Liraglutide biosimilar(Zhuhai United Laboratories)

2026年创新药行业核心主线：ADC、双抗、GLP-1、CGT、小核酸五大新技术全面爆发！ 医保8年价格保护、创新药商保目录扩容、国产新药出海授权持续放量、CXO全球订单高景气，创新药全产业链迎来确定性复苏+结构性牛市。 本文整理完整上中下游全链条，细分赛道+核心龙头一键收藏，适合复盘、选股、行业研究。🔥 创新药整体三层产业链框架 上游｜基础配套层：原料、试剂、耗材、制药设备、早期研发配套 中游｜核心价值层：CXO全链条（CRO/CDMO）+ 自研创新药企（核心赚钱环节） 下游｜商业化终端层：医药流通、院内外零售、医保/商保支付、伴随诊断🌱 第一部分：上游·基础配套层（研发生产刚需）1、高端原料药 & 医药中间体 覆盖细分：小分子API、ADC毒素/连接子、多肽、寡核苷酸、GLP-1中间体 核心龙头 ✅ 九洲药业：小分子CDMO+高端API，ADC毒素核心配套龙头 ✅ 博腾股份：高端定制中间体，海外头部药企核心供应商 ✅ 森萱医药：GLP-1（利拉鲁肽、司美格鲁肽）中间体龙头 ✅ 普洛药业：原料药+制剂一体化，CDMO产能充沛 ✅ 圣诺生物：小核酸原料药+递送载体国产稀缺标的 ✅诚达药业：多肽、ADC中间体特色细分龙头2、生物试剂 & 细胞培养耗材（CGT刚需） 覆盖细分：细胞培养基、细胞株、转染试剂、层析填料、一次性生物耗材 核心龙头 ✅ 奥浦迈：国产细胞培养基绝对龙头，CGT产业核心配套 ✅ 百奥赛图：靶点筛选试剂、基因编辑动物模型龙头 ✅ 纳微科技：生物纯化核心层析填料，国产替代核心标的 ✅ 东富龙：生物反应器一次性耗材头部企业3、制药设备 & 分离纯化装备 覆盖细分：生物反应器、冻干机、无菌灌装、层析系统 核心龙头 ✅ 东富龙：生物制药设备一体化龙头 ✅ 楚天科技：无菌制剂设备、一次性生物设备龙头4、药用辅料 & 医用包材 核心龙头：山河药辅、山东药玻⚙️ 第二部分：中游·核心价值层（行业核心利润池）一、CXO全产业链（创新药卖水人）1）药物发现CRO（临床前、靶点筛选） 核心逻辑：AI赋能+海外订单高增，2026持续高景气 核心龙头 ✅ 药明康德：全球一体化CRDMO，ADC/双抗全栈服务能力行业第一 ✅ 康龙化成：小分子+生物药临床前一体化龙头 ✅ 成都先导：DELDNA编码化合物库，靶点筛选特色平台 ✅ 泓博医药：AI药物分子设计+工艺开发优势突出2）临床CRO（Ⅰ-Ⅳ期临床&申报） 核心龙头 ✅ 泰格医药：国内临床CRO绝对龙头，海内外多中心临床全覆盖 ✅ 阳光诺和：院内BE试验优势显著，仿创结合临床服务龙头3）CDMO/CMO（工艺+商业化生产） 小分子CDMO：凯莱英、九洲药业、博腾股份、普洛药业 生物药/ADC CDMO：药明生物、迈百瑞、和元生物 多肽/小核酸CDMO：圣诺生物、诺泰生物二、自研创新药企（七大黄金赛道）1）综合全能型创新药企（平台型龙头） ✅ 恒瑞医药：A股创新药总龙头，ADC/双抗/GLP-1/PROTAC全平台布局，海外授权持续兑现 ✅ 百济神州：全球化标杆，中美欧三地商业化，海外收入占比行业第一 ✅ 信达生物：PD-1、双抗、自免管线成熟，商业化能力突出 ✅ 石药集团：小分子创新+生物药双轮驱动，抗肿瘤管线丰厚2）ADC赛道｜2026最强弹性主线（肿瘤魔法子弹） 行业逻辑：多款国产新药出海大额授权，临床数据持续突破，替代传统化疗大势所趋 核心龙头 ✅ 荣昌生物：国产首款上市ADC，维迪西妥26亿美元海外授权 ✅百利天恒：双抗ADC差异化平台，84亿美元牵手BMS ✅ 科伦药业：科伦博泰管线储备国内领先，多款管线授权默沙东 ✅ 乐普生物、恒瑞医药：管线储备丰厚，后续迭代能力强3）双抗/多抗赛道 核心逻辑：双靶点协同，疗效优于单药，肺癌、胃癌、自免疾病持续突破 核心龙头：康方生物、信达生物、恒瑞医药4）GLP-1代谢赛道｜长牛主线（减重+降糖+慢病） 行业逻辑：减重市场持续爆发，肾病、心血管、多适应症持续扩容 核心龙头 ✅ 华东医药：GLP-1仿创结合，长效创新管线丰富，商业化落地快 ✅ 恒瑞医药：口服GLP-1进入临床后期，2026有望申报上市 ✅丽珠集团、联邦制药：管线稳步推进5）CGT细胞&基因治疗｜下一代生物药 覆盖方向：CAR-T肿瘤治疗、罕见病基因疗法、眼科基因药 核心龙头：和元生物、金斯瑞生物、驯鹿医疗、邦耀生物6）小核酸药物｜长效慢病/罕见病赛道 核心逻辑：siRNA/ASO技术成熟，一次给药长效获益，慢病替代空间巨大 核心龙头：圣诺生物、瑞博生物、恒瑞医药7）特色细分创新药企 自免赛道：信达生物、荣昌生物、三生国健 心血管创新：信立泰 中药创新：以岭药业、步长制药🏬 第三部分：下游·商业化&支付终端层1、医药商业流通（院内核心渠道） 核心龙头：国药股份、上海医药、九州通 核心价值：创新药全国配送、进口药代理、院内学术推广2、院外零售终端（双通道放量核心） 核心龙头：大参林、益丰药房、老百姓 行业逻辑：医保双通道政策落地，院外药房承接处方外流，创新药增量市场打开3、医疗支付 & 伴随诊断 核心龙头：金域医学、迪安诊断 核心价值：创新药精准治疗伴随诊断，新药临床+商业化刚需配套📈 2026创新药五大核心投资主线 1、CXO高景气主线：海外研发投入加码，ADC/多肽订单爆发（药明康德、泰格医药、凯莱英、九洲药业） 2、ADC黄金赛道：出海授权持续兑现，国产替代加速（荣昌生物、百利天恒、科伦药业） 3、GLP-1长牛赛道：减重+多适应症扩容，商业化持续落地（华东医药、恒瑞医药、丽珠集团） 4、全球化创新药企：License-out出海成为第二增长曲线（恒瑞医药、百济神州） 5、CGT上游配套：细胞基因治疗商业化起步，耗材产能紧缺（奥浦迈、和元生物）💥 2026行业核心催化 1. 创新药8年医保价格保护机制落地，新药盈利周期大幅拉长 2. 商业保险创新目录扩容，创新药支付能力、可及性大幅提升 3. 国产ADC、双抗、GLP-1新药密集获批、密集出海 4. AI药物研发规模化落地，研发效率提升，CRO订单持续高增 5. 高端试剂、耗材、设备国产替代全面提速 ❤️ 欢迎点赞、在看、转发，持续跟踪创新药产业机会！

摘要：             创新药获批上市 Janssen-Cilag：用于全身型重症肌无力的尼卡利单抗注射液获批上市 海岸药业：用于入睡困难的法赞雷生片获批上市 药品出海动态 通化东宝：用于糖尿病的利拉鲁肽注射液获得境外药品注册证 新药获批上市 荃信生物：乌司奴单抗注射液用于克罗恩病的上市许可申请和补充申请获得批准 新适应证获批上市 君实生物：特瑞普利单抗一线治疗HER2 表达的尿路上皮癌的新适应症上市申请获批 中国生物：宗艾替尼一线HER2突变非小细胞肺癌适应症获批上市 新药临床试验 复星医药：拟用于晚期/转移性实体瘤的HLX48获临床试验批准 联邦制药：拟用于感染的注射用TUL108 获中国新药临床试验默示许可 海翔药业：拟用于脊柱融合术出血和关节置换术出血治疗的注射用重组巴曲酶获临床试验批准 康哲药业：创新药高选择性TYK2抑制剂获溃疡性结肠炎适应症和克罗恩病适应症药物临床试验批准 康弘药业：拟用于新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性的KH812 眼内注射液获临床试验批准 复星医药：拟用于前列腺癌及其他晚期实体瘤治疗的HLX3902获准于澳大利亚开展临床试验 报告分享： 《医脉通_2026医生AI+数字生活调研报告》 书籍介绍：In Defense of Sunlight: The Surprising Science of Sun Exposure 有问题，问星光智能体！ 人类基地：AI当老板开咖啡馆，一个月亏1.6万：最该失业的，可能不是打工人 星际微光数据资源 （背景图片：Wallpaper） 哈哈 第1部分 The first story 白 1 新药动向 ~ 创新药获批上市 ~ Janssen-Cilag：用于全身型重症肌无力的尼卡利单抗注射液获批上市 近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准Janssen-Cilag International NV申报的尼卡利单抗注射液（商品名：安力威）上市，该品种与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体或抗肌肉特异性酪氨酸激酶 (MuSK) 抗体阳性的成人和12岁及以上青少年全身型重症肌无力(gMG)患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。 海岸药业：用于入睡困难的法赞雷生片获批上市 近日，国家药品监督管理局批准江苏海岸药业有限公司申报的1类创新药法赞雷生片（商品名：孟平）上市，用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。 ~ 药品出海动态 ~ 通化东宝：用于糖尿病的利拉鲁肽注射液获得境外药品注册证 证券代码：600867  证券简称：通化东宝  公告编号： 2026-029 通化东宝药业股份有限公司于近日收到尼加拉瓜国家卫生监管局（ANRS）核准签发的利拉鲁肽注射液的药品注册证书（注册号：06000760426） 。 一、公司产品获得境外药品注册证书情况 1.产品名称： 利拉鲁肽注射液 2.剂型：注射液 3.规格： 18 mg/3ml（预填充式注射笔） 4.适应症：糖尿病 5.注册号： 06000760426 6.生产厂家：通化东宝药业股份有限公司 7.生产地址： 吉林省通化县东宝新村 二、药品的其他相关情况 利拉鲁肽是一种人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，可激活人GLP-1受体，促进胰腺分泌胰岛素 。用于糖尿病患者控制血糖。 尼加拉瓜位于中美洲中部，地处连接南北美洲的战略位置，是“一带一路 ”沿线的新兴市场。尼加拉瓜是中美洲面积最大的国家并且人口稳步增长，2025 年总人口约 700.7 万人 。近年来，人口老龄化和慢性病患者数量的增加推动尼加拉瓜医疗需求持续提升。国际糖尿病联盟（IDF）发布的全球糖尿病概览第 11 版数据显示，2024 年尼加拉瓜 20-79 岁的糖尿病患者规模上升至 37.7 万人，20-79岁的成年人糖尿病患病率为 8.7%，未被确诊的糖尿病患者人数占糖尿病总患病人数的比例达44.6%，患者人均糖尿病相关年度支出金额为 587 美元，当地对高品质、可负担的糖尿病及代谢疾病治疗药物存在迫切需求。 三、对公司的影响 本次利拉鲁肽注射液获得尼加拉瓜国家卫生监管局（ANRS）下发的药品注册证书，是公司继 2025 年精蛋白人胰岛素注射液在当地获批后，在中美洲市场的又一重要突破，实现了胰岛素与GLP-1 两个产品线在同一市场的协同布局，将为当地患者提供更全面的代谢疾病治疗方案。同时丰富公司国际市场产品线，提升品牌形象，拓展国际业务。 ~ 新药获批上市 ~ 荃信生物：乌司奴单抗注射液用于克罗恩病的上市许可申请和补充申请获得批准 （于中华人民共和国注册成立的股份有限公司  股份代号：2509） 荃信生物与杭州中美华东制药有限公司订立的QX001S 框架 协议，以及 本公司 刊发 日期为2024 年9 月12 日的公告，内容有关于中美华东与本公司附属公司江苏赛孚士生物技术有限公司签订的《乌司奴单抗委托生产协议》之补充协议及订立QX001S 框架协议年度上限，以及本公司于2024 年11 月5 日 、2024 年12 月2 日、2025 年2 月12 日及2025 年3 月3 日 刊发的公告。 公司董事会宣布，近日，中美华东收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册证书》及《药品补充申请批准通知书》，乌司奴单抗注射液（静脉 输 注）（商 品 名：赛 捷 宁 ® ) 和 乌 司 奴 单 抗 注 射 液（商 品 名： 赛 乐 信 ®   ,研 发 代 码： （QX001S/HDM3001-2））用于克罗恩病的上市许可申请和补充申请获得批准。 一、该药物基本信息内容 药品通用名称 乌司奴单抗注射液 乌司奴单抗注射液（静脉输注） 商品名称 赛乐信® 赛捷宁® 申请事项 境内生产药品补充申请 药品注册（境内生产） 剂型 注射剂 注射剂 规格 预充式注射器：45mg （0.5ml）╱支 130mg（26ml）╱瓶 受理号 CYSB2500041 CXSS2500028 药品批准文号 国药准字S20240050 国药准字S20260029 注册分类 治疗用生物制品3.3 类 适应症 克罗恩病。本品适用于对传统治疗或肿瘤坏死因子α（TNF- α )拮抗剂应答不足、失应答或无法耐受的成年中重度活动性克罗恩病患者。 上市许可持有人╱生产企业 中美华东╱赛孚士 审批结论 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准增加适应症，具体为：本品适用于对传统治疗或肿瘤坏死因子α（TNF- α ) 拮抗剂应答不足、失应答或无法耐受的成年中重度活动性克罗恩病患者。 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 二、该药物研发及注册情况 QX001S 是原研产品Stelara®（喜达诺 ® ,乌司奴单抗注射液）的生物类似药，作用机理为阻断IL-12 和IL-23 共有的p40 亚基与靶细胞表面的IL-12R β 1 受体蛋白的结合，从而抑制IL-12 和IL-23 介导的信号传导和细胞因子级联反应。IL-12 和IL-23是两种天然存在的细胞因子，在免疫介导的炎症性疾病中发挥着关键作用。 Stelara® 由美国强生公司研发，于2009 年获得美国食品药品管理局(FDA)批准上市，截至目 前 在美 国获 批的 适应 症有 中重 度斑 块状 银屑 病、活 动性 银屑 病 关节 炎、中 重 度 活 动 性 克 罗 恩 病 和 中 重 度 活 动 性 溃 疡 性 结 肠 炎。该 产 品 于2017年获得原中国国家食品药品监督管理总局（现：中国国家药品监督管理局， NMPA）批准，商品名为喜达诺 ®   ,目前在国内获批的适应症有成人斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病及克罗恩病。乌司奴单抗注射液于2021 年通过谈判首次被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021 年 版）》，并持续被纳入至国家医保目录（2025 年 版）。 QX001S/HDM3001 由 本公司 与中美华东共同推进III 期临床试验研发。该产品于2018 年获得临床批件，于2020 年完成I 期临床试验，于2023 年6 月完成III 期临床研究工作，并由中美华东作为药品注册申请人向NMPA 递交上市申请，于2024年10 月获批，用于治疗成人中重度斑块状银屑病（商品名：赛乐信 ® ),是国内首个获批的乌司奴单抗注射液生物类似药。2025 年3 月，赛乐信 ® 新增儿童斑块状银屑病适应症的补充申请获得批准。 三、对本公司的影响 克罗恩病（Crohn’s disease, CD）是 一 种病因未明的整个消化道均可受累的慢性炎性肉芽肿疾病，属于炎症性肠病（inflammatory bowel disease, IBD）。作为慢性致残性疾病，CD 常见症状为痉挛性腹痛，慢性腹泻，发热等，也可出现关节炎等肠外异常，且可并发瘘管、腹腔脓肿、肠腔狭窄、肠梗阻、肠穿孔和肛周病变等，严重影响患者生活质量。北美和西欧等发达国家CD 发病率较高。据报道，年发病率可高达29.3/10万。亚洲发病率较低，但呈明显的持续上升趋势。 2023 年 研究报道，中国城镇地区克罗恩病发病率约 为0.71/10 万人，男性好发于30~34 岁 ，女性好发于25~29 岁。 目前CD药物治疗主要使用糖皮质激素、免疫抑制剂、生物制剂和小分子药物。在过去的20 年里，生物制剂在IBD（克罗恩病和溃疡性结肠炎）的治疗领域占据重要地位。根据《中国克罗恩病诊治指南（2023 年 · 广 州）》（简 称「2023 年诊治指南」），推荐伴有高危因素的CD 患者或传统药物治疗失败的轻度活动期CD患 者，可考 虑 使用 生物 制剂 进行 诱导 缓解 治疗，其中 对于 具有 高危 因素 患 者主张采用早期积极使用生物制剂干预的「降阶梯」治疗策略，有研究支持早期（CD诊断2 年内）采用生物制剂治疗该类患者比后期使用生物制剂可获得更高的临床缓解率，更低复发率和更高的黏膜愈合率。2023 年诊治指南也推荐乌司奴单 抗 用 于 中 重 度 活 动 期CD 患 者 的 诱 导 缓 解，以 及CD 合 并 肛 瘘 的 治 疗；推 荐使用生物制剂诱导缓解的CD 患 者，建议继续使用同种生物制剂维持治疗；生物制剂有效预防及治疗术后CD复发，推荐术前有效生物制剂在术后继续治疗。 ~ 新适应证获批上市 ~ 君实生物：特瑞普利单抗一线治疗HER2 表达的尿路上皮癌的新适应症上市申请获批 证券代码：688180 证券简称：君实生物  公告编号：临 2026-029 近日，上海君实生物医药科技股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，特瑞普利单抗（商品名：拓益® ,产品代号：JS001）联合荣昌生物制药（烟台）股份有限公司自主研发的抗体偶联药物维迪西妥单抗用于 HER2 表达的（HER2 表达定义为 HER2 免疫组织化学检查结果为 1+ 、2+或 3+）局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申请获得批准 。这是特瑞普利单抗注射液在中国内地获批的第 13 项适应症。  一、药品基本情况 药品名称：特瑞普利单抗注射液 申请事项：药品注册（境内生产） 受理号：CXSS2500079 、CXSS2500080 证书编号：2026S01727 、2026S01728 上市许可持有人：上海君实生物医药科技股份有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准新增适应症，具体为：本品联合维迪西妥单抗适用于HER2 表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，HER2 表达定义为 HER2免疫组织化学检查结果为 1+ 、2+或 3+。 二、药品的其他相关情况 尿路上皮癌是全球十大常见恶性肿瘤之一，在我国的发病率和死亡率呈逐年上升趋势。根据国家癌症中心最新数据，2022 年我国尿路上皮癌新发病例数9.29万例，死亡超 4 万例，严重威胁着患者生命健康，存在巨大尚未被满足的临床需求。 2021 年，特瑞普利单抗注射液获批用于晚期尿路上皮癌的二线及以上治疗，是我国首个获批的晚期尿路上皮癌非选择性人群适应症的免疫治疗药物。 本次新适应症的获批主要基于RC48-C016 研究（NCT05302284） ，该研究是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的Ⅲ期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗对比吉西他滨联合顺铂/卡铂在既往未接受系统抗肿瘤治疗的 HER2（人表体生长因子受体-2）表达（定义为 HER2 IHC 1+ 、2+或 3+）局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的有效性和安全性。该研究由北京大学肿瘤医院郭军教授和中国医学科学院肿瘤医院周爱萍教授担任主要研究者，在全国 74 家临床中心开展。 2025 年 10 月，RC48-C016 的研究成果荣登《新英格兰医学杂志》（The New EnglandJournal ofMedicine，NEJM），并同步在 2025 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会主席论坛进行口头报告（摘要编号：#LBA7）。结果显示，主要研究终点无进展生存期（PFS ，基于独立影像评估）和总生存期（ OS）达到 “双终点阳性结果 ”。与传统化疗相比，特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗一线治疗 HER2 表达晚期尿路上皮癌的中位 PFS 实现翻番（13.1 个月 vs. 6.5 个月，风险比 HR=0.36 ，95%CI：0.28-0.46；p<0.0001），中位 OS 获得显著延长（31.5个月 vs. 16.9 个月，HR=0.54，95%CI：0.41-0.73；p<0.0001），客观缓解率（ORR）大幅提升（76. 1% vs. 50.2%），中位疗效持续时间延长数倍（14.6 个月 vs. 5.6 个月 ）。联合治疗组对比传统化疗大幅改善安全性。 特瑞普利单抗注射液是中国首个批准上市的以PD-1 为靶点的国产单抗药物，曾荣膺国家专利领域最高奖项 “ 中国专利金奖 ”，至今已在全球（包括中国、美国、欧洲及东南亚等地）开展了覆盖超过 15 个适应症的40 多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效 。截至本公告披露日，特瑞普利单抗的 13 项适应症已于中国内地获批。2020 年 12 月，特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判， 目前已有 12 项获批适应症纳入国家医保目录，是国家医保目录中唯一用于肾癌、阴性乳腺癌和黑色素瘤治疗的抗PD-1单抗 。特瑞普利单抗用于晚期鼻咽癌和食管鳞癌治疗的3 项适应症已在中国香港获批。 在国际化布局方面，截至本公告披露日，特瑞普利单抗目前已在美国、欧盟、印度、英国、澳大利亚和新加坡等40 多个国家和地区获得批准上市，并在全球多个国家和地区接受上市审评。 中国生物：宗艾替尼一线HER2突变非小细胞肺癌适应症获批上市 （于开曼群岛注册成立之有限公司  股份编号：1177） 中国生物制药有限公司宣布，本集团与勃林格殷格翰在中国大陆联合推广的圣赫途®（中文通用名：宗艾替尼片，英文通用名：zongertinib）已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，单药适用于治疗存在HER2(ERBB2)酪氨酸激酶结构域激活突变的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。此次批准是继圣赫途 ® 一线适应症获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)突破性治疗认定，并于2025年8月获得NMPA批准用于经治患者治疗后的又一重大进展。 作为全球首个获批的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂，圣赫途®一线适应症的获批，标志着中国HER2突变晚期NSCLC正式迈入精准靶向一线治疗的新时代，结束了长期以来针对该患者群体一线治疗缺乏高效精准靶向药物的局面，同时其口服的给药方式也为患者带来更多便利。 此次圣赫途® 一线适应症在中国获得附条件批准是基于1b期Beamion-LUNG  1队列2的临床试验结果，该试验评估了宗艾替尼在HER2(ERBB2)激活突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)初治患者中的疗效和安全性。数据显示，在接受治疗的队列1初治患者(N=74)中，经确认的客观缓解率(ORR)达76% ，其中11%的患者获得完全缓解， 65%的患者达到部分缓解。中位缓解持续时间(mDoR)为15.2个月，中位无进展生存期(mPFS)为14.4个月。该数据已在2026年欧洲肺癌大会(ELCC 2026)上进行了报告，这些研究结果也已同步发表于《新英格兰医学杂志》。此外，该文章还报告了30名伴有活动性脑转移的HER2突变晚期非小细胞肺癌患者的数据，其中47%的患者获得以神经肿瘤－脑转移缓解评估(RANO-BM)标准确认的颅内客观缓解(iORR) 。 关于HER2(ERBB2)突变非小细胞肺癌(NSCLC) 肺癌是全球致死率最高的恶性肿瘤类型之一，其中非小细胞肺癌(NSCLC)是最常见的类型。 HER2(ERBB2)突变约占非小细胞肺癌的2–4% ，通常与不良预后及较高的脑转移发生率相关。 HER2(ERBB2)的异常改变（包括突变、扩增和过表达）会引发细胞异常增殖、抑制细胞凋亡，并促进肿瘤的生长和扩散。传统的化疗以及免疫治疗在HER2突变人群中疗效并不理想。抗体偶联药物(ADC)在该领域展现出一定疗效，但需静脉给药，且存在骨髓抑制、间质性肺病等潜在不良事件的风险。因此，HER2突变晚期NSCLC患者仍面临巨大且未被满足的治疗需求，亟需一种高效、安全、口服便捷的精准靶向治疗药物。 关于圣赫途®（宗艾替尼片） 圣赫途®（宗艾替尼片）是一种不可逆酪氨酸激酶抑制剂(TKI) ，可选择性抑制HER2(ERBB2) ，同时保留野生型EGFR ，从而有助于降低相关毒性反应。通过基因检测可识别HER2(ERBB2)突变的晚期非小细胞肺癌患者，从而确定其是否适合接受圣赫途® 治疗。 关于BEAMION临床试验 BEAMION LUNG-1(NCT04886804)是一项针对携带HER2突变的不可切除或转移性实体瘤患者开展的宗艾替尼单药治疗、开放性、 I期剂量递增临床试验，包含剂量确认与扩展。试验研究分为两部分：第一部分招募存在HER2基因畸变（包括突变、扩增、过度表达和融合）的罹患不同类型晚期癌症且既往治疗无效的成年患者。第二部分招募携带HER2突变非小细胞肺癌患者。BEAMION LUNG-2是一项III期、开放性、随机、阳性对照研究，拟入组270例携带HER2酪氨酸激酶结构域突变的不可切除或转移性非鳞状NSCLC患者，旨在评估宗艾替尼相较于标准治疗的疗效。 关于勃林格殷格翰与中国生物制药的战略合作 勃林格殷格翰与中国生物制药建立战略合作伙伴关系，致力于为中国大陆市场带来创新的肿瘤疗法。此次合作将凭借双方的互补优势，为中国的癌症患者提供更多更好的治疗方案。双方将合作勃林格殷格翰多个处于临床开发晚期阶段的创新肿瘤产品。宗艾替尼是勃林格殷格翰和中国生物制药在中国大陆的战略合作产品之一。 ~ 新药临床试验 ~ 复星医药：拟用于晚期/转移性实体瘤的HLX48获临床试验批准 证券代码：600196 股票简称： 复星医药  编号：临 2026-071 一、概况 近日，上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司收到国家药品监督管理局关于同意注射用HLX48（即靶向EGFR 和 c-MET 的抗体偶联药物，HLX48）用于晚期/转移性实体瘤治疗开展 Ⅰ期临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内就该药品开展相关临床研究。 二、HLX48 的基本信息及研究情况 HLX48 系本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的靶向EGFR 和c-MET 的双特异性抗体偶联药物，拟用于晚期/转移性实体瘤治疗。 2026 年 5 月， HLX48 用于晚期/转移性实体瘤治疗的 Ⅰ期临床试验方案已获得相关人类研究伦理委员会的批准，并通过澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration）的临床试验备案。 截至2026 年 4 月，本集团现阶段针对HLX48 的累计研发投入约为人民币 0.66亿元（未经审计）。 截至本公告日期（即2026 年 5 月 21 日 ），于全球范围尚无靶向 EGFR 和 c-MET的双特异性抗体偶联药物获批上市。 联邦制药：拟用于感染的注射用TUL108 获中国新药临床试验默示许可 (于开曼群岛成立之有限公司  股份代号: 3933) 联邦制药董事会欣然公布，本公司全资附属公司珠海联邦制药股份有限公司自主研发的1 类创新药注射用 TUL108 获中国国家药品监督管理局新药临床试验默示许可，受理号为CXHL2600206 。 注射用TUL108 是由本公司自主设计并研发的一种新型超广谱 β-内酰胺酶抑制剂，拟用于治疗由革兰氏阴性菌或革兰氏阳性菌所引起的感染，包括复杂性尿路感染（cUTI） 、复杂性腹腔感染（cIAI）及肺部感染和血流感染。 TUL108  联合美罗培南对碳青霉烯类耐药大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌及鲍曼不动杆菌等均具有高度敏感性，针对临床上亟待解决的碳青霉烯耐药的革兰阴性菌可实现全覆盖。 注射用TUL108 已于二零二六年一月二十八日获得美国食品药品监督管理局（「FDA」）新药临床试验批准。 注射用TUL108 的研发将强化本公司于抗感染领域的优势地位。未来，本公司将继续致力于新产品研发，持续提升于医药行业的竞争力及创造力，预期将为本公司及其股东创造更大收益。 海翔药业：拟用于脊柱融合术出血和关节置换术出血治疗的注射用重组巴曲酶获临床试验批准 证券代码：002099 证券简称：海翔药业  公告编号：2026-035 浙江海翔药业股份有限公司近日收到旗下产业基金管理人北京国信中数投资管理有限公司出具的《通知函》。公司获悉北京国信海翔股权投资合伙企业（有限合伙）参投公司北京格瑞特森生物医药科技有限公司自主研发的创新生物药注射用重组巴曲酶收到国家药品监督管理局（NMPA）正式核发的《药物临床试验批准通知书》 ， 同意本品开展临床试验 。 一、注射用重组巴曲酶的基本情况 1、药物名称：注射用重组巴曲酶 2、剂型：注射剂 3、注册分类： 生物制品 1 类 4、 申请的适应症： 脊柱融合术出血和关节置换术出血的治疗 5、受理号：CXSL2600275 6、 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查， 2026 年 2 月27 日受理的注射用重组巴曲酶临床试验申请符合药品注册的有关要求， 同意本品开展临床试验。 二、注射用重组巴曲酶的其他情况 格瑞特森自主研发的注射用重组巴曲酶，采用毕赤酵母表达系统生产，目标蛋白来源于巴西矛头蝮蛇血凝酶（巴曲酶）。与传统蛇毒提取产品相比，重组巴曲酶可保证持续大量供应，降低外源病毒、毒素等污染风险，避免传统工艺的安 全隐患。格瑞特森开展了充分的非临床研究显示，本品在多种动物模型中止血疗效显著，优效于阳性对照药，安全性良好，无可见有害作用水平（NOAEL）达有效剂量的 50 倍以上。 三、对公司的影响 2020 年 7 月，公司与北京国信中数投资管理有限公司共同发起设立北京国信海翔股权投资合伙企业（有限合伙）。2021 年 12 月，国信海翔投资参股了格瑞特森， 目前持有格瑞特森约 5.48%股权。本次注射用重组巴曲酶获批临床试验标志着格瑞特森在重组蛋白类药物研发及临床转化能力上取得实质性进展，具备良好的临床与商业化前景。 康哲药业：创新药高选择性TYK2抑制剂获溃疡性结肠炎适应症和克罗恩病适应症药物临床试验批准 （于开曼群岛注册成立的有限公司  港股代号：867） China Medical System Holdings Limited欣然宣布， 于二零二六年五月二十二日， 创新药CMS-D001片（ CMS-D001）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）签发的药物临床试验批准通知书，于五月二十五日收到药物临床试验批准通知书。NMPA同意本集团开展临床试验以评价CMS-D001治疗溃疡性结肠炎适应症和克罗恩病适应症的安全性和有效性。 CMS-D001是高选择性TYK2（酪氨酸激酶2）抑制剂。TYK2是JAK激酶家族的成员之一，而JAK激酶家族是免疫细胞信号传递上的重要环节。 CMS-D001通过特异性抑制TYK2的激活，阻断IL-23、IL-12和I型干扰素等炎性细胞因子的细胞信号通路，从而抑制自身免疫病的病理过程。 CMS-D001可以减少对其他JAK家族激酶的影响，在保持疗效的同时减少毒副作用。 溃疡性结肠炎（Ulcerative colitis，UC）是一种主要累及结肠黏膜的慢性非特异性炎症性肠病， 患者常表现为腹痛 、腹泻 、黏液脓血便及里急后重等症状，病程迁延反覆，影响生活质量。根据弗若斯特沙利文报告，中国的UC患病人数呈现逐年上升趋势，2015年中国患者约27.9万人，2019年约达到40万人，预计到2030年将达到91.8万人。 克罗恩病（Crohn’s disease，CD）是一种可累及全消化道的慢性肉芽肿性炎症性疾病， 常见临床表现包括腹痛、 腹泻、 体重下降 、肠瘻及肠梗阻等。 CD多为年轻起病，病程迁延，致残率高，无法治癔，严重影响患者的生存质量及预后。根据《我国炎症性肠病流行病学研究进展》， 近年来，CD的发病率在全球范围内呈上升趋势 。在中国，CD患病率约为1.4/10万-3.0/10万， 年发病率约0.5/10万-1.0/10万， 推算全国现存患者约2万至4.5万人。 因存在漏诊、 误诊情况，实际患病人数可能更高。 UC和CD为炎症性肠病（Inflammatory Bowel Disease，IBD）的主要亚型。 目前，临床治疗轻中度IBD的药物以氨基水杨酸和糖皮质激素为主。 中重度IBD的药物主要包括生物制剂和小分子靶向药物等，临床上JAK抑制剂治疗疗效最优，但临床缓解率最高仅能达到30-40%，仍急需开发新型IBD治疗药物。CMS-D001通过特异性抑制TYK2的激活，可更精准作用于IBD的关键致病环节，同时减少对其他JAK激酶介导的信号通路的影响，安全性较其他JAK抑制剂更佳。因此，TYK2抑制剂已成为IBD的新兴靶点，有望开发成为新型IBD口服药物。 如若获批上市，CMS-D001可与本集团在售产品莎尔福（美色拉秦，适用于溃痨性结肠炎和克罗恩病）、独家药亿活（布拉氏酵母菌散，用于治疗成人和儿童腹泻）等品种形成协同，强化对肠道疾病患者全遇期、全病程管理，有效增强本集团在消化治疗领域的实力，并在团队、专家网络与市场资源方面形成协同效应，共同提升集团在该领域的竞争力与市场地位。 CMS-D001由本集团旗下德镁医药有限公司及其附属公司（德镁医药） 自主研发，已于二零二四年一月十八日及二零二五年七月十一日分别获批开展关于银屑病适应症与特应性皮炎适应症的药物临床试验。 目前，CMS-D001健康受试者I期研究已完成，银屑病和特应性皮炎的Ⅱ期临床试验正在开展中，首例受试者已入组。该产品可与德镁医药的皮肤健康领域产品（如在研创新药长效抗IL-4Rα单抗MG-K 10以及在售创新药磷酸芦可替尼乳膏、 皮肤学级护肤品禾零舒缓产品）形成管线协同。 德镁医药已将关于IBD的相关权利独家许可予本集团（除德镁医药）。 CMS-D001未来还拟开发用于治疗系统性红斑狼疮等自身免疫病。 康弘药业：拟用于新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性的KH812 眼内注射液获临床试验批准 证券代码：002773 证券简称：康弘药业  公告编号：2026-028 近日，成都康弘药业集团股份有限公司全资子公司成都康弘生物科技有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》。 一、药品基本信息 药品名称：KH812 眼内注射液 剂型：注射剂 批准开展临床适应症：新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD） 注册分类：治疗用生物制品3.3 类 受理号：CXSL2600244 审批结论：同意开展临床试验 二、产品简介 KH812 眼内注射液是康弘生物研发的生物类似药 ，能特异性结合血管内皮生长因子-A（VEGF-A）和胎盘生长因子（PIGF），阻断 VEGF-A和 PIGF 的活性 ，有效干扰血管通透性的增加、 新生血管的生成以及血管炎症的发生 ，进而抑制或减轻视网膜水肿、 缺血及出血等症状。 复星医药：拟用于前列腺癌及其他晚期实体瘤治疗的HLX3902获准于澳大利亚开展临床试验 证券代码：600196  股票简称：复星医药  编号：临 2026-072 一、概况 近日，上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司自主研发的HLX3902 注射液（即 STEAP1xCD3xCD28 三特异性抗体，HLX3902）用于转移性去势抵抗性前列腺癌及其他晚期实体瘤治疗的 Ⅰ期临床试验方案获得相关人类研究伦理委员会的批准 、 并通过澳大利亚药品管理局备案，系该药品于全球范围内取得的首个临床试验许可。 复宏汉霖拟于条件具备后于澳大利亚开展该药品的相关临床研究。 二、HLX3902 的基本信息及研究情况 HLX3902 系本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同） 自主研发的三特异性抗体药物，拟用于转移性去势抵抗性前列腺癌及其他晚期实体瘤治疗。 截至2026 年 4 月，本集团现阶段针对HLX3902 的累计研发投入约为人民币 0.29亿元（未经审计）。 截至本公告日期（即2026 年 5 月 21 日 ），于全球范围尚无靶向 STEAP1 、CD3及 CD28 的三特异性抗体产品获批上市。 哈哈 第2部分 The second story 白 1 报告分享 报告 今日报告： 《医脉通_2026医生AI+数字生活调研报告》 在公众号内回复“7777”获得报告原文（有效期7天） 如需下载历史分享报告和更多报告，请扫以下二维码加入社群： 哈哈 第3部分 The third story 白 1 书籍介绍 In Defense of Sunlight—— The Surprising Science of Sun Exposure  为阳光辩护 ——日光暴露的出人意料之科学 这本书，颠覆了我们以往对日晒的全部认知。作者以犀利的笔触，对“零日照政策”展开了深入调查，呼吁人们重视阳光对健康的诸多益处，并警示过度回避日照可能带来的风险。 一场悄然兴起的革命，正改变着我们对阳光与人体健康关系的理解。过去几十年间，“零日照”方针主导了防晒理念——无论晴雨、冬夏、室内室外，都应尽量避免日晒，且每日向所有可能暴露的皮肤涂抹防晒产品。然而，最新研究证实，这一理念完全错误；正是由于这一广泛流传的误解，我们错失了日晒所能带来的大量健康收益。 在这本书中，作者罗温·雅各布森依据有关阳光对人体健康影响的最新研究成果，论证了适度日晒对健康与福祉的重要性。他不仅清晰阐述了阳光能为人体带来哪些好处，更指出缺乏阳光可能造成的实际伤害。 本书直陈研究者们多年来已确信、而医疗健康领域及媒体迟迟未能推广的事实：阳光是应对糖尿病、痴呆症、多发性硬化等多种健康问题最简单且最公平的治疗手段之一。作者以清晰、负责的方式，面向普通读者阐述了关于阳光的新科学知识。书中不仅列出了日晒的最佳实践指南，还讲述了当前防晒建议如何偏离正轨、少数具有探究精神的科学家如何窥见真相并破解其作用机制，以及每个人如何安全地将这些新知融入日常生活。 同时，本书也揭示了现行防晒策略隐含的不公正——最受益的是皮肤癌风险最高的白人群体，而深色皮肤人群（皮肤癌发病率极低，且从日晒中获益最大）却为此付出了代价。 《为阳光辩护》呼吁人们回归常识，重新建立与这颗邻近恒星的关系，并给出了七个字的建议：晒晒太阳，适可而止，走向户外。 作者：Rowan Jacobsen 出版：2026.6.16 哈哈 第4部分 The fourth story 白 1 猜猜看 问题 怎样吃鸡蛋，可以降低痴呆风险？ 大家猜猜看 答案是什么 可直接下方留言 或者后台回复 明天揭晓答案哦 上期答案 《Science》：韩国基础科学研究所、首尔大学、梨花女子大学的机构的研究者联合研究发现：蛋白质缺乏会由肠道主动感知并通过肠—脑轴调控食欲。果蝇肠上皮细胞分泌 CNMa，启动快速神经通路和慢速激素通路，激活大脑相关神经元，促进必需氨基酸摄入，同时抑制糖欲。肠道菌群也可通过提供氨基酸影响这一信号。小鼠实验显示该机制与传统 FGF21 通路相互独立，提示 CNMa 通路可能为肥胖、暴食及饮食失调治疗提供新靶点。 问题请见上期文章：医周政见 l 国家卫健委：印发基层血液透析室（中心）建设与服务指南（试行）－第466期 已完成的项目 星际微光已完成的项目（截至2023.9，仍在继续......）  圆满中秋 | 星际微光七年完成100个咨询项目 咨询、调研、PR、投资、融资、营销、技术转化项目需求请扫码联系我们： Copyright © 2016-2026 Interstellar Firefly Ltd. 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