Anti-GUCY2C chimeric antigen receptor T-cell (Immunochina)

当化疗的攻坚陷入瓶颈，当靶向、免疫治疗的希望遭遇耐药，当晚期实体瘤的阴影笼罩着千万家庭，一项颠覆性的抗癌技术正从中国走向世界——CAR-T细胞疗法，以“活细胞抗癌”的全新逻辑，打破实体瘤治疗的百年困局，书写着中国肿瘤医学的崛起传奇。 在第32届全国肿瘤防治宣传周（2026年4月15日-21日）启幕之际，全球肿瘤医生网联合北京癌症防治学会、无癌家园等国内知名癌症防治与科普平台，重磅推出“癌愈新生”大型科普讲座系列首场线上直播，聚焦万千患者最关注的CAR-T疗法，特邀北京大学肿瘤医院一期临床病区主治医师、医学博士刘畅教授，深度解码中国CAR-T在实体瘤领域的突破性进展，用权威数据、真实案例与专业解读，让全国乃至全球的肿瘤患者，见证中国CAR-T的硬核实力与治愈希望。 刘畅教授：解码CAR-T，拆解中国突破的核心密码 刘畅教授以“CAR-T细胞治疗在消化道肿瘤领域的临床研究进展”为主题，从“什么是CAR-T”“消化道肿瘤CAR-T临床突破”“实体瘤CAR-T不良反应管理”三大维度，层层深入、抽丝剥茧，将晦涩的医学原理转化为通俗易懂的解读，每一个知识点都直击患者痛点，每一项成果都彰显中国实力。 01 读懂CAR-T：从“普通警察”到“抗癌特种兵”的蜕变 刘畅教授用生动的比喻拆解CAR-T疗法的核心逻辑：CAR-T即嵌合抗原受体T细胞疗法，本质是对患者自身的T淋巴细胞进行基因工程改造，为其装上“精准识别靶点的导航系统”（CAR分子），让原本只能“泛泛而战”的普通免疫细胞，变身“精准狙击癌细胞”的特种战斗兵，实现对肿瘤细胞的特异性识别与高效杀伤。 她详细讲解了CAR-T治疗的完整流程：从患者体内单采T淋巴细胞（而非全血），经过分离、激活、CAR分子感染，再到严格的质量检测（确保“特种兵”具备战斗能力），最终回输患者体内，开启靶向抗癌之战。相较于传统药物，CAR-T作为“活的药物”，可在患者体内长期存活，实现长效抗肿瘤、防复发的效果，这也是其区别于传统治疗的核心优势。 同时，刘畅教授客观梳理了CAR-T疗法的发展现状：目前全球已获批的CAR-T产品多聚焦于血液系统肿瘤，经典案例“艾米丽的治愈”曾震撼全球，但将这种疗效延伸至实体瘤，始终面临着靶点特异性不足、肿瘤微环境抑制、细胞趋向性差等多重挑战——而中国，正是破解这些难题的核心力量。 02 中国突破：三大靶点齐发力，实体瘤疗效惊艳世界 刘畅教授重点分享了中国在消化道肿瘤CAR-T领域的多项突破性研究，用真实案例与权威数据，证明中国CAR-T已实现从“跟跑”到“领跑”的跨越，为晚期实体瘤患者带来绝境生机。1. Claudin 18.2靶点：胃癌治疗的“中国名片” 刘畅教授介绍，Claudin 18.2作为紧密连接蛋白，在胃癌中普遍高表达（超过60%的患者），且主要集中在胃黏膜，肿瘤外毒性可控，是胃癌CAR-T治疗的理想靶点。中国科研团队率先开展CT041（Claudin 18.2 CAR-T）的临床研究，成为全球实体瘤CAR-T领域的标杆。 刘教授分享了三个震撼人心的真实案例：53岁男性胃癌患者，伴肝、肺、骨等多发转移，经两线治疗失败后接受CT041治疗，4周后腹膜后淋巴结明显缩小，肿瘤控制时间长达32周；57岁女性胃癌患者，伴腹膜转移及脐周转移结节，三线治疗失败后接受治疗，脐周结节逐步退缩至形成瘢痕，缓解时间超过56周；57岁女性胰腺癌肺转移患者，多发肺转移病灶在治疗后4周明显缓解，疗效直观可见。 更具里程碑意义的是，CT041的Ⅱ期随机对照研究，成为全球实体瘤CAR-T领域首个确证性随机对照试验：在Claudin 18.2阳性、至少二线治疗失败的胃或胃食管结合部癌患者中，CAR-T治疗组的无进展生存期（3.25个月）较传统治疗组（1.77个月）下降63%的疾病进展风险，总生存期（7.92个月）较传统治疗组（5.49个月）降低31%的死亡风险；胃癌患者的有效率更是高达54.9%，疾病控制率96.1%，总生存期达9.0个月。 刘畅教授强调，这项研究不仅证实了CT041的显著疗效与可控安全性，更有望将其推向晚期胃癌三线标准治疗，让中国CAR-T疗法成为全球胃癌治疗的新标杆。2. GCC靶点：结直肠癌的“新希望” 针对结直肠癌这一中国高发消化道肿瘤，刘畅教授介绍了中国自主研发的二代CAR-T产品IM96（针对GCC靶点）的临床进展。GCC靶点在结直肠癌、胃癌、胰腺癌中高表达，其主要不良反应为肠道损伤（表现为腹泻），且已建立标准化管理流程，安全性可控。 他分享了一例60岁男性结直肠癌患者的案例：该患者经多线治疗后，伴多发肺、肝转移，接受IM96治疗后，肺转移病灶逐步缩小至消失，肝转移病灶明显退缩，无进展生存期维持超过1年。初步研究数据显示，20例患者的整体有效率达26.3%，高剂量组有效率38.5%，GCC高表达患者有效率更是高达50%，肝转移患者有效率也达到33.3%，为结直肠癌患者提供了全新的治疗选择。目前，该产品的扩展研究正在顺利入组，未来将惠及更多患者。3. GPC3靶点：肝癌及特殊胃癌的“精准武器” GPC3靶点是肝癌的理想靶点，仅在肝癌细胞中表达，肝外无表达，有效避免了脱靶毒性。刘畅教授介绍，中国学者开展的四代GPC3 CAR-T产品临床研究，已展现出优异疗效；同时，针对恶性程度更高、预后更差的胃肝样腺癌（GPC3阳性），GPC3 CAR-T也取得了突破性进展——一例39岁女性胃肝样腺癌患者，经五线治疗失败后接受治疗，8周后膀胱转移病灶明显缩小，为这类难治性患者带来了生存希望。 03 科学护航：不良反应可控，为治疗安全筑牢防线 刘畅教授强调，在关注疗效的同时，不良反应的科学管理是CAR-T治疗的重中之重，也是中国CAR-T疗法的核心优势之一。她详细解读了实体瘤CAR-T治疗的不良反应特点、管理规范，彻底打消了患者的顾虑。 与血液肿瘤CAR-T相比，实体瘤CAR-T的不良反应发生率更低、严重程度更轻：细胞因子释放综合征（CRS）无3级以上病例，96.9%的患者为1-2级，可控可治；神经系统毒性（ICANS）发生率低，且有明确的国际分级标准与治疗规范；实体瘤特有的脱靶毒性（如Claudin 18.2 CAR-T导致的胃黏膜损伤、GCC CAR-T导致的腹泻），发生率低（胃黏膜损伤仅8.2%），且以1-2级为主，通过标准化流程可有效控制。 她结合肺转移、腹膜转移患者的临床案例，详细讲解了不良反应的应对方法：肺转移患者需提前评估肿瘤负荷，避免因治疗后炎性渗出导致呼吸困难；腹膜转移患者出现腹水增多时，可通过穿刺引流缓解症状，无需长期引流，伴随全身不良反应缓解，腹水可自行恢复。同时，中国已建立完善的CAR-T不良反应管理体系，各类针对性药物可及性高，为患者的治疗安全提供了坚实保障。 未来可期：多款研究正在开展，覆盖更多实体瘤患者 直播尾声，刘畅教授分享了目前正在开展的多项CAR-T临床研究，让更多患者看到了希望：针对Claudin 18.2阳性晚期胃癌的随机对照研究、胃癌术后CAR-T辅助治疗研究、一线治疗后续贯CAR-T治疗研究；针对Claudin 18.2阴性胃癌患者的GCC靶点CAR-T研究；针对晚期上皮性肿瘤（胃癌、肺癌、食管癌等）的EPCAM靶点泛瘤种CAR-T研究……这些研究覆盖了不同分期、不同分型的患者，无论是否为Claudin 18.2阳性，都有望找到适配的CAR-T治疗方案，真正实现“精准抗癌，全员覆盖”。 展望未来：中国CAR-T疗法的突破，不仅改写了实体瘤患者的抗癌结局，更彰显了中国肿瘤医学的崛起与担当。未来，随着更多临床研究的推进，中国CAR-T将持续突破，覆盖更多癌种、惠及更多患者，让“癌愈新生”从希望变为现实。（想寻求CAR-T，癌症疫苗及其他国内外新抗癌治疗帮助，且经济条件允许的情况下，患者可以先将病历提交至全球肿瘤医生网医学部400-666-7998进行初步评估。） 一场直播，承载着千万患者的生存希望；一项突破，彰显着中国医学的磅礴力量。中国CAR-T，正以不可阻挡的势头，打破实体瘤治疗的壁垒，为全球肿瘤患者点亮治愈之光，书写着属于中国的抗癌传奇！ 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载 扫描添加病友群 抗癌资讯｜新技术｜新药研发｜权威专家 入群免费领取抗癌资料 细胞免疫

2026年1月8日，北京艺妙神州生物医药股份有限公司（简称“艺妙生物”或“公司”）宣布，公司自主研发的CAR-T细胞治疗产品赛泊华®（通用名：泊基奥仑赛注射液，研发代号：IM19）针对非霍奇金淋巴瘤（NHL）的二线治疗，正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药物临床试验批准通知书。此次获批标志着赛泊华®在适应症拓展上取得关键进展，未来有望为更多非霍奇金淋巴瘤患者提供更早线的治疗选择，同时这也是艺妙生物在全球范围内获批的第10个CAR-T细胞药物临床试验批准。 赛泊华®是艺妙生物首款自主原研靶向CD19的CAR-T细胞产品，其采用了独特的CAR分子保护肽设计，提升了CAR-T细胞的杀伤活性和体内存续能力。在针对NHL三线及以上治疗的关键注册临床试验中，赛泊华®已展现出优异的疗效与出众的安全性：大样本（101例）中国注册临床研究，得到疗效关键验证，ORR达71%，获得CR评效患者中位PFS>24个月；≥3级CRS仅0.9%，无≥3级ICANS发生，CRS和ICANS中位持续时间短（4天/6天），≥3级感染发生率低（16.7%），心肝肾和代谢合并症发生率更低。基于该显著临床价值，赛泊华®针对三线及以上治疗的适应症于2024年11月正式提交新药上市申请（NDA）并获得受理，2025年顺利通过了国家药监局的药品注册临床试验现场检查以及药品注册现场核查和GMP符合性检查，预计将于近期获批上市，为缺乏有效治疗手段的患者带来新的希望。 相当一部分非霍奇金淋巴瘤患者会面临复发或难治的困境，患者的治疗选择有限，预后较差，存在显著的临床未满足需求。CAR-T细胞疗法已成为改变该疾病治疗格局的突破性手段。赛泊华®凭借其优异的临床数据，由后线治疗向二线治疗领域拓展，有望在未来几年内，为中国复发难治非霍奇金淋巴瘤患者构建起覆盖后线至前线治疗的新体系。 在加快研发与注册进程的同时，赛泊华®的商业化布局也已稳步落地。2024年8月，艺妙生物与上市公司华东医药股份有限公司就赛泊华®在中国大陆地区的商业化权益达成独家授权合作。此次合作将加速该产品上市后的可及性，惠及更广泛的淋巴瘤患者群体。 何 霆   博士 艺妙生物CEO 赛泊华®针对非霍奇金淋巴瘤的末线治疗即将上市、二线治疗获批临床以及商业化布局落地，这是艺妙生物CAR-T细胞药物研发-注册-商业化全流程全周期能力得到验证的集中体现。我们期待尽快将这一具有差异化优势的原研CAR-T细胞产品推向市场，并持续探索其在更前线治疗中的价值，致力于为中国及全球淋巴瘤患者提供高品质、高可及性的CAR-T细胞治疗选择。 关于艺妙生物  艺妙生物成立于2015年，总部位于北京，以“让癌症不再是绝症”为使命，是一家致力于以原研基因细胞药物技术应用于重大疾病（癌症、自身免疫性疾病等）治疗的领先创新药企。截至目前，公司已完成10轮战略融资，打造了一站式自主基因细胞药物研发和产业化平台，掌握多项核心技术，荣获全国颠覆性技术创新大赛总决赛最高奖优胜奖，获批9项中国和1项美国CAR-T新药临床试验批准以及北京首张基因细胞药物《药品生产许可证》，研发管线覆盖淋巴瘤、白血病等血液肿瘤和肝癌、骨肉瘤、胃癌、结直肠癌、黑色素瘤等实体肿瘤以及系统性红斑狼疮等自身免疫疾病，技术平台涵盖自体CAR-T、InstanCAR-T、UCAR-T和In Vivo CAR-T等。其中，血液肿瘤CAR-T产品赛泊华®（泊基奥仑赛注射液）治疗复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤已在中国提交产品上市申请（NDA）并获得受理，实体肿瘤CAR-T产品IM96治疗结直肠癌、胃癌获中国NMPA和美国FDA IND双批。 公司承担了科技部重点研发计划、国家卫健委国家重大科技专项、国创中心细胞疗法“揭榜挂帅”技术攻关项目、北京市科技重大专项等10余项国家级省级科研课题，获得国家高新技术企业、北京市专精特新企业、中关村高新技术企业以及博士后科研工作站等重要资质，团队荣获北京市科技新星、中关村高端领军人才、北京市卓越工程师、北京市青年榜样、北京市海淀区海英人才、北京市大兴区新国门领军人才及清华大学校长杯创新挑战赛金奖（第一名）、MIT 35位35岁以下科技领袖、财富杂志40位40岁以下商界精英等荣誉。 免责声明：本文来源于网络， 仅用于科普知识、分享观点，不构成任何临床建议！ 如有侵权，请联系删除 欢迎扫描关注，咨询电话 19101671909