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扫描二维码即可下载 《数图药讯》2025年1月第3期 目   录 行业政策 1.国家医保局：1月17日召开“保障人民健康 赋能经济发展”新闻发布会 2.国家医保局：关于推进基本医保基金即时结算改革的通知 3.国家药监局药审中心：关于发布《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则》的通告（2025年第5号） 4. 国家药监局核查中心：关于发布《细胞治疗产品生产检查指南》的通告 5. 国家卫健委：关于启动2024年度二级和三级公立医院绩效监测有关工作的通知 行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态 零售品类数据洞见 1. 重磅新规，药店医保结算规则生变！ 2. 医保局发文：全国范围严查药店 政策解读 1、国家医保局：1月17日召开“保障人民健康 赋能经济发展”新闻发布会 2025年1月17日上午，国家医保局召开“保障人民健康 赋能经济发展”新闻发布会。国家医保局表示，2025年医保部门将继续推进药品和高值医用耗材的集中带量采购，国家层面将在上半年开展第十一批药品集中采购，在下半年开展第六批高值医用耗材集中采购，并将适时启动新一批的药品集采。同时在地方层面要开展具备专业特色的、具有全国联盟性质的集中采购，预计有20个左右的联盟，包括中成药、中药饮片和高值耗材。 另外，由于医保丙类目录要与商业健康保险进行对接，必须给产品的设计、精算、落地留下一定的时间，因此从今年（2025年）开始，医保药品目录调整的时间周期要提前，预计今年从4月1日起开始申报，争取9月份完成调整。 2、国家医保局：关于推进基本医保基金即时结算改革的通知 为促进医疗、医保、医药协同发展和治理，健全与“1+3+N"多层次医疗保障体系相适应的医保科学结算体系，进一步优化医保基金支付方式和结算政策，不断提高结算清算效率，积极稳妥推进医保与定点医药机构即时结算，为定点医药机构运行持续注入流动资金，赋能医疗卫生事业和医药产业高质量发展。具体信息请登录国家医保局官网查看。 3、国家药监局药审中心：关于发布《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则》的通告（2025年第5号） 为指导放射性治疗药物申报上市时如何进行风险管理，药审中心组织制定了《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。 附件： 放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看 4、国家药监局核查中心：关于发布《细胞治疗产品生产检查指南》的通告 为指导检查员开展细胞治疗产品生产环节检查工作，进一步加强细胞治疗产品生产质量管理，国家药监局核查中心组织制定了《细胞治疗产品生产检查指南》，经国家药品监督管理局同意，现予发布，请各级药品检查机构参照执行。特此通告。 附件： 细胞治疗产品生产检查指南.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看 5、国家卫健委：关于启动2024年度二级和三级公立医院绩效监测有关工作的通知 为落实《国务院办公厅关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》（国办发〔2019〕4号），以及国家卫生健康委办公厅、国家中医药局办公室《关于加强二级公立医院绩效考核工作的通知》（国卫办医发〔2019〕23号）等文件要求，持续推动国家公立医院绩效监测工作。具体信息请登录国家卫健委官网查看。 行业动态 01 药讯动态：重磅获批 最近重磅获批 强生（Johnson & Johnson）申报的厄达替尼片上市申请获得NMPA批准，用于治疗携带易感型FGFR3基因变异，且既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1期间或之后出现疾病进展的手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。  上海生物制品研究所研发的贝伐珠单抗注射液上市申请获得NMPA批准，用于治疗非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肝细胞癌、卵巢癌和宫颈癌等适应症。  和黄医药研发的赛沃替尼片新适应症上市申请已获得NMPA批准。本次获批用于治疗间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。 勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）申报的宗格替尼片上市申请已经获得CDE受理。适应症为治疗携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 第一三共（Daiichi Sankyo）申报的5.1类新药盐酸吡昔替尼胶囊（PLX3397）的上市申请已获得CDE受理。适用于治疗伴有重度病变或功能受限且无法通过手术改善的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。 02 药讯动态：重磅临床 最近重磅临床 金赛药业申报的GenSci120注射液就两项适应症获得CDE临床试验默示许可，拟开发治疗系统性红斑狼疮（SLE）、原发性干燥综合征（pSS）。  阿斯利康1类新药AZD0022获得CDE临床试验默示许可，拟开发治疗携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤。  赛诺菲（Sanofi）申报的1类新药itepekimab注射液获得CDE批准临床，拟适用于治疗慢性鼻窦炎不伴鼻息肉（CRSsNP）患者。  恒瑞医药研发的注射用SHR-9839(sc)获得NMPA批准临床试验，SHR-9839是一款靶向EGFR/c-Met双特异性抗体，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。 绿叶制药自主开发的新一代抗精神病药物LY03020已获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可开展临床试验，拟用于治疗精神分裂症。   03 药企动态：市场动态 1月13日，先声药业旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，已与艾伯维（AbbVie）就先声再明的多发性骨髓瘤（MM）候选药物SIM0500达成开发许可选择协议。根据该协议条款，先声再明将从艾伯维收取首付款，以及最高10.55亿美金的选择性权益付款和里程碑付款。 1月14日，体内CAR-T细胞疗法领导者Umoja Biopharma宣布完成1亿美元C轮融资。本轮融资由Double Point Ventures和DCVC Bio共同领投，ARK Invest、Cormorant Asset Management、 MPM Capital、 Qiming Venture Partners USA等新老投资者参投。融资收益将用于推进Umoja体内CAR-T细胞疗法管线，包括其领先的靶向CD22的UB-VV400项目在多种肿瘤和自身免疫性疾病中的临床研究。 1月17日，艾威药业（IVIEW Therapeutics）宣布完成A++轮融资，本轮融资由重庆长生胜合投资基金领投，杭州玖润投资、杭州易路医疗跟投，原有投资者Proxima Ventures Fund I L.P 、比邻星创投继续加持投资。 零售行业动态 01 重磅新规，药店医保结算规则生变！ 1月16日，国家医疗保障局办公室发布关于推进基本医保基金即时结算改革的通知，明确改革目标，以全国统一的医保信息平台为支撑，在做好医保基金预付的同时，充分考虑定点医药机构需求和能力，2025年全国80%左右统筹地区基本实现即时结算，2026年全国所有统筹地区实现即时结算；并公布改革试点名单。 国家医保局要求各地坚持优化传统结算与创新结算方式相结合，充分压缩流程和时长，由原来从定点医药机构申报截止次日到医保基金拨付不超过30个工作日减少至20个工作日。坚持基金预付与即时结算相结合，既通过基金预付增加医药机构现金总量，也通过即时结算加快医药机构现金流速。坚持试点与全面推进相结合，指导地方从实际出发，合理确定结算模式，以点及面，分步推开，按照时间节点逐步推进完成相关工作  02 医保局发文：全国范围严查药店 根据通知，国家医保局要求在2025年3月底前，各级医保部门根据本地化的问题清单，组织辖区内所有定点医疗机构和定点零售药店，对2023—2024年医保基金使用情况开展自查自纠，形成自查自纠情况报告，及时退回违法违规使用的医保基金。国家医保局通知指出，让各级医保部门主动开展数据分析，帮助定点医药机构提升自查自纠精准性。 来源：由中国医药工业信息中心整理 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001