This is an open-label investigator-initiated trial (IIT) to assess the safety, efficacy, and PK（pharmacokinetic）/PD（pharmacodynamics ） of UB-VV410 in adult subjects with clinically active treatment-refractory SLE. The study population will include subjects with active LN (as defined by evidence of active inflammation on renal biopsy, referred to as the LN cohort) and subjects with active SLE without LN (ie, non-LN SLE, referred to as the non-LN cohort). It is expected that the safety profile of UB-VV410 will be similar in subjects with active LN and subjects with active non-LN SLE; thus, dose finding (DF) will be conducted in the 2 subpopulation cohorts combined. Dose expansion (DE) may be conducted separately in the LN and non-LN cohorts to characterize the preliminary efficacy of UB-VV410, as well as its safety and PK/PD, in each subpopulation.
The objective of this study is to determine the MTD（maximum tolerated dose）/MAD（maximum administered dose） and the recommended dose for subsequent studies of UB-VV410 in subjects with active LN and in subjects with active non-LN SLE. The DF portion will evaluate the safety profile of UB-VV410 administered at various DLs（dose levels）. The DE portion will further optimize the dose and define the safety profile and preliminary efficacy of UB VV410. The study will use the Bayesian optimal interval (BOIN) design to allocate subjects to various DLs to minimize exposure to subtherapeutic DLs while maintaining appropriate safety parameters. DF will be initiated with UB-VV410 administered IV and starting at DL1.
During DF, additional subjects may be backfilled at DLs found to be safe per the BOIN design and with promising activity. After DF of UB-VV410 has been completed, DE with up to 14 subjects per DL within each subpopulation cohort (eg, LN and non-LN cohorts) may be implemented at DLs less than or equal to the MTD/MAD and demonstrating efficacy to further characterize the toxicity, tolerability, PK/PD, and preliminary efficacy of UB-VV410 at the selected DLs. The DE portion will further characterize product safety and preliminary efficacy in order to optimize benefit/risk. The number of DLs for DE will be determined based on the safety, activity and PK/PD data observed from DF.
In addition, some subjects may receive retreatment with UB-VV410 if there are preliminary findings suggesting incomplete improvement and acceptable safety.

开始日期2025-10-27

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南京驯鹿生物技术股份有限公司

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2026-01-25

·康募家园健康管理

好消息！有望逆转红斑狼疮的新疗法来了，难治患者终于等来治愈曙光！

点击蓝字关注我们系统性红斑狼疮（SLE）是一种累及多系统、多器官的自身免疫性疾病。当疾病进展，特别是肾脏受累发展为狼疮肾炎（LN）时，其治疗将变得极为棘手。约10-20%的SLE患者，即使接受了包括激素、免疫抑制剂、生物制剂等在内的标准治疗，病情仍无法得到有效控制，或反复发作，最终面临肾衰竭乃至死亡的风险。这部分患者，临床上称之为“难治性SLE/狼疮肾炎”，是风湿免疫和肾病领域亟待攻克的顽固堡垒。随着免疫学研究的深入，B细胞在SLE发病机制中的核心地位已被广泛证实。过度活化的B细胞产生大量的自身抗体，形成免疫复合物，进而攻击并损伤全身多个器官。因此，靶向B细胞通路，成为治疗SLE的关键策略之一。近年来，CAR-T（嵌合抗原受体T）细胞疗法在血液肿瘤治疗中取得的革命性成功，为攻克自身免疫病提供了全新的思路。UB-VV410，一种目前处于临床研发阶段的、专门设计用于治疗B细胞介导自身免疫病的创新疗法，正将这一希望从实验室带向临床，有望为传统治疗失败的患者带来“破局”的曙光。一、UB-VV410：一种颠覆传统的体内靶向新策略与传统体外制备的自体CAR-T细胞疗法不同，UB-VV410代表了一种更为便捷、高效的“体内”治疗范式。其核心原理并非在体外分离、修饰、扩增患者自身的T细胞后再回输，而是通过特定的载体，将编码靶向CD22的嵌合抗原受体的基因序列，直接递送至患者体内的T细胞中，使其“就地转化”为具备战斗力的CAR-T细胞。这一过程巧妙地绕过了复杂、耗时且成本高昂的体外细胞工程步骤。（一）其作用机制清晰而精准，分为三个关键步骤：第一、是靶向识别。CD22是特异性表达在B细胞表面的一种黏附分子。UB-VV410“改造”成功的T细胞，能够高亲和力、高特异地识别并结合表达CD22的靶细胞，无论是异常的浆细胞还是其前体细胞。第二、是精确清除。一旦成功结合，被激活的CAR-T细胞便会启动强大的细胞毒性杀伤程序，通过释放穿孔素、颗粒酶等效应分子，精准、高效地清除这些“肇事”的B细胞，同时伴随细胞因子的分泌和T细胞自身的增殖，维持和放大治疗效果。第三、实现疾病缓解。通过清除异常B细胞这一自身抗体的“生产工厂”，从源头上大幅减少了致病性自身抗体的产生。随着抗体-免疫复合物水平的下降，对肾脏、皮肤、关节等器官的持续免疫攻击得以中止，从而为组织修复和临床症状的长期缓解创造机会。二、UB-VV410的潜在治疗优势相较于现有的以及同处于研发阶段的细胞疗法，UB-VV410展现了多方面的潜在优势，这些优势直接关联着其临床应用的安全性和可及性。第一，免除清淋预处理，提升安全性。传统自体CAR-T疗法在回输前，必须使用高强度化疗药物进行“清淋”预处理，以清除患者体内的淋巴细胞，为新回输的CAR-T细胞“腾出空间”。这一过程常伴随骨髓抑制、感染风险增加等显著毒性，使许多体质虚弱、合并症多的患者望而却步。UB-VV410的给药则无需进行这种高强度的清淋预处理，有望显著降低治疗相关的早期毒副作用，拓宽适用人群，尤其为高龄、脏器功能储备较差的患者提供了新的治疗可能。第二，“现货型”供应，提高可及性。 UB-VV410可进行大规模、标准化的批量生产，一份生产批次即可满足多位患者的治疗需求。这从根本上解决了自体CAR-T疗法“一人一药”、制备周期长（通常数周）、成本高昂、质量控制复杂等核心瓶颈。一旦获批上市，它能像常规生物制剂一样实现“即取即用”，极大缩短患者等待时间，降低治疗费用，使更多患者能及时获得这种前沿治疗。第三，精准靶向，降低脱靶风险。 CD22是成熟B细胞的特异性标志物，靶向性明确。这使得UB-VV410能够“指哪打哪”，在清除致病B细胞的同时，最大限度地避免对正常组织细胞（特别是造血干细胞、其他非B系免疫细胞）的误伤，理论上具备更好的安全性谱。第四，适应症潜力广泛。其作用机制决定了它不仅适用于难治性SLE和狼疮肾炎，也为其他由B细胞功能紊乱介导的自身免疫性疾病，如特发性血小板减少性紫癜、自身免疫性溶血性贫血、乃至部分类型的血管炎等，提供了极具潜力的治疗新选择。对于长期与疾病抗争、苦于现有疗法效果有限或副作用巨大的难治性SLE/狼疮肾炎患者而言，以UB-VV410为代表的下一代细胞免疫疗法，正带来前所未有的新希望。我们期待，随着此类研究的不断深入与突破，系统性红斑狼疮这一“不死的癌症”，终将迎来更多可及、可控乃至可“治愈”的利器，让更多患者重获高质量的生活。临床招募：系统性红斑狼疮 01 【患者人群】：活动性难治性系统性红斑狼疮/狼疮肾炎【患者补贴】：具体以中心知情文件为准 02 【报名资料】： 1、诊断病例 2、血常规、血生化 03 【入排重点】： 18-70岁诊断为系统性红斑狼疮（SLE）；满足 1997-ACR / 2012-SLICC / 2019-EULAR/ACR 分类标准 ≥6 个月；ANA 或抗 ds-DNA 或抗 Sm 阳性；且满足“活动性复发/难治”情形【研究中心】：全国多中心患者招募【康募家园健康管理】目前有多个方案正在招募高血压、糖尿病、痛风、乙肝等慢性病患者名额有限扫码报名咨询...... 版权声明：本文信息来源互联网，由康募家园健康管理整理编辑。如有侵权，请联系管理员删除。参与临床试验，获取国际前沿新药免费使用机会！更有一线专家团队为你的治疗保驾护航！咨询报名请扫码添加微信

细胞疗法免疫疗法

2026-01-07

·家属说慢病新药新疗法资讯

【临床试验】新型CAR-T细胞疗法UB-VV410注射液招募系统性红斑狼疮、系统性硬化症、特发性炎性肌病、血管炎肾损伤、ANCA相关血管炎患者！

#红斑狼疮临床试验 #自身免疫疾病临床试验 #UB—VV410注射液 #体内CAR—T细胞疗法 #红斑狼疮细胞疗法临床招募 #系统性硬化症细胞疗法临床招募 #特发性炎性肌病细胞疗法临床招募 #血管炎肾损伤细胞疗法临床招募 #ANCA相关血管炎细胞疗法临床招募简要入排本临床为体内CAR-T细胞疗法；目前招募系统性红斑狼疮、系统性硬化症、特发性炎性肌病、血管炎肾损伤、ANCA相关血管炎患者；排除其他显著自身免疫/自身炎症病（RA、痛风、活动性纤维肌痛等），但研究者判断的重叠综合征可酌情；排除供者特异性抗体（DSA）阳性。研究中心江苏徐州、南京安徽蚌埠具体启动情况以后期咨询为准【研究中心若有更新请拉至文末查看】试验名称 UB-VV410治疗活动性难治性系统性红斑狼疮/狼疮肾炎的开放标签临床研究。试验药物 UB-VV410注射液为一种处于临床研发阶段的体内CAR-T疗法药物。UB-VV410给药后可直接在患者体内转导T细胞以生成靶向CD22的CAR-T细胞，其具体作用机制为通过结合CD22抗原，介导对CD22表达阳性靶细胞的抗原特异性细胞毒性活性、细胞因子分泌和增殖，适用于多种B细胞介导的自身免疫疾病。值得注意的是，与多数传统体外制备的自体CAR-T细胞疗法不同，UB-VV410给药前无需给予化疗药物进行清淋预处理。此外，作为一种“现货型”产品，一个生产批次的UB-VV410给药可满足多人受试者的治疗剂量，可以克服自体CAR-T细胞与制备、供应相关的主要挑战。研究药物：UB-VV410注射液试验类型：单臂试验适应症：系统性红斑狼疮等免疫自身性疾病用药周期 UB-VV410注射液的给药方式：细胞回输。入选标准 A. 共同入选标准： 1、年龄18–70岁，性别不限。 2、自愿签署知情同意书（ICF），可配合2年随访。 3、外周血B细胞CD19阳性（流式确认）。 4、器官功能储备（筛选前7天内未输血/未用G-CSF）：骨髓：ANC≥1×10⁹/L，ALC≥0.1×10⁹/L，Hb≥60 g/L，PLT≥50×10⁹/L（ITP评估出血风险后可≥20×10⁹/L）。凝血：INR或APTT≤1.5×ULN。肾：eGFR≥40mL/min/1.73m²（MDRD）。肝：ALT/AST≤2×ULN（炎性肌病所致升高除外），TBil≤1.5×ULN（Gilbert者可≤3×ULN；AIHA 所致例外）。肺：静息SpO₂≥95%（合并PAH/ILD者可≥92%），呼吸困难 ≤CTCAE 1级。心：LVEF≥50%（预处理前4周内）。 5、预期生存≥12个月。 6、育龄期受试者（WOCBP）及伴侣为WOCBP的男性，自细胞输注起至少12个月内使用有效避孕；WOCBP入组前7天血HCG阴性。 B. 各适应症额外“特异性入选”要点： 1、系统性红斑狼疮（SLE）：满足1997-ACR/2012-SLICC/2019-EULAR/ACR分类标准≥6个月； ANA或抗ds-DNA或抗Sm阳性；且满足以下任一条“活动性复发/难治”情形：SLEDAI-2K≥8伴重要脏器受累，对≥1免疫抑制剂或≥1生物制剂或细胞治疗无效/复发；或难治性PAH（mPAP>20，PVR>2 WU，对≥1免疫抑制剂+≥1 PAH靶向药疗效不佳，且未达 ESC/ERS 低危层）；或r/r AIHA（Hb<90g/L或下降>30g/L，Coombs+，对激素+≥1二线治疗无效/复发）；或r/r狼疮肾炎（ISN/RPS Ⅲ–Ⅴ型，24h尿蛋白>1g，初始免疫抑制治疗≥6月后未缓解或复发）；或r/r ITP（PLT 20–50×10⁹/L，对一线+二线治疗或脾切除无效/复发）。 2、系统性硬化症（SSc）：2023-ACR/EULAR分类标准；弥漫皮肤型（肘/膝近端受累）；mRSS≥10；活动性标准（6月内新发/进展皮肤或内脏受累，CRP/ESR≥ULN）；合并ILD者FVC或DLCO 40–70%预测值；HAQ-DI>0.25或PtGA≥3；对≥1免疫抑制剂/生物制剂/细胞治疗≥3月无效或复发。 3、ANCA相关性血管炎（AAV）：2022-ACR/EULAR分类（MPA/GPA）；抗-MPO/p-ANCA或抗-PR3/c-ANCA阳性；BVAS≥15且含≥1主项或≥3次项或≥2肾项；对激素+≥1免疫抑制剂/生物制剂/JAKi ≥3月无效/复发。 4、炎性肌病（IIM）：2017-EULAR/ACR分类（DM/PM/ADM/ASS/IMNM）；肌累及：MMT-8<142 且5项核心指标中（5）+（1）–（4）任1项异常；皮累及：CDASI≥14；肌炎抗体阳性；对激素+≥1免疫抑制剂/生物制剂/JAKi≥3月无效/复发。 5、大动脉炎（TAK）：2022-ACR/EULAR分类；活动性（NIH Kerr≥2或ITAS2010≥2等）；对激素+≥1免疫抑制剂/生物制剂/JAKi ≥3月无效/复发。 6、IgG4-RD：2019-ACR/EULAR 分类；IgG4-RD RI≥2；Mikulicz/系统性表型；对激素+≥1免疫抑制剂/生物制剂≥3月无效/复发，或影像示弥漫性肿大/纤维化进展。排除标准 A. 共同排除标准 1、活动性感染或预处理前7天发热；预处理前8周需静脉抗感染治疗者。 2、活动性乙型（HBsAg+或HBV DNA可测）、丙型、HIV、梅毒；活动性结核（潜伏结核需先完成预防性抗结核治疗方可）。 3、严重疱疹史：播散性/脑炎/眼部疱疹，或2年内复发性带状疱疹≥2次。 4、显著心脏病：NYHA Ⅲ/Ⅳ级心衰；6月内不稳定心绞痛/心梗；QTcF>500ms；不明原因晕厥；严重非缺血性心肌病。 5、严重未控制糖尿病（空腹血糖≥1.5×ULN）、肾替代治疗、失代偿肝硬化、主动脉夹层等。 6、其他显著自身免疫/自身炎症病（RA、痛风、活动性纤维肌痛等），但研究者判断的重叠综合征可酌情。 7、主要器官移植史。 8、原发或继发性免疫缺陷（如 XLA、HIV）。 9、供者特异性抗体（DSA）阳性。 10、妊娠或哺乳期。 11、预处理前30天≥CTCAE 2级出血史，或需长期抗凝。 12、预处理前4周内接种减毒活疫苗。 13、预处理前4周内重大手术或研究期间计划重大手术。 14、对研究药物成分（DMSO、右旋糖酐-40）或氟达拉滨、环磷酰胺、托珠单抗等过敏。 15、5年内恶性肿瘤史（3年前已根治的皮肤基底/鳞癌、宫颈原位癌、局部前列腺癌除外；PNP合并血液系统肿瘤/胸腺瘤可酌情）。 16、可能增加风险或影响依从性的心理、社会、认知、药物/酒精滥用等。 17、预处理前规定时间内使用过以下治疗：7天内>20mg/d泼尼松等效激素；4周内任何其他临床研究的AID药物（除非已洗脱5个半衰期且疾病进展）；4周内环磷酰胺；7天内其他免疫抑制剂（MTX、MMF、AZA、FK506等）或JAK抑制剂；12周内抗CD20/CD38、贝利尤、抗IL-6、泰它西普；6个月内干细胞或其他CAR-T；2周内血浆置换、IVIG、血液透析等。 B. 各适应症额外“特异性排除”要点： 1、SLE：活动性神经精神狼疮（癫痫、精神异常、脑血管意外；狼疮头痛可入）。 2、SSc：CREST综合征；硬皮病肾危象风险；胃窦血管扩张症。 3、AAV：中枢系统血管炎。 4、IIM：无额外排除。 5、TAK：难以控制的心脑血管病（同共同排除4）；降压药无效血压>160/100 mmHg；高血压急症/亚急症；连续3天黑朦、急性脑梗/出血；需手术的血供障碍；重症复发（卒中、跛行、主动脉急性炎症/夹层）。 6、IgG4-RD：IgG4-RD相关肾病所致肾功能不全；主动脉周围炎；胰腺炎/输尿管狭窄急性快速进展。更多项目信息请参考： http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html 报名方式参与临床试验，获取国际前沿新药使用机会！更有一线专家团队为你的治疗保驾护航！【印塔健康】目前有乙肝、脂肪肝、银屑病、特应性皮炎、类风湿性关节炎、强直、高血压、高血脂、糖尿病、贫血、阿尔茨海默症、溃疡性结肠炎、红斑狼疮、哮喘、青光眼、黄斑变性、慢阻肺、间质性肺病、肺纤维化......等慢病临床试验正在招募患者！扫描下方二维码添加医学运营一对一咨询或点击左下角“阅读原文”直接报名！我们将会在24小时内（工作日）与您电话或微信联系，请保持手机畅通！ End 【重要提示】印塔健康旗下公众号【家属说慢病新药新疗法资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！ RECOMMEND 推荐阅读 1 CAR-T疗法UTAA91招募自身免疫性疾病 2 RC-01招募红斑狼疮等自身免疫疾病 3 Anifrolumab招募中重度红斑狼疮

细胞疗法免疫疗法临床研究临床结果

2026-01-07

·搜狐新闻

CAR-T疗法UB-VV410治疗红斑狼疮、系统性硬化症等自身免疫性疾病

UB-VV410注射液为一种处于临床研发阶段的体内CAR-T疗法药物。UB-VV410给药后可直接在患者体内转导T细胞以生成靶向CD22的CAR-T细胞，其具体作用机制为通过结合CD22抗原，介导对CD22表达阳性靶细胞的抗原特异性细胞毒性活性、细胞因子分泌和增殖，适用于多种B细胞介导的自身免疫疾病。值得注意的是，与多数传统体外制备的自体CAR-T细胞疗法不同，UB-VV410给药前无需给予化疗药物进行清淋预处理。此外，作为一种“现货型”产品，一个生产批次的UB-VV410给药可满足多人受试者的治疗剂量，可以克服自体CAR-T细胞与制备、供应相关的主要挑战。研究药物：UB-VV410注射液试验类型：单臂试验适应症：系统性红斑狼疮等免疫自身性疾病用药周期UB-VV410注射液的给药方式：细胞回输。入选标准A. 共同入选标准：1、年龄18–70岁，性别不限。2、自愿签署知情同意书（ICF），可配合2年随访。3、外周血B细胞CD19阳性（流式确认）。4、器官功能储备（筛选前7天内未输血/未用G-CSF）：骨髓：ANC≥1×10⁹/L，ALC≥0.1×10⁹/L，Hb≥60 g/L，PLT≥50×10⁹/L（ITP评估出血风险后可≥20×10⁹/L）。凝血：INR或APTT≤1.5×ULN。肾：eGFR≥40mL/min/1.73m²（MDRD）。肝：ALT/AST≤2×ULN（炎性肌病所致升高除外），TBil≤1.5×ULN（Gilbert者可≤3×ULN；AIHA 所致例外）。肺：静息SpO₂≥95%（合并PAH/ILD者可≥92%），呼吸困难 ≤CTCAE 1级。心：LVEF≥50%（预处理前4周内）。5、预期生存≥12个月。6、育龄期受试者（WOCBP）及伴侣为WOCBP的男性，自细胞输注起至少12个月内使用有效避孕；WOCBP入组前7天血HCG阴性。B. 各适应症额外“特异性入选”要点：1、系统性红斑狼疮（SLE）：满足1997-ACR/2012-SLICC/2019-EULAR/ACR分类标准≥6个月；ANA或抗ds-DNA或抗Sm阳性；且满足以下任一条“活动性复发/难治”情形：SLEDAI-2K≥8伴重要脏器受累，对≥1免疫抑制剂或≥1生物制剂或细胞治疗无效/复发；或难治性PAH（mPAP>20，PVR>2 WU，对≥1免疫抑制剂+≥1 PAH靶向药疗效不佳，且未达 ESC/ERS 低危层）；或r/r AIHA（Hb<90g/L或下降>30g/L，Coombs+，对激素+≥1二线治疗无效/复发）；或r/r狼疮肾炎（ISN/RPS Ⅲ–Ⅴ型，24h尿蛋白>1g，初始免疫抑制治疗≥6月后未缓解或复发）；或r/r ITP（PLT 20–50×10⁹/L，对一线+二线治疗或脾切除无效/复发）。2、系统性硬化症（SSc）：2023-ACR/EULAR分类标准；弥漫皮肤型（肘/膝近端受累）；mRSS≥10；活动性标准（6月内新发/进展皮肤或内脏受累，CRP/ESR≥ULN）；合并ILD者FVC或DLCO 40–70%预测值；HAQ-DI>0.25或PtGA≥3；对≥1免疫抑制剂/生物制剂/细胞治疗≥3月无效或复发。3、ANCA相关性血管炎（AAV）：2022-ACR/EULAR分类（MPA/GPA）；抗-MPO/p-ANCA或抗-PR3/c-ANCA阳性；BVAS≥15且含≥1主项或≥3次项或≥2肾项；对激素+≥1免疫抑制剂/生物制剂/JAKi ≥3月无效/复发。4、炎性肌病（IIM）：2017-EULAR/ACR分类（DM/PM/ADM/ASS/IMNM）；肌累及：MMT-8<142 且5项核心指标中（5）+（1）–（4）任1项异常；皮累及：CDASI≥14；肌炎抗体阳性；对激素+≥1免疫抑制剂/生物制剂/JAKi≥3月无效/复发。5、大动脉炎（TAK）：2022-ACR/EULAR分类；活动性（NIH Kerr≥2或ITAS2010≥2等）；对激素+≥1免疫抑制剂/生物制剂/JAKi ≥3月无效/复发。6、IgG4-RD：2019-ACR/EULAR 分类；IgG4-RD RI≥2；Mikulicz/系统性表型；对激素+≥1免疫抑制剂/生物制剂≥3月无效/复发，或影像示弥漫性肿大/纤维化进展。排除标准A. 共同排除标准1、活动性感染或预处理前7天发热；预处理前8周需静脉抗感染治疗者。2、活动性乙型（HBsAg+或HBV DNA可测）、丙型、HIV、梅毒；活动性结核（潜伏结核需先完成预防性抗结核治疗方可）。3、严重疱疹史：播散性/脑炎/眼部疱疹，或2年内复发性带状疱疹≥2次。4、显著心脏病：NYHA Ⅲ/Ⅳ级心衰；6月内不稳定心绞痛/心梗；QTcF>500ms；不明原因晕厥；严重非缺血性心肌病。5、严重未控制糖尿病（空腹血糖≥1.5×ULN）、肾替代治疗、失代偿肝硬化、主动脉夹层等。6、其他显著自身免疫/自身炎症病（RA、痛风、活动性纤维肌痛等），但研究者判断的重叠综合征可酌情。7、主要器官移植史。8、原发或继发性免疫缺陷（如 XLA、HIV）。9、供者特异性抗体（DSA）阳性。10、妊娠或哺乳期。11、预处理前30天≥CTCAE 2级出血史，或需长期抗凝。12、预处理前4周内接种减毒活疫苗。13、预处理前4周内重大手术或研究期间计划重大手术。14、对研究药物成分（DMSO、右旋糖酐-40）或氟达拉滨、环磷酰胺、托珠单抗等过敏。15、5年内恶性肿瘤史（3年前已根治的皮肤基底/鳞癌、宫颈原位癌、局部前列腺癌除外；PNP合并血液系统肿瘤/胸腺瘤可酌情）。16、可能增加风险或影响依从性的心理、社会、认知、药物/酒精滥用等。17、预处理前规定时间内使用过以下治疗：7天内>20mg/d泼尼松等效激素；4周内任何其他临床研究的AID药物（除非已洗脱5个半衰期且疾病进展）；4周内环磷酰胺；7天内其他免疫抑制剂（MTX、MMF、AZA、FK506等）或JAK抑制剂；12周内抗CD20/CD38、贝利尤、抗IL-6、泰它西普；6个月内干细胞或其他CAR-T；2周内血浆置换、IVIG、血液透析等。B. 各适应症额外“特异性排除”要点：1、SLE：活动性神经精神狼疮（癫痫、精神异常、脑血管意外；狼疮头痛可入）。2、SSc：CREST综合征；硬皮病肾危象风险；胃窦血管扩张症。3、AAV：中枢系统血管炎。4、IIM：无额外排除。5、TAK：难以控制的心脑血管病（同共同排除4）；降压药无效血压>160/100 mmHg；高血压急症/亚急症；连续3天黑朦、急性脑梗/出血；需手术的血供障碍；重症复发（卒中、跛行、主动脉急性炎症/夹层）。6、IgG4-RD：IgG4-RD相关肾病所致肾功能不全；主动脉周围炎；胰腺炎/输尿管狭窄急性快速进展。研究中心江苏徐州、南京安徽蚌埠具体启动情况以后期咨询为准【重要提示】印塔健康旗下公众号【家属说慢病新药新疗法资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！返回搜狐，查看更多

细胞疗法临床结果免疫疗法

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
狼疮性肾炎	临床1期	中国	南京驯鹿生物技术股份有限公司	2025-10-27
自身免疫性疾病	临床前	美国	Umoja Biopharma, Inc.	2024-06-03
非霍奇金淋巴瘤	临床前	美国	Umoja Biopharma, Inc.	2024-06-03