Spevatamig

当地时间2026年5月29日至6月2日，第62届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在芝加哥盛大举行。作为全球肿瘤学领域最顶级的学术盛会，本届ASCO成为中国创新药从"追随"到"制定规则"的标志性转折点。在肺癌、胃癌、结直肠癌、胰腺癌等多个瘤种领域，中国创新药企的临床数据颠覆性十足，有望直接改写全球临床实践指南。 肺癌：康方生物依沃西单抗有望重塑免疫治疗标准 在肺癌领域，康方生物的依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗）发布的数据堪称本届ASCO最重磅的突破之一。 依沃西单抗 是全球首个进入III期临床并取得阳性结果的PD-1/VEGF双特异性抗体，其在非小细胞肺癌（NSCLC）的III期临床研究数据显示，相比现有标准治疗方案，依沃西单抗能够显著延长患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），且安全性可控。 据了解，依沃西单抗的独特作用机制在于同时阻断PD-1/PD-L1免疫检查点和VEGF血管生成通路，实现了免疫治疗与抗血管生成治疗的协同增效。这种"双管齐下"的策略在多个瘤种中都显示出卓越的疗效优势。 行业分析师指出，依沃西单抗的数据一旦获批，将直接成为晚期NSCLC一线治疗的新标准，彻底改变现有治疗格局。这也是中国创新药企首次在全球肺癌治疗领域提出可能成为全球标准治疗方案的产品。 消化系统肿瘤：荣昌生物、和黄医药直指胃癌、结直肠癌新版指南 在消化系统肿瘤领域，荣昌生物和和黄医药同样交出了亮眼的成绩单。 荣昌生物 的维迪西妥单抗（Disitamab Vedotin，HER2 ADC）在胃癌和胃食管结合部癌的III期临床研究中显示出显著优于现有标准治疗的疗效数据，尤其对HER2低表达患者也显示出良好的治疗效果，打破了HER2表达水平对ADC药物的限制。 和黄医药 的呋喹替尼在结直肠癌领域的最新临床数据同样令人振奋。作为中国首个自主研发的高选择性血管内皮生长因子受体（VEGFR）抑制剂，呋喹替尼在难治性结直肠癌患者中的长期生存数据刷新了历史记录，且安全性良好。这两项研究均已达到主要终点，有望被纳入最新版的胃癌和结直肠癌临床指南。 值得注意的是，这两项研究的临床设计均采用了国际多中心的研究模式，数据质量得到了国际同行的高度认可，这标志着中国创新药企在临床研究设计和执行能力方面已经达到国际一流水平。 胰腺癌：凡恩世spevatamig开辟新治疗路径 在被称为"癌中之王"的胰腺癌领域， 凡恩世生物 的spevatamig（靶向Claudin 18.2的单克隆抗体）在本届ASCO上公布了令人瞩目的早期临床数据。这是全球首个在胰腺癌中显示出显著疗效的Claudin 18.2靶向药物，为这个几乎没有有效治疗手段的肿瘤带来了新的希望。 与此同时，Revolution Medicines披露的泛RAS抑制剂 Daraxonrasib 的Ⅲ期数据更是震撼全场。在转移性胰腺导管腺癌患者中，Daraxonrasib治疗组的中位总生存期（mOS）翻倍，这是胰腺癌靶向治疗迄今最有力的Ⅲ期阳性数据。 恒瑞医药 的KRAS G12D抑制剂 HRS-4642 也在本届ASCO上公布了早期临床数据，并已启动Ⅲ期临床试验。这一系列的突破意味着胰腺癌治疗正在迎来前所未有的变革时代。 中国创新药：从"跟随者"到"规则制定者"的历史性跨越 回顾过去十年，中国创新药产业经历了从"仿制药大国"到"创新药强国"的历史性转变。本届ASCO年会上，中国药企的表现彻底打破了国际肿瘤学界对中国创新药的传统认知。 从PD-1单抗的"快速跟进"，到双特异性抗体、ADC药物、靶向RAS等全新靶点药物的"全球首创"，中国创新药产业正在实现从"me-too"到"me-better"再到"first-in-class"的跨越。 香港生物科技协会主席于常海教授在近期接受采访时指出，港股18A板块历经淬炼与优化，已成为中国创新药迈向源头创新的核心资本引擎，重构了行业估值逻辑与资本生态。2026年，港股18A告别粗放增长，迈入价值投资新阶段。 未来展望：中国创新药的全球化征程 随着中国创新药企在ASCO等国际顶级学术会议上的持续高光表现，中国创新药的全球化征程正在加速。康方生物、百济神州、恒瑞医药等头部企业已在海外市场布局，中国创新药正逐步获得国际认可。 但与此同时，行业专家也指出，中国创新药产业仍面临诸多挑战，包括海外临床经验不足、国际注册申报能力有待提升、海外市场准入壁垒等。但总体而言，本届ASCO年会为中国创新药的全球化征程奠定了坚实的基础。 本届ASCO年会的中国创新药表现，标志着中国不仅在创新药研发能力上实现了重大突破，更在全球肿瘤治疗标准制定中开始拥有话语权。这是中国医药产业发展的里程碑事件，也是中国医药创新的历史性跨越。 从"追随者"到"规则制定者"，中国创新药正在改变世界肿瘤治疗格局，为全球癌症患者带来更多治疗希望。这背后是中国医药产业几十年的积累和厚积薄发，更是中国创新药企不懈追求卓越的结果。

当地时间2026年5月29日至6月2日，第62届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在芝加哥McCormick Place会展中心举行。 作为全球肿瘤学领域的顶级学术盛会，每年的ASCO大会都是肿瘤新药开发和临床创新的风向标和策源地。在中国创新药资产的全球交易能力、话题度都持续走高的当下，ASCO这个全球最大舞台的重要性，更胜以往。 今年的ASCO，也成为中国创新药从追随者跃迁为规则制定者的一个缩影，多个肿瘤治疗领域被中国制药界的创新力颠覆。比如，作为史上第二个进入ASCO全体大会环节的中国创新药，康方生物依沃西单抗的Ⅲ期HARMONi-6研究，有望重塑全球一线肺癌免疫治疗标准，成为改变临床实践的新疗法。而荣昌生物维迪西妥单抗一线治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌的更新结果、和黄医药呋喹替尼联合化疗作为二线治疗转移性结直肠癌的随机对照研究等，则直指胃癌、结直肠癌的新版临床指南。 动脉网注意到，在今年的ASCO上，中国创新药企在胰腺癌领域强势出击，靶向、ADC、免疫治疗三路并进，对“癌王”形成合围之势。 01 “癌王”治疗图谱扩容 2026年初，Revolution Medicines相继与艾伯维、默沙东传出的收购消息，为创新药行业留下了无比热闹的开局，也为RAS靶点的全年热度定下了基调。在5月31日的ASCO全体会议上，Revolution Medicines披露了泛RAS抑制剂Daraxonrasib（RMC-6236）Ⅲ期随机对照研究RASolute 302的完整数据。这大概是今年ASCO上最受关注的研究成果。 数据显示，在既往接受过治疗的转移性胰腺导管腺癌患者中，Daraxonrasib组中位总生存期（mOS）达到13.2个月，而化疗组为6.7个月，死亡风险降低60%。mOS翻倍，是胰腺癌靶向治疗迄今最有力的Ⅲ期阳性数据。此外，国产创新药恒瑞医药KRAS G12D抑制剂HRS-4642，成为今年ASCO上颇受关注的另一款覆盖胰腺癌的靶向药。此前的I期数据显示，在30例初治患者中，HRS-4642的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为63.3%和93.3%，目前已经启动Ⅲ期临床试验。 一直以来，胰腺癌都是靶向药最难攻克的癌种之一。研究表明，90%的胰腺癌患者发生了RAS基因的突变，后者也成为开发胰腺癌新药的理想靶点。但在过去二十年里，没有任何一款针对RAS通路的靶向药能在胰腺癌中取得有临床意义的OS数据。而ASCO 2026打破了这个僵局。 另一类打破胰腺癌治疗僵局的药物，是ADC。在今年的ASCO上，胰腺癌ADC的竞争格局甚至从“单品验证”走向“多靶点并行”，CLDN18.2 ADC、B7H3 ADC、CEACAM5 ADC等管线都取得了关键临床进展。 值得关注的是，在今年的ASCO上，胰腺癌的免疫治疗也取得了突破。5月30日上午，凡恩世制药（Phanes Therapeutics）在ASCO 2026上，壁报展示了spevatamig联合GnP方案用于转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）一线治疗数据。Spevatamig作为全球首个进入临床开发阶段的CLDN18.2/CD47双特异性抗体，在2 mg/kg每周给药的低剂量方案联合GnP一线治疗mPDAC的临床试验中，spevatamig的ORR和DCR分别达到52.4%和90.5%。在美国患者中，中位无进展生存期（mPFS）达7.3个月，中位总生存期（mOS）达14.7个月，中位随访时长14.7个月，生存获益表现突出。中国患者的数据正在成熟中。Spevatamig的安全性表现良好，在联合GnP一线治疗mPDAC的过程中，耐受性良好，相较于单纯GnP化疗，未出现明显叠加毒性，安全窗口优异，可支撑联合化疗的长期用药。此外，据了解，3 mg/kg每周给药的高剂量组疗效数据正在持续成熟，该剂量有望成为后续Ⅲ期注册临床的拟定给药剂量。 动脉网了解到，在试验中，该剂量组超90%患者为初诊转移性病例，基线特征与国际经典Ⅲ期临床试验人群高度一致，为推进后续临床开发奠定了基础。 现阶段，胰腺癌的临床治疗仍以传统化疗为主，获批的靶向、免疫药物屈指可数，且适用人群狭窄，无法覆盖大部分患者，药物治疗体系存在明显短板。即便是在肿瘤治疗快速迭代的当下，胰腺癌患者整体预后仍非常差，晚期病例生存获益十分有限。而在ASCO 2026上，靶向药、ADC、免疫治疗的临床管线奋力突围，对“癌王”形成了围剿之势。 02 从短期有效到长期稳定 相比靶向疗法和ADC带来的翻倍的mOS、大幅提升的ORR，胰腺癌免疫疗法带来的可能性或许更让人兴奋。如果说RAS靶向药和ADC解决的是“精准打击”的问题，免疫治疗则负责“守住成果”。 实践中，靶向药与ADC药物虽能快速作用于肿瘤病灶，短期内有效抑制肿瘤增殖、控制疾病进展，但始终无法突破耐药性这一核心困境。无论是针对KRAS等靶点的靶向药物，还是靶向新型抗原的ADC药物，长期使用后患者几乎都会出现继发性耐药，导致治疗失效、肿瘤复发进展，难以实现持续控瘤，最终无法显著拉长患者总体生存期，这也是靶向与ADC疗法在胰腺癌治疗中绕不开的临床局限。 而免疫治疗拥有完全不同的底层治疗逻辑，并非直接杀伤肿瘤细胞，而是通过激活、“训练”患者自身免疫系统，让机体自主识别、清除肿瘤细胞，并建立长效免疫监控体系。依托独特的免疫记忆与拖尾效应，免疫治疗一旦起效，体内留存的免疫细胞仍可长期识别、围剿残余肿瘤细胞，持续抑制肿瘤复发转移，能够持续为患者带来长期生存获益，有效拉长总体生存期。Spevatamig联合GnP一线治疗mPDAC的II期数据显示，美国患者mPFS 7.3个月，mOS 14.7个月，为胰腺癌免疫治疗领域提供了有力的长期生存获益证据。 与此同时，不同于靶向药、ADC药物高度依赖肿瘤特定基因突变与抗原表达，获益人群往往有限，基于免疫治疗药物的临床方案，可以更灵活地通过多元化联合方案拓展获益人群，突破靶点限制，具备更广泛的临床适配性。比如，免疫检查点抑制剂可与化疗、靶向药物、ADC药物形成高效联用体系，通过多重机制打破肿瘤治疗局限、放大临床疗效。尤其是针对胰腺癌这类免疫冷肿瘤，依托多靶点、多机制的联合治疗模式，能够最大化激活机体抗肿瘤免疫应答，显著提升治疗有效率，也为当前突破胰腺癌临床困境创造出新的路径。 不过，胰腺癌免疫治疗的开发难度极大，至今没有临床上广泛可行的治疗方案。背后的原因在于胰腺癌独特的肿瘤微环境，形成了三重免疫屏障，和独立且顽固的免疫逃逸体系。 第一重为免疫细胞匮乏屏障，胰腺癌属于典型“冷肿瘤”，肿瘤病灶内杀伤性CD8+ T细胞浸润比例不足5%，而PD-1/L1抑制剂的起效逻辑是激活已有浸润T细胞，无充足效应细胞则药物难以发挥作用。第二重为物理渗透屏障，肿瘤周边富集大量活化胰腺星状细胞与胶原纤维，形成致密纤维化基质，大幅阻碍药物递送，导致多数有效药物无法抵达肿瘤核心、药效大幅折损。第三重为免疫抑制屏障，病灶内大量富集M2型巨噬细胞、髓系抑制细胞等抑制性细胞，持续分泌抑制因子，全面压制机体抗肿瘤免疫应答。 因此，以PD-1/PD-L1抑制剂为代表的传统免疫治疗在胰腺癌中举步维艰。这也意味着，胰腺癌需要的不是对现有免疫治疗路径的改良，而是一条从底层机制上完全不同的全新路径。 Spevatamig是一款先天免疫增强剂（innate immunity enhancer; I2E），属于一类新兴的肿瘤免疫药物。与目前临床广泛应用的免疫检查点抑制剂（如抗PD-1/抗PD-L1药物）通过激活T细胞来杀伤癌细胞不同，I2E通过激活巨噬细胞和树突状细胞来识别并消灭癌细胞，为利用自身免疫系统攻击肿瘤提供了一种全新的替代机制，特别是针对那些对免疫检查点抑制剂不产生应答的所谓“冷肿瘤”。在此次ASCO公布的数据中，spevatamig在一线胰腺癌的首个剂量水平下便展现出了积极的结果，这意味着先天免疫激活机制可能为胰腺癌这一“冷肿瘤”带来新的免疫治疗选择。 03 一个破解胰腺癌免疫治疗困局的双特异性抗体 对于胰腺癌的免疫治疗而言，必须针对性破解肿瘤微环境特征，依托全新差异化机制、定制化联合方案推进研发，也让这个赛道演变成高门槛、精细分的硬核创新领域。 凡恩世制药的spevatamig，作为一款免疫治疗药物，能够实现胰腺癌的安全可控治疗，核心依托在于差异化的双靶点分子结构设计。Spevatamig独创性地采用了CLDN18.2/CD47的靶点设计。临床上，mPDAC肿瘤细胞普遍存在CLDN18.2与CD47双靶点过表达特征，其中CD47可激活机体先天免疫系统，是极具潜力的抗肿瘤靶点。但单一靶向CD47、CLDN18.2的药物均存在明显毒性短板，严重限制了临床应用。 此前，受制于严重的血液毒性，CD47管线的临床开发一度很难推进。2024年，吉利德重磅CD47管线Magrolimab因安全性问题彻底终止开发，临床数据显示，该药物3级及以上药物相关不良事件发生率高达76.4%，远超对照组，多发中性粒细胞减少、贫血、血小板减少等严重血液毒性，成为CD47靶点开发的标志性挫折。与此同时，CLDN18.2靶向药物会因结合正常胃黏膜组织，引发恶心、呕吐等顽固胃肠道不良反应，两大靶点的毒性难题，是制约双靶点药物落地的核心瓶颈。 在spevatamig的早期开发中，凡恩世制药采用了双重专属分子设计。一方面，凡恩世制药筛选出高肿瘤特异性的CD47抗体PT240，该亚型可强效结合肿瘤细胞，大幅降低与红细胞的结合能力，从根源规避血液毒性。另一方面，依托凡恩世制药自主研发设计的PACbody®与SPECpair®双抗平台，凡恩世制药为spevatamig搭建了不对称单臂结构，仅保留单一CLDN18.2单臂与单一CD47单臂，弱化对正常胃黏膜、红细胞等正常组织的非特异性结合，精准平衡疗效与安全性；上述双抗平台构建的spevatamig是天然IgG单抗结构，成药性强、能使用传统的单抗制备工艺生产双抗，为后续商业化生产奠定了坚实基础。 现阶段，spevatamig正在美国和中国同步推进II期临床研究，入组患者为不可切除的局部晚期或转移性胃癌、胃食管交界处癌、胰腺癌和胆道癌患者。此前，spevatamig已于2022年6月获得FDA的胰腺癌孤儿药资格认定，并于2024年3月获得FDA的转移性CLDN18.2阳性胰腺癌快速通道资格。不到2年时间，完成从孤儿药到快速通道的布局，这在胰腺癌药物中并不常见，意味着spevatamig在后续NDA阶段有资格申请优先审评和滚动审评，这将有可能缩短从关键临床完成到上市获批的时间窗口。Spevatamig全球化临床开发策略，不仅显著加速了患者入组进度，也为后续在更广泛人群中验证疗效积累了关键的多区域、多种族数据，为公司未来在中美乃至全球市场的注册申报和商业化铺路。 当下，胰腺癌正在经历一次集体性的治疗逻辑更新。从作用迅速的靶向药物、ADC药物，到长期作用的免疫药物，胰腺癌临床治疗的拼图第一次出现了被完善的可能性。当然，胰腺癌的“癌王”地位，短期内不会改变。但改变的方向正在变得清晰：不再是单点突破，而是多条路径并行，每条路径都在解决胰腺癌治疗拼图中的一块。 *封面图片来源：123rf 文｜王世薇 微信｜no_th_ing 添加时请注明:姓名-公司-职位 如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。文中如果涉及企业信息和数据，均由受访者向分析师提供并确认。 动脉网，未来医疗服务平台