Anti-GUCY2C chimeric antigen receptor T-cell (Immunochina)

成立至今累计已完成10轮融资。本文为IPO早知道原创作者｜Stone Jin微信公众号｜ipozaozhidao  据IPO早知道消息，北京艺妙神州生物医药股份有限公司（以下简称“艺妙神州”）于今年7月23日同中信证券签署辅导协议，正式启动科创板上市进程。 成立于2015年的艺妙神州作为一家专注于以原研基因细胞药物技术应用于重大疾病（癌症、自身免疫性疾病等）治疗的创新药企，拥有一站式自主基因细胞药物研发和产业化平台，已获批7项中国和1项美国CAR-T新药临床试验批准以及北京首张基因细胞药物《药品生产许可证》，研发管线覆盖淋巴瘤、白血病、骨髓瘤等血液肿瘤和肝癌、胃癌、结直肠癌、黑色素瘤等实体肿瘤。 其中，血液肿瘤CAR-T产品IM19针对复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤适应症已在中国提交产品上市申请（NDA）并获得受理，实体肿瘤CAR-T产品IM96获得中国NMPA和美国FDA批准的临床试验批件。 具体来讲，IM19采用了创新的CAR分子设计和生产工艺，可提供更为特异性的治疗效果，显著提升r/r DLBCL患者的生存时间和生存质量，为患者带来了治愈的可能性。截至目前，在晚期淋巴瘤适应症领域美国FDA已批准了数款CAR-T细胞治疗产品上市，而我国还未有国产原研的CAR-T细胞治疗药物获准上市。IM19获批上市后，将有效填补国产自主CAR-T细胞药物在淋巴瘤适应症领域的市场空白。 而IM96则是全球唯一一款在中国和美国均获临床试验批准的靶向GUCY2C的CAR-T细胞候选药物。此前，IM96已于2024年10月在中国获批治疗结直肠癌，并成为国内首个针对该适应症的CAR-T细胞候选药物。 成立至今，艺妙神州累计已完成10轮融资，投资方包括Foothill Ventures、清华x-lab、首都科技、盛景嘉成、同创伟业、君联资本、Thiel Capital、首钢基金、夏尔巴投资、Qingzhe Capital、华润创新股权投资基金、中关村龙门基金、国投创业、国寿大健康基金、广发乾和、水木深安、亚杰天使、北京中关村科学城公司、北创投、太平医疗健康基金、京津冀协同发展产业投资基金、四季青投资、阳光诺和等。本文由公众号IPO早知道（ID：ipozaozhidao）原创撰写，如需转载请联系C叔↓↓↓小马智行｜地平线｜文远知行蜜雪冰城｜古茗｜沪上阿姨极智嘉｜云迹科技｜特斯联

2025年4月，中国北京，北京艺妙神州医药科技有限公司（简称“艺妙神州”）宣布，其自主研发的实体肿瘤细胞治疗候选药物——靶向GUCY2C的IM96嵌合抗原受体T细胞注射液（IM96 CAR-T细胞注射液，简称“IM96”），正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）批准，适应症为胃癌和结直肠癌，这是艺妙神州获得的首个美国FDA临床试验批准，也是公司在全球范围内获批的第八项药物临床试验批准。 本次获批，使IM96成为全球唯一一款在中国和美国均获临床试验批准的靶向GUCY2C的CAR-T细胞候选药物。此前，IM96已于2024年10月在中国获批治疗结直肠癌，并成为国内首个针对该适应症的CAR-T细胞候选药物。此次获得FDA的批准不仅证明了IM96的全球创新价值，更开启了中美同步推进实体肿瘤CAR-T临床试验的新模式，彰显了中国创新药企正在引领全球实体瘤细胞治疗新突破。 ❖ 临床需求迫切：胃癌、结直肠癌亟需突破性疗法 胃癌、结直肠癌均是全球范围内最常见和致死率最高的恶性肿瘤类型。2022年全球癌症统计数据显示，胃癌新增97万例，死亡66万例，发病率与死亡率分列全球癌症第5和第4位，结直肠癌新增病例达193万例，死亡超90万例，分列第3位和第2位。晚期患者因缺乏有效治疗手段，生存期普遍不足1年，临床亟需更优治疗方案。 ❖ 疗效与安全性双突破：IM96展现全球领先潜力 IM96靶向胃肠道恶性肿瘤高表达的GUCY2C抗原，其中结直肠癌阳性率80%，胃癌阳性率超60%，早期临床研究数据表现抢眼： ● 疗效显著：疾病控制率（DCR）74%，最佳客观缓解率（ORR）50%，中位无进展生存期（mPFS）达10个月，中位总生存期（OS）大于17个月，远超现有结直肠癌三线标准治疗药物； ● 安全性优异：仅5.0%患者出现≥3级神经毒性（ICANS）或≥3级细胞因子释放综合征（CRS），安全性高； ● 学术认可：研究成果入选2023年ESMO年会及2024年ASCO年会口头报告，临床前研究发表于《Journal for ImmunoTherapy of Cancer》期刊。 艺妙神州CEO何霆博士表示：IM96获FDA批准是艺妙神州国际化战略的重要里程碑。中国临床数据已证实其显著疗效与安全性，我们将加速推进中国和美国的临床试验，加快其全球上市进程，早日为全球胃癌、结直肠癌患者提供突破性治疗方案。未来我们也将继续深耕实体瘤领域，让更多中国自主研发的CAR-T细胞药物惠及全球患者。 上一篇：无 下一篇：北京市市场监管局党组书记、局长高念东一行走访北京艺妙GMP生产基地