Liraglutide biosimilar(Zhuhai United Laboratories)

2025   全球TIDES行业资讯 年度亮点精选 中肽生化有限公司 Tides Partner.Concept to Commercial.  临床进展 礼来替尔泊肽注射液在华上市，覆盖 2 型糖尿病治疗和成人长期体重管理两项适应症。 苏州昂拓生物 siRNA 药物 ART101 注射液获 CDE 临床试验默示许可，拟用于治疗高血压。 Arcturus 启动囊性纤维化和鸟氨酸氨甲酰转移酶缺乏症的两项 mRNA 疗法 2 期研究。 维亚臻普乐司兰钠注射液被 CDE 纳入优先审评，拟治疗家族性乳糜微粒血症综合征。 Viking 启动口服 GLP-1R/GIPR 双重激动剂 VK2735 的 2 期减重临床试验。 环码生物 HM2002 注射液获 NMPA 临床试验许可，为国内首个环形 RNA 生物制品，用于治疗缺血性心脏病。 恒瑞医药与美国 Kailera 联合宣布，GLP-1/GIP 双受体激动剂 HRS9531 注射液 8mg 减重 II 期临床取得积极结果。 诺和诺德 7.2mg 司美格鲁肽减重 IIIb 期研究成功，减重效果优于低剂量组和安慰剂组。 维亚臻自研小核酸药物 VSA012 在中国完成首例健康受试者给药，拟后续探索阵发性睡眠性血红蛋白尿症治疗。 Amylyx 的 ALS 靶向 ASO 药物 AMX0114 临床试验暂停被 FDA 解除。 恒瑞医药国内首个自主研发长效胰岛素舒地胰岛素注射液申报上市。 银诺医药依苏帕格鲁肽 α 注射液获批上市，为我国首个自主知识产权人源超长效 GLP-1 药物。 维亚臻 siRNA 疗法普乐司兰钠注射液申报上市，拟治疗家族性高乳糜微粒血症。 诺和诺德 1.0mg 司美格鲁肽获 FDA 批准新适应症，用于降低 2 型糖尿病合并慢性肾病患者的相关风险。 Ethris 的 mRNA 哮喘疗法 ETH47 1 期临床显示安全耐受，无全身生物利用度。 施能康靶向 AGT 的 siRNA 药物 SNK-2726 获 FDA 临床试验批准，用于轻度血压升高受试者。 诺华两款 PSMA 靶向放射性配体疗法在华获批临床，用于前列腺癌相关研究。 民为生物 MWN109 片临床试验申请获 NMPA 受理，其 MWN105 注射液为 GLP-1/GIP/FGF21 三重活性融合蛋白。 联邦制药 UBT251 注射液获 FDA 许可，开展慢性肾脏病 II 期临床试验，此前已获国内临床试验批准。 海昶生物 HC016 脂质复合物注射液获中美双 IND 批准，为国内首个中美双报双批的 LNP 递送 TLR9 激动剂。 安进启动 AMG133 的两项 III 期减重临床试验。 阿斯利康注册 AZD9550+AZD6234 联合治疗减重的 2b 期临床试验。 圣因生物靶向补体 C3 的 siRNA 药物 SGB-9768 在中国启动 II 期临床试验。 诺和诺德 CagriSema 减重临床试验结果显示体重平均下降 15.7%，低于市场预期。 转录本生物环形 RNA 药物 RXRG001 完成首例放射性口干症患者给药。 强生 IL-23R 靶向口服肽 icotrokinra 治疗溃疡性结肠炎 2b 期临床取得积极结果。 甘李药业博凡格鲁肽注射液在美国肥胖 / 超重受试者 II 期临床完成首例给药。 歌礼 ASC47 澳大利亚 Ib 期研究显示良好药代动力学和减重数据。 信达启动玛仕度肽与司美格鲁肽治疗代谢相关脂肪性肝病的 III 期头对头临床。 诺华 [177Lu] oxodotreotide 注射液及配套药盒获 CDE 许可，开展广泛期小细胞肺癌相关临床。 Altimmune 公布 Pemvidutide 研发进展，计划启动肥胖症和 NASH 相关 2 期试验。 维亚臻 VSA001 注射液中国家族性乳糜微粒血症综合征 3 期临床取得积极结果。 强生启动 IL-23R 口服环肽抑制剂 JNJ-2113 治疗银屑病关节炎的三期临床。 通化东宝德谷胰岛素利拉鲁肽注射液中国 III 期临床完成首例受试者给药。 华东医药小分子 GLP-1R 激动剂 HDM1002 启动 III 期临床试验，用于中国超重或肥胖人群。 靖因药业 SRSD216 获 NMPA 临床试验批准，用于治疗高脂蛋白 (a) 血症。 Allurion 胃球囊联合低剂量司美格鲁肽减重研究显示 8 个月平均减重 20.3%。 Alnylam 的 RNAi 疗法 Amvuttra 获 FDA 批准，用于治疗 ATTR 淀粉样变性心肌病。 联邦制药利拉鲁肽生物类似药获批上市，适应症为糖尿病。 博瑞医药启动 BGM0504 对比替尔泊肽的减重 II 期临床试验。 云顶新耀 mRNA 肿瘤治疗性疫苗 EVM14 注射液获 FDA 临床试验批准。 中美瑞康 saRNA 疗法 RAG-01 治疗非肌层浸润性膀胱癌 I 期临床取得积极数据。 阿斯利康 eneboparatide 注射液在华获批临床，拟治疗慢性甲状旁腺功能减退症。 诺华 Pluvicto 获 FDA 批准新适应症，用于 PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌二线治疗。 赛诺菲 siRNA 疗法 Qfitlia 获 FDA 批准，用于预防血友病 A 或 B 患者出血发作。 中美瑞康 saRNA 药物 RAG-1C 获 CDE 临床试验许可，用于治疗增殖性玻璃体视网膜病变。 礼来 siRNA 疗法 lepodisiran II 期研究取得积极结果，最高剂量可使 Lp (a) 水平降低 93.9%。 恒瑞医药启动 GLP-1 受体激动剂 HRS-7535 片减重适应症 III 期临床。 华东医药司美格鲁肽注射液上市许可申请获 CDE 受理，适应症为成人 2 型糖尿病血糖控制。 瑞博生物靶向 FXI 的 siRNA 药物 RBD4059 完成 IIa 期临床试验受试者入组。 诺华英克司兰钠注射液新适应症上市申请获 CDE 受理，用于降脂治疗。 礼来启动 eloralintide 联合替尔泊肽的 I 期临床试验，评估肥胖患者耐受性和副作用。 靖因药业 SRSD216 获 FDA 临床试验批准，中国 I 期临床已完成首例给药。 鼎新基因旗下鼎乐新为 DNV001 注射液获 CDE 临床试验许可，用于血脂异常治疗。 Metsera 启动超长效 GLP-1 与 Amylin 类似物联合治疗肥胖或超重的一期临床。 圣兆药物注射用醋酸亮丙瑞林微球（一月制剂）申报上市获 CDE 受理。 辉瑞宣布终止口服 GLP-1 受体激动剂 danuglipron 的慢性体重管理临床开发。 Vertex 启动小核酸药物 VX-670 治疗 I 型强直性肌营养不良症的 II 期临床。 先通医药镥 [177Lu] 氧奥曲肽申报生产获 CDE 受理。 恒瑞医药 siRNA 新药 HRS-5817 启动减重一期临床。 礼来口服小分子 GLP-1RA 药物 orforglipron 3 期临床研究成功。 大睿生物靶向 AGT 的 siRNA 药物 RN1871 获 NMPA 临床试验批准。 甘李药业 1 类降糖新药 GZR102 获 CDE 临床试验默示许可。 诺和盈 ®（司美格鲁肽 2.4mg）中国说明书更新，纳入心血管获益结果。 诺和诺德向 FDA 提交口服司美格鲁肽 25mg 减重适应症上市申请。 歌礼 ASC30 口服片美国 Ib 期多剂量递增研究取得积极顶线结果。 恒瑞医药 HRS9531 注射液获 CDE 临床试验批准，用于阻塞性睡眠呼吸暂停合并肥胖。 施能康 SNK-2726 注射液在华获批临床，拟开发治疗高血压。 石药集团 siRNA 药物 SYH2068 注射液获 NMPA 临床试验批准，用于高脂蛋白（a）血症。 注射用双羟萘酸帕瑞肽微球在华获批上市，用于治疗肢端肥大症。 福元医药 FY101 注射液获 NMPA 临床试验批准，用于高脂血症治疗。 诺华 Pluvicto 在华申报新适应症，拟用于 PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌。 拜耳启动 GPC3 靶向核药 225Ac-GPC3 治疗晚期肝细胞癌的 I 期临床。 恒瑞医药乙肝 siRNA 新药 HRS-5635 注射液获 CDE 临床试验批准。 Telix 与远大医药 177Lu-HuJ591 单抗注射液临床试验申请获 CDE 受理。 诺和诺德宣布 FDA 受理口服司美格鲁肽 25mg 减重上市申请。 礼来 Orforglipron 胶囊获 CDE 临床试验默示许可，用于肥胖或超重患者的高血压治疗。 诺和诺德终止每周 1 次司美格鲁肽口服片剂开发，同时递交司美格鲁肽 2.4mg 治疗 MASH 的上市申请。 民为生物 MWN109 片获 CDE 临床试验批准，为全球首个进入临床的口服 GLP-1/GIP/GCG 多肽。 礼来公布替尔泊肽头对头司美格鲁肽 III 期研究结果，替尔泊肽减重效果更优。 诺和诺德公布司美格鲁肽治疗 MASH 的 ESSENCE 试验第一阶段后续分析结果，治疗应答率更高。 施能康 SNK-2726 获中美双 IND 批准，中国 I 期临床完成首例给药。 信达生物玛仕度肽治疗超重或肥胖合并 MAFLD 的 III 期临床完成首例受试者给药。 圣因生物靶向 CFB 的 siRNA 药物 SGB-3383 注射液获 CDE 临床试验许可。 艾美疫苗 mRNA 带状疱疹疫苗获中美双临床试验批准。 Ionis 公布反义寡核苷酸疗法 olezarsen 治疗中度高甘油三酯血症的 3 期积极结果。 恒瑞医药瑞格列汀二甲双胍片获批上市，为中国首个自主研发的 DPP-4i 联合二甲双胍固定复方制剂。 恒瑞医药启动 HRS9531 注射液治疗使用 PAP 的 OSA 合并肥胖的 III 期临床。 齐鲁制药与瑞博生物联合宣布，PCSK9 靶向 siRNA 药物 RBD7022 II 期临床完成受试者入组。 信达生物玛仕度肽中国超重或肥胖受试者 III 期研究结果发表于《新英格兰医学杂志》。 大睿生物公布 RN026 临床前数据，在非人灵长类动物中实现 99% 的 Lp (a) 水平降低。 舶望制药 BW-20507 注射液拟被 CDE 纳入突破性治疗品种，用于慢性乙型肝炎治疗。 信达生物启动玛仕度肽治疗中至重度肥胖的 1/2 期临床。 环码生物 HM2002 获美国 FDA IND 默示许可，为中美双批的环形 RNA 药物。 舶望制药 BW-00163 进入 II 期临床，获里程碑付款。 新合生物 mRNA 个性化肿瘤新抗原疫苗 XH001 获 CDE 临床试验批准。 民为生物启动 MWN109 片一期临床，为全球首款口服 GLP-1/GIP/GCG 三靶点激动剂。 圆因生物环状 RNA 药物 TI-0093 注射液临床试验申请获 CDE 受理。 礼来替尔泊肽在华申报阻塞性睡眠呼吸暂停新适应症获 CDE 受理。 丽珠医药 siRNA 药物 YJH-012 临床试验申请获 NMPA 受理，用于痛风治疗。 默沙东口服 PCSK9 抑制剂 Enlicitide 两项 III 期研究成功。 Metsera 公布超长效胰淀素类似物 MET-233i I 期临床积极数据。 诺华在华启动 [177Lu] Lu-DOTA-TATE 治疗胃肠胰神经内分泌瘤的 III 期临床。 华东医药 HDM1010 片获美国 FDA 临床试验批准，用于 2 型糖尿病治疗。 舶望制药 BW-20507 获 NMPA 突破性疗法认定，用于慢性乙型肝炎治疗。 诺和诺德计划 2026 年一季度启动 Amycretin 减重三期临床。 民为生物主动终止 MWN101 注射液治疗 OSA 合并肥胖的 IIb 期临床，非安全性原因。 信达生物玛仕度肽第七项 III 期临床 GLORY-OSA 完成首例受试者给药。 恒瑞医药公布口服小分子 GLP-1R 激动剂 HRS-7535 减重 II 期研究结果。 D&D Pharmatech 的 GLP-1R/GCGR 双重激动剂 DD01 治疗 MASH 的 II 期研究达到主要终点。 礼来公布 eloralintide I 期临床结果，肥胖患者 12 周体重降幅最高达 11.3%。 瑞迪奥两款核药拟被 CDE 纳入优先审评，用于肿瘤显像。 Zealand Pharma 公布 GLP-1/GLP-2 受体双重激动剂 dapiglutide 减重 1b 期积极结果。 先为达生物埃诺格鲁肽 III 期 SLIMMER 研究结果发表于《柳叶刀・糖尿病与内分泌学》。 礼来公布 Bimagrumab 联合司美格鲁肽的最新临床数据。 博瑞医药公布 BGM0504 两项 II 期临床数据及 BGM1812 临床前结果。 丽珠医药 YJH-012 注射液获 CDE 临床试验批准，用于痛风治疗。 信达生物玛仕度肽糖尿病 III 期研究 DREAMS-1 结果在 ADA 大会口头报告。 舶望制药 BW-40202 完成 I 期首例健康受试者给药，用于补体介导疾病治疗。 阿斯利康 AZD6234+AZD9550 联合疗法在华获批临床，用于体重管理。 信达生物玛仕度肽注射液获批上市，用于成人肥胖或超重患者长期体重控制。 德睿智药 MDR-001 片 IIb 期临床取得成功，肥胖或超重受试者 24 周减重高达 10.3%。 歌礼宣布石药集团就 GLP-1R 激动剂相关专利向 USPTO 提交复审申请。 恒瑞医药靶向 PSMA 的诊断用核药 HRS-1738 启动 I/II 期临床。 星曜坤泽 HT-101 注射液拟被 CDE 纳入突破性治疗品种，用于慢性乙肝治疗。 康缘药业 KYS2301 凝胶获 NMPA 临床试验批准，用于特应性皮炎治疗。 礼来替尔泊肽注射液在华获批新适应症，用于治疗成人肥胖患者的中重度 OSA。 普莱医药抗菌肽 PL-3301 口腔凝胶获 NMPA 临床试验批准，用于口咽念珠菌病治疗。 华东医药 HDM1002 片启动 2 型糖尿病适应症 III 期临床。 远大医药 SIR-Spheres® 钇 [90Y] 微球注射液获 FDA 批准新增肝细胞癌适应症。 诺和诺德 7.2mg 司美格鲁肽向 EMA 申报上市，用于体重管理。 星曜坤泽 HT-101 注射液获 NMPA 突破性疗法认定，用于慢性乙肝治疗。 联邦生物 UBT37034 获 FDA 临床试验许可，用于超重或肥胖治疗。 上海西泰利生物 XTL6001 注射液 I 期临床取得突破性进展，完成第二个 SAD 剂量组给药。 先为达生物启动 XW003 注射液对比司美格鲁肽的 II 期转换治疗临床。 奥礼生物 OLP-210 片获 NMPA 临床试验批准，用于肥胖或超重成人体重管理。 恒瑞医药公布 HRS9531 注射液中国 III 期减重研究积极顶线结果，计划近期递交 NDA。 诺和诺德司美格鲁肽注射液在华获批新适应症，用于降低 2 型糖尿病合并 CKD 患者的相关风险。 强生和 Protagonist 向 FDA 递交 Icotrokinra 上市申请，用于治疗斑块状银屑病。 远大医药 TLX591 联合治疗 mCRPC 的 III 期临床获 CDE 默示许可。 Abivax 宣布 Obefazimod 治疗溃疡性结肠炎的两项 III 期研究达到主要终点。 AusperBio 的 AHB-137 获 CDE 批准启动 III 期临床，用于慢性乙肝治疗。 悦康药业 YKYY029 注射液获 FDA 临床试验批准，用于高血压治疗。 礼来替尔泊肽注射液在华获批新增适应症，联合胰岛素治疗 2 型糖尿病。 众生药业启动 RAY1225 注射液联合治疗 2 型糖尿病的 III 期临床。 东阳光药 HECN30227 递交临床试验申请，用于慢性乙肝治疗。 艾博生物 ABO2102 获 CDE 临床试验默示许可，为国内首个针对多个 KRAS 突变的治疗性肿瘤疫苗。 诺华启动英克司兰钠治疗急性冠状动脉综合征的 III 期临床。 石药集团司美格鲁肽注射液上市申请获 CDE 受理。 信达生物 IBI3032 获美国 FDA 临床试验批准，为口服小分子 GLP-1R 激动剂。 礼来公布替尔泊肽与度拉糖肽头对头 CVOT 研究结果，替尔泊肽在 MACE-3 风险方面非劣效于度拉糖肽。 博安生物度拉糖肽生物类似药获批上市，用于 2 型糖尿病血糖控制。 甘李药业 GZR102 注射液中国 II 期临床完成首例受试者给药。 信达生物 IBI3032 启动美国一期临床。 维昇药业公布那韦培肽中国 2 期临床完整数据，疗效持续至 104 周。 诺和诺德司美格鲁肽获 FDA 批准治疗伴有中晚期肝纤维化的 MASH 患者。 惠升生物司美格鲁肽生物类似药上市申请获 CDE 受理。 信达生物 IBI3032 在华获批肥胖适应症临床试验。 先为达生物埃诺格鲁肽 III 期 EECOH-2 研究结果发表于《柳叶刀・糖尿病与内分泌学》。 再生元宣布 Cemdisiran 治疗全身型重症肌无力的 III 期研究取得积极结果。 礼来公布 orforglipron 治疗肥胖合并 2 型糖尿病的 3 期积极结果。 圆因生物 TI-0093 注射液获 CDE 临床试验默示许可，用于 HPV16 阳性实体瘤治疗。 安进启动 AMG133 治疗心力衰竭合并肥胖的 III 期临床。 翰森制药启动 HS-20094 注射液治疗 2 型糖尿病的 III 期临床。 嘉译生物 RSV mRNA 疫苗获 CDE 临床试验批准。 礼来终止小分子 GLP-1 受体激动剂 Naperiglipron 的相关临床开发。 诺和诺德公布 STEER 真实世界研究数据，司美格鲁肽心血管风险低于替尔泊肽。 先衍生物 LDR2402 注射液进入 2 期临床，为国内首个进入该阶段的 siRNA 类降压药物。 恒瑞医药 HRS9531 注射液减重适应症 NDA 获 CDE 受理。 默沙东宣布 Enlicitide 第三项 III 期研究成功。 Ionis 公布 olezarsen 治疗严重高甘油三酯血症的 3 期积极结果。 惠升生物 P052 注射液获 CDE 临床试验默示许可，用于 2 型糖尿病、超重或肥胖症治疗。 远大医药 SIR-Spheres® 钇 [90Y] 微球注射液在欧洲获批新增肝内胆管癌等适应症。 歌礼公布 ASC30 超长效制剂美国 Ib 期临床数据，支持每季度给药一次。 太极集团司美格鲁肽注射液获 NMPA 临床试验批准，用于 2 型糖尿病血糖控制及心血管风险降低。 恒瑞医药 HRS-5635 注射液拟被 CDE 纳入突破性治疗品种，用于慢性乙肝治疗。 舶望制药 BW-40202 获 NMPA II 期临床试验批准，用于 PNH 治疗。 大睿生物 RN3161 临床试验申请获澳大利亚 HREC 受理，用于超重及肥胖治疗。 诺和诺德口服司美格鲁肽获 EMA 批准更新标签，纳入心血管获益。 智飞生物 CA111 注射液获 NMPA 临床试验批准，用于成人超重或肥胖治疗。 礼来公布 orforglipron 治疗肥胖的 3 期详细结果，发表于《新英格兰医学杂志》。 博瑞医药 BGM0504 片获 CDE 临床试验批准，用于成人超重 / 肥胖治疗。 强生公布 Icotrokinra 治疗斑块状银屑病的 III 期临床数据。 信达生物玛仕度肽注射液获批新适应症，用于成人 2 型糖尿病血糖控制。 olezarsen 获欧盟批准，用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征。 歌礼公布 ASC47 联合司美格鲁肽的减重积极数据。 诺和诺德启动 NNC0662-0419 减重二期临床，为 GLP-1/GIP/Amylin 三靶点激动剂。 星曜坤泽 HT-101+HT-102 联合疗法拟被 CDE 纳入突破性治疗品种，用于慢性乙肝治疗。 AusperBio 的 AHB-137 完成两项 II 期临床试验患者入组。 诺和诺德公布口服司美格鲁肽片 25mg 3 期数据，肥胖患者 64 周减重 16.6%。 华东医药启动 HDM1005 注射液治疗超重或肥胖的 III 期临床。 百利天恒镥 [177Lu]-BL-ARC001 注射液获 CDE 临床试验默示许可，用于实体瘤治疗。 Metsera 公布 MET-097i 两项减重 IIb 期研究积极结果。 礼来启动 Orforglipron 治疗女性压力型尿失禁的 III 期临床。 石药集团 SYH2070 注射液获 FDA 临床试验批准，用于高脂血症治疗。 Rein Therapeutics 获 EMA 批准，启动 LTI-03 治疗 IPF 的 2 期临床。 歌礼选定 ASC35 作为临床开发候选药物，拟 2026 年二季度递交 IND。 石药集团依达格鲁肽 α 注射液减重适应症 NDA 获 CDE 受理。 礼来公布 orforglipron 两项 3 期临床积极结果，控糖效果优效。 普莱医药 PL-3301 口腔凝胶 I 期临床完成首例受试者给药。 ITM 公布 177Lu-edotreotide 治疗 GEP-NETs 的 III 期积极结果。 先通医药 XTR008 中国 III 期临床数据发表于《Annals of Oncology》。 Terns 公布 TERN-601 治疗肥胖症的 II 期临床结果不及预期。 华东医药 DR10624 注射液获 FDA 临床试验批准，用于重度高甘油三酯血症治疗。 圣因生物 SGB-9768 获 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗 C3 肾小球病。 石药集团 SYH2061 注射液获 NMPA 临床试验批准，用于 IgA 肾病等治疗。 瑞博生物 RBD1016 获 EMA 孤儿药资格认定，用于治疗丁型肝炎。 信达生物玛仕度肽头对头司美格鲁肽 III 期研究 DREAMS-3 达成主要终点。 歌礼宣布将在 2025 年肥胖周公布多款肥胖症候选药物研究成果。 歌礼选定 ASC36 作为临床开发候选药物，拟 2026 年二季度递交 IND。 东阳光药 HECN30227 获 CDE 临床试验默示许可，用于慢性乙肝治疗。 环码生物 HM2002 注射液获 NMPA 临床试验许可，新增难治性心绞痛适应症。 礼来启动 Orforglipron 治疗外周动脉疾病的 III 期临床。 百利天恒启动镥 [177Lu]-BL-ARC001 注射液 I 期临床。 诺华派威妥 ® 双适应症在华同时获批，用于治疗 mCRPC。 悦康药业 YKYY013 注射液获 NMPA 临床试验批准，用于慢性乙肝治疗。 大睿生物公布 RN0361 I 期临床数据，降脂效果显著且持久。 信达生物与圣因生物公布 IBI3016 I 期临床主要结果。 礼来公布 eloralintide 2 期临床数据，肥胖患者 48 周减重最高达 20.1%。 歌礼宣布 ASC36 和 ASC35 复方制剂进入临床开发阶段。 礼来替尔泊肽注射液新适应症 NDA 获 CDE 受理。 圣因生物公布 SGB-9768 临床 I 期研究进展。 箕星药业 CX11 获 FDA 批准开展 2 期临床，用于治疗 2 型糖尿病。 博瑞医药 BGM1812 注射液获 NMPA 临床试验批准，用于超重或肥胖治疗。 派格生物维培那肽注射液获批上市，用于 2 型糖尿病血糖控制。 Vanda Pharmaceuticals 宣布 Tradipitant 预防司美格鲁肽相关恶心呕吐的 II 期研究取得积极结果。 礼来替尔泊肽新增适应症申请未获 NMPA 批准。 瑞吉生物冻干结核病 mRNA 疫苗获 CDE 临床试验默示许可。 Arrowhead 的普乐司兰钠注射液获 FDA 批准，用于治疗 FCS。 强生 Icotrokinra 拟被 CDE 纳入优先审评，用于治疗斑块状银屑病。 信达生物玛仕度肽 III 期 GLORY-2 研究达成主要终点，计划递交高剂量上市申请。 礼来 Brenipatide 注射液多项适应症在华获批临床。 石药集团 SYH2061 注射液获 FDA 临床试验批准。 诺和诺德口服司美格鲁肽治疗早期阿尔兹海默症两项 III 期研究失败。 诺和诺德公布 Amycretin 治疗糖尿病的二期临床积极数据。 信达生物玛仕度肽 9mg 上市申请获 CDE 受理。 诺和诺德 Kyinsu® 获欧盟批准上市，用于 2 型糖尿病治疗。 甘李药业启动博凡格鲁肽注射液每月一次给药的 III 期减重临床。 诺和诺德向 FDA 递交 7.2mg 司美格鲁肽注射液补充 NDA。 时安生物 SA1211 注射液 I 期临床完成首例给药，用于慢性乙肝治疗。 恒瑞医药 SHR-2906 注射液获 NMPA 临床试验批准，用于肥胖治疗。 Tangram 向 MHRA 提交 TGM-312 临床试验申请，用于治疗 MASH。 威智知科 177Lu-PSMA-VG01 注射液获 CDE 临床试验默示许可。 歌礼选定 ASC37 口服片作为临床开发候选药物，拟 2026 年二季度递交 IND。 Helicore 终止 HCR-188 临床试验，重启管线布局。 众生睿创 RAY1225 注射液获 NMPA 临床试验批准，新增 MASH 适应症。 石药集团 SYH2069 注射液获 FDA 临床试验批准，用于体重管理。 硕迪生物公布 Aleniglipron 减重 2b 期临床积极数据。 Wave Life Sciences 公布 WVE-007 I 期中期积极数据。 赛诺菲芬妥司兰在华获批上市，为血友病领域首款 RNAi 疗法。 德睿智药启动 MDR-001 治疗肥胖或超重的 III 期临床。 正大天晴司美格鲁肽注射液申报上市获 CDE 受理。 礼来公布 Retatrutide 三期临床数据，68 周减重 28.7%。 浩博医药公布 AHB-137 IIa 期随访数据，乙肝临床治愈率达 30%。 华东医药公布 HDM1005 注射液体重管理适应症 II 期积极结果。 礼来启动 Eloralintide 治疗肥胖合并 2 型糖尿病的 III 期临床。 圣因生物 SGB-7342 获 CDE 临床试验默示许可，用于肥胖症治疗。 Kailera 启动 KAI-9531 三项全球三期临床，用于肥胖相关适应症。 环码生物 HM2002 注射液获 NMPA 临床试验许可，新增慢性冠脉综合征适应症。 大睿生物向澳大利亚 HREC 递交 RN5681 临床试验申请，为双靶点 siRNA 药物。 礼来在研口服小分子 GLP-1 受体激动剂 orforglipron 的 III 期 ATTAIN-MAINTAIN 研究取得积极顶线结果，体重维持效果优于安慰剂。 诺和诺德向美国 FDA 递交 CagriSema 注射剂新药上市申请，该复方制剂含 cagrilintide 和司美格鲁肽，用于成人肥胖或超重伴体重相关合并症的体重管理。 悦康药业 YKYY032 注射液获中国 NMPA 和美国 FDA 临床试验批准，用于治疗高脂蛋白 (a) 血症。 诺和诺德 Wegovy 口服片剂获 FDA 批准，成为首款用于体重管理的口服 GLP-1 受体激动剂疗法，兼具减重和降低心血管事件风险作用。 司美格鲁肽注射液在中国获批心血管新适应症，用于降低已确诊心血管疾病且 BMI≥27kg/m² 成人患者的主要心血管不良事件风险。 德睿智药启动 AI 辅助设计的口服小分子 GLP-1 受体激动剂 MDR-001 的 III 期中国临床试验 MOBILE，评估其在超重或肥胖受试者中的疗效与安全性。 阿斯利康 Eplontersen 注射液在国内获批上市，推测适应症为成人遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病。 诺和诺德帕西生长素在华获批上市，用于生长激素缺乏症儿童患者补充内源性生长激素。 华东医药普瑞泊肽注射液一类新兽药上市注册申请获农业农村部受理，用于成年肥胖猫的体重管理。 石药集团 SYH2069 注射液获中国 NMPA 临床试验批准，该 GLP-1/GIP 受体双偏向性激动多肽可用于肥胖或超重合并体重相关合并症人群的体重管理。 石药集团普卢格列汀达格列净二甲双胍缓释片获 NMPA 临床试验批准，为全球首款该三药联合复方制剂。 融资/BD/MA 赛诺菲与 Alloy 达成合作，利用 AntiClastic Antisense 平台开发穿越血脑屏障的 CNS 靶向遗传药物。 Verdiva Bio 成立并获 4.11 亿美元 A 轮融资，从先为达授权 3 个候选药物，含每周一次口服 GLP-1 激动剂。 Etherna 与 Dropshot 达成 RNA 疗法联合开发协议，结合双方 mRNA 和 LNP 技术平台，总合作金额达 9.5 亿美元。 Orna 与先博生物扩展战略合作，将 BCMA 纳入 RNA 疗法开发靶点，先博生物负责大中华区相关疗法研发和商业化。 Atalanta Therapeutics 完成 9700 万美元 B 轮融资，推进 KCNT1 相关癫痫和亨廷顿病 RNAi 疗法进入 1 期临床。 艾伯维与 Gubra 达成许可协议，引进长效胰岛淀粉样肽类似物 GUB014295 用于肥胖治疗，总交易金额达 22.25 亿美元。 Ionis 与小野制药达成协议，小野制药获得 sapablursen 全球独家开发和商业化权利，用于治疗真性红细胞增多症。 罗氏与 Zealand Pharma 达成 53 亿美元合作，共同开发和商业化胰淀素类似物 petrelintide，含单药及与 CT-388 的固定剂量组合。 大睿生物完成 2500 万美元 Pre-B 轮融资，推进核酸药物递送和化学修饰平台技术，拓展 siRNA 临床管线。 瑞博生物与 Pheiron 战略合作达成前两个里程碑，借助 AI 技术助力 siRNA 药物靶点发现和临床设计优化。 联邦生物与诺和诺德签订协议，将 UBT251 海外权益授予后者，联邦生物获 2 亿美元首付款及最高 18 亿美元里程碑付款。 元思生肽与阿斯利康达成战略合作，阿斯利康获 Synova™技术平台使用权，共同开发慢性疾病领域大环肽类药物。 Lexicon 与诺和诺德达成 10 亿美元协议，诺和诺德获得 LX9851 全球独家开发、生产和商业化权利，用于肥胖症及相关代谢紊乱。 诺和诺德计划投资 10.9 亿美元扩建巴西工厂，聚焦 GLP-1 类药物生产，预计 2028 年完工。 诺华计划 5 年内对美国投资 230 亿美元，扩大制造、研究和技术业务，涵盖生物制剂、化学原料药等生产。 默沙东与 Cyprumed 达成协议，获其口服肽递送平台非独家权利，合作开发口服环肽药物，最高可支付 4.93 亿美元里程碑款项。 礼来与 Creyon Bio 达成合作，获其 AI 驱动寡核苷酸工程引擎独家使用权，开发靶向 RNA 的寡核苷酸疗法。 靖因药业完成近 5000 万美元 B2 轮融资，加速心血管代谢疾病 siRNA 疗法临床开发及 RNA 递送技术创新。 礼来 2025Q1 营收 127.29 亿美元同比增长 45%，GLP-1 产品美国市场处方量超过诺和诺德，多项临床研究取得积极进展。 诺和诺德 2025Q1 营收 112.16 亿美元同比增长 18%，司美格鲁肽收入 80.11 亿美元，超过 K 药成为全球销售额最高药物。 特朗普签署行政令推动药品降价，GLP-1 药物成为降价焦点，罗氏重新考虑 500 亿美元投资计划。 艾伯维与 ADARx 达成合作，共同开发神经系统疾病、免疫学、肿瘤等领域下一代 siRNA 新药，ADARx 获 3.35 亿美元预付款。 诺和诺德与 Septerna 达成 22 亿美元合作，联合开发肥胖症、2 型糖尿病等领域口服小分子药物，聚焦 GPCR 靶点。 瑞博生物递交港交所上市申请，专注 siRNA 疗法研发，拥有多款处于临床试验阶段的自研药物资产。 靖因药业与 CRISPR Therapeutics 达成合作，推进长效 siRNA 疗法 SRSD107 联合开发与商业化，用于多种血栓相关适应症。 美国 HHS 公布特朗普行政令相关实施措施，要求制药商使美国药品价格与经济对等国家最低价格一致。 先通医药递交港交所上市申请，为中国放射性药物市场领跑者，管线覆盖肿瘤学、神经退行性疾病等三大领域。 派格生物在港上市，发行价 15.6 港元 / 股，市值约 60.2 亿港元，募集资金用于 GLP-1 相关药物开发。 国为医药与信立泰签署协议，将 AGT-siRNA 药物 GW906 中国市场相关权利独家授予信立泰，国为医药获最高 5.5 亿元款项。 浩博医药完成 5000 万美元 B + 轮融资，推进慢性乙型肝炎临床治愈创新药 AHB-137 的全球临床开发。 翰森制药与 Regeneron 达成协议，授予后者 HS-20094 全球独占许可（不含中国内地及港澳），获 8000 万美元首付款及最高 19.3 亿美元里程碑付款。 银诺医药港股 IPO 申请获受理，核心产品为 GLP-1 新药依苏帕格鲁肽，已获批治疗二型糖尿病。 博安生物与上药控股签署协议，授予后者度拉糖肽注射液 BA5101 在中国大陆的独家商业化权益。 Philochem 与 RayzeBio 达成协议，将 OncoACP3 全球开发、生产和商业化权益授予后者，Philochem 获 3.5 亿美元首付款及最高 10 亿美元里程碑付款。 Unnatural Products 与 argenx 达成多靶点研究合作，利用其药物发现平台开发针对 “不可成药” 靶点的口服大环肽类药物。 Syntis Bio 完成 3300 万美元 A 轮融资，同时获 NIH 500 万美元赠款，推进 SYNT 平台及肥胖治疗药物 SYNT-101 开发。 维泰瑞隆与诺华达成协议，授予后者 BDM 脑部递送平台独家选择权，维泰瑞隆有资格获高达 1.75 亿美元款项。 瑞博生物海外研发中心 Ribocure 完成 3300 万美元股权融资，由 Erik Selin 领投，推进小核酸药物全球临床开发。 蓝纳成生物完成超 3 亿元 C + 轮融资，加速 “诊疗一体化” 创新 RDC 管线全球临床开发与产业化。 瑞博生物完成逾 2 亿元 E 轮融资，推进心血管、代谢等领域自研临床管线，深化肝外递送技术平台创新。 恒瑞医药与 GSK 达成合作协议，共同开发至多 12 款创新药物，GSK 支付 5 亿美元首付款。 诺未生物完成 B1 轮数千万元融资，推进核心管线临床一、二期研究，聚焦肿瘤早期治疗领域核酸药物研发。 阿斯利康 2025H1 营收 280.45 亿美元同比增长 11%，肿瘤业务为第一大板块，收入占比 43%。 诺和诺德下调 2025 全年业绩预期，预计 CER 销售额增长 8-14%，营业利润增长 10-16%，受美国市场 GLP-1 药物增长不及预期影响。 石药集团与 Madrigal 达成协议，授予后者口服小分子 GLP-1 受体激动剂 SYH2086 全球独家授权，总代价最高达 20.75 亿美元。 博瑞医药与华润三九达成合作，共同推进 BGM0504 注射液在中国的临床与商业化进程，用于 2 型糖尿病及肥胖症治疗。 赛诺菲与维亚臻签署协议，获得普乐司兰钠注射液大中华区开发和商业化权利，用于治疗 FCS 和 SHTG。 诺和诺德 2025H1 营收 229.26 亿美元同比增长 18%，司美格鲁肽系列产品合计收入 166.83 亿美元，成为全球销售额最高药物。 礼来 2025H1 营收 282.86 亿美元同比增长 41%，替尔泊肽系列产品合计收入 147.34 亿美元，美国市场处方量占比扩大至 57.0%。 核舟医药完成数千万美元 A 轮融资，加速新型 Alpha 放射性药物开发与产业化，推进 Pb-212 为核心的管线组合。 复星医药与 Expedition 达成协议，将 XH-S004 全球（不含中国境内及港澳）开发、生产及商业化权利授予后者，获最高 6.45 亿美元款项。 礼来宣布上调 Mounjaro 在英国的售价，最高涨幅达 170%，此次调价不涉及英国 NHS 采购价格。 诺和诺德与 GoodRx 达成合作，美国患者可通过相关平台以每月 499 美元价格购买司美格鲁肽和 Wegovy。 蔚程医药完成千万美元种子轮融资，用于肝外靶向小核酸平台及管线开发，突破传统小核酸药物递送局限。 熠旋生物完成数千万元天使轮融资，聚焦慢性疾病和衰老性疾病泛核酸药物研发，凭借精准递送技术提供革命性治疗方案。 海昶生物完成近 5 亿元 C 轮融资，推进核酸创新药管线、新型肝外递送系统研发，加速生产基地建设。 远大医药 2025H1 营收 61.1 亿港元，核药抗肿瘤诊疗板块营收同比大增 106%，核心产品持续快速放量。 诺和诺德与 Replicate Bioscience 达成 5.5 亿美元合作，结合双方优势开发肥胖、2 型糖尿病等领域 srRNA 治疗候选药物。 舶望制药与诺华达成 53.6 亿美元战略合作，授予诺华多款心血管相关产品权益，含中国以外地区选择权及优先谈判权。 诺和诺德宣布全球转型计划，裁减约 9000 个职位，占员工总数 11%，聚焦糖尿病和肥胖症领域增长机会。 迈威生物与 Aditum Bio 成立 Kalexo Bio，将双靶点 siRNA 药物 2MW7141 全球独家授权给后者，获最高 10 亿美元款项及部分股权。 浩博医药完成 6300 万美元 B2 轮融资，加速慢性乙型肝炎创新药 AHB-137 的全球临床开发及商业化布局。 辉瑞宣布以约 49 亿美元收购 Metsera，含最高 23 亿美元或有价值权，获得其肥胖症及心脏代谢疾病疗法管线。 耀加速完成数千万元天使轮融资，推进 GMP 级别医用同位素供应，重点布局 Ac-225 等关键核素商业化。 辐联科技完成 7700 万美元融资，含 5000 万美元 C 轮股权融资和 2700 万美元债权融资，推进放射性药物管线研发及比利时生产设施建设。 纽瑞特医疗完成约 8 亿元 D 轮融资，布局多款稀缺核素研发生产，推进多条放射性药物管线临床进程。 派格生物与 PDC 订立条款清单，授予后者 PB-119 在中东及非洲地区的独家许可，涵盖开发、生产及商业化权利。 强生洽谈收购 Protagonist Therapeutics，交易金额预计超 40 亿美元，核心资产为口服环肽 IL-23 抑制剂 icotrokinra。 Kailera Therapeutics 完成 6 亿美元 B 轮融资，用于推进肥胖治疗药物 KAI-9531 的全球 III 期临床试验。 诺华宣布以 120 亿美元收购 Avidity Biosciences，获得其肌肉靶向 AOC 技术平台及三款后期神经肌肉疾病修饰疗法。 GSK 与 Empirico 达成协议，获得 EMP-012 全球独家开发和商业化权利，用于治疗 COPD 及其他炎症性呼吸道疾病，总交易金额达 7.45 亿美元。 礼来 2025Q3 营收 176.01 亿美元同比增长 54%，前三季度总营收 458.87 亿美元，替尔泊肽系列产品创收 248.37 亿美元。 上海民为生物与 Sidera 签署协议，将 MWN105 注射液除大中华区外的全球权益许可给后者，获 3500 万美元及 Sidera 9.99% 股权。 派格生物申请解散旗下 GLP-2 研发子公司上海迈迹。 礼来计划投资 30 亿美元在荷兰新建生产基地，扩大口服药物生产能力，将用于生产口服小分子 GLP-1 受体激动剂 orforglipron。 诺和诺德 2025Q3 营收 112.76 亿美元同比增长 11%，前三季度总营收 345.80 亿美元，司美格鲁肽系列产品收入 254.62 亿美元。 诺和诺德、礼来与美国政府达成协议，2026 年起降低 GLP-1 药物价格，提升药物可及性并获三年关税豁免。 圣因生物与礼来达成合作，基于 LEAD™平台共同开发代谢性疾病 RNAi 候选药物，圣因生物获首付款、股权投资及最高 12 亿美元里程碑付款。 诺和诺德宣布美国新自费患者可享限时优惠，Wegovy 和 Ozempic 低剂量月费 199 美元，后续标准自费月费下调至 349 美元。 Arrowhead 获得 Sarepta 2 亿美元里程碑付款，因其 ARO-DM1 临床研究达成第二个开发里程碑。 热景生物联合关联方增资尧景基因 8000 万元，押注小核酸药物赛道，推进多个管线及肝外靶向递送技术开发。 替尔泊肽注射液首次纳入国家医保目录，适用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制，新版目录 2026 年 1 月 1 日实施。 复星医药子公司与辉瑞达成协议，将口服小分子 GLP-1R 激动剂全球权益授予辉瑞，获 1.5 亿美元首付款及最高 19.35 亿美元里程碑付款。 CAMP4 与 GSK 达成协议，共同开发神经退行性疾病和肾脏疾病相关 ASO 候选药物，CAMP4 获 1750 万美元预付款及后续里程碑付款。 同宜医药与 MultiValent 达成协议，将多肽类偶联药物 CBP-1018 大中华区以外市场权益独家许可给后者，获 2000 万美元首付款及最高约 20 亿美元里程碑付款。 和铂医药与蓝纳成达成长期战略合作，共同推进新一代放射性核素偶联药物开发。 *本文精选部分年度亮点，TIDES 完整资讯详见多肽圈往期推文 *本内容信息依据各公司官网公示及新闻媒体报道。若存在信息偏差，烦请后台留言告知，我们将及时核实更正。 END

点击上方的 行舟Drug ▲ 添加关注2025年已批准生物制品分段生产情况列表（经查询已公开资料） 品种 申报企业 所属地区 获批/上市时间 核心特点 利拉鲁肽注射液 珠海联邦生物医药有限公司 广东 2025年1月获批试点，3月上市 广东首批试点品种之一，全国首个实现产能转化的生物制品分段生产试点品种，用于糖尿病治疗，采用集团内跨厂区分段生产模式 德谷胰岛素注射液 珠海联邦生物医药有限公司 广东 2025年1月获批试点 广东首批生物制品分段生产试点品种，针对糖尿病患者，助力满足糖尿病治疗领域的市场供应需求 司美格鲁肽注射液 珠海联邦生物医药有限公司 广东 2025年1月获批试点 广东首批试点品种，可用于糖尿病治疗及辅助减重，该批试点品种预估上市后年产值约30亿元 尼卡利单抗注射液 强生制药 北京 2025年5月获批试点 全国首个原液境内分段生产的进口生物制品试点，用于治疗罕见病全身型重症肌无力，采用“原液国内生产、制剂和包装境外完成”的跨境分段模式 注射用维拉苷酶β 北海康成（上海）生物科技有限公司 上海 2025年5月上市 上海首个生物制品分段生产的国产1类创新药，用于治疗戈谢病，采用跨省分段生产模式，原液和制剂分别委托上海、无锡的药明生物生产 注射用瑞康曲妥珠单抗 苏州盛迪亚生物医药有限公司 江苏 2025年4月获批试点 江苏首个生物制品分段生产试点品种，也是全国首个ADC药物分段生产试点，探索出ADC药物小分子阶段纳入委托生产的分段模式 注射用维贝柯妥塔单抗 乐普生物科技股份有限公司 上海 2025年10月上市 上海第2款生物制品分段生产试点产品，属于ADC药物，适用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD - 1/PD - L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌2024.10.18 国家药监局部署开展生物制品分段生产改革试点 10月18日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署开展生物制品分段生产改革试点工作，审议通过《生物制品分段生产试点工作方案》。 　　会议指出，党中央、国务院高度重视生物医药产业高质量发展，开展生物制品分段生产改革试点是药品监管部门贯彻落实党的二十届三中全会精神，在医药领域扩大对外开放合作，推动医药产业高质量发展的重要改革举措。试点工作基于我国生物医药产业发展现状和监管实际，积极回应产业发展需求，以委托生产方式探索部分创新、临床急需等生物制品的分阶段生产，有利于进一步激发企业研发创新活力，促进药品研发生产专业化分工，提升创新和临床急需生物制品的供应保障能力，更好满足广大群众用药需求。 　　会议强调，试点工作将在党中央、国务院区域协调发展战略中提出探索生物制品分段生产任务的省级行政区域，以及部分生物医药产业聚集、确有项目需求、生物制品监管能力较强的省级行政区域开展。围绕分段生产生物制品的审评审批、企业质量管理、上市后监管等环节，探索建立科学、高效的分段生产全过程管理工作制度，推动生物医药产业优化资源配置，有序融入全球医药创新链产业链供应链。 《生物制品分段生产试点工作方案》对试点范围、工作实施步骤、时间安排、监督管理要求以及保障措施等进行了部署，将于近日发布。国家药监局将加强统筹协调，在审评审批、检查、检验、上市后监管等方面加大对试点省份支持指导力度，全力推动试点工作开展。2024.10.22国家药监局关于印发生物制品分段生产试点工作方案的通知（国药监药管〔2024〕24号） 各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局： 　　为深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实党中央、国务院支持生物医药产业高质量发展决策部署，国家药监局研究制定了《生物制品分段生产试点工作方案》，现予印发，请认真组织实施。 国家药监局 2024年10月21日 生物制品分段生产试点工作方案　 　　为深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实党中央、国务院关于支持生物医药产业高质量发展决策部署，适应生物医药产业发展新形势，进一步深化药品监管制度改革，培育生物医药领域新质生产力，制定本方案。 　　一、工作目标 　　基于我国生物医药产业发展现状和监管实际，强化药品上市许可持有人（以下简称持有人）药品质量安全主体责任和地方药品监管部门属地监管责任，提升持有人对生物制品分段生产的质量管理和风险防控能力，确保产品质量安全。针对生物制品分段生产的审评审批、企业质量管理、上市后监管等环节，探索建立科学、高效的全过程管理制度体系，推动生物医药产业优化资源配置，有序融入国际产业链，实现产业高质量发展。 　　二、纳入试点工作的有关要求 　　（一）试点区域 　　试点地区包括党中央、国务院区域协调发展战略提出探索生物制品分段生产任务的省级行政区域，以及生物医药产业聚集、确有项目需求且生物制品监管能力较强的省级行政区域。 　　（二）试点企业 　　试点品种的持有人应当具备试点品种的自主研发、质量管理、风险防控和责任赔偿能力，持有人及分段生产的相关受托生产企业应当执行统一的质量管理体系。 　　参加试点工作的受托生产企业应当具备完善的药品质量保证体系，具有三年以上生物制品商业化生产经验。 　　（三）试点品种 　　试点品种原则上应当为创新生物制品、临床急需生物制品或者国家药监局规定的其他生物制品，包括多联多价疫苗、抗体类生物制品、抗体偶联类生物制品、胰高血糖素样肽-1类生物制品以及胰岛素类生物制品等。 　　（四）试点期限 试点工作自本方案印发之日起实施，至2026年12月31日结束。 　　三、试点工作安排 　　（一）方案审核 　　拟参加试点工作的药品注册申请人（含境外申请人指定的办理相关药品注册事项的中国境内企业法人，以下简称注册申请人）、持有人（含境外持有人指定的履行持有人义务的中国境内企业法人），应当于2025年12月31日前向所在地省级药品监督管理局（以下简称省级药监局）提出试点申请。省级药监局依申请初步遴选试点企业和试点品种，结合本地区实际研究制定本省生物制品分段生产试点方案和质量监管方案，按照“一品一策”原则经所在地省级人民政府审核同意后，报送国家药监局。分段生产委托双方不在同一个省（自治区、直辖市）的，由注册申请人、持有人所在地省级药监局会同受托生产企业所在地省级药监局共同研究分段生产试点方案和质量监管方案，经注册申请人、持有人所在地省级人民政府审核同意后，报送国家药监局。 　　国家药监局对省级药监局报送的试点方案、质量监管方案进行审核，综合评估省级药监局的监管能力、试点企业和试点品种符合性等。 　　（二）试点实施 　　经综合评估确认符合试点要求的，由注册申请人、持有人以及受托生产企业按照我国药品生产监督管理相关法律法规等要求履行《药品生产许可证》申请或者变更程序，并按照我国药品审评审批相关法律法规等要求履行相应的药品上市许可或者上市后变更申报程序。省级药监局指导委托双方企业做好药品生产许可证明文件核发或者变更药品生产范围等申请事宜，依职责做好试点相关生产许可工作，试点品种及其持有人、受托生产企业的日常监管工作。 　　（三）试点总结 　　试点工作结束前，试点区域省级药监局应当组织试点企业开展评估，并综合企业评估情况和省级药监局监督管理情况等，系统梳理试点工作成效，全面评估生物制品分段生产风险及风险控制措施有效性，深入分析试点过程中存在的困难问题和应对举措，归纳可复制、可推广的监管经验做法，形成试点工作总结，并报送国家药监局。 　　四、试点企业的责任与义务 　　（一）参加试点工作的持有人及受托生产企业应当严格落实《国家药监局关于发布〈药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定〉的公告》（2022年 第126号）、《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年 第132号）要求，健全质量管理和生产管理组织机构，配备与产品规模相适应的质量管理和生产管理相关工作人员，建立覆盖试点品种研发、生产、检验、追溯、上市后监测与评价全过程的药品质量管理体系，确保试点品种质量安全。 　　（二）参加试点工作的持有人应当建立完善的药品质量管理体系，每个试点品种在产期间选派两名以上熟悉产品生产工艺和药品GMP管理要求的技术人员至受托生产企业驻厂指导和监督，确保委托双方质量管理体系标准统一、有效衔接。相关持有人应当建立责任赔偿的相关管理制度和程序，具备与试点品种的风险程度、市场规模和人身损害赔偿标准等因素相匹配的责任赔偿能力。开展疫苗分段委托生产的，还应当符合《中华人民共和国疫苗管理法》以及《疫苗生产流通管理规定》等要求。 　　五、监督管理 　　（一）试点品种研发及审评审批管理要求 　　试点品种申请人应当按照《药品注册管理办法》等关于申报上市许可、上市后变更补充申请的相关要求提交证明性文件。其中，申请人《药品生产许可证》应载明原液及制剂生产地址，原液和（或者）制剂受托生产企业《药品生产许可证》应载明原液和（或者）制剂生产地址；核发的《药品注册证书》《制造及检定规程》的“生产企业”及“生产地址”项下均应明确原液和制剂相应信息。 　　（二）试点品种上市后监管要求 　　省级药监局应当严格落实属地监管责任，加强对试点企业和试点品种的监管力度，对试点品种实施年度全覆盖检查和抽检，积极接受企业的委托检验，督促试点企业全面落实产品质量安全主体责任，保障分段生产药品安全、有效、质量可控。省级药监局应当将试点相关企业和品种纳入重点监管范围，对试点品种开展每年不少于一次的全体系GMP符合性检查。必要时，持有B类药品生产许可证的持有人所在地省级药监局可成立工作小组，围绕建立健全质量管理体系对企业加强监管和指导。 　　六、保障措施 　　（一）加强组织协调。国家药监局统筹推进试点工作，组织研究重大事项。各试点区域省级药监局成立工作专班，细化任务分工，协调推进试点各项工作。 　　（二）强化业务指导。国家药监局审评、检查、检验等专业技术机构对试点品种的审评审批、监督检查、药品检验等给予指导和支持。国家药监局相关司局做好对试点省级药监局的业务指导工作。 （三）严守工作纪律。各单位开展试点工作，应当严格遵守国家药监局关于防范利益冲突和廉政风险等相关要求，确保试点工作公平公正、平稳高效。2024.10.22 《生物制品分段生产试点工作方案》政策解读 一、制定《生物制品分段生产试点工作方案》的背景和意义是什么？ 答：近年来，随着药品审评审批改革不断推进，我国生物医药产业蓬勃发展。2019年新修订《药品管理法》全面实施药品上市许可持有人（MAH）制度，MAH可以自行生产药品，也可以委托生产。MAH制度下，企业研发能力进一步激发，市场资源进一步盘活。为深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实党中央、国务院关于支持生物医药产业高质量发展决策部署，适应生物医药产业发展新形势，进一步深化药品监管制度改革，培育生物医药领域新质生产力，国家药监局组织制定了《生物制品分段生产试点工作方案》，遴选符合要求的企业开展生物制品分段生产试点工作。 二、对于试点区域的要求是什么？ 答：试点地区应当具备以下条件之一： （一）党中央、国务院区域协调发展战略提出探索生物制品分段生产任务的省级行政区域。 （二）省级行政区域内生物医药产业聚集、人才聚集，具有一定数量的生物制品研发企业和生产企业；生物制品监管能力较强，原则上本省药品检验机构具备试点品种的全项检验能力；有足够数量的生物制品专职检查员，具有相应生物制品检查经验，能够独立完成相应品种的全过程监督检查。 三、对于试点企业的要求是什么？ 答：一是试点品种的持有人应当具备试点品种的自主研发、质量管理、风险防控和责任赔偿能力，即试点品种应为试点申请企业的自研品种，同时持有人应当熟悉产品的研发、生产工艺、质量控制等，受托生产企业应当具备完善的药品质量保证体系，且具有相应生物制品的商业化合规生产经验。 二是按照《国家药监局关于发布〈药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定〉的公告》（2022年第126号）要求，持有人应当建立健全药品质量管理体系，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。 三是按照《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）等要求，受托生产企业应当按照药品GMP组织生产，严格执行质量协议和委托生产协议，积极配合持有人的现场审核和抽查检验。 四、对于试点品种的要求是什么？ 答：为确保试点工作与《药品管理法实施条例》修订工作的有序衔接，试点品种原则上应当为创新生物制品、临床急需生物制品或者国家药监局规定的其他生物制品，包括多联多价疫苗、抗体类生物制品、抗体偶联类生物制品、胰高血糖素样肽-1类生物制品以及胰岛素类生物制品等。 五、关于试点期限的要求是什么？ 答：试点工作自《方案》印发之日起实施，至2026年12月31日结束。为保障试点工作取得预期成效，拟参加试点工作的药品注册申请人、持有人，应当于2025年12月31日前向所在地省级药监局提出试点申请。 六、试点工作程序有哪些？ 答：试点工作程序包括方案审核、试点实施、试点总结环节。 在方案审核环节，相关省级药监局依企业申请，初步遴选试点企业和试点品种，按照“一品一策”原则制定细化工作方案，经所在地省级人民政府审核同意后，报国家药监局审核。 在试点实施环节，试点企业按程序履行相应的生产许可（新增或者变更生产范围）申请程序和产品注册（上市许可或者上市后变更）申报程序，获得批准后按照试点方案等要求组织生产。相关省级药监局依法依规开展生产许可、监督检查和产品抽检工作，同时对试点品种和企业加强日常监管。 在试点总结环节，试点区域省级药监局应当组织试点企业开展评估，并综合企业评估情况和省级药监局监督管理情况等，系统梳理试点工作成效，全面评估生物制品分段生产风险及风险控制措施有效性，深入分析试点过程中存在的困难问题和应对举措，归纳可复制、可推广的监管经验做法，形成试点工作总结，并报送国家药监局。2024.11.01 CFDI 生物制品分段生产现场检查指南 一、目的 为指导检查员对生物制品分段生产现场检查，结合生物制品分段生产特点制定本指南。在遵循现行检查法规标准的基础上，检查员可参照本指南的要求，结合现场检查实际情况，基于质量风险管理原则对生物制品分段生产企业生产质量管理开展检查。 二、适用范围 本指南适用生物制品部分生产工艺（如原液、中间产品、成品生产等）分段生产现场的检查工作。检查员在进行常规检查内容的基础上，可参照本指南进一步聚焦生物制品分段生产现场检查有关内容，使用本指南时注意与其他相关检查指南关联使用。 三、法规依据 1.《中华人民共和国药品管理法》 2.《中华人民共和国疫苗管理法》 3.《中华人民共和国生物安全法》 4.《药品注册管理办法》 5.《药品生产监督管理办法》 6.《中华人民共和国药典》 7.《药品生产质量管理规范》及附录 8.《疫苗生产流通管理规定》 9.《药品检查管理办法（试行）》 10.《药品记录与数据管理要求（试行）》 11.《国家药监局关于发布药品委托生产质量协议指南（2020年版）的公告》（2020 年第 107 号） 12.《国家药监局关于药品持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（2022 年第 126 号） 13.《国家药监局关于加强药品持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023 年第 132 号） 14.《国家药监局综合司关于印发药品持有人委托生产现场检查指南的通知》（药监综药管〔2023〕81 号） 15.《生物制品分段生产试点工作方案》 四、检查策略 生物制品分段生产现场检查在执行常规检查内容的基础上，需关注生物制品由单一场地负责产品的全过程生产变为不同场地分阶段组织生产可能引入的一些潜在风险。基于质量风险管理原则，重点从质量管理体系和分段生产管理两方面内容进一步聚焦生物制品分段生产检查要点。 五、质量管理体系检查 （一）总体要求 持有人与生产企业应按《药品生产质量管理规范》及附录要求建立完善的质量管理体系，并应基于分段生产企业各自职责将质量管理体系进行有效衔接与统一，运用质量风险管理的方法对分段生产过程中可能存在的风险进行识别、评估、控制、沟通、审核，最大限度地降低生物制品分段生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保能持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的产品。 1.质量管理职责 持有人和分段生产企业之间，应通过质量协议明确约定分段生产过程中各自承担的职责与义务，确保分段生产模式下的物料采购与验收、生产、检验、贮存、运输、放行、留样、稳定性考察、药物警戒等质量管理体系各个环节的责任清晰、风险可控。 持有人应建立分段生产企业遴选、监督和终止管理程序，对分段生产企业的生产及质量管理能力进行定期指导、评估和审计，确保分段生产企业与持有人之间、各分段生产企业之间质量管理体系有效衔接与统一。 2.偏差管理 分段生产企业应建立偏差管理流程，包括与持有人和/或其他分段生产企业进行偏差处理沟通的具体规定。对于潜在影响其它生产阶段或潜在影响产品质量和安全的偏差，各分段生产企业应确保偏差事件处理按照各自程序规定和质量协议进行沟通处理，并在分段放行记录中载明，必要时在持有人的组织下联合其它分段生产企业共同调查、评估、处理，确保偏差管理执行的有效性。 3.变更控制 分段生产企业均应建立变更管理流程，包括与持有人和/或其他分段生产企业进行变更控制沟通的具体规定。持有人对产品相关变更负主体责任，分段生产企业可通过变更控制改善生产工艺和产品质量，包括但不限于工艺、厂房设施与设备、检测方法等的变更。变更控制应确保按照各自程序规定和质量协议进行沟通与审批，必要时在持有人的组织下联合其他分段生产企业进行变更评估和执行。针对分段生产应重点关注： （1）变更在实施之前被审核和批准； （2）变更影响的范围，包括对持有人和其他分段生产企业的影响评估； （3）拟定变更需要进行确认和验证活动，确认和验证是否充分； （4）需要向药品监管部门报告并沟通的变更。 4.产品质量回顾 分段生产企业应建立产品质量回顾管理程序，按照与持有人约定的回顾周期与回顾内容，每年定期对所承担的生产阶段进行产品质量回顾分析并形成书面报告，并根据回顾情况采取必要的纠正和预防措施，及时管控不良趋势或风险。持有人应综合各分段生产企业的质量回顾，对产品进行全面的质量回顾以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。针对分段生产应重点关注： （1）原液和中间产品（如抗体偶联药物中的小分子、裸抗等）在生产及储运过程中关键工艺参数与关键质量属性的情况与趋势； （2）与产品直接相关的变更（如生产工艺、检验方法、产品所用原辅料的变更）及在生产质量管理方面可能影响产品质量的变更（如生产线引入新产品生产）； （3）原液、中间产品和成品的稳定性考察结果及任何不良趋势； （4）分段生产企业生产过程中的偏差及质量管理方面的异常趋势； （5）分段生产及委托检验的技术合同履行情况。 （二）质量风险管理 生物制品分段生产中应基于质量风险管理原则，有效控制分段生产可能引入的各类风险，至少考虑以下因素： 1.厂房设施和设备的适用性、生产及检验能力的匹配情况； 2.质量管理体系运行有效性，持有人与分段生产企业、分段生产企业之间质量管理体系的衔接与统一； 3.基于原液、中间产品和成品等的不同特性，基于质量风险管理确定各分段生产企业之间产品的运输途径，包括运输方式和路径，需要结合不同产品特性考虑运输过程的关键影响因素，如温度、时间、震动、压力等，并确定运输过程的关键监控参数； 4.物料、原液、中间产品和成品等的贮存条件（如容器、温度）和贮存效期； 5.分段生产过程中持有人与各分段生产企业的沟通、数据管理、监督方式等。 对于分段生产，各分段生产企业在生产过程中，或在产品出厂放行后，一旦发现任何潜在的重大质量风险，应能够及时启动质量风险管理流程并及时与持有人及其他分段生产企业沟通，开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证原液、中间产品和成品的质量与安全。 持有人应建立质量管理评审流程或采取其他适宜方式定期对产品生产质量情况进行定期回顾分析，及时采取措施控制质量风险。重点关注各分段生产工艺的关键工艺参数和关键质量属性监测结果、各分段生产企业的质量管理体系与质量协议执行情况、产品生产质量管理中存在的异常趋势与风险。 （三）质量控制 分段生产企业应配备与其生产检验职责要求相适应的检验设施与设备。 分段生产企业应按照持有人确定的入厂验收质量标准和出厂放行质量标准进行分析方法转移、确认或验证。 分段生产企业应建立相应的程序确保将检测结果准确传达至持有人及其后续工序生产企业，以便其开展产品处置决定。 分段生产企业应对上一工序的中间产品进行必要的入厂验收，入厂验收标准应结合运输确认和产品特性基于风险评估制定，在制定过程中应对运输前、后原液或中间产品进行充分的对比研究和分析，根据其结构和理化特点及潜在降解方式合理设定稳定性检测指标，密切关注可能影响安全性和有效性的质量变化情况，确保运输后产品符合质量标准要求。关注分段生产企业之间检验结果的对比分析，是否建立了异常情况处理程序。 分段生产企业按其生产工序（如中间产品、原液等）与质量协议约定进行稳定性考察，包括对贮存、运输中出现异常情况时必要的稳定性考察。稳定性考察方案和报告应经批准，稳定性结果或趋势异常时应按程序进行调查处理，并及时通知持有人及其他分段生产企业。 （四）质量协议 生产企业除按照《药品委托生产质量协议指南》等有关要求签订质量协议外，针对分段生产还应关注以下内容： 1.各分段生产企业与持有人应通过质量协议明确约定分段生产活动过程中各自承担的职责和要求。 2.质量协议应当明确分段生产企业的沟通机制和要求，确定质量直接联系人，及时就质量协议执行过程中遇到的问题进行沟通。 3.针对质量协议中各分段生产企业的职责，重点关注： （1）技术转移（如适用）、验证和确认管理（包括清洁验证、分析方法验证及运输确认）职责；共线生产风险评估职责； （2）产品相关偏差和超标结果处理的职责；原液、中间产品和成品在不同生产场地间转运和接收的职责； （3）对应产品追溯的管理职责； （4）对应产品的放行职责； （5）对应产品留样、稳定性考察和质量回顾职责； （6）对应产品投诉、退货、召回和药物警戒（如适用）的责任和义务； （7）上市后变更的管理和职责。 （五）信息沟通机制 生物制品分段生产应建立高效信息交流和数据共享机制以确保生产全过程的质量监督和异常情况时的信息追溯。各分段生产企业应建立对应的信息共享机制及方式，在持有人的组织下明确分段生产各信息与数据管理的责任，确保生产和检验数据的可靠性，并将质量信息沟通有关要求纳入企业质量管理体系。 1.信息追溯 应建立产品信息追溯机制，确保分段生产产品批次相关信息的全程可追溯。如原液生产场地应能获取到物料、中间产品（如有）的品名、批号、数量、放行状态等信息；成品生产场地应能获取到原液和中间产品（如有）的品名、批号、数量、放行状态以及运输过程等相关信息。持有人放行过程中，应能获取全过程的生产和质量管理相关信息以执行成品放行。 2.信息共享 应建立信息共享沟通机制，确保分段生产过程中信息的及时有效交流和共享。信息共享的内容包括产品的相关信息，如验证资料、生产工艺参数、批次记录、检验数据、检验报告书、偏差、变更、投诉、药物警戒信息等。信息共享宜采用统一的信息化平台，确保信息共享的及时性和有效性。 （六）原液、中间产品和成品放行 分段生产企业应建立相应放行程序，明确放行标准和职责。各分段生产企业的质量受权人应分别对其所承担的生产阶段的产品进行出厂放行，确保检验结果符合与持有人约定的质量标准、按批准的工艺生产、批生产/检验记录已完成审核、与批次相关的验证、偏差和变更已经按相应要求处理。 持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。持有人的质量受权人放行过程应确保批次已经全面的审核，至少包括分段生产企业的出厂放行文件审核、生产全过程批生产/检验记录审核、生产全过程的偏差/变更/超标结果已经过充分评估、引发的相关必要行动已完成等。 （七）组织机构与人员 持有人与分段生产企业应建立与其药品生产活动相适应的组织机构与人员，针对分段生产还应当关注以下特殊点： 1.应配备分段生产管理的专门部门或人员，指导、监督分段生产企业生产质量管理活动与质量协议执行情况，确保各分段生产企业的技术转移、日常生产、上市后变更等过程符合产品生产技术要求和质量标准； 2.应配备内部审计团队，对各分段生产企业定期开展系统、全面的现场质量审计，确保质量管理体系的有效衔接与统一； 3.分段生产企业应按照《药品生产质量管理规范》及附录和相关法规的要求配备关键人员，对药品生产质量管理所有人员开展分段生产相关的培训和考核，并确保资质、岗位职责和培训符合要求。 六、分段生产管理检查 （一）生产管理 持有人应根据分段生产情况建立分段生产场地清单，并及时更新。 1.原液或中间产品生产 （1）原液或中间产品的运输应经过风险评估及充分验证，重点考虑运输工具、运输贮存条件、容器材质和密封性、防篡改装置等； （2）原液或中间产品的标签应包含持有人名称/代码、生产企业名称、生产地址、产品名称、批号、数量、生产日期、贮存条件和有效期等，标签应受控管理，不易脱落，易于识别； （3）原液或中间产品在分装时应充分考虑成品生产企业的入厂取样检验需求，必要时配置取样袋或随货样品，并且做好标识，避免混淆； （4）原液或中间产品通常应在质量部门完成全项检验并放行后，发运至分段生产下一步的生产企业。只有在经质量部门和持有人批准并有必要的控制措施和记录的情况下待验中的原液或中间体可以在隔离的状态下转移到分段生产的下一步的生产企业，待验中的原液或中间产品不能用于进一步的生产； （5）分段生产的原液或中间产品必要时应留样并至少保存至产品上市放行后，留样的包装材质与原液或中间产品包装相同； （6）原液或中间产品生产企业应依据质量协议约定的沟通机制要求与持有人的指定联系人沟通偏差、数据异常趋势、纠正措施和预防措施及其它需要沟通的情况。 2.成品生产 （1）成品生产企业对分段生产的原液或中间产品进行入厂验收时，应基于风险评估确认按照经过确认的方式运输、防篡改装置完好、原液或中间产品的放行状态及运输数据等。运输的全过程温度均应符合要求，运输过程中发生偏离的情况应进行记录、调查并评估； （2）原液或中间产品被用于下一步生产前，成品生产企业应确认原液或中间产品已被分段生产上一步生产企业放行； （3）入厂验收应结合运输确认和产品特性基于风险评估制定验收标准，入厂验收标准制定的依据应阐明其合理性，确保转移后的中间产品或原液符合质量标准要求，可用于后续工序的生产； （4）应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原液或中间产品正确无误； （5）成品生产企业应确认原液或中间产品符合入厂标准且相关信息准确无误，合格后用于成品生产。成品生产所用原液或中间产品应可追溯其生产企业； （6）成品生产过程中应在相应检验完成后方能进行贴签、包装，并有完整的生产记录。药品最小市售包装标签应可追溯分段生产的成品生产企业或场地和持有人信息； （7）应确保放行测试样品在合适的生产工序取样，确认成品放行检验样品的代表性：如无菌检查样品应包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的样品。持续稳定性考察样品应为包装后产品； （8）成品生产企业应依据质量协议约定的沟通机制要求与持有人的指定联系人沟通偏差、数据异常趋势、纠正措施和预防措施及其它需要沟通的情况。 3.工艺验证 持有人组织对生产全过程开展工艺验证，各分段生产企业负责各自生产工序的工艺验证和持续工艺确认，应对生产数据（包括但不限于关键工艺参数、中控检测数据、放行数据等）进行统计分析，及时识别异常趋势，确保其生产工序的产品稳定且始终符合既定的标准。对于工艺验证过程中发生的偏差或持续工艺确认中识别出的异常趋势，应根据质量协议及时通知持有人。持有人应根据工艺验证和持续工艺确认结果，评估生产过程中各生产工序是否能够持续稳定地符合既定的标准。工艺验证中应尽可能确保原液、中间产品和成品生产工艺验证批次的延续性与关联性。 （二）产品转移管理 生物制品中所含的活性成分对温度敏感，大多需要低温贮存和运输，贮存和运输管理应符合药品流通和运输的相关技术要求。在原液、中间产品和成品等的转移过程中均需要对贮存和运输的条件进行控制。转移过程中均需根据产品贮存运输要求，采用经过验证或确认的包装容器和运输设施设备，保证产品的储运条件在规定的范围内。 1.转移过程中涉及的贮存和运输 （1）贮存运输条件（如温度、湿度、是否需避光等）应符合产品批准贮存和运输的相关要求； （2）转移所用的运输设施设备及运输方式应经过确认，运输确认应符合相关要求，应当对运输涉及的影响因素进行挑战性测试，且应当明确规定运输途径，包括运输方式和路径。长途运输还应当考虑季节变化的因素，除温度外还应当考虑和评估运输过程中的其他相关因素对产品的影响，如湿度、震动、操作、运输延误、数据记录器故障、使用液氮储存、产品对环境因素的敏感性等，并定期进行再确认或采用周期性再确认评估的形式来进行运输设施设备、运输流程以及运输供应商的回顾工作。对于原液、中间产品的运输确认，还需要特别关注其运输的包装形式、防污染和防泄漏的风险； （3）原液、中间产品和成品等在转运过程中出现的短暂脱冷链时间，应依据脱冷链时间和温度开展相关研究，超出规定时间应进行调查，评估对产品质量的影响； （4）负责产品转移的责任方应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，应采取相应的应对措施； （5）委托第三方运输产品的，应对承运方的运输条件和运输产品的质量保障能力进行审查，并签订运输质量协议，协议内容至少明确各方职责、运输条件、发生更换车辆等影响运输条件的变化应及时通知委托方并评估是否进行运输确认。 2.转移过程中各分段生产企业之间的产品接收 （1）产品的标签与内容物是否一致； （2）产品的包装容器的完整性，如是否有破损，防篡改装置（如有）是否完整； （3）产品的出厂检验报告单和出厂放行单； （4）运输过程中是否存在可能对产品造成污染的风险； （5）产品的运输温度的评估与连续监控确认情况。 （三）技术转移 持有人与分段生产企业应建立生物制品分段生产技术转移相关程序，基于质量风险管理原则，确保持有人与分段生产企业之间能有效转移产品和工艺知识，保证技术转移效果，并保存好相应数据与记录。主要关注： 1.技术转移团队应对生产工艺有足够的理解，包括接收方能够充分了解转移工序的关键工艺及质量属性，以便更好地组织生产，解决生产过程中的问题。技术转移各方应基于风险、技术差异分析共同制定相应分段生产工序技术转移方案； 2.技术转移双方应制定合理的技术转移接受标准，应制定合理的产品可比性研究方案； 3.分段生产原液或中间产品的技术转移（如涉及），应通知成品生产企业，并评价对于成品工艺和质量的影响，必要时进行稳定性考察； 4.产品和工艺知识管理应贯穿产品的整个生命周期，包括在分段生产的各个过程中，知识管理是收集、分析、贮存和传递关于产品、生产工艺及组分信息的系统性方法。各分段生产企业应利用知识库和协作工具进行知识的贮存和传递分享，知识包括产品和工艺开发信息、文档数据，以及经验技术等。通过知识管理改进决策、提高效率、增强协作。2025.01.03 国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见（国办发〔2024〕53号） （十九）探索生物制品分段生产模式。省级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在部分地区开展生产工艺、设施设备有特殊要求的生物制品分段生产试点，率先推进抗体偶联药物、多联多价疫苗等分段生产。支持符合条件的境外药品上市许可持有人在统一的药品质量管理体系下，以自建产能或者委托生产形式开展跨境分段生产。（国家药监局牵头，试点地区省级人民政府配合）2025.09.17 李利：促进药品高水平安全和医药产业高质量发展良性互动 支持医药行业开放合作。医药行业是全球化程度最高的领域之一，质量和疗效良好的药品都是在全球销售。要统筹“请进来”和“走出去”，支持国际多中心临床试验开展，促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。进一步优化临床急需境外新药的审评审批程序，压减注册检验时限，优化注册核查，有效缩短新药的境内外上市时间差。支持外商投资企业将原研药品、生物制品和高端医疗装备等引进境内生产。探索开展生物制品跨境分段生产试点，支持跨国企业优化生产资源配置。将出口销售证明出证范围拓展到所有具备资质的企业按照生产质量管理规范生产的药品和医疗器械，鼓励我国更多医药企业走出国门参与国际贸易，让中国药品造福全人类。2025.12.11 贯彻落实党的二十届四中全会精神权威访谈|以高效严格监管促进创新药和医疗器械发展——访国家药品监督管理局党组书记、局长李利 一是坚持政策引导，激发产业创新活力。深化拓展临床试验审评审批、补充申请审评审批程序、分段生产等改革试点成果，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，将审评资源充分向“全球新”的原创性产品和突破“卡脖子”技术的国产替代产品倾斜，以监管政策的优化助力医药产业高质量发展。加快推进加入国际药品检查合作计划（PIC/S），启动申请世界卫生组织列名机构（WLA）评估，支持药品医疗器械化妆品出口贸易，支持医药产业对外开放合作。 文章信息源于公众号药海拾贝，登载该文章目的为更广泛的传递行业信息，不代表赞同其观点或对其真实性负责。文章版权归原作者及原出处所有，文章内容仅供参考。本网拥有对此声明的最终解释权，若无意侵犯版权，请联系小编删除。 学如逆水行舟，不进则退； 心似平原走马，易放难收。 行舟Drug 每日更新 欢迎订阅+ 医药大数据|行业动态|政策解读