂或≥1生物制剂或细胞治疗无效/复发；或难治性PAH（mPAP>20，PVR>2 WU，对≥1免疫抑制剂+≥1 PAH靶向药疗效不佳，且未达 ESC/ERS 低危层）；或r/r AIHA（Hb<90g/L或下降>30g/L，Coombs+，对激素+≥1二线治疗无效/复发）；或r/r狼疮肾炎（ISN/RPS Ⅲ–Ⅴ型，24h尿蛋白>1g，初始免疫抑制治疗≥6月后未缓解或复发）；或r/r ITP（PLT 20–50×10⁹/L，对一线+二线治疗或脾切除无效/复发）。2、系统性硬化症（SSc）：2023-ACR/EULAR分类标准；弥漫皮肤型（肘/膝近端受累）；mRSS≥10；活动性标准（6月内新发/进展皮肤或内脏受累，CRP/ESR≥ULN）；合并ILD者FVC或DLCO 40–70%预测值；HAQ-DI>0.25或PtGA≥3；对≥1免疫抑制剂/生物制剂/细胞治疗≥3月无效或复发。3、ANCA相关性血管炎（AAV）：2022-ACR/EULAR分类（MPA/GPA）；抗-MPO/p-ANCA或抗-PR3/c-ANCA阳性；BVAS≥15且含≥1主项或≥3次项或≥2肾项；对激素+≥1免疫抑制剂/生物制剂/JAKi ≥3月无效/复发。4、炎性肌病（IIM）：2017-EULAR/ACR分类（DM/PM/ADM/ASS/IMNM）；肌累及：MMT-8<142 且5项核心指标中（5）+（1）–（4）任1项异常；皮累及：CDASI≥14；肌炎抗体阳性；对激素+≥1免疫抑制剂/生物制剂/JAKi≥3月无效/复发。5、大动脉炎（TAK）：2022-ACR/EULAR分类；活动性（NIH Kerr≥2或ITAS2010≥2等）； 对激素+≥1免疫抑制剂/生物制剂/JAKi ≥3月无效/复发。6、IgG4-RD：2019-ACR/EULAR 分类；IgG4-RD RI≥2；Mikulicz/系统性表型； 对激素+≥1免疫抑制剂/生物制剂≥3月无效/复发，或影像示弥漫性肿大/纤维化进展。排除标准A. 共同排除标准1、活动性感染或预处理前7天发热；预处理前8周需静脉抗感染治疗者。2、活动性乙型（HBsAg+或HBV DNA可测）、丙型、HIV、梅毒；活动性结核（潜伏结核需先完成预防性抗结核治疗方可）。3、严重疱疹史：播散性/脑炎/眼部疱疹，或2年内复发性带状疱疹≥2次。4、显著心脏病：NYHA Ⅲ/Ⅳ级心衰；6月内不稳定心绞痛/心梗；QTcF>500ms；不明原因晕厥；严重非缺血性心肌病。5、严重未控制糖尿病（空腹血糖≥1.5×ULN）、肾替代治疗、失代偿肝硬化、主动脉夹层等。6、其他显著自身免疫/自身炎症病（RA、痛风、活动性纤维肌痛等），但研究者判断的重叠综合征可酌情。7、主要器官移植史。8、原发或继发性免疫缺陷（如 XLA、HIV）。9、供者特异性抗体（DSA）阳性。10、妊娠或哺乳期。11、预处理前30天≥CTCAE 2级出血史，或需长期抗凝。12、预处理前4周内接种减毒活疫苗。13、预处理前4周内重大手术或研究期间计划重大手术。14、对研究药物成分（DMSO、右旋糖酐-40）或氟达拉滨、环磷酰胺、托珠单抗等过敏。15、5年内恶性肿瘤史（3年前已根治的皮肤基底/鳞癌、宫颈原位癌、局部前列腺癌除外；PNP合并血液系统肿瘤/胸腺瘤可酌情）。16、可能增加风险或影响依从性的心理、社会、认知、药物/酒精滥用等。17、预处理前规定时间内使用过以下治疗：7天内>20mg/d泼尼松等效激素；4周内任何其他临床研究的AID药物（除非已洗脱5个半衰期且疾病进展）；4周内环磷酰胺；7天内其他免疫抑制剂（MTX、MMF、AZA、FK506等）或JAK抑制剂；12周内抗CD20/CD38、贝利尤、抗IL-6、泰它西普；6个月内干细胞或其他CAR-T；2周内血浆置换、IVIG、血液透析等。B. 各适应症额外“特异性排除”要点：1、SLE：活动性神经精神狼疮（癫痫、精神异常、脑血管意外；狼疮头痛可入）。2、SSc：CREST综合征；硬皮病肾危象风险；胃窦血管扩张症。3、AAV：中枢系统血管炎。4、IIM：无额外排除。5、TAK：难以控制的心脑血管病（同共同排除4）；降压药无效血压>160/100 mmHg；高血压急症/亚急症；连续3天黑朦、急性脑梗/出血；需手术的血供障碍；重症复发（卒中、跛行、主动脉急性炎症/夹层）。6、IgG4-RD：IgG4-RD相关肾病所致肾功能不全；主动脉周围炎；胰腺炎/输尿管狭窄急性快速进展。研究中心江苏徐州、南京安徽蚌埠具体启动情况以后期咨询为准【重要提示】印塔健康旗下公众号【家属说慢病新药新疗法资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！返回搜狐，查看更多
细胞疗法临床结果免疫疗法
2026-01-07
·雨露临研
一、题目与背景信息
UB-VV410治疗活动性难治性系统性红斑狼疮/狼疮肾炎的开放标签临床研究
【适应症】：系统性红斑狼疮
二、临床试验信息
【患者获益】
1.迅速帮助患友找到合适的新药临床机会
2.临床期间无需承担相关的检查费用
3.为患友就近安排大三甲医院
4.由临床医院的专业医疗团队跟踪全程患友诊疗
5.患友获得临床补助：（具体以中心知情为准）
患者垫付费用：项目涉及到垫付，然后报销，垫付大概1W左右，每个患者情况不一样，垫付金额也有差异。 具体知情同意环节告知。
【试验周期】
试验周期：90天左右
【试验分组】
试验组
1.试验组（UB-VV410注射液）
【入选标准】
一、入选标准（必须同时满足“共同”＋“所患疾病的特异性”条款）
A. 共同入选标准
年龄 18–70 岁，性别不限。
自愿签署知情同意书（ICF），可配合 2 年随访。
外周血 B 细胞 CD19 阳性（流式确认）。
器官功能储备（筛选前 7 天内未输血/未用 G-CSF）：
‑ 骨髓：ANC ≥1×10⁹/L，ALC ≥0.1×10⁹/L，Hb ≥60 g/L，PLT ≥50×10⁹/L（ITP 评估出血风险后可 ≥20×10⁹/L）。
‑ 凝血：INR 或 APTT ≤1.5×ULN。
‑ 肾：eGFR ≥40 mL/min/1.73 m²（MDRD）。
‑ 肝：ALT/AST ≤2×ULN（炎性肌病所致升高除外），TBil ≤1.5×ULN（Gilbert 者可 ≤3×ULN；AIHA 所致例外）。
‑ 肺：静息 SpO₂ ≥95%（合并 PAH/ILD 者可 ≥92%），呼吸困难 ≤CTCAE 1 级。
‑ 心：LVEF ≥50%（预处理前 4 周内）。
预期生存 ≥12 个月。
育龄期受试者（WOCBP）及伴侣为 WOCBP 的男性，自细胞输注起至少 12 个月内使用有效避孕；WOCBP 入组前 7 天血 HCG 阴性。
B. 各适应症额外“特异性入选”要点：
系统性红斑狼疮（SLE）
满足 1997-ACR / 2012-SLICC / 2019-EULAR/ACR 分类标准 ≥6 个月；ANA 或抗 ds-DNA 或抗 Sm 阳性；
且满足以下任一条“活动性复发/难治”情形：
‑ SLEDAI-2K ≥8 伴重要脏器受累，对 ≥1 免疫抑制剂或 ≥1 生物制剂或细胞治疗无效/复发；
‑ 或难治性 PAH（mPAP>20，PVR>2 WU，对 ≥1 免疫抑制剂+≥1 PAH 靶向药疗效不佳，且未达 ESC/ERS 低危层）；
‑ 或 r/r AIHA（Hb<90 g/L 或下降>30 g/L，Coombs+，对激素+≥1 二线治疗无效/复发）；
‑ 或 r/r 狼疮肾炎（ISN/RPS Ⅲ–Ⅴ型，24 h 尿蛋白>1 g，初始免疫抑制治疗 ≥6 月后未缓解或复发）；
‑ 或 r/r ITP（PLT 20–50×10⁹/L，对一线+二线治疗或脾切除无效/复发）。
系统性硬化症（SSc）
2013-ACR/EULAR 分类标准；弥漫皮肤型（肘/膝近端受累）；
mRSS ≥10；活动性标准（6 月内新发/进展皮肤或内脏受累，CRP/ESR ≥ULN）；
合并 ILD 者 FVC 或 DLCO 40–70% 预测值；
HAQ-DI>0.25 或 PtGA≥3；
对 ≥1 免疫抑制剂/生物制剂/细胞治疗 ≥3 月无效或复发。
ANCA 相关性血管炎（AAV）
2022-ACR/EULAR 分类（MPA/GPA）；抗-MPO/p-ANCA 或抗-PR3/c-ANCA 阳性；
BVAS ≥15 且含 ≥1 主项或 ≥3 次项或 ≥2 肾项；
对激素+≥1 免疫抑制剂/生物制剂/JAKi ≥3 月无效/复发。
炎性肌病（IIM）
2017-EULAR/ACR 分类（DM/PM/ADM/ASS/IMNM）；
肌累及：MMT-8<142 且 5 项核心指标中（5）+（1）–（4）任 1 项异常；皮累及：CDASI ≥14；
肌炎抗体阳性；对激素+≥1 免疫抑制剂/生物制剂/JAKi ≥3 月无效/复发。
大动脉炎（TAK）
2022-ACR/EULAR 分类；活动性（NIH Kerr ≥2 或 ITAS2010 ≥2 等）；
对激素+≥1 免疫抑制剂/生物制剂/JAKi ≥3 月无效/复发。
【排除条件】
共同排除标准
活动性感染或预处理前 7 天发热；预处理前 8 周需静脉抗感染治疗者。
活动性乙型（HBsAg+ 或 HBV DNA 可测）、丙型、HIV、梅毒；活动性结核（潜伏结核需先完成预防性抗结核治疗方可）。
严重疱疹史：播散性/脑炎/眼部疱疹，或 2 年内复发性带状疱疹 ≥2 次。
显著心脏病：NYHA Ⅲ/Ⅳ级心衰；6 月内不稳定心绞痛/心梗；QTcF>500 ms；不明原因晕厥；严重非缺血性心肌病。
严重未控制糖尿病（空腹血糖 ≥1.5×ULN）、肾替代治疗、失代偿肝硬化、主动脉夹层等。
其他显著自身免疫/自身炎症病（RA、痛风、活动性纤维肌痛等），但研究者判断的重叠综合征可酌情。
主要器官移植史。
原发或继发性免疫缺陷（如 XLA、HIV）。
供者特异性抗体（DSA）阳性。
10.妊娠或哺乳期。
11.预处理前 30 天 ≥CTCAE 2 级出血史，或需长期抗凝。
12.预处理前 4 周内接种减毒活疫苗。
13.预处理前 4 周内重大手术或研究期间计划重大手术。
14.对研究药物成分（DMSO、右旋糖酐-40）或氟达拉滨、环磷酰胺、托珠单抗等过敏。
15.5 年内恶性肿瘤史（3 年前已根治的皮肤基底/鳞癌、宫颈原位癌、局部前列腺癌除外；PNP 合并血液系统肿瘤/胸腺瘤可酌情）。
16.可能增加风险或影响依从性的心理、社会、认知、药物/酒精滥用等。
17.预处理前规定时间内使用过以下治疗：
‑ 7 天内 >20 mg/d 泼尼松等效激素；
‑ 4 周内任何其他临床研究的 AID 药物（除非已洗脱 5 个半衰期且疾病进展）；
‑ 4 周内环磷酰胺；7 天内其他免疫抑制剂（MTX、MMF、AZA、FK506 等）或 JAK 抑制剂；
‑ 12 周内抗 CD20/CD38、贝利尤、抗 IL-6、泰它西普；
‑ 6 个月内干细胞或其他 CAR-T；
‑ 2 周内血浆置换、IVIG、血液透析等。
B. 各适应症额外“特异性排除”要点
SLE：活动性神经精神狼疮（癫痫、精神异常、脑血管意外；狼疮头痛可入）。
SSc：CREST 综合征；硬皮病肾危象风险；胃窦血管扩张症。
AAV：中枢系统血管炎。
IIM：无额外排除。
TAK：难以控制的心脑血管病（同共同排除 4）；降压药无效血压>160/100 mmHg；高血压急症/亚急症；连续 3 天黑朦、急性脑梗/出血；需手术的血供障碍；重症复发（卒中、跛行、主动脉急性炎症/夹层）。
IgG4-RD：IgG4-RD 相关肾病所致肾功能不全；主动脉周围炎；胰腺炎/输尿管狭窄急性快速进展。
参与流程:
1、门诊病历
2、用药记录
3、至少有最近一次的病历、最近的实验室检查报告
4、患者目前状态，症状，目前用药情况
三、参研中心
1.徐州医科大学附属医院
2.蚌埠市第三人民医院
3.江苏省人民医院
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【雨露临研】目前有、法令纹、太阳穴凹陷、川字纹、嘟嘟唇特应性皮炎、荨麻疹、白癜风、结节性痒疹、银屑病、强直性脊柱炎、类风湿性关节、慢阻肺、哮喘、霉菌性阴道炎、细菌性阴道炎、高血压、糖尿病、慢性肾病、脂肪肝、溃疡型结肠炎、腹泻、便秘、肾阳虚、尿路感染、鼻炎、鼻窦炎、牙周炎、老花眼、膝关节炎......等慢病临床试验正在招募患者！
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【重要提示】文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！
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| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 狼疮性肾炎 | 临床1期 | - | 2025-08-31 | |
| 自身免疫性疾病 | 临床前 | 美国 | 2024-06-03 | |
| 非霍奇金淋巴瘤 | 临床前 | 美国 | 2024-06-03 |
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临床结果
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| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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