10 月 23 日,CDE 官网显示,翰森制药自主开发的 RET 抑制剂 HS-10365 胶囊上市申请获受理,Insight 数据库推测适应症为 RET 融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)。这是国内第 3 款报上市的国产 RET 抑制剂。
来源:CDE 官网
HS-10365 是一款高效、高选择性的酪氨酸激酶抑制剂。RET 基因是较为罕见的致癌基因,其编码 RET 蛋白(酪氨酸激酶受体),因 RET 融合及 RET 点突变等异常活化后可通过下游信号转导和转录激活子以及磷脂酶 Cγ 通路,促进多种实体瘤发生发展。
此前,翰森制药在 2023 AACR 大会上公布了 HS-10365 在 RET 基因融合阳性的晚期 NSCLC 人群中的单药 I 期递增试验的研究数据。
结果显示,HS-10365 在无标准治疗方案或无法获得或不能耐受标准治疗的 RET 融合阳性的晚期 NSCLC 患者中具有良好的安全性、耐受性和药代动力学特征,并显示出优越的抗肿瘤活性。
HS-10365 对初治 NSCLC 患者的 ORR 为 83.3%,对经治 NSCLC 患者的 ORR 为 66.7%,其中 2 例受试者靶病灶获得完全缓解,最长缓解时间已超过 48 周,展现出突出、持久的抗肿瘤活性。
Insight 数据库显示,目前国内已有 2 款 RET 抑制剂获批上市,分别为普拉替尼(Blueprint Medicines/基石药业)和塞普替尼(礼来)。此外,国产 RET 抑制剂来开始迎来收获期,已经有 3 款申报上市,除 HS-10365 外,还有科伦博泰的仑博替尼、首药控股的索特替尼。
来源:丁香园 Insight 数据库
翰森制药目前在中国产生销售收入的创新药共有 7 款。今年上半年,翰森创新药与合作产品销售收入约为 61.45 亿人民币,同比增长 22.1%,占总收入的 82.7%。HS-10365 未来有望为翰森带来新的业绩增量。
封面来源:企业logo
免责声明:本文仅作信息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。
编辑:月牙
PR 稿对接:微信 insightxb
投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn