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项与 利拉鲁肽生物类似药(珠海联邦制药) 相关的临床试验比较联邦制药利拉鲁肽注射液和诺和力治疗2型糖尿病的有效性和安全性
研究珠海联邦制药股份有限公司研制的利拉鲁肽注射液对2型糖尿病患者的有效性及安全性。
利拉鲁肽注射液在中国健康受试者中药动学和安全性比对试验
考察利拉鲁肽注射液的药动学特征,并比较中国健康成年受试者单次皮下注射利拉鲁肽注射液(受试制剂)与原研产品(参比制剂)的药动学相似性及安全性。
100 项与 利拉鲁肽生物类似药(珠海联邦制药) 相关的临床结果
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项与 利拉鲁肽生物类似药(珠海联邦制药) 相关的新闻(医药)▎来源:药明康德内容团队
3月21日,中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,联邦制药以注册分类3.3类申报的利拉鲁肽生物类似药上市申请已获得批准。根据联邦生物早先新闻稿,该产品为一款胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物,本次获批的适应症为糖尿病。
截图来源:NMPA官网
GLP-1是肠道细胞分泌的一种多肽类激素,它通过与GLP-1受体相结合,刺激胰岛素的分泌,并且抑制胰高血糖素的分泌,从而促进葡萄糖的代谢。同时,它还能够能起到延缓胃排空和抑制食欲的效果。天然的GLP-1在人们用餐之后,受到葡萄糖的刺激而分泌。而在2型糖尿病患者中,GLP-1的分泌水平显著下降,这也是导致患者血糖控制不佳的重要原因之一。
利拉鲁肽原研药由诺和诺德(Novo
Nordisk)开发,已在全球领域获批用于成人2型糖尿病患者控制血糖、超重和肥胖症成人长期体重管理等。
中国药物临床试验登记与信息公示平台显示,联邦制药已经就利拉鲁肽注射液完成两项临床试验,其中一项是在中国健康受试者中开展的药动学和安全性比对试验;另一项是治疗2型糖尿病的有效性和安全性的3期试验。
2型糖尿病(T2DM)是一种慢性代谢疾病,该疾病的根本原因是胰岛β细胞衰竭或丧失,无法分泌足够的胰岛素以保持机体的血糖稳态。GLP-1类似物能够以葡萄糖依赖方式作用于胰岛β细胞,增加胰岛素分泌;刺激β细胞的增殖和分化;抑制食欲及摄食,延缓胃内容物排空;能够有效地控制糖尿病患者血糖,并减少低血糖风险。
参考资料:
[1]2025年03月21日药品批准证明文件送达信息 . From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250321152845131.html
[2] 联邦制药利拉鲁肽注射液上市申请获受理. Retrieved Aug 23 , 2023.
From https://mp.weixin.qq.com/s/GsvDyZyy3rFkaDy9Pvhj5Q
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NMPA发布2025年03月21日药品批准证明文件送达信息,本批次共有142个受理号获批,其中多款重磅新药获批上市:
恒瑞医药的1类新药硫酸艾玛昔替尼片获批上市,用于治疗对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。
珠海联邦按生物制品3.3类申报的利拉鲁肽注射液生物类似药获批上市,针对适应症为成人2型糖尿病。
君实生物的特瑞普利单抗注射液新适应症获批上市,适应症为:联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。
和黄医药引进的氢溴酸他泽司他片获批上市,适应症为EZH2突变阳性且既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。
他泽司他是由益普生(Ipsen)旗下公司Epizyme开发的EZH2甲基转移酶抑制剂,和黄医药负责在中国大陆、香港、澳门和台湾地区进行他泽司他的研究、开发、生产以及商业化。
阿斯利康的阿可替尼胶囊新适应症获批上市,推测其适应症为一线治疗既往未接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病患者(CLL)。
据公开资料显示,阿可替尼是阿斯利康斥资 40 亿美元收购 Acerta Pharma 55% 股权而获得的一款 BTK 抑制剂。阿斯利康针对阿可替尼开发了胶囊剂和片剂两种剂型。
吉利德的注射用戈沙妥珠单抗新适应症获批上市,推测适应症为:既往至少两种化疗方案治疗失败的激素受体阳性(HR+)且人表皮生长因子受体 2 阴性(HER2-)的转移性乳腺癌。
所有批件信息如下:
今天的NMPA批文中,有多个仿制药值得关注:
艾拉莫德片的第二家仿制,扬子江药业的申请获批。(具体产品情况参照昨天文章:抢仿这个抢来的国产“新药”)
丽珠的黄体酮注射液(II)获批上市,继金赛药业的国内第二家。后面还有多个企业申报。
黄体酮注射液(II)去年已被纳入国谈,单支14.86元
珠海联邦的利拉鲁肽注射液获批上市,国产第4家,为生物制剂集采做储备。
洛索洛芬钠凝胶贴膏第6家过评来了,武汉法玛星的获批上市。
100 项与 利拉鲁肽生物类似药(珠海联邦制药) 相关的药物交易