A Multicenter, Randomized Controlled Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Preliminary Efficacy of HMPL-306 in Patients With Gliomas Harboring IDH1 and/or IDH2 Mutations

This study is a multicenter, randomized controlled Phase I clinical study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and preliminary efficacy of HMPL-306 in patients with gliomas harboring IDH1 and/or IDH2 mutations

开始日期2025-07-15

申办/合作机构

和黄医药（中国）有限公司

NCT06671873

/ Completed临床1期

A Single-center, Open-label, Single-dose Phase I Clinical Study to Investigate the Human Mass Balance in Healthy Chinese Adult Male Subjects Following a Single Oral Dose of 250 mg/100 µCi [14C] HMPL-306

To evaluate the absorption, metabolism and excretion in healthy Chinese male subjects after a single oral dose of [14C]HMPL-306

开始日期2024-11-26

申办/合作机构

和黄医药（中国）有限公司

NCT06387069

/ Recruiting临床3期

A Multicenter, Randomized, Open-Label, Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HMPL-306 vs. Salvage Chemotherapy Regimens in Patients With IDH1- and IDH2-mutated Relapsed/Refractory Acute Myeloid Leukemia (R/R AML)

This study is a multicenter, randomized, open-label, phase III clinical study (RAPHAEL) to evaluate the efficacy, safety, and PK of HMPL-306 versus salvage chemotherapy in patients with R/R AML harboring IDH1 and IDH2 mutations.

开始日期2024-04-26

申办/合作机构

和黄医药（中国）有限公司

100 项与 Ranosidenib 相关的临床结果

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100 项与 Ranosidenib 相关的转化医学

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100 项与 Ranosidenib 相关的专利（医药）

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项与 Ranosidenib 相关的文献（医药）

2025-06-01·Med

HMPL-306 in relapsed or refractory IDH1- and/or IDH2-mutated acute myeloid leukemia: A phase 1 study

Article

作者: Wei, Xudong ; Cai, Zhen ; Chen, Guo ; Xu, Yajing ; Zhang, Yu ; Liu, Hui ; Huang, Xiaojun ; Su, Weiguo ; Chen, Jian ; Li, Juan ; Sun, Jie ; Hu, Yu ; Jiang, Zhiping ; He, Wenjuan ; Wangwu, Jiaxuan ; Yan, Sai ; Jing, Hongmei ; Wu, Wen ; Zhang, Xuhan ; Zhang, Cheng ; Wang, Linfang ; Zhao, Weili ; Hu, Lijuan ; Xu, Chongyuan ; Zhong, Zeyu ; Shi, Michael ; Yan, Huan ; Dong, Yugang ; Fan, Songhua ; Wang, Hehua ; Mi, Ruihua ; Gong, Tiejun ; Tang, Qinghua

BACKGROUND:

HMPL-306 has equally high inhibitory activity against mutated isocitrate dehydrogenases 1 and 2 (mIDH1/2).

METHODS:

This first-in-human, phase 1 dose-escalation/dose-expansion study (this study was registered at ClinicalTrials.gov: NCT04272957) enrolled patients with relapsed/refractory (R/R) acute myeloid leukemia (AML) harboring mIDH1 and/or mIDH2. Patients received 25-250 mg of HMPL-306 orally once daily (QD) in a 28-day treatment cycle. Primary objectives were safety, tolerability, and recommended phase 2 dose (RP2D), and the secondary objective was preliminary efficacy.

FINDINGS:

A total of 76 patients were enrolled. No dose-limiting toxicities were observed, and the maximum tolerated dose was not reached. RP2D was 250 mg QD for cycle 1 and 150 mg QD from cycle 2 onward. Common (≥10%) grade ≥3 treatment-related adverse events included platelet count decreased, anemia, neutrophil count decreased, and white blood cell count decreased. In patients who received 150 mg, 250 mg, or the RP2D (N = 59), rates of complete remission (CR)+CR with partial hematologic recovery were 34.6% and 36.4% in the mIDH1 (n = 26) and mIDH2 (n = 33) subgroups, respectively, and among these, CR with minimal residual disease negative rates were 77.8% and 50.0%, respectively. The median overall survival was 13.4 months in patients with mIDH1 and 13.1 months in patients with mIDH2.

CONCLUSIONS:

HMPL-306 showed an acceptable safety profile and promising preliminary efficacy. A phase 3, randomized study of HMPL-306 in R/R AML (this study was registered at ClinicalTrials.gov: NCT06387069) has been initiated.

FUNDING:

HUTCHMED Limited, National Key Research and Development Program of China, National Natural Science Foundation of China, and Peking University Medicine Fund for world's leading discipline or discipline cluster development.

2025-06-01·Med

More than just another IDH inhibitor: Insights from the HMPL-306 phase 1 trial

Article

作者: Getz, Ted M ; Bewersdorf, Jan Philipp

Resistance to isocitrate dehydrogenase (IDH) inhibitors poses a significant challenge in acute myeloid leukemia (AML), indicating a need for novel IDH inhibitors. Hu et al. report the results of a phase 1 study of the dual IDH1/2 inhibitor HMPL-306 in relapsed/refractory IDH-mutant AML.¹ The study highlights its manageable safety profile and robust preliminary efficacy, suggesting that it may be a valuable AML therapy.

2025-03-13·ACS Medicinal Chemistry Letters

Discovery of HMPL-306 (Ranosidenib), a New Potent and Selective Dual Inhibitor of Mutant IDH1 and 2 in Clinical Development for Cancer Treatment

Article

作者: Ren, Yongxin ; Dai, Guangxiu ; Li, Na ; Zhou, Jinghong ; Zhong, Zeyu ; Yang, Na ; Feng, Ling ; Chen, Jia ; Zhang, Zheng ; Zhang, Wei ; Xiao, Kun ; Su, Weiguo ; Li, Wenji ; Wang, Jian ; Zhang, Weihan ; Xia, Sumei ; Wang, Guanglin ; Wu, Yao ; Li, Gang

Mutations in isocitrate dehydrogenase (IDH) 1 or 2 are identified in various cancers. Accumulated (R)-2-hydroxyglutarate (2-HG) caused by mutant IDHs leads to blockage of cell differentiation, thereby inducing malignant transformation. Herein we describe the medicinal chemistry efforts that discovered novel mutant IDH inhibitor HMPL-306 (ranosidenib) via structure-activity relationship studies and pharmacokinetic optimization from internal hit compound 1. HMPL-306 is a potent and selective dual inhibitor of mutant IDH1 and 2. It demonstrated favorable preclinical pharmacokinetics and safety profiles, reduced 2-HG in vivo robustly and sustainably in the mutant IDH1 and 2 tumor xenograft models, and displayed high brain penetration in mice. In the clinical studies, the drug showed good safety and encouraging efficacy in patients with relapsed/refractory myeloid malignancies carrying IDH1 and/or IDH2 mutations.

项与 Ranosidenib 相关的新闻（医药）

2025-08-11

·融中财经

李嘉诚旗下核心创新药企，市值“仅剩”200亿港元

导读 THECAPITAL 创新药市场的爆发，源自BD交易的催化。本文2844字，约4.1分钟来源 | 侃见财经创新药市场的爆发，源自BD交易的催化。在这种背景下，康方生物、信达生物、荣昌生物、中国生物制药、三生制药等一批创新药企业都走出了一波较大行情。尤其是康方生物，在依沃西单抗的加持下，走出了十倍行情，市值突破1400亿港元。但在创新药整体的宏大叙事下，有些老牌的创新药企业却“缺席”了，比较有代表性的就是和黄医药。如果从年内算起，这家老牌的创新药企业涨幅仅为4.39%，市值更是长期徘徊在200亿港元关口。作为手握13.65亿美元（约合人民币98亿元）现金，拥有四款获批重磅肿瘤药物的头部创新药企，何以至此？答案与和黄医药管理层的管理风格脱不开关系，低调发展实际并不适应当下的市场环境。 8月7日晚，李嘉诚旗下创新药企业和黄医药发布了2025年中期业绩报告，财报显示，今年上半年收入总额2.78亿美元，同比减少9.16%；净利润4.55亿美元，同比增加1663.32%。每股普通股基本盈利0.53美元。需要说明的是，净利润的暴涨是受惠于期内完成以45亿元人民币现金代价出售上海和黄药业50%股权，截至报告期末的税后收益为4.163亿美元。面对这份喜忧参半的财报，市场给予了其无情的痛击。其中和黄医药美股跌幅超过了9%，港股跌幅则接近16%，领跌港股创新药市场。业绩的预期，在股价中得以充分地反映。但市场倾向的“BD时刻”，和黄医药并非没有。和黄医药非执行主席艾乐德博士（Dr Dan Eldar）表示：“我们计划审慎并积极地部署资源，加快推进一系列来自创新ATTC平台候选药物的开发进程，包括在中国及海外同步开展临床开发。我们二十年来在自主发现、开展大规模的关键性临床试验、与国际合作伙伴合作以及成功取得全球监管批准方面所积累的经验，将赋能给我们带来更多创新药物，以满足全球大量未被满足的临床需求。” 有市场消息称，和黄医药新的抗体靶向偶联药物（ATTC）平台的候选药物已经选定，上海工厂已完成首款ATTC候选药物的生产，计划于2025年底进入临床开发，并且于今年内学术会议上公布临床前数据。据此，和黄医药若多个ATTC分子的成功研发，则有望带来更多的BD交易的机会。艾乐德还表示，“凭借稳健的财务状况、强劲的营运及令人期待的全新ATTC平台，和黄医药已为踏入新的增长时期做好准备。随着与中国生物科技公司的授权交易机会继续得到跨国制药公司青睐，合作也依然是我们的战略重点之一。” 低调的和黄医药公开资料显示，和黄医药成立于2000年，为李嘉诚家族旗下核心企业之一。作为一家老牌的创新药企业，和黄医药并非一开始就聚焦在创新药领域。早在2001年，和黄医药曾与上海医药合资成立上海和黄，主要负责在中国生产、销售及分销其自有品牌处方药物，主要产品为心血管疾病的中成药。而该公司，拥有的心脑血管基础用药麝香保心丸，年销售额近30亿元，净利润超过了6亿元。 2021年6月，和黄医药成功在港交所上市。由此，和黄完成了在美、英、香港三地同时上市。随着创新药的进程的加快，和黄的转型计划正式拉开了序幕。2021年，和黄医药以1.69亿美元出售所持广州白云山和记黄埔中药股权；2024年底，和黄医药又以6.08亿美元出售上海和黄药业45%股权，仅保留5%间接持股。非核心业务的剥离，让和黄医药在创新药领域越来越专注。和黄医药表示，中药市场虽然诱人，但和公司创新药的核心业务仍存在差异。公司未来将进一步聚焦于推动创新候选产品管线以及核心的创新药业务发展。和黄医药核心产品呋喹替尼的成功出海，也让公司底气越来越足。相关资料显示，和黄医药以4亿美元首付款将海外权益授权给武田制药，其中2.8亿美元确认为2023年收入，这也使得2023年和黄医药扭亏为盈。进入2024年之后，和黄医药肿瘤药物表现亮眼，销售额为5.01亿美元，暴增134%。其中，核心产品呋喹替尼中国市场销售为1.15亿元。另外，呋喹替尼在海外的首个完整年度销售额达2.91亿美元，触发来自武田制药的销售额里程碑付款。值得注意的是，截至目前，和黄医药已经有四款产品上市，分别为呋喹替尼、索凡替尼、赛沃替尼及他泽司他。从财报来看，和黄医药已经能够依靠上市产品实现自主造血，这也意味着公司的抗风险能力大大提升，并且优于其他还未实现商业化的创新药龙头。进入2025年之后，和黄药业上半年的业绩不及预期，其中上半年的肿瘤产品市场销售2.3亿美元，同比下降4%。而造成销售下降主要原因是中国市场销售的下降，据悉，在中国市场方面，该药物实现销售4300万美元，去年同期为6100万美元。和黄医药表示，销售下滑的原因系市场竞争加剧以及销售团队结构优化，但近期已恢复增长。财报数据还显示，今年上半年，由武田负责销售的呋喹替尼市场销售额增长25%，为1.628亿美元。侃见财经认为，和黄医药核心产品呋喹替尼目前已在30多个国家获批，未来随着海外销售继续爬坡，和黄医药的业绩应该会有积极的表现。严重低估对比其他创新药企，和黄的市场表现令人失望。造成这种现象的原因之一，跟管理层的“佛系”，或者说“不作为”有着很大的关系。因为从行业的视角来看，中国创新药在海外获批的案例并不多。百济神州、君实生物以及和黄医药是该领域内为数不多的案例。和黄医药管理层并未有效利用这一优势，讲好资本市场故事。很显然，面对市场的“不认可 ”和黄医药的管理层也逐渐有所意识。此次财报发布时，和黄的管理层也开始向市场释放潜在的BD信号。和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示：“在2025年上半年，我们达成了多个重要里程碑，其中一些更是早于预期。6月初ASCO年会最新突破性口头报告上公布的SACHI研究数据令人印象深刻，佐证了沃瑞沙在市场中的临床实力及商业优势。这是针对EGFR TKI耐药肺癌患者的全球首个基于生物标志物筛选的关键性研究，在此类患者中显示出明确的临床获益。” 苏慰国还表示，6月底，沃瑞沙在针对该适应症的中国上市申请提交后的六个月后就较预期提前取得批准，符合资格参与本年度的国家医保药品目录谈判。值得注意的是，FRUSICA-2 Ⅲ期研究数据积极，爱优特第三项适应症用于治疗肾癌的上市申请也获得国家药监局受理。此外还有首款血液肿瘤药物达唯珂（TAZVERIK，他泽司他/tazemetostat）商业上市。从长线来看，和黄医药的管线相当丰富。后续研发管线中，索乐匹尼布（Sovleplenib）、HMPL-453（Fanregratinib）、HMPL-306（Ranosidenib）、Menin抑制剂HMPL-506等均已进入临床阶段。索乐匹尼布（HMPL-52）是一种高选择性口服SYK抑制剂，有望今年内获批上市，用于二线治疗复发/难治性的原发性免疫性血⼩板减少症（ITP）成⼈患者，带来新的业绩增长点。据悉，目前全球仅有福他替尼这一款SYK抑制剂获批上市，用于治疗ITP。索乐匹尼布开发进度处于国内第一、全球第二。对于和黄医药而言，下半年的对于股价最大的催化作用则来自于ATTC技术平台。市场消息称，目前上海工厂已经完成首款ATTC候选药物的生产，计划2025年底进入临床开发。这将给和黄医药带来更多潜在的BD机会。此外，除了布局ATTC药物，和黄医药还计划将现金投入晚期产品的收购，从而补充公司管线，与现有产品形成协同效应。侃见财经认为，作为老牌创新药的龙头企业，不管是现有产品，还是未来更多更丰富的管线，和黄医药潜力都是巨大的，且其部分产品已经得到了市场的验证，对于当下的估值，我们认为下半年随着ATTC的亮相，估值会得到极大程度的修复。 # 线索爆料 # rzcj@thecapital.com.cn 融中官方粉丝群在这里，你可以获取丰富的股权投资行业资讯、热点报道；前沿行业报告、重点课题研究、最新业内动态。链接资本，连接市场，联结资源，共同打造创投交流新平台、合作共赢朋友圈。 END 开白/线上咨询：irongzhong 媒体合作：010-84464881 商务合作：010-84467811

财报引进/卖出

2025-07-17

·癌度

《癌度早报》2025年7月17日

临床试验病友交流群（点击）一、新药快讯1、前沿药GDC-0084治疗三阴乳腺癌，21天循环肿瘤细胞少一半近日，一项一期临床试验结果公布，评估了一款代号为GDC-0084的新药，该药的英文名字为Paxalisib，属于一款可穿透血脑屏障的PI3K/AKT/mTOR抑制剂，目前已经在胶质母细胞瘤进行了多项临床试验，对于转移性三阴乳腺癌患者，使用这款药联合标准化疗和PD-1抑制剂帕博利珠单抗，有转移到肺部的患者治疗一个周期就显示出惊人效果，循环肿瘤细胞CTC数量减少了50%，肿瘤细胞聚集团也明显减少，肿瘤细胞向全身扩散的情况被有效抑制。2、利厄替尼一线治疗EGFR非小细胞肺癌，20.7个月病情无进展利厄替尼是一款国产的第三代EGFR靶向药，2025年6月发布的研究结果表明，对于非小细胞肺癌的EGFR敏感基因突变患者，一线使用利厄替尼治疗的中位无进展生存时间PFS达到了20.7个月，而对照组吉非替尼的中位无进展生存时间是9.7个月，不管患者年龄、性别、吸烟史、体能评分，利厄替尼都显著由于吉非替尼，该药具有不错的入脑能力，脑病灶的客观缓解率达到了89%，脑病灶疾病控制率为94%。3、HMPL-306实体肿瘤的一期临床试验数据公布，治疗IDH突变胶质瘤异柠檬酸脱氢酶（IDH）1或2基因突变是一个药物靶点，IDH1/2基因突变在胶质瘤、胆管癌、软组织肉瘤和白血病都有发现，2025年ASCO大会公布了HMPL-306治疗IDH1基因突变的脑胶质瘤和其他实体瘤的一期临床试验结果，15名入组患者中的治疗应答率为20%，疾病控制率达到了100%，18个月的病情无进展比例达到了65.3%，该药对IDH基因突变的胶质瘤展现出较好疗效和安全性。二、抗癌前沿1、CAR-T疗法经常失败的原因找到了，过度疲劳让治疗失效CAR-T疗法在血液肿瘤获得了不错的突破，通过让人体免疫细胞变身的方式，卡替疗法让很多晚期癌症患者得到较好的治疗，但有些患者最初疗效很好，后面却出现了病情复发。美国妙佑医疗国际的科学家发现原因在于这些免疫细胞“早衰”了，也就是CART细胞被改造出来就是永不停歇地工作，由于过度劳累，所以被改造回输的CART细胞逐渐失去了对抗癌细胞的能力。研究人员目前正在通过早期优化设计来解决CART细胞早衰的问题，以延缓病情复发。参加抗癌新药临床试验，请关注“癌度”微信公众号，回复数字 “1” 咨询！

免疫疗法临床1期ASCO会议细胞疗法临床结果

2025-05-23

·和黄医药官微

和黄医药将于美国临床肿瘤学会(ASCO)2025年年会公布数据

中国香港、上海和美国新泽西州：2025年5月23日，星期四：和黄医药(中国)有限公司 (简称 "和黄医药" 或 "HUTCHMED") (纳斯达克/伦敦证交所: HCM; 香港交易所: 13) 今日宣布和黄医药自主研发的化合物赛沃替尼、HMPL-306 (ranosidenib)、呋喹替尼和索凡替尼的数项研究的最新及更新后的数据将于2025年5月30日至6月3日在美国芝加哥召开的2025年美国临床肿瘤学会(ASCO) 年会上公布。SACHI中国III期研究的结果将以最新突破性口头报告的形式公布，该研究旨在评估赛沃替尼联合奥希替尼用于一线表皮生长因子受体 ("EGFR") 抑制剂治疗后疾病进展的EGFR突变阳性伴MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。 SACHI 在预设的中期分析中已达到预设的主要终点无进展生存期 ("PFS")。SACHI研究的数据支持了该口服疗法的新药上市申请，该申请已于中国获受理并纳入优先审评。赛沃替尼联合奥希替尼用于治疗既往接受奥希替尼治疗后疾病进展、伴有MET过表达和/或扩增的EGFR突变的非小细胞肺癌患者的SAVANNAH II期研究中高MET过表达和/或扩增亚组的进一步数据，以及根据脑转移状态分层的分析结果亦于大会公布。与赛沃替尼加安慰剂相比，赛沃替尼和奥希替尼的联合疗法显示出更佳的疗效。此联合疗法显示出良好的中枢神经系统活性，延缓中枢神经系统进展并减少新的中枢神经系统病灶。HMPL-306的I期临床试验剂量递增阶段的结果将于大会公布。HMPL-306是一种新型、高选择性的小分子口服异柠檬酸脱氢酶 ("IDH")1和IDH2酶双重抑制剂，正于伴有IDH突变的局部晚期或转移性实体瘤患者中开展研究。结果显示，该药物耐受性良好，在患者中显示出靶点抑制和持久的缓解。研究观察到疗效信号，且在低级别胶质瘤的疗效评估组 (N=14)中尤其显著，客观缓解率 ("ORR")为7.1%，疾病控制率 ("DCR")为100%。FRUSICA-1 开放标签、单臂、关键性II期临床试验的亚组分析结果亦将公布，该研究旨在评估呋喹替尼联合信迪利单抗用于治疗经治的晚期错配修复完整 (pMMR) 子宫内膜癌患者的疗效和安全性。浆液性癌患者 (N=27) 中观察到具有临床意义的疗效结果，与整体研究人群 (N=98) 中观察到的缓解情况相似。独立审查委员会 ("IRC") 评估的ORR为37.0%，DCR为88.9%。在缓解是否会受到既往新辅助/辅助化疗 ("NACT/ACT") 影响的分析中表明，无论患者既往是否曾接受 NACT/ACT治疗，均显示出持久且具有临床意义的缓解。接受过和未接受NACT/ACT治疗的患者的结果相若，IRC 评估的ORR分别为34.0%和31.4%，DCR分别为85.1%和82.4%。两项来自呋喹替尼在中国2798名结直肠癌患者中开展的IV期研究的亚组分析结果将会公布。在评估呋喹替尼单药疗法和联合疗法安全性的亚组分析中，呋喹替尼在两组中均显示出可控的安全性。3级以上治疗期间不良事件 (TEAE) 在呋喹替尼单药治疗组中发生率为23.94%，与其他抗癌药物联合疗法组则为26.06%。两组中最常见的治疗相关不良事件 (TRAE) 均为掌跖红肿感觉异常 (PPES) 和高血压。联合疗法组的治疗持续时间更长，这可能表明患者的治疗结果有所改善。在按年龄分组的亚组分析中，评估了呋喹替尼在较年轻患者 (年龄<50岁) 和高龄患者 (年龄≥75岁) 中的安全性。两个年龄组中的安全性相似，较年轻患者接受了更为密集的治疗。呋喹替尼联合疗法的治疗持续时间在两个年龄组中也均优于单药疗法，这可能表明带来更高的生存获益。报告详情包括已公布的摘要链接如下：公司申办的研究标题：赛沃替尼联合奥希替尼对比化疗用于治疗EGFR TKI治疗后疾病进展的EGFR突变伴MET扩增的晚期非小细胞肺癌：SACHI III期随机研究的结果Savolitinib (Savo) combined with osimertinib (osi) versus chemotherapy (chemo) in EGFR-mutant (EGFRm) and MET-amplification (METamp) advanced NSCLC after disease progression (PD) on EGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI): Results from a randomized phase 3 SACHI study主要作者：陆舜，上海交通大学医学院附属胸科医院上海肺癌中心，中国上海会议环节：口头报告 | Oral Abstract Session: Lung Cancer - Non-Small Cell Metastatic摘要编号：LBA8505时间：2025年6月1日 (星期日) 北美中部夏令时上午9:48标题：赛沃替尼联合奥希替尼对比赛沃替尼联合安慰剂的SAVANNAH II期研究中随机亚组的疗效和中枢神经系统结果Efficacy and CNS results from a randomized subset of the phase 2 SAVANNAH study comparing savolitinib (savo) + osimertinib (osi) combination with savo + placebo (PBO) 主要作者：Benjamin Philip Levy, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins University School of Medicine, Baltimore, MD 会议环节：快速口头报告 | Rapid Oral Session: Lung Cancer - Non-Small Cell Metastatic摘要编号：8513时间：2025年6月2日 (星期一) 北美中部夏令时上午8:06标题：IDH1/IDH2突变抑制剂HMPL-306用于治疗晚期IDH突变的实体瘤 (包括神经胶质瘤) 西方患者的I期研究Phase I study of HMPL-306, an inhibitor of mutant IDH1/IDH2 (mIDH1/2), in western patients (pts) with advanced mIDH solid tumor, including glioma主要作者：Jordi Rodon Ahnert, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX会议环节：快速口头报告 | Rapid Oral Session: Central Nervous System Tumors摘要编号：2013时间：2025年5月31日 (星期六) 北美中部夏令时下午3:06标题：FRUSICA-1研究中浆液性癌的亚组分析: 呋喹替尼联合信迪利单抗用于治疗晚期pMMR子宫内膜癌患者Analysis of serous carcinoma subgroup in FRUSICA-1: Fruquintinib plus sintilimab in treated advanced endometrial cancer (EMC) patients (pts) with pMMR status主要作者：吴小华，复旦大学附属肿瘤医院，中国上海会议环节：海报展示 | Poster Session: Gynecologic Cancer摘要编号：5596 标题：既往新辅助/辅助化疗 (NACT/ACT) 对呋喹替尼联合信迪利单抗在晚期pMMR子宫内膜癌患者中治疗结果的影响: FRUSICA-1研究的亚组分析The Impact of Prior Neoadjuvant/Adjuvant Chemotherapy (NACT/ACT) on Fruquintinib Plus Sintilimab Outcomes in Advanced Endometrial Cancer (EMC) Patients with pMMR Status: A Subgroup Analysis of FRUSICA-1主要作者：王静，湖南省肿瘤医院，中国长沙会议环节：海报展示 | Poster Session: Gynecologic Cancer摘要编号：5611标题：真实世界临床实践中呋喹替尼治疗年轻和高龄结直肠癌中国患者的安全性: 呋喹替尼IV期研究的年龄亚组分析Safety of fruquintinib in young and late-elderly Chinese patients with colorectal cancer in real-world clinical practice: Age subgroup analysis of a fruquintinib Phase IV study主要作者：王奕，宁波市第二医院，中国宁波会议环节：线上发表| Publication Only: Gastrointestinal Cancer - Colorectal and Anal摘要编号：e15512标题：真实世界临床实践中呋喹替尼单药疗法和联合疗法治疗中国结直肠癌患者的安全性: IV期研究的亚组分析Safety of fruquintinib monotherapy and combination therapy in Chinese patients with colorectal cancer in real-world clinical practice: A subgroup analysis from Phase IV study主要作者：王志强，中山大学肿瘤防治中心，中国广州会议环节：线上发表| Publication Only: Gastrointestinal Cancer - Colorectal and Anal摘要编号：e15515标题：血管生成抑制剂和化疗用于晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌患者的适当治疗顺序: FRUTIGA III期研究的探索性分析The appropriate therapeutic sequence with angiogenesis inhibitor and chemotherapy in patients with advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: Exploratory analysis from the Phase III FRUTIGA study主要作者：李进，同济大学附属东方医院，中国上海会议环节：线上发表 | Publication Only: Gastrointestinal Cancer - Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary摘要编号：e16011标题：FRUTIGA研究中呋喹替尼联合紫杉醇对比紫杉醇用于治疗胃食管结合部腺癌的疗效和安全性亚组分析: 一项二线治疗胃/胃食管结合部腺癌的随机III期临床试验Subgroup analysis of efficacy and safety of fruquintinib plus paclitaxel versus paclitaxel in gastroesophageal junction adenocarcinoma patients from FRUTIGA: A randomized Phase III clinical trial in second-line treatment of gastric/ gastroesophageal junction 主要作者：刘天舒，复旦大学附属中山医院，中国上海会议环节：线上发表 | Publication Only: Gastrointestinal Cancer - Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary摘要编号：e16012研究者发起的研究标题：呋喹替尼联合卡瑞利珠单抗和紫杉醇脂质体和奈达铂用于一线治疗晚期食道鳞状细胞癌: 一项单臂II期研究Fruquintinib in combination with camrelizumab and paclitaxel liposome and nedaplatin as first-line treatment for advanced esophageal squamous cell carcinoma (ESCC): a single-arm, Phase II study 主要作者：顾艳宏，江苏省人民医院 (南京医科大学第一附属医院)，中国南京会议环节：海报展示 | Poster Session: Gastrointestinal Cancer - Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary摘要编号：4042标题：呋喹替尼联合PD-1抑制剂及化疗用于一线治疗HER2阴性的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌(FDZL-FIX)的更新结果: 一项单臂、开放标签II期研究Updated results of fruquintinib combined with PD-1 inhibitors and chemotherapy in the first-line treatment of HER2-negative advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma (FDZL-FIX): a single-arm, open-label Phase II study主要作者：王辰辰，复旦大学附属肿瘤医院，中国上海会议环节：海报展示 | Poster Session: Gastrointestinal Cancer - Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary摘要编号：4046标题：呋喹替尼联合曲妥珠单抗及XELOX方案用于一线治疗晚期HER2阳性的转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的开放标签、单臂、单中心Ib/II期临床试验Open-label, single-arm, single-center Phase Ib/II clinical study of fruquintinib combined with trastuzumab and XELOX in the first-line treatment of advanced HER2-positive metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma主要作者：吕慧芳，河南省肿瘤医院 (郑州大学附属肿瘤医院)，中国郑州会议环节：海报展示 | Poster Session: Gastrointestinal Cancer - Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary摘要编号：TPS4203标题：转移性结直肠癌治疗的多队列真实世界研究: 整体疗效分析以及既往是否使用贝伐珠单抗的亚组分析A multi-cohort real-world study of treatment for metastatic colorectal cancer (mCRC): Overall efficacy analysis and subgroup analysis of previous bevacizumab use or not 主要作者：吕汪霞，浙江省肿瘤医院，中国杭州会议环节：线上发表 | Publication Only: Gastrointestinal Cancer - Colorectal and Anal摘要编号：e15530标题：呋喹替尼联合伊立替康和卡培他滨用于二线治疗晚期结直肠癌的真实世界观察性研究Real-world Observational Study of Fruquintinib in Combination with Irinotecan and Capecitabine as Second-line Treatment in Patients with Advanced Colorectal Cancer主要作者：徐玲，中国医科大学附属第一医院，中国沈阳会议环节：线上发表 | Publication Only: Gastrointestinal Cancer - Colorectal and Anal摘要编号：e15539 标题：呋喹替尼联合FOLFIRI方案用于二线治疗RAS突变的转移性结直肠癌的初步结果: 一项前瞻性单中心II期研究 Preliminary results of fruquintinib in combination with FOLFIRI as second-line treatment for RAS-mutant metastatic colorectal cancer: a prospective single-center Phase II study主要作者：贾茹，解放军总医院第五医学中心，中国北京会议环节：线上发表 | Publication Only: Gastrointestinal Cancer - Colorectal and Anal摘要编号：e15541标题：评估呋喹替尼对比瑞戈非尼和曲氟尿苷/替吡嘧啶用于治疗晚期转移性结直肠癌的疗效: 匹配调整间接比较Evaluating the efficacy of fruquintinib versus regorafenib and trifluridine/ tipiracil in treating advanced metastatic colorectal cancer: A match-adjusted indirect comparison主要作者：秦叔逵，中国药科大学附属南京天印山医院，中国南京会议环节：线上发表 | Publication Only: Gastrointestinal Cancer - Colorectal and Anal摘要编号：e15550标题：呋喹替尼联合信迪利单抗和SOX方案作为初始不可切除的胃/胃食管结合部腺癌的转化治疗: 单臂II期临床试验的更新疗效和手术结果Fruquintinib plus sintilimab and SOX as conversion therapy for initially unresectable gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma (GC/GEJC): Updated response and surgical results from a single-arm, Phase II clinical trial主要作者：马飞，河南省肿瘤医院 (郑州大学附属肿瘤医院)，中国郑州会议环节：线上发表 | Publication Only: Gastrointestinal Cancer - Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary摘要编号：e16016标题：一项评估呋喹替尼联合恩沃利单抗用于治疗晚期或不可切除的局部晚期骨肉瘤和软组织肉瘤患者的疗效和安全性的II期研究A Phase II study to evaluate the efficacy and safety of fruquintinib combined with envafolimab in patients with advanced or unresectable locally advanced osteosarcoma and soft tissue sarcoma主要作者：周陈亮，上海交通大学附属第六人民医院，中国上海会议环节：线上发表 | Publication Only: Sarcoma摘要编号：e23506标题：索凡替尼联合紫杉醇用于二线治疗晚期胃癌的疗效和安全性: II期研究的最终结果Efficacy and safety of surufatinib (Sur) plus paclitaxel (Pac) as second line (2L) treatment for advanced gastric cancer (aGC): Final results from a Phase II trial主要作者：肖秀英，上海交通大学医学院附属仁济医院，中国上海会议环节：海报展示 | Poster Session: Gastrointestinal Cancer - Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary摘要编号：4028标题：索凡替尼联合KN046和化疗用于一线治疗晚期胰腺的疗效和安全性:一项单臂Ib/II期研究Efficacy and safety of surufatinib (S) plus KN046 (K) and chemotherapy in first line (1L) advanced pancreatic cancer (PC): a single-arm, Phase Ib/II trial主要作者：王文权，复旦大学附属中山医院，中国上海会议环节：海报展示 | Poster Session: Gastrointestinal Cancer - Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary摘要编号：4157标题：索凡替尼、卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇和替吉奥用于一线治疗局部晚期或转移性胰腺导管腺癌患者: 一项Ib/II期随机研究First-Line Treatment with Surufatinib, Camrelizumab, Nab-paclitaxel, and S-1 in Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC): A Phase Ib/II Randomized Study主要作者：贾茹/戴广海，解放军总医院第五医学中心，中国北京会议环节：海报展示 | Poster Session: Gastrointestinal Cancer - Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary摘要编号：4161标题：一项探索帕米帕利联合索凡替尼作为新辅助疗法用于治疗晚期不可切除卵巢癌的前瞻性、单臂、II期临床研究 (PASSION)A prospective, single-arm, Phase II trial exploring the use of pamiparib combined with surufatinib as neoadiuvant therapy for advanced, unresectable ovarian cancer (PASSION) 主要作者：夏百荣，中国科学技术大学附属第一医院，中国合肥会议环节：海报展示 | Poster Session: Gynecologic Cancer摘要编号：5589标题：索凡替尼单药疗法用于三线治疗晚期肝细胞癌的疗效及安全性: 一项单臂、开放标签、多中心II期研究The efficacy and safety of Surufatinib monotherapy as a third-line treatment for advanced hepatocellular carcinoma: A single-arm, open-label, multi-center Phase II study 主要作者：周福祥，武汉大学中南医院，中国武汉会议环节：线上发表 | Publication Only: Gastrointestinal Cancer - Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary摘要编号：e16209标题：索凡替尼联合吉西他滨与顺铂和免疫检查点抑制剂用于治疗不可切除的局部晚期或转移性胆管细胞癌Surufatinib combined with gemcitabine and cisplatin and immune checkpoint inhibitor (ICI) for unresectable locally advanced or metastatic intrahepatic cholangiocarcinoma主要作者：钟敬涛/石学涛，山东第一医科大学附属肿瘤医院，中国济南会议环节：线上发表 | Publication Only: Gastrointestinal Cancer - Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary摘要编号：e16222标题：索凡替尼联合信迪利单抗和IBI310用于治疗高级别晚期神经内分泌肿瘤患者的多中心、单臂II期研究的最新结果Updated results from a multicenter, single-arm Phase ll study of surufatinib plus sintilimab and lBl310 in patients with high-grade advanced neuroendocrine neoplasm (HG-NEN)主要作者：陆明/沈琳，北京大学肿瘤医院，中国北京会议环节：线上发表 | Publication Only: Gastrointestinal Cancer - Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary摘要编号：e16342标题：索凡替尼联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇作为可切除和临界可切除胰腺癌新辅助治疗的前瞻性、单臂II期研究A prospective, single-arm, Phase II study of surufatinib in combination with gemcitabine and nab-paclitaxel for the neoadjuvant treatment of resectable and borderline resectable pancreatic cancer主要作者：高松/郝继辉，天津医科大学肿瘤医院，中国天津会议环节：线上发表 | Publication Only: Gastrointestinal Cancer - Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary摘要编号：e16442前瞻性陈述本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对赛沃替尼、HMPL-306、呋喹替尼、和索凡替尼的治疗潜力的预期，赛沃替尼、HMPL-306、呋喹替尼和索凡替尼的进一步临床研究计划，对赛沃替尼、HMPL-306、呋喹替尼和索凡替尼的研究是否能达到其主要或次要终点的预期，以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。此类风险和不确定性包括下列假设：入组率、满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性；临床方案或监管要求变更；非预期不良事件或安全性问题；赛沃替尼、HMPL-306、呋喹替尼和索凡替尼 (包括作为联合疗法) 达到研究的主要或次要终点的疗效；获得不同司法管辖区的监管批准及获得监管批准后获得上市许可；赛沃替尼、HMPL-306、呋喹替尼和索凡替尼用于目标适应症的潜在市场，以及资金充足性等。此外，由于部分研究可能依赖于与其他药物联合使用，因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和监管批准的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司以及AIM提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。医疗信息本新闻稿所提到的产品可能并未在所有国家上市，或可能以不同的商标进行销售，或用于不同的病症，或采用不同的剂量，或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被看作是任何处方药的申请、推广或广告，包括那些正在研发的药物。和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国、欧洲和日本等全球各地获批。欲了解更多详情，请访问：www.hutch-med.com/sc。

ASCO会议临床结果优先审批临床2期临床3期

100 项与 Ranosidenib 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
IDH1突变急性髓性白血病	临床3期	中国	和记黄埔医药（上海）有限公司	2024-04-26
IDH2突变急性髓系白血病	临床3期	中国	和黄医药（中国）有限公司	2024-04-26
胶质瘤	临床1期	中国	和黄医药（中国）有限公司	2025-07-15
晚期恶性实体瘤	临床1期	美国	和黄医药（中国）有限公司	2021-02-28
晚期恶性实体瘤	临床1期	西班牙	和黄医药（中国）有限公司	2021-02-28
难治性急性髓细胞白血病	临床1期	美国	和黄医药（中国）有限公司	2021-02-28
难治性急性髓细胞白血病	临床1期	西班牙	和黄医药（中国）有限公司	2021-02-28
急性白血病	临床1期	中国	和记黄埔医药（上海）有限公司	2020-06-17
慢性粒单核细胞白血病	临床1期	中国	和记黄埔医药（上海）有限公司	2020-06-17
髓系肿瘤	临床1期	中国	和记黄埔医药（上海）有限公司	2020-06-17

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临床结果

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分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04762602 (Phase 1 study of HMPL-306, ASCO2025)	临床1期	晚期恶性实体瘤 \| 胶质瘤 mIDH1 \| mIDH2	42	HMPL-306 200 mg QD	獵廠齋壓築齋廠鑰淵範(艱範廠顧顧鬱鬱選遞願) = 12 (28.6%) pts reported grade ≥3 adverse events (AEs), which reported in ≥ 2 pts was abdominal pain 積簾範範鹽鹹觸壓艱獵 (網淵淵蓋遞齋繭積獵觸 )	积极	2025-05-30
NCT04272957 (EHA2024) 人工标引	临床1期	急性髓性白血病 IDH2 Mutation \| IDH1 Mutation	59	HMPL-306	窪築窪願艱鹹鹽簾衊積(艱遞餘壓膚獵選窪遞獵) = 蓋鑰淵鏇廠醖襯網觸餘鹽壓製製鏇醖顧遞廠獵 (蓋蓋築願網選鹽鏇醖醖 ) 更多	积极	2024-05-14
NCT04272957 (EHA2024) 人工标引	临床1期	急性髓性白血病 IDH2 Mutation \| IDH1 Mutation	59	HMPL-306 150mg	憲廠製憲顧蓋選網鹽繭(選淵鏇鹹淵壓糧艱襯製) = 艱壓鬱醖遞選積範淵網艱鹹淵夢淵鏇遞觸窪範 (壓範鏇鑰鏇鹹醖獵範夢 ) 更多	积极	2024-05-14