QLS2312

▎Armstrong该一期临床在健康志愿者中进行，拟入组70例受试者，预计2027年11月完成。根据IND信息，QLS2312拟用于治疗IgA肾病，这两个靶点均为IgA肾病热门靶点，大冢的APRIL抗体已经在IgA申请三期临床获得成功，MASP-2抗体在IgA肾病尚未完成POC，但已经获批治疗TA-TMA。根据临床注册信息，QLS2312应为一款首创的APRIL/MASP-2抗体。总结学术界普遍认为IgA肾病的发病机制遵循四重打击学说，其中半乳糖缺失IgA1及其自身抗体扮演关键角色。中国属于IgA肾病高发国家，存在严重的未满足临床需求。CFB靶向小分子和小核酸、APRIL、TACI等多个靶点已经获得POC，齐鲁制药拟开发双靶点分子以迭代。Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理；CD40靶点全梳理；CD47靶点全梳理；补体靶向药物技术全梳理；补体药物：眼科治疗的重要方向；Claudin 6靶点全梳理；Claudin 18.2靶点全梳理；靶点冷暖，行业自知；中国大分子新药研发格局；被炮轰的“me too”；佐剂百年史；胰岛素百年传奇；CUSBEA：风雨四十载；中国新药研发的焦虑；中国生物医药企业的研发竞争；中国双抗竞争格局；中国ADC竞争格局；中国双抗技术全梳理；中国ADC技术全梳理；Ambrx技术全梳理；Vir Biotech技术全梳理；Immune-Onc技术全梳理；亘喜生物技术全梳理；康哲药业技术全梳理；科济药业技术全梳理；恺佧生物技术全梳理；同宜医药技术全梳理；百奥赛图技术全梳理；腾盛博药技术全梳理；创胜集团技术全梳理；永泰生物技术全梳理；中国抗体技术全梳理；德琪医药技术全梳理；德琪医药技术全梳理2.0；和铂医药技术全梳理；荣昌生物技术全梳理；再鼎医药技术全梳理；药明生物技术全梳理；恒瑞医药技术全梳理；豪森药业技术全梳理；正大天晴技术全梳理；吉凯基因技术全梳理；基石药业技术全梳理；百济神州技术全梳理；百济神州技术全梳理第2版；信达生物技术全梳理；信达生物技术全梳理第2版；中山康方技术全梳理；复宏汉霖技术全梳理；先声药业技术全梳理；君实生物技术全梳理；嘉和生物技术全梳理；志道生物技术全梳理；道尔生物技术全梳理；尚健生物技术全梳理；康宁杰瑞技术全梳理；科望医药技术全梳理；岸迈生物技术全梳理；礼进生物技术全梳理；康桥资本技术全梳理；余国良的抗体药布局；荃信生物技术全梳理；安源医药技术全梳理；三生国健技术全梳理；仁会生物技术全梳理；乐普生物技术全梳理；同润生物技术全梳理；宜明昂科技术全梳理；派格生物技术全梳理；迈威生物技术全梳理；Momenta技术全梳理；NGM技术全梳理；普米斯生物技术全梳理；普米斯生物技术全梳理2.0；三叶草生物技术全梳理；贝达药业抗体药全梳理；泽璟制药抗体药全梳理；恒瑞医药抗体药全梳理；齐鲁制药抗体药全梳理；石药集团抗体药全梳理；豪森药业抗体药全梳理；华海药业抗体药全梳理；科伦药业抗体药全梳理；百奥泰技术全梳理；凡恩世技术全梳理。

国内外药企持续加码，国内创新药管线迎来多元化收获期根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（9月28日~10月3日），有12款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖小分子、抗体、寡核苷酸疗法、细胞疗法等等。 Atalanta Therapeutics：ATL-101鞘内注射液 作用机制：靶向HTT基因的siRNA疗法 适应症：亨廷顿病 Atalanta Therapeutics申报的1类新药ATL-101鞘内注射液获批临床，拟用于治疗亨廷顿病（HD）成人患者。ATL-101为一款二价小干扰RNA（di-siRNA），旨在通过沉默HTT基因来治疗亨廷顿病。亨廷顿病是一种进行性神经退行性疾病，由HTT基因中特定序列扩增引起，导致患者的身体、认知和精神能力逐渐恶化。临床前研究表明，单次给药的ATL-101能够在深部脑区显著降低HTT基因表达，效果可持续六个月，并且具有出色的耐受性。 天港免疫：TGI-10注射液 作用机制：TCE抗体 适应症：不可切除的局部晚期或转移性实体瘤 天港免疫药物申报的1类新药TGI-10注射液获批临床，拟用于治疗不可切除的局部晚期或转移性实体瘤（包括但不限于非小细胞肺癌、乳腺癌、子宫内膜癌、卵巢癌、肝癌）。这是基于天港医诺自主研发的pH选择性条件性激活TCE（pH-selective conditional activation TCE）平台所开发的抗体药物，TGI-10能够通过结合肿瘤细胞表面的肿瘤相关抗原和T细胞表面的CD3分子，调动T细胞的抗癌功能。前期研究显示，TGI-10具有成药性好、抗肿瘤活性高、安全性好等特性。 中美赛尔：Sac002注射液 作用机制：同种异体自然杀伤细胞（NK）疗法 适应症：局部晚期或转移性肺癌 中美赛尔生物的1类新药Sac002注射液获批临床，拟用于局部晚期或转移性肺癌的治疗。Sac002注射液是一种未经基因修饰的同种异体自然杀伤细胞（Natural killer，NK）产品，来源于健康供者外周血单个核细胞，利用体外培养技术，经过分离、活化、增殖等步骤，获得的一类具有高杀伤活性及记忆性的NK细胞产品。其为冻存制剂，制剂类型为注射液，为制剂复苏后可直接输注使用的现货产品。该制剂具备治疗实体瘤、血液肿瘤及非肿瘤类疾病的潜力。 百洋智心：YY524051片 作用机制：JUN相关新靶点小分子抑制剂 适应症：射血分数保留的心力衰竭（HFpEF） 百洋智心医学研究申报的1类新药YY524051片获批临床，拟用于治疗射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）。根据百洋医药新闻稿介绍，这是一款小分子创新药，其核心靶点源于研发团队对HFpEF发病机制的基础研究。研究显示，转录因子JUN在HFpEF中具有重要作用，在心肌细胞中过表达JUN可诱导与HFpEF相似的心脏舒张功能障碍及相关疾病表型，而在HFpEF模型中对JUN进行干预，则能够明显改善心脏舒张功能。围绕这一发现，团队对JUN下游相关靶点进行系统筛选，最终确定了具有药物干预潜力的新靶点。 正因达生物：CUG279 作用机制：生物制品新药 适应症：晚期或转移性实体瘤 正因达生物医药申报的1类新药CUG279获批临床，拟用于晚期或转移性实体瘤的治疗。根据受理号可知，这是一款生物制品新药。 今桔生物：KQB198胶囊 作用机制：化药新药 适应症：恶性胃肠间质瘤 今桔生物申报的1类新药KQB198胶囊获批临床，拟联合伊马替尼用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠间质瘤。根据受理号可知，这是一款化药新药。 百欧恩泰（BioNTech）：注射用BNT3210 作用机制：生物制品新药 适应症：表达唾液酸-Tn的晚期实体瘤 百欧恩泰申报的1类新药注射用BNT3210获批临床，拟用于已知表达唾液酸-Tn的晚期实体瘤的治疗。根据受理号可知，这是一款生物制品新药。 诺华（Novartis）：XEP527胶囊 作用机制：化药新药 适应症：精神分裂症相关认知功能障碍（CIAS） 诺华申报的1类新药XEP527胶囊获批临床，拟用于治疗精神分裂症相关认知功能障碍（CIAS）患者。根据受理号可知，这是一款化药新药。 罗氏（Roche）：RO7836748薄膜包衣片 作用机制：化药新药 适应症：携带RAS G12V突变的晚期实体瘤 罗氏申报的1类新药RO7836748薄膜包衣片获批临床，拟用于携带RAS G12V基因突变的晚期实体瘤患者（包括但不限于结直肠癌、胰腺导管腺癌和非小细胞肺癌等）。根据受理号可知，这是一款化药新药。 万汉制药：737NL01注射液 作用机制：化药新药 适应症：体重管理、2型糖尿病血糖控制 万汉制药申报的1类新药737NL01注射液获批临床，适用于在控制饮食和增加运动基础上，用于初始体重指数（BMI）符合要求的成人的长期体重管理（≥28.0kg/m²肥胖，或≥24.0kg/m²超重并伴有至少一种体重相关合并症），以及在饮食控制和运动基础上，成人2型糖尿病患者的血糖控制。根据受理号可知，这是一款化药新药。 普正制药/中国医学科学院药用植物研究所：QX-6胶囊 作用机制：化药新药 适应症：中重度溃疡性结肠炎 普正制药与中国医学科学院药用植物研究所联合申报的1类新药QX-6胶囊获批临床，拟用于中重度溃疡性结肠炎的治疗。根据受理号可知，这是一款化药新药。 齐鲁制药：QLS2312注射液 作用机制：生物制品新药 适应症：原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN） 齐鲁制药申报的1类新药QLS2312注射液获批临床，拟用于原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）的治疗。根据受理号可知，这是一款生物制品新药。 期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。