Kunming Sinoway Natural Pharmaceuticals

关注并星标CPHI制药在线和“药里有蟑螂”，是两回事       4月22日，“女子喝中药一周发现成份是蟑螂”上了热搜。       图源 微博       根据爆料，女子喝中药发现药品唯一的成份是蟑螂，也就是美洲大蠊干燥虫体提取物。       图源 微博       就该药物而言，我们医药行业的肯定一眼就知道说的康复新液。和其他多数药物要么外用，要么口服或者注射不同，康复新液既有口服，也有外用，属于多路径用药。       图源 用药助手       康复新液在国内共用四家企业生产，分别是四川好医生攀西药业、昆明赛诺制药、湖南科伦制药和内蒙古京新药业。其中昆明赛诺制药还有原料药项目。       图源 药监局       这蟑螂和美洲大蠊是不同的，蟑螂概念的范围更大，类似于我们说牛肉和奶牛肉是两个概念。在国内南方可见到美洲大蠊，而北方城市则是主要以德国小蠊为主。之所以选用美洲大蠊作为药物组分来源，一方面是其有效，另一方面恐怕也是基于成本风险考虑。我们知道蟑螂是非常易于生存的，曾经在末日求生电影《雪国列车》中，用蟑螂作为穷人的食物来源。个头大，可达29毫米到40毫米。杂食性，食谱广，耐饥饿不耐干燥，有水情况下，可以连续五天不进食。可见其养殖成本是远远低于其他昆虫的。风险可控、成本低，是有效提高治疗性价比的路线。       美洲大蠊和美洲大蠊提取物，目前能查到的，是在湖南省中药材标准和四川省中药材单页标准中有记录。可见对于美洲大蠊，并不是所有地区都能接受。       图源 药智数据       除了康复新液，还有一种以美洲大蠊作为原料的药物，肝龙胶囊。属于云南省认定的民族药，白族人民有使用蜚蠊治疗恶疮的历史。目前国内只有一个文号，为昆明赛诺制药所有。需要注意的是，愈肝龙胶囊的原料是茵陈、柴胡、小檗根、黄芩、蒲公英和紫草，虽然同为肝药，但成份与肝龙胶囊截然不同。       图源 药监局       这几个公司中，科伦药业有自己的美洲大蠊标准化养殖基地，京新药业也有养殖业务。且京新药业以康复新液和地衣芽孢杆菌活菌胶囊等为主，2022年销售收入4.32亿元。并且以康复新液为基础，二次开发的康复新肠溶胶囊二期临床入组已经完成，主要预期治疗轻中度溃疡性结肠炎。这次是实打实的口服药了，从液体到胶囊，大概口味因素也是有相关考虑的。       就原料而言，美洲大蠊根本算不上奇葩之列，最多就是大众没想到过南方人最反感的蟑螂，也能有这样的作用。其实从虫体提取出来，经过乙醇回收，浸膏静置滤过等工序，早已与虫体割裂。心理上的抵触，也不过是联想到蟑螂的喜恶而已。比蟑螂更加奇葩的药材，也是多如牛毛。这些只能说是当初没有化学合成工艺下的一种环境取材，无论东方还是西方，都产生过大量的植物药、矿物药。       只不过随着工艺的优化，很多混合物慢慢的以更纯的形式出现。像现在的阿司匹林，最初也是从柳树皮中发现，经过不断的纯化才有了现在常见的制剂。考虑到合成的成本更低，纯度更高，所以最终工艺不再是利用植物提取。国内也有治疗糖尿病用药，采用桑树枝提取原料，为了这个原料，也是大量种植桑树。不清楚是合成的成本还是难度因素，所以说药物的一个阶段内工艺无高低。只要是适合的便是优质的，毕竟工艺会优胜劣汰。我们对一个组分来源的情感喜好，永远不会成为工艺选取的关键点。智药研习社近期直播报名来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

关注并星标CPHI制药在线女医生的抱怨——"价格一直下不来"       那天一位女医生在群里抱怨，有两款药价格贵，然后还没有仿制药，更没有国产药。笔者搜了下，确实如此，地屈孕酮竟然没有国产药。       图源 药监局官网       地屈孕酮原料在1961年被发明出来，至今已经62年，竟然还依赖进口。进口产品有三个文号，均为雅培所持有。       图源 药监局官网       地屈孕酮片就功能而言，从痛经、子宫内膜异位症、功能性出血治疗、闭经、经前期综合征、月经不规则、先兆流产、习惯性流产再到内源性孕酮不足导致的不孕症，甚至辅助生殖技术中的黄体支持等等，可谓一款功能强大的妇产科用药。       图源 广发证券       这款药在中国有众多的使用场景和用药人群，尤其是近几年辅助生殖技术的开发，更是有带动的风潮。根据药智网数据库，2019年地屈孕酮片销售额高达9.6亿元。       图源 药智数据       关于为何国内没有此类仿制药上市？可能有这么几个原因。       一是该药物属于激素类，从硬件上讲，前期投入会更大。       根据药品生产质量管理规范要求，"（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；（四）生产某些激素类、细胞毒 性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；"       这也意味着这个车间只能生产地屈孕酮，要做到生产区的物理隔离。对多数企业而言，往往是一个车间对应多个产品线，错开时间使用，对于资源而言，利用率更高。除非地屈孕酮产品能满负荷生产，否则不经济。       二是原料药问题。       在以前，地屈孕酮的原料药来自于Solvay Pharmaceuticals 公司，当然后面公司被雅培收购。从国外进口原料药，可能流程会更加繁琐。而且雅培本身就有该制剂生产销售，所以单纯从竞争角度看，也不利于其他企业。       当然，尽管药监局官网没能查到国产地屈孕酮产品，但根据奥锐特招股说明书看，该公司已经有相关原料药生产。其脱氢孕酮，便是地屈孕酮的另一名称。       图源 公司公告       除此之外，还有西安国康瑞金制药有地屈孕酮原料药注册。图源 药智数据       至于国内没有相关仿制药制剂，其实杭州和泽坤元药业、扬州奥锐特药业已经在走这一步，处于审评审批中。       图源 药智数据       至于女医生提到的另一款药物雌二醇制剂，国内倒是有多家，仅看雌二醇片有昆明赛诺制药和浙江仙琚制药。       图源 药监局官网       雌二醇产品中进口药的11个文号，这里囊括了多种剂型，而非只是雌 二 醇片剂。       图源 药监局官网       同样作为一个妇科用药，雌二醇片可用于治疗雌激素缺乏综合征等，局部用药可治疗萎缩性阴道炎。在全球有40个产品，2019年国内销售额也高达2177万元。       图源 药智数据       从这里看，我们国内制药行业距离自产自足，还有很大的差距。不光是一些新药、罕见病用药，像这种日常见到的妇科药，也能如此匮乏，实在是以前没有想到。可能是技术水平有限，也可能是考虑到专利药保护等因素，或者说临床试验难以开展等等，从种类上我们确实落后了很多。我们也期待这些常见药，能早日实现国产化替代，用仿制药来调低药价，让国产药品种充盈起来。智药研习社近期课程报名来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~