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注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 2024年12月17日，国家知识产权局公告，批准“新疆华春生物药业股份有限公司”（下称“华春药业”） 基于1.1类中药创新药“参葛补肾胶囊”批件国药准字 Z20220008、药品注册证书编号2022S01214，其核心专利ZL03156365.1（下称“延长专利”）获得1827天的“极限”延长，着实让其它创新药持有人羡慕。本文将从该药品的实际案例出发，从药品研发专利布局事务的角度，对中国的药品专利期限延长制度（简称“PTE”）及其对专利布局策略的影响进行探讨。 上市情况 参葛补肾胶囊由新疆华春生物药业股份有限公司（下称“华春药业”） 与清华大学生命科学学院联合自主研发，是中国首个治疗气阴两虚、肾气不足证型轻/中度抑郁症1.1类中药创新药。该项研究被定为“国家重大新药创制·科技重大专项”。根据媒体报道，“参葛补肾胶囊”是全球首个以有效部位群复方配伍作为治疗抑郁症的中成药。该品种从2000年立项到2022年12月29日获批上市，历经22年之久[1]。 研发过程中，该药品开展了随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验，临床试验研究结果显示，主要疗效指标 HAMD -17评分与基线的差值，试验组疗效优于安慰剂组[2]。 国内抗抑郁药市场规模未来持续高增长。权威机构Research and Markets预计2022年中国抗抑郁药物市场规模约172亿元，而随着我国新冠疫情后焦虑、抑郁症患者数量不断增多，以及治疗率进一步提升，我国抑郁药市场存在巨大增长空间，预计到2030年将达到238亿元的市场规模，2022—2030年复合增长率为4.2%，增速高于全球整体水平（2.5%)[1]。 药品信息 根据摩熵·医药收载的该品种说明书、技术审评报告等信息，该药主要成份为太子参、葛根、淫羊藿，为硬胶囊。具有益气、养阴、补肾功效，适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚、肾气不足证。太子参甘、微苦，平，归脾、肺经，以益气、养阴、生津，针对气阴两虚的核心病机，为君药。葛根甘、辛，凉，归脾、胃、肺经，升阳生津；淫羊藿辛、甘，温，归肝、肾经，助君药升发阳气，使补而不滞，共为臣药。三药共奏益气、养阴、补肾之效。  该品种 2005 年获批临床，2014 年完成 III 期临床，耗时 9 年多。从临床完成至 2022 年申报上市，历经多轮沟通交流与补充研究，审批过程漫长坎坷。 截图来源：摩熵医药数据库 专利背景 该专利申请日为2003.9.5，理论到期日为2023.9.5。其授权的权利要求书包括了7条权利要求：其中权利要求1-3为以3味原料药材的重量份限定的“处方”；权利要求4限定的是复方中的主要有效成分的含量百分比；权利要求5和6限定药物剂型；权利要求7限定了制剂的制备方法，为中药领域非常常见的水煎醇沉法。 根据国知局的“药品专利权期限补偿审批决定”，其提出PET的时间是2023年1月12日，指定权利要求为1-6，经审查确定其指定权利要求包括了新药相关技术方案。延期后的专利权期限届满日为2028.9.5，相当于整整延长了5年时间。 法律依据 我国PTE制度的法律基础包括： 专利法（自2021.6.1起实施）第四十二条第三款； 专利法实施细则（自2024.1.20起施行）第八十条至第八十四条； 专利审查指南（自2024.1.20起施行）第五部分第九章第3节； 《关于施行修改后的专利法及其实施细则相关审查业务处理的过渡办法》（局公告第559号）第十三条第二~三款、《关于专利权期限补偿业务办理的通知》（2024.1.18）。 补偿条件 根据《审查指南》第五部分第九章3.1的内容，新药如果要提出PTE应当同时应当满足以下条件： （1）请求补偿的专利授权公告日应当早于药品上市许可申请获得批准之日； （2）提出补偿请求时，该专利权（指定权利要求）处于有效状态；（被无效但决定未生效的专利可以请求补偿） （3）该专利尚未获得过药品专利权期限补偿； （4）请求补偿专利的权利要求包括了获得上市许可的新药相关技术方案； （5）一个药品同时存在多项专利的，专利权人只能请求对其中一项专利给予药品专利权期限补偿； （6）一项专利同时涉及多个药品的，只能对一个药品就该专利提出药品专利权期限补偿请求。 以上条件中，第2条应注意，即使专利处于无效之中或已经有未生效的无效决定也可以提出补偿请求，但策略上应当注意考虑未来专利稳定性的风险。 第3、5和6条的确立，是为了平衡专利权人和公众、创新药企业和仿制药企业之间的利益而设立，一方面肯定创新、给予延长的独占利益，另一方面则不允许这种独占利益期限过度延长。 第4点内容需要由实审部门负责审查，必要时会有审查意见需要答复。权利要求是否“包括”新药相关技术方案的判断方法包括以下几种情况： 1、指定权利要求与新药相关技术方案的相应技术特征表述完全相同; 2、指定权利要求与新药相关技术方案的相应技术特征表述虽存在差异，但仅为简单的文字变换，二者实质含义相同； 3、新药相关技术方案的技术特征属于指定权利要求相应技术特征的下位概念； 4、新药相关技术方案的数值或数值范围特征为指定权利要求相应数值范围特征中的具体点值或范围。 针对“延长专利”的“药品专利权期限补偿审批决定”的内容，其获得延长的指定权利要求为1-6，且经审查包括了新药相关技术方案。参葛补肾胶囊其成份为太子参、葛根、淫羊藿（见药品说明书），推测其权利要求1-4应当属于第4种情况，权利要求5-6应当属于第3种情况。 该专利授权文本实际上还包括权利要求7，而公告显示仅指定了权利要求1-6为包括新药相关的技术方案，并不含权利要求7。说明其目前的制备工艺并不是延长专利权利要求7所保护到的工艺，持有人在漫长的开发过程中对原有工艺进行了改进。 PTE计算 根据《专利法实施细则》第八十二条，PTE的基本计算方式为： PTE补偿期限=新药上市许可批准日－专利申请日－5年，同时要满足PTE小于等于5年和药品的实际商业保护期小于等于14年两个条件。 对于“参葛补肾胶囊”，其延长专利申请日为2003年9月5日，理论到期日为2023年9月5日，药品获批上市日期为2022年12月29日。因此延长前其实际商业保护期仅为250天，不足1年，因此可以直接给予最长5年的PTE期限的延长，折合为天数即为1827天。 实践中，如果延长专利同时存在PTA，需要先计算PTA，再计算PTE。（备注：PTA，即《专利法》四十二条二款所规定的“自发明专利申请日起满四年，且自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的，国务院专利行政部门应专利权人的请求，就发明专利在授权过程中的不合理延迟给予专利权期限补偿，但由申请人引起的不合理延迟除外”） 延长期限内专利的保护范围 虽然药品核心专利获得了延长，但与PTA不同的是，在药品专利权期限补偿期内，并不意味所有指定专利权利要求的整体都得到了延长，而是延长专利的保护范围仅限于国务院药品监督管理部门批准上市的新药，且限于该新药经批准的适应症相关技术方案；在保护范围内，专利权人有的权利和承担的义务与专利权期限补偿前相同。 具体到参葛补肾胶囊，其“药品专利权期限补偿审批决定”的内容，在药品专利权期限补偿期间，其保护范围仅限于药监部门批准上市的新药，也就是通用名称为“参葛补肾胶囊”的、国药准字为Z20220008、药品注册证书编号为2022S01214的产品。换言之，如果有企业同样采用了太子参、葛根、淫羊藿三味药材，但是三者的用量比例完全不同于“参葛补肾胶囊”（国药准字Z20220008），即使其在2023.9.5-2028.9.5之间进行了商业化，也不会落入其专利的保护范围内。 对创新药企业的专利布局启示 1、药品一旦获批要及时通知企业的专利部门或专利代理师，协助在法定时限内提出PTE。根据国知局2024年1月发布的《关于专利权期限补偿业务办理的通知》，PTE的提出期限为新药在中国获得上市许可之日起三个月内，如果延误上述期限的，不设恢复期。也就是说一旦错过提出时机，会造成不可补救的严重后果。 2、开发过程中发生技术方案的变更要及时通知专利团队，以防变更后的技术方案未落入专利的授权范围。实践中，越核心的专利，其申请往往越处于药品开发周期的早期，授权范围往往早早确定。但药物开发周期漫长，在开发过程中发生技术方案的变更是非常常见的。如果技术方案变更过大，可能会导致变更后的方案未落入到早期授权专利的保护范围内。例如本品种的延长专利中权利要求7就没能申请延长，说明其制备工艺发生了重大变更，超出了原专利的保护范围，导致权利要求7无法覆盖上市产品的技术方案。 因此在整个开发过程中，需要技术团队和专利团队密切沟通，确保专利最终能够覆盖上市产品的技术方案。 3、如果确实因为药品开发的技术或者审批需要，不得不变更为不受已有专利保护的技术方案的，应该对新的技术方案及时进行专利布局，为若干年后的上市产品提供丰富的可供选择的专利池。特别是产品类的权利要求，随时确认专利范围可以覆盖到拟上市产品在整个产品开发过程中都非常重要。 除了确认文本内容外，还要注意及时推演产品获批的时间。由于专利获得PTE的要件之一是请求补偿的专利授权公告日应当早于药品上市许可申请获得批准之日且提出补偿请求时，该专利权（指定权利要求）处于有效状态。如果一旦预判产品获批时核心专利可能到期失效，则应当尽早做新的专利布局，并保证新的专利能够在产品获批上市之日前获得授权。 4、专利保护和行政保护的前后衔接可以更好地延长产品的独占期。在我国对于中药品种来说，除了专利保护还存在中药品种保护。根据摩熵·医药数据库的信息，持有人还于2023年底提出了中药品种保护。如获批将获得至少7年的行政保护期，这对专利即将到期的独家品种来说，无疑又是一层排他性较强的延伸保护。 总之，在新的专利制度下，使得专利申请、布局和维护成为贯穿研发、注册和上市全过程的一条护城河，这既考验了研发团队和专利团队的硬实力，同时又对药品研发公司的通盘管理能力提出了比较高的要求。 参考文献： 1.长城国际健康论坛：新疆首个国家一类中药创新药上市，剑指万亿元市场蓝海，华春药业启动科创板IPO，2023.5.30.https://mp.weixin.qq.com/s/tsWixRkjL2j_thNrYhXNmQ 2.中国药闻：国家药监局批准中药创新药参葛补肾胶囊上市，2022.12.29.https://mp.weixin.qq.com/s/AEs95qW_rFs66425erwg6g 关于睿阳联合 北京睿阳联合知识产权代理有限公司，合伙人及资深代理人均拥有十年以上的知识产权服务从业经历，具有丰富的业务处理经验，熟悉掌握中国与欧美日韩等主要工业化国家或地区的知识产权法律实践，并在全球主要热点市场地区拥有长期合作伙伴。专业人员大都拥有知名院校的硕士以上学位，均具有海内外知名企业、事务所的研修经历或法学院的学位，能够以中英双语为客户服务，专业技术领域覆盖计算机、生物技术、医药、通信、医疗器械、化工、半导体材料、食品及加工、机械制造、汽车等传统产业以及互联网、纳米技术、核能与风能发电等多个活跃的创新领域。  摩熵专利 摩熵专利（DeePat）数据库系摩熵数科团队为满足生化医药领域的专利情报需求，自主打造的一款颇具特色的专利数据库产品，其布局有四大功能板块： DeePat（通用专利库）：可多种方式检索全球专利基础数据； Pharma（药学专利检索库）：专注于药学领域的深入检索； Biology（专利-生物序列比对库）：实现专利与生物序列的高效比对； Chemical（专利-化合物检索库）：专注于化合物的专利信息检索； 四大板块共同构成了一个完整且强大的生物医药专利情报检索系统。 本产品将大数据技术与专利情报深度融合，深度挖掘生物医药的前沿及核心专利技术情报，可广泛用于产品及项目立项、技术研发与创新决策、竞品跟踪及技术查新、专利布局及可专利性检索、许可合作及自由实施等专业场景。 专利数据库申请试用方式 识别下方二维码申请试用 扫码填写相关信息，即可申请数据库试用。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  近期热门资源获取 后台回复关键词“深度报告”，获取价值18600元，报告大礼包 后台回复关键词“2023首仿”，获取2023年首仿药物获批名单 后台回复“GLP-1深度报告”，获取完整《GLP-1产业现状与未来发展》PDF版。 后台回复“中国 I 类新药”，获取完整《中国 I 类新药靶点》PDF版。 后台回复“NAFLD/NASH”，获取完整《NAFLD/NASH报告》PDF版。 后台回复“AI+制药”，获取完整《中国AI制药企业白皮书》PDF版。 后台回复“XXG”，获取完整《中国心血管系统药物分析报告》PDF版。 后台回复“FZZJ”，获取完整《基于剂型改良的复杂注射剂分析》PDF版。 后台回复“药品进出口”，获取完整《中国药品进出口白皮书》深度报告-PDF版。 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

关键词：参葛补肾胶囊我国累积PTE获批 PTE申请规则 我国药品专利权期限补偿（下称“PTE”，即Patent Term Extension）制度自2021年6月1日第四次修正的专利法实施以来，已运行3年半。近日，首个获批PTE的中药品种“参葛补肾胶囊”出炉了。本文通过5个方面：PTE简介及法律规定、参葛补肾胶囊PTE获批简介、目前累计PTE获批介绍、目前未获批PTE的主要理由分析、PTE申请注意事项，以期为读者揭示PTE申请中的注意事项。 一、PTE简介及法律规定 （一）PTE简介 由于药品关系到人体健康和生命安全，药品获得上市许可前需进行药效学、药理毒理学、药代动力学等试验研究，并经过临床试验验证以确保药品的安全性、有效性和质量可控性。由于行政审批的要求，药品在获得上市许可之前不能进行销售，因此在临床试验及行政审批过程中，药品专利的持有人虽然享有专利的排他保护，却暂无法获得市场收益。因此，相较于其他专利而言，药品专利事实上获得的市场排他保护期在一定程度上减少了。某些情况下，药品获批上市后即面临专利到期的问题，致使药企无法在专利期内获得相应的收益。为解决这一问题，药品专利期限补偿制度应运而生，它是对临床试验及上市审评审批所占据的专利保护期进行补偿的制度。这一制度最先在美国确立，后发展到日本、欧盟等国家和地区，产生了良好的适用效果[1]。 我国PTE制度最早规定于2021年6月1日实施的专利法，笔者通过梳理PTE相关的法律规定，获得PTE至少需要满足的条件如下： 1.新药要件：在我国获批的新药； 2.时间要件：新药在我国获得上市许可之日起3个月内提出申请； 3.专利要件：覆盖获批新药及其适应症范围的产品、制备方法和医药用途专利，且限于发明专利。 （二）PTE相关的法律规定 1.专利法（2021.06.01开始实施）相关规定 第四十二条第三款：为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。 2.《关于施行修改后专利法的相关审查业务处理暂行办法的公告》（2023.01.11开始实施，2024.01.20废止）相关规定 第六条：专利权人自2021年6月1日起，可以依照专利法第四十二条第三款，自新药上市许可请求获得批准之日起三个月内，通过纸件形式提出专利权期限补偿请求，后续再按照国家知识产权局发出的缴费通知要求缴纳相关费用。国家知识产权局将在新修改的专利法实施细则施行后对上述请求进行审查。 3.《国家知识产权局关于施行修改后的专利法及其实施细则相关审查业务处理过渡办法的公告》（2024.01.20开始实施） 第十三条第二款：专利权人自2021年6月1日起，依照专利法第四十二条第三款，自新药上市许可请求获得批准之日起三个月内提出专利权期限补偿请求并缴纳相关费用的，国务院专利行政部门自2024年1月20日起适用修改后的专利法实施细则第八十条至第八十四条进行审查。 4.专利法实施细则（2024.01.20开始实施）相关规定 第八十条：专利法第四十二条第三款所称新药相关发明专利是指符合规定的新药产品专利、制备方法专利、医药用途专利。 第八十一条：依照专利法第四十二条第三款的规定请求给予新药相关发明专利权期限补偿的，应当符合下列要求，自该新药在中国获得上市许可之日起3个月内向国务院专利行政部门提出： （一）该新药同时存在多项专利的，专利权人只能请求对其中一项专利给予专利权期限补偿； （二）一项专利同时涉及多个新药的，只能对一个新药就该专利提出专利权期限补偿请求； （三）该专利在有效期内，且尚未获得过新药相关发明专利权期限补偿。 第八十二条：依照专利法第四十二条第三款的规定给予专利权期限补偿的，补偿期限按照该专利申请日至该新药在中国获得上市许可之日的间隔天数减去5年，在符合专利法第四十二条第三款规定的基础上确定。 第八十三条：新药相关发明专利在专利权期限补偿期间，该专利的保护范围限于该新药及其经批准的适应症相关技术方案；在保护范围内，专利权人享有的权利和承担的义务与专利权期限补偿前相同。 二、参葛补肾胶囊PTE获批简介 （一）参葛补肾胶囊药品获批情况 国家药品监督管理局（下称“药监局”）于2022年12月29日发布，其批准了新疆华春生物药业股份有限公司（下称“华春公司”）申报的中药1.1类创新药参葛补肾胶囊上市，该药品开展了随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验，临床试验研究结果显示，主要疗效指标HAMD-17评分与基线的差值，试验组疗效优于安慰剂组。该药品益气，养阴，补肾，适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚、肾气不足证。该药品的上市为抑郁症患者提供了又一种治疗选择[2]。 （二）参葛补肾胶囊相关的产品专利PTE申请及获批情况 华春公司于2023年1月12日针对参葛补肾胶囊相关的产品专利（专利号：ZL 03156365.1）中的权利要求1-6（分别涉及产品配方和剂型）向国家知识产权局（下称“国知局”）提出了PTE请求，如图1、2所示：国知局经审查，于2024年12月17日发文，并于2024年12月27日公告了《药品专利权期限补偿审批决定》，决定给予该专利PTE，补偿天数1827天，原专利权期满终止日2023年9月5日，现专利权期满终止日2028年9月5日，PTE期间，其保护范围限于药监局批准上市的新药，且限于该新药经批准的适应症（益气，养阴，补肾，适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚、肾气不足证，症见情绪低落、多思善虑、言语动作减少、目光迟滞、健忘、食少、心悸胆怯、少寐多梦、心烦，舌质淡红或偏红、舌苔白或花剥，脉细弱等）相关技术方案，该新药的通用名称为：参葛补肾胶囊（国药准字Z20220008，药品注册证书编号2022S01214）。 图1 参葛补肾胶囊PTE审批决定[3] 图2 参葛补肾胶囊PTE审批公告[4] 三、目前累计PTE获批介绍 根据笔者跟踪PTE公告的进展而言，截止2025年1月1日已获批PTE的共涉及3个药品，分别为利司扑兰口服溶液用散、派安普利单抗注射液和参葛补肾胶囊，相关信息如下表1所示： 四、目前未获批PTE的主要理由分析 根据笔者目前收集的30多个未获得PTE的审批决定，不予批准的理由主要包括： （1）提出药品专利权期限补偿请求时，相关新药尚未在中国获得上市许可批准； （2）未提交NMPA出具的药品注册证书，无法证明符合细则第80条的规定； （3）药品注册分类为化学品5.1类，不符合细则第80条的规定； （4）药品注册分类为已上市药品增加境外已批准境内未批准适应症，不符合细则第80条的规定； （5）相关药品为附条件批准注册，不符合专利法实施细则第81条的规定； （6）未在药品获得上市许可之日起3个月内提出药品专利权期限补偿请求，不符合细则第81条的规定。 分析上述不予批准的理由，理由（1）-（5）均属于不符合本文第一部分提及的新药要件的情形；理由（6）则属于不符合时间要件的情形。 五、PTE申请注意事项 笔者通过梳理2024年1月20日实施的专利审查指南（下称“指南”）第五部分第九章关于PTE的内容，总结提炼以下注意事项： （一）新药要件 指南指出，根据专利法第四十二条第三款及专利法实施细则第八十条的规定，针对国务院药品监督管理部门批准上市的创新药和符合本章规定的改良型新药…可以给予药品专利权期限补偿。创新药和改良型新药的含义依照有关法律法规并按照国务院药品监督管理部门的相关规定确定。 可以给予期限补偿的改良型新药限于国务院药品监督管理部门颁发的药品注册证书中记载为以下类别的改良型新药： （1）化学药品第2.1类中对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐的药品； （2）化学药品第2.4类，即含有已知活性成份的新适应症的药品： （3）预防用生物制品第2.2类中对疫苗菌毒种改进的疫苗； （4）治疗用生物制品第2.2类中增加新适应症的生物制品； （5）中药第2.3类，即增加功能主治的中药。 由上可知，除1类创新药外，指南以穷举方式列出了可以给予PTE的改良型新药的类别。实践中，ZL 200680051479.5由于相关药品的注册分类为化学品5.1类，未获得PTE批准；ZL 200480012878.1由于相关药品的注册分类为已上市药品增加境外已批准境内未批准适应症，亦未获得PTE批准；ZL 200680009962.7则是由于相关药品为附条件批准注册，未获得PTE批准。因此，专利权人在提交PTE申请时，应注意核实专利所对应的药品是否属于1类创新药，或者上述（1）-（5）所对应的改良型新药的情形。 另外，提醒读者注意的是，针对附条件批准的情形，指南指出，对于获得附条件上市许可的药品，应当自在我国获得正式上市许可之日起三个月内向专利局提出请求，但补偿期限的计算以获得附条件上市许可之日为准。 （二）时间要件 专利权人应当在自新药在我国获得上市许可之日起三个月内向国知局提出请求。指南还专门指出：依照专利法第四十二条第二款和第三款提出的专利权期限补偿请求延误上述规定期限的，不设恢复期。目前ZL 201710207300.0、ZL 200480021091.1、ZL 200680000411.4、ZL 201480000451.3、ZL 200310100057.0均是由于不符合时间要件未能获批PTE，因此，专利权人应注意自新药在我国获批上市3个月内提交PTE申请。 （三）专利要件 指南指出，专利法第四十二条第三款所称新药相关发明专利是指符合规定的新药产品专利、制备方法专利、医药用途专利。指南还指出，新药相关技术方案应当以国务院药品监督管理部门批准的新药的结构、组成及其含量，批准的生产工艺和适应症为准。指定权利要求未包括获得上市许可的新药相关技术方案的，不予期限补偿。 由上可知，在提交PTE申请时，我们所选择的专利保护主题限于产品、制备方法和医药用途，且专利的保护范围应覆盖获批的新药的结构、组成及其含量，生产工艺和适应症。目前暂未发现由于不符合该专利要件而未获PTE的案例。 （四）其他注意事项 1.请求补偿的专利授权公告日应当早于药品上市许可申请获得批准之日； 2.提出补偿请求时，该专利权处于有效状态； 3.该专利尚未获得过药品专利权期限补偿； 4.请求补偿专利的权利要求包括了获得上市许可的新药相关技术方案； 5.一个药品同时存在多项专利的，专利权人只能请求对其中一项专利给予药品专利权期限补偿： 6.一项专利同时涉及多个药品的，只能对一个药品就该专利提出药品专利权期限补偿请求。 7.提交PTE申请后还应注意及时缴纳相应费用。 六、小结 本文通过上述5个方面：PTE简介及法律规定、参葛补肾胶囊PTE获批简介、目前累计PTE获批介绍、目前未获批PTE的主要理由分析和PTE申请注意事项，希望可以给同行申请PTE时一些有益的启发。 针对已经申请或授权的专利、已经或者即将获批的新药，我们在申请PTE时，应当严格注意满足新药要件、时间要件和专利要件。 针对尚在规划中的专利申请及新药，就专利而言，应当关注请求保护的专利主题，即产品、制备方法、医药用途与拟申报新药的匹配性；就拟申报的新药，应关注新药的申报策略，如果想要享受我国PTE的红利，则需尽早考虑药品申报策略，如选择首先在我国上市，以“全球新”享受我国的PTE政策，之后再到美国上市，也可请求美国的专利期限补偿；再比如实行中美双申，在美国申请的同时也可以在我国按照1类创新药进行申报确定药品的注册分类，这样即使美国比我国早批准上市，在后批准的国内新药依然可以按照其注册分类作为1类创新药申请PTE[1]。 参考资料： [1] 程芳闫欣晴：浅谈药品专利期限补偿，[EB/OL]（2023.04.27）[2025.01.01] https://www.zhonglun.com/research/articles/9576.html [2] 药监局官网，国家药监局批准中药创新药参葛补肾胶囊上市[EB/OL]（2022.12.29）[2025.01.01] https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20221229170014111.html [3] 国知局专利审查信息网站，参葛补肾胶囊药品专利期限补偿审批决定[EB/OL]（2024.12.17）[2025.01.01] https://cpquery.cponline.cnipa.gov.cn/detail/index?zhuanlisqh=agCPDcOlh3jgnztXu0qvPQ%253D%253D&anjianbh [4] 国知局专利公布公告网站，[EB/OL]（2024.12.27）[2025.01.01]  http://epub.cnipa.gov.cn/ 药事纵横征稿启事