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批文价格下降？关键人员能力素养有新要求？点击上图，获取大会信息！4月11日，国家医保局召开2024上半年例行新闻发布会。国家医保局医药服务管理司司长黄心宇介绍，截至2023年底，全国超九成统筹地区开展DRG/DIP支付方式改革。目前医保支付结算更加科学合理，在减轻群众负担、基金高效使用、规范医疗机构行为等方面都取得比较好的效果。这番表述，实际回应了社会上的一些说法。有声音认为DRG改革导致医院收入锐减，在医院收入本来就很有限的情况下，不宜快速推进。黄心宇认为，医院收入减少、经营亏损和推行DRG之间没有联系。他表示，推行改革的目的绝不是简单的“控费”，而是希望通过改革引导医疗机构采用适宜技术合理诊疗，避免大处方、滥检查，更好保障参保人的权益。目前一线临床的困境是：广大的医务人员必须要跟上改革的步伐，将最新的治疗理念融会贯通并运用于临床，用上创新药，才能让医保局的好政策惠及广大参保人。这一切建立在DRG/DIP支付改革的基础上，必然会给医生的治疗方式提出很大的挑战，压力传到了医疗机构的身上。曾有北京三甲医院专家向媒体直言：此番改革的方向是正确的，与国际医疗系统发展的格局是一致的，但不少医院和医生仍然排斥，推行起来难度非常大。总之，用最少的钱享受到最优质的医疗服务，让广大参保人受益，才是本轮医保改革的根本目的。此番政策的组合拳会倒逼医院主动提高管理运营效率，提升诊疗水平和服务质量。政策方面: 国家市场监管总局：严打近视防控等六类虚假违法广告;上海印发《上海市医疗机构工作人员廉洁从业九项准则实施细则》。大公司方面:广誉远高层变动，财务漏洞悬而未决;诺辉健康成立独立特别委员会，调查财务质疑。产品方面:齐鲁制药罗普司亭生物类似药获批上市;三生制药重组人血小板生成素儿童适应症获批;罗氏阿尔茨海默病检测法获FDA突破性设备认定;先声再明三抗产品获FDA快速通道资格;赛诺制药输注用SN-001浓缩冻干粉获批临床;辉瑞RSV疫苗III期研究再告捷，拟扩人群至18-59岁群体;挑战维奈克拉+奥妥珠单抗！百济神州在国内开展Bcl-2抑制剂III期临床。资本方面:天坛生物2024年第一季度净利润3.17亿元;上交所终止艾柯医疗科创板首发上市审核;万泰涨停智飞大跌;朗视仪器终止科创板IPO;方舟云康第三次冲刺港交所;默沙东2.08亿美元收购ADC药企; 欧美生物医药融资开始回暖。 政策 1    国家市场监管总局：严打近视防控等六类虚假违法广告4月9日，据国家市场监管总局消息，国家市场监管总局于近日印发工作方案，自2024年4月至11月，将在全国范围内组织开展民生领域广告监管专项行动，严打民生领域虚假违法广告。工作方案中提到，将依法查处近视防控类产品虚假违法广告，持续整治混淆真性与假性近视，使用“康复”“恢复”“降低度数”“近视治愈”“近视克星”“度数修复”等表述误导消费者的广告。从严处置伪造统计数据或者科学实验数据宣传近视防控效果等虚假违法广告。 2   上海印发《上海市医疗机构工作人员廉洁从业九项准则实施细则》4 月 7 日，上海市卫健委联合上海市医保局、上海市中医药管理局发布通知，印发《上海市医疗机构工作人员廉洁从业九项准则实施细则》，其中提到，“严格执行医药生产经营企业接待管理制度和医院内部接待医药代表流程，接待应当符合 “三定”“四有”（“定时定点定人”“有预约有流程有记录有监控”）要求”。从“一有”到“四有”从“三定一有”到“三定两有”、“三定三有”，再到今天的“三定四有”，经历了近 7 年的时间。在此前《上海市医疗卫生机构接待医药生产经营企业管理规定》中，再次强调了医院应当按照“三定一有”（定时间、定地点、定人员，有记录）的规定接待医药企业人员，未在医院备案或者信息不一致的不予接待，并且拜访时医院方至少两人以上在场，也就是说除了你要拜访的科室以上，还须有医院医务部门的一名人员在场。可以看到，这时候提的是“一有”，即有记录。而这时仅提到“院内监控”，规定要求医院在重点区域安装高清视频监控设备，监控录像至少保留30天。同时，有条件的医疗卫生机构可借助人脸识别等技术进行监控。院内监控是医院内重点区域，并不是拜访接待环节。 大公司 1   广誉远高层变动，财务漏洞悬而未决4月9日，广誉远公告又有两位高管离职：张斌、苗辉由于个人原因书面请辞，辞职后二人不再担任公司任何职务。张斌曾用名郭家兵，网传为郭家学胞弟，在近24年任职期间先后担任过广誉远董事长和副董事长职务，曾两度履职公司总裁。张斌此番离开算不上体面。广誉远被曝涉及八年的财报造假，监管接连重锤，证监会对公司及相关责任人员合计罚款2110万元，原董事长张斌面临500万元罚款与10年的证券市场禁入限制。苗辉算是职业经理人，带着光环而来，仓促地走。苗辉的老东家是振东制药，从吉林省区总经理做到总经理兼董事、副总裁的位置，一手打造了朗迪钙爆款产品。2022年7月苗辉跳槽到广誉远，先是任副总裁，很快接替了张斌成为广誉远总裁。入职到离职，苗辉在广誉远经历这一遭，还不到两年时间。 2   诺辉健康成立独立特别委员会，调查财务质疑4月8日晚，停牌中的诺辉健康突然发布公告，汇报了三项进展：委任两名独立非执行董事；成立包含两名新任董事在内的独立特别委员会，负责调查事宜；继续暂停买卖，直到公布业绩为止。诺辉健康至今没有发布年度业绩，可能与之前做空机构Captial Watch发布有关诺辉健康财务造假的质疑有关。今年1月22日，诺辉健康发布正面盈利预告：2023年收入预期大增159%-168%，毛利飙升180%-190%。常卫清、幽幽管及噗噗管的收入大幅增加，但这份报告受到机构质疑。产品 1   齐鲁制药罗普司亭生物类似药获批上市4月11日，据NMPA官网，齐鲁制药罗普司亭生物类似药获批上市，齐鲁制药罗普司亭生物类似药上市申请已获得批准。罗普司亭是一款血小板生成素（TPO）受体激动剂，主要用于治疗原发慢性免疫性血小板减少症。 2   三生制药重组人血小板生成素儿童适应症获批4月11日，据NMPA官网，三生制药重组人血小板生成素注射液（特比澳）新适应症获得批准，适应症为用于治疗儿童或青少年的持续性或慢性原发免疫性血小板减少症。 3   罗氏阿尔茨海默病检测法获FDA突破性设备认定4月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，罗氏（Roche）申报的GDC-0077（inavolisib）拟纳入优先审评，针对适应症为：与哌柏西利和内分泌疗法联合用药适用于治疗PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。公开资料显示，inavolisib是一款靶向PI3Kα突变体的选择性抑制剂。针对本次拟纳入优先审评的适应症，inavolisib已经于今年3月被CDE纳入突破性治疗品种。 4   先声再明三抗产品获FDA快速通道资格4月9日，先声药业旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，其人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体SIM0500获得美国FDA授予的快速通道资格，适应症为：用于既往接受过≥3线治疗，且对于已知可以提供临床获益的标准治疗耐药，或无法耐受的多发性骨髓瘤患者。 5   赛诺制药输注用SN-001浓缩冻干粉获批临床4月10日，据CDE官网，赛诺制药输注用SN-001浓缩冻干粉获批临床，拟开展治疗复发性或难治性CD22阳性B细胞型血液系统恶性肿瘤的研究。 6   辉瑞RSV疫苗III期研究再告捷，拟扩人群至18-59岁群体4月9日，辉瑞宣布评估呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗PF-06928316（商品名：0Abrysvo）在RSV感染高危成人群体中的免疫原性和安全性的关键性III期MONeT研究达到了主要终点。辉瑞在该研究中招募了多样化的受试者，这些数据也反映了美国的人口多元化特点，并且可以代表基础医疗条件下的平衡性。辉瑞打算将这些数据递交至监管机构，并申请将Abrysvo的适用人群从60岁及以上老年人扩大至18岁及以上成年人。 7   挑战维奈克拉+奥妥珠单抗！百济神州在国内开展Bcl-2抑制剂III期临床4月8日，百济神州在药物临床试验登记与公示平台登记了一项Sonrotoclax（BGB-11417，Bcl-2抑制剂）联合泽布替尼（Zanubrutinib，BTK抑制剂）对比维奈克拉（Venetoclax，Bcl-2抑制剂）联合奥妥珠单抗（Obinutuzumab，CD20单抗）用于初治慢性淋巴细胞白血病患者的III期、开放性、随机、研究。资本市场 1   天坛生物2024年第一季度净利润3.17亿元4月11日，天坛生物发布2024年第一季度业绩快报，实现营业总收入12.22亿元，同比下降5.42%；归属于上市公司股东的净利润3.17亿元，同比增长20.91%。 2  上交所终止艾柯医疗科创板首发上市审核4月11日，据科创板官网，因艾柯医疗器械及其保荐人中信证券股份有限公司撤回发行上市申请，上交所终止其首次公开发行股票并在科创板上市的审核。 3   万泰涨停智飞下跌4月11日，万泰生物发布公告称，公司收到了九价HPV疫苗III期临床试验的揭盲结果，初步分析显示：主要结果符合预期。受此消息影响，万泰生物4月11日开盘就封于涨停。万泰生物九价HPV疫苗加快获批上市步伐，也意味着智飞生物将迎来最大竞争对手。目前，国内九价HPV疫苗市场仅默沙东一家公司，智飞生物是中国的独家代理商。4月11日，智飞生物盘中一度下跌7%以上，收盘时下跌4.08%。万泰生物此前以生产二价HPV疫苗为主，根据万泰生物披露的数据，2023年公司总营收55.11亿元，同比下降50.73%，二价HPV疫苗收入不及预期。九价HPV疫苗是目前市场更受欢迎的品种，万泰的产品如果能顺利获批上市，将成为国产第一款，直接面向默沙东开展竞争。 4  朗视仪器终止科创板IPO2024年4月10日，上海证券交易所官网显示，北京朗视仪器股份有限公司撤回科创板上市申请，IPO终止。朗视仪器是一家提供先进医学影像产品及服务的高科技公司，以锥形束CT成像技术为核心，从事专业医学影像设备的研发、生产、销售及服务。朗视仪器目前主要产品为口腔锥形束CT和相关图像处理软件。朗视仪器是国内最早研发口腔锥形束 CT 的企业之一，于2012年推出了国内首款坐式口腔CBCT设备，打破了行业内国外厂商的垄断局面。 5   方舟云康第三次冲刺港交所中国证监会官方日前发布公示结果称，方舟云康通过境内运营实体广州方舟医药有限公司提交的境外发行上市备案材料收悉。按照证监会的要求，方舟云康拟发行不超过3.78亿股境外上市普通股，并在香港上市。这意味着，方舟云康很快就能正式启动赴港IPO的工作。这已经是方舟云康第三次向香港证券交易所提交IPO申请。2022年11月和2023年6月，方舟云康两次向港交所发起上市申请，均告失败。今年2月28日，方舟云康第三次交表。这家中国互联网医疗企业，业务范围涉及药品在线销售、综合医疗服务两部分。 6   默沙东2.08亿美元收购ADC药企4月8日，默沙东宣布，计划以2.08亿美元收购临床前阶段公司Abceutics，获得后者旨在提高ADC疗法安全性和有效性的技术。 7   欧美生物医药融资开始回暖媒体报道称，今年前三个月，Biotech的融资金额有所增加，这表明了该行业正将更多注意力放在年轻的制药企业身上，并加大投资。来自汇丰创新银行的一组数据显示，一级市场上，一季度有26家公司完成了总额超过1亿美元的融资。尽管近年来融资规模不断扩大，但1亿美元仍旧是一家Biotech融资的重要门槛。汇丰创新银行董事总经理Jon Norris表示，这26家生物科技公司中有8家是肿瘤药企，另外5家是专注在神经系统疾病领域的新创公司。总体而言，美国和欧洲的Biotech在今年前三个月总计融资68亿美元，比2023年最活跃的季度增加了近10亿美元。来源：财健道推荐阅读点击下面图片，来聊聊B证企业迎接检查注意点及缺陷案例↓