Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

2024年11月28日，国家医保局与人力资源社会保障部发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》(以下简称“2024国家医保目录”)，翰森制药4款创新药续约纳入，1款合作的创新药新增适应症纳入，该目录将于2025年1月1日正式执行。 阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片） 翰森制药自主研发的中国首个原研三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）创新药，其已获批的两项适应症均已纳入2024国家医保目录： 1. EGFR外显子19 缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗； 2. 既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。 豪森昕福®（甲磺酸氟马替尼片） 翰森制药自主研发的中国首个原研新型二代Bcr-AbI TKI，用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+ CML）慢性期成人患者。 昕越®（伊奈利珠单抗注射液） 靶向CD19 B细胞消耗性抗体，用于抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）成人患者。 孚来美®（聚乙二醇洛塞那肽注射液） 翰森制药自主研发的中国首个长效GLP-1受体激动剂，也是全球第一款PEG化长效降糖药物，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 希维奥®（塞利尼索片） 翰森制药合作的全球首个全新机制口服选择性核输出蛋白（XPO1）抑制剂，其已获批的两项适应症均已纳入2024国家医保目录，医保支付范围为： 1. 用于既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者； 2. 用于既往接受过至少2线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成人患者。 此外，创新药圣罗莱®（培莫沙肽注射液）、恒沐®（艾米替诺福韦片）已纳入2023国家医保目录，目前尚在协议期内，协议有效期至2025年12月31日；迈灵达®（吗啉硝唑氯化钠注射液）已纳入国家医保常规目录乙类。公司已上市创新药所有适应症均位列医保目录内，有助于进一步提高各创新药在患者中的可及性和可负担性。 翰森制药始终聚焦未被满足的临床需求，探索生物科技前沿技术领域，推动医药产业高质量发展，努力将创新成果惠及更多患者。 关于翰森 翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业，下属豪森药业、常州恒邦药业、翰森生物医药等子公司，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域，致力于通过持续创新提高人类生命质量。截至2024上半年，公司已上市7款创新药，创新产品营收占比达77.4%。公司连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。公司于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。更多信息请访问：https://cn.hspharm.com/。 声明：1、翰森制药不推荐任何未获批药品使用或未获批适应症用药。 2、本新闻稿中的医疗信息仅供信息和新闻报道使用，不用于广告目的，不要将其用于医疗保健或诊断建议。 前瞻性说明 本新闻稿旨在提供关于翰森制药集团有限公司及其附属公司（包括其子公司，统称为“翰森制药”）的信息。它不构成对翰森制药或任何投资建议的信息披露。 本新闻稿包含的信息可能包括与翰森制药业务和产品前景、计划、信念、预期和策略相关的前瞻性声明。这些声明是基于推测性假设的预测，并不保证未来的表现。它们受到诸如科学、商业、政治、经济、财务、法律因素以及竞争环境和社会条件等风险和不确定性的影响，这些因素很多都是翰森制药无法控制且难以预测的，因此实际结果可能与此处所述有显著差异，且过去的证券价格趋势不应作为未来行情的指导。因此，投资者在使用这些信息进行投资决策时应谨慎行事。“致力于”“预期”“相信”“预测”“意图”“预计”“可能”“将”“应该”“计划”“继续”“目标”“考虑”“估计”“指导”“潜在”“追求”以及于任何未来计划、行动或事件的讨论中使用的类似词语和术语，均表示前瞻性声明。 翰森制药不承诺或保证前瞻性信息的准确性、及时性或完整性，并且不承担更新或修订这些前瞻性声明的义务。无论是翰森制药还是其任何董事、员工或代理人，均不对任何证明不准确或无法实现的前瞻性声明负责，也不对因依赖本新闻稿中提供的信息而产生的任何损失或损害负责，包括但不限于直接、偶然、间接或惩罚性的损害。 本新闻稿中的所有信息均为发布之日的最新信息。翰森制药不承担因新发展、未来事件或其他情况而更新或修订这些信息的责任，除非法律要求。此外，翰森制药保留在任何时候未经通知对本新闻稿的全部或部分内容进行更改、更正或中断的权利。对于特别与上市公司有关的信息，公司鼓励投资者参考翰森制药（03692.HK）的公告和财务报告。 END

昨日（2024年11月27日），科伦博泰宣布，其TROP2 ADC药物芦康沙妥珠单抗（前称SKB264/MK-2870）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的成年患者。 值得注意的是，芦康沙妥珠单抗是首款获批上市的国产TROP2 ADC，也是国内第二款TROP2 ADC药物。应该也是全球第二款获得监管批准的TROP2 ADC，在此之前，只有吉利德的戈沙妥珠单抗获得上市批准。 市场的野望 SKB264首个获批的适应症是三阴性乳腺癌。 乳腺癌是全球范围内发病率和死亡率排名前列的肿瘤类型，更是国内女性第二大癌种，而三阴性乳腺癌是乳腺癌中恶性程度最高的一种，约占乳腺癌的15%。这是一个具有很强增长潜力的市场。 除此之外，SKB264还有两项关于非小细胞肺癌（NSCLC）的补充新药申请(sNDA)已经获得NMPA受理，正在等待审批，适应症分别是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药治疗经EGFR-TKI治疗后进展或经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者。 肺癌是国内第一高发的肿瘤，其中80%-85%为非小细胞肺癌（NSCLC），这是一个庞大的市场。 瞄准了乳腺癌和肺癌的科伦博泰，很明显要在接下来大干一场了。 科伦博泰在今年早些时候，就宣布要扩大商业化团队，计划到2024年底扩张至约400人，主要就是为了SKB264销售。 除此之外，科伦博泰还与华润科伦签订了销售及分销框架协议，科伦博泰将向华润科伦销售若干产品，华润科伦则作为非独家分销商，负责将产品销售至下游分销商及终端客户。预计今年年内的销售上限为1000万元，2025年1500万元。 这若干产品包括芦康沙妥珠单抗，以及科伦博泰其余已经三款申报上市的产品A166（HER2 ADC）、A167（PD-L1）和A140（西妥昔单抗生物类似药），预计今年下半年或2025年上半年在中国市场实现商业化。 而今年内的销售最主要的应该还是芦康沙妥珠单抗。仅剩一个月多的时间，一个分销渠道就预计有1000万，科伦博泰对于芦康沙妥珠单抗的期望不低。 很卷的TROP2 ADC 在国内，TROP2 ADC也是一个很卷的市场。 前有吉利德的戈沙妥珠单抗雄据了两年市场(2022年6月7日，NMPA正式批准戈沙妥珠单抗用于治疗接受过至少两种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成年患者)，后有第一三共/阿斯利康的Dato-DXd虎视眈眈(2024年3月16日，NMPA受理了Dato-DXd用于治疗既往在不可切除或转移性疾病阶段接受过系统治疗的HR阳性、HER2阴性的不可切除或转移性乳腺癌成人患者的上市申请)。 科伦博泰尚未公布芦康沙妥珠单抗的定价，但是芦康沙妥珠单抗作为被两个外资产品夹在中间的国产TROP2 ADC，对其的定价策略、销售策略都提出了更高的要求。 不过，吉利德的戈沙妥珠单抗在今年的医保谈判中未能成功，遗憾未能进入医保目录，但对于芦康沙妥珠单抗来说则是减轻了一定的销售压力。 目前戈沙妥珠单抗的价格是8400元/支，按照官方公布的中位治疗时长和用法用量计算，成人患者每21天用6支左右，每疗程花费5万元，平均治疗9个疗程，总花费40万元左右，有一定赠药优惠。 此外，国内还有多款TROP2 ADC正在紧追慢赶，例如恒瑞的SHR-A1921（III期）、诗健生物的ESG401（III期）。另外，翰森生物、信达生物、迈威生物、启德医药的TROP2 ADC也进入了临床阶段。 小结 芦康沙妥珠单抗的中国获批，也提振了其的海外市场。 2022年5月，科伦博泰与默沙东达成了合作，将SKB264在中国以外的权益许可给了默沙东。默沙东也下了重本，围绕着SKB264已经累计启动了8项全球三期临床，覆盖非小细胞肺癌、子宫内膜癌、乳腺癌、胃癌等多个瘤种。不过，除了SKB264之外，默沙东退回了科伦博泰两款ADC药物，这也使得一众吃瓜群众开始对双方的合作产生猜测。 最后，芦康沙妥珠单抗的获批是一个好消息，对于三阴性乳腺癌的患者来说，多了一个治疗选择。 参考资料： 1.科伦博泰生物《科伦博泰TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗（sac-TMT, 佳泰莱®）治疗2线及以上三阴性乳腺癌，获NMPA批准上市》 2.拇指药略《科伦博泰的挑战才刚开始》 本周好文推荐 如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处 · · · · · · · ·

▎Armstrong 2024年11月27日，安领科生物在Clinicaltrials.gov网站上注册了ALK202治疗晚期实体瘤的一期临床试验。 该一期临床试验计划入组234例晚期实体瘤患者，预计2027年底初步完成。 根据临床注册信息，ALK202为一款EGFR/cMET靶向药物，根据研发代码和竞争格局判断，ALK202大概率为一款EGFR/cMET双抗ADC药物。 总结 双抗ADC已经成为ADC领域新的竞争焦点，国内企业已有多款双抗ADC进入临床或IND阶段，包括百利天恒的EGFR/HER3 ADC，康宁杰瑞的HER3/Trop2 ADC，信达生物的EGFR/B7H3 ADC、IBI3005、，映恩生物的PD-L1/B7H3 ADC，多玛医药的EGFR/cMET ADC，普方生物的EGFR/cMET ADC，科伦博泰的SKB571等。 Armstrong技术全梳理系列 GPRC5D靶点全梳理； CD40靶点全梳理； CD47靶点全梳理； 补体靶向药物技术全梳理； 补体药物：眼科治疗的重要方向； Claudin 6靶点全梳理； Claudin 18.2靶点全梳理； 靶点冷暖，行业自知； 中国大分子新药研发格局； 被炮轰的“me too”； 佐剂百年史； 胰岛素百年传奇； CUSBEA：风雨四十载； 中国新药研发的焦虑； 中国生物医药企业的研发竞争； 中国双抗竞争格局； 中国ADC竞争格局； 中国双抗技术全梳理； 中国ADC技术全梳理； Ambrx技术全梳理； Vir Biotech技术全梳理； Immune-Onc技术全梳理； 亘喜生物技术全梳理； 康哲药业技术全梳理； 科济药业技术全梳理； 恺佧生物技术全梳理； 同宜医药技术全梳理； 百奥赛图技术全梳理； 腾盛博药技术全梳理； 创胜集团技术全梳理； 永泰生物技术全梳理； 中国抗体技术全梳理； 德琪医药技术全梳理； 德琪医药技术全梳理2.0； 和铂医药技术全梳理； 荣昌生物技术全梳理； 再鼎医药技术全梳理； 药明生物技术全梳理； 恒瑞医药技术全梳理； 豪森药业技术全梳理； 正大天晴技术全梳理； 吉凯基因技术全梳理； 基石药业技术全梳理； 百济神州技术全梳理； 百济神州技术全梳理第2版； 信达生物技术全梳理； 信达生物技术全梳理第2版； 中山康方技术全梳理； 复宏汉霖技术全梳理； 先声药业技术全梳理； 君实生物技术全梳理； 嘉和生物技术全梳理； 志道生物技术全梳理； 道尔生物技术全梳理； 尚健生物技术全梳理； 康宁杰瑞技术全梳理； 科望医药技术全梳理； 科望医药技术全梳理2.0； 岸迈生物技术全梳理； 礼进生物技术全梳理； 康桥资本技术全梳理； 余国良的抗体药布局； 荃信生物技术全梳理； 安源医药技术全梳理； 三生国健技术全梳理； 仁会生物技术全梳理； 乐普生物技术全梳理； 同润生物技术全梳理； 宜明昂科技术全梳理； 派格生物技术全梳理； 迈威生物技术全梳理； Momenta技术全梳理； NGM技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理2.0； 三叶草生物技术全梳理； 贝达药业抗体药全梳理； 泽璟制药抗体药全梳理； 恒瑞医药抗体药全梳理； 齐鲁制药抗体药全梳理； 石药集团抗体药全梳理； 豪森药业抗体药全梳理； 华海药业抗体药全梳理； 科伦药业抗体药全梳理； 百奥泰技术全梳理； 凡恩世技术全梳理。