一项评价PT886治疗晚期胃癌、胃食管交界处癌和胰腺癌成人受试者的开放标签、剂量递增和扩展的I期临床研究。
评估PT886在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，通过剂量递增评估PT886在晚期实体瘤中的限制毒性的发生情况，并确定最大耐受剂量（如达到），以及Ⅱ期推荐剂量。
评估PT886在晚期实体瘤受试者中的药代动力学特征、免疫原性及初步的抗肿瘤活性。
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100 项与 Spevatamig 相关的转化医学
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2025年3月10日，专注于肿瘤领域创新药物发现和开发的临床阶段生物技术公司凡恩世制药公司（Phanes Therapeutics）今天宣布，其自主研发的全球首创的双特异性抗体（双抗）spevatamig（PT886）已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展II期联合治疗临床试验，将评估spevatamig（PT886）与化疗和/或PD-1抑制剂联合在晚期胃癌、胃食管交界处癌及胰腺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。
Spevatamig（PT886）是一款全球首创的新型双抗，可以同时靶向肿瘤细胞表面的claudin 18.2和CD47，用于治疗胃癌、胃食管交界处癌和胰腺癌。Spevatamig（PT886）具有天然IgG结构，通过凡恩世专有的双抗技术平台PACbody®和SPECpair®构建。Spevatamig（PT886）已于2022年获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的用于治疗胰腺癌的孤儿药资格认定，并于2024年获得FDA授予的快速通道资格认定，用于治疗转移性claudin 18.2阳性胰腺癌患者。
Spevatamig（PT886）在美国的多中心I/II期临床试验（NCT05482893），即TWINPEAK研究，旨在评估spevatamig（PT886）在局部晚期或转移性胃腺癌、胃食管交界处癌和胰腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效，正在进行spevatamig（PT886）单药、与默沙东PD-1抑制剂KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合、与化疗联合（联合或不联合帕博利珠单抗）的临床研究。
Spevatamig（PT886）已于2024年获批在中国开展I期临床试验（CTR20241655），本次获批准在中国开展与化疗和/或PD-1抑制剂联合治疗的II期临床试验，将进一步推动spevatamig（PT886）在中国的临床开发，以期为胃癌、胃食管交界处癌和胰腺癌患者带来新的治疗方法。
关于凡恩世制药
凡恩世制药（Phanes Therapeutics, Inc.）是一家临床阶段的生物技术公司，致力于肿瘤领域创新型药物的研究和开发。目前公司有三个处于临床阶段的项目，包括best-in-class单克隆抗体（mAb）项目mavrostobart（PT199），以及两个first-in-class双特异性抗体（bsAbs）项目spevatamig（PT886）和peluntamig（PT217）。Spevatamig和peluntamig都已获FDA孤儿药和快速通道资格认定。
凡恩世制药已经通过其专有技术平台PACbody®、SPECpair®和ATACCbody®建立了强大的研发管线，以开发新型生物制剂，解决癌症领域高度未满足的医疗需求的问题。PACbody®，是一种不需要蛋白质工程来构建双特异性抗体专有方法，从而使抗体分子保持具有卓越CMC特性的天然结构。SPECpair®技术平台，能利用传统的单克隆抗体制备工艺来生产具有天然IgG结构的双特异性抗体。ATACCbody®技术平台，是一种使用可调节活性的免疫肿瘤分子靶向实体瘤的专有技术，旨在最大限度地降低细胞因子风暴的风险。
关于更多凡恩世制药信息，请访问公司网站：www.phanesthera.com。
有关商务合作或媒体咨询，请分别联系bd@phanestx.com或media@phanestx.com。
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作者 | 黄恺
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在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。
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资本信息
1）京东健康营收、利润增速均低于10%
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医药动态
1）和誉医药ABSK131胶囊获临床许可
3月6日，据CDE官网，誉医药ABSK131胶囊获临床许可，拟开展治疗晚期/转移性实体瘤的研究。
2）神州细胞SCTT11注射液获临床许可
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3）联馨药业SAR107375E片获临床许可
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4）阿斯利康Baxdrostat片获临床许可
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5）魁特迪生物注射用QD202获临床许可
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6）民为生物MWN105注射液获临床许可
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7）凡恩世PT886获临床许可
3月6日，据CDE官网，凡恩世PT886获临床许可，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。
8）寻百会生物GV20-0251注射液获临床许可
3月6日，据CDE官网，寻百会生物GV20-0251注射液获临床许可，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。
9）核新生物XY003片获临床许可
3月6日，据CDE官网，核新生物XY003片获临床许可，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。
10）泰比棣医药注射用TPD3310获临床许可
3月6日，据CDE官网，泰比棣医药注射用TPD3310获临床许可，拟用于标准治疗失败、不耐受标准治疗或缺乏有效标准治疗的MET异常的晚期恶性实体瘤患者的治疗。
11）阿斯利康AZD5305获临床许可
3月6日，据CDE官网，阿斯利康AZD5305获临床许可，拟联合AZD5305联合或不联合 AZD2936用于治疗晚期或转移性实体恶性肿瘤。
12）云顶新耀mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16完成首例患者给药
3月6日，云顶新耀宣布，自主研发的首款新型mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16已在北京大学肿瘤医院顺利完成首例患者给药，标志着此项临床试验项目的里程碑进展。
13）双鹭药业注射用重组人促卵泡激素未获批准
3月6日，据NMPA官网，双鹭药业注射用重组人促卵泡激素收到药品通知件，意味着未获批准。
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器械跟踪
1）维力医疗产品获得美国FDA批准注册
3月6日，维力医疗公告，维力浸水式间歇性导尿管、维力预润滑间歇性导尿管获得美国FDA批准注册。
2）微创脊柱椎板固定板系统获注册许可
3月6日，据NMPA官网，微创脊柱椎板固定板系统获注册许可。
3）微创医疗冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统获注册许可
3月6日，据NMPA官网，微创医疗冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统获注册许可。
4）迈瑞生物彩色多普勒超声诊断系统获注册许可
3月6日，据NMPA官网，迈瑞生物彩色多普勒超声诊断系统获注册许可。
5）科曼医疗半自动体外除颤器获注册许可
3月6日，据NMPA官网，科曼医疗半自动体外除颤器获注册许可。
6）东软医疗X射线计算机体层摄影设备获注册许可
3月6日，据NMPA官网，东软医疗X射线计算机体层摄影设备获注册许可。
7）瑞龙诺赋胸腹腔内窥镜手术器械控制系统获注册许可
3月6日，据NMPA官网，瑞龙诺赋胸腹腔内窥镜手术器械控制系统获注册许可。
8）柳叶刀机器人口腔种植手术导航设备获注册许可
3月6日，据NMPA官网，柳叶刀机器人口腔种植手术导航设备获注册许可。
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数字医疗日报
1）医准医疗乳腺超声影像辅助检测软件获注册许可
3月6日，据NMPA官网，医准医疗乳腺超声影像辅助检测软件获注册许可。
/ 05 /
海外药闻
1）首个肿瘤mRNA疫苗有望在2027年推出
3月5日，Moderna在投资者会议上表示，该公司有望于2027年推出首个mRNA肿瘤疫苗V940。
2）安进AMG 133启动减重III期临床
3月5日，据全球临床试验收录网站clinicaltrials，安进启动了AMG 133的两项减重III期临床试验，标志着AMG 133进入III期开发阶段。
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2025年2月19日，专注于肿瘤领域创新药物发现和开发的临床阶段生物技术公司凡恩世制药公司（Phanes Therapeutics）今天宣布，其自主研发的全球首创的双特异性抗体（双抗）peluntamig（PT217）与化疗联合治疗已完成首例患者给药。
Peluntamig（PT217）是一款全球首创的具有天然IgG 结构的双特异性抗体（双抗），靶向DLL3和CD47，用于治疗小细胞肺癌（SCLC）和神经内分泌癌（NEC），包括前列腺神经内分泌癌（NEPC）。Peluntamig（PT217）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的两项孤儿药资格认定，分别用于治疗小细胞肺癌（SCLC）和神经内分泌癌（NEC），其还获得了FDA授予的两项快速通道资格认定，一个用于治疗接受铂类药物化疗后出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者，无论其是否接受过免疫检查点抑制剂联合治疗，另一个用于治疗原发型和治疗诱导的前列腺神经内分泌癌（NEPC）。去年，凡恩世还与罗氏达成临床供药协议，以研究peluntamig（PT217）与罗氏PD-L1抑制剂阿替利珠单抗的联合用药。
Peluntamig（PT217）在美国的多中心I/II期临床试验（NCT05652686），即SKYBRIDGE研究，目前正在评估peluntamig（PT217）在表达DLL3的晚期或难治性癌症患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。Peluntamig（PT217）在中国的I期临床试验也正在开展中（CTR20242720）。
凡恩世制药（Phanes Therapeutics, Inc.）是一家临床阶段的生物技术公司，致力于肿瘤领域创新型药物的研究和开发。目前公司有三个处于临床阶段的项目，包括best-in-class单克隆抗体（mAb）项目mavrostobart （PT199），以及两个first-in-class双特异性抗体（bsAbs）项目spevatamig （PT886）和peluntamig（PT217）。Spevatamig和peluntamig都已获FDA孤儿药和快速通道资格认定。
凡恩世制药已经通过其专有技术平台PACbody®、SPECpair®和ATACCbody®建立了强大的研发管线，以开发新型生物制剂，解决癌症领域高度未满足的医疗需求的问题。PACbody®，是一种不需要蛋白质工程来构建双特异性抗体专有方法，从而使抗体分子保持具有卓越CMC特性的天然结构。SPECpair®技术平台，能利用传统的单克隆抗体制备工艺来生产具有天然IgG结构的双特异性抗体。ATACCbody®技术平台，是一种使用可调节活性的免疫肿瘤分子靶向实体瘤的专有技术，旨在最大限度地降低细胞因子风暴的风险。
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100 项与 Spevatamig 相关的药物交易
